Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta

Transkriptio

1 Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta Viite Asia EU; terveys; komission täytäntööpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi U/E-tunnus: U 58/2008 vp EUTORI-numero: Ohessa lähetetään perustuslain 96 :n mukaisesti annettua valtioneuvoston kirjelmää täydentävä selvitys komission täytäntöönpanodirektiivistä 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi. Neuvotteleva virkamies Ulla Närhi LIITTEET Yksi sähköinen liite

2 2(2) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi lääketiede, lääkkeet, lääkärit STM EUE, MMM, TEM, TH, VNK

3 Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM STO Närhi Ulla(STM) Asia EU; terveys; komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi Kokous Liitteet Yksi sähköinen liite Viite EUTORI/Eurodoc nro: U-tunnus / E-tunnus: [VN:n ja EK:n asiankäsittelyjärjestelmän EURODOC:n/EUTORI:n tunnus] U 58/2008 vp Käsittelyn tarkoitus ja käsittelyvaihe: Asiakirjat: Eduskunnan informointi jo hyväksytystä säädöksestä Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2012, toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (Euroopan unionin virallinen lehti, L 356/68, ) L356/68, EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi täydentää direktiiviä 2011/24/EU, joka koskee potilaiden oikeuksien soveltamista rajat ylittävässä terveydenhuollossa (potilasdirektiivi). Direktiivin oikeusperustana on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artikla, jossa määrätään lainsäädännön lähentämisestä sisämarkkinoita koskevien tavoitteiden toteuttamiseksi. Toisena oikeusperustana mainitaan 168 artiklan 1 kohta, jonka mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Potilasdirektiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan nojalla komissiolla on velvollisuus toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan sellaisten lääkemääräysten tunnustamista, jotka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan.

4 Käsittelijä(t): Suomen kanta/ohje: Pääasiallinen sisältö: 2(3) Potilasdirektiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla komission on laadittava ei-kattava luettelo seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin. Luettelon avulla lääkkeen tai laitteen toimittavan terveydenhuollon ammattihenkilön olisi voitava todeta reseptin aitous ja se, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja. Sosiaali- ja terveysministeriö; neuvotteleva virkamies Ulla Närhi; Suomi on hyväksynyt reseptin tunnustamiseen liittyvän täytäntöönpanodirektiivin Täytäntöönpanodirektiivissä säädetään toimenpiteistä potilasdirektiivin 11 artiklan 1 kohdan toimeenpanemiseksi koskien toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten (reseptien) tunnustamisen helpottamista. Sitä sovelletaan lääkemääräyksiin, jotka on annettu pyynnöstä potilaalle, joka aikoo käyttää niitä toisessa jäsenvaltiossa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkemääräykset (reseptit) sisältävät ainakin seuraavat seikat: Potilaan tunnistetiedot - Sukunimi (sukunimet) - Etunimi (etunimet) (täydellisenä eli ei pelkkiä nimikirjaimia) - Syntymäaika Lääkemääräyksen varmentaminen - Reseptin antopäivä Lääkemääräyksen antaneen terveydenhuollon ammattihenkilön tunnistaminen - Sukunimi (sukunimet) - Etunimi (etunimet) (täydellisenä eli ei pelkkiä nimikirjaimia) - Ammatillinen pätevyys - Suorat yhteystiedot (sähköpostitse ja puhelin tai faksi, kansainvälisellä suuntanumerolla varustettuna) - Työosoite (myös jäsenvaltio) - Allekirjoitus (kirjallinen tai digitaalinen, lääkemääräyksen antamiseen käytetyn välineen mukaan) Lääkemääräyksen kohteena olevan tuotteen (eli määrättävän valmisteen) tunnistetiedot tarvittaessa - Yleisnimi eli vaikuttava aine - Tuotemerkki eli lääkevalmisteen nimi jos: a) lääkemääräyksen kohteena oleva tuote on biologinen lääke b) lääkemääräyksen antanut terveydenhuollon ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä; tällöin lääkemääräyksessä on esitettävä lyhyesti syyt tuotemerkin käyttöön. - Farmaseuttinen formulointi (tabletti, liuos, jne.) - Määrä - Vahvuus - Annosteluohje

5 Kansallinen käsittely: Eduskuntakäsittely: Tätä luetteloa olisi sovellettava ainoastaan lääkemääräyksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilasdirektiivin 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet tiedottavat potilaille seikoista, jotka rajat ylittävissä resepteissä olisi oltava. Suomessa potilasdirektiivin edellyttämä kansallinen yhteyspiste on suunniteltu perustettavan Kansaneläkelaitoksen yhteyteen omaksi yksikökseen. Asiaa on käsitelty sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa Rajat ylittävän terveydenhuollon ohjausryhmässä ja Reseptien vastavuoroisen tunnustamisen edellyttämät säädösmuutokset tulevat eduskunnan käsiteltäviksi vuoden 2013 aikana, kun hallitus antaa potilasdirektiiviä toimeenpanevan esityksen laiksi rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi. Käsittely Euroopan parlamentissa: Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema: Taloudelliset vaikutukset: Muut mahdolliset asiaan vaikuttavat tekijät: 3(3) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi lääketeollisuus, lääkkeet, lääkärit STM, TEM EUE, MMM, TH, UM, VNK