Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ivadron 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ivadron 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ivadron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivadronia 3. Miten Ivadronia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivadronin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ivadron on ja mihin sitä käytetään Ivadron kuuluu bisfosfonaattien lääkeaineryhmään. Se sisältää vaikuttavaa ainetta ibandronihappoa. Ivadron voi estää luukatoa pysäyttämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ivadron voi vähentää luunmurtumien todennäköisyyttä. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien. Ivadronia on määrätty sinulle vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosi on luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi riski osteoporoosia sairastavilla on murtumiin. Muita murtumien riskiä lisääviä tekijöitä ovat: riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta; tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö; riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannatteleva liikunta; perinnöllinen taipumus osteoporoosiin. Terveelliset elämäntavat auttavat myös saamaan eniten hyötyä hoidostasi. Näitä ovat: tasapainoinen ruokavalio, joka sisältää paljon kalsiumia ja D-vitamiinia; kävely tai muu omaa painoa kannatteleva liikunta; tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivadronia Älä ota Ivadronia jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); jos sinulla on ruokatorven vaivoja kuten ruokatorven kaventumista tai nielemisvaikeuksia; jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) kerrallaan; jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Varoitukset ja varotoimet Joidenkin henkilöiden on oltava erityisen varovainen, kun he ottavat Ivadronia. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ivadronia: jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos); jos munuaisesi eivät toimi normaalisti; jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia; jos saat hammashoitoa tai menet hammasleikkaukseen. Kerro hammaslääkärillesi että saat Ivadron-hoitoa. Kerro hammaslääkärillesi myös, mikäli sinulla on syöpä. Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, usein vaikean rintakivun oireiden kanssa, vaikeaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi ilmetä, varsinkin jos et juo täyttä vesilasia ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ivadronin ottamisesta. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Ivadronin ottaminen ja kerro niistä heti lääkärille (ks. kohta 3). Lapset ja nuoret Älä anna Ivadronia alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Ivadron Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Erityisesti: lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia, koska ne voivat mahdollisesti vaikuttaa siihen, miten Ivadronin vaikuttaa. Asetyylisalisyylihappo ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää mahaa ja suolistoa. Ivadronilla voi myös olla tällainen vaikutus. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ivadronin kanssa. Nieltyäsi kuukausittain otettavan Ivadron-tabletin odota yhden tunnin ajan ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät tabletit, kalsiumlisät tai vitamiinivalmisteet. Ivadron ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä ota Ivadronia ruuan kanssa. Ivadronin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan kanssa. Voit juoda juomavettä mutta et muita juomia Kun olet ottanut Ivadronin, odota yhden tunnin ajan ennen kuin syöt ensimmäisen kerran ruokaa ja muita juomia (ks. kohta 3 Miten Ivadronia otetaan). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Ivadron on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Älä ota Ivadronia, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Ajaminen ja koneiden käyttö on sallittua, koska on odotettavissa, että Ivadronilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ivadron sisältää laktoosia Jos lääkäri on sanonut sinulle, että et siedä tai pysty sulattamaan joitakin sokereita (esim. jos sinulla on galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai sinulla on ongelmia glukoosigalaktoosi-imeytymisen kanssa), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Ivadron sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia. 3. Miten Ivadronia otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen Ivadron-annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa. Kuukausittaisen tabletin ottaminen On tärkeää, että näitä ohjeita noudatetaan huolellisesti. Ohjeiden tarkoituksena on edesauttaa sitä, että Ivadron-tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin se todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä. Ota yksi Ivadron 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa. Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita joko saman päivämäärän (kuten jokaisen kuukauden ensimmäisen päivän) tai saman viikonpäivän (kuten jokaisen kuukauden ensimmäisen sunnuntain), jolloin otat Ivadron-tabletin. Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä. Ota Ivadron-tabletti vähintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut muuta kuin vettä. Ota Ivadron-tabletti kun nouset ylös sängystä aamulla, ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään vatsaan). Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa. Älä ota tablettia voimakkaasti kalsiumpitoisen veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Jos hanaveden mahdollinen korkea kalsiumpitoisuus (kova vesi) aiheuttaa huolta, on suositeltavaa käyttää pullovettä, jossa on vähän mineraaleja. Niele tabletti kokonaisena, älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi. Seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana tabletin ottamisen jälkeen älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen älä syö mitään

4 älä juo mitään (paitsi vettä, mikäli tarvitset sitä) älä ota mitään muita lääkkeitä. Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen ruuan ja juoman. Syötyäsi voit halutessasi mennä uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen. Ivadronin oton jatkaminen On tärkeää jatkaa Ivadronin ottamista joka kuukausi niin pitkään, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Viiden vuoden pituisen Ivadronin käytön jälkeen keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko sinun syytä jatkaa Ivadronin ottamista. Jos otat enemmän Ivadronia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle - tämä voi aiheuttaa sen, että Ivadron ärsyttää ruokatorvea. Kuitenkin, jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Ivadronia Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä. Katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi. Jos unohdat ottaa tabletin valitsemanasi päivänä ja seuraava suunniteltu annoksen ottoajankohta on vain 1-7 päivän päässä: Älä koskaan ota kahta Ivadron-tablettia saman viikon aikana. Odota seuraavaan suunniteltuun annoksen ottoajankohtaan saakka ja ota tabletti normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkitseminäsi päivinä. Jos unohdat ottaa tabletin valitsemanasi päivänä ja seuraava suunniteltu annoksen ottoajankohta on yli 7 päivän päässä: Ota yksi tabletti seuraavana aamuna sen päivän jälkeen, kun muistat annoksen ottamisen. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkitseminäsi päivinä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): vaikea rintakipu, vaikea kipu ruuan tai juoman nielemisen jälkeen, vaikea pahoinvointi, tai oksentelu, nielemisvaikeudet. Sinulle saattaa tulla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti myös ruokatorven haavaumia tai supistumista. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): kutina, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia; jatkuva silmäkipu ja tulehdus;

5 uusi kipu, heikkous tai epämukava tunne reidessä, lantiossa tai nivusissa. Sinulla saattaa olla varhaisia epätavallisen reisiluumurtuman merkkejä. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): kipu tai haavauma suussa tai leuassa. Sinulla saattaa olla vaikeiden leukaongelmien (leukaluun nekroosin eli kuolleen luukudoksen) merkkejä; vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio; - vaikeat haitalliset ihoreaktiot; - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korvakipua, eritteen vuotamista korvasta ja/tai korvatulehdus. Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta. Muut mahdolliset haittavaikutukset Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky; närästys, epämukava tunne niellessä, mahakipu (saattaa johtua mahan tulehduksesta), ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysät ulosteet); lihaskrampit, nivelten ja raajojen jäykkyys; flunssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, vapina ja vilunväristykset, epämukavuuden tunne, luukipu ja lihas- ja nivelkipu. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos jokin haittavaikutuksista muodostuu häiritseväksi tai kestää pidempään kuin kaksi päivää; ihottuma. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): heitehuimaus; ilmavaivat (piereskely, vatsan turpoaminen); selkäkipu; väsymyksen ja uupumuksen tunne; astmakohtaukset. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): pohjukaissuolen (ensimmäisen suolen osan) tulehdus, joka aiheuttaa mahakipua; nokkosihottuma. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Ivadronin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6 Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ivadron sisältää Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää ibandroninatriummonohydraattia, joka vastaa 150 mg ibandronihappoa. Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 25, krospovidoni (E1202), natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3000 (E1521), triasetiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ivadron kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden läpimitta on 11 mm. 1 tai 3 kalvopäällysteistä tablettia on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on kolmikerroksinen jäykkä, väritön ja läpinäkyvä PVC/PE/PVdC -alumiinifolio. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu laatikkoon, joka sisältää pakkausselosteen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sopharma AD 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Bulgaria: Suomi: Latvia: Liettua: Puola: Ruotsi: Ивадрон 150 mg филмирани таблетки Ivadron 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivadron 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid Briz 150 mg plėvele dengtos tabletės Ivadron Ivadron 150 mg filmdragerade tabletter Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Ivadron 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Ivadron är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ivadron 3. Hur du tar Ivadron 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivadron ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ivadron är och vad det används för Ivadron tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra. Ivadron kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar läkemedlet, även om de själva inte ser eller känner någon skillnad. Ivadron kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer, men inte för höftfrakturer. Ivadron har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, vilket medverkar till att hålla skelettet friskt. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos. Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten; - rökning eller intag av för mycket alkohol; - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas; - förekomst av osteoporos i släkten. Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin; - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas; - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ivadron Ta inte Ivadron

8 - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter. - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget. - Om du har eller tidigare haft låg kalciumhalt i blodet. Rådgör i så fall med läkare. Varningar och försiktighet En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ivadron. Tala med läkare innan du tar Ivadron: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin). - Om dina njurar inte fungerar normalt. - Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem. - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Ivadron. Informera även din tandläkare om du har cancer. Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ivadron. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ivadron och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3). Barn och ungdomar Ge inte Ivadron till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Ivadron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ivadron. - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen. Ivadron kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ivadron. Efter att du har svalt din månadstablett Ivadron, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer. Ivadron med mat, dryck och alkohol Ta inte Ivadron samtidigt med mat. Ivadron är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker Efter att du tagit Ivadron, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se avsnitt 3. Hur du tar Ivadron). Graviditet och amning Ivadron är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn. Ta inte Ivadron om du är gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ivadron inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Ivadron innehåller laktos Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

9 Ivadron innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt". 3. Hur du tar Ivadron Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos av Ivadron är en tablett en gång i månaden. Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Ivadron tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar. - Ta en tablett Ivadron 150 mg en gång i månaden. - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ivadron tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner. - Ta din Ivadron tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten. - Ta din Ivadron tablett - efter att du stigit upp för dagen och - innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml). Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration (t ex mineralvatten), fruktjuice eller någon annan dryck. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används. - Svälj tabletten hel tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen. - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten: - ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen - ät ingenting - drick ingenting (förutom vatten vid behov) - ta inga andra mediciner. - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du så önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver. Fortsätt ta Ivadron Det är viktigt att du fortsätter att ta Ivadron varje månad, så länge som din läkare har förskrivit. Efter 5 års användning av Ivadron, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ivadron.

10 Om du har tagit för stor mängd av Ivadron Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner detta kan leda till att Ivadron irriterar matstrupen. Om du emellertid fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Ivadron - Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen. Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas. - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos: Ta aldrig två tabletter Ivadron inom samma vecka. Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka. - Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos: Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar du kan behöva medicinsk vård omedelbart: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: - svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja. Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas; - ihållande ögonsmärta och inflammation; - ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet); - allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande; - allvarliga hudbiverkningar; - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

11 Andra möjliga biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk; - halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen), matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage); - muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben; - influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar; - hudutslag. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel; - gaser i magen (väderspänningar, uppkördhet); - ryggsmärta; - känna trötthet och utmattning; - astmaattacker. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor; - nässelfeber. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Ivadron ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat). - Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K 25, krospovidon (E1202), natriumstearylfumarat, kolloidal vattenfri silica (E551);

12 tabletthölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3000 (E1521), triacetin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ivadron 150 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, runda, bikonvexa, med en diameter på 11 mm. 1 och 3 filmdragerade tabletter är förpackade i blisterförpackning med en tre-skikts, stel, färglös och genomskinlig PVC/PE/PVdC film och aluminiumfolie. En blisterkarta och en bipacksedel är förpackad i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Bulgarien: Finland: Lettland: Litauen: Polen: Sverige: Ивадрон 150 mg филмирани таблетки Ivadron 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivadron 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid Briz 150 mg plėvele dengtos tabletės Ivadron Ivadron 150 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast: