Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Astepro forte 0,19 mg/annos nenäsumute, liuos. atselastiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Astepro forte 0,19 mg/annos nenäsumute, liuos atselastiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tässä pakkausselosteessa Astepro forte 0,19 mg/annos nenäsumute, liuos -valmisteesta käytetään nimeä Astepro forte. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Astepro forte on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Astepro fortea 3. Miten Astepro fortea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Astepro forten säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Astepro forte on ja mihin sitä käytetään Astepro forte sisältää atselastiinia, joka kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Elimistössä muodostuu allergiareaktion seurauksena histamiinia, jonka vaikutuksia antihistamiinit estävät. Astepro fortea käytetään aikuisten, nuorten ja 6 vuotta täyttäneiden lasten allergisen nuhan hoitoon. Allerginen nuha on esimerkiksi siitepölyn, pölypunkkien ja eläinten karvojen aiheuttama allergiareaktio. Allergisen nuhan oireita ovat nenän vuotaminen, kutina ja tukkoisuus sekä aivastelu. Yleensä Astepro forte lievittää näitä oireita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Astepro fortea Älä käytä Astepro fortea - jos olet allerginen atselastiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Astepro fortea. Lapset ja nuoret Astepro fortea ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Astepro forte Vaikka muiden lääkkeiden ei tiedetä muuttavan Astepro forten vaikutusta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. 1

2 Raskaus ja imetys Astepro forten vaikutuksesta sikiöön tai imetettävään lapseen on vain vähän tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Astepro forte -nenäsumutteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidettavan sairauden tai Astepro forten käytön seurauksena voi harvoin esiintyä uupumusta tai heitehuimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita. Huomaa, että alkoholinkäyttö voi voimistaa näitä vaikutuksia. Astepro forte sisältää bentsalkoniumkloridia Astepro forte sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka ärsyttävä aine ja voi aiheuttaa ihoreaktioita. 3. Miten Astepro fortea käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Astepro forte suihkutetaan nenään. Tärkeää: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksesta tai lääkkeen käyttötavasta. Aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret: Suositeltu annos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa voidaan käyttää annostusta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannostus on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa. Kun valmisteella lääkittiin lapsia 4 viikon ajan, teho ja turvallisuus olivat hyvät. Tietoja pidemmästä käyttöajasta lapsille ei ole. Kun valmistetta annettiin kaksi kertaa suurempina päiväannoksina kliinisissä tutkimuksissa aikuisille ja nuorille, turvallisuus oli hyvä. Astepro fortea ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tiedot turvallisuudesta ja/tai tehokkuudesta ovat riittämättömät. Käytä Astepro fortea mahdollisimman säännöllisesti, kunnes oireet ovat hävinneet. Jos keskeytät Astepro forten käytön, oireiden uusiutuminen on todennäköistä. Astepro forte soveltuu pitkäaikaiskäyttöön. Yli 4 viikon käyttöä ei suositella 6 11-vuotiaille lapsille, koska kliinistä tietoa ei ole. Miten nenäsuihketta käytetään 1. Niistä ensin nenä. 2. Irrota suojakorkki (kuva 1). 3. Kun otat sumutepullon käyttöön ensimmäisen kerran, paina pumppua 6 kertaa, kunnes pullosta tulee hienojakoinen suihkepilvi (kuva 2). Jos Astepro forte -nenäsumute on ollut käyttämättä vähintään kolme päivää, pumppua on paineltava, kunnes pullosta tulee hienojakoinen suihkepilvi. 2

3 4. Pidä pää pystyasennossa ja suihkuta kerran kumpaankin sieraimeen. Älä kallista päätä taaksepäin (kuva 3). 5. Kuivaa suutin ja pane suojakorkki takaisin paikalleen. Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Jos käytät enemmän Astepro fortea kuin sinun pitäisi Jos suihkutat nenään liikaa Astepro fortea, siitä tuskin on haittaa. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa, käänny lääkärin puoleen. Jos joku, etenkin lapsi, juo vahingossa Astepro fortea, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Astepro fortea Ota nenäsumuteannos heti, kun muistat, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voivat olla: - Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): paha maku suussa (etenkin, jos kallistat päätä taaksepäin, kun käytät nenäsumutetta). - Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta): nenän sisäpuolen lievä ärsytys (pistely, kutina), aivastelu ja nenäverenvuoto. - Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): pahan maun aiheuttama pahoinvointi. Lisäksi voi ilmetä uupumusta (väsymys, nääntymys), heitehuimausta, heikotusta ja uneliaisuutta, mutta ne voivat johtua myös hoidettavasta sairaudesta. - Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): allerginen reaktio, vaikea allerginen reaktio, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 3

4 5. Astepro forten säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hävitä käyttämätön lääke, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 kuukautta. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Astepro forte sisältää Vaikuttava aine on atselastiini. 1 ml nenäsumutetta sisältää 1,5 mg:n atselastiinihydrokloridia. Yksi suihkaus (0,14 ml) sisältää 0,21 mg atselastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,19 mg atselastiinia. Muut aineet ovat hypromelloosi, sukraloosi (E 955), nestemäinen sorbitoli (kiteytyvä), dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, bentsalkoniumkloridi ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Astepro forte on kirkas, väritön liuos. Liuos on valkoisessa HDPE-muovipullossa, jossa on suihkepumppu. 15 ml:n pullo sisältää 4 ml nenäsumutetta. 34,5 ml:n pullo sisältää 30 ml nenäsumutetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Meda Oy Vaisalantie Espoo Puh S-posti: info@meda.fi Valmistaja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedeln: Information till användaren Astepro forte 0,19 mg/dos nässpray, lösning azelastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel kallas Astepro forte 0,19 mg/dos nässpray, lösning för Astepro forte. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Astepro forte är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Astepro forte 3. Hur du använder Astepro forte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Astepro forte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Astepro forte är och vad det används för Astepro forte innehåller azelastin som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer fungerar genom att förebygga effekterna av histamin som är ett av de ämnen som kroppen bildar vid en allergisk reaktion. Azelastin används för att behandla allergisk rinit (hösnuva) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Detta är en allergisk reaktion mot exempelvis pollen, dammkvalster eller pälsdjur. Vanligen påverkar det dig genom att orsaka rinnsnuva, nysningar, klåda eller nästäppa. Astepro forte ska hjälpa till att kontrollera dessa symtom. 2. Vad du behöver veta innan du använder Astepro forte Använd inte Astepro forte: - om du är allergisk mot azelastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Astepro forte Barn Astepro forte rekommenderas ej till barn under 6 års ålder. Andra läkemedel och Astepro forte Det är inte känt om Astepro forte påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och amning 5

6 Endast begränsad information finns tillgänglig beträffande Astepro fortes effekt på det ofödda barnet eller barn som ammas. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Astepro forte har mindre påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Mycket sällsynt kan du uppleva trötthet eller yrsel som orsakas av själva sjukdomen eller när du använder Astepro forte. Du ska i dessa fall inte framföra motorfordon eller använda maskiner. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter. Astepro forte innehåller bensalkoniumklorid Astepro forte innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som är irriterande och kan orsaka hudreaktioner. 3. Hur du använder Astepro forte Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Astepro forte ska användas i näsan. Viktigt: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker betäffande dosering eller hur du använder detta läkemedel. Vuxna och ungdomar från 12 års ålder Den rekommenderade dosen är 2 sprayningar en gång dagligen i vardera näsborren. I vissa fal kan 2 sprayningar 2 gånger dagligen i vardera närborren vara nödvändigt. Maximal dygnsdos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen i vardera näsborren. Användning för barn 6 till 11 år: Den rekommenderade dosen är en sprayning 2 gånger dagligen i vardera näsborren. Klinisk erfarenhet visar på säkerhet och effekt hos barn vid användning i upp till 4 veckor. Erfarenhet av längre tids användning hos barn är inte tillgängligt men kliniska studier på upp till ett år med dubbel daglig dos visade på god säkerhet hos vuxna och ungdomar. Astepro forte rekommenderas ej till barn under 6 års ålder, beroende på att data saknas beträffande säkerhet och effekt. Om möjligt ska du använda Astepro forte regelbundet tills dina symtom har försvunnit. Om du avbryter användningen av Astepro forte kommer sannolikt dina symtom tillbaka. Astepro forte är lämpligt för långtidsanvändning. Över 4 veckors användningsperiod hos barn 6-11 års rekommenderas inte beroende på att kliniska data saknas. Hur du använder sprayen 1. Snyt näsan 2. Avlägsna skyddskorken (Bild 1) 3. Innan du använder sprayen första gången, pumpa 6 gånger tills en jämn spraydusch erhålls (Bild 2). När Astepro forte inte använts under 3 dagar eller längre, ska man pumpa tillräckligt många gånger så att ett fint spraymoln erhålls. 6

7 4. Spraya en gång i vardera näsborren medan du håller huvudet i en upprätt position. Luta inte huvudet bakåt (Bild 3) 5. Torka av och sätt tillbaka skyddskorken Bild1 Bild 2 Bild 3 Om du har använt för stor mängd av Astepro forte Om du sprayar alltför mycket Astepro forte i näsan kommer du sannolikt inte att få några problem. Om du är orolig, kontakta läkare. Om någon av misstag råkar dricka Astepro forte, särskilt om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Astepro forte Använd sprayen så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar inkluderar: - Vanliga (hos fler än 1 av 100 användare): En bitter smak i munnen (särskilt om du lutar huvudet bakåt när du använder nässprayen). - Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 användare): Lätt irritation i näsan (sveda, klåda), nysningar och näsblödning. - Sällsynta (hos färre än 1 av användare): Den bittra smaken kan göra dig illamående. Trötthet (orkeslös, utmattning), yrsel, svaghet eller dåsighet kan förekomma, vilka också kan bero på själva sjukdomen. - Mycket sällsynta (hos färre än 1 av användare): Allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion, utslag, klåda eller nässelfeber. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. www-sidan: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Register över läkemedelsbiverkningar PB 55 7

8 FI Fimea 5. Hur Astepro forte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Används inom 6 månader efter öppnandet. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är azelastin. 1ml nässpray innehåller 1,5 mg azelastinhydroklorid. Varje sprayning (0,14 ml) innehåller 0,21 mg azelastinhydroklorid motsvarande 0,19 mg azelastin. Övriga innehållsämnen är hypromellos, sukralos, flytande (kristalliserande) sorbitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, bensalkoniumklorid, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Astepro forte är en klar, färglös lösning. Den tillhandahålls i en vit plastflaska (HDPE) med spraypump. Flaskan om 15 ml innehåller 4 ml nässpray. Flaskan om 34,5ml innehåller 30 ml nässpray. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Meda Oy Vaisalavägen Esbo Tel e-post: info@meda.fi Tillverkare MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast