Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Astepro 0,13 mg/annos nenäsumute, liuos. atselastiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Astepro 0,13 mg/annos nenäsumute, liuos atselastiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. - Tässä pakkausselosteessa Astepro 0,13 mg/annos nenäsumute, liuos -valmisteesta käytetään nimeä Astepro. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Astepro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asteprota 3. Miten Asteprota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Astepron säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Astepro on ja mihin sitä käytetään Astepro sisältää atselastiinihydrokloridia, joka kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Elimistössä muodostuu allergiareaktion seurauksena histamiinia, jonka vaikutuksia antihistamiinit estävät. Asteprota käytetään aikuisten, nuorten ja 6 vuotta täyttäneiden lasten allergisen nuhan hoitoon. Allerginen nuha on esimerkiksi siitepölyn, pölypunkkien ja eläinten karvojen aiheuttama allergiareaktio. Allergisen nuhan oireita ovat nenän vuotaminen, kutina ja tukkoisuus sekä aivastelu. Yleensä Astepro lievittää näitä oireita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asteprota Älä käytä Asteprota - jos olet allerginen atselastiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Asteprota, jos käytät muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Muut lääkevalmisteet ja Asteprota Muiden lääkkeiden ei tiedetä muuttavan Astepron vaikutusta. Raskaus ja imetys Astepron vaikutuksesta sikiöön tai imetettävään lapseen on vain vähän tietoa. Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Astepron käyttöä. 1

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Astepro-nenäsumutteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidettavan sairauden tai Astepro-nenäsumutteen käytön seurauksena voi hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä uupumusta tai heitehuimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita. Huomaa, että alkoholinkäyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia. 3. Miten Asteprota käytetään Käytä Asteprota juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Astepro suihkutetaan nenään. Tärkeää: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksesta tai lääkkeen käyttötavasta. Aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret: Suositeltu annos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta ei saa ylittää vuotiaat lapset: Yksi suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa. Asteprota ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tiedot turvallisuudesta ja/tai tehokkuudesta ovat riittämättömät. Käytä Asteprota mahdollisimman säännöllisesti, kunnes oireet ovat hävinneet. Jos keskeytät Astepron käytön, oireiden uusiutuminen on todennäköistä. Astepro soveltuu pitkäaikaiskäyttöön. Miten nenäsuihketta käytetään 1. Niistä ensin nenä. 2. Irrota suojakorkki (kuva 1). 3. Kun otat sumutepullon käyttöön ensimmäisen kerran, paina pumppua kuusi kertaa, kunnes pullosta tulee hienojakoinen suihkepilvi (kuva 2). Jos Astepro-nenäsumute on ollut käyttämättä vähintään kolme päivää, pumppua on taas paineltava, kunnes pullosta tulee hienojakoinen suihkepilvi. 4. Pidä pää pystyasennossa ja suihkuta kerran kumpaankin sieraimeen. Älä kallista päätä taaksepäin (kuva 3). 5. Kuivaa suutin ja pane suojakorkki takaisin paikalleen. Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 2

3 Jos käytät enemmän Asteprota kuin sinun pitäisi Jos suihkutat nenään liikaa Asteprota, siitä tuskin on haittaa. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa, käänny lääkärin puoleen. Jos joku, etenkin lapsi, juo vahingossa Asteprota, ota heti yhteys lääkäriin, lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat käyttää Asteprota Ota nenäsumuteannos heti, kun muistat, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voivat olla: - Yleiset (1 10 potilaalla 100:sta): paha maku suussa (etenkin, jos kallistat päätä taaksepäin, kun käytät nenäsumutetta). - Melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta): nenän sisäpuolen lievä ärsytys (pistely, kutina), aivastelu ja nenäverenvuoto. - Harvinaiset (1 10 potilaalla :sta): pahan maun aiheuttama pahoinvointi. - Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta): allergiareaktio, vaikea allergiareaktio, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma. Lisäksi voi ilmetä uupumusta (väsymystä, nääntymystä), heitehuimausta, heikotusta ja uneliaisuutta, mutta ne voivat johtua myös hoidettavasta sairaudesta. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Astepron säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä, jos pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut yli 6 kuukautta. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Astepro sisältää Vaikuttava aine on atselastiinihydrokloridi. 1 ml nenäsumutetta sisältää 1 mg:n atselastiinihydrokloridia. Yksi suihkaus (0,14 ml) sisältää 0,14 mg atselastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,13 mg atselastiinia. Muut aineet ovat hypromelloosi, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli (kiteytyvä), dinatriumedetaatti, natriumsitraatti ja puhdistettu vesi. 3

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Astepro on kirkas, väritön liuos. Liuos on ruskeassa lasipullossa, jossa on suihkepumppu. 10 ml:n pullo sisältää 10 ml nenäsumutetta. 20 ml:n pullo sisältää 17ml, 20 ml tai 22 ml nenäsumutetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Meda Oy Vaisalantie Espoo Puh info@meda.fi Valmistaja Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Saksa tai Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring Köln Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedeln: Information till användaren Astepro 0,13 mg/dos nässpray, lösning Azelastinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - I denna bipacksedel kallas Astepro 0,13 mg/dos nässpray, lösning för Astepro I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Astepro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Astepro 3. Hur du använder Astepro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Astepro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Astepro är och vad det används för Astepro innehåller azelastinhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer fungerar genom att förebygga effekterna av histamin som är ett av de ämnen som kroppen bildar vid en allergisk reaktion. Azelastin används för att behandla allergisk rinit (hösnuva) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Detta är en allergisk reaktion mot exempelvis pollen, dammkvalster eller pälsdjur. Vanligen påverkar det dig genom att orsaka rinnsnuva, nysningar, klåda eller nästäppa. Astepro ska hjälpa till att kontrollera dessa symtom. 2. Vad du behöver veta innan du använder Astepro Använd inte Astepro: - om du är allergisk mot azelastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala i sådana fall med läkare eller apotekspersonal. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Astepro - om du tar andra, receptfria läkemedel Andra läkemedel och Astepro Det är inte känt om Astepro påverkas av andra läkemedel. Graviditet och amning Endast begränsad information finns tillgänglig beträffande Astepro effekt på det ofödda barnet eller barn som ammas. 5

6 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Asteprohar mindre påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Mycket sällsynt kan du uppleva trötthet eller yrsel som orsakas av själva sjukdomen eller när du använder Astepro. Du ska i dessa fall inte framföra motorfordon eller använda maskiner. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter. 3. Hur du använder Astepro Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Astepro ska användas i näsan. Viktigt: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker betäffande dosering eller hur du använder detta läkemedel. Vuxna och ungdomar från 12 års ålder Den rekommenderade dosen är två sprayningar två gånger dagligen i vardera näsborren. Denna dos ska inte överskridas. Användning för barn 6 till 11 år: En sprayning två gånger dagligen i vardera näsborren. Astepro rekommenderas ej till barn under 6 års ålder, beroende på att data saknas beträffande säkerhet och effekt. Om möjligt ska du använda Astepro regelbundet tills dina symtom har försvunnit. Om du avbryter användningen av Astepro kommer sannolikt dina symtom tillbaka. Astepro är lämpligt för långtidsanvändning. Hur du använder sprayen 1. Snyt näsan 2. Avlägsna skyddskorken (Bild 1) 3. Innan du använder sprayen första gången, pumpa flera gånger tills en jämn spraydusch erhålls (Bild 2). När Astepro inte använts under 3 dagar eller längre, ska man pumpa en gång eller tillräckligt många gånger så att ett fint spraymoln erhålls. 4. Spraya en gång i vardera näsborren medan du håller huvudet i en upprätt position. Luta inte huvudet bakåt (Bild 3) 5. Torka av och sätt tillbaka skyddskorken Bild1 Bild 2 Bild 3 6

7 Om du har använt för stor mängd av Astepro Om du sprayar alltför mycket Astepro i näsan kommer dusannolikt inte att få några problem. Om du är orolig, kontakta läkare. Om någon av misstag råkar dricka Astepro, särskilt om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att använda Astepro Använd sprayen så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar inkluderar: - Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): En bitter smak i munnen (särskilt om du lutar huvudet bakåt när du använder nässprayen). - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare): Lätt irritation i näsan (sveda, klåda), nysningar och näsblödning. - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av användare): Den bittra smaken kan göra dig illamående. - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion, utslag, klåda eller nässelfeber. Dessutom kan trötthet (matthet, utmattning), yrsel, svaghet eller dåsighet förekomma, vilka också kan bero på själva sjukdomen. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Astepro ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen efter Utg. dat.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Används inom 6 månader efter öppnandet. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är azelastinhydroklorid. 7

8 1ml nässpray innehåller 1 mg azelastinhydroklorid. Varje sprayning (0,14 ml) innehåller 0,14 mg azelastinhydroklorid motsvarande 0,13 mg azelastin. Övriga innehållsämnen är hypromellos, sukralos, flytande (kristalliserande) sorbitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Astepro är en klar, färglös lösning. Den tillhandahålls i en brun glasflaska med spraypump. Flaskan om 10 ml innehåller 10 ml nässpray. Flaskan om 20 ml innehåller 17 ml, 20 ml eller 22 ml nässpray. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Meda Oy Vaisalavägen Esbo Tel info@meda.fi Tillverkare Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Tyskland eller Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring Cologne Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast