Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mometasone Orion 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio. mometasonifuroaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mometasone Orion 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio mometasonifuroaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mometasone Orion -nenäsumute on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometasone Orion -nenäsumutetta 3. Miten Mometasone Orion -nenäsumutetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mometasone Orion -nenäsumutteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mometasone Orion -nenäsumute on ja mihin sitä käytetään Mometasone Orion sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Mometasonifuroaattia ei pidä sekoittaa anabolisiin steroideihin, joita jotkut urheilijat saattavat väärinkäyttää joko tabletteina tai injektioina. Tätä lääkettä käytetään heinien tai puiden siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan (kausittainen allerginen nuha eli siitepölynuha) tai esimerkiksi eläinten, pölypunkkien tai homeiden aiheuttaman allergian (ympärivuotinen allerginen nuha) oireiden lievittämiseen. Kun pieni annos vaikuttavaa ainetta suihkutetaan nenään, se voi auttaa lievittämään tulehdusta, aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista. Mometasone Orion -nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan hoitoon aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä käytetään myös nenäpolyyppien (pienet kasvaimet nenässä) oireenmukaiseen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. Se vähentää tulehdusta ja kutistaa polyyppeja vähitellen. Mometasonifuroaattia, jota Mometasone Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometasone Orion -nenäsumutetta Älä käytä Mometasone Orion -nenäsumutetta - jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio nenässäsi. Odota, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista. 1

2 - jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai nenäsi on muutoin vahingoittunut. Odota siinä tapauksessa, että nenäsi on parantunut, ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mometasone Orion -nenäsumutetta jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi jos sinulla on silmässäsi herpes simplex -viruksen aiheuttama infektio jos sinulla on jokin muu infektio jos käytät jotakin muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina jos sinulla on kystinen fibroosi (periytyvä monielinsairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen keuhkoihin ja ruoansulatuselimistöön). Vältä Mometasone Orion -nenäsumutteen käytön aikana kontaktia sellaisen henkilön kanssa, jolla on tuhka- tai vesirokko. Kerro lääkärille, jos joudut tekemisiin näitä sairauksia sairastavien henkilöiden kanssa. Lapset ja nuoret Pitkäkestoinen suurten nenästeroidiannosten käyttö voi aiheuttaa lapsille kasvun hidastumista. Lääkäri voi tarkistaa lapsesi pituuden ajoittain hoidon aikana ja pienentää annosta, jos vaikutuksia ilmenee. Muut lääkevalmisteet ja Mometasone Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden käytön, kun aloitat tämän lääkkeen käytön. Jotkut potilaat saattavat kokea epämieluisia oireita, kun suun kautta tai pistoksina otettavien kortikosteroidien käyttö keskeytetään. Tällaisia oireita ovat esim. nivel- tai lihassärky, heikko olo ja masentuneisuus. Jos tällaisia oireita ilmenee, sinun on kerrottava asiasta lääkärille, joka voi ohjeistaa sinua nenäsumutteen käytön jatkamisessa. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita allergiaoireita, kuten silmien kutina, vetistävät silmät tai punoittavat ja kutiavat laikut iholla. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee ja olet niistä huolissasi, ota yhteys lääkäriin. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä ollessasi raskaana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Mometasone Orion ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa ja käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Mometasone Orion sisältää bentsalkoniumkloridia Mometasone Orion -nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridiliuosta (20 mikrogrammaa yhtä annosta kohden). Bentsalkoniumkloridi on ärsyttävä aine, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita. Jos lääkettä käytetään pidemmän aikaa, säilöntäaine bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa limakalvoturvotusta. Jos tällaista ilmenee (jatkuva nenän tukkoisuus), on mahdollisuuksien mukaan siirryttävä käyttämään bentsalkoniumkloridia sisältämätöntä nenäsumutetta. Ellei tällaista valmistetta ole saatavilla, on vaihdettava toiseen lääkemuotoon. 2

3 3. Miten Mometasone Orion -nenäsumutetta käytetään Mometasone Orion -nenäsumute on tarkoitettu käytettäväksi vain nenään. Annostus Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ota suurempaa annosta tai käytä sumutetta useammin tai pidempään kuin mitä lääkäri on määrännyt. Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan vain yhden suihkeen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua ottamaan suurimman mahdollisen päiväannoksen, neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua vähentämään annosta kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Yli 12-vuotiaat lapset Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan vain yhden suihkeen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua ottamaan suurimman mahdollisen päiväannoksen, neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua vähentämään annosta kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Vaikea siitepölynuha Jos sinulla on vaikeita siitepölynuhan oireita, lääkärisi voi määrätä sinut aloittamaan Mometasone Orion -nenäsumutteen käytön 2 4 viikkoa ennen siitepölykauden alkua, sillä se auttaa estämään siitepölynuhan oireita. Lääkärisi voi suositella sinulle muiden hoitojen käyttöä tämän lääkkeen lisäksi etenkin, jos silmäsi kutisevat tai ärsyyntyvät. Siitepölynuhan oireiden pitäisi vähentyä siitepölykauden päättyessä, jolloin hoitoa ei ehkä enää tarvita. Nenäpolyypit Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5 6 viikon jälkeen, annos voidaan suurentaa kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kaksi kertaa vuorokaudessa. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri pienentää annostusta. Jos oireet eivät ole helpottaneet 5 6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi kertaa vuorokaudessa, ota yhteyttä lääkäriin muiden hoitovaihtoehtojen pohtimista varten. Antotapa Nenäsumutepullon käyttöönotto Mometasone Orion -nenäsumutteessa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen sumutteen käyttöä ja laita se takaisin käytön jälkeen. Jos käytät suihkepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi: 1. Ravista pulloa kevyesti. 2. Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta. 3. Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa. Jos et ole käyttänyt suihkepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi. 3

4 Kun tätä lääkettä käytetään tavanomaisella annoksella kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä siitepölynuhan, ympärivuotisen nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa, yhdestä pullosta saadaan 15 päivän (60 annosta), 30 päivän (120 annosta) tai 35 päivän (140 annosta) tarvetta vastaava määrä annoksia. Kuinka nenäsumutetta käytetään 1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki. 2. Niistä nenäsi kevyesti. 3. Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa. 4. Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN. 5. Hengitä ulos suun kautta. Toista kohta 4, kun otat toisenkin suihkeen samaan sieraimeen. 6. Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta. 7. Toista kohdat 3 6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen. Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen. Nenäsumutteen puhdistaminen On tärkeää puhdistaa suihkepullo säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti. Poista tällöin suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti. Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä. Anna osien kuivua lämpimässä paikassa. Laita kärki ja suojakorkki paikalleen. Kun suihkepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa. Jos käytät enemmän Mometasone Orion -nenäsumutetta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen tämän pakkausselosteen tai lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Jos otat suuremman tai pienemmän annoksen, oireesi voivat pahentua. Ota yhteyttä lääkäriin, jos otat vahingossa liian suuren annoksen. Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria määriä, niiden käyttö voi harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Mometasone Orion -nenäsumutetta Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos lopetat Mometasone Orion -nenäsumutteen käytön Mometasone Orion alkaa helpottaa joidenkin potilaiden oireita 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kuitenkin kestää 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää Mometasone Orion -nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin heti, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkkejä harvinaisesta vakavasta allergisesta reaktiosta: - hengitys- tai nielemisvaikeudet 4

5 - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen. Muita haittavaikutuksia: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - nenäverenvuoto - nenä- tai kurkkukipu. Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - ylähengitysteiden infektio. Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - välittömät yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot). Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä :sta): - silmänpaineen nousu (glaukooma), joka aiheuttaa näköhäiriöitä - sieraimet toisistaan erottava nenän väliseinän vahingoittuminen - maku- ja hajuaistin muutokset. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Kortikosteroideja sisältävien nenäsumutteiden pitkäaikainen käyttö suurina annoksina saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista. Lapsen pituutta saatetaan seurata säännöllisesti. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Mometasone Orion -nenäsumutteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avattu pullo on käytettävä kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä. Ota vain yksi pullo käyttöön kerrallaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mometasone Orion sisältää 5

6 - Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi sumuteannos sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, glyseroli, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mometasone Orion on nenäsumutesuspensio. Yksi pullo sisältää 60 annosta, 120 annosta tai 140 annosta. Pakkaus sisältää yhden nenäsumutepullon, jossa on 60 tai 120 annosta. Pakkaus sisältää yhden tai kolme nenäsumutepulloa, jossa on 140 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Mometasone Orion 50 mikrogram/dos nässpray, suspension mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Mometasone Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Orion 3. Hur du använder Mometasone Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mometasone Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mometasone Orion är och vad det används för Mometasone Orion innehåller mometasonfuroat, en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider. Mometasonfuroat har inget att göra med anabola steroider som missbrukas av vissa idrottsmän/- kvinnor och tas som tablett eller injektion. Detta läkemedel används för behandling av symtom vid allergisk rinit orsakad av allergi mot pollen från gräs eller träd (säsongsbunden allergisk rinit, även kallad hösnuva) eller orsakad av allergi mot exempelvis djur, dammkvalster eller mögel (ej säsongsbunden allergisk rinit). När små mängder aktiv substans sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation, nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva. När det gäller allergisk rinit kan Mometasone Orion användas till vuxna och barn från 6 år. Detta läkemedel används även för symtomlindrande behandling av polyper i näsan (tillväxt av nässlemhinnan) hos vuxna från 18 år. Genom att minska inflammationen kommer näspolyperna gradvis att minska i storlek. Mometasonfuroat som finns i Mometasone Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Orion Använd inte Mometasone Orion: - om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en infektion i näsan. Du måste vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen. - om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste vänta tills det har läkt innan du börjar använda nässprayen. Varningar och försiktighet 7

8 Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Orion: om du har eller någon gång har haft tuberkulos. om du har en ögoninfektion, orsakat av herpes simplex-virus. om du har någon annan typ av infektion om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen genom munnen eller som injektion om du har cystisk fibros (en genetisk sjukdom som omfattar flera organ, framför allt lungor och mag-tarmkanalen). Undvik kontakt med personer som har vattkoppor eller mässling medan du använder Mometasone Orion. Tala om för din läkare ifall du kommer i kontakt med någon som har dessa infektioner. Barn och ungdomar Långvarigt bruk av steroider i form av nässpray i höga doser kan orsaka långsammare tillväxt hos barn. Din läkare kan komma att regelbundet kontrollera ditt barns längd under behandlingen och reducera dosen om några förändringar uppstår. Andra läkemedel och Mometasone Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, endera genom munnen eller som injektion, kan läkaren rekommendera att du ska sluta ta dem när du använder detta läkemedel. Vissa personer kan uppleva biverkningar när de slutar ta kortikosteroider (genom munnen eller som injektion), såsom värk i leder eller muskler, utmattning eller depression. Tala om för läkaren om detta skulle uppträda. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska fortsätta använda nässprayen. Du kan också få andra allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder och om det besvärar dig bör du kontakta läkare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, ifall inte läkaren har rekommenderat detta. Du bör inte amma när du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Mometasone Orion påverkar sannolikt inte körförmågan och eller förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Mometasone Orion innehåller bensalkoniumklorid Mometasone Orion innehåller bensalkoniumklorid-lösning (20 mikrogram per dos), som är ett ämne som kan orsaka irritation och leda till hudreaktioner. Vid långtidsanvändning kan konserveringsmedlet bensalkoniumklorid orsaka svullnad i näsans slemhinna. Ifall denna biverkan uppstår (ständigt täppt näsa) bör läkemedel för användning i näsan utan bensalkoniumklorid användas om det är möjligt. Ifall inte sådana produkter finns tillgängliga bör en annan läkemedelsform användas. 3. Hur du använder Mometasone Orion Mometasone Orion ska endast användas i näsan. Dosering 8

9 Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte ordinerad dos och använd inte sprayen mer ofta eller under längre tid än läkaren har ordinerat. Rekommenderad dos är 2 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. När dina symtom är under kontroll, kan läkaren rekommendera att du bara sprayar en gång i varje näsborre en gång per dag. Om du inte börjar må bättre, bör du besöka läkaren som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga mängden, 4 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. När dina symtom är under kontroll kan läkaren rekommendera att minska dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. Användning för barn och ungdomar Barn över 12 år Rekommenderad dos är 2 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. När dina symtom är under kontroll, kan läkaren rekommendera att du sprayar bara en gång i varje näsborre en gång per dag. Om du inte börjar må bättre, bör du besöka läkaren som kan rekommendera dig att öka dosen till den maximala dagliga mängden, 4 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. När dina symtom är under kontroll kan läkaren rekommendera dig att minska dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. Barn 6 till 11 år Rekommenderad dos är en sprayning i varje näsborre en gång per dag. Allvarlig hösnuva Ifall du har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda Mometasone Orion 2 till 4 veckor innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förhindra dina symtom av hösnuva. Läkaren kan rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med detta läkemedel, framför allt ifall dina ögon kliar eller är irriterade. I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuve-symtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre. Näspolyper Den rekommenderade dosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång per dag. Om symtomen inte är under kontroll efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till 2 sprayningar i varje näsborre två gånger per dag. När symtomen är under kontroll, kommer läkaren att reducera dosen. Om ingen förbättring av symtom ses efter 5 till 6 veckors användning två gånger per dag, bör du kontakta läkaren för att diskutera annan behandling. Administreringssätt Förbereda din nässpray för användning Mometasone Orion nässpray har ett plastskydd som skyddar flaskans pip och håller den ren. Kom ihåg att ta av detta skydd innan du använder sprayen och sätt tillbaka plastskyddet efter användning. Första gången som du använder sprayflaskan behöver du trycka igång flaskan genom att pumpa 10 gånger tills en jämn spraydusch erhålls: 1. Skaka flaskan försiktigt. 2. Placera pekfingret och långfingret på varsin sida av flaskans pip och tummen under flaskan. 3. Luta flaskan bort från dig och pressa sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen. Ifall du inte har använt sprayen under 14 dagar eller mer, behöver du trycka 2 gånger på pumpen, tills en jämn spraydusch erhålls. Vid en normal dos på 2 sprayningar per näsborre en gång per dag för behandling av hösnuva, ej säsongsbunden rinit och näspolyper, ska denna produkt ge tillräckligt med doser för 15 dagar (flaska med 60 sprayningar), 30 dagar (flaska med 120 sprayningar) eller 35 dagar (flaska med 140 sprayningar). Så här använder du din nässpray 1. Skaka flaskan försiktigt och ta bort plastskyddet. 2. Snyt näsan försiktigt. 9

10 3. Håll för ena näsborren och placera flaskans spets i den andra näsborren. Luta ditt huvud lätt framåt, håll flaskan upprätt. 4. Andas in mjukt eller sakta genom näsan och medan du andas in spraya i näsan genom att pressa ned EN GÅNG med fingrarna. 5. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att ta ännu en sprayning i samma näsborre. 6. Ta bort flaskans spets från näsborren och andas ut genom munnen. 7. Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren. Efter du har använt sprayen, torka av flaskans spets försiktigt med en ren näsduk eller pappersnäsduk och sätt tillbaka flaskskyddet. Rengöring av nässprayen Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet; annars kanske den inte fungerar optimalt. Avlägsna plastskyddet och dra loss flaskans pip försiktigt. Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten. Låt delarna torka på en varm plats. Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet. Sprayen kommer behöva tryckas igång med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen. Om du använt för stor mängd av Mometasone Orion Det är viktigt att du tar din dos enligt rekommendationer i bipacksedeln eller som rekommenderat av läkaren. Att använda mer eller mindre kan försämra dina symtom. Informera läkaren ifall du av misstag använt mer än rekommenderat. Vid långvarig behandling med steroider eller i stora doser kan det, i sällsynta fall, påverka vissa av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Mometasone Orion Om du glömmer att ta din nässpray vid rätt tidpunkt, ta den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Mometasone Orion Hos vissa patienter kan Mometasone Orion börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, ifall inte läkaren rekommenderar detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. SLUTA ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom som kan tyda på en mycket sällsynt allvarlig allergisk reaktion: - svårigheter att andas eller svälja - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg Andra biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - näsblödning - sår i näsan eller halsen Ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - övre luftvägsinfektion 10

11 Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - akuta allergiska reaktioner Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - förhöjt tryck i ögat (glaukom), som orsakar synstörningar - skada på den delen av näsan som separerar näsborrarna - förändrat smak- eller luktsinne. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vid långvarig behandling med höga doser hos barn, kan nässprayer som innehåller kortikosteroider orsaka lägre tillväxt. Längden hos ditt barn kan komma att kontrolleras regelbundet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Mometasone Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Flaskan ska användas inom 2 månader efter första öppnandet. Öppna bara en flaska i taget. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje dos innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat, som monohydrat. - Övriga innehållsämnen är: Bensalkoniumklorid, glycerol, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 11

12 Mometasone Orion är en nässpray, suspension. Flaskor med 60 doser, 120 doser eller 140 doser. Flaskor innehållande 60 doser eller 120 doser tillhandahålls i förpackningar med en nässpray. Flaskor innehållande 140 doser tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 3 nässprayer. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Information lämnas av: Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 Box 520 SE Sollentuna Tfn: +46 (0) Denna bipacksedel ändrades senast i Finland , i Sverige