Sisällysluettelo. Käypä hoito -suositus 1 (103) Niskakipu, Näytönastekatsaukset, lausuntokierros

Transkriptio

1 Käypä hoito -suositus 1 (103) Sisällysluettelo [nak00081]=akupunktuuri kroonisen niskakivun hoidossa... 3 [nak00426]=botulinumtoksiini-injektio kroonisen niskakivun hoidossa... 6 [nak00427]=botulinumtoksiini servikaalisen dystonian hoidossa [nak00428]=botulinumtoksiinin vaikuttavuus piiskaniskuvamman jälkeisessä kroonisessa niskakivussa [nak00640]=kaularangan dekompressioleikkauksen vaikuttavuus verrattuna dekompressioleikkaukseen, johon on yhdistetty jäykistys (fuusio) luusiirteellä tai levytyksellä kaularangan kroonisessa yhden hermojuuren kompressio-oireistossa [nak00861]=enmg-tutkimus niskakipupotilaan diagnostiikassa [nak01386]=istumatyön yhteys niskakipuihin [nak01442]=kaularangan natiiviröntgen- ja magneettikuvauslöydösten yhteys niskaoireisiin [nak01582]=konservatiiviset hoitomenetelmät kaularangan piiskaniskuvamman jälkeen. 30 [nak01710]=leikkaushoidon vaikuttavuus verrattuna fysioterapeuttiseen hoitoon kroonisessa niskan radikulaarisessa kivussa [nak01711]=leikkaushoito lieväoireisessa ei-etenevässä myelopatiassa [nak01831]=lihasrelaksanttien vaikuttavuus niskakivun hoidossa [nak01870]=manipulaatio kroonisen niskakivun hoidossa [nak01977]=moniammatillinen biopsykososiaalinen kuntoutus kroonisessa niskahartiakivussa [nak02073]=niska-hartiaseudun toimintakykyä mittaavien testien yhteys niskakipujen ilmaantuvuuteen [nak02074]=niskan taipuneiden asentojen yhteys niskakipuihin [nak02164]=pitkäkestoisen kädet koholla työskentelyn tai olkavarren kohoasentojen yhteys niskakipuihin [nak02579]=radiotaajuisen denervaatiohoidon vaikuttavuus kroonisessa niskakivussa [nak02903]=glukokortikoidi- ja puuduteruiskeiden vaikuttavuus kroonisessa niskakivussa [nak03297]=niskakivun psykososiaaliset riskitekijät [nak03298]=ergonomisten toimenpiteiden vaikuttavuus niskakivun hoidossa [nak03383]=vartalon taipuneiden asentojen yhteys niskakipuihin [nak03456]=ylipainon yhteys niskasairauksiin [nak07015]=lihakseen annettujen puuduteruiskeiden vaikuttavuus kroonisessa myofaskiaalisessa niskakivussa [nak07017]=mobilisaatio subakuutin ja kroonisen niskakivun hoidossa [nak07020]=elintapainterventioiden vaikuttavuus niskakipuun [nak07021]=ohjauksen ja neuvonnan vaikuttavuus piiskaniskuvamman hoidossa [nak07024]=tupakointi ja niskakipu [nak07025]=liikunnan harrastaminen ja niskakipu [nak07026]=toistotyö tai tarkkuutta vaativa työ ja niskakipu [nak07223]=aktiivinen lihasvoimaa tai kestävyyttä parantava harjoittelu kroonisessa niskakivussa [nak10001]=kognitiivis-behavioraalisen psykoterapian vaikuttavuus niskakivun hoidossa 85

2 Käypä hoito -suositus 2 (103) [nak10002]=diskusproteesi kaularangan radikulopatiassa [nak10003]=niskakivun ennustetekijät [nak10004]=tulehduskipulääkkeiden vaikuttavuus niskakivun hoidossa [nak101]=kaularangan manipulaation haittavaikutukset [nak102]=manipulaatio akuutissa niskakivussa [nak201]=matalatehoinen laser niskakivun hoidossa [E2000]=Hartia-olkalihasten dynaamiset harjoitteet toimistotyötä tekevien naisten kroonisessa niskakivussa [E2001]=Hartia-olkalihasten rentoutusharjoitteet toimistotyötä tekevien naisten kroonisessa niskakivussa

3 Käypä hoito -suositus 3 (103) [nak00081]=akupunktuuri kroonisen niskakivun hoidossa Olavi Airaksinen, Arja Häkkinen ja Jari Arokoski Näytön aste = C Akupunktuuri saattaa lyhytaikaisesti lievittää kroonista niskakipua, pidempiaikaisesta vaikuttavuudesta ei ole näyttöä. Systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa [R1] 2008 selvitettiin akupunktuurin vaikuttavuutta kroonisen epäspesifin niskakivun hoidossa perustuen 6 tutkimukseen. 3 satunnaistetussa tutkimuksessa ja 1 cross-over-asetelmassa ei saatu johdonmukaisesti eroa akupunktuurin ja lumeakupunktuurin välille. 1 satunnaistetussa hoitotutkimuksessa akupunktuuri johti parempaan lyhytaikaiseen hoitotulokseen kuin hieronta ja toisessa tutkimuksessa parempaan lyhytaikaiseen hoitotulokseen kuin mobilisaatio ja traktio. Kirjallisuuskatsauksessa [R2] 2008 selvitettiin akupunktuurin vaikuttavuutta kroonisen epäspesifin niskakivun hoidossa. Katsaus perustui 5 järjestelmälliseen katsaukseen ja 2 satunnaistettuun vertailututkimukseen. Katsauksiin sisällytetyissä artikkeleissa oli puutteita muun muassa diagnoosissa (osassa mukana piiskaniskuvamma ja niskan radikulaarinen kipu), sokkouttamisessa, puutteellisessa raportoinnissa ja tulosmittareiden valinnassa. Yhteenvedossa todetaan, että akupunktuuri saattaa olla lumeakupunktuuria, passiivisia hoitoja tai jonotuslistalla oloa tehokkaampi keino vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua lyhytaikaisesti, mutta ei pitkäaikaisesti. Akupunktuuri saattaa vähentää TENS-hoitoa tai lumehoitoa tehokkaammin kipua 1 viikon ja 6 kuukauden seurannassa. Cochrane-katsauksessa [R3], [cd004870] 2006 tarkasteltiin 10 tutkimusta kroonisesta mekaanisesta niskakivusta. 1 tutkimuksessa kivun kesto oli vähintään 6 viikkoa, mutta tässä yhteydessä käsiteltiin kroonisena niskakipuna; 1 tutkimuksessa niskakipuun liittyi radikulaarisia oireita. Tutkimusten metodologinen laadun arvo vaihteli 0/5:stä 5/5:een Jadadin asteikolla keskiarvon ollessa 2,3/5. Tutkimusten perusteella oli kohtalaista näyttöä siitä, että akupunktuurihoito on lyhytaikaisessa seurannassa tehokkaampaa kivun hoidossa kuin lumehoito (2 tutkimusta, 114 tutkittavaa) tai passiiviset hoitomenetelmät (3 tutkimusta, 338 tutkittavaa). Lisäksi oli vähäistä näyttöä siitä, että akupunktuuri on lyhytaikaisesti tehokkaampaa kuin ei lainkaan hoitoa (1 tutkimus, 30 tutkittavaa) tai hieronta (1 tutkimus, 177 tutkittavaa). Katsauksen kirjoittajat kommentoivat, että hoitokertojen määrällä olisi yhteyttä hoitotulokseen. Yhdessä tutkimuksessa käytettiin vain yhtä hoitokertaa, muissa oli vähintään 6 hoitokertaa (keskiarvo 9,8). Tutkimusasetelmissa oli varsinkin lumehoidon osalta suuria eroja. Lumehoitona annettiin TNS- tai laserhoitoa ilman virtaa. Akupunktuurineulojen sijainnissa ja syvyydessä oli myös eroja.

4 Käypä hoito -suositus 4 (103) Satunnaistetussa vertailututkimuksessa [R4] 177 iältään vuotiasta kroonista niskakipupotilasta arvottiin akupunktuurin (n = 56), hieronnan (N = 60) tai lumelaserakupunktuurin (N = 61) hoitoryhmiin. Hoitoja annettiin 5 kertaa 3 viikon aikana. Päätulosmuuttujana oli liikkeeseen liittyvä kipu VAS-mittarilla (0 100). 1 viikon kuluttua hoitojen päättymisestä akupunktuuriryhmään kuuluneiden liikkeeseen liittyvät kivut olivat vähentyneet enemmän kuin hierontaryhmäläisillä (ero 16,32; 95 % luottamusväli 4,4 28,3, p = 0,0052), mutta eroa lumelaserakupunktuuriryhmään ei ollut (ero 6,93, luottamusvälit 5,0 18,9, p = 0,33). Viikon kuluttua hoidoista tilansa kohentuneeksi kokeneiden määrä oli akupunktuuriryhmässä 46/52 (88 %), hierontaryhmässä 32/58 (55 %) ja lumeakupunktuuriryhmässä 39/57 (68 %). Erot akupunktuuri- ja hierontaryhmien välillä (p < 0,001) sekä akupunktuuri- ja lumeakupunktuuriryhmien välillä (p = 0,04) olivat tilastollisesti merkitsevät. 3 kuukauden kuluttua hoidoista tilansa kohentuneeksi kokeneiden määrä oli akupunktuuriryhmässä 39/48 (81 %), hierontaryhmässä 32/57 (56 %) ja lumeakupunktuuriryhmässä 38/57 (67 %). Ero akupunktuuri- ja hierontaryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,02), mutta ei akupunktuuri- ja lumeakupunktuuriryhmien välillä: (p = 0,23). Alaryhmäanalyysissä akupunktuuri osoittautui tehokkaimmaksi niillä, joilla oli myofaskiaalista kipua tai kipu oli kestänyt yli viisi vuotta. 17 potilasta (33 %) koki lievää haittaa akupunktuurista (muun muassa kipua, hikoilua ja verenpaineen laskua). Lyhyen tauon jälkeen he pystyivät jatkamaan hoitoa. Samantyyppisiä lieviä haittoja oli myös 7 %:lla hierontaryhmässä ja 21 %:lla lumelaserakupunktuuriryhmässä. Tutkijoiden johtopäätös on, että akupunktuuri on lyhyellä aikavälillä vaikuttava hoito kroonisessa niskakivussa, mutta näyttöä pitkäkestoisesta vaikuttavuudesta on vain rajoitetusti. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa (kirjallisuushaku syyskuuhun 2013) ja metaanalyysissä [R5] selvitettiin akupunktuurin vaikuttavuutta kroonisen niskakivun hoidossa 17 tutkimuksen perusteella (n = 1 434). 7 tutkimuksessa verrattiin akupunktuuria lumeakupunktuuriin (n = 428). Välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden päästä hoidosta akupunktuuriryhmään kuuluneiden niskahartiaseudun kivut vähentyivät enemmän kuin lumeakupunktuuriryhmässä (10 cm VAS-janalla; ero (WMD) välittömästi hoidon jälkeen - 0,58 (vaihteluväli -0,94-0,22) ja 1 kuukausi hoidosta ero -0,72 (vaihteluväli -1,07-0,37)), mutta ero ei ollut kliinisesti merkitsevä. 3 kuukauden kohdalla ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. 4 tutkimuksen perusteella toimintakyvyssäkään ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa akupunktuuri- ja lumeakupunktuuriryhmän välillä missään mittauspisteessä (ero (SMD) välittömästi hoidon jälkeen -0,29 (vaihteluväli -0,51-0,07), 1 kuukausi hoidosta -0,42 (vaihteluväli -0,66-0,19) ja 3 kuukautta hoidosta ero -0,37 (vaihteluväli -0,59-0,14)). Akupunktuurin vaikutus kipuun ja toimintakykyyn ei eronnut lume-tens-hoidosta, hierontahoidosta tai lääkehoidosta. Tutkimuksen laatu: kelvollinen

5 Käypä hoito -suositus 5 (103) Kommentit Vertailu akupunktuurin ja lumeakupunktuurin välillä on relevantein, koska tuo esiin akupunktuurin vaikuttavuuden sinänsä. Tällä kohden päätulosmuuttujassa ei ollut eroa ryhmien välillä. Kokonaistoipumisessa oli 1 viikon kuluttua eroa akupunktuurin ja lumeakupunktuurin välillä, mutta ei enää 3 kuukauden kuluttua. Artikkelin abstraktissa on virheellisesti esitetty erot ennen/jälkeen eikä ryhmien välisiä eroja (p-arvot ovat oikein). Kirjallisuutta [R1]=Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G ym. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976) 2008;33:S PubMed [R2]=Binder A. Neck Pain. Clin Evid 2008;4:1103 [R3]=Trinh KV, Graham N, Gross AR ym. Acupuncture for neck disorders. Cochrane Database Syst Rev 2006;(3):CD PubMed [R4]=Irnich D, Behrens N, Molzen H ym. Randomised trial of acupuncture compared with conventional massage and "sham" laser acupuncture for treatment of chronic neck pain. BMJ 2001;322: PubMed [R5]=Yuan QL, Guo TM, Liu L, Sun F, Zhang YG.Traditional Chinese Medicine for Neck Pain and Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One 2015;24:e

6 Käypä hoito -suositus 6 (103) [nak00426]=botulinumtoksiini-injektio kroonisen niskakivun hoidossa Lauri Soinne ja Jari Arokoski Näytön aste = C Botulinumtoksiini-injektiolla ei liene vaikuttavuutta kroonisessa niskakivussa. 132 kroonisesta (yli 6 kuukautta) niska-hartiaseudun myofaskiaalisesta kivusta kärsivää potilaita satunnaistettiin lumekontrolloituun 3 kuukautta kestäneeseen hoitotutkimukseen [R1], jossa annettiin injektiona suoraan aktiivisiin triggerpisteisiin joko botulinumtoksiini A:ta eri annoksin (10/25/50 IU) tai keittosuolaliuosta. Muu lääkehoito standardoitiin vieroittamalla potilaat lääkkeistä ennen injektiohoitoa ja määrittämällä seurannan aikainen vakiolääkehoito. Tulosmuuttujina käytettiin subjektiivista kipua päivittäin VAS-asteikolla, algometrista kipukynnysmittausta, rescue-kipulääkityksen tarvetta ja elämänlaatukategorioita (SF-36). Vertailuryhmien kooksi tuli potilasta. Seuranta-aikana tutkittavien kiputila lievittyi merkittävästi mutta ilman eroa ryhmien välillä. Elämänlaatukyselyssä saatiin 3 alakategoriassa trenditasoinen vaikutus lumeeseen verrattuna, mutta ilman annos-vastesuhdetta. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Pieni satunnaistettu suomalainen kaksoissokkotutkimus [R2] vertasi pieniannoksisen botulinumtoksiini A:n tehoa keittosuolaan niska-hartiaseudun myofaskiaalisessa kivussa. Työikäisistä vapaaehtoisista (25 55-vuotiaita, 57 henkilöä) seulottiin 32 niskahartiaseudun myofaskiaalisen kivun ja -löydösten sisäänottokriteerit täyttävää potilasta, joista 31 päätyi tutkimukseen. Näistä 28:lla kiputila oli kestänyt yli 1 vuoden. Potilaat saivat joko keittosuola- tai botulinumtoksiini A -injektiot manuaalisen tutkimuksen perusteella valittuun 3 7 triggerpisteeseen (5 IU/piste). 4 viikon jälkeen ryhmät saivat crossoverhoidon. Tulosmuuttujina olivat subjektiivinen kivun lievittyminen ja kipukynnysmittaus dolorimetrillä. Ensimmäisen injektiohoidon tulos suosi botulinumtoksiiniryhmää, toisella kerralla saatiin ei-merkitsevä trendi keittosuolainjektiohoidon eduksi. Johtopäätöksenä todettiin, etteivät hoidot eronneet toisistaan vaikutuksensa tai haittavaikutuksiensa puolesta. Kyseessä oli siis lähinnä kroonisen vaivan hoitovasteen arviointi lyhyellä aikavälillä ja pienellä annoksella. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Vastaava pieni yhdysvaltalainen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus [R3] seuloi 45 niskahartiaseudun myofaskiaalisesta kivusta kärsivän potilaan joukosta 29 koehenkilöä, joilla vaiva tai sen pahenemisvaihe oli diagnosoitu edeltävän 2 6 kuukauden aikana. Heidät satunnaistettiin saamaan joko botulinumtoksiini A- (1 2 kipeää triggerpistettä/puoli, 50

7 Käypä hoito -suositus 7 (103) IU/injektio) tai keittosuolainjektiot. Tulosmuuttujina seurattiin kipua (VAS, Neck Disability Index) ja elämänlaatukategorioita (SF-36) 2 viikkoa sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta hoidosta. Kivun kokemisen ja summamuuttujien suhteen hoitoryhmä ei eronnut merkitsevästi lumeryhmästä, joskin SF-36:n kipuosiossa koheneminen oli hoitoryhmässä merkittävää 2 ja 4 kuukauden kohdalla ja psyykkistä terveyttä mittaavassa osiossa 1 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen ongelmina oli pienen otoskoon ohella muun muassa se, ettei muita hoitoja kontrolloitu. Tutkimuksen laatu: heikko Kliinisessä tutkimuksessa [R4] seulottiin 251 henkilön joukosta 50 vapaaehtoista kroonisesta myofaskiaalisesta niskakivusta kärsivää, jotka satunnaistettiin saamaan sokkoutetusti joko botulinumtoksiini A- tai keittosuolainjektiot kliinikon tutkimuksen ja harkinnan mukaisiin triggerpisteisiin (keskiarvo 231,2 IU toksiinia). Tilannetta kontrolloitiin kuukauden välein seuranta-ajan ollessa 4 kuukautta. Primaarina tulosmuuttujana oli Neck- Pain Disability Scale ja muina tulosmuuttujina elämänlaatukategoriat (SF-36) ja Beckin depressioasteikko. Tuloksena oli kivun ja disabiliteetin väheneminen seuranta-aikana ilman eroa hoito- ja lumeryhmissä. Ainoastaan haittatapahtumia oli enemmän botulinum A -hoidetuilla injektion jälkeen. Johtopäätöksenä oli, ettei kertainjektio botulinumtoksiini A:ta ole tehokas kroonisen niskakivun hoidossa. Paitsi toksiinin injektiotapaa, tutkimuksessa ei standardoitu potilaiden muuta hoitoa. Tutkimuksen laatu: heikko Pieni kaksoissokko crossover-sarja vertasi botulinumtoksiini A:n tehoa keittosuolaliuosruiskeisiin kuudella kroonisesta, keskimäärin 3 vuotta kestäneestä niskahartiaseudun myofaskiaalisesta kiputilasta kärsivällä potilaalla (34 55-vuotiaita; 4 naista, 2 miestä) [R5]. Heidät valittiin kipuklinikan potilasaineksesta siten, että heillä oli todettavissa ruiskehoitoon sopivat triggerkipupisteet servikaalisella paraspinaalialueella tai hartiaseudussa. Ruiskeiden väli oli 8 viikkoa. Subjektiivinen vaste arvioitiin viikoittain VASkipuasteikolla, kivun epämiellyttävyyttä ja intensiteettiä kuvaavien termien valinnalla ja tutkimalla triggeralueiden arkuus algometrillä ja arvioimalla lihasspasmi (asteikko 0 4) 8 viikon ajan. Positiiviseksi vasteeksi arvioitiin yli 30 %:n vähenemä lähtötasosta vähintään 2 ajankohtana, ja se saavutettiin merkitsevästi useammin botulinumtoksiinihoidolla 4 muuttujan kohdalla 5:stä arvioituna 2 4 viikon kuluttua ruiskeista. Tutkimuksen laatu: heikko 47 kroonisesta niska-hartiaseudun kivusta kärsivää potilasta (18 miestä ja 29 naista, keskiikä 52,6 vuotta) satunnaistettiin lumekontrolloituun 2 kuukautta kestäneeseen

8 Käypä hoito -suositus 8 (103) hoitotutkimukseen [R6], jossa annettiin injektiona kivuliaisiin niskahartiaseudun lihaksiin joko botulinumtoksiini A:ta eri annoksin ( IU) tai keittosuolaliuosta. Potilaiden niskahartiakivun vaikeus-aste oli VAS > 4, ja heillä oli kipua yli 4 päivänä kuukaudessa niskahartiaseudun lihaksissa (splenius capitis, splenius cervicis, trapezius ja rhomboideus). Muut niskahartiaseudun kivun syyt oli suljettu pois kaularangan magneettitutkimuksella. Tulosmuuttujina seurattiin kipua (VAS, Modified Oswestry Pain Questionnaire (MOPQ) ja kivun frekvenssi) 3 ja 8 viikkoa hoidosta. Lisäksi määritettiin ns. erinomainen hoitovaste (kivun lieventyminen 50 % VAS:lla, 30 %:n vähentyminen oirepäivissä 4 viikon aikana ja 2 pisteyksikön parantuminen ainakin 2 MOPQosakyselyssä). Kivun kokemisessa ei 3 viikon kohdalla ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä. 2 kuukauden kohdalla botulinumtoksiiniryhmässä niskakivun intensiteetti oli vähäisempi ja erinomaisen hoitovasteen saaneiden määrä suurempi, mutta niskakivun frekvensissä ja MOPQ-tuloksissa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä. Tutkimuksen ongelmina oli pieni otoskoko, lyhyt seuranta-aika ja pistokohtien huono kuvaus. Tutkimuksen laatu: heikko Cochrane-katsauksessa [R7] marraskuuhun 2013 selvitettiin botulinumtoksiinin vaikutusta aikuisten myofaskiaalisessa kivussa. Tarkempaan analyysiin valikoituivat laadukkaimmat neljä tutkimusta (n = 233), joista 2 oli tutkittu botulinumtoksiinia niska-hartiaseudun myofaskiaalisessa kivussa. Cochrane-katsauksessa meta-analyysi ei ollut mahdollinen tutkimusten heterogeenisuuden takia. Yksi neljästä tutkimuksesta oli edellä kuvattu Ojalan työryhmän tutkimus [R2]. Toisessa Göbel tutkimusryhmineen vertasi botulinumtoksiini A:n tehoa keittosuolaliuosruiskeisiin kaksoissokkoutetussa 12 viikon seurannassa [R8]. Tutkimukseen valikoitui 145 (oireen kesto 6 24 kuukautta) keskivaikeasta tai vaikeasta niska-hartiaseudun myofaskiaalisesta kivusta kärsivää potilasta (keski-ikä 44,5 vuotta; 20 % miehiä, 80 % naisia). Botulinumtoksiini A (40 IU/pistoskohta) annettiin kymmeneen kivuliaimpaan myofaskiaaliseen kipupisteeseen (yhteensä 400 IU/potilas). Lopputulosmuuttujana oli niiden potilaiden osuus, joiden kipu oli vähäinen tai joilla ei ollut kipua 5 viikon seurannassa. Näiden hyvän hoitovasteen saaneiden lukumäärä oli suurempi botulinumtoksiiniryhmässä (51 %) verrattuna keittosuolapistosryhmään (26 %), mutta edellä mainituissa lopputulosmuuttujassa ei ollut tilastollista eroa ryhmien välillä viikkojen 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 ja 10 aikapisteissä. Cochrane-katsauksen tehneet tutkijat päätyivät tulokseen, ettei botulinumtoksiinin tehosta ole yksiselitteistä näyttöä myofaskiaalien kivun hoidossa. Kommentit: Myös Desain työryhmän katsauksessa päädyttiin siihen, ettei botuliinitoksiinin tehosta niskahartiaseudun kivun hoidossa ole näyttöä [R9]. Heidän vuoteen 2012 ulottuneessa kirjallisuushaussaan valittiin tarkempaan analyysiin laadukkaimmat 7

9 Käypä hoito -suositus 9 (103) tutkimusta (mukana edellä esitetyt tutkimukset [R1], [R2], [R3], [R4], [R8]). Kuudessa seitsemästä tutkimuksesta ei ollut näyttöä botuliinitoksiinin tehosta. Kirjallisuutta [R1]=Ferrante FM, Bearn L, Rothrock R ym. Evidence against trigger point injection technique for the treatment of cervicothoracic myofascial pain with botulinum toxin type A. Anesthesiology 2005;103: PubMed [R2]=Ojala T, Arokoski JP, Partanen J. The effect of small doses of botulinum toxin a on neck-shoulder myofascial pain syndrome: a double-blind, randomized, and controlled crossover trial. Clin J Pain 2006;22:90-6 PubMed [R3]=Lew HL, Lee EH, Castaneda A ym. Therapeutic use of botulinum toxin type A in treating neck and upper-back pain of myofascial origin: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil 2008;89:75-80 PubMed [R4]=Wheeler AH, Goolkasian P, Gretz SS. Botulinum toxin A for the treatment of chronic neck pain. Pain 2001;94: PubMed [R5]=Cheshire WP, Abashian SW, Mann JD. Botulinum toxin in the treatment of myofascial pain syndrome. Pain 1994;59:65-9 PubMed [R6]=Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-a for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med 2009;10: [R7]=Soares A, Andriolo RB, Atallah ÁN, da Silva EMK. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev 2014;(7):CD [R8]=Göbel H, Heinze A, Reichel G, Hefter H, Benecke R. Dysport myofascial pain study group. Efficacy and safety of a single botulinum type A toxin complex treatment (Dysport) for the relief of upper back myofascial pain syndrome: results from a randomised doubleblind placebo-controlled multicentre study. Pain 2006;125:82-8 [R9]=Desai MJ, Shkolnikova T, Nava A, Inwald D. A critical appraisal of the evidence for botulinum toxin type A in the treatment for cervico-thoracic myofascial pain syndrome. Pain Pract 2014;14:185-95

10 Käypä hoito -suositus 10 (103) [nak00427]=botulinumtoksiini servikaalisen dystonian hoidossa Lauri Soinne Näytön aste = A Botulinumtoksiini vähentää selkeästi kipua ja toimintahäiriötä servikaalisessa dystoniassa. Tutkimuksia on tehty pääasiallisesti botulinumtoksiini-serotyypeillä A ja B. Merkittävä osa tutkimuksista on avoimia. Toksiini A:lla tehdyt kaksoissokkotutkimukset ovat enimmäkseen pieniä aineistoltaan (19 75 potilasta) [R1], [R2], [R3], [R4], [R5], [R6], [R7], [R8]. Arvioidut tutkimustulokset ovat johdonmukaisesti positiivisia, vain kahdessa objektiivinen näyttö jää merkitsevyystason alapuolelle ensisijaisesti potilasvalinnan ja arviointijärjestelmän vuoksi [R1], [R3]. Valtaosassa kipu on otettu huomioon yhtenä tulosmuuttujana. Kahdessa suurimmassa seurantatutkimuksessa kivun intensiteetti lievittyi %:lla. Hoito oli pääsääntöisesti hyvin siedetty, yleisimpänä haittana on raportoitu dysfagiaa [R1], [R4], [R5], [R7], [R8]. Teho ja haittavaikutukset tulivat tutkimuksissa yleensä esiin annokseen korreloivina. Yhtenä metodisena ongelmana on mittayksiköiltään poikkeavien toksiinivalmisteiden käyttö [R11]. Meta-analyyttista tarkastelua vaikeuttavat myös erot potilasaineistoissa ja tulosmittareissa. Laaja meta-analyysi, jossa on ollut käytössä myös julkaisematonta tutkimusmateriaalia, toteaa botulinumtoksiini A:n pääosin hyvätasoisen näytön valossa tehokkaaksi ja turvalliseksi [R12]. Tähän mennessä on myös saatu monikeskusrekisteristä havainnoivaa tietoa, joka vahvistaa aiempaa tutkimusnäyttöä avoimessa seurannassa [R13], [R14]. Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen Toksiini B:llä tehdyissä hyvälaatuisissa 3 keskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa tutkittiin ja seurattiin yhteensä 308:aa potilasta, joilla oli yli vuoden kestänyt servikaalinen dystoniaoireisto, vahvuudeltaan vähintään 20 pistettä arvioituna spesifillä dystonia-asteikolla (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS). Tärkein muuttuja oli TWSTRS-summa (4 viikkoa) ja sekundaarisina sen osa-alueet (oireiston vaikeus, haitta ja kipu). Lisäksi arvioitiin kipua VAS-asteikolla ja vastetta hoitoon potilaan ja tutkijan riippumattomilla arvioilla. Arviot ja kliininen kontrolli suoritettiin 2 ja 4 viikon sekä 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua hoidosta. Suurimmassa faasi II -tutkimuksessa (n = 122; 67 % naisia, 33 % miehiä, ikä vuotta) potilaista 21 % oli resistenttejä botulinumtoksiini A:lle [R15]. Heidät arvottiin 4 ryhmään. 1. hoitopäivänä käsiteltiin relevantit lihakset käyttäen 3 eri toksiinivahvuutta: (n = 31), (n = 31), yksikköä (n = 30) tai lumetta (n = 30). Dystonisaasteikolla nähtiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen lumeeseen verrattuna (p = 0,0001)

11 Käypä hoito -suositus 11 (103) kaikissa ryhmissä 4 viikon kohdalla ja positiivinen annos-vastesuhde (p = 0,0001). Tulos oli analoginen myös sekundaarimuuttujien kohdalla (esim. kipu, p = 0,0004). Merkitsevyystasot laskivat hivenen 8 viikon kohdalla ja tämän jälkeen jyrkästi. Tavallisimmat haittavaikutukset olivat kuiva suu ja dysfagia, jotka myös korreloivat annokseen. Vakavia lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia ei havaittu. Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen Faasi III:n kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa [R16] (n = 109, 61 % naisia, 39 % miehiä, keski-ikä 56 vuotta), joka hyödynsi samaa sisäänotto- ja arviointiprotokollaa, käytettiin joko lumetta (n = 36) tai (n = 36) tai yksikön (n = 37) botulinumtoksiini B -annosta. Potilaat olivat botulinumtoksiini A -responsiivisia. Toisen faasi III:n 77 potilasta olivat botulinumtoksiini A -resistenttejä (n = 77), ja käytetty hoitoannos oli yksikköä botulinumtoksiinia tai lumetta [R13]. Kummassakin tutkimuksessa botuliinitoksiiniryhmän tulos oli positiivinen, ja vaste korkeampaan annokseen oli hieman parempi. Kokonaisuutena tutkijat pitävät botulinumtoksiini B:n tehoa ja turvallisuutta osoitettuna [R18]. Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen Myös botulinumtoksiini B:llä tehdyistä tutkimuksista on tehty meta-analyysi [R19], joka toteaa sen tehokkaaksi ja turvalliseksi kervikaalisen dystonian hoidossa. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusnäyttöä, jonka perusteella botulinumtoksiini A:n ja B:n tehoa voitaisiin verrata keskenään [R20]. Käytännössä toksiini A on ensisijainen [R21]. Kahdessa tutkimuksessa on käytetty aiemminkin toksiini A:ta menestyksellisesti saaneita (toisessa jatkosarja avoin), mikä viittaa siihen, että hoidon teho saattaa useimmilla potilailla säilyä [R20]. Toksiini B:llä tehdyt pidempiaikaiset sarjat ovat kontrolloimattomia, mutta niiden tulokset ovat samansuuntaiset [R19]. Kommentit: Heterogeeninen joukko tutkimuksia, osa otokseltaan pieniä, osa hyvätasoisia, johdonmukaisesti tukevat asiantuntevan tahon antaman botulinumtoksiinihoidon hyvää määräaikaista tehoa servikaalisessa dystoniassa, mukaan lukien tilaan assosioituva kipu. Kirjallisuutta [R1]=Gelb DJ, Lowenstein DH, Aminoff MJ. Controlled trial of botulinum toxin injections in the treatment of spasmodic torticollis. Neurology 1989;39:80-4 [R2]=Tsui JKC, Eisen A, Stoessl AJ, Calne S, Calne DB. Double-blind study of botulinum toxin in spasmodic torticollis. Lancet 1986;2:245-7

12 Käypä hoito -suositus 12 (103) [R3]=Jankovic J, Orman J. Botulinum A toxin for cranial-cervical dystonia: a double-blind, placebo-controlled study. Neurology 1987;37: [R4]=Blackie JD, Lees AJ. Botulinum toxin treatment in spasmodic torticollis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1990;53:640-3 [R5]=Greene P, Kang U, Fahn S, Brin M, Moskowitz C, Flaster E. Double-blind, placebocontrolled trial of botulinum toxin injections for the treatment of spasmodic torticollis. Neurology 1990;40: [R6]=Lorentz IT, Shanthi Subramaniam S, Yiannikas C. Treatment of idiopathic spasmodic torticollis with botulinum toxin A: a double-blind study on twenty-three patients. Mov Disord 1991;6: [R7]=Moore AP, Blumhardt LD. A double-blind trial of botulinum toxin "A" in torticollis, with one year follow-up. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1991;54:813-6 [R8]=Poewe W, Deuschl G, Nebe A ym. What is the optimal dose of botulinum toxin A in the treatment of cervical dystonia? Results of a double-blind, placebo-controlled, dose ranging study using Dysport. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;64:13-7 [R11]=Sampaio C, Ferreria JJ, Simoes F ym. DYSBOT: a single-blind, randomized parallel study to determine whether any differences can be detected in the efficacy and tolerability of two formulations of botulinum toxin A - Dysport and Botox - assuming a ratio of 4:1. Mov Disord 1997;12: [R12]=Costa J, Espírito-Santo C, Borges A ym. Botulinum toxin type A therapy for cervical dystonia. Cochrane Database Syst Rev 2005;(1): CD [R13]=Jankovic J, Adler CH, Charles D ym. Primary results from the Cervical Dystonia Patient Registry for Observation of OnabotulinumtoxinA Efficacy (CD PROBE). J Neurol Sci 2015;349:84-93 [R14]=Charles PD, Adler CH, Stacy M ym. Cervical dystonia and pain: Characteristics and treatment patterns from CD PROBE (Cervical Dystonia Patient Registry for Observation of OnabotulinumtoxinA Efficacy). J Neurol 2014;261: [R15]=Lew MF, Adornato BT, Duane DD ym. Botulinum toxin B: a double-blind, placebocontrolled, safety and efficacy study in cervical dystonia. Neurology 1997;49:701-7 [R16]=Brashear A, Lew MF, Dykstra DD ym. Safety and efficacy of NeuroBloc (botulinum toxin type B) in type A-responsive cervical dystonia. Neurology 1999;53:

13 Käypä hoito -suositus 13 (103) [R18]=Lew MF, Brashear A, Factor S. The safety and efficacy of botulinum toxin type B in the treatment of patients with cervical dystonia: summary of three controlled clinical trials. Neurology 2000;55(Suppl 5):S29-35 [R19]=Costa J, Espírito-Santo C, Borges A ym. Botulinum toxin type B for cervical dystonia. Cochrane Database Syst Rev 2004;(1):1-105 [R20]=Costa J, Borges A, Espírito-Santo C ym. Botulinum toxin type A versus botulinum toxin type B for cervical dystonia. Cochrane Database Syst Rev 2003;(3): CD [R21]=Albanese A, Abbruzzese G, Dressler D ym. Practical guidance for CD management involving treatment of botulinum toxin: a consensus statement. J Neurol 2015;262:

14 Käypä hoito -suositus 14 (103) [nak00428]=botulinumtoksiinin vaikuttavuus piiskaniskuvamman jälkeisessä kroonisessa niskakivussa Lauri Soinne Näytön aste = D Botulinumtoksiinilla ei liene vaikuttavuutta piiskaniskuvamman jälkeisen kroonisen niskakivun hoidossa, mutta luotettava tutkimustieto tästä puuttuu. Satunnaistetussa tutkimuksessa [R1] 40 potilasta (Whiplash-associated Disorder, WAD, gradus 1 2) saivat joko botulinumtoksiini A- (100 IU) tai keittosuolainjektiot sokkoutetusti kliinikon arvion mukaan kipeisiin lihaksiin. Päätulosmuuttujana oli 12 viikon seurantaaikana koettu niskakipu seuraten päivittäin subjektiivista kivun arviota (VAS) ja sekundaarisina muuttujina kipupäivien ja kiputuntien keskimäärä, käytettyjen lääkkeiden määrä, riippumattoman tutkijanarvio tilanteesta ja kaularangan liikkuvuudesta 3 kuukauden kohdalla. Merkitsevää eroa ei syntynyt minkään käytetyn tulosmuuttujan kohdalla hoito- ja lumeryhmän välille. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: heikko Toiseen prospektiiviseen kaksoissokkotutkimukseen [R2] satunnaistettiin peräkkäisistä vapaaehtoisista retkahdusvammapotilaista 37 sisäänottokriteerit täyttävää vuotiasta potilasta (WAD-gradus 1 2), joilla oli oireita 2 kuukautta vamman jälkeen. Potilaista 20 sai botulinumtoksiini A:ta (250 IU) ja 17 sai keittosuolainjektiot neljään triggerpisteeseen. Tulosmuuttujina seurattiin palpaatioarkuutta, subjektiivista kipua VAS-asteikolla, subjektiivisen toimintakyvyn arviota Vernon Mior-indeksillä ja kaularangan liikkuvuutta ennen hoitoa sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Vaikka botulinumryhmän toimintakyky parani merkittävästi Vernon Mior-indeksillä mitattuna, lumeryhmään nähden ei syntynyt merkitsevää eroa minkään tulosmuuttujan osalta. Tutkimuksen laatu: heikko Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli 20 potilasta, jotka kärsivät whiplashvamman jälkeisestä myofaskiaaliseksi arvioidusta niskakivusta 2 48 viikkoa vamman jälkeen [R3]. Seuranta-aika oli 6 kuukautta, ja injektion jälkeen tilannetta arvioitiin 6 seurantakäynnillä, tulosmuuttujina subjektiivinen kipu (VAS) kahdesti päivässä ja käyntihetkellä, arvio viikoittaisesta maksimaalisesta ja keskimääräisestä kivusta, elämänlaatukategoriat (SF-36), kipukynnysmittaus algometrillä, kaularangan liikkuvuusarvio ja tutkijan arvio.

15 Käypä hoito -suositus 15 (103) Seurannassa sekä hoito- että lumeryhmän tulosmuuttujat kohenivat, mutta minkään muuttujan suhteen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Koska koheneminen näytti johdonmukaisesti paremmalta hoitoryhmässä, kirjoittajat päättelivät tuloksen viittaavan botulinumhoidon jonkin asteiseen tehoon. Tutkimuksen laatu: heikko Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: kohtalainen Varhaisemmassa satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa [R4] rekrytoitiin 30 hyväkuntoista, yli 2 vuotta aiemmin (keskimäärin 3,1 vuotta) piiskaniskuvamman liikenneonnettomuudessa saanutta potilasta (ikä vuotta, keskiarvo 46 vuotta). Kipu oli kestänyt vähintään 6 kuukautta, ja vaste aiempaan konservatiiviseen hoitoon oli ollut minimaalinen. Hoitoryhmä sai botulinumtoksiini A -ruiskeet (yhteensä 100 U) kliinisen tutkimuksen perusteella valittuihin aristavimpiin niskan alueen trigger-pisteisiin. Vastetta mitattiin 2 ja 4 viikon kuluttua kipukokemuksen intensiteetin (VAS), kaularangan liikkuvuusmittauksen (ROM) ja subjektiivisen toimintakykyarvion avulla (Vernon-Mior-indeksi) hoitoryhmässä 14 ja kontrolliryhmässä 12 potilaan kohdalla. Vaikka hoitoryhmän tulokset saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi paremman tason 4 viikon kohdalla (VAS ja ROM), nämä lyhyen seuranta-ajan tulokset eivät pienen otoksen valossa vielä osoita kliinistä hyötyä. Lähtökohtaisesti ryhmät olivat kipuominaisuuksiltaan erilaisia. Tutkimuksen laatu: heikko Tutkimuksen sovellettavuus suomalaiseen väestöön: heikko Kommentit: 4 potilasmäärältään rajallista satunnaistettua kontrolloitua hoitotutkimusta, joiden tulokset ja tulkinnat ovat keskenään vaihtelevia. Näyttö hoidon tehosta jää parhaimmillaankin vain trenditasoiseksi. Kirjallisuutta [R1]=Padberg M, de Bruijn SF, Tavy DL. Neck pain in chronic whiplash syndrome treated with botulinum toxin. A double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Neurol 2007;254:290-5 [R2]=Carroll Á, Barnes M, Comiskey C. A prospective randomized controlled study of the role of botulinum toxin in whiplash-associated disorder. Clin Rehabil 2008;22:513-9 [R3]=Braker C, Yariv S, Adler R, Badarny S, Eisenberg E. The analgesic effect of botulinum-toxin A on postwhiplash neck pain. Clin J Pain 2008;24:5-10

16 Käypä hoito -suositus 16 (103) [R4]=Freund BJ, Schwartz M. Treatment of whiplash associated with neck pain with botulinum toxin-a: a pilot study. J Rheumatol 2000;27:481-4

17 Käypä hoito -suositus 17 (103) [nak00640]=kaularangan dekompressioleikkauksen vaikuttavuus verrattuna dekompressioleikkaukseen, johon on yhdistetty jäykistys (fuusio) luusiirteellä tai levytyksellä kaularangan kroonisessa yhden hermojuuren kompressio-oireistossa Ville Leinonen ja Antti Malmivaara Näytön aste = B Hermojuuren vapautusleikkaus (dekompressio) johtaa ilmeisesti yhtä hyvään vaikuttavuuteen kuin dekompressio ja jäykistys (fuusio) luusiirteellä tai levytyksellä kaularangan kroonisessa yhden hermojuuren kompressio-oireistossa. Satunnaistetussa vertailututkimuksessa [R1] 91 potilasta, joilla oli yhden hermojuuren kompressio-oireisto, hoidettiin 3 menetelmällä, joissa kaikissa käytettiin anteriorista dekompressiota: 1) pelkkä hermojuuren dekompressio (n = 31), 2) dekompression lisäksi tehty fuusio (n = 30), 3) dekompression lisäksi tehty fuusio omaluusiirteellä sekä levytyksellä (n = 30). Potilaiden oireet olivat pitkäkestoisia, mutta täsmällinen oireiden kesto ei käy ilmi artikkelista. 6 kuukauden kuluttua oireettomia oli 67 % hermojuuren dekompressiolla (diskektomia) hoidetuista potilaista, 70 % fuusiolla hoidetuista potilaista ja 77 % fuusiolla ja levytyksellä hoidetuista potilaista. Luusiirrettä käytettäessä molemmissa ryhmissä 24:llä 30:sta potilaasta oli voimakasta suoliluun harjan seudun kipua, 2:lla 30:stä (pelkkä luusiirre) ja 3:lla 30:stä (luusiirre ja levy) kipu pitkittyi. Huono lopputulos 6 kuukauden seurannassa (leikkauksesta ei ollut apua tai tilanne huonompi kuin ennen leikkausta) oli 16 %, 10 % ja 3 %, vastaavasti. 4 vuoden seurantaan mennessä radiologinen luutuminen tapahtui lähes kaikilla. Lievää kyfoosia kehittyi 62,5 %:lle pelkällä dekompressiolla hoidetuista, 40 %:lla ja 44 %:lla fuusioilla hoidetuista. Oireettomia oli 76 % diskektomialla hoidetuista potilaista, 82 % fuusiolla hoidetuista potilaista ja 73 % fuusiolla ja levytyksellä hoidetuista potilaista. Huono lopputulos (leikkauksesta ei ollut apua tai tilanne huonompi kuin ennen leikkausta) oli 0 %, 4 % ja 4 %, vastaavasti. Tutkijat päätyivät suosittelemaan yhden hermojuuren kompressioon pelkkää hermojuuren dekompressioleikkausta. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Satunnaistetussa vertailututkimuksessa [R2] 84 potilasta, joilla oli kaularangan spondyloosin aiheuttama hermojuurikompressio, hoidettiin joko anteriorisella diskektomialla (n = 44) tai anteriorisella diskektomialla ja fuusiolla (n = 40). Pelkällä diskektomialla hoidetuilla potilailla luutuminen oli huonompi (70 %) kuin fuusioiduilla (97 %). Potilastyytyväisyydessä ja toimintakyvyn palautumisessa ei ollut eroa ryhmien välillä. Tutkimuksen laatu: kelvollinen

18 Käypä hoito -suositus 18 (103) Satunnaistetussa vertailututkimuksessa [R3] seurattiin 2 vuoden ajan 81 potilasta, joilla oli servikaalinen hermojuuren puristustila. Potilaista 42 oli hoidettu anteriorisella diskektomialla ja 39 diskektomialla sekä akrylaatilla. Hyvä hoitotulos saavutettiin 77 %:lla diskektomialla hoidetuista ja 70 %:lla akrylaatilla fuusioiduista. Akrylaatti johti huonompaan luutumiseen kuin pelkkä diskektomia. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Satunnaistetussa tutkimuksessa [R4] verrattiin pelkkää anteriorista diskektomiaa diskektomian lisäksi tehtyyn Cloward-tyyppiseen fuusioleikkaukseen luusiirteellä 63 potilaalla, joilla oli niskasta yläraajaan säteilevä kipu ja kuvantamistutkimuksella vahvistettu välilevytyrä. Potilaat, joille oli tehty pelkkä diskektomia, palasivat nopeammin takaisin työhön, ja subjektiivinen paraneminen oli hieman parempaa tässä ryhmässä (p < 0,05). Seurantaaika oli 1 vuosi. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Satunnaistetussa tutkimuksessa [R5] verrattiin pelkkää yhden ja kahden tason diskektomiaa (n = 40) diskektomiaan, jossa lisänä Smith Robinsonin menetelmällä tehty fuusioleikkaus luusiirteellä (n = 50). Potilailla oli radikulopatia, myelopatia tai molemmat. Alkutilanteessa fuusioryhmällä oli pidempi oireiden kesto. Fuusioleikkaus kesti kauemmin ja johti pidempään sairaalassa oloon kuin diskektomialeikkaus (tilastollisesti ei merkitsevä ero). 6 kuukauden seurannassa ryhmien välillä ei ollut eroja. Molemmissa ryhmissä % potilaista oli toipunut erinomaisesti tai hyvin. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Satunnaistetussa tutkimuksessa [R6] verrattiin pelkkää diskektomiaa posterioriseen laminoforaminotomiaan tai Clowardin tekniikalla tehtyyn fuusioleikkaukseen. 2 kuukauden seurannassa % potilaista oli toipunut kivusta täysin, ja 90 % oli palannut työhön ilman selviä eroja ryhmien välillä. Tutkimuksen laatu: kelvollinen Hollantilaisessa systemaattisessa katsauksessa [R7] tehtiin meta-analyysi, jossa 10 tutkimuksen (sis. [R1], [R2], [R3], [R4], [R5], [R6]) perusteella verrattiin anteriorista dekompressiota ja anteriorisen dekompression lisäksi tehtävää fuusiota. Meta-analyysin

19 Käypä hoito -suositus 19 (103) perusteella eri leikkaustekniikoiden välillä ei ollut eroa yläraajakivussa lyhyessä eikä pitkässä seurannassa. Toipumisessa ei ollut eroa lyhyessä seurannassa, pidemmässä seurannassa todettiin pieni, kliinisesti merkityksetön ero fuusion hyväksi. Saman tutkimusryhmän uudempi systemaattinen katsaus ja meta-analyysi [R8] erilaisia fuusiotekniikoita vertailevista satunnaistetuista tutkimuksista (RCT) päätyy lopputulokseen, jonka perusteella erilaisten fuusiotekniikoiden välillä ei ole osoitettavissa kliinisesti merkittävää eroa. Kommentit Erilaisten fuusiotekniikoiden välisiä vaikuttavuuseroja on selvitetty Cochrane-katsauksessa ja tuoreessa ei-satunnaistetussa tutkimuksessa. Cochrane-katsaukseen [R9] löydettiin 33 tutkimusta (2 267 potilasta), joissa erilaisia fuusiotekniikoita oli vertailtu satunnaistetuissa tutkimuksissa (RCT). Katsauksessa havaitun heikkolaatuisen näytön perusteella kivun lievittymisessä ei todettu eroa eri tekniikoiden välillä. Tsekkiläisessä havainnoivassa ei satunnaistetussa tutkimuksessa [R10] verrattiin fuusiota pelkällä omalla suoliluulla (ryhmä 1, n = 28), omalla suoliluulla ja ruuvein kiinnitetyllä levyllä (ryhmä 2, n = 18) ja cage-implantilla ja levyllä (ryhmä 3, n = 29). 2 vuoden seurannassa ryhmässä 1 oli vähiten tyytyväisiä potilaita (p = 0,034) mutta kivussa (VAS) ja haitassa (NDI) ei todettu tilastollisesti tai kliinisesti merkittävää eroa. Tutkijat toteavat levyn olevan tarpeellinen mutta tutkimuksen otoskoko oli varsin pieni eikä tutkimuksessa ollut ryhmää, jossa fuusio olisi tehty Suomessa eniten käytetyllä tekniikalla eli pelkällä cageimplantilla. Potilaita ei satunnaistettu, vaan tiettynä ajanjaksona tehtiin toimenpiteet vain yhtä tekniikkaa käyttäen. Kirjallisuutta [R1]=Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery 1998;43:51-5 PubMed [R2]=Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg 1999;90:8-12 PubMed [R3]=van den Bent MJ, Oosting J, Wouda EJ ym. Anterior cervical discectomy with or without fusion with acrylate. A randomized trial. Spine (Phila Pa 1976) 1996;21:834-9; discussion 840 PubMed

20 Käypä hoito -suositus 20 (103) [R4]=Rosenørn J, Hansen EB, Rosenørn MA. Anterior cervical discectomy with and without fusion. A prospective study. J Neurosurg 1983;59:252-5 PubMed [R5]=Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien) 1999;141: PubMed [R6]=Wirth FP, Dowd GC, Sanders HF ym. Cervical discectomy. A prospective analysis of three operative techniques. Surg Neurol 2000;53:340-6; discussion PubMed [R7]=van Middelkoop M, Rubinstein SM, Ostelo R ym. No additional value of fusion techniques on anterior discectomy for neck pain: a systematic review. Pain 2012;153: PMID: [R8]=Verhagen AP, van Middelkoop M, Rubinstein SM ym. Effect of various kinds of cervical spinal surgery on clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Pain 2013;154: PMID: [R9]=Jacobs W, Willems PC, van Limbeek J ym. Single or double-level anterior interbody fusion techniques for cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev 2011;(1):CD [R10]=Vanek P, Bradac O, DeLacy P, Saur K, Belsan T, Benes V. Comparison of 3 fusion techniques in the treatment of the degenerative cervical spine disease. Is stand-alone autograft really the "gold standard?": prospective study with 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976) 2012;37: PMID:

21 Käypä hoito -suositus 21 (103) [nak00861]=enmg-tutkimus niskakipupotilaan diagnostiikassa Lauri Soinne Näytön aste = D ENMG-tutkimuksen tarkkuus juurivaurion toteamisessa lienee vaatimaton, vaikkakin luotettava tutkimustieto puuttuu. Kotimainen kontrolloimaton retrospektiivinen tutkimus [R1] käsitti 77 operoitua kaulajuurioireyhtymä- tai myelopatiapotilasta, joille oli ennen leikkausta tehty sekä myelografia että ENMG. Valtaosa oli radikulopatiapotilaita (75, joista neljällä myös myelopatia). ENMG:llä saatiin 1 2 segmentin tarkkuudella juuritason määrittävä löydös 57 %:lla potilaista (alle 3 kuukautta oireita kärsineillä 67 %). Tulosta verrattiin sokkoutetusti ja kontrolloidusti analysoituun myelografiaan, jossa nähtiin selvät löydökset 81 %:ssa operoiduista juurista ja täysin negatiivinen löydös vain 5 %:ssa, mutta toisaalta lukuisia oireettomia poikkeavuuksia (39 %). Kirjoittajat toteavat menetelmien täydentävän toisiaan juurikompression tutkimisessa ilman erityistä tilastollista analyysia. Tutkimuksen laatu: heikko Kontrolloimaton retrospektiivinen amerikkalaistutkimus [R2] kliinisesti diagnosoiduilla radikulopatiapotilailla (n = 47, näistä servikaalisia radikulopatioita 27), joille tehtiin sekä kaularangan vahvakenttämagneetti- että ENMG-tutkimus, osoitti kliinisesti servikaalialueella relevantteja löydöksiä magneettikuvauksessa 48 %:lla, ENMG:ssa 52 %:lla. Jälkimmäisen spesifisyys oli kuitenkin selvästi suurempi. Koko aineistossa 60 %:lla molemmat tutkimuslöydökset olivat positiivisia ja 40 %:lla vain toinen. Tämä kuvastaa menetelmien toisiaan täydentävää luonnetta. Tutkimuksen laatu: heikko Prospektiivinen havainnoiva yhdysvaltalaistutkimus [R3] pyrki selvittämään kliinisneurofysiologisen ja kliinisen tutkijan kokemuksen merkitystä yläraajavaivan diagnostiikassa. Kliinisen neurofysiologian konsultaatioon lähetetyt yläraajapotilaat (n = 255) tutki standardoidusti 1 kokenut neurofysiologi ja fysiatri sekä sähköisesti että kliinisesti. Potilaat täyttivät laajan kyselylomakesarjan kipupiirroksineen. Tulokset viittasivat tutkimusten osa-alueiden alhaiseen konkordanssiin, joka parhaimmillaankin jäi alle 50 %:n. Toisaalta, sähköiset menetelmät tuottivat merkittävää kliinistä vaikutelmaa vastaamatonta, diagnoosiin vaikuttanutta tietoa 42 %:ssa tapauksista.

22 Käypä hoito -suositus 22 (103) Kirjoittajat tähdentävät lopullisen diagnostiikan riippuvan anamneesin ja sen komplisoituneisuuden, kliinisten tutkimuslöydösten, löydösten ja vaivan asteen muodostamasta kokonaisuudesta. Tutkimuksen laatu: heikko Lauder ym. arvioivat prospektiivisessa 5 keskuksen tutkimuksessa [R4], miten anamneesi ja kliininen status ennustavat ENMG-löydöstä tapauksissa, joissa epäillään kervikaalista radikulopatiaa (n = 183). Tutkimuksessa laskettiin prediktiiviset arvot niille oireille, jotka olivat sensitiivisyydeltään ja negatiiviselta ennustearvoltaan melko korkeita, ja niille kliinisille tutkimuslöydöksille, jotka olivat spesifisyydeltään ja positiiviselta ennustearvoltaan korkeita. Tutkimuksessa ENMG oli referenssi (kultainen standardi), joten ei arvioitu sähköisen tutkimuksen osuvuutta, vaan havainnollistettiin tutkimusten keskinäistä yhteyttä. Tutkijoiden mukaan ENMG on merkittävä, koska sähköisten löydösten esiintyvyys kliinisesti löydöksettömässä populaatiossa jää kohtalaisen suureksi. Tutkimuksen laatu: heikko Kontrolloimaton retrospektiivinen brittitutkimus [R5] arvioi yhdellä klinikalla vuosikymmenen aikana leikattujen kervikaaliradikulopatiapotilaiden magneetti- ja neurofysiologisten tutkimusten tuloksia selvittääkseen, toiko neurofysiologinen selvitys hyödyllistä lisätietoa ennen leikkaushoitoa. Molemmilla modaliteeteilla tutkittuja potilaita oli 45. Neurofysiologisina tutkimuksina tehtiin elektromyografia ja johtumismittaukset. Vertailukohtana oli paitsi leikkauslöydös myös postoperatiivinen oirevaste. Magneettikuvan sensitiivisyys radikulopatialle oli 93 %, neurofysiologian 42 %. Negatiivinen ennustearvo oli magneetilla 25 % ja neurofysiologialla 7 %. Sarjaan sisältyi vain 1 tapaus, jossa leikkauspäätös perustui neurofysiologiseen löydökseen kuvantamislöydöksestä riippumatta. Kirjoittajat suosittivat neurofysiologista tutkimista harkinnanvaraiseksi silloin, kun kliiniset tai kuvantamislöydökset eivät ole yksiselitteisiä. Tutkimuksen laatu: heikko Turkissa tutkittiin [R6] 92 potilasta, joilla epäiltiin radikulopatiaa, näistä 41:llä kervikaalialueella. Sokkoutetut tutkijat tekivät systemaattisen ENMG-tutkimuksen käyttäen valittuja lihaksia (8/raaja ja paraspinaaliset) ja kliinisen tutkimuksen luokitellen nämä joko patologisiksi tai normaaleiksi. Verratessaan menetelmien tuloksia he totesivat niiden yhdenmukaisuuden hyvin alhaiseksi ja luonnehtivat lähestymistapoja täydentäviksi ja rinnakkain käytettäviksi. Tutkimuksen laatu: heikko

23 Käypä hoito -suositus 23 (103) Kontrolloimaton 1 kokeneen yhdysvaltalaisen tutkijan aineistossa [R7] oli 75 potilasta, joilla oli yli 3 kuukautta kestänyt toispuoleinen kipu ja ei-dermatomaalinen tuntohäiriö mutta ei aiempaa tai sekoittavaa patologiaa. Näistä viidennes oli niskakipupotilaita. Heille oli tehty MRI, jossa oli usealla nähty välilevytyrälöydöksiä. Kaikkien potilaiden EMG-tutkimus oli normaali. Kirjoittaja toteaa, että kliinisten neurologisten löydösten puuttuessa EMG on oletusarvoisesti normaali, ja sen käyttöarvo on vähäinen tiloissa, joihin ei liity motorisen yksikön löydöstä. Tutkimuksen laatu: heikko Kommentit: Diagnostisen menetelmän tutkimuksina sarjat jäävät metodisesti enimmäkseen vaatimattomiksi. Niiden valossa ENMG ei parhaimmillaan tuottamastaan lisäarvosta huolimatta sinänsä ole tarkka ja vaatii asianmukaisen kliinisen kontekstin, kokemuksen ja tulkinnan. Kirjallisuutta [R1]=Partanen J ym. Preoperative electroneuromyography and myelography in cervical root compression. Electromyogr Clin Neurophysiol 1991;31:21-6 [R2]=Nardin RA ym. Electromyography and magnetic resonance imaging in the evaluation of radiculopathy. Muscle Nerve 1999;22:151-5 [R3]=Haig AJ, Tzeng HM, Lebreck DB. The value of electrodiagnostic consultation for patients with upper extremity nerve complaints: a prospective comparison with the history and physical examination. Arch Phys Med Rehabil 1999;80: [R4]=Lauder TD, Dillingham TR, Andary M ym. Predicting electrodiagnostic outcome in patients with upper limb symptoms: Are the history and physical examination helpful? Arch Phys Med Rehabil 2000;81: [R5]=Ashkan K, Johnston P, Moore AJ. A comparison of magnetic resonance imaging and neurophysiological studies in the assessment of cervical radiculopathy. Br J Neurosurg 2002;16:146-8 [R6]=İnal EE, Eser F, Aktekin LA, Öksüz E, Bodur H. Comparison of clinical and electrophysiological findings in patients with suspected radiculopathies. J Back Musculoskelet Rehabil 2013;26: [R7]=Lazaro RP. Electromyography in musculoskeletal pain: A reappraisal and practical considerations. Surg Neurol Int 2015;8:28

24 Käypä hoito -suositus 24 (103) [nak01386]=istumatyön yhteys niskakipuihin Eira Viikari-Juntura ja Jaro Karppinen Näytön aste = B Pitkäkestoinen istuminen työssä ilmeisesti lisää niskakipujen riskiä. Niskakivun fyysisiä kuormitustekijöitä koskeneessa systemoidussa katsauksessa [R1] haun perusteella löytyneestä 40 tutkimuksesta karsittiin pois 15 heikkotasoista tutkimusta, joten analysoitavaksi jäi 22 poikkileikkaustutkimusta, 2 etenevää seurantatutkimusta ja 1 tapaus-verrokkitutkimus. Poikkileikkaustutkimuksista 4 ja seurantatutkimuksista 1 arvioitiin korkeatasoisiksi. Tarkastelun kohteena oli 8 kuormitustekijää: niskan asento (fleksio, ekstensio ja kierto), yläraajan voimankäyttö ja asento, staattisten työasentojen kesto, vartalon kiertyneet ja taipuneet asennot, käteen kohdistuva tärinä, työpisteen suunnittelu, ajoneuvon kuljettaminen ja urheilu tai liikunta. Niskakivun ja työssä istumisen keston sekä vartalon kiertyneiden ja taipuneiden asentojen määrän välisestä yhteydestä oli jonkin verran näyttöä. Herkkyysanalyysissä jätettiin 3 laatukriteeriä pois, jonka jälkeen saatiin jonkin verran näyttöä niskakivun yhteydestä niskan etukumaraan asentoon, yläraajan voimankäyttöön, yläraajan asentoon, staattisen työasennon kestoon, vartalon kiertyneisiin ja kumariin asentoihin, käteen kohdistuvaan tärinään ja työpisteen suunnitteluun. Systemoidussa niskakipujen riskitekijöitä työntekijäaineistoissa selvittävässä seurantatutkimusten katsauksessa [R2] löytyi 27 kohorttitutkimusta ja 1 satunnaistettu interventiotutkimus. Pitkäkestoisen istumisen, seisomisen tai tietokoneella työskentelyn vaikutuksia selvittäviä tutkimuksia oli 8, toisto- tai tarkkuustyöhön liittyviä 6, niskan taipuneisiin asentoihin liittyviä 1, kädet hartiatason yläpuolella työskentelyyn liittyviä 2, vartalon taipuneita asentoja selvittäviä 2 ja fyysisesti kuormittavaan työhön liittyviä 4. 4 tutkimuksessa todettiin valtaosan työajastaan tietokoneen äärellä työskennelleillä työntekijöillä lisääntynyt niskakipujen riski. 1 tutkimuksen kuvaus alla [R3]. 2 seurantatutkimuksessa ei todettu yhteyttä pitkäkestoisen istumisen, seisomisen eikä tietokoneella työskentelyn ja niskakipujen välillä. Kirjoittajat pitävät pitkäkestoisen istumisen tai tietokoneen äärellä tehtyjen työrupeamien ja niskakipujen yhteydestä saatua näyttöä vakuuttavana.