Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hycamtin 0,25 mg kapseli, kova topotekaani. Hycamtin 1 mg kapseli, kova topotekaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hycamtin 0,25 mg kapseli, kova topotekaani Hycamtin 1 mg kapseli, kova topotekaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia 3. Miten Hycamtinia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hycamtinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia. Hycamtinia käytetään: pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia Sinun ei tule saada Hycamtinia jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai Hycamtinin jollekin muulle aineelle. jos imetät. jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo siitä viimeisimmän verikokeesi perusteella. Kerro lääkärille jos jokin näistä koskee sinua.

2 Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää: jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava. jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta jos sinulla on aikomus tulla isäksi Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Kerro lääkärille jos jokin näistä koskee sinua. Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita. Haittavaikutusten riski saattaa olla tavallista korkeampi, jos samanaikaisesti saat siklosporiini A:ta. Terveydentilaasi seurataan tällöin tarkoin. Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana. Hycamtinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Hycamtinin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta. Kysy kuitenkin lääkäriltä, voitko käyttää alkoholia. Hycamtin kapseleita voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan. Kapseli(t) tulee niellä kokonaisina. Niitä ei saa purra, murskata eikä jakaa. Raskaus ja imetys Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille. Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Älä yritä tulla raskaaksi/isäksi ennen kuin lääkärisi kertoo sinulle, että se on turvallista. Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perheen suunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos raskaus alkaa hoidon aikana. Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo että voit tehdä sen turvallisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo. Tärkeää tietoa Hycamtinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää etanolijäämiä (alkoholia). 3. Miten Hycamtinia otetaan

3 Ota aina Hycamtin täsmälleen niin kuin lääkäri on määrännyt. Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Lääkärin laskema Hycamtin-annos (kapselimäärä) perustuu kokoosi (ruumiinpinta-alaan mitattuna neliömetreissä), ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin tautiin. Lääkärin määräämä kapselimäärä niellään kokonaisina kerran päivässä viiden päivän ajan. Hycamtin kapseleita ei saa avata eikä murskata. Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut. Jos ainetta joutuu silmiin, ne on pestävä heti hitaasti juoksevassa vedessä 15 minuutin ajan. Ota yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion. Kapselin irroittaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irroittamasta niitä.

4 1. Irroita yksi kapseli: Revi merkittyä leikkausviivaa pitkin, jolloin yksi tasku irtoaa liuskasta. 2. Poista ulkokerros: aloita väritetystä kulmasta, nosta ja revi taskun yli 3. Työnnä kapseli ulos: kapseli työnnetään varovaisesti ulos taskusta toisesta päästä foliokalvon läpi Jos otat enemmän Hycamtinia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Jos unohdat ottaa Hycamtinia Puuttuvaa annosta ei korvata toisella kerralla ottamalla kaksinkertainen annos. Ota vain lääkärin määräämä annos ajallaan.

5 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Hycamtinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä: Infektio-oireet: Hycamtin saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Oireet ovat: - kuume - vakavaa yleiskunnon huononemista - paikallisia oireita kuten kurkkukipua tai virtsaamisvaikeuksia (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire). Ripuli, joka voi olla vakavaa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä. Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolen tulehduksesta (koliitti). Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1000:sta: Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat: - hengitysvaikeudet - yskä - kuume Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä: Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön. Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa (hemorragia). Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi. Painonmenetystä ja ruokahaluttomuutta (anorexia); väsymystä, heikkoutta Sairauden tunne (pahoinvointi), sairastuminen (oksentelu). Hiustenlähtö Yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä: Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat Kehon korkea lämpötila (kuume) Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö

6 Huonovointisuus Kutiseva tunne Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 100:sta. Ihon keltaisuus Harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1000:sta. Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot Turvotusta, mikä johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema) Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Hycamtinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2ºC 8ºC:ssä). Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hycamtin sisältää Vaikuttava aine on topotekaani. Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg tai 1 mg topotekaania. - Muut aineet ovat: Hydrogenoitu kasvisöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punaista rautaoksidia (E 172). Muste: musta rautaoksidi (E 172),

7 shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakkiliuos ja kaliumhydroksidi. Miltä Hycamtin näyttää ja pakkauksen sisältö Hycamtin 0,25 mg kapselit ovat valkoisia tai kellertävän valkoisia. Niissä on merkinnät Hycamtin ja 0,25 mg. Hycamtin 1 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia. Niissä on merkinnät Hycamtin ja 1 mg. Hycamtin on saatavana 10 kapselin pakkauksina. Niissä on 0,25 mg:n tai 1 mg:n topotekaanikapseleita. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia Valmistaja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma, Italy. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D Nürnberg, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS

8 Tel: Tlf: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: France Sandoz Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07/2016 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla