Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Paroxetin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Paroksetiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paroxetin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Paroksetiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Paroxetin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paroxetin ratiopharmia 3. Miten Paroxetin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Paroxetin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Paroxetin ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine paroksetiini on vakavien masennustilojen, yleisen ahdistuneisuuden tai rauhattomuuden, pakkomielteiden ja paniikkihäiriöiden, joihin voi liittyä julkisten paikkojen pelkoa, tai traumaattisten kokemusten aiheuttamien ahdistusten hoitoon käytettävä lääkeaine. Paroksetiinia käytetään myös toistuvien depressioiden esiintymisen ehkäisyyn sekä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka pyrkivät välttämään ja/tai pelkäävät sosiaalisia tilanteita (nk. sosiaalisen fobian hoitoon). Paroksetiini vaikuttaa aivoissa esiintyvän välittäjäaineen, serotoniinin, luontaiseen pitoisuuteen aivoissa. Paroksetiinia, jota Paroxetin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin ratiopharmia Älä käytä Paroxetin ratiopharmia: jos olet allerginen paroksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos käytät samanaikaisesti MAO-estäjiä (moklobemidi, selegiliini), tai olet vasta lopettanut MAO-estäjän käytön jos käytät tioridatsiinia tai pimotsidia (psykoosilääkkeitä). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Paroxetin ratiopharmia.

2 Lapset ja nuoret Paroxetin ratiopharmia ei pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Paroxetin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Paroxetin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Paroxetin ratiopharmia. Paroxetin ratiopharmin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Ole erityisen varovainen Paroxetin ratiopharmin suhteen jos: sinulla on todettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta sinulla on alentunut kouristuskynnys (saat normaalia helpommin kouristuksia) sinulla on todettu epilepsia saat sähkösokkihoitoa sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairaus sinulla on esiintynyt manian oireita sinulla on ahdaskulmaglaukooma tai sinulla on ollut glaukooma käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden muodostumiseen tai jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa (esim. eräät psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet, asetyylisalisyylihappo sekä tulehduskipulääkkeet) sinulla on diabetes (sokeritasapaino saattaa muuttua) huomaat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana rauhattomuutta, joka ilmenee esimerkiksi kyvyttömyytenä istua tai seistä paikallaan käytät samalla muuta masennuslääkitystä (ns. serotoniinisyndrooman vaara) käytät tamoksifeenia rintasyövän hoitoon (tamoksifeenin teho saattaa heikentyä) Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

3 Jotkin lääkkeet voivat vaikutaa siihen, miten paroksetiini vaikuttaa, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Paroxetin ratiopharm voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Tällaisia lääkkeitä ovat - monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (MAOI:t, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniinikloridi (metyleenisini)). Jos lääkärisi määrää sinulle tämän ryhmän lääkettä, tulee Paroxetin ratiopharmin käytön lopettamisesta kulua vähintään yksi viikko ennen hoidon aloittamista. Ks. kohta Älä ota Paroxetin ratiopharmia - tioridatsiini ja pimotsidi (psykoosilääkkeitä), joiden pitoisuus saattaa nousta. Ks. kohta Älä ota Paroxetin ratiopharmia - asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja muut niin kutsutut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami (käytetään kivunlievitykseen ja tulehduksen hoitoon) sekä muut verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet ja oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini) - tramadoli ja petidiini (kipulääkkeitä) - triptaanit (migreenin hoitoon, esim. sumatriptaani) - muut depressiolääkkeet, mukaan lukien muut SSRI:t ja trisykliset depressiolääkkeet kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini - tryptofaani (ravintolisä) - psykoosilääkkeet kuten litium, risperidoni, perfenatsiini, klotsapiini - fentanyyli (nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa) - fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä (HIV-infektion hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum), luontaistuote, jota käytetään masennuksen hoitoon - fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti ja karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai epilepsian hoitoon - atomoksetiini, jota käytetään ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön) hoitoon - metoprololi (beetasalpaaja verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon) - IC-luokan rytmihäiriölääkkeet, esim. propafenoni, flekainidi - prosyklidiini (vapinan hoitoon erityisesti Parkinsonin tautia sairastavilla) - rifampisiini (tuberkuloosin ja lepran hoitoon) - linetsolidi (antibiootti) - tamoksifeeni (rintasyövän hoitoon), jonka teho saattaa heiketä - pravastatiini (kolesterolilääke) Kerro lääkärillesi, jos jonkin käyttämäsi lääkkeen annostus muuttuu. Paroxetin ratiopharmin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Kuten muidenkin psyykkisiin sairauksiin käytettävien lääkkeiden yhteydessä, tulee Paroxetin ratiopharmin käytön yhteydessä välttää alkoholin nauttimista. Paroxetin ratiopharm -tabletti tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. puoli lasillista vettä) mieluiten aamiaisen yhteydessä. Tabletti tulee niellä pureskelematta kokonaisena tai puolikkaana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana tai imetyksen yhteydessä, ellei lääkärisi ole niin nimenomaan määrännyt. Jos tulet raskaaksi Paroxetin ratiopharm -hoidon aikana, sinun tulee ottaa viipymättä yhteyttä lääkäriisi. Jos Paroxetin ratiopharm -tabletteja käytetään raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, synnynnäisten kehityshäiriöiden (sydämen epämuodostumien) riski saattaa olla hiukan tavallista suurempi. Siksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Yleensä vastasyntyneistä noin yhdellä sadasta on sydänvika. Paroksetiinia saaneiden äitien lapsilla vastaava luku oli kaksi sadasta.

4 Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin ratiopharmia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin ratiopharm saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Tutkimuksissa on todettu paroksetiinin vaikuttavan myös ihmisen siittiöiden laatuun, mutta vaikutus voi olla palautuva. Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tähän mennessä ole havaittu. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinun on syytä noudattaa varovaisuutta ajaessasi autolla tai käyttäessäsi koneita, koska Paroxetin ratiopharm saattaa, erityisesti hoidon alkuvaiheessa, vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Paroxetin ratiopharmia käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Paroxetin ratiopharmin tavallinen annos aikuiselle on mg (1 2 tablettia) kerran päivässä. Tarpeen mukaan lääkärisi voi pienentää annosta tai nostaa vuorokausiannoksen aina 60 mg:aan (3 tablettia) saakka. Tietyt samanaikaisesti otettavat muut lääkkeet sekä maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa aiheuttaa sen, että lääkärisi määrää sinulle tavallista pienemmän vuorokausiannoksen. Paroxetin ratiopharm -tabletti tulee niellä riittävän nestemäärän kanssa (esim. puoli lasillista vettä) mieluiten aamiaisen yhteydessä. Jos sinusta tuntuu, että Paroxetin ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Paroxetin ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja yli 18-vuotiaille nuorille. Jos otat enemmän Paroxetin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Älä koskaan ota enemmän Paroxetin ratiopharmia kuin lääkärisi on määrännyt. Jos otat liian monta Paroxetin ratiopharm -tablettia (tai joku muu ottaa), kerro tästä välittömästi lääkärillesi tai sairaalaan. Näytä lääkepakkauksesi. Henkilö, joka on saanut liian suuren annoksen Paroxetin ratiopharmia, voi saada minkä tahansa kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista oireista tai hän voi saada jonkin seuraavista oireista: oksentelu, silmäterien laajeneminen, kuume, päänsärky, lihasten hallitsematon jännittyminen. Jos unohdat ottaa Paroxetin ratiopharmia Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat annoksen ja muistat sen ennen kuin menet nukkumaan, ota se heti. Jatka seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Jos muistat vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohdettu annos ottamatta. Voit saada vieroitusvaikutuksia, mutta näiden pitäisi mennä ohi, kun otat tavallisen annoksesi tavalliseen aikaan.

5 Mitä tehdä, jos et tunne oloasi paremmaksi Paroxetin ratiopharm ei vie oireitasi heti kaikkien masennuslääkkeiden osalta vie aikansa ennen kuin ne alkavat tehota. Jotkut alkavat voida paremmin parin viikon sisällä, toisilla taas se voi viedä vähän kauemmin. Jotkut masennuslääkkeitä saavat voivat ensin huonommin ennen kuin alkavat voida paremmin. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi parin viikon kuluttua, mene uudestaan lääkärisi luo, joka neuvoo, mitä tehdä. Lääkärit yleensä pyytävätkin potilaan uusintakäynnille pari viikkoa hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärillesi, jos et ole alkanut voida paremmin. Jos lopetat Paroxetin ratiopharmin oton Älä lopeta Paroxetin ratiopharmin ottamista ennen kuin lääkärisi neuvoo sinua tekemään niin. Kun Paroxetin ratiopharm -hoito lopetetaan, lääkärisi opastaa, miten annos pienennetään vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana tämän pitäisi vähentää vieroitusoireiden ilmaantumista. Yksi tapa on pienentää Paroxetin ratiopharm -annostasi 10 mg:lla viikossa. Useimmat kokevat, että Paroxetin ratiopharmin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja menevät ohi itsestään parissa viikossa. Joillakin nämä oireet voivat olla vakavampia tai kestää pitempään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos olet ottanut liian paljon Paroxetin ratiopharmia Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Paroxetin ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Paroksetiinin hyvin yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 10:stä) on todettu pahoinvointia, keskittymisvaikeuksia ja seksuaalisen toiminnan häiriöitä. Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä) on todettu mm. hikoilua, painon nousua, heitehuimausta, vapinaa, päänsärkyä, unettomuutta, voimattomuutta, uneliaisuutta, agitaatiota, poikkeavia unia (myös painajaisunet), oksetusta, ripulia, ummetusta, suun kuivumista, kolesterolitason nousua, ruokahaluttomuutta, haukottelua ja näön hämärtymistä. Melko harvinaisina haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 1 000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta) on todettu mm. ihon ja limakalvojen verenvuotoja (mustelmia), kutinaa, ihottumaa, sekavuutta, aistiharhoja, muuttunutta glykeemisen tilan hallintaa diabetesta sairastavilla potilailla, sydämen tiheälyöntisyyttä, verenpaineen muutoksia, asentoon liittyvää hypotensiota sekä virtsaamishäiriöitä ja ekstrapyramidaalisia häiriöitä. Harvinaisina haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla :sta, mutta alle 1 potilaalla 1 000:sta) on todettu veren natriumpitoisuuden alenemista erityisesti iäkkäillä potilailla, kohonneita maksan entsyymiarvoja, veren kohonnutta prolaktiinipitoisuutta, maitovuotoa, maanisia reaktioita, levottomuutta, ahdistuneisuutta, persoonallisuusmuutoksia, paniikkikohtauksia, akatisiaa (liikkumisena ilmenevää rauhattomuutta), nivel- ja lihassärkyä, levottomat jalat oireyhtymää, silmäterien laajenemista, sydämen harvalyöntisyyttä sekä kouristuksia. Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla :sta) on todettu vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia allergisia reaktioita, vakavia ihoreaktioita, urtikariaa ja

6 valoyliherkkyysreaktoita, akuuttia silmänpainetautia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, maksasairauksia, trombosytopeniaa, antidiureettisen hormonin erityshäiriötä, priapismia, perifeeristä turvotusta ja serotoniinisyndroomaa (jonka oireita voivat olla agitaatio, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, hyperrefleksia, myoklonia, tärinä, vapina ja nopea sydämensyke). Joillekin potilaille on kehittynyt Paroxetin ratiopharm -hoidon aikana itsemurha-ajatuksia ja aggressiivisuutta sekä tinnitusta eli korvien surinaa tai sihinää, viheltävää ääntä korvissa tai korvien soimista. Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin ratiopharm on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Kuten muillakin tämän tyypin lääkkeillä, saattaa paroksetiinihoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä esiintyä haittavaikutuksia kuten huimausta, aistihäiriöitä, unihäiriöitä, ahdistuneisuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, levottomuutta, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, mielentilan vaihteluja, näköhäiriöitä, sydämentykytystä, ripulia, tinnitusta tai ärtyneisyyttä. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät ilman erityisiä toimenpiteitä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Paroxetin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. HDPE-purkit Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Läpipainopakkaukset Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Paroxetin ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on paroksetiini (vedettömän paroksetiinihydrokloridin muodossa). Tablettiytimen muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, vedetön kolloidaalinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Kalvopäällysteen aineet ovat talkki, titaanidioksidi (E 171) ja dimetyyliaminoetyylimetakrylaattikopolymeeri.

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella jakouurre ja merkintä P 2. Pakkauskoot 20, 28, 56, 60, 98, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-purkissa tai 20, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Paroxetin ratiopharm 20 mg tablett, filmdragerad Paroxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paroxetin ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Paroxetin ratiopharm 3. Hur du använder Paroxetin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paroxetin ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paroxetin ratiopharm är och vad det används för Den aktiva substansen i Paroxetin ratiopharm (d.v.s. paroxetin) är ett medel för behandling av allvarliga depressionstillstånd, allmän ångest eller oro, tvångstankar och panikångest som kan vara förknippad med torgskräck, eller ångest efter en traumatisk upplevelse. Paroxetin används också för att förebygga återkommande depressioner samt för att behandla patienter som försöker undvika och/eller är rädda för sociala situationer (s.k. social fobi). Paroxetin verkar genom att öka den naturliga mängden av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Paroxetin som finns i Paroxetin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin ratiopharm Använd inte Paroxetin ratiopharm: om du är allergisk mot paroxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du samtidigt använder MAO-hämmare (moklobemid, selegilin), eller nyligen har slutat använda MAO-hämmare om du använder tioridazin eller pimozid (läkemedel för psykoser) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Paroxetin ratiopharm. Barn och ungdomar Paroxetin ratiopharm ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst

9 aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Paroxetin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är bäst för patienten. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare. Läkare ska också kontaktas om något av ovan nämnda symtom uppkommer eller förvärras då detta läkemedel används av en patient under 18 år. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Var särskilt försiktig med Paroxetin ratiopharm om du: har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion har sänkt kramptröskel (du får kramper lättare än vad som är normalt) har epilepsi får elektrokonvulsiv behandling (elchockbehandling) har hjärt- eller blodtryckssjukdom tidigare haft symtom på mani har trångvinkelglaukom eller har haft glaukom använder mediciner som hämmar blodets koagulation, eller mediciner som påverkar bildningen av blodplättar eller ökar risken för blödning (t.ex. en del psykosmediciner, acetylsalicylsyra och anti-inflammatoriska värkmediciner) har diabetes (sockerbalansen kan förändras) upplever rastlöshet såsom oförmåga att sitta eller stå still under de första behandlingsveckorna samtidigt använder någon annan form av antidepressiv medicinering (risk för s.k. serotonergt syndrom) använder tamoxifen för behandling av bröstcancer (effekten av tamoxifen kan minska) Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt; vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är en s.k. ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsrelaterat beteende. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att din depression eller ångest verkar fördjupas eller om de tycker att ditt beteende förändras. Andra läkemedel och Paroxetin ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur paroxetin verkar eller öka risken för att du får biverkningar. Paroxetin ratiopharm kan också påverka hur andra läkemedel verkar. Läkemedel som berörs är: - läkemedel som kallas MAO-hämmare, inklusive moklobemid och metyltioninklorid (metylenblå). Om din läkare ordinerar dig ett läkemedel ur den här gruppen, bör det gå

10 minst en vecka efter avslutad behandling med Paroxetin ratiopharm före den nya behandlingen inleds. Se avsnitt Använd inte Paroxetin ratiopharm - tioridazin eller pimozid (antipsykotika), vars blodhalt kan ökas. Se avsnitt Använd inte Paroxetin ratiopharm - acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra s.k. NSAID såsom celecoxib, etodolak, diklofenak och meloxikam (används vid smärta och inflammation) samt andra läkemedel som påverkar bildningen av blodplättar och orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) - tramadol och petidin (smärtstillande) - triptaner (mot migrän, t.ex. sumatriptan) - andra antidepressiva läkemedel inklusive andra SSRI-läkemedel och tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin och desipramin - tryptofan (ett kosttillskott) - antipsykotiska läkemedel såsom litium, risperidon, perfenazin, klozapin - fentanyl (vid anestesi eller vid behandling av kronisk värk) - en kombination av fosamprenavir och ritonavir (för behandling av HIV-infektion) - johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserade läkemedel mot depression - fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin för behandling av krampanfall eller epilepsi - atomoxetin, ett läkemedel som används vid behandling av ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) - metoprolol (en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem) - rifampicin (för att behandla tuberkulos och lepra) - linezolid (ett antibiotikum) - tamoxifen (för behandling av bröstcancer), vars effekt kan minska - pravastatin (ett kolesterolsänkande läkemedel) Ifall doseringen för något läkemedel du använder ändras, bör du tala om det för din läkare. Användning av Paroxetin ratiopharm med mat, dryck och alkohol I likhet med andra mediciner för psykiska sjukdomar, bör alkohol undvikas så länge medicineringen med Paroxetin ratiopharm pågår. Paroxetin ratiopharm tabletten ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett halvt glas vatten) helst i samband med frukost. Tabletten kan delas eller sväljas hel, men får ej tuggas. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Paroxetin ratiopharm bör inte användas under graviditet och amning annat än på bestämd ordination från läkare. Om du blir gravid under Paroxetin ratiopharm -behandlingen bör du kontakta din läkare omedelbart. Eftersom användning av Paroxetin ratiopharm under de tre första månaderna av en graviditet kan medföra en lätt ökad risk för fosterskador (missbildningar av hjärtat), är det viktigt att du informerar din läkare om du är gravid eller planerar en eventuell graviditet. I genomsnitt föds cirka 1 av 100 barn med hjärtmissbildningar. Hos barn vars mödrar använt paroxetin är motsvarande siffra 2 av 100. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin ratiopharm. Då läkemedel som Paroxetin ratiopharm används under pågående graviditet, och speciellt om det används under de tre sista graviditetsmånaderna, kan detta läkemedel öka risken för ett förhöjt lungtryck (PPHN, d.v.s. persistent pulmonell hypertension) hos det nyfödda barnet. Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåskiftande ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

11 I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I studier har det visat sig att paroxetin har effekt på kvaliteten på sperma också hos människor, men situationen kan bli återställd. Effekt på fertilitet hos människa har hittills inte observerats. Körförmåga och användning av maskiner Du skall vara försiktig med bilkörning och användning av maskiner eftersom Paroxetin ratiopharm speciellt i början av behandlingen kan inverka på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Paroxetin ratiopharm Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är mg (1 2 tabletter) en gång dagligen. Din läkare kan minska dosen eller öka den enligt behov upp till 60 mg/dygn (3 tabletter). Vissa andra samtidigt använda läkemedel och nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till att din läkare föreskriver dig lägre doser än normalt. Paroxetin ratiopharm tabletten sväljs med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett halvt glas vatten) helst i samband med frukost. Om du upplever att effekten av Paroxetin ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller till apoteket. Paroxetin ratiopharm skall bara användas av vuxna och ungdomar över 18 år. Om du har använt för stor mängd av Paroxetin ratiopharm Ta aldrig mera Paroxetin ratiopharm än vad läkaren har ordinerat. Kontakta omgående läkare eller sjukhus om du (eller någon annan) har tagit för stor dos. Visa upp läkemedelsförpackningen. En person som har tagit en överdos av Paroxetin ratiopharm kan få vilken som helst av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4. "Eventuella biverkningar", eller alternativt något av följande symtom: biverkningar som finns listade i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" eller följande symtom: kräkningar, vidgade pupiller, feber, huvudvärk, ofrivilliga muskelsammandragningar. Om du har glömt att ta Paroxetin ratiopharm Ta medicinen på samma tidpunkt varje dag. Om du glömt att ta en dos och kommer på detta före sänggåendet på kvällen, ta då dosen genast. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du glömt att ta en dos och kommer på detta först under natten eller dagen därpå ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta nästa dos på den vanliga tiden. Eventuellt kan du känna vissa utsättningssymtom, men dessa bör försvinna då du tar din följande dos som vanligt igen. Om du inte känner någon förbättring Paroxetin ratiopharm kommer inte att lindra dina symtom omedelbart. Alla antidepressiva läkemedel kräver tid för att verka. En del patienter känner sig bättre efter ett par veckor medan det för andra kan ta längre tid. Vissa patienter som tar antidepressiva läkemedel kan först uppleva en försämring innan de börjar må bättre. Om du inte börjar känna dig bättre efter några veckor ska du kontakta din läkare för råd. Läkare brukar i själva verket i allmänhet alltid föreslå ett återbesök ett par veckor efter att du påbörjat behandlingen. Berätta för läkaren om du inte märkt någon förbättring.

12 Om du slutar att ta Paroxetin ratiopharm Sluta inte att ta Paroxetin ratiopharm förrän din läkare säger till. När Paroxetin ratiopharm ska avslutas kommer läkaren att hjälpa dig att minska dosen sakta över ett antal veckor eller månader. Detta bör minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta är att stegvis minska den dos av Paroxetin ratiopharm som du tar med 10 mg per vecka. De flesta upplever att utsättningssymtomen är milda och försvinner av sig själv inom 2 veckor. För vissa patienter kan dessa symtom bli svårare eller håller i sig längre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Paroxetin ratiopharm ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Illamående, koncentrationsstörningar och störningar i de sexuella funktionerna är mycket vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 10) av paroxetin. Vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 100, men hos färre än 1 patient av 10) av paroxetin är bl.a. svettningar, viktökning, svindel, darrningar, huvudvärk, sömnlöshet, kraftlöshet, sömnighet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar) kräkningar, diarré, förstoppning, muntorrhet, ökning av kolesterolnivån, aptitlöshet, gäspningar och dimsyn. Mindre vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av 1 000, men hos färre än 1 patient av 100) är bl. a. blödningar i huden och slemhinnorna (blåmärken), klåda, hudutslag, förvirring, hallucinationer, ändrad glykemisk kontroll hos patienter med diabetes, snabb hjärtfrekvens, blodtrycksförändringar, ställningsrelaterad hypotension, urineringstörningar och extrapyramidala störningar. Som sällsynta biverkningar (hos flera än 1 patient av , men hos färre än 1 patient av 1 000) har noterats sänkta natriumhalter i blodet (främst hos äldre personer), förhöjda leverenzymvärden, förhöjd prolaktinhalt i blodet, mjölkutsöndring ur brösten, maniska reaktioner, rastlöshet, ångest, personlighetsförändringar, panikattacker, akatisi (oförmåga att sitta stilla), led- och muskelvärk, oemotståndligt behov av att röra på benen (restless legs), vidgade pupiller, långsam hjärtfrekvens samt krampanfall. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av ) är allvarliga och möjligen dödliga allergiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner, urtikaria och överkänslighet mot solljus, akut glaukom, blödning i mag-tarmkanal, leversjukdomar, trombocytopeni, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon, priapism, periferisk svullnad och serotoninsyndrom (vars symtom omfattar agitation, virrighet, svettningar, känselstörningar, hyperreflexi, myokloni, darrningar och snabb hjärtrytm). Vissa patienter har utvecklat självmordstankar eller aggressivitet eller surrande, brus, visslingar, ringningar eller annat ihållande oljud i öronen (tinnitus) när de tar Paroxetin ratiopharm.

13 En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare, d.v.s. läkemedel ur den grupp till vilken Paroxetin ratiopharm hör. I likhet med många andra mediciner av denna typ, kan vissa biverkningar som t.ex. yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, illamående, huvudvärk, rastlöshet, darrningar, förvirring, svettningar, humörsvängningar, synstörningar, hjärtklappning, diarré, tinnitus (öronsus) eller retlighet uppträda om man plötsligt upphör att ta paroxetin. Reaktionerna är vanligtvis milda och försvinner utan några speciella åtgärder. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Paroxetin ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. HDPE-burkar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Blisterförpackningar Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är paroxetin (i form av vattenfri paroxetinhydroklorid) Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A). Drageringen består av talk, titandioxid (E 171) och dimetylaminoetyl-metakrylat-kopolymer. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan och märkningen P 2. Förpackningsstorlekar 20, 28, 56, 60, 98, 100 och 250 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar eller 20, 60 och 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras.

14 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast den