Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Montelukast Actavis 5 mg purutabletti 6-14-vuotiaille lapsille. montelukasti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Montelukast Actavis 5 mg purutabletti 6-14-vuotiaille lapsille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Montelukast Actavista 3. Miten Montelukast Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään Montelukast Actavis 5 mg purutabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turpoamista. Montelukast Actavis purutabletit helpottavat astmaoireita ja auttavat pitämään astman hallinnassa estämällä leukotrieenien vaikutusta. Lääkäri on määrännyt Montelukast Actavista sinun tai lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita. Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja määrätään 6 14-vuotiaille potilaille, joiden astma ei pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja voidaan myös käyttää sisäänhengitettävän (inhaloitavan) kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 6 14-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja joiden osalta on todettu, etteivät he voi käyttää sisäänhengitettäviä kortikosteroideja. Montelukast Actavis purutabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 6 14-vuotiailla potilailla. Lääkäri päättää miten Montelukast Actavista tulisi käyttää sen perusteella, minkälaisia oireita sinulla tai lapsellasi on ja miten vakavia ne ovat. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Montelukast Actavista Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla tai lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut. 1

2 Älä käytä Montelukast Actavista jos sinä olet tai lapsesi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Montelukast Actavista Kerro heti lääkärille, jos sinun tai lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu entisestään. Suun kautta otettavaa Montelukast Actavista ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos sinä tai lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Huolehdi siitä, että sinulla/lapsellasi aina on astmakohtausten hoitoon tarvittavat, sisäänhengitettävät (inhaloitavat) lääkkeet mukana. On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavista ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta. Käänny lääkärin puoleen, jos käytät/lapsesi käyttää astmalääkkeitä ja saa seuraavia oireita samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Sinun/lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa ( aspiriinia ) tai muita tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaoireita. Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Actavis Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actaviksen tehoon, ja Montelukast Actavis voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Muista mainita lääkärille, jos käytät/lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin hän aloittaa Montelukast Actavis -hoidon: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa) fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon). gemfibrotsiili (käytetään korkeiden veren rasva-ainearvojen hoitoon). Montelukast Actavis ruuan ja juoman kanssa Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruokailun yhteydessä. Purutabletit olisi otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi tuntia jälkeen aterian. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast Actaviksen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää montelukastia tänä aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Actaviksen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. 2

3 Montelukast Actavis 5 mg purutabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin (erään aminohapon) lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan). Montelukast Actavis 5 mg purutabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla/lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista tai sen antamista lapsellesi. 3. Miten Montelukast Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Montelukast Actavis -purutabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Sinun/lapsesi on käytettävä Montelukast Actavista myös silloin, kun sinulla/hänellä ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun sinulla/hänellä on akuutti astmakohtaus. Purutabletit otetaan suun kautta vuotiaille lapsille: Yksi 5 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 5 mg purutabletteja ei pidä ottaa ruokailun yhteydessä, vaan tabletit on otettava viimeistään tuntia ennen tai vähintään kaksi tuntia jälkeen aterian. Varmista, ettet käytä/ettei lapsesi käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti Montelukast Actavis -hoidon yhteydessä. Muut ikäryhmät: Muiden ikäryhmien hoitoa varten on saatavana muita lääkemuotoja ja/tai vahvuuksia montelukastista. Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Montelukast Actavista kuin sinun/hänen pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja ylivilkkaus. Jos unohdat ottaa Montelukast Actavis -purutabletin tai antaa sen lapsellesi Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos sinulta/lapseltasi silti jää yksi annos väliin, jatka hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan ottamalla/antamalla lapsellesi yhden tabletin kerran vuorokaudessa. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat/lapsesi lopettaa Montelukast Actaviksen käytön Montelukast Actavis tehoaa sinun/lapsesi astmaan vain, jos lääkettä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että jatkat/lapsesi jatkaa lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke auttaa pitämään astmaoireet hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinä/lapsesi saa(t) yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Montelukast Actaviksen otto/anto ja ota heti yhteys lääkäriin: äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen; ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). vakavat ihoreaktiot (punavihoittuma; erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua varoittamatta. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu montelukastihoidon yhteydessä: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä flunssa (ylähengitystieinfektio) Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä päänsärky vatsakivut jano ripuli, pahoinvointi, oksentelu ihottuma kuume astma yliaktiivisuus punainen, kutiava iho (ekseema) tiettyjen aineiden määrien suureneminen veressä (transaminaasit) Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeuksia, unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus huimaus, uneliaisuus, pistely ja puutuminen, kouristuskohtaukset nenäverenvuoto suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt mustelmat, kutina, nokkosihottuma nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta lisääntynyt verenvuototaipumus vapina sydämentykytys (palpitaatio) ihon turpoaminen Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus hepatiitti (maksatulehdus), maksavaivat (eosinofiilien infiltraatio maksaan) aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu; erythema nodosum) 4

5 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Montelukast Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montelukast Actavis 5 mg purutabletti sisältää Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 5 mg montelukastia. Muut aineet (apuaineet) ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, punainen rautaoksidi (E172), mannitoli, silarom kirsikka-aromi [luontaisen kaltaiset aromiaineet, makuaineet, luonnolliset makuaineet, maltodekstriini (perunasta), arabikumi (akaasia) (E414), triasetiini (E1518), etyylimaltoli, maltoli, alfa-tokoferoli (E307)], aspartaami (E951), magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montelukast Actavis 5 mg purutabletit ovat vaaleanpunaisia, laikukkaita, pyöreitä, kaksoiskuperia purutabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu M5. Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 purutablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate 5

6 Zejtun ZTN 3000 Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter För behandling av barn i åldern 6-14 år montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/dem ditt barn har. Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Montelukast Actavis 3. Hur du eller ditt barn använder Montelukast Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar Montelukast Actavis astmasymtomen och hjälper det till att hålla astman under kontroll. Läkaren har ordinerat dig eller ditt barn Montelukast Actavis för behandling av astma och för att förhindra astmasymtom såväl dag- som nattetid. Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter används för behandling av patienter i åldern 6-14 år, som inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och som därför behöver tilläggsbehandling. Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter kan även användas som alternativ till behandling med inhalerade kortikosteroider hos 6-14 år gamla patienter som inte nyligen har använt perorala (= som tas via munnen) kortikosteroider och för vilka det har konstaterats att behandling med inhalerade kortikosteroider inte är möjligt. Montelukast Actavis 5 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk ansträngning hos patienter i åldern 6-14 år. Läkaren avgör hur Montelukast Actavis ska användas beroende på symtomen och på astmans svårighetsgrad. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Montelukast Actavis Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem du eller ditt barn har eller har haft. 7

8 Använd inte Montelukast Actavis om du eller ditt barn är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Montelukast Actavis Tala omedelbart om för läkaren om din/ditt barns astma förvärras eller andningen försvåras. Montelukast Actavis tuggtabletter för peroralt (= som tas via munnen) bruk är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om du/ditt barn får en astmaattack, följ då de instruktioner läkaren gett dig. Se till att du/ditt barn alltid har sitt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inhalation (inandning) med sig. Det är viktigt att du/ditt barn tar alla de astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Actavis är inte avsett att användas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat. Var uppmärksam på om du/ditt barn i samband med denna astmamedicinering får en kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag. I dessa fall bör läkare kontaktas. Du/ditt barn ska inte ta läkemedel med acteylsalicylsyra ( aspirin ) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om dessa förvärrar astmasymtomen. Andra läkemedel och Montelukast Actavis Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka på hur en del andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkaren om du/ditt barn använder något av följande läkemedel innan behandlingen med Montelukast Actavis påbörjas: fenobarbital (för behandling av epilepsi) fenytoin (för behandling av epilepsi) rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar). gemfibrozil (för behandling av höga blodfettvärden). Montelukast Actavis med mat och dryck Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter ska inte tas direkt i samband med måltid. Tuggtabletterna ska tas minst en timme före, eller tidigast två timmar efter måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Amning Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och förmåga att använda maskiner. Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla (en viss 8

9 aminosyra). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en ärftlig rubbning i ämnesomsättningen). Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter innehåller laktos. Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin eller ger den till ditt barn. 3. Hur du eller ditt barn använder Montelukast Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är en Montelukast Actavis tuggtablett dagligen enligt läkarens ordination. Den dagliga tabletten ska tas även under helt symtomfria perioder, samt då du/ditt barn har en akut astmaattack. Tuggtabletterna ska tas via munnen. Till barn i åldern 6-14 år: En tuggtablett à 5 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter ska inte tas direkt i samband med måltid. Tabletterna ska tas senast en timme före, eller tidigast två timmar efter måltid. Försäkra dig om att du/ditt barn inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast medan behandlingen med Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletter pågår. Övriga åldersgrupper: För övriga åldersgrupper finns andra styrkor och/eller läkemedelsformer av montelukast. Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet. Om du har glömt att ta/ge ditt barn Montelukast Actavis Försök att alltid ta/ge Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort att ta en dos eller att ge ditt barn en dos, återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen. Ta inte/ge inte barnet en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du/ditt barn slutar att använda Montelukast Actavis Montelukast Actavis är effektivt mot din/ditt barns astma endast då läkemedlet används regelbundet och fortgående. Det är viktigt att du/ditt barn tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar det. Detta hjälper till att hålla astman under kontroll. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 9

10 Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med bruk av montelukast, ska du sluta ta läkemedlet eller ge läkemedlet till ditt barn och genast kontakta läkare: plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen; hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion). Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). självmordstankar och -handlingar. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). Följande biverkningar har även rapporterats med montelukast: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer - förkylningar (övre luftvägsinfektion) Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - huvudvärk - magont - törst - diarré, illamående, kräkningar - hudutslag - feber - astma - överaktivitet - rodnande, kliande hud (eksem) - ökande av vissa substanser i blodet (transaminaser) Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, ångest, rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression - yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall - näsblod - muntorrhet, matsmältningsbesvär - blåmärken, klåda, nässelutslag - led eller muskelvärk, muskelkramper - trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - ökad blödningsbenägenhet - darrningar - hjärtklappningar (palpitationer) - svullnad av hud Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - hallucinationer, förvirring - hepatit (leverinflammation), leverpåverkan (hepatisk eosinofilinfiltration), ömmande röda knölar under huden, främst på smalbenen (erythema nodosum) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 10

11 webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. Varje tuggtablett innehåller montelukastnatrium i en mängd som motsvarar 5 mg montelukast. Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), mannitol, silarom körsbärsarom [naturidentiska smakämnen, smakämnen, naturlig arom, maltodextrin (från potatis), gummi arabicum (acacia) (E414), triacetin (E1518), etylmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307)], aspartam (E951), magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast Actavis 5 mg tuggtabletterna är rosa, lätt fläckiga, runda och bikonvexa (kupade) tabletter med M5 ingraverat på den ena sidan av tabletterna. Blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tuggtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Denna bipacksedel ändrades senast den