Imodium 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Loperamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Imodium 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Loperamidi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Imodiumia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Imodium on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Imodiumia 3. Miten Imodiumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imodiumin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IMODIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imodium on ripulin hoitoon tarkoitettu lääke, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan seinämän lihaksistoon ja hidastaa suoliston liikkeitä. Se tekee ulosteet kiinteämmiksi ja vähentää ulostuskertoja. Imodium 2 mg tabletit on tarkoitettu äkillisen ripulin hoitoon. Lääkäri voi määrätä tabletteja myös muihin käyttötarkoituksiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMODIUMIA Älä käytä Imodiumia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) loperamidille tai Imodiumin jollekin muulle aineelle - lääkärisi on kertonut että suoliston toiminnan hidastamista pitäisi välttää, esim. jos sinulla on ummetusta tai vatsan turvotusta - uloste on veristä tai ripuliin liittyy korkea kuume - sinulla on paksusuolen tulehdus (esim. haavainen paksusuolen tulehdus tai antibioottien aiheuttama tulehdus). Imodiumia saa antaa alle 12-vuotiaalle lapselle vain lääkärin määräyksestä. Ole erityisen varovainen Imodiumin suhteen Vaikka Imodium lopettaa ripulin, se ei hoida sen syytä. Ripulin syy on myös hoidettava aina kun se on mahdollista. Ripulin aikana ihminen menettää paljon nestettä. Tämä menetys on korvattava juomalla paljon. Nestevajauksen hoito on erityisen tärkeää lapsilla. Hoito-ohjeita voi pyytää lääkäriltä tai apteekista. Äkillisessä ripulissa Imodium yleensä lopettaa oireet 48 tunnin kuluessa. Jos näin ei tapahdu, Imodium-hoito on syytä lopettaa ja ottaa yhteys lääkäriin. Varovaisuutta on noudatettava suolisto-infektioiden yhteydessä.

2 Lääkärille on syytä ilmoittaa mahdollisista maksan toimintahäiriöistä, koska tällöin Imodium-hoito on ehkä annettava lääkärin valvonnassa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Mainitse erityisesti lääkkeet, jotka vaikuttavat mahalaukun ja suoliston toimintaa hidastavasti (esim. antikolinergit), koska nämä lääkkeet saattavat tehdä Imodiumin vaikutuksen liian voimakkaaksi. Raskaus ja imetys Lääkäriltä on syytä kysyä neuvoa Imodiumin käytöstä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska pieniä määriä lääkeainetta pääsee rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Imodium ei vaikuta vireyteen, mutta jos ripulin johdosta esiintyy väsymystä, uneliaisuutta tai huimausta, autolla ajoa ja tarkkaavaisuutta vaativien koneiden käyttöä on syytä välttää. Tärkeää tietoa Imodiumin sisältämistä aineista Lääke sisältää laktoosia 163,4 mg per tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN IMODIUMIA KÄYTETÄÄN Imodium 2 mg tabletit otetaan suun kautta nesteen kanssa. Imodium-tabletit voi ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Äkilliseen ripuliin alkuannos on 2 tablettia, jonka jälkeen 1 tabletti jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Vuorokausiannos on korkeintaan 8 tablettia. Imodium-hoito on lopetettava, jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi tai jos ulostetta ei tule 24 tuntiin. Jos otat enemmän Imodiumia kuin sinun pitäisi Yliannostustapaukset ovat erittäin harvinaisia. Tällaisessa tapauksessa on otettava yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) etenkin, jos esiintyy seuraavia oireita: lihasjäykkyys, liikehäiriöt, uneliaisuus, virtsaumpi, heikko hengitys. Lapset reagoivat aikuisia herkemmin suuriin annoksiin Imodiumia. Jos lapsi on ottanut yliannoksen tai hänellä on edellä mainittuja oireita, on heti otettava yhteys lääkäriin. Tietoja lääkärille yliannostuksen varalta: Injisoi naloksonia. Toista naloksoni-injektio tarpeen mukaan 1-3 tunnin kuluttua. Potilasta on seurattava vähintään 48 tuntia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Imodiumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

3 Imodium on tavallisesti hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat harvinaisia, jos lääke otetaan ohjeiden mukaisesti. Ummetusta, vatsan turvotusta ja virtsaumpea saattaa esiintyä. Tällaisessa tapauksessa Imodium-hoito on lopetettava. Jos oireet ovat voimakkaita, on syytä ottaa yhteys lääkäriin. Yliherkkyys Imodiumille on harvinaista. Sen oireita ovat esim. ihottuma, kutina, hengenahdistus tai kasvojen turvotus. Lääkäriin on syytä ottaa yhteyttä, jos tällaisia oireita esiintyy. Seuraavia oireita saattaa esiintyä, mutta ne saattavat myös johtua ripulista: vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa, pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, huimaus tai uneliaisuus, suun kuivuminen. Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt tajunnan menetystä tai tajunnan tason laskua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. IMODIUMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Imodium sisältää - Vaikuttava aine on loperamidi, jota on 2 mg yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa. - Kalvopäällysteen apuaineet ovat titaanidioksidi (E 171), talkki, propyleeniglykoli, makrogolit, polysorbaatti 80, karnaubavaha, valkovaha, polysorbaatti 60 ja hypromelloosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija n. 8 mm, koodi L2. Pakkauskoot: 8 ja 16 tablettia. Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja Janssen-Cilag S.A. Campus de Maigremont Val de Reuil Ranska

4 Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Imodium 2 mg tablett, filmdragerad Loperamid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Imodium måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller om de inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Imodium är och vad det används för 2. Innan du använder Imodium 3. Hur du använder Imodium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imodium ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IMODIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imodium är ett läkemedel mot diarré, som påverkar muskulaturen i magtarmkanalens vägg och gör tarmrörelserna långsammare. Läkemedlet gör avföringen fastare och minskar antalet avföringstillfällen. Imodium 2 mg tabletter används för behandling av akut diarré. Imodium kan även ordineras av läkare för annan användning. 2. INNAN DU ANVÄNDER IMODIUM Använd inte Imodium om: - du är allergisk (överkänslig) mot loperamid eller något övrigt innehållsämne i Imodium - din läkare har berättat att en långsammare tarmfunktion bör undvikas, t.ex. om du har förstoppning eller svullnad av buken - avföringen är blodig eller vid diarré med samtidig hög feber - du har tjocktarmsinflammation (t.ex. ulcerös kolit eller antibiotikainducerad inflammation). Till barn under 12 år får Imodium ges endast enligt läkares föreskrift. Var särskilt försiktig med Imodium Behandling med Imodium lindrar symptom men botar inte orsaken. Den bakomliggande orsaken till diarrén bör också alltid behandlas när detta är möjligt. Vid diarré förlorar du mycket vätska. Denna vätskeförlust skall ersättas genom att dricka mycket. Behandling av vätskebrist är särskilt viktig hos barn. Behandlingsföreskrifter kan erhållas av en läkare eller på apoteket. Vid behandling med Imodium upphör symtomen på akut diarré vanligen inom 48 timmar. Om detta inte sker, bör Imodium-behandlingen avslutas och läkare konsulteras.

6 Försiktighet bör följas vid infektioner i tarmkanalen. Det är skäl att meddela läkaren om eventuella störningar i leverfunktionen eftersom behandling med Imodium i sådana fall eventuellt måste ske under läkarkontroll. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Speciellt skall nämnas ifall du intar andra läkemedel med en dämpande effekt på matsmältningskanalen (t.ex. antikolinergikum) eftersom dessa läkemedel kan göra effekten av Imodium alltför stark. Graviditet och amning Rådfråga en läkare om användningen av Imodium ifall du är eller misstänker att du är gravid. Preparatet rekommenderas inte under amning eftersom små mängder av läkemedlet passerar över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Imodium påverkar inte vakenhetsgraden men om du som en följd av diarré upplever trötthet, dåsighet eller yrsel bör bilkörning och hantering av maskiner undvikas. Viktig information om något innehållsämne i Imodium Läkemedlet innehåller laktos 163,4 mg per dos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER IMODIUM Imodium 2 mg tabletter skall tas genom munnen tillsammans med vätska. Imodium-tabletter kan tas när som helst under dygnet. Vuxna och barn över 12 år Vid akut diarré är första dosen 2 tabletter och därefter 1 tablett efter varje avföringstillfälle med diarré. Dygnsdosen är högst 8 tabletter. Imodium-behandlingen bör avbrytas om avföringen blir fast eller hård eller om ingen avföring förekommer under 24 timmar. Om du har använt för stor mängd av Imodium Överdoseringsfall är mycket sällsynta. Vid överdosering bör läkare eller Giftinformationscentralen (tel ) kontaktas, i synnerhet om följande symtom utvecklas: muskelstelhet, motoriska störningar, dåsighet, försvårad urinavgång, svag andhämtning. Barn reagerar lättare än vuxna på stora doser Imodium. Om ett barn har tagit en överdos eller uppvisar ovan nämnda symtom bör läkare kontaktas omedelbart. Anvisningar till läkare vid fall av överdosering: Injicera naloxon. Ge vid behov en ny naloxon-injektion efter 1-3 timmar. Patienten bör observeras under minst 48 timmar.

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Imodium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Imodium tolereras i allmänhet väl och biverkningar är sällsynta om läkemedlet tas enligt föreskrift. Förstoppning, svullnad av buken och försvårad urinavgång kan förekomma. I dessa fall bör Imodiumbehandlingen avbrytas. Om symtomen är starka bör läkare konsulteras. Överkänslighet mot Imodium är ovanlig. Symtom i dessa fall är bl.a. hudutslag, klåda, andnöd eller ansiktssvullnad. Läkare bör konsulteras om besvär av detta slag utvecklas. Följande symtom kan uppträda, men de kan även framkallas av diarrétillstånd: magsmärtor eller obehagskänsla i magen, illamående och kräkningar, trötthet, yrsel eller dåsighet, muntorrhet. I enskilda fall kan förekomma medvetslöshet eller sänkt medvetande. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IMODIUM SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substanen är loperamid, varav en tablett innehåller 2 mg. - Hjälpämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa. - Hjälpämnnena i filmdrageringen är titandioxid (E 171), talk, propylenglykol, makrogoler, polysorbat 80, karnaubavax, vitt vax, polysorbat 60 och hypromellos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, diameter ca. 8 mm, kod L2. Förpackningsstorlekar: 8 och 16 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo Tillverkare Janssen-Cilag S.A. Campus de Maigremont

8 27100 Val de Reuil Frankrike Bipacksedeln reviderad