PAKKAUSSELOSTE. Montelukast Teva 4 mg purutabletti. montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Montelukast Teva 4 mg purutabletti montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast Teva -purutabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin Montelukast Teva purutabletteja käytetään 3. Miten Montelukast Teva -purutabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Teva -purutablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST TEVA -PURUTABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Montelukast Teva purutabletti on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Teva purutabletti helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa. Lääkäri on määrännyt Montelukast Teva -purutabletteja lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. Montelukast Teva -purutabletteja käytetään sellaisten 2-5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla astmalääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Teva -purutabletteja voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2-5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja. Montelukast Teva auttaa myös ehkäisemään 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien rasituksesta johtuvia astmaoireita. Lääkäri päättää oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Teva -purutabletteja tulisi käyttää. Mitä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy: hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä. keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. 1

2 keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus). Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa. 2. ENNEN KUIN MONTELUKAST TEVA -PURUTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Älä käytä Montelukast Teva -purutabletteja lapsellesi: jos hän on allerginen (yliherkkä) montelukastinatriumille tai Montelukast Teva -purutablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Montelukast Teva -purutablettien suhteen Suun kautta otettavaa Montelukast Teva -purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Et auta lastasi kohtaustilanteessa tällä valmisteella, eikä tätä valmistetta tule käyttää astmakohtausten hoidossa. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä. jos lapsesi tarvitsee beeta-agonisti-inhalaattoria tavallista useammin, ota yhteys lapsesi lääkäriin mahdollisimman nopeasti. On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Montelukast Teva -purutabletteja ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden (inhaloitavien tai nieltävien) asemasta. jos lapsellasi on fenyyliketonuria, ota huomioon, että Montelukast Teva sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Fenyylialaniini voi aiheuttaa haittaa ketonuriasta kärsiville potilaille. Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää, johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltaista sairautta, hengenahdistuksen lisääntymistä, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, ja/tai ihottumaa. imeväiset ja taaperoikäiset: Montelukast Teva purutabletteja ei ole tarkoitettu alle 2 vuotiaille lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Montelukast Teva -purutabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden lapsellesi mahdollisesti määrättyjen astmalääkkeiden kanssa. Kuitenkin jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Teva purutablettien vaikutukseen tai Montelukast Teva voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon). Montelukast Teva -purutablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Jos Montelukast Teva 4 mg: -purutabletti otetaan aterian yhteydessä, se tulisi ottaa illalla tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Tämä kohta ei koske Montelukast Teva 4 mg:n -purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2-5-vuotiaille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin. Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Montelukast Teva -purutablettien käyttöä. Keskustele lääkärin kanssa voitko käyttää Montelukast Teva -purutabletteja tänä aikana. Käyttö imetyksen aikana 2

