Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille montelukasti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta 3. Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montelukast Actavis on ja mihin sitä käytetään Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien lääkeaineryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet estävät leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden toimintaa ja vaikutuksia. Leukotrieenit ovat elimistön omia aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turpoamista, ja jotka voivat aiheuttaa allergiaoireita. Montelukast Actavis helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian oireita (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) estämällä leukotrieenien vaikutusta. Lääkäri on määrännyt sinulle Montelukast Actavis -valmistetta sairastamasi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita. Montelukast Actavis 10 mg tabletteja määrätään vähintään 15-vuotiaille potilaille, joiden astma ei pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä, ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Actavis 10 mg tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Vähintään 15-vuotiaat astmapotilaat, joille Montelukast Actavis on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada tästä lääkkeestä lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhansa oireisiin. Lääkäri päättää miten sinun tulisi käyttää Montelukast Actavis -valmistetta sen perusteella, minkälaisia oireita sinulla on ja miten vakavia oireesi ovat. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta Kerro lääkärille kaikista muista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut. Älä käytä Montelukast Actavis -valmistetta 1

2 jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Actavis -valmistetta Kerro heti lääkärille, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu entisestään. Suun kautta otettavaa Montelukast Actavis -valmistetta ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina astmakohtausten hoitoon tarvitsemiasi inhaloitavia (sisäänhengitettäviä) lääkkeitä mukanasi. On tärkeää, että otat kaikkia lääkärin sinulle määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Actavis - valmistetta ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta. Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia oireita samanaikaisesti: flunssan kaltaiset oireet, käsivarsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Älä käytä asetyylisalisyylihappoa ( aspiriinia ) tai muita tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi. Lapset vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on saatavana 5 mg:n purutabletti vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on saatavana 4 mg:n purutabletti. 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille on saatavana 4 mg:n rakeet. Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Actavis Tietyt muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Montelukast Actavis -valmisteen tehoon, ja Montelukast Actavis voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muista mainita lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista, ennen kuin aloitat Montelukast Actavis -hoitosi: fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoidossa) fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa) rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektiosairauksien hoitoon) gemfibrotsiili (käytetään korkeiden veren rasva-ainearvojen hoitoon). Montelukast Actavis ruuan ja juoman kanssa Montelukast Actavis -tabletit voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Käyttö raskauden aikana Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käyttö imetyksen yhteydessä Ei tiedetä, erittyykö Montelukast Actavis äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen Montelukast Actavis -valmisteen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri arvioi tilannetta, ja päättää voitko käyttää montelukastia tänä aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Actavis -valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot lääkehoidolle voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on raportoitu hyvin harvoin montelukastia sisältävän lääkehoidon yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. 2

3 Montelukast Actavis sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Montelukast Actavis -valmistetta käytetään Ota vain yksi Montelukast Actavis -tabletti päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Ota tablettisi myös silloin, kun sinulla ei ole oireita lainkaan, sekä silloin, kun sinulla on akuutti astmakohtaus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit otetaan suun kautta. Suositeltu annos vähintään 15-vuotiaille potilaille on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, iltaisin. Montelukast Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Varmista, ettet käytä mitään muuta montelukastia sisältävää valmistetta samanaikaisesti Montelukast Actavis -hoitosi yhteydessä. Jos otat enemmän Montelukast Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimmassa osassa yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin ilmoitetut yliannostusoireet aikuisilla ja lapsilla ovat olleet vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja ylivilkkaus. Jos unohdat ottaa Montelukast Actavis -tablettisi Yritä aina noudattaa lääkärin määräämiä ohjeita. Jos silti unohdat yhden Montelukast Actavis -annoksen, jatka hoitoasi seuraavana päivänä normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Montelukast Actavis -valmisteen käytön Montelukast Actavis tehoaa astmaasi vain, jos käytät lääkettä jatkuvasti. On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Näin menetellen lääke auttaa pitämään astmasi hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat yhden tai useamman alla mainituista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Montelukast Actavis -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen; huulten, kielen, nielun tai kehon turpoaminen; ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakavan allergisen reaktion merkit). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta). 3

4 flunssan kaltaiset oireet, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg-Straussin oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). vakavat ihoreaktiot (punavihoittuma; erythema multiforme), jotka voivat ilmaantua varoittamatta. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu montelukastihoidon yhteydessä: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä flunssa (ylähengitystieinfektio) Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä päänsärky vatsakivut jano ripuli, pahoinvointi, oksentelu ihottuma kuume astma yliaktiivisuus punainen, kutiava iho (ekseema) tiettyjen aineiden määrien suureneminen veressä (transaminaasit) Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus huimaus, uneliaisuus, pistely ja puutuminen, kouristuskohtaukset nenäverenvuoto suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt mustelmat, kutina, nokkosihottuma nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset väsymys, yleinen huonovointisuus, turvotus Harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta lisääntynyt verenvuototaipumus vapina sydämentykytys (palpitaatio) ihon turpoaminen Hyvin harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä :sta hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus hepatiitti (maksatulehdus), maksavaivat (eosinofiilien infiltraatio maksaan) aristavat, punaiset, ihonalaiset kyhmyt, joita useimmiten ilmenee säärissä (kyhmyruusu; erythema nodosum) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 4

5 www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Montelukast Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montelukast Actavis sisältää Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 10 mg montelukastia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit: Beigen väriset, neliskulmaiset, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjain M. Läpipainopakkaukset (OPA-Al-PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta 5

6 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter För behandling av vuxna och ungdomar fr.o.m. 15 års ålder montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Actavis 3. Hur du använder Montelukast Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Actavis är och vad det används för Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas leukotrienreceptorantagonister. Denna typ av läkemedel blockerar effekten av substanser som kallas leukotriener. Leukotriener är ämnen som förekommer naturligt i kroppen, och som förorsakar sammandragningar och svullnad i luftvägarna. Dessa ämnen kan även orsaka allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienernas verksamhet, lindrar Montelukast Actavis astmasymtomen, hjälper det till att hålla astman under kontroll samt lindrar det symtomen på säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller sänsongsbunden allergisk rinit). Läkaren har ordinerat dig Montelukast Actavis för behandling av astma och för att förhindra astmasymtom såväl dag- som nattetid. Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter används för behandling av patienter med en ålder av minst 15 år och som inte uppnått fullgod astmakontroll med tidigare behandling, och som därför behöver tilläggsbehandling. Montelukast Actavis 10 mg tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk ansträngning hos patienter med en ålder av minst 15 år. Hos astmapatienter med en ålder av minst 15 år och som behandlas med Montelukast Actavis mot astma, kan Montelukast Actavis även lindra symtom på säsongsbunden allergi. Läkaren avgör hur du ska använda Montelukast Actavis beroende på dina symtom och på svårighetsgraden av din astma. 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Actavis Tala om för läkaren vilka eventuella andra medicinska eller allergiska problem du har eller har haft. Ta inte Montelukast Actavis 7

8 om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Montelukast Actavis Tala omedelbart om för läkaren om din astma förvärras eller andningen försvåras. Montelukast Actavis filmdragerade tabletter för peroral (via munnen) användning är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om du får en astmaattack, följ då de instruktioner läkaren gett dig. Se till att alltid ha ditt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inhalation (inandning) med dig. Det är viktigt att du tar alla de astmaläkemedel läkaren ordinerat dig. Montelukast Actavis är inte avsett att tas i stället för något annat läkemedel som läkaren ordinerat. Alla patienter som får någon form av astmaläkemedel bör vara medvetna om att läkare bör kontaktas om en kombination av symtom som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag uppkommer. Ta inte läkemedel med acteylsalicylsyra ( aspirin ) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID) om du vet att dessa förvärrar din astma. Barn Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn i åldern 6-14 år. Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga för barn i åldern 2-5 år. Granulat om 4 mg finns tillgängliga för barn i åldern 6 månader - 5 år. Andra läkemedel och Montelukast Actavis Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Actavis fungerar, och Montelukast Actavis kan inverka på hur en del andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel innan du påbörjar behandlingen med Montelukast Actavis: fenobarbital (för behandling av epilepsi) fenytoin (för behandling av epilepsi) rifampicin (för behandling av tuberkulos och vissa andra infektionssjukdomar) gemfibrozil (för behandling av höga blodfettvärden). Montelukast Actavis med mat och dryck Montelukast Actavis filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Bruk i samband med graviditet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Bruk i samband med amning Man känner inte till om montelukast passerar över i modersmjölk. Diskutera med läkare innan du använder Montelukast Actavis om du ammar eller planerar amma. Läkaren utvärderar om du kan använda Montelukast Actavis under denna tid eller inte. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Actavis förväntas inte inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Individuella reaktioner på behandlingen kan dock variera, och vissa biverkningar (som t.ex. yrsel och dåsighet) som rapporterats i mycket sällsynta fall kan inverka på en del patienters körförmåga och förmåga att använda maskiner. 8

9 Montelukast Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Montelukast Actavis Ta bara en Montelukast Actavis tablett dagligen enligt läkarens ordination. Ta din dagliga tablett även under helt symtomfria perioder, samt då du har en akut astmaattack. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska tas via munnen. Rekommenderad dos för patienter med en ålder av minst 15 år är en tablett à 10 mg en gång dagligen till kvällen. Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter kan tas i samband med måltid eller utan föda. Försäkra dig om att du inte tar något annat läkemedel som innehåller montelukast samtidigt som du behandlas med Montelukast Actavis 10 mg filmdragerade tabletter. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. I de allra flesta fall av överdosering som rapporterats, har inga biverkningar förekommit. De vanligaste symtomen som rapporterats i samband med överdos till vuxna och barn har varit magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och överaktivitet. Om du har glömt att ta Montelukast Actavis Försök att alltid ta Montelukast Actavis enligt läkarens ordination. Om du ändå glömmer bort en dos, återgå då följande dag till normalt schema med en tablett dagligen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Montelukast Actavis Montelukast Actavis är effektivt mot din astma endast då du fortsätter ta läkemedlet regelbundet. Det är viktigt att du tar Montelukast Actavis så länge läkaren ordinerar dig att göra så. Detta hjälper till att hålla din astma under kontroll. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar som rapporterats i samband med bruk av montelukast, ska du sluta ta läkemedlet och genast kontakta läkare: plötslig uppkomst av väsande andning; svullnad av läppar, tunga, svalg eller resten av kroppen; hudutslag, svimning eller sväljsvårigheter (tecken på en allvarlig allergisk reaktion). Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade lungsymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom). Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). självmordstankar och -handlingar. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). 9

10 allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av personer). Följande biverkningar har även rapporterats med montelukast: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer förkylningar (övre luftvägsinfektion) Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer huvudvärk magont törst dairré, illamående, kräkningar hudutslag feber astma överaktivitet rodnande, kliande hud (eksem) ökande av vissa substanser i blodet (transaminaser) Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritabilitet, ångest, rastlöshet, upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall näsblod muntorrhet, matsmältningsbesvär blåmärken, klåda, nässelutslag led eller muskelvärk, muskelkramper trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer ökad blödningsbenägenhet darrningar hjärtklappningar (palpitationer) svullnad av hud Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer hallucinationer, förvirring hepatit (leverinflammation), leverpåverkan (hepatisk eosinofilinfiltration) ömmande röda knölar under huden, främst på smalbenen (erythema nodosum) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Montelukast Actavis ska förvaras 10

11 Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller montelukastnatrium i en mängd som motsvarar 10 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15cP, titandioxid (E171), makrogol 4000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter: Beige, fyrkantiga, bikonvexa (kupade) och filmdragerade tabletter med ett M ingraverat på den ena sidan av tabletterna. Blisterförpackningar (OPA-Al-PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Denna bipacksedel ändrades senast den