PAKKAUSSELOSTE. Atorvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Atorvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Atorvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Atorvastatin ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Atorvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Atorvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Atorvastatin ratiopharmia 3. Miten Atorvastatin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atorvastatin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ATORVASTATIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atorvastatin ratiopharm on veren rasva-arvoja alentava lääkevalmiste. Atorvastatin ratiopharmia käytetään ruokavaliohoidon lisänä alentamaan veren rasva-arvoja (kuten kolesteroli- ja triglyseridiarvoja), silloin kun riittävää tulosta ei ole saavutettu vähärasvaisella ruokavaliolla ja muilla toimenpiteillä, kuten liikunnalla ja elämäntapamuutoksilla. Atorvastatin ratiopharmia käytetään myös muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen (kuten veren LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävän LDL-afereesin) lisänä tai jos tällaisia hoitoja ei ole saatavilla. Jos sydän- ja verisuonisairauksien riskisi on suurentunut, Atorvastatin ratiopharmia voidaan käyttää riskin pienentämiseksi, vaikka veren rasva-arvosi olisivat normaalit. Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle. Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin, mikä ahtauttaa verisuonet ja saattaa lopulta tukkia ne. Tämä on yksi sydäntautien yleisimmistä syistä. Suurentuneiden kolesteroliarvojen tiedetään suurentavan sydäntautiriskiä. Muita sydäntautiriskiä suurentavia tekijöitä ovat mm. korkea verenpaine, diabetes, ylipaino, liikunnan puute, tupakointi ja sydäntautien esiintyminen suvussa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ATORVASTATIN RATIOPHARMIA Älä käytä Atorvastatin ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Atorvastatin ratiopharmin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on jokin maksasairaus - jos sinulla on lihassairaus (myopatia) - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät - jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. 1

2 Ole erityisen varovainen Atorvastatin ratiopharmin suhteen - jos sinulla on ollut jokin maksasairaus tai käytät runsaasti alkoholia - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - jos olet yli 70-vuotias - jos sinulla on vaikea keuhkosairaus - jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on joskus ollut jokin lihassairaus - jos sinulla on ollut lihasvaivoja muiden veren rasva-arvoja alentavien lääkkeiden (kuten muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) aiemman käytön aikana. Jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -kouristuksia, -aristusta tai väsymystä, erityisesti jos näihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta, ota heti yhteys lääkäriin. Atorvastatin ratiopharm -hoito on ehkä lopetettava tai annosta pienennettävä. Lääkäri haluaa luultavasti ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana mitata kolesteroliarvosi ja tutkia veriarvosi ja maksasi toiminnan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Atorvastatin ratiopharmin vaikutusta tai Atorvastatin ratiopharm voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa. Yhteisvaikutus voi vaihtoehtoisesti suurentaa haittavaikutusten riskiä tai voimistaa niiden vaikeusastetta. Tällainen haittavaikutus on esimerkiksi merkittävä mutta harvinainen lihasvaurio, jota nimitetään rabdomyolyysiksi (ks. kohta 4). - Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini) - Tietyt antibiootit ja sienilääkkeet (esim. erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja rifampisiini) - Muut veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (esim. gemfibrotsiili, muut fibraattilääkkeet, nikotiinihappojohdokset, kolestipoli ja etsetimibi) - Tietyt kalsiuminestäjät, joita käytetään rasitusrintakivun ja korkean verenpaineen hoitoon (esim. nifedipiini, diltiatseemi, amlodipiini) - Rytmihäiriölääkkeet (esim. digoksiini, amiodaroni) - Proteaasin estäjät ja muut HIV-lääkkeet (esim. nelfinaviiri, efavirentsi) - Muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin ratiopharmin kanssa, esimerkiksi varfariini (veren hyytymistä estävä lääke), ehkäisytabletit, fenytoiini (epilepsialääke), mahahappolääkkeet eli antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriölääkkeet) ja mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste) Atorvastatin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä juo suuria määriä greippimehua Atorvastatin ratiopharm -hoidon aikana. Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta 2 Ole erityisen varovainen Atorvastatin ratiopharmin suhteen. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Atorvastatin ratiopharmia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Atorvastatin ratiopharm -hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imetys 2

3 Älä käytä Atorvastatin ratiopharmia, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Atorvastatin ratiopharm ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Atorvastatin ratiopharmin sisältämistä aineista Atorvastatin ratiopharm sisältää glukoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN ATORVASTATIN RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Atorvastatin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota Atorvastatin ratiopharm kerran vuorokaudessa. Voit ottaa annoksen mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Muistathan noudattaa erityisruokavaliota ja uusia elämäntapoja myös Atorvastatin ratiopharm -hoidon aikana. Aloitusannos määritetään kolesteroliarvosi ja hoitotavoitteen perusteella. Tavallinen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan muuttaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta lääkärin ohjeiden mukaan. Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa. Ota päivittäinen annoksesi kerta-annoksena. Lääkäri päättää Atorvastatin ratiopharm -hoidon keston. Lapset ja nuoret (4 17-vuotiaat): Kokemukset valmisteen käytöstä lapsille ovat vähäisiä. Lapsille annettavan Atorvastatin ratiopharm -hoidon tulee tapahtua erikoislääkärin valvonnassa. Jos otat enemmän Atorvastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Atorvastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen, Myrkytystietokeskukseen (puh , keskus ) tai apteekkiin. Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Atorvastatin ratiopharmia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun voit, paitsi jos on jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Atorvastatin ratiopharmin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Atorvastatin ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat merkittäviä ja edellyttävät ilmetessään välitöntä hoitoa. Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, lopeta Atorvastatin ratiopharmin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta): - Kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, mikä voi aiheuttaa huomattavia hengitysvaikeuksia - Äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkunaa ja verenpaineen laskua 3

4 - Vaikea, laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä :sta): - Lihasheikkous, lihasten surkastuminen tai kipu, joka voi edetä vakavaksi, mahdollisesti hengenvaaralliseksi tilaksi. Tällainen oire voi ilmetä ilman mitään ilmeistä syytä (esimerkiksi muulloin kuin lihasrasituksen yhteydessä). Atorvastatin ratiopharmin muita mahdollisia haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä 100:sta): Ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli, allergiset reaktiot, univaikeudet, päänsärky, huimaus, ihon pistely tai tuntoaistin heikkeneminen, ihottuma, kutina, lihas- tai nivelkipu, heikotus, rintakipu, selkäkipu ja käsien ja jalkojen turvotus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): Ruokahaluttomuus, oksentelu, selittämätön verenvuoto tai mustelmat, hiustenlähtö, verensokeriarvojen suureneminen tai pieneneminen, haimatulehdus, nokkosihottuma, muistinmenetys, korvien soiminen tai suhina, lihasten aristus tai heikkous, huonovointisuus, painonnousu, impotenssi, lihaskouristukset. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä :sta): Maksatulehdus, keltaisuus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta): Makuaistin ja näkökyvyn häiriöt, kuulon heikkeneminen, rintojen suureneminen miehillä, jännevaurio. Joidenkin statiinien mahdollisia haittavaikutuksia: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaisunet Masennus Hengitysvaikeudet, jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ATORVASTATIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Atorvastatin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on atorvastatiini (atorvastatiinikalsium). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg atorvastatiinia. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön natriumkarbonaatti, povidoni, metioniini, magnesiumstearaatti Tablettipäällyste: karmelloosinatrium, maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), steariinihappo. 4

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletti, kalvopäällysteinen. 10 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 10 ja toisella puolella A. 20 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 20 ja toisella puolella A. 40 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 40 ja toisella puolella A. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: Atorvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia. Atorvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia. Atorvastatin ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia. Tablettipurkki: Atorvastatin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 30, 100, 250, 500 tablettia. Atorvastatin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 30, 100, 250, 500 tablettia. Atorvastatin ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 30, 100, 250, 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67, Espoo puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Atorvastatin ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett Atorvastatin ratiopharm 20 mg filmdragerad tablett Atorvastatin ratiopharm 40 mg filmdragerad tablett Atorvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Atorvastatin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Atorvastatin ratiopharm 3. Hur du tar Atorvastatin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Atorvastatin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ATORVASTATIN RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atorvastatin ratiopharm är ett blodfettsänkande läkemedel. Atorvastatin ratiopharm används som tillägg till diet för att sänka mängden blodfetter så som kolesterol och triglycerider, när fettfattig diet och andra behandlingar så som motion och ändrad livsstil inte har varit tillräckliga. Atorvastatin ratiopharm används också som komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes: en åtgärd för att minska LDL-kolesterol i blod) eller om sådana behandlingar inte är tillgängliga. Om risken för hjärt- och kärlsjukdom är ökad kan Atorvastatin ratiopharm användas för att minska risken även om fettnivåerna i blodet är normala. Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen som är nödvändig för normal tillväxt. Om det emellertid finns för mycket kolesterol i blodet kan det inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras. Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdomar. Det är känt att förhöjda kolesterolnivåer ökar risken för hjärtsjukdom. Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom är bl.a. högt blodtryck, diabetes, övervikt, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen. 2. INNAN DU TAR ATORVASTATIN RATIOPHARM Ta inte Atorvastatin ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i Atorvastatin ratiopharm - om du har en leversjukdom - om du har en muskelsjukdom (myopati) - om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar - om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en säker preventivmetod. 6

7 Var särskilt försiktig med Atorvastatin ratiopharm - om du tidigare har haft en leversjukdom eller konsumerar avsevärda mängder alkohol - om du har nedsatt njurfunktion - om du har underaktiv sköldkörtelfunktion (hypotyreos) - om du är över 70 år - om du har någon allvarlig lungsjukdom - om du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller om du eller någon i familjen tidigare har haft en muskelsjukdom - om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra blodfettsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater). Om du observerar oförklarlig muskelsmärta, -kramper, -ömhet eller trötthet, särskilt tillsammans med allmän sjukdomskänsla eller feber, ska du genast kontakta en läkare eftersom behandlingen med Atorvastatin ratiopharm kan behöva avbrytas eller dosen minskas. Läkaren kommer troligen att vilja kontrollera kolesterolvärdet, blodstatus och leverfunktionen före och under behandlingen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin ratiopharm, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin ratiopharm. Denna typ av samverkan kan göra ett eller båda läkemedlen mindre effektiva. Alternativt kan den öka risken för eller allvarlighetsgraden av biverkningar inklusive det allvarliga men sällsynta tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys (se avsnitt 4). - Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin - Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol och rifampicin) - Andra blodfettsänkande läkemedel (t.ex. gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyraderivat, kolestipol och ezetimib) - Vissa kalciumkanalblockerare mot kärlkramp eller högt blodtryck (t.ex. nifedipin, diltiazem, amlodipin) - Läkemedel för att reglera hjärtrytmen (t.ex. digoxin, amiodaron) - Proteashämmare och andra läkemedel som används vid HIV-behandling (t.ex. nelfinavir, efavirenz) - Andra läkemedel som är kända för samverkan med Atorvastatin ratiopharm inkluderar warfarin (koagulationshämmande läkemedel), p-piller, fenytoin (epilepsiläkemedel) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium) och johannesört (växtbaserat preparat). Intag av Atorvastatin ratiopharm med mat och dryck Läkemedlet kan tas med eller utan föda. Drick inte stora mängder av grapefruktjuice under behandling med Atorvastatin ratiopharm. Undvik att dricka stora mängder alkohol under behandling med Atorvastatin ratiopharm. Se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Atorvastatin ratiopharm för mer information. Graviditet och amning Graviditet Om du är gravid eller försöker att bli gravid ska du inte ta Atorvastatin ratiopharm. Kvinnor som kan bli gravida måste använda en säker preventivmetod under behandling med Atorvastatin ratiopharm. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet. Amning Du får inte ta Atorvastatin ratiopharm om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under amning. 7

8 Körförmåga och användning av maskiner Atorvastatin ratiopharm påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Atorvastatin ratiopharm Atorvastatin ratiopharm innehåller glukos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ATORVASTATIN RATIOPHARM Ta alltid Atorvastatin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Atorvastatin ratiopharm tas en gång dagligen. Dosen kan tas när som helst på dagen, med eller utan föda. Tänk på att fortsätta med specialdiet och ändrad livsstil även under behandling med Atorvastatin ratiopharm. Startdosen baseras på kolesterolnivå och behandlingsmål. Vanlig startdos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ändras efter 4 veckor eller mer enligt läkarens anvisningar. Den maximala dosen är 80 mg en gång dagligen. Den dagliga dosen ska tas i en dos. Längden på behandlingen med Atorvastatin ratiopharm bestäms av läkaren. Barn och ungdomar 4 17 år Erfarenheten från barn är begränsad. Användning av Atorvastatin ratiopharm hos barn måste övervakas av en specialist. Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin ratiopharm Om du har tagit för stor mängd av Atorvastatin ratiopharm ska du kontakta närmaste akutmottagning, Giftinformationscentralen (tel eller central) eller apotek. Ta med dig de återstående tabletterna och läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Atorvastatin ratiopharm Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så fort du kan, utom om det är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Atorvastatin ratiopharm Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Atorvastatin ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar behandling om du får dem. Du ska sluta ta Atorvastatin ratiopharm och genast kontakta läkare om du får följande symtom: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 användare av ): - Svullnad av ansikte, tunga och luftstrupe, vilket kan orsaka stora svårigheter att andas - En plötslig allergisk reaktion med andnöd, utslag, väsande andning och blodtrycksfall - Svåra, utbredda, blåsbildande hudutslag 8

9 Sällsynta biverkningar (påverkar 1 10 användare av ): - Muskelsvaghet, muskelförtvining eller muskelvärk som kan utvecklas till ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd. Detta kan uppträda utan uppenbar orsak (t.ex. inte i samband med muskelansträngning). Övriga eventuella biverkningar av Atorvastatin ratiopharm: Vanliga biverkningar (påverkar 1 10 användare av 100): Förstoppning, luftbesvär, matsmältningsbesvär, illamående, diarré, allergiska reaktioner, sömnsvårigheter, huvudvärk, yrsel, stickningar i huden eller nedsatt beröringskänsla, utslag, klåda, muskel- eller ledvärk, svaghet, bröstsmärta, ryggvärk och svullna händer och fötter. Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 10 användare av 1 000): Aptitförlust, kräkningar, oförklarliga blödningar eller blåmärken, håravfall, förhöjda eller sänkta blodsockervärden, bukspottkörtelinflammation, nässelutslag, minnesförlust, ringningar eller susningar i öronen, ömma och svaga muskler, allmän sjukdomskänsla, viktökning, impotens, muskelkramper. Sällsynta biverkningar (påverkar 1 10 användare av ): Leverinflammation, gulsot. Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 användare av ): Smak- och synstörningar, nedsatt hörsel, bröstförstoring hos män, senskada. Möjliga biverkningar med några statiner Sömnstörningar inkluderande mardrömmar Depression Andningssvårigheter inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ATORVASTATIN RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atorvastatin (atorvastatinkalcium). En 10 mg, 20 mg eller 40 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg atorvastatin. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri natriumkarbonat, povidon, metionin, magnesiumstearat Tablettdragering: karmellosnatrium, maltodextrin, glukosmonohydrat, titandioxid (E 171), stearinsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablett, filmdragerad. 9

10 10 mg: Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med 10 på den ena sidan och A på den andra. 20 mg: Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med 20 på den ena sidan och A på den andra. 40 mg: Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med 40 på den ena sidan och A på den andra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: Atorvastatin ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletter. Atorvastatin ratiopharm 20 mg filmdragerad tablett: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletter. Atorvastatin ratiopharm 40 mg filmdragerad tablett: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletter. Tablettburk: Atorvastatin ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett: 30, 100, 250, 500 tabletter. Atorvastatin ratiopharm 20 mg filmdragerad tablett: 30, 100, 250, 500 tabletter. Atorvastatin ratiopharm 40 mg filmdragerad tablett: 30, 100, 250, 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Finland Sverige ratiopharm Oy, ratiopharm AB PB 67, Esbo Box 1265, Helsingborg Tel.: Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den