LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 250 IU/injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Mukana seuraavaan 2,5 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 100 IU oktokogialfaa/ml. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu IU:na WHO standardin suhteen. Spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 2

3 4.1 Käyttöaiheet Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin. Plasman tekijä VIII - aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa. Vaadittavan tekijä VIII -annostuksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5%-2,5%:lla normaalista aktiivisuudesta. Tarvittava annostus määritetään seuraavan kaavan avulla: 3

4 I. Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) x 0,5 II. Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostus ja korvaushoidon kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-ainetitteri ja haluttu tekijä VIII -taso). Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana: Vuodon voimakkuus/kirurginen toimenpide Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) 1. VERENVUOTO Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Toistetaan tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut. Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Infuusio toistetaan tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat. Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu 4

5 2. LEIKKAUS Pieni kuten hampaanpoisto tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. Suuri (pre- ja postoperatiivisesti) Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut asianmukaisesti, ja hoitoa jatketaan vielä 7 vuorokautta jotta hyytymistekijä VIIIaktiivisuus pysyy % tasolla. Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi. Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi. Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII - aktiivisuus) avulla välttämätöntä. Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia. Säännölliseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin annostus on IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Tietoa on saatu 61:n alle 6 vuotiaan lapsen hoidosta. Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n estäjien kehittymisen varalta. Jos odotettua plasman tekijä VIII - aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n estäjätaso. Jos estäjää on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida estäjän ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen. Estäjän esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella. Jos potilaan estäjäpitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rfviia) -valmisteen käyttöä. Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta. Antotapa Valmiste liuotetaan kohdan 6.6 mukaisesti. Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 4.3 Vasta-aiheet Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 5

6 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaiden tulisi olla tietoisia siitä, että infuusion aikana mahdollisesti esiintyvä ahdistava tunne rinnassa, huimaus, lievä hypotensio ja pahoinvointi voivat olla varoittavia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktisia reaktioita. Tarvittaessa tulee aloittaa sekä oireenmukainen hoito että yliherkkyysreaktioiden hoito. Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/infuusion anto lopettaa välittömästi. Šokkitapauksissa normaalit lääketieteelliset šokin hoitoohjeet tulee huomioida. Neutraloivien vasta-aineiden (estäjien) muodostus tekijä VIII:lle on tunnettu hemofilia A:n hoitokomplikaatio. Nämä estäjät ovat aina IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden määrä ilmaistaan modifioituina Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml). Estäjien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana. Estäjiä kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen. rekombinantti hyytymistekijä VIII -hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti estäjien kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla. Ks. myös 4.8 Haittavaikutukset. 6

7 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Helixate NexGenilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Helixate NexGenilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä. Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGenin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole. Sen vuoksi Helixate NexGenia tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Helixate NexGenin annon yhteydessä on harvoissa tapauksissa havaittu lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia. Näitä olivat ihottuma/kutina, paikalliset reaktiot injisointikohdassa (esim. kirvely, ohimenevä punoitus), yliherkkyysreaktiot, (esim. huimaus, pahoinvointi, rintakipu/sairaudentunne, vähäinen verenpaineen lasku) ja epätavallinen maku suussa. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Neutraloivien tekijä VIII:n vasta-aineiden (estäjien) muodostus on tunnettu komplikaatio hoidettaessa hemofilia A -potilaita. Rekombinanttihyytymistekijä VIII:a sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa on tekijä VIII:n estäjien muodostumista todettu pääasiassa aiemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi potilaita tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n estäjien muodostumisen varalta säännöllisten kliinisten arviointien ja laboratoriokokeiden avulla. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tietyillä alttiilla potilailla (ks. kohdat 4.3. ja 4.4). 4.9 Yliannostus Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireista ei ole ilmoituksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vwf) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vwf), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen. Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vwftekijään potilaan verenkierrossa. Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi. Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua. Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena. Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat. 7

8 Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aptt) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä. APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla. APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGenin ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta. Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu. Helixate NexGenin annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia. Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia. Muut farmakokineettiset Helixate NexGenin parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0-48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGenista johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon). Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi. Helixate NexGenin mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGenin edeltäjillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Sakkaroosi Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa. Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII:n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen. 6.3 Kestoaika 23 kuukautta. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. 8

9 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Poikkeustapauksissa valmiste voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään 2 kuukauden ajan. Tällöin valmiste vanhenee 2 kuukauden kuluttua. Kyseinen uusi kestoajan päättymispäivämäärä on merkittävä ulkopakkauksen yläreunaan. Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää kylmässä. Valmiste on käytettävä kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Helixate NexGen -pakkauksen sisältö: yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva-aineen yhden injektiopullon liuotinta (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja). lisäksi pakkaus, jossa on: - 1 siirtokanyyli - 1 suodatinneula - 1 injektiokanyyli/letku - 1 muovinen kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Helixate NexGenin pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon. Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin siirtokanyylin avulla. Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Helixate NexGenia ei saa käyttää jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta. Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa). Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG D Leverkusen Saksa 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9

10 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 500 IU/injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Mukana seuraavaan 2,5 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 200 IU oktokogialfaa/ml. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu IU:na WHO standardin suhteen. Spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 10

11 4.1 Käyttöaiheet Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin. Plasman tekijä VIII - aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa. Vaadittavan tekijä VIII -annostuksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5%-2,5%:lla normaalista aktiivisuudesta. Tarvittava annostus määritetään seuraavan kaavan avulla: 11

12 I. Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) x 0,5 II. Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostus ja korvaushoidon kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-ainetitteri ja haluttu tekijä VIII -taso). Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana: Vuodon voimakkuus/kirurginen toimenpide Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) 3. VERENVUOTO Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Toistetaan tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut. Suurempi vuoro nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Infuusio toistetaan tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat. Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu 12

13 4. LEIKKAUS Pieni kuten hampaanpoisto tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. Suuri (pre- ja postoperatiivisesti) Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut asianmukaisesti, ja hoitoa jatketaan vielä 7 vuorokautta jotta hyytymistekijä VIIIaktiivisuus pysyy % tasolla. Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi. Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi. Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII - aktiivisuus) avulla välttämätöntä. Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia. Säännölliseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin annostus on IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Tietoa on saatu 61:n alle 6 vuotiaan lapsen hoidosta. Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n estäjien kehittymisen varalta. Jos odotettua plasman tekijä VIII - aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n estäjätaso. Jos estäjää on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida estäjän ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen. Estäjän esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella. Jos potilaan estäjäpitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rfviia) -valmisteen käyttöä. Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta. Antotapa Valmiste liuotetaan kohdan 6.6 mukaisesti. Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 4.3 Vasta-aiheet Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 13

14 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaiden tulisi olla tietoisia siitä, että infuusion aikana mahdollisesti esiintyvä ahdistava tunne rinnassa, huimaus, lievä hypotensio ja pahoinvointi voivat olla varoittavia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktisia reaktioita. Tarvittaessa tulee aloittaa sekä oireenmukainen hoito että yliherkkyysreaktioiden hoito. Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/infuusion anto lopettaa välittömästi. Šokkitapauksissa normaalit lääketieteelliset šokin hoitoohjeet tulee huomioida. Neutraloivien vasta-aineiden (estäjien) muodostus tekijä VIII:lle on tunnettu hemofilia A:n hoitokomplikaatio. Nämä estäjät ovat aina IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden määrä ilmaistaan modifioituina Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml). Estäjien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana. Estäjiä kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen. rekombinantti hyytymistekijä VIII -hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti estäjien kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla. Ks. myös 4.8 Haittavaikutukset. 14

15 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Helixate NexGenilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Helixate NexGenilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä. Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGenin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole. Sen vuoksi Helixate NexGenia tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Helixate NexGenin annon yhteydessä on harvoissa tapauksissa havaittu lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia. Näitä olivat ihottuma/kutina, paikalliset reaktiot injisointikohdassa (esim. kirvely, ohimenevä punoitus), yliherkkyysreaktiot, (esim. huimaus, pahoinvointi, rintakipu/sairaudentunne, vähäinen verenpaineen lasku) ja epätavallinen maku suussa. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Neutraloivien tekijä VIII:n vasta-aineiden (estäjien) muodostus on tunnettu komplikaatio hoidettaessa hemofilia A -potilaita. Rekombinanttihyytymistekijä VIII:a sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa on tekijä VIII:n estäjien muodostumista todettu pääasiassa aiemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi potilaita tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n estäjien muodostumisen varalta säännöllisten kliinisten arviointien ja laboratoriokokeiden avulla. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tietyillä alttiilla potilailla (ks. kohdat 4.3. ja 4.4). 4.9 Yliannostus Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireista ei ole ilmoituksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vwf) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vwf), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen. Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vwftekijään potilaan verenkierrossa. Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi. Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua. Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena. Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat. 15

16 Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aptt) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä. APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla. APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGenin ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta. Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu. Helixate NexGenin annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia. Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia. Muut farmakokineettiset Helixate NexGenin parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0-48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGenista johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon). Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi. Helixate NexGenin mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGenin edeltäjillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Sakkaroosi Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa. Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII:n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen. 6.3 Kestoaika 23 kuukautta. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. 16

17 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Poikkeustapauksissa valmiste voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään 2 kuukauden ajan. Tällöin valmiste vanhenee 2 kuukauden kuluttua. Kyseinen uusi kestoajan päättymispäivämäärä on merkittävä ulkopakkauksen yläreunaan. Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää kylmässä. Valmiste on käytettävä kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Helixate NexGen -pakkauksen sisältö: yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva-aineen yhden injektiopullon liuotinta (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja). lisäksi pakkaus, jossa on: - 1 siirtokanyyli - 1 suodatinneula - 1 injektiokanyyli/letku - 1 muovinen kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Helixate NexGenin pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon. Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin siirtokanyylin avulla. Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Helixate NexGenia ei saa käyttää jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta. Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa). Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG D Leverkusen Saksa 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17

18 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 1000 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 1000 IU/injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Mukana seuraavaan 2,5 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 400 IU oktokogialfaa/ml. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu IU:na WHO standardin suhteen. Spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 18

19 4.1 Käyttöaiheet Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla. Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin. Plasman tekijä VIII - aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa. Vaadittavan tekijä VIII -annostuksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5%-2,5%:lla normaalista aktiivisuudesta. Tarvittava annostus määritetään seuraavan kaavan avulla: 19

20 I. Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) x 0,5 II. Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg) Annostus ja korvaushoidon kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-ainetitteri ja haluttu tekijä VIII -taso). Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot. Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana: Vuodon voimakkuus/kirurginen toimenpide Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl) Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä) 5. VERENVUOTO Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto Toistetaan tunnin välein. Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut. Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma Infuusio toistetaan tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat. Henkeä uhkaavat vuodot kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka poistuu 20

21 6. LEIKKAUS Pieni kuten hampaanpoisto tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut. Suuri (pre- ja postoperatiivisesti) Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut asianmukaisesti, ja hoitoa jatketaan vielä 7 vuorokautta jotta hyytymistekijä VIIIaktiivisuus pysyy % tasolla. Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan. Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi. Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi. Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII - aktiivisuus) avulla välttämätöntä. Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia. Säännölliseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin annostus on IU painokiloa kohti 2-3 päivän välein. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Tietoa on saatu 61:n alle 6 vuotiaan lapsen hoidosta. Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n estäjien kehittymisen varalta. Jos odotettua plasman tekijä VIII - aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n estäjätaso. Jos estäjää on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida estäjän ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen. Estäjän esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella. Jos potilaan estäjäpitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rfviia) -valmisteen käyttöä. Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta. Antotapa Valmiste liuotetaan kohdan 6.6 mukaisesti. Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana. Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min). 4.3 Vasta-aiheet 21

22 Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaiden tulisi olla tietoisia siitä, että infuusion aikana mahdollisesti esiintyvä ahdistava tunne rinnassa, huimaus, lievä hypotensio ja pahoinvointi voivat olla varoittavia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktisia reaktioita. Tarvittaessa tulee aloittaa sekä oireenmukainen hoito että yliherkkyysreaktioiden hoito. Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/infuusion anto lopettaa välittömästi. Šokkitapauksissa normaalit lääketieteelliset šokin hoitoohjeet tulee huomioida. Neutraloivien vasta-aineiden (estäjien) muodostus tekijä VIII:lle on tunnettu hemofilia A:n hoitokomplikaatio. Nämä estäjät ovat aina IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden määrä ilmaistaan modifioituina Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml). Estäjien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana. Estäjiä kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen. rekombinantti hyytymistekijä VIII -hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti estäjien kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla. Ks. myös 4.8 Haittavaikutukset. 22

23 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Helixate NexGenilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Helixate NexGenilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä. Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGenin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole. Sen vuoksi Helixate NexGenia tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Helixate NexGenin annon yhteydessä on harvoissa tapauksissa havaittu lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia. Näitä olivat ihottuma/kutina, paikalliset reaktiot injisointikohdassa (esim. kirvely, ohimenevä punoitus), yliherkkyysreaktiot, (esim. huimaus, pahoinvointi, rintakipu/sairaudentunne, vähäinen verenpaineen lasku) ja epätavallinen maku suussa. Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Neutraloivien tekijä VIII:n vasta-aineiden (estäjien) muodostus on tunnettu komplikaatio hoidettaessa hemofilia A -potilaita. Rekombinanttihyytymistekijä VIII:a sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa on tekijä VIII:n estäjien muodostumista todettu pääasiassa aiemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla. Sen vuoksi potilaita tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII:n estäjien muodostumisen varalta säännöllisten kliinisten arviointien ja laboratoriokokeiden avulla. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia. Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tietyillä alttiilla potilailla (ks. kohdat 4.3. ja 4.4). 4.9 Yliannostus Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireista ei ole ilmoituksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vwf) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vwf), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen. Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vwftekijään potilaan verenkierrossa. Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi. Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua. Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena. Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat. 23

24 Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aptt) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä. APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla. APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGenin ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta. Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu. Helixate NexGenin annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia. Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia. Muut farmakokineettiset Helixate NexGenin parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0-48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGenista johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon). Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi. Helixate NexGenin mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGenin edeltäjillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Sakkaroosi Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa. Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII:n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen. 6.3 Kestoaika 23 kuukautta. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. 24

25 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Poikkeustapauksissa valmiste voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään 2 kuukauden ajan. Tällöin valmiste vanhenee 2 kuukauden kuluttua. Kyseinen uusi kestoajan päättymispäivämäärä on merkittävä ulkopakkauksen yläreunaan. Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää kylmässä. Valmiste on käytettävä kerralla. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Helixate NexGen -pakkauksen sisältö: yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva-aineen yhden injektiopullon liuotinta (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja). lisäksi pakkaus, jossa on: - 1 siirtokanyyli - 1 suodatinneula - 1 injektiokanyyli/letku - 1 muovinen kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Helixate NexGenin pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon. Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin siirtokanyylin avulla. Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Helixate NexGenia ei saa käyttää jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta. Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa). Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG D Leverkusen Saksa 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 25

26 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 26

27 27

28 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Bayer Corporation Pharmaceutical Division Biotechnology 800 Dwight Way Berkeley, CA USA Valmistusluvan tai vastaavan on 24. syyskuuta 1996 myöntänyt the Department of Health and Human Services, Washington, D.C. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bayer AG D Leverkusen Valmistusluvan on 3. tammikuuta 1994 myöntänyt Der Regierungspräsident, Köln, Saksa. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys. (Ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4,2). 28

29 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 29

30 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 30

31 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 injektiopullo sisältää 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa). 3. LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, sakkaroosi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten. 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. 31

32 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: Käyt. viim. (jos säilytetty huoneenlämmössä, 2 kuukauden jakso päättyy):... Älä käytä valmistetta tämän päivämäärän jälkeen. 32

33 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. Helixate NexGen 250 IU voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään 2 kuukauden ajan; katso uusi viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksen päältä. Käytä valmis liuos välittömästi. Älä säilytä valmista liuosta kylmässä. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG, D Leverkusen, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 33

34 15. KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 34

35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) 2. ANTOTAPA Laskimoon. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 injektiopullo sisältää 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa). Bayer Logo 35

36 36

37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi 2,5 ml 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen Helixate NexGen liuoksen valmistusta. Käytä koko liuotinmäärä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 Bayer Logo 37

38 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 injektiopullo sisältää 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa). 3. LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, sakkaroosi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten. 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. 38

39 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: Käyt. viim. (jos säilytetty huoneenlämmössä, 2 kuukauden jakso päättyy):... Älä käytä valmistetta tämän päivämäärän jälkeen. 39

40 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan. Helixate NexGen 500 IU voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään 2 kuukauden ajan; katso uusi viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksen päältä. Käytä valmis liuos välittömästi. Älä säilytä valmista liuosta kylmässä. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG, D Leverkusen, Saksa 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 40

41 15. KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 41

42 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva-aine, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) 2. ANTOTAPA Laskimoon. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 injektiopullo sisältää 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa). Bayer Logo 42

43 43

44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi 2,5 ml 2. ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen Helixate NexGen liuoksen valmistusta. Käytä koko liuotinmäärä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: ERÄNUMERO Erä: ABCDE1 Bayer Logo 44

45 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 1000 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 injektiopullo sisältää 1000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa). 3. LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, sakkaroosi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten. 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. 45

Yksi ml Helixate NexGen -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.

Yksi ml Helixate NexGen -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa) liuottamisen jälkeen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus Yksi injektiopullo sisältää 250 IU ihmisen hyytymistekijä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.

VALMISTEYHTEENVETO. Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 500 tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Amofil 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Amofil 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OCTAFIL 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OCTAFIL 500 IU (10 ml) on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Octafil 100 IU/ml valmisteen nimellinen sisältö injektiopulloa kohden on 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää VIII.

VALMISTEYHTEENVETO. Octafil 100 IU/ml valmisteen nimellinen sisältö injektiopulloa kohden on 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää VIII. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octafil 100 IU/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octafil 100 IU/ml valmisteen nimellinen sisältö injektiopulloa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus Yksi injektiopullo sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:

VALMISTEYHTEENVETO. Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemate 500 IU FVIII/1200 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan tai 10

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octaplex-valmiste koostuu ihmisen protrombiinikompleksia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wilate, 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Wilate, 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. OCTANINE on valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.

VALMISTEYHTEENVETO. OCTANINE on valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta. 1/14 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO OCTANINE 100 IU / ml, 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten OCTANINE 100 IU / ml, 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2.

Lisätiedot

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemosol B0 käsittää kaksitilaisen PVC (polyvinyyli) pussin, joka sisältää

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octocog alfa (yhdistelmä-dna-tekniikalla kultahamsterin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU*

VALMISTEYHTEENVETO. Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU* VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI WILFACTIN 100 IU/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen von Willebrand -tekijä... 100 IU* / 1 ml valmista

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Tärkeimmät muutokset ReFacton (moroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII) valmisteyhteenvetotekstiin

Tärkeimmät muutokset ReFacton (moroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII) valmisteyhteenvetotekstiin Tärkeimmät muutokset ReFacton (moroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII) valmisteyhteenvetotekstiin Tärkeimmät muutokset tai lisäykset valmisteyhteenvetotekstiin on kursivoitu. Muutokset koskevat

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Helixate

Lisätiedot

Ihmisen C1-esteraasin estäjän spesifinen aktiivisuus on vähintään 4,0 U/mg proteiinia.

Ihmisen C1-esteraasin estäjän spesifinen aktiivisuus on vähintään 4,0 U/mg proteiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cebitor100 U/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine on ihmisen C1-esteraasin estäjä (= ihmisen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Cofact 500 IU

VALMISTEYHTEENVETO. Cofact 500 IU 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cofact 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Cofact 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot