3. Miten Donepezil Accord tabletteja käytetään

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Donepezil Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepezil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Accord -tabletteja 3. Miten Donepezil Accord -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Accord on ja mihin sitä käytetään Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke. Donepezil Accord -tabletteja käytetään dementian oireiden hoitoon silloin, kun potilaalla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat paheneva muistin heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Näiden oireiden vuoksi Alzheimerin tautia sairastavien on yhä vaikeampaa suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toiminnoista. Donepezil Accord -tabletit on tarkoitettu vain aikuispotilaille. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Accord -tabletteja Älä käytä Donepezil Accord -tabletteja jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Donepezil Accord -tabletteja. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos: sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia. sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus (epäsäännöllinen sydämen syke tai hyvin hidas sydämen syketaajuus) sinulla on tai on ollut astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus tai maksatulehdus sinulla on tai on ollut virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus. Potilaat, joilla on munuaissairaus tai lievä/keskivaikea maksasairaus, voivat käyttää Donepezil Accord -tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, eivät saa käyttää Donepezil Accord -tabletteja. 1

2 Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: muut Alzheimerin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. galantamiini särkylääkkeet tai niveltulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakkinatrium kolinergiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten tolterodiini antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini tai fenytoiini sydänlääkkeet, kuten kinidiini tai beetasalpaajat (propanololi, atenololi) lihasta rentouttavat lääkkeet, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini yleisanesteetit ilman reseptiä saatavat valmisteet, kuten rohdosvalmisteet. Jos olet menossa leikkaukseen tai nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, kerro lääkärille ja nukutuslääkärille Donepezil Accord -lääkityksestäsi, sillä Donepezil Accord voi heikentää nukutuksessa käytettävien lääkkeiden vaikutusta. Donepezil Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka ei vaikuta Donepezil Accord -tablettien tehoon. Donepezil Accord -tabletteja ei saa ottaa alkoholin kanssa, koska alkoholi voi muuttaa niiden vaikutusta. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Donepezil Accord -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Donepezil Accord -tablettien käytön aikana ei saa imettää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Aja autoa ja käytä koneita vain, jos se on lääkärin mielestä turvallista. Tämä lääkevalmiste voi lisäksi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita Donepezil Accord sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Accord tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti (valkoinen tabletti) iltaisin kuukauden ajan. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 10 mg:n tablettiin (keltainen tabletti) iltaisin. Ota Donepezil Accord -tabletti illalla ennen nukkumaan menoa ja nielaise se veden kanssa. Käyttämäsi tablettivahvuus saattaa vaihdella hoidon pituuden ja lääkärin suositusten mukaan. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita, miten ja milloin lääke otetaan. Älä muuta annostusta omatoimisesti keskustelematta lääkärin kanssa. 2

3 Kuinka kauan Donepezil Accord -hoito kestää? Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan tablettien käyttöä jatketaan. Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, jotta lääkäri voi arvioida hoitosi ja oireesi. Jos otat enemmän Donepezil Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa. Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, ota heti yhteys paikallisen sairaalan ensiapuun. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi sairaalaan, jotta lääkäri näkee, mikä lääke on kyseessä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljen eritys, hikoilu, hidas sydämen lyöntitiheys, matala verenpaine (pyörrytys tai huimaus pystyasennossa), hengitysvaikeudet, tajuttomuus ja kouristuskohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Accord -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraavana päivänä yksi tabletti normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkettä yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tabletin. Jos lopetat Donepezil Accord -tablettien käytön Älä lopeta tablettien ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Kun Donepezil Accord - hoito lopetetaan, hoidon hyödyt häviävät asteittain. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Donepezil Accord -tabletteja käyttävillä potilailla: Vakavat haittavaikutukset: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. maksavaurio, esim. maksatulehdus. Maksatulehduksen oireita ovat pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairauden tunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus ja tumma virtsa (ilmenee luultavasti harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) maha- tai pohjukaissuolihaava. Näiden oireita ovat mahakipu ja mahavaivat (ruoansulatushäiriöt) navan ja rintalastan välisellä alueella (ilmenee luultavasti harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) maha-suolikanavan verenvuoto. Tämä voi aiheuttaa mustia, tervamaisia ulosteita tai verta ulosteessa (ilmenee luultavasti harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) kouristuskohtaukset (ilmenee luultavasti harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ). Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä): ripuli pahoinvointi päänsärky 3

4 Yleinen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä): lihaskouristukset väsymys unettomuus (univaikeudet) flunssan kaltaiset oireet ruokahaluttomuus aistiharhat (näkö- ja kuuloharhoja) epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset kiihtymys aggressiivinen käytös pyörtyily huimaus epämiellyttävä tunne mahassa oksentelu ihottuma kutina virtsanpidätyskyvyttömyys kipu onnettomuudet (alttius kaatumisille ja tapaturmille). Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta): hidas sydämen lyöntitiheys seerumin lihasperäisen kreatiinikinaasin arvon lievä suureneminen maha-suolikanavan verenvuoto kouristuskohtaukset Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1000:sta): jäykkyys, vapina tai tahattomat liikkeet, varsinkin kasvoissa ja kielessä, mutta myös raajoissa epänormaali sydänrytmi maksan toiminnan häiriö, ml. hepatiitti (maksatulehdus) Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Donepezil Accord tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Accord sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää donepetsiilihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg / 10 mg donepetsiilihydrokloridia. Muut aineet ovat: Ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu 4

5 hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: 5 mg: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi E171, makrogoli, talkki (E553b). 10 mg: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi E171, makrogoli, talkki (E553b, keltainen rautaoksidi (E172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Donepezil Accord -tabletteja on saatavana 5 mg:n ja 10 mg:n vahvuisina tabletteina. Tablettien kuvaus alla: 5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5". Toisella puolella ei ole merkintöjä. 10 mg: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10". Toisella puolella ei ole merkintöjä. Donepezil Accord 5 mg / 10 mg -tablettien pakkauskoot ovat seuraavat: PVC/Alu-läpipainopakkaus pahvikotelossa: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ja 120 tablettia HDPE-purkki: 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia Valmistaja Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia tai Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Unkari Tämä seloste on tarkistettu viimeksi:

6 Bipacksedel: Information till användaren Donepezil Accord 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Accord 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Accord 3. Hur du använder Donepezil Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Accord är och vad det används för Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil Accord används för att behandla demenssymtom hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendeförändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Donepezil får bara användas av vuxna. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Accord Använd inte Donepezil Accord - om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, mot piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Accord. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du har eller har haft: magsår eller sår på tolvfingertarmen krampanfall eller konvulsioner någon form av hjärtsjukdom (oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens) astma eller annan kronisk lungsjukdom någon form av leversjukdom eller hepatit (leverinflammation) svårigheter att kissa, eller lindrig njursjukdom 6

7 Donepezil Accord kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Accord. Andra läkemedel och Donepezil Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för din läkare ifall du tar något av följande läkemedel: andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom, såsom galantamin smärtstillande läkemedel eller läkemedel mot artrit, t ex acetylsalicylsyra och icke-steroidala antiinflammatoriska (NSAID) preparat såsom ibuprofen eller diklofenak antikolinergiskt verkande läkemedel (läkemedel som påverkar och minskar mängden av signalsubstansen acetylkolin i hjärnan) t ex tolterodin. vissa antibiotika, t ex erytromycin, rifampicin läkemedel mot svampinfektioner, t ex ketokonazol antidepressiva läkemedel, t ex fluoxetin läkemedel mot krampanfall, t ex fenytoin, karbamazepin läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t ex kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol) muskelavslappnande läkemedel, t ex diazepam, succinylkolin narkosläkemedel receptfria läkemedel och naturläkemedel Om du ska genomgå en operation under narkos måste du informera din läkare och narkosläkaren att du använder Donepezil Accord eftersom Donepezil Accord kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs. Donepezil Accord med mat, dryck och alkohol Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Accord. Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Accord. Graviditet, amning och fertilitet Donepezil Accord skall användas under graviditet endast om så är absolut nödvändigt. Ammande kvinnor ska inte ta Donepezil Accord. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers-sjukdomen kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du måste därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner. Läkemedlet kan göra dig trött och yr, och du kan få muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom ska du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker Donepezil Accord innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta honom/henne innan du tar Donepezil Accord. 7

8 3. Hur du använder Donepezil Accord Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apototekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Normalt börjar behandlingen med 5 mg (en vit tablett) på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) på kvällen. Donepezil Accord tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs. Den tablettstyrka du ordinerats kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen. Använd alltid Donepezil Accord enligt läkarens anvisningar. Ändra inte dosen annat än på inrådan från din läkare. Hur länge ska Donepezil Accord användas? Din läkare eller apotekspersonalen kommer att tala om för dig hur länge du ska använda tabletterna. Du måste besöka din läkare regelbundet så att denne kan utvärdera din behandling och bedöma dina symtom. Om du har använt för stor mängd av Donepezil Accord Ta inte mer än en tablett om dagen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du inte kan kontakta din läkare, uppsök sjukhus utan dröjsmål. Tag alltid med dig tabletter och förpackning till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Symtom på överdosering omfattar illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande, samt krampanfall och konvulsioner. Om du har glömt att ta Donepezil Accord Om du glömmer bort att ta din tablett, ta en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du glömmer bort att ta din medicin under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar ytterligare doser. Om du slutar att använda Donepezil Accord Sluta inte att ta dina tabletter annat än om din läkare säger till dig att göra detta. Om du slutar att ta Donepezil Accord kommer behandlingseffekten gradvis att avta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Accord: Allvarliga biverkningar: Tala med en läkare omedelbart om du märker någon av nedanstående allvarliga biverkningar. Brådskande medicinsk behandling kan behövas. leverskada, t ex leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (drabbar troligen färre än 1 av 1000 användare). 8

9 Magsår eller sår på tolvfingertarmen. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär i området mellan naveln och bröstbenet (drabbar troligen färre än 1 av 100 användare). blödningar i magtarmkanalen. Detta kan visa sig som kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toalettbesök (drabbar troligen färre än 1 av 100 användare) krampanfall eller konvulsioner (drabbar troligen färre än 1 av 100 användare) feber med muskelstelhet, svettningar eller en sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom). Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer): diarré illamående huvudvärk Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): muskelkramper trötthet sömnlöshet (insomni) förkylningssymtom aptitförlust hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns) onormala drömmar och mardrömmar rastlöshet aggressivt beteende svimning yrsel obehagkänsla i magen kräkning hudutslag klåda svårigheter att hålla tätt (urininkontinens) smärta olycksfall (pga ökad fall- och skaderisk) Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): långsam hjärtrytm lättare stegring av muskulärt kreatinkinas i serum blödning i magtarmkanalen krampanfall (konvulsioner) Sällsynta (kan drabba upp till 1 av personer): stelhet, skakningar och okontrollerade rörelser, särskilt i ansiktet och tungan men även i armar och ben störningar i hjärtats rytm Försämrad leverfunktion, inklusive hepatit (leverinflammation) Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Donepezil Accord ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 9

10 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. En tablett innehåller donepezilhydrokloridmonohydrat motsvarande 5 mg/10 mg donepezilhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnor: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat Filmdragering: 5 mg: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), Makrogol 400, talk (E553b) 10 mg: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), Makrogol 400, talk (E553b), gul järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Donezepil Accord tillhandahålls som 5 mg och 10 mg tabletter. Tabletterna beskrivs nedan. 5 mg: Vita till benvita, runda, fasade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta 5 på ena sidan och omärkta på andra sidan. 10 mg: Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta 10 på ena sidan och omärkta på andra sidan. Donezepil Accord 5 mg/10 mg tabletter tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: PVC/aluminium-blister i ytterkartong: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och 120 tabletter HDPE-burk: 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien Tillverkare: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien Cemelog BRS H2040 Budaörs, Vasút u. 13. Ungern Denna bipacksedel ändrades senast: