Sosiaali- ja terveysministeriö MINVA STM

Transkriptio

1 Sosiaali ja terveysministeriö MINVA STM KVY Neal Tiina(STM) Viite Asia EU; Epävirallinen terveysministerikokous , Bratislava EUpuheenjohtajamaa Slovakia järjestää epävirallisen terveysministerikokouksen Bratislavassa. Suomea kokouksessa edustaa suurlähettiläs Helena Tuuri. Kokouksen aiheita ovat: 1.Lääkkeiden saatavuushäiriöt Lyhyet ja pitkäkestoiset puutteet lääkevalmisteiden saatavuudessa ovat olleet viime vuosina ongelma Euroopan alueella. Puheenjohtajan tavoitteena on analysoida nykyistä tilannetta ja ehdottaa erilaisia toimenpiteitä. Suomi kannattaa jäsenmaiden välistä tietojen vaihtoa sekä yhteistyötä hyödyntämällä jo olemassa olevia rakenteita. Mm. Euroopan lääkevirastolla (EMA) on merkittävä koordinoiva rooli ongelmatilanteissa. Suomi pitää tärkeänä, että jatketaan keskustelua jäsenmaiden välisistä lääkevalmisteiden vapaaehtoisista yhteishankinnoista. Yhteishankintojen mahdollisia vaikutuksia tulee kuitenkin arvioida kokonaisvaltaisesti. 2. Tuberkuloosi Puheenjohtaja ehdottaa tuberkuloosin, HIV/AIDSin ja hepatiittitorjunnan kattavan EUpuiteohjelman valmistelua. Suomi pitää hyvänä, että puheenjohtaja on nostanut esille tuberkuloosin torjunnan ajankohtaiset ongelmat kuten mikrobilääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin. Suomen näkemyksen mukaan puheenjohtajan ehdotukseen liittyy synergiaetuja. Tauti ja maakohtaiset erot pitäisi myös silti huomioida. Suomi korostaa toimivan terveysjärjestelmän ja kokonaisvaltaisen perusterveydenhuollon suurta merkitystä tarttuvien tautien ml tuberkuloosin torjumiseksi. 3. Rokotteet Rokotteet ja rokotusohjelmat ovat keskeisiä kansanterveystyön välineitä, joilla on joko kokonaan hävitetty tai olennaisesti vähennetty tartuntatautien väestölle aiheuttamaa kuolleisuutta ja tautitaakkaa. Mikrobilääkehoidon tehon heikkeneminen korostaa rokottamisen merkitystä. Kokouksessa keskustellaan rokotuskattavuudesta, vastustuksesta ja rokotteiden saatavuudesta. Suomi pitää tärkeänä, että unionin tasolla käsitellään yhteisiä haasteita vaikka kansalliset rokotusohjelmat kuuluvat jäsenvaltioiden kansallisen toimivallan piiriin. Suomi korostaa korkeaa rokotuskattavuutta ylläpitäviä toimia, joilla lisätään väestön luottamusta rokotusohjelmaan ja torjutaan rajat ylittäviä terveysuhkia. Lounaalla keskustellaan elintarvikkeiden laadun parantamisesta.

2 Asialista: 1. Lääkkeiden saatavuushäiriöt 2. Tuberkuloosi 3. Rokotteet 4. Muut asiat 2(10)

3 Sosiaali ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM KVY Vuorinen Sari (10) Asia Epävirallinen terveysministerikokous Bratislavassa Kokous Epävirallinen terveysministerikokous U/E/UTPtunnus Käsittelyvaihe ja jatkokäsittelyn aikataulu EUpuheenjohtajamaa Slovakia järjestää epävirallisen terveysministerikokouksen Bratislavassa. Kokouksen aiheita ovat: 1) lääkkeiden saatavuushäiriöt, 2) tuberkuloosi sekä 3) rokotteet. Lounaskeskustelun aiheena on elintarvikkeiden laadun parantaminen. Suomen kanta Suomi pitää kokouksen teemoja ajankohtaisina ja tärkeinä. Suomi kannattaa jäsenmaiden välistä tietojen vaihtoa sekä yhteistyötä näissä kysymyksissä hyödyntämällä jo olemassa olevia rakenteita. Suomi ei pidä järkevänä eikä kannata uusien työryhmien tai organisaatioiden perustamista. Suomi toteaa jäsenmaiden välisiin, lääkevalmisteiden vapaaehtoisiin yhteishankintoihin liittyvän potentiaalin ja pitää niitä koskevan keskustelun jatkamista tärkeänä. Yhteishankinnat voivat tarjota mahdollisuuden terveysjärjestelmien resurssien nykyistä tehokkaampaan käyttöön lääkehoidoissa ja mahdollistaa aiempaa suurempien potilasryhmien hoidon uusilla kalliilla lääkkeillä. Tässä yhteydessä tulee kuitenkin käsitellä myös yhteishankintojen mahdollisia epäsuotuisia vaikutuksia lääkemarkkinoihin, jotka tulisi tunnistaa. 1. Lääkkeiden saatavuushäiriöt Suomi katsoo, että erityisesti Euroopan lääkeviraston (EMA:n) koordinoivaa roolia tulee hyödyntää. EMA:lla on jo olemassa olevat prosessit laatua tai lääketurvallisuutta koskevia ongelmatilanteita varten, jotka ovat tavallisimpia saatavuusongelmien syitä. Suomen näkemyksen mukaan parhaat käytännöt ovat löydettävissä näitä nykyisiä toimia ja käytänteitä kehittämällä.

4 4(10) Suomi suhtautuu varauksella uusien kannustimien käyttöönottoon sekä lääkekehityksen edistämisessä että olemassa olevien lääkkeiden pitämisessä markkinoilla ennen huolellista analyysia. Tässä on otettava huomioon myös kannustimien mahdolliset kielteiset vaikutukset markkinoihin, kuten uusien lääkkeiden ja hoitojen kehityksen painottuminen ainoastaan kannustimin tuetuille alueille eikä esimerkiksi suuriin kansantauteihin. Suomi katsoo, että kriittisten lääkevalmisteiden määrittely saattaisi aiheuttaa sekaannusta suhteessa jo olemassa olevaan WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloon ja huomauttaa, että jäsenmaiden hoitokäytännöt ovat erilaiset, mikä tekisi määrittelystä haasteellista. Lisäksi Suomi toteaa, että tiettyjen lääkkeiden erityisaseman korostaminen voisi heijastua lääkemarkkinoihin ja erityisesti hintoihin epäsuotuisasti. Suomi pitää hyvänä esimerkkinä saatavuushäiriöihin varautumisesta omaa lääkkeiden varmuus ja velvoitevarastointijärjestelmäänsä ja on valmis esittelemään sitä muille jäsenvaltioille. 2. Tuberkuloosi Suomi kiittää puheenjohtajaa perusteellisesta taustaasiakirjasta ja tuberkuloosin torjunnan ajankohtaisten haasteiden kuten mikrobilääkkeille erityisen vastustuskykyisen tuberkuloosin nostamisesta EUkeskusteluun. Tuberkuloosi on erityisesti sosioekonominen sairaus, jonka esiintyminen vähenee kun väestön elinolosuhteet paranevat. Suomi korostaa toimivan terveysjärjestelmän ja kokonaisvaltaisen perusterveydenhuollon suurta merkitystä tarttuvien tautien torjumiseksi. Ehdotus tuberkuloosin, HIV ja hepatiittitorjunnan yhdistämisestä kattavan puiteohjelman piiriin on pohdinnan arvoinen. Ehdotukseen liittyy synergiaetuja mutta myös huoli siitä, että tauti ja maakohtaiset erot eivät saa riittävästi huomiota, jos niitä käsitellään yhdessä. EUjäsenmaita velvoittavat aktiivisiin torjuntatoimiin sekä WHO:n että EU:n päätökset, mm. rajat ylittävät vakavat terveysuhat päätös 1082/2013 sekä lukuisat tautikohtaiset ja toimivat torjuntaohjelmat. Rahoituksen jakaantuminen nykyistä useamman ohjelman kesken saattaa vähentää koherentin toiminnan mahdollisuuksia. Suomi painottaa, että on vältettävä päällekkäistä työtä ja toimittava tiiviisti yhdessä kaikkien toimijoiden kesken EU:ssa (jäsenvaltiot, komissio, EUvirastot kuten ECDC) sekä lisäksi EU:n, WHO:n ja kansalaisjärjestöjen kesken. 3. Rokotteet Suomi on tyytyväinen, että puheenjohtaja on nostanut rokottamiseen liittyvät ongelmat esille. Kansalliset rokotusohjelmat kuuluvat EUjäsenvaltioiden oman määräysvallan ja vastuun piiriin. Suomi pitää kuitenkin tärkeänä, että myös unionin tasolla käsitellään yhteisiä haasteita. Mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen korostaa rokottamisen merkitystä tarttuvien tautien torjunnassa. Suomessakin on näyttöä siitä, että antibioottihoitojen tarve on vähentynyt (pneumokokkikonjugaattirokotteen) rokottamisen ansiosta. Suomi korostaa korkeaa rokotuskattavuutta ylläpitäviä toimenpiteitä, joilla voidaan lisätä väestön luottamusta rokotusohjelmaan ja torjua rajat ylittäviä terveysuhkia. Suomi pitää lisäksi tärkeänä, että joulukuussa 2014 hyväksyttyjen neuvoston päätelmien mukaisesti komissio jatkaa yhdessä Euroopan tautiviraston (ECDC) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa

5 5(10) uusien menettelytapojen kehittämistä rokotteiden ja rokotusohjelmien vaikutusten ja kustannusvaikuttavuuden systemaattiseksi arvioimiseksi, myös väestötasolla. 4. Muut asiat Suomi ottaa asiat tiedoksi. Pääasiallinen sisältö 1. Lääkkeiden saatavuushäiriöt Lyhyet ja pitkäkestoiset puutteet lääkevalmisteiden saatavuudessa ovat viimeisten vuosien aikana olleet suuri ongelma Euroopan alueella. Puutteita on raportoitu mm. syöpälääkkeissä, anestesiaaineissa ja rokotteissa. Syyt lääkepuutteisiin ovat moninaisia. Lääkeyritys voi esimerkiksi vetää valmisteensa pois markkinoilta huonon kannattavuuden vuoksi tai lääkevalmisteen käyttö voi olla suurempaa kuin alun perin on arvioitu (esimerkiksi rokotteet viime pandemian aikana). Lääkeyritys voi vetää lääkevalmisteen pois markkinoilta maasta, jossa sillä on alhainen hinta ja siirtää sen myyntiin maahan, jossa hinta on korkeampi (rinnakkaistuonti). Lääkevalmiste on myös voitu hinnoitella niin korkealle, että sille ei myönnetä korvattavuutta, mikä myös aiheuttaa sen, ettei valmiste ole lääkekorvausjärjestelmän kautta potilaiden saatavilla. Myös valmistusongelmat aiheuttavat lääkepuutteita. Slovakian tavoitteena on analysoida nykyistä tilannetta ja ongelmia sekä arvioida toimenpiteitä. Toimenpiteiksi ehdotetaan lääkepuutteisiin liittyvien tietojen ja toimenpideehdotusten vaihtamista jäsenmaiden kesken; lääkkeiden yhteishankintoja (varsinkin pienen potilasjoukon lääkkeille); lääkkeiden lainaamista jäsenvaltioiden välillä sekä vastuun jakamista sidosryhmien kanssa (esimerkiksi lääkeyrityksiä velvoitettaisiin tekemään riskisuunnitelma lääkepuutteiden estämiseksi). Puheenjohtaja myös ehdottaa, että voimassa olevaa lainsäädäntöä (lääkedirektiivi 2001/83/EU) muutettaisiin lisäämällä lääketeollisuuden vastuita. Puheenjohtaja esittää keskustelua varten ministereille seuraavat kysymykset: 1) While most medicine shortages are handled at national level, do you agree that given the internal market dimension of trade with medicinal product it is time to join forces and take certain actions at EU level in order to support action of individual Member States? Would you agree that setting up of a common voluntary information system for the communication of supply problems would help the Member States better manage shortage problems? 2) Do you think that a definition of critical medicinal product is important to agree to? If yes, would you agree that the regular meetings of the Heads of Medicines Agencies would be appropriate forum such a definition? 3) Do you agree that a further examination of article 81 of Directive 2001/83 would be needed with the objective to better define responsibilities of marketing authorisation holders and adopt solutions that work in practice? 4) Should there be more attention paid to economically nonattractive medicines?

6 2. Tuberkuloosi 6(10) Tuberkuloosi on noussut maailman suurimmaksi tartuntatautitappajaksi. Vuonna 2014 kuoli 1,5 miljoonaa ihmistä tuberkuloosiin, enemmän kuin HIVinfektioon (1,2 miljoonaa). Lisäksi ihmistä sairasti moniresistenttiä tuberkuloosia (MDRTB) eli vähintään kahdelle hoitolääkkeelle vastustuskykyistä taudin muotoa, jota esiintyy ItäEuroopan maissa eniten maailmassa (Bulgaria, Viro, Latvia ja Liettua). Sen hoito on lääkeherkkää tautimuotoa huomattavasti kalliimpaa ja pitkäaikaisempaa ja hoitotulokset ovat huonompia. Slovakian esittämien seikkaperäisten tilastojen ja muiden taustatietojen valossa tuberkuloosi ei ole ainoastaan kansanterveydellinen vaan myös kauaskantoinen sosiaalinen, taloudellinen, poliittinen ja turvallisuuteen liittyvä haaste, joka liittyy myös muuhun sairastavuuteen, erityisesti HIV/AIDSiin. Samaan aikaan erilaisten tuberkuloosia ja HIV ohjelmien rahoitus on vähenemässä, erityisesti ItäEuroopassa ja KeskiAasiassa, missä lääkkeille vastustuskykyistä esiintyy eniten. Slovakia aloitti kansanterveysryhmän korkean tason kokouksessa heinäkuussa 2016 keskustelun tuberkuloosin, HIV/AIDSin ja hepatiitit kattavan EU puiteohjelman valmistelemiseksi ja pyytää ehdotukselle terveysministereiden tukea. Jäsenmaat kannattivat yleisesti sitä, että moniresistentti tuberkuloosi oli nostettu keskusteluun. Osa jäsenmaista kannatti myös kattavaa yhteistä puiteohjelmaa sekä HIV/AIDS Think Tank ja HIV/AIDS Civil Society Forum ohjelmien täydentämistä tuberkuloosilla ja B ja Chepatiiteilla. Kattavan EU:n puiteohjelman tavoitteet (EU Policy Framework on HIV, TB, Hepatitis B and C) kiinnittää huomiota mikrobilääkeresistenssiin ja tartuntatauteihin liittyvään tutkimus ja kehitystyöhön etsiä mahdollisuuksia poliittiseen keskusteluun erityisesti niissä maissa, joissa moniresistentti tuberkuloosi, HIV ja hepatiitit ovat erityinen ongelma etsiä mahdollisuuksia rajat ylittävään yhteistyöhön tautien syiden juurimiseksi ja tunnistaa niiden esiintymiseen liittyviä mekanismeja eurooppalaisessa muuttoliikkeessä, naapuruudessa, tutkimuksessa, sosiaalisessa kehityksessä ja rakenteissa havainnoida EUmaiden välisiä eroja ja miettiä keinoja, miten tukea maita, joissa tautitaakka on suurin kehittää torjuntatoimia haavoittuvimpien ryhmien tavoittamiseen kuten pakolaiset, vangit jne. Puiteohjelman tavoitteena ei olisi tarkastella kansallisia hoitolinjauksia vaan alueellisia poliittisia mekanismeja, joita voitaisiin käyttää tarttuvien tautien torjuntaan Euroopassa. Ohjelma olisi nimenomaan poliittinen, mikä toisi sille lisäarvoa verrattuna muihin, teknisiin puiteohjelmiin ja toimintasuunnitelmiin, joita WHO/ EURO ja ECDC ovat kehittäneet. Puheenjohtajan kysymykset keskustelua varten: 1) Could you support the invitation for the Commission to develop a comprehensive integrated EU Policy Framework addressing Tuberculosis, HIV/AIDS and Hepatitis B and C specifying actions to combat TB, HIV and Hepatitis B and C more efficiently in the EU and neighbouring countries? 2) Do you agree with broadening the scope of the Member States' HIV/AIDS Think Tank as well as HIV/AIDS Civil Society Forum to include TB and Hepatitis B and C as platforms of exchange of good practices in the response to these communicable diseases in Europe?

7 3) In light of the increasing threat of AMR, do you think there is a need to strengthen political regional collaboration and dialogue on TB and MDRTB with countries from the Eastern Neighbourhood, where incidence of TB is 5 times higher than in the EU? 7(10) 3. Rokotteet Tarttuvat taudit ovat edelleen hyvin merkittäviä ihmisten terveyden kannalta. Tuberkuloosi ja monet rokottein ehkäistävät taudit kuten tuhkarokko, vihurirokko ja hinkuyskä sekä polio, influenssa, MERSkoronavirus, ebola, ja zikavirusepidemiat edellyttävät jatkuvaa valppautta. Toisaalta tartuntatautien torjuntaan on on valjastettu lääketieteen parhaimpia saavutuksia: rokotteet ja antibiootit. Antibioottihoidon tehoa heikentää lisääntyvä mikrobilääkeresistenssi. Rokotekehitys on sen sijaan etenemässä mikrobitaudeista myös syövän ehkäisyyn. Parhaimmillaan erityisesti virustauteja ehkäisevät rokotteet voivat hävittää taudinaiheuttajan kokonaan (esimerkkinä isorokko). Vaikka rokottaminen on kunkin EUjäsenmaan kansallisella vastuulla, sitä on tarpeen käsitellä myös unionin tasolla. Vuonna 2014 hyväksytyt neuvoston päätelmät velvoittavat jäsenmaita ja komissiota sopimaan keskenään siitä, miten vahvistetaan kansallisia rokotusohjelmia yhteistyössä Euroopan tautiviraston ECDC:n, lääkeviraston EMA:n ja WHO:n kanssa (tautiseuranta, viestintä, rokotuskattavuus). Lisäksi WHOEURO:n kaikki jäsenmaat hyväksyivät samana vuonna Euroopan rokotustoimintaohjelman (European Vaccine Action Plan ), missä valtiot sitoutuvat rokotusohjelmiensa pitkäaikaiseen rahoittamiseen ja poliittiseen tukeen. Mikrobilääkehoidon tehon heikkeneminen korostaa rokottamisen merkitystä tarttuvien tautien torjunnassa. Resistentit bakteerit eivät tunne rajoja. Rokottamalla voidaan vähentää mikrobilääkkeiden kulutusta, mikä puolestaan vähentää mikrobilääkeresistenssiä (esim. pneumokokki ja hemofilustaudit, influenssa ja sen komplikaatiot, tuberkuloosi). Rokottamalla voidaan torjua mikrobilääkeresistenssiä kesäkuussa 2016 hyväksyttyjen neuvoston päätelmien mukaisesti. On jossain määrin paradoksaalista, että samaan aikaan kun tehokkailla ja turvallisilla rokotteilla on merkittävästi vähennetty ihmisten tautitaakkaa, on rokotteiden vastustus lisääntynyt huomattavasti. Rokotteiden saatavuus on viime vuosina häirinnyt rokotusohjelmien toteutusta ainakin tuberkuloosin, hinkuyskän ja Ahepatiitin torjunnassa. Vahinkoa aiheutuu paitsi yksilöille, myös koko yhteisölle, kun rokotuskattavuus alenee, laumasuoja heikkenee ja epidemiariski kasvaa erityisesti lasten ja puolustuskyvyltään haavoittuvimpien keskuudessa. Komission terveysturvallisuuskomitea, the Health Security Committee (HSC) aloitti keskustelut rokotevalmistajien kanssa, Vaccine Europe. Valmistajat ovat ilmoittaneet, että heillä ei ole riittävää kapasiteettia nostaa rokotetuotantoa globaalisti tarvittavalle tasolle. HSC jatkaa keskustelua valmistajien kanssa, miten Euroopan rokotetarpeet voitaisiin turvata. Tarvitaan joustavaa rokotusaikataulujen suunnittelua ja jäsenmaiden keskinäistä yhteistyötä. Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyi kolme vuotta sitten päätöksen rajat ylittävistä terveysuhkista (Decision No. 1082/2013/EU on serious crossborder threats to health). Ensimmäisessä toimeenpanoraportissa joulukuulta 2015 todetaan terveysturvan kehittyneen päätöksen myötä, vaikka toimeenpanoon liittyykin huolia ja ongelmia. Päätöksen 5. artikla käsittelee lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintoja (Joint Procurement of Medical

8 Countermeasures, JPA). Sopimuksen on elokuuhun 2016 mennessä allekirjoittanut 24 jäsenmaata. 8(10) Influenssapandemian aikana pandeemisten rokotteiden tuotanto ei riitä kattamaan maailmanlaajuista tarvetta. Tähän mennessä 18 maata aikoo osallistua pandemiarokotteiden yhteishankintaan. Ensimmäisessä spesifisessä ohjausryhmän kokouksessa kesäkuun lopussa 2016 keskusteltiin mm. odottamattomiin haittavaikutuksiin liittyvistä vastuukysymyksistä, varausmaksuista, tuotantovarmuuden takaamisesta sekä kausiinfluenssarokotetuotannon muuttamisesta pandemiarokotteen tuotannoksi. Osallistuvat maat ovat parhaillaan päivittämässä tarveharkintaansa. Tavoitteena on, että tarjouspyyntö valmistuisi helmikuussa Puheenjohtaja on toimittanut keskustelua varten seuraavat kysymykset: 1) Did you notice in your country increase of vaccination refusal? Was the consequence of it the decrease of vaccination coverage? How could the Commission assist the Member States to complement national efforts in order to address the increasing problem of vaccine hesitancy? 2) According to you, what measures could eliminate problems with shortage (supplies) of vaccines? During influenza pandemics, production capacities cannot in short time cover big demand for pandemic vaccines. In what way do you plan to ensure pandemic vaccines for your country? How could the Commission assist the Member States to complement national efforts in order to strengthen vaccine supply and mitigate the risk of vaccine shortages? 4. Muut asiat a) Kuudes ministerikokous koskien ympäristöä ja terveyttä, , Ostrava Tsekin valtuuskunta tiedottaa b) Potilasturvallisuus Saksan valtuuskunta tiedottaa EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely Käsittely Euroopan parlamentissa Kansallinen valmistelu Terveysjaosto (EU33) EUministerivaliokunta

9 Suuri valiokunta (10) Eduskuntakäsittely Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema Taloudelliset vaikutukset Muut asian käsittelyyn vaikuttavat tekijät Asiakirjat Puheenjohtajavaltion taustaasiakirjat Laatijan ja muiden käsittelijöiden yhteystiedot EUTORItunnus Sari Vuorinen, STM, Ulla Närhi, STM, Eero Lahtinen, STM, Lauri Pelkonen, STM, AnniRiitta VirolainenJulkunen, Sari Ekholm, Liitteet Viite

10 10(10) LIITTEET Asiasanat EUministerivaliokunta Hoitaa Tiedoksi ALR, EUE, LVM, MMM, OKM, OM, PLM, SM, STM, TEM, TPK, TULLI, UM, VM, VNK, VTV, YM