Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletit etsetimibi ja simvastatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletit etsetimibi ja simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Inegy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inegyä 3. Miten Inegyä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inegyn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Inegy on ja mihin sitä käytetään Inegy sisältää vaikuttavina aineina etsetimibiä ja simvastatiinia. Inegy on lääke, jota käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, huonoa (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä). Sen lisäksi Inegy lisää hyvää (HDL) kolesterolia. Inegy vaikuttaa kolesterolia alentavasti kahdella tavalla. Vaikuttava aine etsetimibi vähentää kolesterolin imeytymistä suolistossasi. Vaikuttava aine simvastatiini, joka kuuluu statiinien lääkeaineryhmään, estää elimistösi omaa kolesterolin tuotantoa. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL ja HDL -kolesteroleista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein huonoksi kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin. HDL-kolesterolia kutsutaan usein hyväksi kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia. Triglyseridit ovat toinen muoto verenrasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä. Inegyä käytetään potilaille, joiden kolesteroli ei pysy tavoitetasolla pelkällä ruokavaliolla. Sinun tulisi noudattaa kolesterolia vähentävää ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä. 1

2 Inegyä käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, jos sinulla on: kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai kohonnut veren rasvapitoisuus (sekamuotoinen hyperlipidemia), kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa kun olet jo käyttänyt statiinia ja etsetimibiä erillisinä tabletteina. perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka lisää veren kolesterolipitoisuutta. Voit saada myös muita hoitoja. Inegy ei auta painonpudotuksessa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inegyä Älä käytä Inegyä - jos olet allerginen etsetimibille, simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) - jos sinulla on maksasairaus - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on: itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) HIV-proteaasinestäjät kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIVproteaasinestäjiä käytetään HIV-infektioiden hoitoon) bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektioiden hoitoon) nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon) kobisistaatti gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja) siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille) danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella). - jos käytät tai olet käyttänyt tai sinulle on annettu viimeisen 7 päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon). Älä käytä Inegyä enemmän kuin 10 mg/40 mg, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon). Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi lueteltu yllä. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille: - kaikista sairauksista ja myös allergioista, joita sinulla on. - jos käytät runsaasti alkoholia tai jos sinulla on joskus ollut maksasairaus. Inegy ei ehkä sovi sinulle. - jos olet menossa leikkaukseen. Sinun on ehkä keskeytettävä Inegyn käyttö vähäksi aikaa. - jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen. Lääkärin pitäisi lähettää sinut verikokeeseen ennen Inegy-hoidon aloittamista tarkistaakseen maksantoimintasi ja jos sinulla on oireita maksan toimintahäiriöstä Inegy-hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta. Lääkäri voi myös lähettää sinut verikokeeseen Inegy-hoidon aloittamisen jälkeen tarkistaakseen maksantoimintasi. 2

3 Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasvaarvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus. Inegyn ja fibraattien (tiettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä) yhteiskäyttöä tulisi välttää, koska sitä ei ole tutkittu. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet voivat olla vakavia, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, mikä voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen. Kuolemantapauksia on sattunut hyvin harvoin. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Inegy-annoksia, etenkin 10 mg/80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on jokin munuaissairaus sinulla on jokin kilpirauhassairaus olet 65-vuotias tai sitä vanhempi olet nainen sinulla on joskus ollut lihasvaivoja kolesterolia vähentävien lääkkeiden, ns. "statiinien" (kuten simvastatiinin, atorvastatiinin ja rosuvastatiinin) tai fibraattien (kuten gemfibrotsiilin ja betsafibraatin) käytön yhteydessä sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihassairaus. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Lapset ja nuoret Inegyä ei suositella alle 10-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Inegy Kerro lääkärille, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Inegyn käyttö yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (joitakin näistä on jo lueteltu yllä olevassa kappaleessa "Älä käytä Inegyä"). siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille) danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella) lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili ja betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja) erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini tai fusidiinihappo (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon). Älä ota fusidiinihappoa, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Katso myös kohta 4 tästä pakkausselosteesta. HIV-proteaasinestäjät kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään AIDS:n hoitoon) bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektion hoitoon) nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon) lääkkeet, joiden vaikuttavana aineena on kobisistaatti amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun tai muiden sydänsairauksien hoitoon) 3

4 lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon) suuria annoksia (1 g/vrk tai enemmän) nikotiiniamidia tai nikotiinihappoa (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja) kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista: lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja) kolestyramiinia (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja), koska se vaikuttaa Inegyn vaikutustapaan fenofibraattia (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja) rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin hoitoon). Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Inegyä. Inegy ruuan ja juoman kanssa Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden, mm. Inegyn muuttumiseen elimistössä. Greippimehun juomista on syytä välttää, koska se voi suurentaa lihasoireiden vaaraa. Raskaus ja imetys Älä käytä Inegyä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos yrität raskautta. Jos tulet raskaaksi Inegyhoidon aikana, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Inegyä imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Inegy ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkut ihmiset tuntevat huimausta otettuaan Inegyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Inegy sisältää laktoosia Inegy-tabletit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Inegyä otetaan Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskin perusteella. Tableteissa ei ole jakouurretta eikä niitä saa puolittaa. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Ennen Inegy-hoidon aloitusta sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota. - Tätä kolesterolia alentavaa ruokavaliota pitää jatkaa myös Inegy-hoidon ajan. Aikuiset: Annos on 1 Inegy-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. 4

5 Käyttö nuorille (10 17-vuotiaat): Annos on 1 Inegy-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa (suurinta 10 mg/40 mg annosta vuorokaudessa ei saa ylittää). Inegyn 10 mg/80 mg annosta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla. Ota Inegy-tabletti illalla. Voit ottaa sen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Inegyä yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, jonka vaikuttava aine on kolestyramiini, tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen kanssa, Inegy tulisi ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen. Jos otat enemmän Inegyä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Inegyä Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan. Jos lopetat Inegyn käytön Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inegyä). Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): lihassärky maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) ja/tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) suureneminen. Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): maksan toimintaa mittaavien veriarvojen suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden kohoaminen, pidentynyt veren hyytymisaika, valkuaisvirtsaisuus, painon lasku heitehuimaus, päänsärky, pistelyn tunne vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, ripuli, suun kuivuminen, närästys ihottuma, kutina, nokkosihottuma nivelsärky, lihassärky, -arkuus, -heikkous tai -kouristukset, niskasärky, käsivarsien ja säärien särky, selkäsärky epätavallinen väsymys tai heikkous, väsymyksen tunne, rintakipu, turvotus erityisesti käsissä ja jaloissa unihäiriöt, univaikeudet. 5

6 Lisäksi, seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat käyttäneet Inegyä tai lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on etsetimibi tai simvastatiini: pieni punasolujen määrä (anemia), verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia) käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, sekavuus hengitysvaikeudet mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume ummetus haimatulehdus, johon liittyy usein voimakasta vatsakipua maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta; maksan vajaatoiminta; sappikivet tai sappirakkotulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua) hiustenlähtö, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme) yliherkkyysreaktio, johon voi liittyä osa seuraavista: yliherkkyys (allergiset reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, nivelsärky tai -tulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punastelu, hengästyneisyys ja sairauden tunne, lupus-tyyppinen sairaus (mukaan lukien ihottuma, niveloireet sekä vaikutukset valkosoluihin)) lihassärky, -arkuus, -heikkous tai -kouristukset, lihaskudoksen hajoaminen, jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä ruokahalun väheneminen kuumat aallot, korkea verenpaine kipu erektiohäiriö depressio muutoksia joidenkin maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa. Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia: unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset seksuaaliset toimintahäiriöt diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasvaarvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. lihassärky, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, jotka eivät häviä Inegyn lopettamisen jälkeen (yleisyys tuntematon). Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet voivat olla vakavia, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, mikä voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen. Kuolemantapauksia on sattunut hyvin harvoin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 6

7 5. Inegyn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Säilytä alle 30 C. Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Purkit: Pidä purkit tiiviisti suljettuina. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inegy sisältää Vaikuttavat aineet ovat etsetimibi ja simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 20 mg, 40 mg tai 80 mg simvastatiinia. Muut aineet ovat butyylihydroksianisoli, sitruunahappomonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, propyyligallaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Inegy-tabletit ovat valkoisia tai vaaleita, kapselinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä 312, 313 tai 315. Tableteissa ei ole jakouurretta eikä niitä saa puolittaa. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, kerrannaispakkaus, joka sisältää 98 (2 x 49 tabletin pakkausta), 100 tai 300 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia Puh.: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Italia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 7

8 2003 PC Haarlem Alankomaat Merck Sharp & Dohme Limited Merck Manufacturing Division Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JU Iso-Britannia Lisätietoja antaa: MSD Finland Oy PL Espoo Puh Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa Inegy-nimellä Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tsekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Iso-Britanniassa. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till patienten Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg tabletter ezetimib och simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Inegy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Inegy 3. Hur du tar Inegy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inegy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Inegy är och vad det används för Inegy innehåller som aktiva substanserna ezetimib och simvastatin. Inegy är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det onda kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter s.k. triglycerider. Inegy ökar dessutom nivåerna av det goda kolesterolet (HDLkolesterol). Inegy sänker kolesterolnivån på två sätt. Det aktiva innehållsämnet ezetimib minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Det aktiva innehållsämnet simvastatin som tillhör klassen statiner hämmar produktionen av kolesterolet som kroppen själv bildar. Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDLoch HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke. HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom. Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom. Inegy är avsett för patienter för vilka kolesterolnivåerna inte kan regleras enbart med kost. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel. Inegy används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har: förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och ickefamiljär]) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi), när enbart en statin inte ger en tillfredsställande reglering 9

10 när du har använt en statin och ezetimib som två olika tabletter. ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kan även få annan behandling. Inegy hjälper dig inte att gå ner i vikt. 2. Vad du behöver veta innan du tar Inegy Ta inte Inegy - om du är allergisk mot ezetimib, simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) - om du har leverbesvär - om du är gravid eller ammar - om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner) erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner) HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIVproteashämmare används vid behandling av HIV-infektioner) boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektioner) nefazodon (används vid behandling av depression) kobicistat gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån) ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter) danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern). - om du tar, eller under de senaste 7 dagarna, har tagit eller givits ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner). Ta inte mer än 10 mg/40 mg Inegy om du tar lomitapide (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetisk kolesteroltillstånd). Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan. Varningar och försiktighet Informera läkaren: - om alla dina medicinska besvär, även allergier. - om du har en hög alkoholkonsumtion eller om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Inegy kanske inte är rätt läkemedel för dig. - om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Inegy kan behöva göras under en kortare tid. - om du är asiat, då en annan dos kan gälla för dig. Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar ta Inegy, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Inegy. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion. Läkaren kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Inegy. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom. 10

11 Samtidig användning av Inegy och fibrater (en viss typ av kolesterolsänkande läkemedel) bör undvikas eftersom användning av kombinationen av Inegy och fibrater inte har undersökts. Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och dödsfall har förekommit i mycket sällsynta fall. Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Inegy, gäller särskilt för dosen 10 mg/80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller dig: du har njurproblem du har problem med sköldkörteln du är 65 år eller äldre du är kvinna om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade "statiner" (som simvastatin, atorvastatin och rosuvastatin) eller fibrater (som gemfibrozil och bezafibrat) du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelstörning. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta. Barn och ungdomar Inegy rekommenderas inte till barn under 10 år. Andra läkemedel och Inegy Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Inegy tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Ta inte Inegy"). ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter) danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern) läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner) fibrater med aktiva innehållsämnen som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån) erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (används vid behandling av bakterieinfektioner). Ta inte fusidinsyra under tiden du använder detta läkemedel. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel. HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS) boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektioner) nefazodon (används vid behandling av depression) läkemedel som innehåller kobicistat som aktiv substans amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärttillstånd) lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd) höga doser (1 gram/dygn eller mer) av niacin eller nikotinsyra (används också för att sänka kolesterolnivån) kolkicin (används vid behandling av gikt). Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver 11

12 de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande: blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (s.k. antikoagulantia) kolestyramin (används också för att sänka kolesterolnivån), eftersom det påverkar sättet på vilket Inegy verkar fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån) rifampicin (används vid behandling av tuberkulos). Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Inegy. Inegy med mat och dryck Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som förändrar nedbrytningen av vissa läkemedel, även Inegy. Intag av grapefruktjuice bör undvikas då det kan öka risken för muskelproblem. Graviditet och amning Använd inte Inegy om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Inegy ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare. Ta inte Inegy om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inegy förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Inegy. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Inegy innehåller laktos Inegy innehåller en sockerart som heter laktos, mjölksocker. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Inegy Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig, beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil. Tabletterna är inte skårade och ska inte delas. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Innan du börjar ta Inegy ska du äta en kolesterolsänkande kost. - Du bör fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden du behandlas med Inegy. Vuxna: Dosen är 1 tablett Inegy en gång dagligen via munnen. Användning hos ungdomar (i åldern 10 till 17 år): Dosen är 1 tablett Inegy en gång dagligen via munnen (en maximal dos om 10 mg/40 mg ska inte överskridas). Inegy-dosen 10 mg/80 mg rekommenderas endast för vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper stor risk för hjärtsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser. 12

13 Ta Inegy på kvällen. Du kan ta tabletten med eller utan mat. Om din läkare har ordinerat Inegy tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kolestyramin eller något annat gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Inegy åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Inegy Kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Inegy Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, ta bara din vanliga dos Inegy vid den tid du brukar nästa dag. Om du slutar att ta Inegy Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att ta Inegy eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem (se avsnitt 2 Vad behöver du veta innan du tar Inegy). Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): muskelvärk förhöjda leverfunktionsvärden (transaminaser) och/eller muskelfunktionsvärden (CK) i blodet. Följande mindre vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): förhöjda leverfunktionsvärden i blodet, förhöjda värden av urinsyra i blodet, förlängd blödningstid, protein i urinen, viktminskning yrsel, huvudvärk, myrkrypningar buksmärta, matsmältningsbesvär, gasbildning, illamående, kräkningar, uppsvälld buk, diarré, muntorrhet, halsbränna hudutslag, klåda, nässelfeber ledvärk, muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller muskelspasmer, nacksmärta, smärta i armar och ben, ryggvärk ovanlig trötthet eller svaghet, trötthet, bröstsmärta, svullnad, särskilt i händer och fötter sömnstörningar, svårt att sova. Följande biverkningar har också rapporterats hos personer som tagit Inegy eller läkemedel innehållande det aktiva innehållsämnet ezetimib eller simvastatin: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal blodkroppar som kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni) domningar eller svaghet i armar och ben, dåligt minne, minnesförlust, förvirring andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber förstoppning inflammation i bukspottkörteln ofta med svåra buksmärtor 13

14 inflammation i levern med följande symtom: gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller ljusfärgad avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitlöshet, leversvikt, gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående och kräkningar) håravfall, upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag (erythema multiforme) en överkänslighetsreaktion som inkluderar något av följande: överkänslighet (allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter och kräver omedelbar behandling, värk eller inflammation i lederna, inflammation i blodkärl, blåmärken av okänd orsak, hudutslag och svullnad, nässelutslag, känslighet hos huden mot solbestrålning, feber, rodnad, andnöd och allmän sjukdomskänsla), lupus-liknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledbesvär och påverkan på vita blodkroppar) värk-, ömhet-, svaghet- eller kramper i musklerna, nedbrytning av muskler, problem med senor, ibland försvårad med bristning i senan minskad aptit blodvallningar, högt blodtryck smärta erektionsbesvär depression förändringar av vissa leverfunktionsvärden i blodet. Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar inklusive mardrömmar nedsatt sexuell förmåga diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel. muskelvärk, -ömhet eller -svaghet som är konstant och som inte försvinner efter avslutad behandling med Inegy (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och dödsfall har förekommit i mycket sällsynta fall. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Inegy ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter Utg.dat respektive EXP. Förvaras vid högst 30 C. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Burk: Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. 14

15 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är ezetimib och simvastatin. En tablett innehåller 10 mg ezetimib och 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen är butylhydroxianisol, citronsyramonohydrat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, propylgallat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inegy är vita till benvita, kapselformade tabletter märkta med 312, 313 eller 315 på ena sidan. Tabletterna är inte skårade och ska inte delas. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, multipelförpackning innehållande 98 (2 förpackningar med 49), 100 eller 300 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien Tel: Tillverkare: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Italien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus PC Haarlem Nederländerna Merck Sharp & Dohme Limited Merck Manufacturing Division Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JU Storbritannien Information lämnas av: MSD Finland Oy Box Esbo Tfn

16 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Inegy i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. Denna bipacksedel ändrades senast