Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pamidronaattidinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Paminject 3 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paminject 3 mg/ml -valmistetta 3. Miten Paminject 3 mg/ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paminject 3 mg/ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Paminject 3 mg/ml on ja mihin sitä käytetään Paminject 3 mg/ml on lääkevalmiste, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja kivennäisaineiden ottoon tai vapautumiseen luusta. Se kuuluu bisfosfonaateiksi nimitettyjen lääkkeiden ryhmään. Lääkettä käytetään sairauksissa, joihin liittyy luuta hajottavien solujen kiihtynyt toiminta: - kasvaimista johtuva veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) - luuvauriot (osteolyyttiset leesiot) rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja - luuytimen kasvain, jonka on aiheuttanut tiettyjen immuunisolujen lisääntynyt tuotanto (multippelin myelooman III vaihe). Paminject 3 mg/ml -valmistetta käytetään vähentämään veressä olevan kalsiumin määrää. Suurta veren kalsiumpitoisuutta voi esiintyä useiden tilojen yhteydessä, mm. tietyn tyyppisissä syöpäsairauksissa. Hoitamattomana hyperkalsemia voi aiheuttaa oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä ja sekavuutta. Hyperkalsemia johtuu yleensä kalsiumin vapautumisesta luusta. Paminject 3 mg/ml vaikuttaa luuta hajottaviin soluihin siten, että se vähentää kalsiumin vapautumista vereen. Joillakin syöpäpotilailla valmistetta käytetään luusairauksien hoitoon. Pamidronaattidinatriumia, jota Paminject 3 mg/ml sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paminject 3 mg/ml -valmistetta Älä käytä Paminject 3mg/ml -valmistetta - jos olet allerginen pamidronaatille, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät.

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Paminject 3 mg/ml - valmistetta. Varoitukset - Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita hyperkalsemialääkkeitä, koska Paminject 3 mg/ml samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää hypokalsemiaa (veren kalsiumpitoisuuden alhaisuutta) sekä oireita, kuten puutumista, pistelyä tai kouristuksia. - Joillakin kasvaimesta johtuvaa hyperkalsemiaa (veren suurta kalsiumpitoisuutta) sairastavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia. Nämä kouristukset johtuvat hyperkalsemiasta ja sen tehokkaasta hoidosta. Huomattavaa - Ennen kuin hoito Paminject 3 mg/ml -valmisteella aloitetaan, veriarvosi (kuten esim. seerumin kalsium- ja fosfaattiarvot) tarkistetaan. - Jos sinulla on niukasti punasoluja, valkosoluja tai verihiutaleita, veriarvojasi on seurattava säännöllisesti lääkityksen aikana. - Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Paminject 3 mg/ml -valmistetta, jos sinulla on kalsiumin tai D-vitamiinin puute (esimerkiksi dieetin tai ruoansulatusongelmien vuoksi). - Jos sinulle on tehty kilpirauhasleikkaus, voit olla erityisen altis veren kalsiumpitoisuuden liialliselle pienenemiselle. - Nestetasapainoasi on seurattava huolellisesti (ottaen huomioon virtsaneritys ja paino). - Munuaistesi toimintaa on seurattava säännöllisesti erityisesti, jos saat pitkään useita pamidronaatti-infuusioita, sinulla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta-alttius (esim. multippelin myelooman ja/tai kasvaimesta johtuvan hyperkalsemian takia). - Paminject 3 mg/ml -hoito täytyy lopettaa, jos munuaistoimintasi heikkenee pamidronaattihoidon aikana. - Muista mainita lääkärille, jos maksasi toiminta on heikentynyt. - Jos saat valmistetta aloitushoitona kasvaimesta johtuvaan veren liialliseen kalsiumpitoisuuteen, on tärkeää, että sinulle annetaan laskimoon nestettä virtsanerityksen palauttamiseksi. Lääkäri huolehtii siitä, että saat riittävää nestehoitoa ja että vältetään liiallista nesteyttämistä. Jos sinulla on sydänsairaus, etenkin jos olet iäkäs, saattaa ylimääräinen keittosuolakuormitus aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa. Kuume (influenssan kaltaiset oireet) saattaa myös vaikuttaa tämän vajaatoiminnan kehittymiseen. - Tämä lääke voi aiheuttaa epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). - Tämä lääke voi aiheuttaa ohimenevää luukipua ja nivel- ja lihaskipua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos havaitset jotain näistä haittavaikutuksista. - jos sinulla on tai on esiintynyt kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa, leukasi on tuntunut raskaalta tai hampaasi on löystynyt. Lääkäri voi suositella hammastarkastusta ennen Paminject 3 mg/ml -hoidon aloittamista. - jos sinulle tehdään parhaillaan hampaan hoitotoimenpidettä tai olet menossa hammaskirurgiseen toimenpiteeseen, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Paminject 3 mg/ml - valmisteella. Kerro lääkärillesi sinulle tehtävästä hampaanhoitotoimenpiteestä. Kun saat Paminject 3 mg/ml -hoitoa, sinun tulee huolehtia hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus mukaan lukien) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja hammaslääkäriisi, jos suussasi tai hampaissasi ilmenee ongelmia, esim. hampaan löystymistä, kipua tai turvotusta tai parantumattomia haavaumia tai märkävuotoa, sillä ne saattavat olla merkki leukaluun osteonekroosiksi kutsutusta sairaudesta. Potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai sädehoidolla, jotka käyttävät steroideja, joille tehdään parhaillaan hammaskirurgista toimenpidettä, jotka eivät käy säännöllisessä hammashoidossa, joilla on iensairaus, jotka tupakoivat tai joita on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luusairauksien hoitoon ja ehkäisyyn), voi olla suurentunut leukaluun osteonekroosin riski.

3 Hammashoito - Leukaluun kuolio Leukaluun kuoliota (osteonekroosia) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet pamidronaattia sisältävää hoitoa. Hoidon aikana sinun on mahdollisuuksien mukaan vältettävä kajoavia hammashoitotoimenpiteitä. Hammaskirurgia voi pahentaa pamidronaattilääkityksen aikana ilmennyttä leukaluun osteonekroosia (oireita voivat olla kipu tai turvotus ikenissä ja/tai leuassa, leuan tunnottomuus, painon tunne leuassa tai hampaiden menetys). Hoitavan lääkärin on arvioitava hoitosi edut ja riskit. Lapset ja nuoret - Paminject 3 mg/ml -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla (< 18- vuotiaat). Muut lääkevalmisteet ja Paminject 3 mg/ml Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Paminject 3 mg/ml -valmistetta on käytetty samanaikaisesti tavallisten syöpälääkkeiden kanssa ilman merkittäviä yhteisvaikutuksia. Paminject 3 mg/ml -valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden bifosfonaattien kanssa. Jos käytät samanaikaisesti muita kalsiumia vähentäviä lääkkeitä (esim. muita bifosfonaatteja, kalsitoniinia), sinulla voi ilmetä puutumista, pistelyä, kouristuksia tai verenpaineen alenemista, jotka ovat oireena veren liian alhaisesta kalsiumpitoisuudesta. Kuitenkin, jos sinulla on vaikea hyperkalsemia, lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle kalsitoniinia tai mitramysiiniä lisähoitona. Paminject 3 mg/ml -valmistetta on käytettävä varoen munuaisia mahdollisesti vaurioittavien muiden lääkkeiden kanssa. Jos sairastat multippelia myeloomaa, riskisi munuaisten toiminnan heikkenemiselle voi olla tavallista suurempi, jos käytät talidomidia samanaikaisesti Paminject-hoidon kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Paminject 3 mg/ml -valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille paitsi, jos kyseessä on hengenvaarallinen veren liiallinen kalsiumpitoisuus. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Imetys Paminject 3 mg/ml -valmistetta saavien äitien ei tule imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa, koska voit olla väsynyt ja/tai sinua voi pyörryttää Paminject 3 mg/ml -infuusion jälkeen. Älä käytä työkaluja tai koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Paminject 3 mg/ml -valmiste sisältää natriumia

4 Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per maksimiannos (90 mg) eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Paminject 3 mg/ml -valmistetta käytetään Paminject 3 mg/ml -valmistetta saa antaa vain lääkärin valvonnassa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen tilastasi riippuen. Lääkeliuos, jonka asiaan perehtynyt terveydenhoitohenkilöstö valmistelee erityisesti sinua varten, annetaan erittäin hitaana injektiona laskimoon (laskimoinfuusiona). Suositeltu annos hoitojaksoa kohti on mg. Lääkäri päättää, kuinka monta infuusiota tarvitset ja kuinka usein niitä tulee antaa. Infuusion antaminen kestää annoksesta riippuen tunnin tai useita tunteja. Sinulle saatetaan antaa lisähoitona suonensisäistä keittosuolaliuosta nestetasapainon säilyttämiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos koet angioedeeman oireita, esim: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta - nielemis- tai hengitysvaikeuksia - nokkosihottumaa. Paminject 3 mg/ml -valmisteen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat influenssan kaltaiset oireet ja lievä kuume (lämmön nousu 1-2 C, joka voi kestää 48 tuntia). Kuume häviää yleensä itsestään ilman hoitoa. Äkillisiä flunssan kaltaisia oireita ilmenee yleensä ainoastaan ensimmäisen Paminject 3 mg/ml -hoidon jälkeen. Veren kalsiumpitoisuuden lasku, josta oireena ovat puutuminen, pistely ja/tai lihaskouristukset, on harvinaista. Infuusiokohdassa saattaa esiintyä myös punoitusta, turvotusta ja kipua etenkin suurinta annosta käytettäessä. Luukuolio, jota ilmenee ensisijaisesti leukaluissa, on harvinaista (ks. kohta 2 Hammashoito Leukaluun kuolio). Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä) veren alhainen fosfaattipitoisuus pistelyt käsissä ja jaloissa, puutumiset, lihaskouristukset (liian alhaisen kalsiumpitoisuuden aiheuttamia oireita) kuume ja influenssan kaltaiset oireet, joihin joskus liittyy

5 huonovointisuutta, jäykkyyttä, väsymystä ja punoitusta Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä) lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän väheneminen punasolujen määrän väheneminen (anemia) veren alhainen magnesium- ja kaliumpitoisuus kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa päänsärky, unettomuus, väsymys pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut (ylävatsakivut), ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahatulehdus (vatsan pingottuneisuus) silmä-ärsytys, infektio tai turvotus (silmän sidekalvotulehdus) kohonnut verenpaine ihottuma ohimenevä luukipu, nivel- ja lihaskipu infuusiokohdan reaktiot kuten kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen, laskimotulehdus; laskimoita ahtauttavien verihyytymien aiheuttama laskimotulehdus, yleistynyt särky alhainen kalsiumpitoisuus veressä oireiden kera (kuten puutumiset, pistelyt ja/tai lihaskouristukset, ns. oireinen hypokalsemia) Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta) valkoisten verisolujen väheneminen yliherkkyysreaktiot kuten allergiset reaktiot, keuhkoputkilihasten kouristukset, hengenahdistus; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus veren suuri kaliumpitoisuus, suuri natriumpitoisuus alhainen verenpaine levottomuus, sekavuus, heitehuimaus, horrostila mahavaivat kutina lihaskouristukset, kouristuskohtaukset akuutti munuaisten vajaatoiminta Harvinaiset poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa ja munuaisten vajaatoimintaa osoittavissa kokeissa munuaisten rappeutuminen tai tulehtuminen, joka aiheuttaa

