PAKKAUSSELOSTE. Ondansetron Copyfarm 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ondansetron Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ondansetron Copyfarm -valmistetta 3. Miten Ondansetron Copyfarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Copyfarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ondansetron Copyfarm 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos - Vaikuttava aine: 1 ml sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten 2 mg ondansetronia. - Muut aineet ovat: natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: Copyfarm A/S Energivej Odense S Tanska 1. MITÄ ONDANSETRON COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron Copyfarm injektio-/infuusioneste on kirkas liuos. Ondansetroni on antiemeetti, jota käytetään solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Ondansetronia käytetään myös postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Ondansetroni on voimakas ja selektiivinen 5-HT 3 -reseptorin antagonisti ja sen antiemeettivaikutus perustuu tämän reseptorin estoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ONDANSETRON COPYFARM -VALMISTETTA Älä käytä Ondansetron Copyfarm -valmistetta, jos -olet yliherkkä ondansetronille (vaikuttava aine), jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille selektiivisille 5-HT 3 -reseptoriantagonisteille (esim. granisetroni, dolasteroni). 1

2 Ole erityisen varovainen Ondansetron Copyfarm -valmisteen suhteen Koska ondansetronin tiedetään hidastavan suolensisällön kulkua paksusuolessa, on potilaita joilla on subakuutin suolitukoksen merkkejä tarkkailtava ondansetronin annon jälkeen. Kitarisan ja nielurisojen poistoleikkauksessa ondansetronin käyttö pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä saattaa peittää piilevän verenvuodon. Siitä syystä tällaisia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ondansetronin annostelun jälkeen. Ondansetron Copyfarm 4 mg/2 ml injektio-/infuusioneste / Ondansetron Copyfarm 8 mg/4 ml injektio-/infuusioneste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ampullia kohden, eli käytännössä ne eivät sisällä natriumia. Ondansetron Copyfarm -valmistetta ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille koska kokemukset näillä potilailla ovat vähäiset. Raskaus Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä ondansetronia raskaana oleville naisille, erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Hoidon hyötyhaittasuhde tulee arvioida huolellisesti. Imetys Ondansetroni kulkeutuu äidinmaitoon. Tämän vuoksi imettämistä ei suositella ondansetronihoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ondansetron Copyfarm -valmisteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö: Varovaisuutta on noudatettava jos samanaikaisesti ondansetronin kanssa käyttää tramadolia, fenytoiinia, karbamatsepiinia tai rifampisiiniä sisältäviä lääkkeitä. Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, jos ondansetronia annetaan samanaikaisesti anestesia-aineiden kanssa potilaille, joilla on sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä tai joita hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä tai beetasalpaajilla, koska kokemuksia ondansetronin käytöstä sydäntautipotilaille on toistaiseksi vähän Kerro aina lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten itsehoitolääkkeitä, luontaistuotteita, sekä voimakkaita vitamiini- ja mineraalivalmisteita. 3. MITEN ONDANSETRON COPYFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen. Ondansetroni annetaan injektiona tai laimennettuna infuusiona laskimoon. 2

3 Ondansetron Copyfarm injektio-/infuusioneste voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin: 0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, 10 % mannitoli, 0,3 % kaliumkloridi + 0,9 % natriumkloridi, 0,3 % kaliumkloridi + 5 % glukoosi ja Ringer infuusioliuos. Injektio-/infuusioneste on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ondansetron Copyfarm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ondansetronihoidon yhteydessä: Yleiset: ummetus nikotus päänsärky, punoitus ja kuumotus. Harvinaiset: huimaus ohimenevät näköhäiriöt rintakipu, rytmihäiriöt, alhainen verenpaine, bradykardia välittömät yliherkkyysreaktiot (joskus vakavat, mukaan lukien anafylaksi) tahattomat liikehäiriöt. Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä maksa-arvojen nousua sekä yliherkkyysreaktioita injektiokohdassa, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa. Kerro lääkärille tai apteekissa haittavaikutuksista, jotka jatkuvat ja ovat kiusallisia, myös jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jotkut haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 5. ONDANSETRON COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Injektio-/infuusioneste on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Älä käytä Ondansetron Copyfarm -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 3

4 Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Sähköposti: info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen och du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ondansetron Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Ondansetron Copyfarm 3. Hur du använder Ondansetron Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ondansetron Copyfarm 6. Övriga upplysningar Ondansetron Copyfarm 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning - Verksamt ämne: 1 ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. - Övriga ämnen är: natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor. Innehavare av försäljningstillstånd: Copyfarm A/S Energivej Odense S Danmark 1. VAD ONDANSETRON COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ondansetron Copyfarm injektions-/infusionsvätska är en klar lösning. Ondansetron är ett antiemetikum som används för behandling av illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika- eller strålbehandling. Ondansetron används också för att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkningar. Ondansetron är en potent och selektiv 5-HT 3 -receptorantagonist och dess antiemetiska effekt baserar sig på hämningen av denna receptor. 2. INNAN DU ANVÄNDER ONDANSETRON COPYFARM Använd inte Ondansetron Copyfarm om - du är överkänslig mot ondansetron (verksamt ämne), något av de övriga innehållsämnena i preparatet eller andra selektiva 5-HT 3 -receptorantagonister (t.ex. granisetron, dolasteron). Var särskilt försiktig med Ondansetron Copyfarm 1

6 Eftersom man känner till att ondansetron förlänger passagetiden av tarminnehållet i tjocktarmen, måste patienter som visar tecken på subakut tarmobstruktion observeras efter tillförsel av ondansetron. Användning av ondansetron för att förhindra illamående och kräkningar vid tonsill- och halsmandeloperationer kan dölja en latent blödning. Därför ska sådana patienter noggrant övervakas efter tillförsel av ondansetron. Ondansetron Copyfarm 4 mg/2ml injektions-/infusionsvätska / Ondansetron Copyfarm 8 mg/4ml injektions-/infusionsvätska innehåller under 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. i praktiken innehåller de inte natrium. Ondansetron Copyfarm bör inte ges till barn under 2 år eftersom erfarenheterna gällande dessa patienter är begränsade. Graviditet Försiktighet bör iakttas om man föreskriver ondansetron till gravida kvinnor, speciellt under den första trimestern av graviditeten. Behandlingens för- och nackdelar bör noggrant övervägas. Amning Ondansetron går över i modersmjölken. Därför rekommenderas inte amning under ondansetronbehandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Ondansetron Copyfarm inverkar inte på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel Försiktighet bör iakttas om man samtidigt med ondansetron använder läkemedel som innehåller tramadol, fenytoin, karbamazepin eller rifampicin. Försiktighet bör också iakttas om ondansetron ges samtidigt med anestetika till patienter som har en rytm- eller retledningsstörning i hjärtat eller patienter som behandlas med läkemedel mot rytmstörningar eller betablockare, eftersom det tillsvidare finns begränsad erfarenhet om användning av ondansetron hos hjärtpatienter. Tala alltid om för läkaren eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra mediciner. Detta gäller också mediciner som inte ordinerats av läkare, såsom egenvårdsläkemedel, naturpreparat samt starka vitamin- och mineralpreparat. 3. HUR DU ANVÄNDER ONDANSETRON COPYFARM Läkaren bestämmer en individuell dos. Ondansetron ges som intravenös injektion eller efter utspädning som intravenös infusion. Ondansetron Copyfarm injektions-/infusionsvätska kan spädas ut med följande infusionsvätskor: 0,9 % natriumklorid, 5 % glukos, 10 % mannitol, 0,3 % 2

7 kaliumklorid + 0,9 % natriumklorid, 0,3 % kaliumklorid + 5 % glukos och Ringer infusionslösning. Injektions-/infusionsvätskan ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats. Oanvänd lösning ska kasseras. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ondansetron Copyfarm ha biverkningar. Vid behandling med ondansetron har följande biverkningar förekommit: Vanliga: förstoppning hicka huvudvärk, rodnad och hettande känsla. Sällsynta: svindel övergående synstörningar bröstsmärta, rytmstörningar, lågt blodtryck, bradykardi omedelbara överkänslighetsreaktioner (ibland allvarliga, inklusive anafylaxi) ofrivilliga rörelser. I enstaka fall kan det förekomma förhöjda levervärden samt överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället, såsom utslag, nässelutslag och klåda. Kontakta läkare eller apoteket, om du får biverkningar som är varaktiga eller besvärande, samt om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Vissa biverkningar kan kräva behandling. 5. FÖRVARING AV ONDANSETRON COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Injektions-/infusionsvätskan ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats. Oanvänd lösning ska kasseras. Använd inte Ondansetron Copyfarm efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd. Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda E-post: info@copyfarm.fi 3

8 Denna bipacksedel har reviderats senast