PAKKAUSSELOSTE. Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletti Ropinirol ratiopharm 4 mg depottabletti Ropinirol ratiopharm 8 mg depottabletti.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletti Ropinirol ratiopharm 4 mg depottabletti Ropinirol ratiopharm 8 mg depottabletti ropiniroli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ropinirol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ropinirol ratiopharm depottabletteja 3. Miten Ropinirol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ropinirol ratiopharm depottablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Ropinirol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ropinirol ratiopharm depottablettien vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu ns. dopamiiniagonistien lääkeaineryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoissa samalla tavalla kuin elimistössä luonnostaan esiintyvä dopamiini. Ropinirol ratiopharm depottabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dopamiinipitoisuus on tavallista alhaisempi tietyissä aivojen osissa. Ropiniroli vaikuttaa luonnollisen dopamiinin tavoin, joten siksi se helpottaa Parkinsonin taudin oireita. 2. Ennen kuin käytät Ropinirol ratiopharm depottabletteja Älä käytä Ropinirol ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) ropinirolille tai Ropinirol ratiopharm depottablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus. - jos sinulla on jokin maksasairaus. Kerro lääkärille, jos luulet jonkin edellä mainituista seikoista koskevan sinua. Ole erityisen varovainen Ropinirol ratiopharmin suhteen Varmista, että lääkäri on tietoinen seuraavista asioista ennen kuin aloitat Ropinirol ratiopharmin käytön: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana - jos imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on jokin vaikea sydänvaiva - jos sinulla on vakavia mielenterveydellisiä ongelmia - jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi). 1

2 Kerro lääkärille, jos luulet jonkin edellä mainituista koskevan sinua. Lääkäri saattaa päätyä siihen, ettei Ropinirol ratiopharm ole sinulle sopiva lääke, tai että tarvitset tavallista tiheämpää seurantaa ropinirolihoitosi aikana. Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi. Ropinirol ratiopharm ja tupakointi Kerro lääkärille, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin Ropinirol ratiopharm -hoidon aikana, sillä lääkärin voi olla tarpeen muuttaa annostustasi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista myös mainita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ropinirol ratiopharm -hoidon aikana. Tietyt lääkkeet saattavat vaikuttaa Ropinirol ratiopharm depottablettien vaikutustapaan, tai ne voivat aiheuttaa sen, että saat haittavaikutuksia tavallista herkemmin. Ropinirol ratiopharm voi myös omalta osaltaan vaikuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden tehoon. Edellä mainitun kaltaisia lääkkeitä ovat: - masennuslääke fluvoksamiini - muiden mielenterveydellisten ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sulpiridi - hormonikorvaushoidot (estrogeenit) - metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin ja närästyksen hoitoon - antibiootit siprofloksasiini ja enoksasiini - muut Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt tämänkaltaisia lääkkeitä. Ropinirol ratiopharmin otto ruuan ja juoman kanssa Ropinirol ratiopharm depottabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välissä. Alkoholin nauttimista Ropinirol ratiopharm -hoidon aikana ei suositella. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ropinirol ratiopharmin raskaudenaikaista käyttöä ei suositella, ellei lääkäri arvioi Ropinirol ratiopharm -hoidosta saatavan hyödyn olevan suurempi kuin syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Ropinirol ratiopharmin käyttöä ei suositella imetyksen yhteydessä, sillä tämä lääke voi heikentää maidon erittymistä. Kerro heti lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta. Lääkäri antaa tarvittavat ohjeet, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Ropinirol ratiopharmin käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö Ropinirol ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta. Lääke voi tehdä sinut erittäin väsyneeksi, ja saattaa joskus jopa aiheuttaa äkillisiä nukahtamiskohtauksia ilman ennakoivia varoitusoireita. Jos epäilet tämän koskevan sinua, älä aja äläkä käytä koneita, ja vältä joutumasta tilanteisiin, joissa uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen voisivat aiheuttaa sinulle (tai muille lähistöllä oleville henkilöille) riskin vakaville vammoille tai kuolemalle. Älä ryhdy tällaisiin toimiin ennen kuin uneliaisuusoireet ovat hävinneet. 2

3 Keskustele lääkärin kanssa, jos tästä aiheutuu sinulle ongelmia. Tärkeää tietoa Ropinirol ratiopharm depottablettien sisältämistä aineista Ropinirol ratiopharm depottabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Ropinirol ratiopharmia käytetään Käytä Ropinirol ratiopharm depottabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä anna Ropinirol ratiopharm depottabletteja lapsille. Ropinirol ratiopharmia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille henkilöille. Lääkäri voi määrätä sinulle Ropinirol ratiopharmia käytettäväksi yksinään tai yhdistettynä levodopaksi (L-dopaksi) kutsutun lääkeaineen kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Jos käytät levodopaa, saatat kokea hallitsemattomia, nytkähteleviä liikkeitä Ropinirol ratiopharm -hoidon alkuvaiheessa. Kerro lääkärille, jos näin käy, niin hän voi tarvittaessa pienentää levodopa-annostasi. Miten paljon Ropinirol ratiopharmia otetaan? Sinulle sopivimman annoksen löytämiseen voi kulua jonkin aikaa. Tavanomainen aloitusannos Ropinirol ratiopharm depottabletteja on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan. Toisen hoitoviikon alusta lääkäri voi suurentaa annostasi 4 mg:aan ropinirolia kerran vuorokaudessa. Jos olet hyvin iäkäs, lääkärin on ehkä suurennettava annostasi tavallista hitaammin. Tämän alkuvaiheen jälkeen lääkäri voi säätää annostasi kunnes sinulle sopivin annos on löytynyt. Jotkut potilaat tarvitsevat jopa 24 mg ropinirolia depottablettien muodossa joka päivä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos hoidon alkuvaiheessa koet niin hankalia haittavaikutuksia, että sinun on vaikea kestää niitä. Lääkäri saattaa ohjeistaa sinua vaihtamaan depottabletit ropinirolia heti vapauttavaan, tavalliseen tablettivalmisteeseen ja pienempään kokonaisvuorokausiannokseen, joka otetaan kolmena osa-annoksena pitkin päivää. Älä ota enempää Ropinirol ratiopharmia kuin mitä lääkäri on sinulle määrännyt. Voi kulua muutama viikko ennen kuin huomaat Ropinirol ratiopharm -valmisteen tehon. Ropinirol ratiopharm depottablettien otto Ota Ropinirol ratiopharm kerran vuorokaudessa, samaan kellonaikaan joka päivä. Niele Ropinirol ratiopharm depottablettisi kokonaisena(/kokonaisina) vesilasillisen kera. ÄLÄ riko, pureskele tai murskaa depottabletteja, sillä jos teet näin, on olemassa riski yliannostukselle, kun lääkeaine vapautuu valmisteesta elimistöösi aivan liian nopeasti. Huom. kuva on ohjeellinen; kuvan tabletti ei vastaa ulkonäöltään tätä valmistetta! Jos vaihdat lääkettä heti lääkeainetta vapauttavista, tavallisista tableteista Ropinirol ratiopharm depottabletteihin Lääkäri tulee määrittämään Ropinirol ratiopharm -depottablettiannoksesi sen mukaan, miten paljon ropinirolia olet aikaisemmin ottanut tavallisten tablettien muodossa. 3

4 Ota tavalliset, lääkettä heti vapauttavat ropinirolitablettisi normaalisti lääkkeen vaihtoa edeltävään iltaan saakka. Ota sitten ensimmäinen Ropinirol ratiopharm depottablettisi seuraavana aamuna, ja jätä tavalliset, ropinirolia heti vapauttavat tablettisi ottamatta. Jos otat enemmän Ropinirol ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Näytä heille Ropinirol ratiopharm pakkauksesi, jos mahdollista. Yliannos Ropinirol ratiopharm depottabletteja voi aiheuttaa seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, huimaus (pyörryttävä tunne), uneliaisuus, henkinen tai fyysinen väsymys, pyörtyminen, aistiharhat. Jos unohdat ottaa Ropinirol ratiopharm -annoksesi Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut Ropinirol ratiopharm -lääkityksesi yhden tai useamman päivän osalta, kysy neuvoa lääkäriltä, miten aloittaa lääkitys uudestaan. Jos lopetat Ropinirol ratiopharm depottablettien käytön Älä lopeta Ropinirol ratiopharm -lääkitystä ilman lääkärin ohjeistusta. Käytä Ropinirol ratiopharm -depottabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri niin määrää. Jos keskeytät Ropinirol ratiopharm -hoitosi äkillisesti, Parkinsonin taudin oireesi voivat nopeasti pahentua hyvinkin paljon. Jos sinun jostain syystä on lopetettava Ropinirol ratiopharm -hoitosi, lääkäri tulee pienentämään päivittäistä annostasi vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Ropinirol ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat tavallista todennäköisemmät Ropinirol ratiopharm -hoidon alkuvaiheessa sekä silloin, kun annostasi on juuri suurennettu. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, ja ne saattavat helpottua, kun olet käyttänyt lääkettä kyseisellä annoksella jonkin aikaa. Jos haittavaikutukset huolestuttavat sinua, keskustele lääkärin kanssa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - pyörtyminen - uneliaisuus - pahoinvointi. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:stä) - aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen) - oksentelu - huimaus (pyörryttävä tunne) - närästys - vatsakivut - ummetus - jalkojen, jalkaterien tai käsien turvotus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:stä) - huimaus tai pyörrytys etenkin nopeasti pystyasentoon noustessa (johtuu verenpaineen äkillisestä laskusta) - erittäin unelias olo päiväsaikaan 4

5 - äkilliset nukahtamiset ilman selkeitä varoitusoireita (äkilliset nukahtamiskohtaukset) - mielenterveydelliset ongelmat, kuten delirium (vaikea-asteinen sekavuus), harhaluulot tai vainoharhaisuus (sairaalloinen epäluuloisuus) Joillakin potilailla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia - allergiset reaktiot, kuten punaiset, kutiavat ja turvonneet ihoalueet (nokkosihottuma); kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, josta voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia; ihottumat tai voimakas kutina - muutokset maksan toiminnassa, jotka näkyvät verikokeiden avulla. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Jos käytät Ropinirol ratiopharmia levodopan kanssa Henkilöille, jotka käyttävät Ropinirol ratiopharmia yhdessä levodopan kanssa voi ajan kanssa kehittyä muitakin haittavaikutuksia, kuten: - hallitsemattomat, nytkähtelevät liikkeet (hyvin yleinen haittavaikutus) - sekavuus, joka on yleinen haittavaikutus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Ropinirol ratiopharm depottablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipainolevyissä ja ulkokotelossa lyhtenteiden Käyt. viim. ja EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Ropinirol ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on ropiniroli. Yksi depottabletti sisältää 2 mg, 4 mg tai 8 mg ropinirolia (hydrokloridina). - Muut aineet ovat: Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletit: Tabletin ydin: tyypin 2208 hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, karbomeerit mpas, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: tyypin 2910 hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). 5

6 Ropinirol ratiopharm 4 mg ja 8 mg depottabletit: Tabletin ydin: tyypin 2208 hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, karbomeerit mpas, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: tyypin 2910 hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletit: Vaaleanpunaiset, kaksoiskuperat ja soikeat tabletit. Ropinirol ratiopharm 4 mg depottabletit: Vaalean ruskeat, kaksoiskuperat ja soikeat tabletit. Ropinirol ratiopharm 8 mg depottabletit: Ruskeanpunaiset, kaksoiskuperat, soikeat tabletit. Depottabletit on pakattu OPA/Al/PVC/Al-läpipainoliuskoihin, ja lääkettä on saatavana 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 tai 100 tablettia sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe Ulm Saksa Valmistaja: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletter Ropinirol ratiopharm 4 mg depottabletter Ropinirol ratiopharm 8 mg depottabletter ropinirol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ropinirol ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Ropinirol ratiopharm 3. Hur du använder Ropinirol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ropinirol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Ropinirol ratiopharm är och vad det används för Den aktiva substansen i Ropinirol ratiopharm depottabletter är ropinirol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonisterna påverkar hjärnan på samma sätt som dopamin ett ämne som naturligt förekommer i kroppen. Ropinirol ratiopharm depottabletter används för behandling av Parkinsons sjukdom. Personer som har Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol verkar på ett likartat sätt som naturligt dopamin, vilket gör att det hjälper till att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom. 2. Innan du använder Ropinirol ratiopharm Ta inte Ropinirol ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot ropinirol eller mot något av övriga innehållsämnen i Ropinirol ratiopharm. - om du har någon svår njursjukdom - om du har någon leversjukdom. Tala om för läkaren om du tror att något av dessa kan gälla dig. Var särskilt försiktig med Ropinirol ratiopharm Innan du börjar ta Ropinirol ratiopharm bör läkaren få veta - om du är eller tror dig vara gravid - om du ammar - om du är yngre än 18 år - om du har någon allvarlig hjärtåkomma - om du har allvarliga psykiska besvär - om du inte tål vissa sockerarter (som t.ex. laktos). Tala om för läkaren om du tror att något av ovannämnda gäller dig. Läkaren kan komma fram till att Ropinirol ratiopharm inte är rätt läkemedel för dig, eller att du behöver gå på extra kontrollbesök under behandlingen. 7

8 Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen. Ropinirol ratiopharm och rökning Tala om för läkaren om du börjar eller slutar röka medan du använder Ropinirol ratiopharm. Läkaren kan behöva justera din dos. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom också ihåg att tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du börjar ta någon ny medicin då din behandling med Ropinirol ratiopharm redan pågår. Vissa läkemedel kan inverka på Ropinirol ratiopharms verkningssätt eller öka sannolikheten för biverkningar. Ropinirol ratiopharm kan å sin sida påverka effekten av vissa andra läkemedel. Sådana läkemedel är bl.a.: - det antidepressiva medlet fluvoxamin - läkemedel för behandling av andra psykiska besvär, som t.ex. sulpirid - hormonersättningsmedel (östrogener) - metoklopramid som används för behandling av illamående och halsbränna - ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika) - andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Tala om för läkaren om du använder eller nyligen har använt något av dessa läkemedel. Intag av Ropinirol ratiopharm med mat och dryck Du kan ta Ropinirol ratiopharm i samband med måltid eller utan mat. Bruk av alkohol rekommenderas inte under pågående behandling med Ropinirol ratiopharm. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ropinirol ratiopharm rekommenderas inte i samband med graviditet, såvida inte läkaren anser att nyttan av behandlingen överskrider de möjliga riskerna för fostret. Bruk av Ropinirol ratiopharm rekommenderas inte om du ammar, eftersom läkemedlet kan minska mjölkproduktionen. Tala genast om för läkaren om du är eller tror dig vara gravid, eller om du önskar bli det. Läkaren kan också ge dig närmare råd om du ammar eller planerar att amma ditt barn. Läkaren kan eventuellt uppmana dig att sluta med Ropinirol ratiopharm. Körförmåga och användning av maskiner Ropinirol ratiopharm kan göra dig dåsig. Läkemedlet kan förorsaka extrem sömnighet och kan ibland t.o.m. göra att man somnar helt plötsligt, utan några förvarningar. Om du tror att detta kan gälla dig, ska du inte köra bil, använda maskiner eller försätta dig själv (och andra personer i närheten) i sådana situationer där sömnighet eller ett plötsligt insomnande kan utgöra en risk för allvarliga olycks- eller dödsfall. Vänta med att utföra sådana uppgifter tills denna typ av besvär har upphört. Tala med läkaren om detta blir ett problem för dig. Viktig information om något innehållsämne i Ropinirol ratiopharm Ropinirol ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 8

9 3. Hur du använder Ropinirol ratiopharm Ta alltid Ropinirol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ge inte Ropinirol ratiopharm depottabletter till barn. Ropinirol ratiopharm ordineras i allmänhet inte till personer under 18 år. Läkaren kan ordinera dig Ropinirol ratiopharm som enda läkemedel, eller i kombination med levodopa (L-dopa) för behandling av Parkinsons sjukdom. Om du redan tar levodopa kan du observera okontrollerade, ryckiga rörelser då du börjar med Ropinirol ratiopharm. Tala om för läkaren om detta inträffar, så kan han/hon minska din dos av levodopa vid behov. Hur mycket Ropinirol ratiopharm ska jag ta? Det kan dröja en tid att hitta den dos av Ropinirol ratiopharm som passar dig bäst. En vanlig startdos är en Ropinirol ratiopharm depottablett à 2 mg en gång dagligen under den första behandlingsveckan. Läkaren kan sedan öka din dos till en Ropinirol ratiopharm 4 mg depottablett en gång dagligen fr.o.m början av den andra behandlingsveckan. Om du redan uppnått en mycket hög ålder kan läkaren gå in för att öka din dos långsammare än vanligt. Efter denna inledningsfas kan läkaren justera din dos tills du kommit upp i den dos som är bäst för dig. En del patienter kan behöva upp till 24 mg ropinirol i form av Ropinirol ratiopharm depottabletter varje dag. Om du i början av behandlingen upplever biverkningar som är svåra att stå ut med, ska du tala med läkaren om detta. Läkaren kan råda dig att byta till en mindre dygnsdos, som fördelas på tre doseringstillfällen per dag, och som tas i form av s.k. vanliga tabletter med direkt frisättning av läkemedlet. Ta inte mer Ropinirol ratiopharm än vad läkaren ordinerat. Det kan dröja några veckor innan du märker effekten av Ropinirol ratiopharm. Hur ska Ropinirol ratiopharm tas? Ta Ropinirol ratiopharm en gång dagligen, vid samma klockslag varje dag. Svälj Ropinirol ratiopharm depottabletten(/depottabletterna) hel(a) tillsammans med ett glas vatten. Bryt INTE itu, tugga inte på och krossa inte depottabletten(/depottabletterna). Om du gör detta finns det risk för överdosering, då läkemedlet frigörs alltför snabbt i din kropp. OBS. Bilden är inte verklighetstrogen, tabletten på bilden motsvarar inte denna produkt. Om du byter från vanliga tabletter med direkt frisättning av ropinirol till Ropinirol ratiopharm depottabletter Läkaren kommer att ordinera en dos Ropinirol ratiopharm depottabletter utgående från den dos av ropinirol du tidigare tagit i form av s.k. vanliga tabletter med direkt frisättning av ropinirol. Ta dina s.k. vanliga ropiniroltabletter med direkt frisättning av läkemedlet ända fram till kvällen före bytet till Ropinirol ratiopharm. Ta sedan din första dos Ropinirol ratiopharm depottabletter morgonen därpå, och sluta helt att ta av de s.k. vanliga ropiniroltabletter som du tidigare använt. Om du har tagit för stor mängd av Ropinirol ratiopharm Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tel ). Visa dem förpackningen med Ropinirol ratiopharm om bara möjligt. 9

10 En överdos av Ropinirol ratiopharm kan ge symtom som illamående, kräkningar, yrsel (en roterande känsla), dåsighet, mental eller fysisk utmattning, svimning, hallucinationer (sinnesvillor). Om du har glömt att ta Ropinirol ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt bort en eller flere dagsdoser av Ropinirol ratiopharm, ska du vända dig till läkare för närmare råd om hur du ska börja behandlingen på nytt. Om du slutar att använda Ropinirol ratiopharm Sluta inte ta Ropinirol ratiopharm utan att läkaren gett dig råd angående detta. Använd Ropinirol ratiopharm så länge läkaren ordinerar dig det. Sluta inte med läkemedlet om inte läkaren råder dig att göra så. Om du slutar med Ropinirol ratiopharm helt plötsligt, kan symtomen på Parkinsons sjukdom mycket snabbt förvärras väsentligt. Om du behöver sluta använda Ropinirol ratiopharm kommer läkaren att minska din dagliga dos stegvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ropinirol ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar är mer sannolika i början av behandlingen med Ropinirol ratiopharm, samt då din dos av detta läkemedel just ökats. Biverkningarna är i allmänhet lindriga till sin natur, och de kan minska då du använt ifrågavarande dos en tid. Om du oroar dig över någon biverkning ska du tala med läkaren om detta. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - svimning - sömnighet - illamående. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100) - hallucinationer (sinnesvillor, att se saker som inte existerar) - kräkningar - yrsel (roterande känsla) - halsbränna - magsmärtor - förstoppning - svullna ben, fötter eller händer. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 1 000) - yrsel eller svimningskänsla speciellt då man snabbt reser sig upp i stående ställning (beror på ett snabbt blodtrycksfall) - extrem trötthet dagtid - plötsligt insomnande utan föregående varningssignaler (plötsliga sömnattacker) - psykiska besvär som delirium (svår förvirring), delusioner (vanföreställningar) och paranoia (sjuklig misstänksamhet). En del patienter kan uppleva följande biverkningar - allergiska reaktioner som röd, kliande och svullen hud (nässelutslag); svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, vilket kan leda till svälj- eller andningssvårigheter; huduslag eller intensiv klåda 10

11 - ovanligt sätt, som t.ex. ovanligt spelbegär, ökad sexlust och/eller ökat sexuellt beteende - förändringar i leverns funktion, vilka kan ses med hjälp av blodprov. Du kan uppleva följande biverkningar: - Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger) Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. Om du tar Ropinirol ratiopharm i kombination med levodopa Patienter som tar Ropinirol ratiopharm i kombination med levodopa kan med tiden utveckla även andra biverkningar som - okontrollerade, ryckiga rörelser (mycket vanlig biverkning) - känsla av förvirring, vilket är en vanlig biverkning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Ropinirol ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterkartorna och kartongen efter Utg. dat. och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ropinirol. En depottablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletter: Tablettens kärna: hypromellos av typ 2208, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karbomerer mpas, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos av typ 2910, titandioxid (E 171), makrogol 400, röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172). Ropinirol ratiopharm 4 mg och 8 mg depottabletter: Tablettens kärna: hypromellos av typ 2208, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karbomerer mpas, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos av typ 2910, titandioxid (E 171), makrogol 400, röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172). 11

12 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ropinirol ratiopharm 2 mg depottabletter: Ljusröda, bikonvexa, ovala tabletter. Ropinirol ratiopharm 4 mg depottabletter: Ljusbruna, bikonvexa, ovala tabletter. Ropinirol ratiopharm 8 mg depottabletter: Brunröda, bikonvexa, ovala tabletter. Depottabletterna förpackas i blisterkartor av OPA/Al/PVC//Al och finns i förpackningar om 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe Ulm Tyskland Tillverkare: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den