6 (enintään 1 potilaalla tuhannesta) Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) munuaisten toiminnan heikkenemisen epätyypillinen reisiluun murtuma erityisesti pitkäaikaishoitoa saavilla osteoporoosipotilailla allerginen sokki, virusinfektioiden uusiutuminen, kuten vyöruusu ja herpes veren suuri natriumpitoisuus, joka aiheuttaa sekavuutta näköharhat keltaisena näkeminen, silmäkuopan tulehdus sydämen vajaatoiminta, jonka aiheuttaa liiallinen elimistön neste ja johon liittyy hengenahdistusta ja vettä keuhkokudoksessa munuaisten toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on multippeli myelooma tai jo ennestään munuaissairaus; verivirtsaisuus hengästyneisyys (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) hengenahdistusta aiheuttava keuhkotulehdus (ns. interstitiaalinen keuhkosairaus) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita. poikkeavuudet sydämen rytmissä (eteisvärinä) kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai suun tai leukojen parantumattomat haavaumat, märkävuoto, tunnottomuus tai raskas tunne leuan alueella tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos havaitset tällaisia oireita Paminject 3 mg/ml -hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen. Pamidronaattia saavilla potilailla on ilmennyt rytmihäiriöitä sydämessä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako pamidronaatti näitä rytmihäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on rytmihäiriötuntemuksia pamidronaattihoidon aikana. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Paminject 3 mg/ml -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paminject 3 mg/ml sisältää Vaikuttava aine on pamidronaattidinatrium. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 3 mg pamidronaattidinatriumia. Yksi 5 ml:n pullo sisältää 15 mg pamidronaattidinatriumia. Yksi 10 ml:n pullo sisältää 30 mg pamidronaattidinatriumia. Yksi 20 ml:n pullo sisältää 60 mg pamidronaattidinatriumia. Yksi 30 ml:n pullo sisältää 90 mg pamidronaattidinatriumia. Muut aineet ovat natriumhydroksidi (ph:n säätämiseksi), suolahappo (ph:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääke on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas ja väritön liuos, jossa ei näy hiukkasia. Se on pakattu kirkkaisiin lasipulloihin, jotka on suljettu kumitulpalla. Pakkauksessa on joko 1, 4 tai 10 kpl 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n tai 30 ml:n pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Valmistaja: STADA Arzneimittel AG STADApharm GmbH Stadastr Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, Saksa Bad Vilbel, Saksa Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käsittely: Paminject 3 mg/ml saa antaa vain laskimoinfuusiona. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia. Paminject 3 mg/ml on kertakäyttöinen. Pulloon käytön jälkeen mahdollisesti jäänyt aine on hävitettävä. Paminject 3 mg/ml on infuusiokonsentraatti, liuosta varten ja se on siksi aina laimennettava kalsiumia sisältämättömään infuusioliuokseen (0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos) ennen käyttöä. Infuusioliuos annetaan sen jälkeen hitaana laskimoinfuusiona.

8 Pamidronaattidinatriumin pitoisuus infuusioliuoksessa ei saa olla yli 90 mg/250 ml. Laimennettu infuusioliuos on tarkastettava silmämäärin, ja vain kirkkaita liuoksia, joissa ei juurikaan näy hiukkasia, saa käyttää. Yhteensopimattomuudet: Pamidronaatti muodostaa komplekseja divalenttien kationien kanssa, eikä sitä saa lisätä kalsiumia sisältäviin infuusioliuoksiin. Lääkettä ei saa sekoittaa muihin valmisteihin kuin Käsittely-kohdassa mainittuihin. Pamidronaattidinatrium ei liukene lipofiilisiin ravinneliuoksiin, kuten soijaöljyyn. Kestoaika: Kun infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettu 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen, sen kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on todettu kestävän 96 tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennos tulee käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 8 o C, ellei laimentamista ole tehty valvotuissa validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.

9 Bipacksedel: Information till användaren Paminject 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pamidronatdinatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paminject 3 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paminject 3 mg/ml 3. Hur du använder Paminject 3 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paminject 3 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paminject 3 mg/ml är och vad det används för Paminject 3 mg/ml är ett läkemedel som har effekt på benstrukturen och påverkar upptag eller frigöring av mineraler i benvävnaden. Läkemedlet tillhör gruppen bisfosfonater. Behandling av sjukdomar i samband med ökad aktivitet hos de celler som löser upp skelettet. - Hög mängd av kalcium (hyperkalcemi) förorsakad av tumör - Benbrott (osteolytiska lesioner) i samband med bröstcancer hos patienter med metastaser i benvävnaden - Benmärgstumör förorsakad av förhöjd produktion av vissa immunceller (multipelt myelom i stadium III) Paminject 3 mg/ml används för att minska mängden kalcium i blodet. Mängden kalcium i blodet kan öka på grund av olika orsaker t ex i samband med vissa typer av cancer. Om hyperkalcemi inte behandlas kan det förorsaka symtom som illamående, trötthet och förvirring. Allmän hyperkalcemi uppstår på grund av frigöring av kalcium från benvävnaden. Paminject 3 mg/ml påverkar celler som löser upp skelettet så att mängden av frigjort kalcium i blodet minskar. Hos vissa patienter med cancer används läkemedlet för behandling av bensjukdomar. Pamidronatdinatrium som finns i Paminject 3 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Paminject 3 mg/ml Använd inte Paminject 3 mg/ml - om du är allergisk mot pamidronatdinatrium, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar.

10 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Paminject 3 mg/ml. Varningar - Tala om för läkare om du använder andra läkemedel för behandling av hyperkalcemi eftersom samtidig användning av Paminject 3 mg/ml kan leda till betydlig hypokalcemi (låg mängd av kalcium i blodet) och orsaka symptom som domningar, stickningar eller kramper. - Kramper har förekommit hos vissa patienter med hyperkalcemi (hög mängd av kalcium i blodet) förorsakad av tumör. Dessa kramper är kopplade till hyperkalcemi och av dess effektiva behandling. Försiktighetsmått - Dina blodvärden kommer att kontrolleras (t.ex. kalcium och fosfat) innan behandlingen med Paminject 3 mg/ml påbörjas. - Om du har ett minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar bör ditt blodvärde kontrolleras regelbundet under behandlingen. - Tala om för läkare innan du ges Paminject 3 mg/ml om du har brist på kalcium eller D-vitamin (orsakad av t.ex. diet eller matsmältningsproblem) - Om du har genomgått operation i sköldkörtel kan du vara mera benägen att utveckla en för låg kalciumnivå än förväntat. - Vätskebalansen (uppskattning av urinmängd, kroppsvikt) bör följas noga. - Din njurfunktion bör undersökas regelbundet särskilt om du ofta får infusioner av Paminject 3 mg/ml under längre tid eller om du har existerande njursjukdom eller är predisponerad för försämrad njurfunktion (t ex patienter med multipelt myelom och/eller hyperkalcemi förorsakad av tumör). - Om din njurfunktion försämras under behandlingen med Paminject 3 mg/ml, måste infusionen avbrytas. - Kom ihåg att tala om för läkaren om du känner till att din leverfunktion är nedsatt. - Om du får detta läkemedel i början av behandlingen av höga kalciumnivåer förorsakade av en tumör är det viktigt att du får tillägg av intravenös vätska för att återställa urinproduktionen. Din läkare kommer att säkerställa att du får tillräckligt med vätska under behandlingen och att för mycket vätsketillförsel undviks. Om du har en hjärtsjukdom, särskilt om du är äldre, kan överbelastning med extra koksaltlösning utlösa hjärtsvikt. Feber (influensaliknande symtom) kan också bidra till denna försämring. - Detta läkemedel kan orsaka ovanliga lårbensbrott (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). - Detta läkemedel kan orsaka övergående bensmärta, led- och muskelsmärta. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker några av dessa biverkningar. - Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av tyngd i käken eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Paminject 3 mg/ml. - Om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Paminject 3 mg/ml och informera din läkare om din tandbehandling. Medan du behandlas med Paminject 3 mg/ml bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken. Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken. Tandingrepp - Nekros i käkbenet

11 En allvarlig skada på käkbenet (osteonekros) har rapporterats hos cancerpatienter som fått behandling som inkluderar Paminject 3 mg/ml. Under behandlingen bör du undvika ingående behandling av tänderna. Om du utvecklar nekros i käkbenet under behandling med Paminject 3 mg/ml (symtom kan vara smärta eller svullnad i tandköttet och/eller käken, domningar i käken, känsla av tung käke eller tandlossning) kan tandkirurgi förvärra tillståndet. Din läkare bör göra en individuell risk/nytta bedömning. Barn och ungdomar - Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (< 18 år) vid behandling med Paminject 3 mg/ml har inte fastställts. Andra läkemedel och Paminject 3 mg/ml Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Paminject 3 mg/ml har givits samtidigt med andra vanligen använda cytostatika/cytotoxiska läkemedel utan signifikanta interaktioner. Paminject 3 mg/ml bör inte användas tillsammans med andra bisfosfonater. Om du använder andra kalciumsänkande läkemedel (t ex andra bisfosfonater, kalcitonin) kan du utveckla domningar och myrkrypningar, kramp eller lågt blodtryck, vilka är symtom på för låg mängd kalcium i blodet. Om du lider av allvarlig hyperkalcemi vill din läkare dock, om nödvändigt, förskriva kalcitonin eller mitramycin som tilläggsbehandling. Försiktighet rekommenderas om du använder Paminject 3 mg/ml tillsammans med andra läkemedel som kan ge njurskador. Om du lider av multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion vara större än vanligt om du även behandlas med talidomid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Du bör inte använda Paminject 3 mg/ml under graviditet, utom vid livshotande höga nivåer av kalcium. Kvinnor som kan bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen. Amning Paminject 3 mg/ml ska inte användas av ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil efter infusion med Paminject 3 mg/ml eftersom du kan bli trött och/eller få yrsel. Använd inte verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Paminject 3 mg/ml innehåller natrium

12 Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos (90 mg) d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du änvänder Paminject 3 mg/ml Paminject 3 mg/ml ska endast ges under uppsikt av läkare. Din läkare vill anpassa din dos baserat på ditt tillstånd. Lösningen av detta läkemedel som har blandats speciellt för dig av utbildad personal, ges väldigt långsamt i en ven (intravenös infusion). Rekommenderad dos per behandlingskur är mg. Din läkare kommer också att avgöra hur många infusioner du behöver och hur ofta de ska ges. Beroende på dosen kan infusionen ta en till flera timmar. Du kan också få intravenös tilläggsbehandling med saltlösning för att förbättra vätskebalansen i kroppen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du bör omedelbart kontakta läkare om du får följande symtom på angioödem såsom - svullnad i ansikte, tunga eller hals - svårigheter att svälja eller andas - nässelfeber Biverkningar av Paminject 3 mg/ml är oftast milda och övergående. De vanligaste är influensaliknande symtom och lätt feber (en ökning av kroppstemperaturen med 1-2 C, kan bestå upp till 48 timmar). Febern försvinner normalt av sig själv utan ytterligare behandling. Akuta influensaliknande reaktioner inträffar vanligen enbart vid den första Paminject 3 mg/ml behandlingen. Låga kalciumnivåer med symtom såsom domningar, myrkrypningar och/eller muskelkramper är sällsynta. Rodnad, svullnad och smärta vid infusionsstället kan förekomma särskilt vid den högsta dosen. Nedbrytande av benvävnad huvudsakligen i käken är sällsynt (se avsnitt 2 Tandingrepp Nekros i käkbenet). Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10) Låg halt av fosfat i blodet Stickningar i händer och fötter, domningar, muskelkramper (symtom på en alltför låg kalciumhalt i blodet) Feber och influensaliknande symtom, ibland åtföljda av sjukdomskänsla, stelhet, trötthet och rodnad.

13 Vanliga (hos fler än 1 patient av 100) Nedgång av antalet lymfocyter och blodplättar i blodet Sänkt antal röda blodkroppar (anemi) Låga halter av magnesium och kalium i blodet Ökad halt av serumkreatinin Huvudvärk, sömnlöshet, trötthet Illamående, kräkningar, magont (ont i buken), aptitlöshet, diarré, förstoppning, maginflammation (svullen buk) Ögonirritation, -infektion eller -svullnad (konjunktivit, d.v.s. bindhinneinflammation) Högt blodtryck Hudutslag Övergående bensmärta, led- och muskelsmärta Reaktioner på infusionsstället såsom smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, veninflammation, veninflammation på grund av stelnat blod i venerna, generell smärta i kroppen Låg kalciumhalt i blodet med symtom som domningar, stickningar och/eller muskelkramper (s.k. symtomatisk hypokalcemi) Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100) Minskat antal vita blodkroppar Överkänslighetsreaktioner inklusive allergiska reaktioner, kramp i bronkialmuskeln, andnöd, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals. Hög kaliumhalt i blodet, hög salthalt i blodet Lågt blodtryck Rastlöshet, förvirringstillstånd, yrsel, dvala Magbesvär Klåda Muskelkramper, krampanfall Akut njursvikt Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000) Mycket sällsynta Avvikande provsvar på leverfunktionstest och i blodprov som mäter njurfunktionen Försämring eller inflammation i njuren åtföljd av nedsatt njurfunktion Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos Allergisk chock, reaktivering av virusinfektioner, såsom bältros eller

14 (hos färre än 1 patient av ) herpes Hög salthalt i blodet vilket leder till förvirring Synhallucinationer Gulseende, inflammation i ögonhålan Hjärtsvikt på grund av vätskeöverbelastning med korta andetag och vatten i lungorna Försämrad njurfunktion hos patienter med multiplelt myelom eller med konstaterad njursjukdom, blod i urinen Andfåddhet (akut andningssviktsyndrom) Lunginflammation med andnöd (interstitiell lungsjukdom) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Paminject 3 mg/ml eller efter avslutad behandling. Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som fått pamidronat. Det är i dagsläget inte fastställt om pamidronat orsakar oregelbunden hjärtrytm. Tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under tiden du behandlas med pamidronat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Paminject 3 mg/ml ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

15 Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium 1 ml innehåller koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 3 mg pamidronatdinatrium 1 flaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 15 mg pamidronatdinatrium 1 flaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 30 mg pamidronatdinatrium 1 flaska med 20 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 60 mg pamidronatdinatrium 1 flaska med 30 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 90 mg pamidronatdinatrium Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för ph-justering), saltsyra (för ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar och färglös lösning, fri från synliga partiklar. Det fylls i flaskor av ofärgat glas med gummipropp. Förpackningarna innehåller 1, 4 eller 10 flaskor med respektive 5, 10, 20 eller 30 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare: STADA Arzneimittel AG STADApharm GmbH Stadastr Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, Bad Vilbel Tyskland Tyskland Lokal företrädare STADA Nordic ApS, filial i Finland PB Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktion Paminject 3 mg/ml ska ges som intravenös infusion Använd inte lösningen om det finns partiklar i den. Paminject 3 mg/ml är endast avsett för engångsbruk. Eventuellt innehåll som återstår efter användning skall kastas. Paminject 3 mg/ml är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och måste alltid spädas med en kalciumfri infusionslösning (0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning) före administrering. Infusionen ges sedan som en långsam intravenös infusion. Koncentrationen av pamidronatdinatrium i infusionslösningen får inte överstiga 90 mg/250 ml. Den spädda lösningen skall kontrolleras visuellt och endast klar partikelfri lösning ska användas. Inkompatibiliteter: Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och ska inte tillsättas kalciumhaltiga intravenösa lösningar.

16 Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Instruktion. Lösningar av pamidronatdinatrium är inte lösliga i fettbaserade näringslösningar, till exempel sojabönsolja. Hållbarhet Hållbarhet efter spädning i 5 % glukoslösning eller i 0,9 % natriumkloridlösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring i 96 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förhållanden före användningen. Tiden bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 8 C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.