PAKKAUSSELOSTE. Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oraaliliuos. Laktuloosi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oraaliliuos Laktuloosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Lactulos ratiopharmia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lactulos ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lactulos ratiopharmia 3. Miten Lactulos ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lactulos ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Lactulos ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Lactulos ratiopharm on ummetuslääke. Lactulos ratiopharm vaikuttaa alentamalla suolen sisällön ph:ta ja keräämällä suoleen nestettä, mikä johtaa ulostamisen helpottumiseen. Valmistetta käytetään eri syistä (mm. nesteensaannin vähyys, liikunnan puute, leikkaus, lääkehoito) johtuvan tilapäisen tai jatkuvan ummetuksen hoitoon. Jos ummetuksesi johtuu nesteensaannin vähyydestä, sinun tulee ensisijaisesti nauttia riittävästi nestettä. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Lactulos ratiopharmia Älä käytä Lactulos ratiopharmia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) laktuloosille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on todettu perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia) - sinulla on todettu suolitukos. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lactulos ratiopharmia, - jos sinulla on todettu vaikea laktoosi-intoleranssi. Lactulos ratiopharmin käyttö voi aiheuttaa vatsaoireita. - jos sinulla on todettu mahasuolikanavan toimintahäiriöihin liittyviä sydämen toimintahäiriöitä (Roemheld oireyhtymä). Jos sinulla on ilmavaivoja tai turvotusta valmisteen käytön jälkeen, annosta pitää pienentää tai hoito lopettaa. Jatkuva liian suurten annosten käyttö tai väärinkäyttö saattaa aiheuttaa ripulia ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

2 Laksatiivihoidon aikana on suositeltavaa juoda riittävästi nesteitä (1,5-2 l/vrk, vastaa 6-8 lasillista). Diabeetikoiden ummetuksen hoidossa ei normaaleilla annoksilla ole tavallisesti vaikutusta verensokeriarvoihin. Maksakooman hoidossa käytettävät suuret annokset saattavat suurentaa diabeetikoiden verensokeripitoisuutta. Jos oireet pahenevat tai ne eivät parane muutamassa päivässä, ota yhteyttä lääkäriin Lapset Laksatiiveja voi käyttää lapsille poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa. Laktuloosihoito voi vaikuttaa ulostusrefleksiin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen, ja Lactulos ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Jos olet epävarma, tarkista apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä Lactulos ratiopharmin sopivuus muiden käyttämiesi lääkkeiden, myös itsehoitolääkkeiden ja luontaistuotteiden kanssa. Muista ilmoittaa lääkärille Lactulos ratiopharm - lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä (tai pian sen lopettamisen jälkeen) määrätään jotain muuta lääkettä. Jos käytät Lactulos ratiopharm oraaliliuosta niin suuria annoksia, että sinulla on jatkuvasti ripuli, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus. Tämä saattaa voimistaa tiettyjen sydänsairauksien kuten sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. digoksiinin) vaikutusta. Jos Lactulos ratiopharm aiheuttaa sinulle jatkuvaa ripulia ja käytät digoksiinia tai muita sydänglykosidien ryhmään kuuluvia lääkkeitä, ota yhteyttä lääkäriin. Jos et ole varma, kuuluuko käyttämäsi lääke yllä mainittuun ryhmään, tarkista asia apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä. Lactulos ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lactulos ratiopharm oraaliliuos tulee ottaa nesteen kera esimerkiksi kahviin tai teehen sekoitettuna tyhjään mahaan. Jos Lactulos ratiopharm oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Lactulos ratiopharm vaikuttaa myös yksinään ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoisesta ruoasta saattaa olla apua vaikean ummetuksen hoidossa. Monilla potilailla Lactulos ratiopharm liuoksen vaikutus suolen toimintaan saattaa kestää useita päiviä, jolloin riittää, että sitä otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä. Raskaus ja imetys Lactulos ratiopharmia voi käyttää pakkauksen ohjeen mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lactulos ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa Lactulos ratiopharmin sisältämistä aineista Lactulos ratiopharm sisältää enintään 110 mg/ml galaktoosia, enintään 60 mg/ml laktoosia ja pieniä määriä muita sokereita kuten epilaktoosia, tagatoosia ja fruktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Lactulos ratiopharmia käytetään

3 Annostus Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun ml Lactulos ratiopharm oraaliliuosta sekoitetaan 1 2 desilitraan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin kahden tunnin kuluttua. Potilaat reagoivat kuitenkin laktuloosihoitoon yksilöllisesti, ja siksi laktuloosiliuoksen vaikutus saattaa joskus alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua. Tämän vuoksi kullekin potilaalle tulisi määrittää sopiva annos vähitellen. Alla on esitetty tavanomaiset annosteluohjeet. Ummetuksen hoitoon aikuisille ml 3 4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti ml vuorokaudessa vuotiaille lapsille 15 ml 3 4 päivän ajan. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti 15 ml vuorokaudessa vuotiaille lapsille aloitusannos on 5 10 ml ja tarvittaessa ylläpitoannos on keskimäärin 5-10 ml vuorokaudessa. Alle 1 -vuotiaille lapsille 2,5-5 ml vuorokaudessa. Laksatiiveja voi käyttää lapsille poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa. Laktuloosihoito voi vaikuttaa ulostusrefleksiin. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Jos sinusta tuntuu, että Lactulos ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Lactulos ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen yleisin oire on ripuli. Jos unohdat ottaa Lactulos ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Lactulos ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmavaivoja esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä, erityisesti hoidon alussa. Useimmiten ilmavaivat lakkaavat itsestään, mutta joskus annosta on kuitenkin tarpeen pienentää vaivojen helpottamiseksi. Suuret laktuloosiannokset voivat aiheuttaa ripulia (1-10 käyttäjällä sadasta). Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä tai valmisteen käyttö lopetettava. Tarvittaessa on huolehdittava nesteytyksestä tilanteeseen soveltuvalla tavalla. Suuria annoksia käytettäessä saattaa ilmetä pahoinvointia ja oksentelua (kumpaakin esiintyy käyttäjällä sadasta). Vatsakipua voi esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta. Myös ihottumaa on raportoitu harvoin (esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

4 5. Lactulos ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on kaksi kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Lactulos ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on laktuloosi. Muut aineet ovat puhdistettu vesi, enintään 110 mg/ml galaktoosia ja enintään 60 mg/ml laktoosia sekä pieniä määriä fruktoosia, epilaktoosia ja tagatoosia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Väritön tai vaaleanruskea-kellertävä, kirkas, viskoosi neste. 300 ml, 500 ml, 1000 ml HDPE-pullossa, jonka mukana on mittakuppi (30 ml kuppi, jossa mitta-asteikko 2,5 ml tai 5 ml välein). Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Valmistaja Aurex BV, Zwijndrecht, Hollanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oral lösning Laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Lactulos ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lactulos ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Lactulos ratiopharm 3. Hur du använder Lactulos ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lactulos ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Lactulos ratiopharm är och vad det används för Lactulos ratiopharm är ett laxermedel. Lactulos ratiopharm verkar genom att sänka tarminnehållets ph och genom att samla vätska i tarmen, varvid tarmtömningen underlättas. Preparatet används vid tillfällig eller kronisk förstoppning av olika orsaker (bl.a. för liten vätsketillförsel, brist på motion, operation, läkemedelsbehandling). Om din förstoppning beror på för liten vätsketillförsel, bör du i första hand inta tillräckligt vätska. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens anvisningar på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Lactulos ratiopharm Använd inte Lactulos ratiopharm om du: - är allergisk (överkänslig) mot laktulos eller mot något av övriga innehållsämnen - har en ärftlig ämnesomsättningssjukdom gällande galaktos (galaktosemi) - har tarmobstruktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lactulos ratiopharm, - om du konstaterats ha svår laktosintolerans. Lactulos ratiopharm kan orsaka magsymtom. - om du fått diagnosen gastro-kardiellt syndrom (Roemhelds syndrom). Om du använder Lactulos ratiopharm och får symtom som gasbesvär eller svullen mage, bör dosen minskas eller behandlingen avbrytas. Ett långvarigt bruk av för stora doser eller missbruk av detta läkemedel kan leda till diarré och störningar i elektrolytbalansen.

6 Vid användning av laxermedel rekommenderas ett tillräckligt intag av vätska (1,5-2 liter/dygn, vilket motsvarar 6-8 glas). Vid behandling av förstoppning hos patienter som är diabetiker har vanliga doser i allmänhet ingen inverkan på blodsockervärdena. De stora doser som används vid behandling av leverkoma kan höja blodsockerhalten hos diabetiker. Om dina symtom blir värre eller inte lindras inom några få dagar ska du kontakta läkare. Barn Laxermedel ska ges till barn endast i undantagsfall och under övervakan av läkare. Avföringsreflexen kan påverkas i samband med en behandling med laktulos. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Lactulos ratiopharm. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du är osäker över användningen av Lactulos ratiopharm tillsammans med andra läkemedel som du använder, även receptfria sådana samt naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Lactulos ratiopharm (eller strax efter att behandlingen upphört). Om du använder Lactulos ratiopharm oral lösning i så stora doser att du har ihållande diarré, kan följden vara elektrolytbrist (speciellt kalium). Detta kan förstärka effekten av en del läkemedel (t.ex. digoxin) som används för behandling av vissa hjärtsjukdomar, såsom hjärtsvikt och rytmstörningar. Om du får ihållande diarré av Lactulos ratiopharm och du använder digoxin eller andra läkemedel ur gruppen hjärtglykosider, kontakta din läkare. Om du inte säkert vet ifall läkemedlet du använder hör till ovannämnda grupp, kontrollera det på apoteket eller hos din läkare. Användning av Lactulos ratiopharm med mat och dryck Lactulos ratiopharm oral lösning skall tas med vätska t.ex. blandad i kaffe eller te på fastande mage. Om Lactulos ratiopharm oral lösning tas i samband med eller efter en måltid, minskar effekten av läkemedlet och då behövs vanligtvis större doser. Lactulos ratiopharm verkar också ensamt utan en speciell diet, men fiberhaltig mat kan vara till hjälp vid behandling av en svår förstoppning. Hos många patienter kan effekten av Lactulos ratiopharm lösningen på tarmfunktionen vara i flera dagar, varvid det räcker med att preparatet bara tas varannan eller var tredje dag. Graviditet och amning Lactulos ratiopharm kan användas under graviditet och amning enligt rekommendationerna på förpackningen. Körförmåga och användning av maskiner Lactulos ratiopharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. Viktig information om några innehållsämnen i Lactulos ratiopharm Lactulos ratiopharm innehåller högst 110 mg/ml galaktos, högst 60 mg/ml laktos och små mängder av andra sockerarter såsom epigalaktos, tagatos och fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

7 3. Hur du använder Lactulos ratiopharm Dosering Dosen skall helst tas som en engångsdos på morgonen. En snabb effekt erhålls vanligtvis när ml Lactulos ratiopharm oral lösning blandas i 1-2 dl vatten, kaffe, te, saft eller mjölk och tas på morgonen på fastande mage. En kraftig tarmtömning erhålls vanligtvis inom cirka 2 timmar. Patienterna reagerar individuellt på laktulosbehandlingen, och därför kan effekten av laktuloslösningen ibland börja långsammare, först efter några dagar. Därför bör den lämpliga dosen för var och en patient bestämmas gradvis. De följande doseringsinstruktionerna är de vanligaste. För behandling av förstoppning hos vuxna, ml i 3 4 dagar eller tills läkemedlet börjar verka. Underhållsdosen är individuell, vanligtvis ml per dygn. Till barn i åldern 7-14 år, 15 ml i 3 4 dagar. Underhållsdosen är individuell, vanligtvis 15 ml per dygn. Till barn i åldern 1-6 år är startdosen 5 10 ml och vid behov är underhållsdosen i genomsnitt 5 10 ml per dygn. Till barn under 1 år, 2,5-5 ml per dygn. Laxermedel ska ges till barn endast i undantagsfall och under övervakan av läkare. Avföringsreflexen kan påverkas i samband med en behandling med laktulos. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Lactulos ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotek. Om du använt för stor mängd av Lactulos ratiopharm Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel , central ). Diarré är det vanligaste symtomet på överdosering. Om du har glömt att ta Lactulos ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Lactulos ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Gasbesvär förekommer hos fler än 1 användare av 10, och dessa besvär förekommer särskilt i början av behandlingen. I de flesta fall avklingar gasbesvären av sig själv men ibland är det nödvändigt att minska dosen för att lindra besvären. Stora laktulosdoser kan orsaka diarré (förekommer hos 1-10 användare av 100). I så fall måste dosen minskas eller användningen av preparatet avslutas. Vid behov måste vätsketillförsel ombesörjas på ett ändamålsenligt sätt. Vid användning av stora doser kan det förekomma illamående och kräkningar (bägge dessa förekommer hos 1-10 användare av 100). Magsmärtor kan också förekomma hos 1-10 användare av 100. Eksem har också rapporterats i sällsynta fall (förekommer hos 1-10 användare av 10000). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

8 5. Hur Lactulos ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är två månader. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är laktulos. Övriga innehållsämnen är renat vatten, högst 110 mg/ml galaktos och högst 60 mg/ml laktos och dessutom små mängder fruktos, epigalaktos och tagatos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös eller ljusbrun-gulaktig, klar, viskös vätska. 300 ml, 500 ml, 1000 ml i plastflaska av HDPE. Förpackningen innehåller även an måttbägare på 30 ml (skala med mellarum på antingen 2,5 ml eller 5 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tillverkare Aurex BV, Zwijndrecht, Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast den