PAKKAUSSELOSTE. Ibamyl 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. Ibandronihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ibamyl 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ibamyl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ibamyl-tabletteja 3. Miten Ibamyl-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibamyl-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IBAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibamyl kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Se sisältää ibandronihappoa. Se ei sisällä hormoneja. Ibamyl voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibamyltabletteja käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibamyl voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien. Ibamyl-tabletteja on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta perinnöllinen taipumus osteoporoosiin. Useilla osteoporoosia sairastavilla henkilöillä ei ole mitään oireita. Jos sinulla ei ole oireita, saatat olla tietämätön sairaudestasi. Kuitenkin osteoporoosin vuoksi on todennäköisempää saada luunmurtumia, jos kaadut tai satutat itsesi. Luunmurtuma yli 50-vuotiaalla saattaa olla merkki mahdollisesta osteoporoosista. Osteoporoosi voi aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Ibamyl estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja auttaa uuden luun muodostuksessa. Tämän vuoksi Ibamyl ehkäisee luunmurtumia. 1

2 Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, kävely tai muu painoa kannattava liikunta, tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IBAMYL-TABLETTEJA Älä käytä Ibamyl-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai Ibamyl-tablettien jollekin muulle aineelle - jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriin. Lapset ja nuoret Ibamyl-tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Ole erityisen varovainen Ibamyl-tablettien suhteen Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Ibamyl-tablettien käytössä. Keskustele lääkärin kanssa - jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos) - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti - jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Ibamyl-tabletteja. Sinulle voi tulla ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, jotka ilmenevät usein voimakkaana rintakipuna, voimakkaana kipuna ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaana pahoinvointina tai oksenteluna, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibamyl-tablettien ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibamyl-tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, varsinkin: - Lisäravinteet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibamyl-tablettien tehoon - Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) mm. ibuprofeeni, natriumdiklofenaakki ja naprokseeni saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit, kuten Ibamyl, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibamyl-tablettien kanssa. Nieltyäsi kuukausittaisen Ibamyl-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet. Ibamyl-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Ibamyl-tabletteja ruuan kanssa. Ibamyl-tablettien teho heikkenee, jos ne otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa. Voit juoda juomavettä mutta et muita juomia (ks. 3. MITEN IBAMYL- TABLETTEJA KÄYTETÄÄN ). Raskaus ja imetys Älä käytä Ibamyl-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Ibamyltablettien käytön aloittamista. 2

3 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita. On hyvin epätodennäköistä, että Ibamyl vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Ibamyl-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kuten laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN IBAMYL-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Ibamyl-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Ibamyl 150 mg tabletti kerran kuussa. Kuukausittaisen tabletin ottaminen On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibamyl-tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä. Ota yksi Ibamyl 150 mg tabletti kuukaudessa. Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Ibamyl-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuun 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuun 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä. Ota Ibamyl-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä. Ota Ibamyl-tabletti o heti aamulla noustuasi vuoteesta ja o ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan). Niele tablettisi täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa. Älä ota tablettia kivennäisveden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Niele tabletti kokonaisena älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi. Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana o älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen. o älä syö mitään. o älä juo mitään (paitsi tarvittaessa juomavettä). o älä ota muita lääkkeitä. Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen. Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.. Ibamyl-tablettien käytön jatkaminen On tärkeää ottaa Ibamyl-tabletteja joka kuukausi niin kauan kuin lääkäri määrää. Ibamyl hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan. Jos otat enemmän Ibamyl-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Älä mene makuulle tai koeta oksentaa tämä voi ärsyttää ruokatorvea. 3

4 Jos unohdat ottaa Ibamyl-tabletin Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi: Jos seuraava annos on 1 7 päivän kuluessa Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti. Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ibamyl-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa: ihottuma, kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan. voimakas rintakipu, voimakas kipu ruoan tai juoman nielemisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu. influenssan kaltaiset oireet (jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan). kipua tai arkuutta suussa tai leuassa. silmäkipu ja -tulehdus (jos pitkittynyt) Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky närästys, mahakipu (kuten gastroenteriitti tai gastriitti), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli tai ummetus kutina kipu tai jäykkyys lihaksissa, nivelissä tai selässä influenssan kaltaiset oireet (mukaan lukien kuume, vapina, vilunväristykset, epämukava tunne, uupumus, luukipu, lihas- ja nivelsärky) uupumus Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta) luukipu heikkouden tunne heitehuimaus ilmavaivat Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) yliherkkyysreaktio, kasvojen, huulten ja suun turvotus (ks. allergia) kutina silmäkipu ja -tulehdus Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) 4

5 leuan osteonekroosi eli tila, johon liittyy paljastunut luukudos suussa Muutamat bisfosfonaattihoitoa saaneet potilaat ovat kärsineet vakavasta leukasairaudesta. Mene välittömästi lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on kipua leukaluussa. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on syöpä tai jotka saavat steroidihoitoa, ja hammashoidon tai - leikkauksen jälkeen. Epätyypillistä reisiluun murtumaa voi harvoin esiintyä lähinnä potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta reidessä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensioire. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IBAMYL-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Ibamyl-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibamyl sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandroninatriummonohydraattina). - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. - Päällyste sisältää hydroksipropyyliselluloosaa, makrogolia ja titaanidioksidia (E171). - Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkkeesi on valkoinen, kalvopäällysteinen, kapselimuotoinen, kaksoiskupera tabletti, johon on painettu mustalla värillä merkinnät G ja I-150 yhdelle puolelle. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Ibamyl-tabletteja on saatavissa läpipainopakkauksissa, joissa on 1, 3, 6 ja 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0)

6 Fax: +46 (0) Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irlanti. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, Ystad, Ruotsi. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ibamyl 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ibamyl är och vad det används för 2. Innan du använder Ibamyl 3. Hur du använder Ibamyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibamyl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IBAMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ibamyl tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller ibandronatsyra. Det innehåller inte hormoner. Ibamyl kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibamyl, även om de inte ser eller känner någon skillnad. Ibamyl kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer. Ibamyl har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos. Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten rökning eller intag av för mycket alkohol ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas en sjukdomshistoria av familjär osteoporos Många personer som har osteoporos saknar symtom. Om du inte har några symtom kanske du inte vet om du har sjukdomen. Osteoporos leder emellertid till att du lättare bryter benen om du faller eller gör dig illa. Ett brutet ben efter 50-årsåldern kan vara ett tecken på osteoporos. Osteoporos kan även orsaka ryggsmärta, minskad kroppslängd och en böjd rygg. Ibamyl förebygger benförlust som orsakas av osteoporos och hjälper till att återuppbygga skelettet. På så sätt minskar Ibamyl risken för brott på skelettet. 7

8 Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin, att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas, att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol. 2. INNAN DU ANVÄNDER IBAMYL Använd inte Ibamyl - om du är allergisk (överkänslig) mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Ibamyl - om du har vissa problem med matstrupen (röret som sammanbinder munnen med magsäcken) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter. - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget. - om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med läkare. Barn och tonåringar Ge inte Ibamyl till barn eller tonåringar. Var särskilt försiktig med Ibamyl En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ibamyl. Rådfråga läkare: - om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin) - om dina njurar inte fungerar normalt - om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem. Om du kommer att genomgå tandkirurgi eller får tandbehandling, informera tandläkaren om att du behandlas med Ibamyl. Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (röret som sammanbinder munnen med magsäcken) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibamyl. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibamyl och omedelbart kontakta läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Speciellt: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ibamyl. - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen. Bisfosfonater (som Ibamyl) kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibamyl. Efter att du har svalt din månadstablett Ibamyl, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer. Användning av Ibamyl med mat och dryck Ta inte Ibamyl samtidigt med mat. Ibamyl är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vanligt vatten men inga andra drycker (se 3. HUR DU ANVÄNDER IBAMYL ). Graviditet och amning Ta inte Ibamyl om du är gravid eller ammar. Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Ibamyl. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 8

9 Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra och använda maskiner eftersom det är mycket osannolikt att Ibamyl påverkar din förmåga att köra och använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Ibamyl Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, såsom laktos, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER IBAMYL Ta alltid Ibamyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en Ibamyl 150 mg tablett en gång i månaden. Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Ibamyltabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar. Ta en tablett Ibamyl 150 mg en gång i månaden. Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibamyl-tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner. Ta din Ibamyl-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vanligt vatten. Ta din Ibamyl-tablett efter att du stigit upp för dagen och innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) Svälj tabletten med ett fullt glas vanligt vatten (på minst 180 ml). Ta inte tabletten med mineralvatten, fruktjuice eller någon annan dryck. Svälj tabletten hel tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen. Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen. ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver. Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen. Fortsätt ta Ibamyl Det är viktigt att du fortsätter ta Ibamyl varje månad, så länge som läkaren har föreskrivit. Ibamyl kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Ibamyl Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med läkare omedelbart eller kontakta Giftinformationscentralen (tel ). Framkalla inte kräkning och ligg inte ner det kan leda till att Ibamyl irriterar matstrupen. Om du har glömt att ta Ibamyl Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen. Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas. 9

10 Om det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka. Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka. Ta aldrig två tabletter Ibamyl inom samma vecka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ibamyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar du kan behöva medicinsk vård omedelbart: hudutslag, klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och hals med svårigheter att andas. Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet. svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar. influensaliknande symtom (om några biverkningar blir värre eller håller i sig längre än ett par dagar). smärta eller ömhet i mun eller käke. smärta i ögonen och ögoninflammation (om långvarigt). Andra möjliga biverkningar Vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 10) huvudvärk halsbränna, magsmärta (såsom gastroenterit eller gastrit), magbesvär (dyspepsi), illamående, diarré eller förstoppning hudutslag smärta eller stelhet i muskler, leder eller rygg influensaliknande symtom (inkluderande feber, skakningar, frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder) trötthet Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100) skelettsmärta svaghetskänsla yrsel gasbildning Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000) överkänslighetsreaktioner; svullnad i ansiktet, på läppar och i munnen (se allergi) klåda smärta i ögonen eller ögoninflammation Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000) ett tillstånd som innefattar synlig benvävnad i munnen som kallas osteonekros i käken. 10

11 Några patienter har fått en allvarlig sjukdom i käken i samband med behandling med bisfosfonater. Om du lider av smärta i käken, uppsök läkare eller tandläkare omedelbart. Detta är mer sannolikt hos patienter som får cancerbehandling eller behandling med steroider samt efter tandkirurgi eller tandvård. En ovanlig typ av lårbensfrakturer kan i sällsynta fall förekomma främst hos patienter som långtidsbehandlats mot benskörhet (osteoporos). Kontakta läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i låret, ljumsken eller höften eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IBAMYL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriumibandronatmonohydrat). - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. - Filmdrageringen innehåller hydroxipropylcellulosa, makrogol och titandioxid (E171). - Trycksvärtan innehåller shellacka, svart järnoxid (E172) och propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dina tabletter är vita, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter märkta med G och I-150 på ena sidan med svart tryckfärg. Inga märkningar på den andra sidan. Ibamyl tillhandahålls i blister innehållande 1, 3, 6 och 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Sverige Tel: +46 (0) Fax: +46 (0) e-post: inform@mylan.se 11

12 Tillverkare McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irland. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast