PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE"

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 250 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 250 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 250 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 250 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 250 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 100 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 250 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 250 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 250 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 250 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 250 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 250 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 1

2 käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 250 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 250 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 250 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 250 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 250 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 250 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 2

3 1. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. 2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 C). 3. Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua. 4. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta! 5. Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula suoraan liuotinpullon tulpan läpi. 6. Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin. Varmista, että vedät pois ainoastaan pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta. 7. Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial siirtolaite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi. Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon. 8. Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laite irti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri. 9. Pyörittele injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varovasti varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin. Älä ravista. 10. Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun. Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lock osaan. Ruiskuta ilma injektiokuiva-ainepulloon. 11. Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin. 12. Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Viallaitteen adapteri ruiskusta. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa. 13. Laita puristusside paikalleen. 14. Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti. 15. Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla. 16. Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa konsentraatti on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta. 17. Poista puristusside. 18. Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 19. Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty ylläolevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella. 20. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku. Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan. Aseta lopuksi pieni side haavan päälle. 3

4 Tarvitsemasi Helixate NexGen 250 IU -annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta veressäsi. Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 250 IU -annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärisi laskee ne yksilöllisesti tarpeesi mukaan alla esitettyjen laskukaavojen avulla. I Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) x 0,5 II Odotettu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn arvon alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana: 4

5 Vuodon voimakkuus/ Kirurginen toimenpide Verenvuoto Tarvittava Tekijä VIII taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Leikkaus Toistetaan tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut Infuusio toistetaan tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu. Pieni Kuten hampaanpoisto Suuri tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. (pre- ja postoperatiivisesti) a) Bolusinfuusiona Infuusio toistetaan 8 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi. Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy %:n tasolla. b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan. Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä Helixate NexGen 250 IU -annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena. Jos käytät Helixate NexGen 250 IU:ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti IU oktokogialfa/painokilo 2-3 päivän välein annettuna. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla. 5

6 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostusta. Kokeneen lääkärin tulisi määrityttää mahdollisesti muodostuneet hyytymistekijä VIII:n estäjät verestä sopivilla laboratoriomenetelmillä. Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 250 IU:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Potilaat, joilla on tekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen Helixate NexGenia verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkärisi harkita lisälääkkeen käyttöä, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä. Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi Helixate NexGenin annosta ilman lääkärisi lupaa. Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärisi puoleen. Näiden tapausten hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta verenvuototautipotilaiden hoidosta. Helixate NexGen 250 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana. Antonopeus sovitetaan siten, ettei se tunnu liian epämukavalta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 250 IU:ta käytetään. Yleensä Helixate NexGen 250 IU -korvaushoito on elinikäistä. Jos käytät Helixate NexGen 250 IU:ta enemmän kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole ilmoitettu. Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 250 IU:ta, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 250 IU:ta Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Helixate NexGen 250 IU:n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 250 IU valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 250 IU:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys alla olevassa listassa on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10:llä käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10:llä käyttäjällä :sta) hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä :sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Yleiset haittavaikutukset On tavallista, että voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksista Helixate NexGen 250 IU - valmisteen annostelun jälkeen: ihottuma/kutiava ihottuma paikallinen injektiopaikan reaktio (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus) 6

7 Harvinaiset haittavaikutukset: Voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksta Helixate NexGen 250 IU:n annostelun jälkeen: yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) kuume. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana: ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus huimaus lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio). Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi. Ota heti yhteys lääkäriin. Tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisen reaktion mahdollisuutta käytetyille aineille esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Lääkkeen vaikutusta vähentävien vasta-aineiden (hyytymistekijä VIII:n estäjät) muodostuminen on tunnettu ilmiö klassista verenvuototautia sairastavia potilaita hoidettaessa. Rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa, on estäjien muodostusta todettu pääasiassa aikaisemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi hoitoasi tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostumisen varalta säännöllisillä lääkärintarkastuksilla ja laboratoriokokeilla. Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGenia on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää). Viidelle 37:stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23:sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenilla muodostui vasta-aineita: kaiken kaikkiaan 6:lle 60:stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3:lla 60:stä (5%) titteri alle 10 BU. Keskimääräinen vasta-aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3-18 päivää). Altistuspäivien lukumäärän mediaani kliinisissä tutkimuksissa oli 114 (vaihteluväli: 4-478). Neljä viidestä potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 altistuspäivää tutkimuksen loppuun mennessä, saavuttivat lopulta enemmän kuin 20 altistuspäivää tutkimuksen jälkeisessä seurannassa ja yhdelle heistä muodostui matalan titterin vasta-aineita. Viidennen potilaan tiedot eivät olleet käytettävissä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissä 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta. Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0.2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta-aineita. Potilasjoukossa. joilla oli vähemmän kuin 20 altistuspäivää, alle 11%:lle kehittyi de novo vasta-aineita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 7

8 5. Helixate NexGen 250 IU:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sinä voit pitää tehdaspakattua pakkausta huoneenlämmössä (aina 25 C asti) yhden ajanjakson aina 3 kuukauteen asti. Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen. Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä Helixate NexGen 250 IU -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Helixate NexGen 250 IU:ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helixate NexGen 250 IU sisältää Kuiva-aine: Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Helixate NexGen 250 IU valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas. Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 250 IU pakkauksessa. Myyntiluvan haltija: Bayer Schering Pharma AG Berlin Germany Valmistaja: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 I Garbagnate Milanese (MI) Italy 8

9 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) България Novimed Ltd. Teл Česká republika IBP medica s.r.o. Tel: Danmark Tlf: +46-(0) Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0) Eesti Tel: +46-(0) Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: España CSL Behring, S. A. Tel: France CSL Behring S.A. Tél: +33-(0) Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) Ísland Simi: +46-(0) Italia CSL Behring S.p.A. Tel: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ Latvija Tel: +46-(0) Lietuva Tel. +46-(0) Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Plazmed Kft. Tel: Malta AM Mangion Ltd. Phone: /6412 Nederland CSL Behring BV Tel: +31-(0) Norge Tlf: +46-(0) Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0) Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel România Prisum International Trading srl Tel Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel.: Suomi/Finland Puh/Tel: +46-(0) Sverige Tel: +46-(0) United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 9

10 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 500 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 500 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 500 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 500 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 500 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 200 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 500 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 500 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 500 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 500 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 500 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 500 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 500 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 10

11 käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 500 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 500 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 500 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 500 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 500 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 500 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 11

12 1. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. 2. Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 C). 3. Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua. 4. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta! 5. Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula suoraan liuotinpullon tulpan läpi. 6. Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin. Varmista, että vedät pois ainoastaan pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta. 7. Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial siirtolaite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi. Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon. 8. Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laite irti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri. 9. Pyörittele injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varovasti varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin. Älä ravista. 10. Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun. Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lock osaan. Ruiskuta ilma injektiokuiva-ainepulloon. 11. Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin. 12. Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Viallaitteen adapteri ruiskusta. Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa. 13. Laita puristusside paikalleen. 14. Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti. 15. Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla. 16. Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa konsentraatti on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta. 17. Poista puristusside. 18. Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 19. Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty ylläolevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella. 20. Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku. Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan. Aseta lopuksi pieni side haavan päälle. 12

13 Tarvitsemasi Helixate NexGen 500 IU -annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta veressäsi. Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 500 IU -annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi. Lääkärisi laskee ne yksilöllisesti tarpeesi mukaan alla esitettyjen laskukaavojen avulla. I Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) x 0,5 II Odotettu tekijä VIII tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn arvon alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana: 13

14 Vuodon voimakkuus/ Kirurginen toimenpide Verenvuoto Tarvittava Tekijä VIII taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Leikkaus Toistetaan tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut Infuusio toistetaan tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu. Pieni Kuten hampaanpoisto Suuri tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. (pre- ja postoperatiivisesti) a) Bolusinfuusiona Infuusio toistetaan 8 24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi. Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy %:n tasolla. b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan. Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä Helixate NexGen 500 IU -annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena. Jos käytät Helixate NexGen 500 IU:ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti IU oktokogialfa/painokilo 2-3 päivän välein annettuna. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla. 14

15 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostusta. Kokeneen lääkärin tulisi määrityttää mahdollisesti muodostuneet hyytymistekijä VIII:n estäjät verestä sopivilla laboratoriomenetelmillä. Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 500 IU:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Potilaat, joilla on tekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen Helixate NexGenia verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkärisi harkita lisälääkkeen käyttöä, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä. Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi Helixate NexGenin annosta ilman lääkärisi lupaa. Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärisi puoleen. Näiden tapausten hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta verenvuototautipotilaiden hoidosta. Helixate NexGen 500 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana. Antonopeus sovitetaan siten, ettei se tunnu liian epämukavalta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 500 IU:ta käytetään. Yleensä Helixate NexGen 500 IU -korvaushoito on elinikäistä. Jos käytät Helixate NexGen 500 IU:ta enemmän kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole ilmoitettu. Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 500 IU:ta, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 500 IU:ta Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Helixate NexGen 500 IU:n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 500 IU valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 500 IU:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys alla olevassa listassa on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10:llä käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10:llä käyttäjällä :sta) hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä :sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Yleiset haittavaikutukset On tavallista, että voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksista Helixate NexGen 500 IU - valmisteen annostelun jälkeen: ihottuma/kutiava ihottuma paikallinen injektiopaikan reaktio (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus) 15

16 Harvinaiset haittavaikutukset: Voit havaita jonkin seuraavista haittavaikutuksta Helixate NexGen 500 IU:n annostelun jälkeen: yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) kuume. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana: ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus huimaus lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio). Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi. Ota heti yhteys lääkäriin. Tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisen reaktion mahdollisuutta käytetyille aineille esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Lääkkeen vaikutusta vähentävien vasta-aineiden (hyytymistekijä VIII:n estäjät) muodostuminen on tunnettu ilmiö klassista verenvuototautia sairastavia potilaita hoidettaessa. Rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa, on estäjien muodostusta todettu pääasiassa aikaisemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi hoitoasi tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n vasta-aineiden muodostumisen varalta säännöllisillä lääkärintarkastuksilla ja laboratoriokokeilla. Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGenia on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää). Viidelle 37:stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23:sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenilla muodostui vasta-aineita: kaiken kaikkiaan 6:lle 60:stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3:lla 60:stä (5%) titteri alle 10 BU. Keskimääräinen vasta-aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3-18 päivää). Altistuspäivien lukumäärän mediaani kliinisissä tutkimuksissa oli 114 (vaihteluväli: 4-478). Neljä viidestä potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 altistuspäivää tutkimuksen loppuun mennessä, saavuttivat lopulta enemmän kuin 20 altistuspäivää tutkimuksen jälkeisessä seurannassa ja yhdelle heistä muodostui matalan titterin vasta-aineita. Viidennen potilaan tiedot eivät olleet käytettävissä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissä 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta. Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0.2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta-aineita. Potilasjoukossa. joilla oli vähemmän kuin 20 altistuspäivää, alle 11%:lle kehittyi de novo vasta-aineita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 16

17 5. Helixate NexGen 500 IU:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sinä voit pitää tehdaspakattua pakkausta huoneenlämmössä (aina 25 C asti) yhden ajanjakson aina 3 kuukauteen asti. Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen. Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä Helixate NexGen 500 IU -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Helixate NexGen 500 IU:ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helixate NexGen 500 IU sisältää Kuiva-aine: Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa). Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Helixate NexGen 500 IU valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste. Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas. Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 500 IU pakkauksessa. Myyntiluvan haltija: Bayer Schering Pharma AG Berlin Germany Valmistaja: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126 I Garbagnate Milanese (MI) Italy 17

18 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) България Novimed Ltd. Teл Česká republika IBP medica s.r.o. Tel: Danmark Tlf: +46-(0) Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49-(0) Eesti Tel: +46-(0) Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: España CSL Behring, S. A. Tel: France CSL Behring S.A. Tél: +33-(0) Ireland CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) Ísland Simi: +46-(0) Italia CSL Behring S.p.A. Tel: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ Latvija Tel: +46-(0) Lietuva Tel. +46-(0) Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Plazmed Kft. Tel: Malta AM Mangion Ltd. Phone: /6412 Nederland CSL Behring BV Tel: +31-(0) Norge Tlf: +46-(0) Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0) Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel România Prisum International Trading srl Tel Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel.: Suomi/Finland Puh/Tel: +46-(0) Sverige Tel: +46-(0) United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 18

19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helixate NexGen 1000 IU on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Helixate NexGen 1000 IU:ta 3. Miten Helixate NexGen 1000 IU:ta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helixate NexGen 1000 IU:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Helixate NexGen 1000 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helixate NexGen 1000 IU kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII (ATC-koodi: B02B D02). Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine, liuosta varten sisältää 1000 IU:ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä). Valmistamisen jälkeen (kuiva-aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 400 IU/ml oktokogialfaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 1000 IU:ta Älä käytä Helixate NexGen 1000 IU:ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 1000 IU -valmisteen aineosalle. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi. Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 1000 IU:n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio). Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 1000 IU-valmisteesta. Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin. Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 1000 IU -annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi. Jos Helixate NexGen 1000 IU:n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi. Hyytymistekijä VIII:n estäjät ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät 19

20 käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta. Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja. Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta. Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 1000 IU:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Helixate NexGen 1000 IU:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa natriumvapaa. 3. MITEN Helixate NexGen 1000 IU:ta KÄYTETÄÄN. Helixate NexGen 1000 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet. Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 1000 IU -pakkauksessa olevia välineitä. Helixate NexGen 1000 IU:ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuosta, jos siinä on nähtävissä hiukkasia tai jos se on sameaa. Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita: 20

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen

Lisätiedot

Yksi ml Helixate NexGen -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.

Yksi ml Helixate NexGen -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus Yksi injektiopullo sisältää 250 IU ihmisen hyytymistekijä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 250

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 45

B. PAKKAUSSELOSTE 45 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri PAKKAUSSELOSTE Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä,

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C

PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat CEPROTININ käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle

CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä ohje on tarkoitettu vain potilaille, joille on päätetty

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi

PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi PAKKAUSSELOSTE IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa

AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa Uusi BIO-SET-yhdistäjä Potilaille, jotka käyttävät AVONEX ia (beeta-1a-interferoni) BIO-SET is a Trademark of BIODOME beeta-1a-interferoni

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen Ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon ihon alle: Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä

Lisätiedot

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten KÄYTTÄJÄN OPAS Yksityiskohtainen käyttöoppaasi BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Jos sinulla on kysymyksiä BYDUREON-valmisteen käytöstä Katso Tavallisia kysymyksiä ja

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani

PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani PAKKAUSSELOSTE Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili

PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili PAKKAUSSELOSTE CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit PAKKAUSSELOSTE Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.

VALMISTEYHTEENVETO. Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Amofil 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Amofil 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni PAKKAUSSELOSTE Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.

PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo PAKKAUSSELOSTE Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili

PAKKAUSSELOSTE. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili PAKKAUSSELOSTE Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini

PAKKAUSSELOSTE. Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini PAKKAUSSELOSTE Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

PAKKAUSSELOSTE. Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo PAKKAUSSELOSTE Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan Zometaa. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini

PAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti

PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti PAKKAUSSELOSTE Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi

PAKKAUSSELOSTE. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi PAKKAUSSELOSTE BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten eksenatidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi)

PAKKAUSSELOSTE. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi) PAKKAUSSELOSTE INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit. Memantiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini

PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini PAKKAUSSELOSTE Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi PAKKAUSSELOSTE RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

Ennen käyttöä. Käytön jälkeen

Ennen käyttöä. Käytön jälkeen Tärkeät käyttöohjeet. Lue huolellisesti. KUINKA KÄYTETÄÄN ORENCIA-VALMISTETTA (abatasepti) ClickJect esitäytetty kynä 125 mg, injektioneste, liuos ihon alle Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ClickJect

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani 1 2 B. PAKKAUSSELOSTE 3 PAKKAUSSELOSTE Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan. B. PAKKAUSSELOSTE Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan. 1 PAKKAUSSELOSTE Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. PAKKAUSSELOSTE Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinakalseetti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini

PAKKAUSSELOSTE. DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini PAKKAUSSELOSTE DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OCTAFIL 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OCTAFIL 500 IU (10 ml) on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU*

VALMISTEYHTEENVETO. Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU* VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI WILFACTIN 100 IU/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU* / 1 ml valmista

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot