Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Exmo 21 mg/24 tuntia depotlaastari. Nikotiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Exmo 7 mg/24 tuntia depotlaastari Exmo 14 mg/24 tuntia depotlaastari Exmo 21 mg/24 tuntia depotlaastari Nikotiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääkevalmiste on saatavissa ilman lääkemääräystä. Noudata huolellisesti Exmo-valmisteen hoitosuosituksia parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 6 kuukauden jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Exmo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exmo-valmistetta 3. Miten Exmo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Exmo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Exmo on ja mihin sitä käytetään Exmo kuuluu lääkeryhmään, joita käytetään apuna tupakoinnin lopettamisessa. Exmo on ihoon kiinnitettävä depotlaastari ja muistuttaa tavallista laastaria. Lääkeaine on laastarin ihoon kiinnitettävällä puolella. Tätä lääkevalmistetta käytetään nikotiiniriippuvuudesta johtuvien nikotiinivieroitusoireiden lievittämiseen tupakanpolton lopettamisen yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exmo -valmistetta Älä käytä Exmo -valmistetta - jos tupakoit vain satunnaisesti tai et lainkaan. - jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, voitko käyttää Exmo -valmistetta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Varoitukset ja varotoimet

2 Keskustele lääkärin ennen kuin käytät Exmo -valmistetta, jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, rintakipua (mukaan lukien sairaus nimeltä Prinzmetalin angina), vaikea-asteinen epäsäännöllinen syke, hoitamaton korkea verenpaine tai jos olet äskettäin sairastanut aivoinfarktin. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Exmo -valmistetta: - jos sinulla on sydän- tai verisuonisairauksia, vakavan korkea verenpaine tai sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on aivoverenkiertohäiriöitä tai ahtaumia jalkojen tai käsivarsien verisuonissa - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa tai kasvain lisämunuaisessa (feokromosytooma) - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus - jos sinulla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on ihosairaus - jos sinulla on koskaan ollut allergisia reaktioita, joihin on liittynyt huulten, kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (urtikaria). Aikuisille tarkoitettu annos voi olla erittäin myrkyllinen tai hengenvaarallinen pienille lapsille. Käytetyt ja käyttämättömät depotlaastarit on siksi tärkeää säilyttää aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Käytön jälkeen laastari on taitettava kaksinkerroin ennen sen hävittämistä. Muut lääkevalmisteet ja Exmo Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tupakoinnin lopettaminen tai Exmo voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, jolloin et ehkä saa täyttä hyötyä toisesta tai kummastakaan lääkevalmisteesta. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät: - teofylliiniä (astman hoitoon) - takriinia (Alzheimerin taudin hoitoon) - klotsapiiniä (skitsofrenian hoitoon) - ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon) Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On erittäin tärkeää, että lopetat tupakoinnin raskauden ajaksi, koska se voi hidastaa lapsesi kasvua. Se voi myös aiheuttaa keskenmenon tai jopa kuolleena syntymisen. Sinun on paras yrittää lopettaa tupakointi lääkkeitä käyttämättä. Jos et onnistu siinä, avuksi voidaan suositella Exmo-valmistetta, sillä sen aiheuttama riski kehittyvälle lapselle on pienempi kuin tupakoinnin jatkamisesta syntyvä riski. Nikotiini voi kuitenkin kaikissa muodoissaan aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle. Siksi voit käyttää Exmo-valmistetta ainoastaan keskusteltuasi asiasta raskauttasi valvovan terveydenhuollon ammattilaisen, omalääkärisi tai tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneen lääkärin kanssa. Exmo-valmisteen käyttöä samoin kuin tupakointia on vältettävä imetyksen aikana, sillä nikotiini erittyy äidinmaitoon ja sillä voi olla vaikutuksia lapseesi. Jos et ole kyennyt lopettamaan tupakointia, on parempi käyttää purukumia tai pastilleja kuin laastareita. Exmo-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri on näin neuvonut. Ajaminen ja koneiden käyttö

3 Kun laastaria käytetään suositusannoksin, sen ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa käytösmuutoksia. 3. Miten Exmo-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jotta pääsisit menestyksellisesti eroon tupakoinnista tällä hoidolla, sinun on lopetettava tupakointi kokonaan. Älä käytä Exmo-valmistetta muiden nikotiinivalmisteiden kuten purukumien tai pastillien kanssa, ellet ole lääkärin tarkassa valvonnassa. Käyttö lapsille ja nuorille Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Exmo-valmistetta ilman terveydenhoitohenkilön lupaa. Tätä lääkevalmistetta on saatavana kolmea vahvuutta: Exmo 7 mg/24 tuntia, Exmo 14 mg/24 tuntia ja Exmo 21 mg/24 tuntia. Oikea vahvuus valitaan päivittäin poltettavan savukemäärän perusteella tai tämän pakkausselosteen lopussa olevan Fagerströmin testin avulla. Pyydä apteekista tai lääkäriltä asiantuntija-apua tupakoinnin lopettamiseen tai Exmo-annoksen valintaan tai muuttamiseen. Exmo-depotlaastarin vahvuutta voi joutua vaihtamaan hoidon aikana, koska nikotiiniriippuvuus muuttuu hoidon aikana. Joskus Exmo-depotlaastarin annos voi olla sinulle liian pieni ja joskus taas liian suuri. Annosta on nostettava, jos sinulla on vieroitusoireita, esimerkiksi: - sinulla on edelleen vahva tupakanhimo - tunnet olevasi ärtynyt - sinulla on vaikeuksia nukkua - hermostut tai tulet kärsimättömäksi - sinulla on keskittymisvaikeuksia. Pyydä apteekista tai lääkäriltä neuvoja; annostustasi voi olla tarpeen muuttaa. Annosta on laskettava, jos sinulla on yliannostuksen oireita, esimerkiksi: - olet huonovointinen (pahoinvointi) tai oksennat - sinulla on vatsakipuja tai ripuli - syljenerityksesi on liiallista - hikoilet - sinulla on päänsärkyä tai huimausta, kuulosi heikkenee tai sinulla on näköhäiriöitä - tunnet olosi yleisesti heikoksi (sinulla on hyvin vähän energiaa). Hoidossa on tavallisesti 3 vaihetta: 1) Aloitusvaihe: auttaa tupakoinnin lopettamisessa. 2) Jatkohoito: lujittaa tupakoinnin lopettamista, nikotiinin tarve alkaa vähentyä. 3) Hoidon lopetusvaihe: auttaa lopettamaan hoidon. Koko hoito kestää keskimäärin 3 kuukautta. Hoitoaika voi kuitenkin vaihdella yksilöllisen hoitovasteen mukaan. Kokonaishoitoaika ei saa ylittää 6 kuukautta.

4 Pistemäärä 5 tai sitä enemmän Fagerströmin testissä tai 20 savuketta tai enemmän vuorokaudessa Pistemäärä 5 tai sitä vähemmän Fagerströmin testissä tai vähemmän kuin 20 savuketta vuorokaudessa Aloitusvaihe 3 4 viikkoa 21 mg/24 tuntia 14 mg/24 tuntia tai vaihto valmisteeseen 21 mg/24 tuntia* * riippuen vieroitusoireiden hoitotuloksista Käyttö- ja käsittelyohjeet Jatkohoito 3 4 viikkoa 14 mg/24 tuntia tai 21 mg/24 tuntia* 7 mg/24 tuntia tai 14 mg/24 tuntia* Hoidon lopetusvaihe 3 4 viikkoa 7 mg/24 tuntia tai 14 mg/24 tuntia ja sitten 7 mg/24 tuntia* Hoidon lopetus tai 7 mg/24 tuntia* Exmo-depotlaastaria ei saa poistaa suljetusta suojapussista ennen kuin sitä aiotaan käyttää. Laastarin kiinnityskohta: - Kiinnitä laastari puhtaalle, kuivalle ja karvattomalle ihoalueelle joko vartalon tai yläkäsivarren ulkosyrjän iholle. Valitse kiinnityspaikaksi ihoalue, jolla ei ole haavoja, naarmuja, palovammoja tai mustelmia, ja jossa ei esiinny ihoärsytystä. Vältä liikkuvia alueita, kuten niveliä, joita vaatteet helposti hankaavat. - Jotta laastarin liimaominaisuudet eivät heikkene, laastarin kiinnityskohtaan iholle ei saa levittää rasvaa, voidetta tai puuteria. Laastarin kiinnittäminen: - Leikkaa laastarin pussi varovasti auki saksilla ja ota laastari pussista. Älä leikkaa laastaria. - Poista laastarin liimapuolta suojaava kalvo. Itse vaikuttava aine on liimapuolella ja tulee kosketuksiin ihosi kanssa. Pidä laastaria sen reunoista ja vältä liimapuolen koskemista. - Laastari asetetaan iholle valittuun paikkaan välittömästi suojakalvon poistamisen jälkeen. Aseta ehjä ja leikkaamaton laastari iholle. - Paina laastaria tiukasti kämmenellä vähintään 10 sekunnin ajan. Varmista, että se kiinnittyy kunnolla ihoon, varsinkin reunoistaan. - Anna laastarin olla paikallaan 24 tunnin ajan. Laastarin vaihtaminen: - Vaihda Exmo-depotlaastari 24 tunnin välein. Kun asetat uuden laastarin, valitse uusi ihoalue. Laastarin saa asettaa samaan ihokohtaan aikaisintaan viikon kuluttua. - Jos laastari irtoaa, aseta tilalle uusi. Irrota laastari aina samaan aikaan ja pidä kiinni aikataulusta. Voit kuitenkin jättää irronneen laastarin tilalle asettamasi uuden laastarin paikalleen 24 tunniksi, jos haluat muuttaa vaihtoaikaa. Laastarin hävittäminen:

5 - Kun irrotat laastarin iholta, taita se kaksinkerroin niin, että liimapuoli (ihoa vasten ollut puoli) jää sisäänpäin. Hävitä sitten taitettu laastari turvallisesti niin, etteivät lapset pääse siihen käsiksi. Vältä kosketusta silmien ja nenän kanssa käsittelyn yhteydessä. Pese kädet laastarin asettamisen jälkeen. Laastarit eivät saa joutua kosketuksiin veden kanssa. Jos haluat pitää laastarin paikallaan suihkun/uinnin jne. ajan, voit peittää sen kokonaan vedenkestävällä liimasidoksella. Käyttöväli Käytä yhtä laastaria 24 tunnin ajan. Lääkityksen kesto Hoidon kesto on rajoitettu 6 kuukauteen. Jos vieroitusoireesi pahenevat tai eivät parane, tai jos tupakanhimo säilyy tai sinulla on vaikeuksia lopettaa tämän lääkkeen käyttö, ota yhteys lääkäriin. Jos otat enemmän Exmo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut vahingossa yliannoksen tai jos lapsi on imenyt laastaria tai asettanut laastarin iholleen, irrota laastari välittömästi, pese iho vedellä ilman saippuaa ja ota heti yhteys lääkäriin, sairaalan ensiapupoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla: - nopea tai epäsäännöllinen syke - hengenahdistus - heikkouden tunne ja kyvyttömyys liikkua - verenpaineen selkeä lasku, joka voi johtaa tajuttomuuteen (verenkiertokollapsi) - kooma tai kouristuskohtaukset - yleinen heikotus (hyvin vähän energiaa) - hikoilu - liiallinen syljeneritys - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakipu tai ripuli - päänsärky, kuulo- ja näköhäiriöt. Jos unohdat ottaa Exmo-valmisteen Aseta laastari iholle, kun muistat asian, ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan. Älä käytä kahta laastaria samaan aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos koet äkillistä hengityksen vinkumista tai huulten, kielen, kurkun tai vartalon turpoamista, jos sinulla on ihottumaa tai nielemisvaikeuksia, tai jos pyörryt, lopeta Exmo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä oireet voivat olla merkkejä vaikea-asteisesta allergisesta reaktiosta (angioedeema). Tämä on harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjästä).

6 Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä 10 käyttäjästä) - Antopaikan punoitus ja kutina (ihoalue, jolle olet asettanut Exmo-depotlaastarin). Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä) - Turvotus (edeema) ja kirvely. Nämä vaikutukset johtuvat tavallisesti siitä, ettei laastarin paikkaa vaihdeta joka päivä. Kun laastarin paikkaa vaihdetaan joka päivä, ärsytys häviää luonnollisesti eikä laastari juuri vaivaa. Jos ihoreaktio on vakava, eikä parane itsestään, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He auttavat sinua löytämään toisen nikotiinikorvaushoidon avuksi tupakoinnin lopettamiseen. - Paikallinen lihaskipu. - Muita yleisiä laastarista tai tupakoinnin lopettamisesta johtuvia haittavaikutuksia ovat: huonovointisuus (pahoinvointi), päänsärky, huimaus tai unihäiriöt. Nämä vaikutukset ovat usein lieviä ja häviävät luonnollisesti ja nopeasti laastarin poiston jälkeen. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä) - Epäsäännöllinen syke tai sydämentykytykset, oksentelu, epänormaalit unet. Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjästä) - Nokkosihottuma, ihottuma, kutina. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Pistely (parestesia) laastarin kiinnityskohdassa, joka voi levitä myös muualle kehoon. Aftat, jotka voivat liittyä tupakoinnin lopettamiseen eivätkä itse hoitoon. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Exmo-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä lämpötilaan liittyviä säilytysolosuhteita. Säilytä laastari alkuperäisessä pussissa valolta suojaamiseksi. Käytetyt laastarit on taitettava kahtia liimapuoli sisäänpäin ennen niiden hävittämistä. Hävitä laastarit turvallisella tavalla niin, etteivät lapset pääse niihin käsiksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exmo sisältää - Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi 7 mg/24 tuntia depotlaastari sisältää 15,76 mg nikotiinia. Laastarin koko on 9,67 cm 2 ja siitä vapautuu 7 mg nikotiinia 24 tunnissa.

7 Yksi 14 mg/24 tuntia depotlaastari sisältää 31,51 mg nikotiinia. Laastarin koko on 19,33 cm 2 ja siitä vapautuu 14 mg nikotiinia 24 tunnissa. Yksi 21 mg/24 tuntia depotlaastari sisältää 47,27 mg nikotiinia. Laastarin koko on 29 cm 2 ja siitä vapautuu 21 mg nikotiinia 24 tunnissa. - Muut aineet ovat: Päällyskalvo: Polyesteri/keskipaksu polyetyleenikalvo (Scotchpak 9735) Tarttuva silikonikerros (sisältää nikotiinin): Polydimetyylisiloksaani, joka on päällystetty silikaattihartsilla (BIO-PSA SA7-4207) Tarttuva akryylikerros: Akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeriliuos (Duro-Tak ) Irrotettava suojakalvo: Polyesteri, silikoni Painomuste: Titaanidioksidi, LT-isoparafiininen hiilivety, polyamidihartsi, polyetyleenivaha, polytetrafluoroetyleeni Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Laastarit ovat neliönmuotoisia ja niissä on pyöristetyt kulmat. Nikotiini 7mg/päivä, Nikotiini 14 mg/päivä tai Nikotiini 21 mg/päivä on painettu sattumanvaraisesti laastariin. Jokainen laastari on yksittäispakattu lapsiturvalliseen suojapussiin. Pussi on valmistettu monilaminoidusta, lapsiturvallisesta materiaalista, joka koostuu tarttuvasta pinnoitetusta paperista, liima-aineesta, tarttuvasta nailonista (OPA), tarttuvasta alumiinista ja polyakrylonitriili-kopolymeeristä (PAN). PAN-kerros on kosketuksissa depotlaastariin. Laastareita myydään 7, 14, 21 ja 28 laastarin pakkauksissa. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Enestia Belgium NV Klöcknerstraat 1 B-3930 Hamont-Achel Belgia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi FAGERSTRÖMIN TESTI

8 Tällä testillä mitataan tupakkariippuvuutesi vakavuutta. Testistä saamasi pistemäärä auttaa sinua valitsemaan itsellesi sopivimman laastarivahvuuden. Tee Fagerströmin testi, jotta voit määrittää tupakkariippuvuutesi. Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeen? - 5 minuutin kuluessa : minuutin kuluessa : minuutin kuluessa : 1 - yli 60 minuutin kuluttua : 0 Onko sinun vaikea olla tupakoimatta paikoissa, joissa se on kielletty? - kyllä : 1 - ei : 0 Mikä päivän savukkeista sinun olisi vaikeinta jättää polttamatta? - ensimmäinen : 1 - jokin muu : 0 Kuinka monta savuketta poltat päivässä? - 10 tai vähemmän : : : 2-31 tai enemmän : 3 Tupakoitko enemmän aamuisin kuin iltapäivisin? - kyllä : 1 - ei : 0 Tupakoitko, kun olet sairas ja sinun on oltava vuoteessa melkein koko päivä? - kyllä : 1 - ei : 0 KOKONAISPISTEET Pisteet 0-2 pistettä: et ole riippuvainen nikotiinista. - Voit lopettaa tupakoinnin tarvitsematta nikotiinikorvaushoitoa. Jos olet kuitenkin huolestunut lopettamisesta etkä ole varma oikeasta laastarivahvuudesta, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä. 3 4 pistettä: olet lievästi riippuvainen nikotiinista. 5 6 pistettä: olet kohtalaisesti riippuvainen nikotiinista. - Nikotiinikorvaushoito lisää onnistumisesi mahdollisuutta. Kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä valitaksesi sinulle parhaiten sopivan hoidon pistettä: olet voimakkaasti tai erittäin voimakkaasti riippuvainen nikotiinista. - Nikotiinikorvaushoito on suositeltavaa, jotta pääsisit nikotiiniriippuvaisuudestasi. Hoitoa on käytettävä riittävin ja sopivin annoksin.

9 Bipacksedel: Information till användaren Exmo 7 mg/24 timmar depotplåster Exmo 14 mg/24 timmar depotplåster Exmo 21 mg/24 timmar depotplåster Nikotin Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns receptfritt. Du måste dock vara försiktig när du använder Exmo för att uppnå bästa möjliga resultat. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Om dina symptom förvärras eller inte förbättras inom 6 månader ska du kontakta läkare. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Exmo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Exmo 3. Hur du använder Exmo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exmo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Exmo är och vad det används för Exmo ingår i en grupp läkemedel som används för att hjälpa dig att sluta röka. Exmo är ett depotplåster. Det liknar ett vanligt plåster och läkemedlet finns inkapslat på den sida som fäster mot huden. Detta läkemedel används för att lindra symptom på nikotinabstinens hos personer som vill sluta röka. 2. Vad du behöver veta innan du använder Exmo Använd inte Exmo - om du bara röker ibland eller om du är icke-rökare - om du är allergisk (överkänslig) mot nikotin eller något annat innehållsämne i Exmo. (En fullständig lista med innehållsämnen finns i avsnitt 6.) Om du är osäker på om du bör använda Exmo eller ej måste du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Varningar och försiktighet

10 Du måste tala med din läkare innan du använder Exmo om du nyligen har haft en hjärtattack, bröstsmärtor (inklusive en åkomma som kallas Prinzmetals angina ) mycket oregelbunden puls, okontrollerat högt blodtryck eller stroke. Rådfråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du använder Exmo: - om du har problem med hjärtat eller blodkärlen, mycket högt blodtryck eller om du lider av hjärtsvikt - om du har problem med blodkärlen i hjärnan eller blockerade blodkärl i armarna eller benen - om du har diabetes - om du har en överaktiv sköldkörtel eller en tumör i binjurarna (feokromocytom) - om du har en lever- och/eller njursjukdom - om du har ett aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen - om du har en hudsjukdom - om du någon gång har upplevt allergiska reaktioner som involverar svullnad i läpparna, ansiktet eller halsen (angioödem) eller kliande hudutslag (urtikaria) En korrekt dos för vuxna kan leda till allvarlig förgiftning eller dödsfall hos små barn. Det är därför oerhört viktigt att du alltid förvarar både använda och oanvända depotplåster utom syn- och räckhåll för barn. När du har använt färdigt ett plåster ska du vika ihop det innan du slänger det. Andra läkemedel och Exmo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda andra läkemedel. Om du slutar röka och/eller börjar använda Exmo kan det påverka andra läkemedels funktion, och effekten av ett eller båda läkemedlen kan utebli. Detta är särskilt viktigt om du använder andra läkemedel som innehåller: teofyllin (läkemedel mot astma) - tacrin (läkemedel mot Alzheimers) - klozapin (läkemedel mot schizofreni) - ropinirol (läkemedel mot Parkinsons sjukdom) Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är mycket viktigt att du låter bli att röka under graviditeten, eftersom rökning kan leda till att barnet inte växer som det ska. Det kan även leda till för tidig födsel eller dödfödsel. Det ideala är att du försöker sluta röka utan att använda läkemedel. Om du inte klarar detta kan Exmo rekommenderas som ett hjälpmedel, eftersom risken för fostret är mindre än den risk som förväntas vid fortsatt rökning. Nikotin kan, oavsett form, skada ditt ofödda barn. Du ska därför endast använda Exmo efter att ha rådfrågat den sjukvårdspersonal som övervakar din graviditet, din husläkare eller en läkare som är specialiserad på att hjälpa människor att sluta röka. Exmo ska, precis som rökning, undvikas vid amning, eftersom nikotin övergår i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Om du inte har lyckats sluta röka är det bättre att använda tuggummin eller tabletter i stället för plåster. Exmo får endast användas under amning om din läkare har rekommenderat detta. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga bevisade risker kopplade till körförmåga eller användning av maskiner när plåstret används i enlighet med den rekommenderade dosen. Tänk dock på att rökavvänjning kan medföra beteendeförändringar.

11 3. Hur du använder Exmo Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt instruktioner från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något. För att du ska lyckas bli rökfri med hjälp av denna behandling bör du sluta röka helt. Använd inte Exmo tillsammans med något annat läkemedel med nikotin såsom tuggummin eller tabletter, såvida det inte sker under strikt medicinsk övervakning. Användning för barn och ungdomar Exmo ska inte användas av rökare under 18 år, såvida inte sjukvårdspersonal har rekommenderat detta. Detta läkemedel finns tillgängligt i tre olika styrkor: Exmo 7 mg/24 timmar, Exmo 14 mg/24 timmar och Exmo 21 mg/24 timmar. Vilken styrka just du ska använda räknas ut baserat på det antal cigaretter du röker per dag eller med hjälp av Fagerströms test i slutet av denna bipacksedel. Rådfråga apotekspersonal eller läkare, möjligen i ett sammanhang där du får specialisthjälp med att sluta röka eller justera dosen med Exmo. Styrkan på ditt Exmo depotplåster kan behöva ändras under behandlingens gång. Detta beror på att ditt nikotinberoende kommer att förändras. Ibland kommer nikotindosen i ditt Exmo depotplåster att vara för låg för dig, ibland kommer den att vara för hög. Dosen bör ökas om du upplever abstinenssymptom som till exempel: - att du fortfarande känner ett mycket starkt röksug - att du är lättirriterad - att du har sömnsvårigheter - att du blir upprörd eller otålig - att du har svårt att koncentrera dig Rådfråga apotekspersonal eller läkare dosen kan behöva ändras. Dosen ska minskas om du upplever tecken på överdos, som till exempel: - illamående eller kräkningar - magsmärtor eller diarré - ovanligt stor salivmängd - svettningar - huvudvärk, yrsel, nedsatt hörsel, synrubbningar - allmän svaghetskänsla (mycket låg energinivå) Standardbehandling i tre faser: 1) Inledande fas: hjälper dig att sluta röka 2) Behandlingsuppföljning: denna fas befäster att rökningen upphört och nu inleds nikotinnedtrappningen 3) Nedtrappning av behandlingen: i denna fas får du hjälp att avsluta behandlingen Hela behandlingen varar i genomsnitt i 3 månader. Detta kan dock variera beroende på hur man som individ svarar på behandlingen. Hela behandlingstiden bör inte vara längre än 6 månader.

12 5 poäng eller mer på Fagerströms test eller röker fler än 20 cigaretter per dag Mindre än 5 poäng på Fagerströms test eller röker färre än 20 cigaretter per dag Inledande fas 3 till 4 veckor 21 mg/24 timmar 14 mg/24 timmar eller öka till 21 mg/24 timmar* * beroende på resultat gällande abstinenssymptom Behandlingsuppföljni ng 3 till 4 veckor 14 mg/24 timmar eller 21 mg/24 timmar* 7 mg/24 timmar eller 14 mg/24 timmar* Nedtrappning av behandlingen 3 till 4 veckor 7 mg/24 timmar eller 14 mg/24 timmar och därefter 7 mg/24 timmar* Avsluta behandlingen eller 7 mg/24 timmar* Bruksanvisning Ta inte ut Exmo depotplåster ur det förseglade skyddsfodralet förrän precis innan du ska använda det. Var plåstret ska sitta: - Plåstret ska sitta på ett hårfritt, rent och torrt område på kroppen eller på den övre delen av armens utsida. Välj ett område som är fritt från lesioner (skärsår, skrubbsår, brännsår eller blåmärken) och som inte är irriterat på något sätt. Undvik rörliga områden på kroppen som lederna, som utsätts för friktion från kläder. - Undvik att applicera kräm, lotion eller puder på det hudområde där läkemedlet ska placeras, eftersom plåstrets fästande egenskaper annars kan försämras. Så här applicerar du plåstret: - Klipp försiktigt upp skyddsfodralet och ta ut plåstret. Undvik att klippa i plåstret. - Avlägsna den förklippta skyddsfilm som täcker plåstrets häftande sida. Det är denna sida som innehåller läkemedel och som ska vara i kontakt med huden. Håll plåstret i kanten och försök att vidröra den häftande sidan så lite som möjligt. - Fäst plåstret på det utvalda stället på huden direkt efter att du dragit av skyddsfilmen. Applicera plåstret i dess ursprungliga form. Det får inte klippas till. - Tryck plåstret hårt mot huden med hjälp av handflatan och håll i omkring 10 sekunder. Se till så att det fäster ordentligt på huden, särskilt runt kanterna. - Låt plåstret sitta på plats i 24 timmar. När plåstret ska bytas: - Byt Exmo depotplåster var 24:e timme. När du sätter på nästa plåster ska du välja ett annat ställe på huden. Vänta i minst en vecka innan du sätter ett plåster på ett tidigare använt hudområde. - Om plåstret skulle falla av ska du sätta på ett nytt. Ta av plåstren vid de schemalagda tiderna och håll dig hela tiden till tidsschemat. Du kan också låta det nya plåstret sitta på plats i ett dygn om du vill ändra appliceringstiden. Så här gör du dig av med plåstret: - När du tar av plåstret ska du vika ihop det, med den häftande sidan som hade kontakt med huden vänd inåt, innan du slänger det på ett säkert ställe där barn inte kan få tag i det. Undvik kontakt med ögon och näsa under hanteringen och tvätta händerna efter att du satt på plåstret.

13 Plåstren får inte komma i kontakt med vatten. Om du vill låta plåstret sitta på medan du duschar/badar etc. kan du täcka över det helt med ett vattentätt självhäftande förband (plåster). Administreringsfrekvens Använd ett plåster per dygn. Behandlingens längd Behandlingstiden är begränsad till 6 månader. Om dina abstinenssymtom förvärras eller inte blir bättre, om du upplever ett konstant sug eller om du har svårt att sluta använda detta läkemedel ska du kontakta din läkare. Om du har använt för stor mängd av Exmo I händelse av oavsiktlig överdos eller om ett barn har sugit på eller satt ett plåster mot huden ska du omedelbart avlägsna plåstret, rengöra huden med vatten utan tvål och kontakta läkare eller akutmottagningen på ditt närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken och symptom på överdos kan bland annat vara: - oregelbunden eller hög puls - andfåddhet - en känsla av total utmattning och oförmåga att röra sig - mycket starkt blodtrycksfall som eventuellt leder till medvetslöshet (cirkulatorisk kollaps) - koma eller krampanfall (konvulsioner) - allmän svaghetskänsla (mycket låg energinivå) - svettningar - ovanligt stor salivmängd - illamående eller kräkningar - magsmärtor eller diarré - huvudvärk, hörsel- eller synrubbningar Om du har glömt att använda Exmo Sätt bara på ett plåster så fort du kommer på det och fortsätt sedan som vanligt. Använd inte två plåster samtidigt. Om du har ytterligare frågor om läkemedlet ska du rådfråga vårdpersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande: plötsligt pipande andning, svullnad i läppar, tunga och hals eller övriga kroppen, utslag, svimning eller svårigheter att svälja ska du omedelbart sluta använda Exmo och kontakta läkare. Dessa symptom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (angioödem). Detta är en sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av användare). Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Rodnad och klåda vid applikationsstället (där du har satt fast Exmo depotplåster på huden) Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

14 - Svullnad (ödem) och en brännande känsla. Dessa biverkningar orsakas vanligtvis av att man inte bytt applikationsställe varje dag. Om du byter ställe dagligen kommer eventuella irritationer att försvinna av sig själva och du upplever därmed minimalt med obehag. Om en allvarlig hudreaktion som inte försvinner skulle uppstå ska du avbryta behandlingen och fråga läkare eller apotekspersonal om råd för att hitta en annan form av nikotinersättning som kan hjälpa dig att sluta röka. - Lokala muskelsmärtor - Andra vanliga biverkningar, som antingen är en följd av användning av plåstret eller av att du slutar röka, kan vara: illamående, huvudvärk, yrsel eller sömnstörningar. Dessa biverkningar är ofta lindriga och avtar naturligt och snabbt så snart du har tagit av plåstret. Ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Oregelbundna eller starka hjärtslag (hjärtklappning), kräkningar, onormala drömmar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Nässelutslag, utslag, klåda. Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data) - Myrkrypningar/domningar (parestesi) på det ställe där plåstret sitter eller har suttit. Dessa kan spridas utanför applikationsstället. Munsår kan vara kopplade till att du slutat röka och inte till behandlingen. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. 5. Hur Exmo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och skyddsfodralet efter ordet EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar för förvaring. Förvara plåstret i dess originalskyddsfodral för att skydda det från ljus. Alla använda plåster måste vikas ihop med den självhäftande sidan inåt innan de slängs på en säker plats där barn inte kan få tag i dem. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Apoteket tar emot läkemedel som blivit för gamla eller som du inte längre behöver. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Den aktiva substansen är nikotin. Varje 7 mg/24 timmars depotplåster innehåller 15,76 mg nikotin vid en plåsterstorlek på 9,67 cm 2, vilket innebär att 7 mg nikotin frigörs per dygn. Varje 14 mg/24 timmars depotplåster innehåller 31,51 mg nikotin vid en plåsterstorlek på 19,33 cm 2, vilket innebär att 14 mg nikotin frigörs per dygn.

15 Varje 21 mg/24 timmars depotplåster innehåller 47,27 mg nikotin vid en plåsterstorlek på 29 cm 2, vilket innebär att 21 mg nikotin frigörs per dygn. - Övriga innehållsämnen är: Skyddsfilm på baksida: Film i polyester/polytelylen med medeldensitet (Scotchpak 9735) Självhäftande silikonlager (innehåller nikotinet): polydimetylsiloxan tvärbundet med kiselharts (BIO-PSA SA7-4207) Självhäftande akryllager: akrylat-vinylacetat sampolymerlösning (Duro-Tak ) Borttagbar skyddsfilm: polyester, silikon Tryckbläck: Titandioxid, LT isoparaffinkolväte, polyamidharts, polyetylenvax, polytetrafluoretylen Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Plåstren är fyrkantiga med rundade hörn och nikotin 7 mg/dag, nikotin 14 mg/dag eller nikotin 21 mg/dag tryckt i ett slumpmässigt mönster över hela plåstren. Varje plåster är förpackat i ett eget, barnsäkert skyddsfodral. Fodralets material är multilaminerat, barnsäkert material bestående av bestruket papper, lim, OPA (nylon), lim, aluminium, lim och polyakrylnitril-sampolymer (PAN). PAN-lagret är i kontakt med det depotplåstret. Plåstren kommer i förpackningar med 7, 14, 21 eller 28 plåster. Innehavare av tillstånd för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Tillverkare Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgarien Enestia Belgium NV Klöcknerstraat 1 B-3930 Hamont-Achel Belgien Denna bipacksedel ändrades senast den FAGERSTRÖMS TEST Genom detta test får du reda på hur pass nikotinberoende du är. Utifrån dina poäng i detta test kan du sedan välja den plåsterstyrka som passar just dig bäst. Gör Fagerströms test för att ta reda på din nivå av beroende.

16 Hur långt efter att du har vaknat röker du din första cigarett? - under 5 minuter : 3-6 till 30 minuter : 2-31 till 60 minuter : 1 - mer än 60 minuter : 0 Tycker du att det är svårt att låta bli att röka på platser där det är förbjudet? - ja : 1 - nej : 0 Vilken av dagens cigaretter känns svårast att sluta med? - den första : 1 - annan : 0 Hur många cigaretter röker du per dag? - 10 eller färre : 0-11 till 20 : 1-21 till 30 : 2-31 eller fler : 3 Röker du mer på morgonen än på eftermiddagen? - ja : 1 - nej : 0 Röker du när du är sjuk och måste ligga i sängen nästan hela dagen? - ja : 1 - nej : 0 TOTALT ANTAL POÄNG Din poäng 0 till 2 poäng: du är inte nikotinberoende. - Du kan sluta röka utan att behöva använda nikotinersättningsbehandling. Om du ändå känner dig orolig över hur du ska sluta eller om du inte är säker på vilken plåsterstyrka du ska välja ska du kontakta apotekspersonal eller läkare. 3 till 4 poäng: du är lindrigt nikotinberoende. 5 till 6 poäng: du är måttligt nikotinberoende. - Det är troligare att du klarar att sluta röka om du använder nikotinersättningsbehandling. Be apotekspersonal eller läkare om hjälp med att välja en behandling som passar just dig. 7 till 10 poäng: du är starkt eller mycket starkt nikotinberoende. - Användning av nikotinersättningsbehandling rekommenderas som ett sätt att ta dig ur ditt nikotinberoende. Vid behandling ska en tillräcklig och lämplig dos användas.