PAKKAUSSELOSTE. Donepezil Navamedic 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen. donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Donepezil Navamedic 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Navamedic 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Navamedic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Navamedic -valmistetta 3. Miten Donepezil Navamedic otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Donepezil Navamedic -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Navamedic on ja mihin sitä käytetään Donepezil Navamedic kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Donepetsiilihydrokloridi, jota Donepezil Navamedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Navamedic-valmistetta Älä ota Donepezil Navamedic -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepezil Navamedic -valmistetta. Tarkista, koskeeko tai onko jokin alla olevista koskenut sinua. Kerro lääkärille: jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen. Donepetsiili saattaa voimistaa lihasten rentoutta nukutuksen aikana. jos sinulla on tai on ollut sydänongelmia (etenkin sairas sinus -oireyhtymä tai muu vastaava tila). Donepetsiili voi hidastaa sydämen sykettä. jos sinulla on tai on ollut vatsa- tai pohjukaissuolihaava tai jos käytät tietyntyyppisiä kipulääkkeitä (NSAID eli tulehduskipulääkkeitä), esim. diklofenaakkia. Samanaikainen käyttö donepetsiilin kanssa voi lisätä maha- tai pohjukaissuolihaavan riskiä. Lääkäri seuraa oireitasi (esim. vatsan tai suoliston kipuja). jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus. Lääkäri seuraa oireitasi.

2 jos sinulla on tai on ollut kouristuksia (kohtauksia). Donepetsiili voi aiheuttaa uusia kouristuskohtauksia. Lääkäri seuraa oireitasi. jos sinulla on tai on ollut ekstrapyramidaalioireita (vartalon tai kasvojen pakkoliikkeitä). Donepetsiili voi aiheuttaa tai pahentaa ekstrapyramidaalioireita. jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus. Oireesi saattavat pahentua. jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja tai hepatiitti (koska lääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa). Donepezil Navamedic -valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärille ensin, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, eivät saa ottaa Donepezil Navamedic -valmistetta. Lapset ja nuoret Donepezil Navamedic -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Navamedic Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Donepetsiili saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Ne taas puolestaan voivat vaikuttaa donepetsiilin toimintaan. Donepetsiililla voi olla yhteisvaikutuksia rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini), sienilääkkeiden kanssa (ketokonatsoli ja itrakonatsoli), tiettyjen antibioottien kanssa (erytromysiini) sekä masennuslääkkeiden kanssa (selektiiviset serotoniinin takaisinotot estäjät kuten fluoksetiini). Nämä lääkkeet voivat voimistaa donepetsiilin tehoa. lääkkeiden kanssa, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini) sekä epilepsian hoitoon (fenytoiini ja karbamatsepiini). Nämä lääkkeet voivat heikentää donepetsiilin tehoa. lääkkeiden kanssa, joita käytetään lyhytaikaiseen lihasten rentoutukseen anestesiassa ja tehohoidossa (suksinyylikoliini) sekä verenpainelääkkeiden kanssa (beetasalpaajat). Kummankin lääkkeen teho kasvaa. nukutuslääkkeiden kanssa. muiden lääkkeiden kanssa, jotka toimivat samoin kuin donepetsiili (kuten galantamiini tai rivastigmiini) sekä joidenkin ripulin, Parkinsonin taudin tai astman hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (kolinergisen järjestelmän agonistit tai antagonistit). kipulääkkeiden tai nivelreuman hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa kuten asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet (NSAID) kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki. Donepezil Navamedic ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia donepetsiilihoidon aikana, koska alkoholi voi heikentää lääkkeen tehoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Donepezil Navamedic -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Donepetsiililla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Alzheimerin tauti saattaa heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä suorita tällaisia tehtäviä, paitsi jos se on lääkärisi mukaan sinulle turvallista. Donepezil Navamedic voi myös aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja, etenkin hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Donepezil Navamedic sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

3 keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Navamedic otetaan Ota Donepezil Navamedic -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle hoitajasi/omahoitajasi nimi. Hoitajasi auttaa sinua ottamaan lääkkeen lääkärin määräyksen mukaisesti. Tavallinen annos on Hoito aloitetaan yleensä 5 mg:lla donepetsiilia joka ilta. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä sinua ottamaan 10 mg donepetsiilia joka ilta. Suurin suositeltu annos on 10 mg donepetsiilia joka ilta. Älä muuta annosta itse ilman lääkärin neuvoa. Munuaisongelmat eivät aiheuta muutoksia annoksen suuruuteen. Jos sinulla on maksaongelmia, lääkärin on tarpeen mukaan muutettava annosta (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä ennen Donepezil Navamedic -valmisteen ottamista ) Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri saattaa lopettaa Donepezil Navamedic -hoidon. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Lääke otetaan suun kautta. Ota Donepezil Navamedic -tablettisi veden kanssa illalla ennen nukkumaanmenoa. Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun on jatkettava lääkkeen käyttämistä. Sinun on käytävä lääkärillä säännöllisesti hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten. Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri niin määrää. Jos otat enemmän Donepezil Navamedic -valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ota enempää tabletteja kuin sinun pitäisi. Jos otat Donepezil Navamedic -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, oireina saattaa ilmetä vaikeaa pahoinvointia, oksentelua, kuolaamista, hikoilua, sydämen sykkeen hidastumista, alhaista verenpainetta, hengitysvaikeuksia, pyörtyminen, tahattomia lihassupistuksia (kouristusia) ja lihasheikkouden voimistumista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota mukaasi sairaalaan tabletit ja pakkaus, jotta lääkäri tietää mitä olet ottanut. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Donepezil Navamedic -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä. Jos lopetat Donepezil Navamedic -valmisteen oton Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa, vaikka voisit jo paremmin. Jos lopetat Donepezil Navamedic -valmisteen oton, hoidosta saamasi hyöty häviää vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset häviävät ilman, että hoitoa täytyy keskeyttää.

4 Vakavat haittavaikutukset: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa. Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia. Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ripuli, pahoinvointi (huono olo) ja päänsärky. Yleiset (esiintyy 1 10:llä sadasta): nuhakuume, oksentelu (pahoinvointi) ja vatsavaivat, lihaskrampit, väsymys, pyörtyminen, huimaus, unettomuus, kipu, ruokahaluttomuus, kutina, ihottuma, aistiharhat, kiihtymys, aggressiivinen käytös, virtsan pidätyskyvyttömyys, tapaturma-alttius. Aistiharhat, kiihtyneisyys ja aggressiivinen käytös ovat hävinneet, kun annosta on pienennetty tai hoito lopetettu Melko harvinaiset (esiintyy 1 10:llä tuhannesta): kouristukset, sydämen hidaslyöntisyys, vatsa- ja pohjukaissuolihaavat ja vatsahäiriöt, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto (tämä voi aiheuttaa ulosteen mustan ja tervamaisen ulkonäön tai näkyvää verta peräsuolesta), tietyn lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuuden lievä nousu seerumissa. Harvinaiset (esiintyy 1 10:llä kymmenestä tuhannesta): maksahäiriöt (myös maksatulehdus), vartalon ja kasvojen pakkoliikkeet (ns. ekstrapyramidaalioireet), sydämen johtumishäiriöt (sinus-eteiskatkos, eteis-kammiokatkos). Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle nousee kuume ja sen yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ). Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Donepezil Navamedic -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pullossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE-pullo: Kestoaika avaamisen jälkeen on 90 päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Navamedic sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia vastaten 4,56 mg donepetsiiliä. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia vastaten 9,12 mg donepetsiiliä. Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti tablettiytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki ja titaanidioksidi (E171) kalvopäällysteessä. Lisäksi Donepezil Navamedic 10 mg vahvuudessa: Rautaoksidi keltainen (E172) ja rautaoksidi punainen (E172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Donepezil Navamedic 5 mg Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,0 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "5" ja sen toisella puolella on jakouurre. Donepezil Navamedic 10 mg Persikanvärinen, pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 8,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "10" ja sen toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tablettien pakkauskoot: PVC/Alumiini-lä pipainopakkaus: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia OPA/alumiini/PVC/alumiini-läpipainopakkaus: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia valkoiset HDPE-pullot lapsiturvallisella PP-korkilla ja induktiotiivisteellä: 28, 30, 56, 98 (2 x 49) tai 100 (2 x 50) kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Navamedic ASA Fornebuveien Lysaker Norja Valmistaja Pharma Pack Hungary Kft Budaörs, Vasút u. 13 Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker, Norja. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: information till användaren Donepezil Navamedic 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Navamedic 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Navamedic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Navamedic 3. Hur du tar Donepezil Navamedic 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Donepezil Navamedic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Navamedic är och vad det används för Donepezil Navamedic tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Det används för att behandla demenssymtom hos människor som har fått diagnosen lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Navamedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Navamedic Ta inte Donepezil Navamedic om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid, eller mot piperidinderivat, eller mot något av övriga innehållsämnen i Donepezil Navamedic (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Navamedic. Kontrollera om någon av nedanstående varningar gäller dig eller har gällt dig tidigare. Tala om för din läkare: om du ska genomgå en operation som kräver att du sövs. Donepezil kan förstärka den muskelavslappande effekten under narkos. om du har eller har haft någon hjärtsjukdom (särskilt sick sinus -syndrom eller ett liknande tillstånd). Donepezil kan få hjärtat att slå långsammare. om du har eller har haft sår på magsäcken eller tolvfingertarmen eller om du använder en viss typ av smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska medel NSAID, t.ex. diklofenak). Samtidig användning kan öka risken för sår på magsäcken eller tolvfingertarmen. Läkaren kommer att övervaka dina symtom (som ont i magen eller tarmen). om du har blåstömningsbesvär eller en lindrig njursjukdom. Läkaren kommer att övervaka dina symtom. om du har eller har haft krampanfall eller konvulsioner. Donepezil kan orsaka ett nytt krampanfall. Läkaren kommer att övervaka dina symtom.

7 om du har eller har haft extrapyramidala symtom (okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet). Donepezil kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom. om du har astma eller annan långvarig lungsjukdom. Symtomen kan förvärras. om du har eller har haft leverbesvär eller hepatit (eftersom dosen kan behöva justeras). Donepezil Navamedic kan användas av patienter njursjukdom eller med mild till måttlig leversjukdom. Berätta först för din läkare om du har en njur- eller leversjukdom. Patienter med en svår leversjukdom ska inte ta Donepezil Navamedic. Barn och ungdomar Donepezil Navamedic rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Donepezil Navamedic Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Andra läkemedel kan påverkas av donepezil. De kan i sin tur påverka hur bra donepezil fungerar. Donepezil kan interagera med: läkemedel som används för att kontrollera hjärtrytmen (kinidin), läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol och itrakonazol), vissa typer av antibiotika (erytromycin) och läkemedel som används för att behandla depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI-preparat), som fluoxetin). Dessa läkemedel kan öka effekten av donepezil. läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin), läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenytoin och karbamazepin). Dessa läkemedel kan minska effekten av donepezil. läkemedel som används som kortverkande muskelavslappande medel vid narkos och intensivvård (succinylkolin) och vissa blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare). Effekten av båda läkemedlen kan förstärkas. narkosmedel andra läkemedel som verkar på samma sätt som donepezil (som galantamin eller r ivastigmin) och vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom och astma (agonister eller antagonister till det kolinerga systemet). smärtstillande medel eller läkemedel mot artrit som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som ibuprofen och diklofenak. Donepezil Navamedic med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol under behandling med donepezil eftersom alkohol kan minska effekten. Graviditet, amning och fertilitet Ammande kvinnor bör inte ta Donepezil Navamedic. Om du är gravid eller tror att du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Körförmåga och användning av maskiner Donepezil har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Därför måste du först diskutera detta med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner. Donepezil Navamedic kan också orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper, framför allt i början av behandlingen eller efter en dosökning. Om du upplever något av dessa symtom, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Navamedic innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Donepezil Navamedic Ta alltid Donepezil Navamedic enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tala om för din läkare vem som är din vårdgivare. Din vårdgivare kan hjälpa dig att ta din medicin enligt

8 ordinationen. Rekommenderad dos är Normalt kommer du att börja med att ta 5 mg donepezilhydroklorid varje kväll. Efter en månad kan läkaren säga åt dig att ta 10 mg donepezilhydroklorid varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg donepezilhydroklorid varje kväll. Ändra inte dosen på egen hand utan ordination från läkare. Dosen behöver inte justeras om du har njurbesvär. Om du har leverbesvär kan läkaren behöva anpassa dosen till dina behov (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Navamedic ). Om du har en svår leversjukdom, kan läkaren besluta att behandlingen med Donepezil Navamedic ska avbrytas. Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar (under 18 år). Tabletterna ska sväljas. Svälj Donepezil Navamedic med vatten på kvällen innan du går till sängs. Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta tabletterna. Du kommer att behöva träffa läkaren regelbundet för översyn av behandlingen och bedömning av symtomen. Sluta inte att ta tabletterna om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Navamedic Ta inte fler tabletter än vad du ska. Om du tar större mängd Donepezil Navamedic än du ska, kan du uppleva symtom som kraftigt illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, svettningar, långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter, kollaps och ofrivilliga muskelkontraktioner (konvulsioner) och ökad muskelsvaghet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Finland: , Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletterna och kartongen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Om du har glömt att ta Donepezil Navamedic Om du glömmer att ta en tablett, ska du bara ta den rekommenderade dosen följande dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, Om du glömmer att ta läkemedlet i över en vecka, ska du kontakta läkaren innan du tar något mer läkemedel. Om du slutar att ta Donepezil Navamedic Sluta inte att ta tabletterna, även om du känner dig bättre, utan att först prata med läkaren. Om du slutar att ta Donepezil Navamedic kommer fördelarna av behandlingen gradvis att avta. Allvarliga biverkningar Tala med en läkare omedelbart om du märker att du har feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom). Brådskande medicinsk behandling kan behövas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Donepezil Navamedic orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall går dessa över utan att du behöver avbryta behandlingen. Allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård. Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).

9 Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10): diarré, illamående och huvudvärk. Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): förkylning, kräkning och magtarmrubbningar, muskelkramper, trötthet, svimning, yrsel, sömnlöshet, smärta, aptitförlust, klåda, hudutslag, hallucinationer, rastlöshet, aggressivitet, urininkontinens, olycksfall (p.g.a. fallrisk). Hallucinationer, rastlöshet och aggressivitet har försvunnit när dosen har sänkts eller behandlingen med donepezil har avbrutits. Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000): krampanfall, långsam hjärtrytm, sår på magsäck och tolvfingertarm och magtarmrubbningar inklusive blödning i magtarmkanalen (detta kan leda till att avföringen blir svart och tjärliknande eller att det kommer synligt blod från ändtarmen), liten förhöjning av koncentrationen av ett muskelenzym i serum (kreatinkinas). Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ): leverpåverkan (inklusive hepatit), okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet (extrapyramidala symtom), rubbningar i hjärtats elektriska överledningssystem (sinoatriellt block eller atrioventrikulärt block). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea eller Läkemedelsverket Box Uppsala webbplats: 5. Hur Donepezil Navamedic ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burken efter Utg.dat. och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. HDPE-burk: Hållbarheten efter att burken har öppnats för första gången är 90 dagar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Varje tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid, motsvarande 4,56 mg donepezil. Varje tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid, motsvarande 9,12 mg donepezil. Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat i tablettkärnan, och hypromellos, makrogol 6000, talk och titandioxid (E171) i filmdrageringen. Donepezil Navamedic 10 mg innehåller dessutom: Gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

10 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Donepezil Navamedic 5 mg Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter, präglade med 5 på ena sida och en brytskåra på den andra sidan. Donepezil Navamedic 10 mg Persikofärgade, runda, bikonvexa tabletter, präglade med 10 på ena sida och en brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Tabletterna levereras i förpackningar med för blisterförpackningar av PVC/aluminium: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 eller 120 filmdragerade tabletter för blisterförpackningar av OPA/aluminium/PVC/aluminium: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 eller 120 filmdragerade tabletter för vita HDPE-burkar med barnskyddande lock och torkmedel: 28, 30, 56, 98 (2x49) eller 100 (2x50) filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Navamedic ASA Fornebuveien Lysaker Norge Tillverkare Pharma Pack Hungary Kft Budaörs, Vasút u. 13 Ungern Information lämnas av: Navamedic ASA, Fornebuveien 42-44, 1325 Lysaker, Norge Denna bipacksedel godkändes senast