NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml
|
|
- Risto Kalevi Uotila
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml Tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja lääkäreille Tämän käyttöoppaan tarkoitus on antaa NeuroBloc -valmisteen määräämiseen ja antamiseen tarvittavan pätevyyden omaaville lääkäreille oikeaa injektiotekniikkaa koskevia tietoja, jotta voitaisiin minimoida injektioon liittyvien haittavaikutusten ilmeneminen, ja varoittaa hoitoon liittyvistä tärkeimmistä riskeistä. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on valmisteyhteenvedossasekä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
2 1 - Oikean annoksen ja annosvälin valinta Suositeltu alkuannos on U ja se tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa ja yksikön välillä. Tämän vuoksi myös yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä. Annosvälin tulee perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arviointiin /vasteeseen. Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi. Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen annosten välinen aika oli noin 12 viikkoa. Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua. Osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään. Potilailla, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Erityisryhmät Iäkkäät potilaat: Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla ( 65 vuotta) ei ole tarpeen. Maksan ja munuaisten toiminnanvajaus: Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia. Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei näytä kuitenkaan olevan aihetta muuttaa annostusta. Pediatriset potilaat: NeuroBloc -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. NeuroBlocin käyttöä 0 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon ei suositella ennen kuin asiasta saadaan lisää tietoa. NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
3 2 - Oikea injektiotekniikka Tarvittavat välineet NeuroBloc (B-tyypin botulinumtoksiini), injektioneste, liuos Tuberkuliiniruisku(ja) 27 G/½" neula Alkoholia Steriili sideharso Käytetään elektromyografisia tekniikoita (neuloja kemialliseen denervaatioon, EMG-laite tai EMG-vahvistin) Huomioon otettavia seikkoja: NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botulinumtoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri Annettava ainoastaan sairaalassa Kertakäyttöinen Injektio lihakseen Ei saa injisoida verisuoneen Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa Älä ravista Injektiopullo on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Jos NeuroBloc -liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) ja käyttää heti Laimennus natriumkloridiliuokseen tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridiliuosta NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
4 Antotekniikka Puhdista injektiokohta sideharsolla ja antiseptisellä aineella Työnnä neula lihakseen Tarkista, onko neulassa verta. Jos näet yhtään verta, tämä johtuu siitä, että neula on puhkaissut verisuonen tai on lähellä verisuonta, eikä lääkettä saa antaa Jos verta ei näy, injisoi annettava neste Toista anto samalla tavalla muihin lihaksiin NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
5 3 - Botulinumtoksiinivalmisteet eivät ole vaihtokelpoisia Tämän lääkevalmisteen teho ilmaistaan NeuroBloc -yksiköinä, U/ml. Nämä yksiköt eivät ole vaihtokelpoisia muiden botulinumtoksiinivalmisteiden tehoa kuvaavien yksiköiden kanssa. NeuroBloc (B-tyypin botulinumtoksiini) on tarkoitettu vain servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisille. NeuroBloc -valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on muita neuromuskulaarisia sairauksia (esim. motoneuronisairaus tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä). NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty. Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi. Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia. NeuroBloc -valmistetta ei saa käyttää lapsilla. NeuroBloc -valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia tai hermolihasliitoksen sairauksia. 4 - Sellaisten potilaiden seuranta, joilla on riski että toksiini leviää injektiokohdasta muihin kehonosiin, sekä tällaisten potilaiden tunnistaminen, jotta voidaan ryhtyä varotoimiin Toksiinin leviämiseen antokohdasta on raportoitu liittyvän neuromuskulaarisia vaikutuksia; näitä ovat liiallinen lihasheikkous, dysfagia, dyspnea sekä aspiraatiokeuhkokuume, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan. NeuroBloc -valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä). NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
6 Käytettäessä tyypillisiä NeuroBloc -annoksia, näillä potilailla voi olla suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien liiallinen lihasheikkous, vakava dysfagia ja hengityksen heikkeneminen. Näillä potilailla on myös raportoitu harvinaisia dysfagiatapauksia, jotka ovat olleet niin vakavia, että ne ovat johtaneet aspiraatiokeuhkokuumeeseen tai vaatineet nenä-mahaletkun asettamisen. Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä. Jos potilaalla on neuromuskulaarinen sairaus tai aiemmin ilmennyt dysfagiaa tai aspiraatiota, botulinumtoksiinia saa käyttää ainoastaan kokeellisessa tilanteessa lääkärin tarkassa valvonnassa. 5 - Hyöty-riskisuhdetta koskeva perusteellinen keskustelu lääkärin ja potilaan välillä Lääkkeen valmisteyhteenveto on aina luettava ennen NeuroBloc -valmisteen antoa. On tärkeää, että ennen lääkkeen antoa järjestät potilaan kanssa tapaamisen, jossa keskustellaan tarkasti lääkkeen hyödyistä ja riskeistä. Useimmin raportoidut NeuroBloc -hoitoon liitetyt haittavaikutukset potilailla, jotka saivat B-tyypin botulinumtoksiinia ensimmäisen kerran, tai jotka olivat jo saaneet A-tyypin botulinumtoksiinia, ovat suun kuivuminen, dysfagia ja injektiokohdan kipu. Kaikkia potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta tai uutena oireena ilmenevää tai pahentunutta dysfagiaa. Tämän lääkevalmisteen ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen, koska toksiinin vaikutus voi voimistua. NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
7 NeuroBloc -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu, eikä asiasta ole mitään tietoa. Näin ollen tätä lääkettä ei suositella 0 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon ennen kuin asiasta saadaan lisää tietoa. 6 - Koulutusmateriaalista tiedottaminen potilaille Potilaita varten on tehty opas, joka sisältää tärkeää tietoa NeuroBloc -hoidon tärkeimmistä riskeistä. Tämä opas on annettava potilaalle ja sen tärkeys on selitettävä. Potilasopas on tilattavissa Eisai AB:lta. Lisätietoja sähköpostitse: nordic_medinfo@eisai.net. Eisai AB Puh: +46 (0) (Ruotsi) S-posti: nordic_medinfo@eisai.net NeuroBloc -opas lääkäreille Versio 2 toukokuu
NeuroBloc on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 000 U B-tyypin botulinumtoksiinia. Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää
Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon
Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Oppaan on laatinut Eisai Europe Limited Tässä oppaassa kerrotaan NeuroBloc -lääkkeestä
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 000 U B-tyypin botulinumtoksiinia. Yksi
XEOMIN dystonian* ja spastisuuden** hoidossa Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle 1.12.2014
XEOMIN dystonian* ja spastisuuden** hoidossa Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle 1.12.2014 *XEOMINia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen
LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
OPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.
B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Tässä esitteessä on tietoa Nebido -valmisteen käytöstä ja Nebido -injektioon liittyvistä mahdollisista vaikutuksista. Valmisteyhteenveto
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle
CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä ohje on tarkoitettu vain potilaille, joille on päätetty
VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
Tietoa servikaalisen dystonian NeuroBloc hoidosta
Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinumtoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Tietoa servikaalisen dystonian NeuroBloc hoidosta Oppaan on laatinut Eisai Europe
Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski
Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
Azzalure, 10 Speywood-yksikköä/0,05 ml, injektiokuiva-aine liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azzalure, 10 Speywood-yksikköä/0,05 ml, injektiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tyypin A botuliinitoksiini * 10 Speywood-yksikköä
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Rycarfa vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Rycarfa vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg Apuaine:
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Cinryzen käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen ([ihmisen] C1-inhibiittori) 500 IU kuiva-ainetta ja injektioihin käytettävää liuosta Ohjeet potilaille ja huoltajille Nämä ohjeet on tarkoitettu vain niiden
PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen
Liite I 3 Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Aine Fenbutratsaatti
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille 2 VAROITUS: Riski Kadcylan ja Herceptinin vaihtumisesta Lääkkeen määräämiseen, käyttökuntoon saattamiseen ja antoon liittyvissä vaiheissa
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen. TPA Tampere: antikoagulanttihoito
Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen 1 Perustieto Tietää, miksi verenohennushoitoa käytetään Käytettävät lääkkeet Verenohennushoidon komplikaatiot ja niiden hoito
PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami
PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Yksilöllisesti sopiva annos jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaalle: Viisi Effentora - vahvuutta mahdollistavat yksilöllisen läpilyöntikipujen hoidon Ohjeet
Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen
Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon
VALMISTEYHTEENVETO. kohtalaisia tai syviä leveimmän hymyn aiheuttamia silmäkulman sivun juonteita (naururypyt)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VISTABEL, 4 Allergan-yksikköä/0,1 ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tyypin A botuliinitoksiini 1 4 Allergan-yksikköä/0,1
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal CONSTA -valmisteesta
Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal CONSTA -valmisteesta Risperdal Consta : Parempi vaihtoehto potilaalle? Annostelu myös hartialihakseen Injektion antopaikka Mihin Risperdal Consta pistos pistetään?
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South
PENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen
PENTHROX (metoksifluraani) TÄRKEÄÄ TIETOA RISKIEN MINIMOINNISTA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE LUE HUOLELLISESTI ENNEN METOKSIFLURAANIN ANTAMISTA ÄLÄ HÄVITÄ Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Alla
Novartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa
Novartis Finland Oy Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa Tämä potilasopas on tarkoitettu osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat Aclasta-hoitoa.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. XEOMIN 200 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XEOMIN 200 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä Clostridium botulinum A-tyypin neurotoksiinia
VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja
Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
Versio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------
PISTOSOPAS. Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille. injektioneste. 40 mg/ml injektioneste, liuos. 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.
PISTOSOPAS Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille (asfotase (asfotaasialfa) alfa) injektioneste 40 mg/ml injektioneste, liuos 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0.8
INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute
ETUKANSI INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL -VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa
Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0
Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan
Laskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset
Lokakuuta 2013 Laskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, laskimonsisäisten rautavalmisteiden
Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
Käyttövalmis XEOMIN-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihaksensisäisenä injektiona.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XEOMIN 100 LD 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 LD 50 yksikköä* Clostridium botulinum A-tyypin
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal Consta TM -valmisteesta
Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal Consta TM -valmisteesta Entistä helpompi käyttää Käyttöön liittyviä asioita Voiko potilas itse antaa injektion itselleen? Ei. Hoitaja tai lääkäri antaa injektion potilaalle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50