3 Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Teva äidinmaitoon. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Teva -purutabletteja, jos imetät tai aiot imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Aikuisten käytössä Montelukast Teva ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin Montelukast Teva -purutablettien käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Montelukast Teva -purutablettien sisältämistä aineista Montelukast Teva -purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia. Fenyylialaniini voi aiheuttaa haittaa ketonuriasta kärsiville potilaille. 3. MITEN MONTELUKAST TEVA -PURUTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Pidä huoli siitä, ettälapsesi aina ottaa Montelukast Teva -purutabletteja kuten lääkäri on määrännyt. Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on astmakohtaus. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tavallinen annos 2-5-vuotiaille lapsille on yksi 4 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin. Jos Montelukast Teva 4 mg -purutabletti otetaan aterian yhteydessä, se tulisi ottaa tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Montelukast Teva -purutablettien tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu. Jos lapsesi käyttää Montelukast Teva -purutabletteja, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita. Jos lapsesi ottaa enemmän Montelukast Teva -purutabletteja kuin pitäisi Jos lapsesi tai joku muu nielee useita tabletteja samanaikaisesti, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ) ohjeiden saamista varten. Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja tahattomat liikkeet. Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaan lääkäriin ja/tai sairaalaan, jotta hoitohenkilökunta tietää mistä lääkkeestä on kyse. Jos unohdat ottaamontelukast Teva -purutabletteja Jos lapseltasi jää yksi annos ottamatta, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi tabletti kerran päivässä. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lapsesi lopettaa Montelukast Teva -purutablettien käytön Montelukast Teva vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti oireiden aikana ja silloinkin kun oireita ei ole. On tärkeää, että Montelukast Teva -hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa. Vain jatkuva Montelukast Teva - purutablettien käyttö voi auttaa pitämään astman hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Montelukast Teva -purutabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kutinaa ja nokkosihottuma, on raportoitu. Montelukast Teva purutablettien käyttö tulee lopettaa välittömästi ja lapsesi tarvitsee välitöntä sairaanhoitoa, jos hän kokee allergisen reaktion. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mainittuina esiintymistiheyksinä: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1 10 potilaalla 100:sta): Vatsakipu, päänsärky, jano. Esiintyvyystiheys tuntematon: Voimattomuus ja väsymys, levottomuus, vapina ja masennus, ahdistuneisuus ja stressaantuneisuus, kiihtyneisyys, aggressiivinen ja vihamielinen käyttäytyminen mukaan lukien, ärtyneisyys, nivelkipu, huimaus, unissakävely, suun kuivuminen, ruuansulatusvaivat, uneliaisuus, aistiharhat, tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, unettomuus, yleinen pahanolon tunne, pistely ja puutuminen, kouristukset, lihaskivut, lihaskrampit, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, maksatulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, sydämen tykytys, ylähengitystieinfektiot (esim. flunssa, kurkkukipu), nenäverenvuodot, lisääntynyt verenvuototaipumus, aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), nesteen kertyminen, josta aiheutuu mustelmia ja turvotusta, kuume. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, raportoitu esiintyneen harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta: Itsemurha ajatukset ja teot. Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin Churg-Straussin oireyhtymää. Jos lapsellasi esiintyy seuraavia oireita etenkin jos oireet jatkuvat ja pahenevat, ota välittömästi yhteydessä lääkäriin: flunssan kaltainen sairaus, keuhko-oireiden paheneminen, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen ja/tai ihottuma. Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MONTELUKAST TEVA -PURUTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Montelukast Teva -purutabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Montelukast Teva 4 mg -purutabletit sisältävät - Vaikuttava aine on montelukastinatrium vastaten 4 mg:aa montelukastia - Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E 172), kirsikka-aromi PHS : maltodekstriini (maissi) ja muunnettu tärkkelys E1450 (runsaasti amylopektiiniä sisältävä vahamaissi), aspartaami (E 951), natriumtärkkelysglykolaatti (maissi) tyyppi A, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 4

5 Montelukast Teva 4 mg:n purutabletit ovat täplikkäitä vaaleanpunaisia, kaarevan kolmion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 93 ja toiselle puolelle Montelukast Teva 4 mg:n purutabletteja on saatavana 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Milály út 82 Unkari Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Alankomaat Teva Santé SA Rue Bellocier Sens Ranska Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza Kutno Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast Teva tuggtabletter är och vad de används för 2. Innan Montelukast Teva tuggtabletter tas 3. Hur Montelukast Teva tuggtabletter tas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Teva tuggtabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST TEVA TUGGTABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Montelukast Teva tuggtabletter är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s.k. leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Teva tuggtabletter symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma. Din läkare har förskrivit Montelukast Teva tuggtabletter för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. Montelukast Teva tuggtabletter används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. Montelukast Teva tuggtabletter kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider. Montelukast Teva tuggtabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år eller äldre. Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör din läkare hur Montelukast Teva tuggtabletter ska användas. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma inkluderar: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden. Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning. Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. 6

7 Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet. 2. INNAN MONTELUKAST TEVA TUGGTABLETTER TAS Ge inte Montelukast Teva tuggtabletter till ditt barn om han/hon - är allergisk (överkänslig) mot montelukastnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast Teva tuggtabletter. Var särskilt försiktig med Montelukast Teva tuggtabletter Montelukast Teva är inte avsett för behandling av akuta andningssvårigheter. Det hjälper inte ditt barn i dessa situationer och bör inte användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Det är viktigt att ha alltid ha nödvändig medicinering tillhanda. Ifall ditt barn behöver sin inhalerbara beta-agonist oftare än vanligt, bör du kontakta läkare så fort som möjligt. Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Teva är inte avsett att ersätta andra steroidläkemedel (inhalerbara eller orala) som läkaren ordinerat för samtidig behandling. Om ditt barn har fenylketonuri bör du notera att Montelukast Teva tuggtabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla. Fenylalaninet i tabletterna kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri. Ifall ditt barn får några av följande symtom, speciellt ifall de är ihållande eller försämras bör du omedelbart uppsöka vård: influensaliknande symtom, förvärrade andningssymtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, och/eller hudutslag Använding för småbarn: Montelukast Teva tuggtabletter rekommenderas inte till barn under 2 år. Intag av andra läkemedel Montelukast Teva tuggtabletter kan användas samtidigt med övrig astmamedicinering som ordinerats åt ditt barn. Vissa läkemedel kan dock påverka hur Montelukast Teva fungerar och Montelukast Teva kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt ifall läkemedlen är något av följande: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner). Intag av Montelukast Teva tuggtabletter med mat och dryck Ifall Montelukast Teva 4 mg tuggtablett tas i samband med mat; bör intaget ske på kvällen 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Graviditet och amning Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 2 till 5 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast. Graviditet Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Teva. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Teva tuggtabletter under denna tid. Amning Det är okänt om Montelukast Teva går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Teva under amning eller planerad amning. 7

8 Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Teva förväntas inte påverka vuxnas förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Montelukast Teva tuggtabletter Montelukast Teva tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin (livsviktig aminosyra) och kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri. 3. HUR MONTELUKAST TEVA TUGGTABLETTER TAS Försäkra dig om att ditt barn alltid tar Montelukast Teva tuggtabletter enligt läkarens rekommendation. Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Teva dagligen både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma. Ditt barn ska alltid ta Montelukast Teva enligt läkares ordination. Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för barn i åldern 2-5 år: En 4 mg tuggtablett tas en gång dagligen till kvällen. Ifall Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter tas i samband med mat bör intaget ske på kvällen 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn under 2 år. Montelukast Teva ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Teva tuggtabletter Ifall ditt barn (eller någon annan) tagit en stor mängd tabletter bör du omedelbart kontakta en läkare för råd. En överdosering orsakar sannolikt magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och ofrivilliga rörelser. Visa denna bipacksedel och de överblivan tabletterna för vårdpersonalen. Om du har glömt att ta Montelukast Teva tuggtabletter Försök att ge Montelukast Teva tuggtabletter enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om ditt barn slutar att ta Montelukast Teva tuggtabletter Montelukast Teva kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Teva så länge läkaren ordinerar det, oberoende av om symptom förekommer eller inte Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Montelukast Teva tuggtabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Även allergiska reaktioner som inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg har rapporterats, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter, klåda, utslag eller nässelutslag. Det är viktigt att ditt barn slutar ta Montelukast Teva tuggtabletter och att du omedelbart kontaktar läkare om ditt barn får en allergisk reaktion. 8

9 Följande biverkningar har rapporterats med ungefärliga frekvenser märkta: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100) magont, huvudvärk, törst Okänd frekvens svaghet, trötthet, rastlöshet, darrningar, depression, ångest- och stresskänsla, upprördhet inkluderande aggressivt beteende, irritationsbenägenhet, darrningar, ledvärk, dåsighet, sömngång, torr mun, förstoppning, dåsighet, hallucinationer, förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, oförmåga att sova, allmänn sjukdomskänsla, domningar och stickningar, krampanfall, muskelvärk, muskelkramper, diarré, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, ökade serumtransaminasvärden, ökade leverenzymvärden, hjärtklappning, infektioner i de övre andningsvägarna (förkylning, sjuk hals), näsblödningar, ökad blödningsbenägenhet, röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), blåmärken, svullnad på grund av vätskeansamlingar, feber Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 person av 10000) Självmordstankar och handlingar (i mycket sällsynta fall). Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom rapporterats. Ifall ditt barn har en kombination av följande symtom, i synnerhet ifall de är ihållande och försämras bör läkarevård uppsökas omedelbart. som influensaliknande symtom, förvärrade andningssymtom stickningar eller domningar och /eller hudutslag Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MONTELUKAST TEVA TUGGTABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd Montelukast Teva tuggtabletter före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukastnatrium motsavarande 4 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, röd järnoxid (E172), körsbärssmakämne PHS ; maltodextriner (majs) och modifierad stärkelse E1450 (Waxy maize), aspartam (E951), natriumstärkelseglykolat typ A (majs), magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter är fläckigt ljusröda, avrundat triangelformade tabletter med märkningen 93 tryckt på den ena sidan och 7424 på den andra sidan. Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter finns att få i förpackningar på 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 9

10 Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Milály út 82 Ungern Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Nederländerna Teva Santé SA Rue Bellocier Sens Frankrike Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza Kutno Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast