Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Donepezil Orion 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen. donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Donepezil Orion 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -tabletteja 3. Miten Donepezil Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista. Sitä käytetään dementian (muistin ja älyllisen suorituskyvyn heikentymisen) oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (krooninen aivosairaus). Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan. Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille. Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion tabletteja Älä käytä Donepezil Orion -tabletteja, jos - olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepzil Orion -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut: - maha- tai pohjukaissuolihaava - kouristuskohtauksia tai kouristuksia

2 - sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke - astma (hengenahdistus) tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus - maksavaivoja tai maksatulehdus (silloin lääkkeen annostusta saatetaan joutua muuttamaan) - virtsaamisvaikeuksia tai munuaissairaus. Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja oireita Donepezil Orion -tablettien käyttämisen aikana. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekissa aina, jos otat tai käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Donepezil Orion - tablettien lisäksi: muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten galantamiini tai rivastigmiini) kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini sienilääkkeet, kuten ketonatsoli ja itrakonatsoli (sientä tuhoavat tai sienen kasvua estävät lääkkeet) lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja karbamatsepiini sydänlääkkeet, kuten kinidiini, beetasalpaajat (propanololi ja atenololi) yleisanestesia-aineet (nukutuslääkkeet). Jos sinulle on suunnitteilla nukutuksessa tehtävä leikkaus, sinun tulee kertoa omalle lääkärillesi ja nukutuslääkärille, että käytät Donepezil Orion -valmistetta. Donepezil Orion -valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Orion -valmistetta. Donepezil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat Donepezil Orion -tabletin. Ruoka ei vaikuta tämän lääkkeen imeytymiseen. Vältä alkoholin käyttöä Donepezil Orion -hoidon aikana, koska alkoholi voi muuttaa Donepezil Orion -valmisteen tehoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Donepezil Orion tablettien käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille. Donepezil Orion -tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää, ellei lääkäri anna siihen lupaa. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väsymystä, huimausta sekä lihaskramppeja. Jos sinulla on näitä oireita, autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää. 2

3 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Donepezil Orion sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Orion -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttämäsi tablettivahvuus määräytyy sen mukaan, kuinka kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkäri suosittelee. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg joka ilta. Kuukauden kuluttua lääkäri saattaa määrätä otettavaksi 10 mg joka ilta. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka ilta. Ota Donepezil Orion -tabletti suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Miten kauan Donepezil Orion -tabletteja tulee ottaa Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita lääkkeen ottamisen tavasta ja ajankohdasta. Älä muuta annostusta omatoimisesti, vaan kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Saat lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ohjeet siitä, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä. Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksessa, jotta hoitoasi voidaan tarvittaessa muuttaa oireiden arvioinnin perusteella. Jos otat enemmän Donepezil Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota vain sinulle suositeltu annos joka päivä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja lääkepakkaus mukaan lääkäriin tai sairaalaan, jotta lääkäri tietää mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Orion -tabletteja Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä Jos lopetat Donepezil Orion -valmisteen käytön Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Jos lopetat Donepezil Oriontablettien ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Donepezil Orion-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia. Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta). maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta). verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta). kouristuskohtauksia tai kouristuksia (ilmenee alle 1 potilaalla sadasta). kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ) (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta). lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi -nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta). Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli - pahoinvointi - päänsärky Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestä) - nuhakuume - epämiellyttävä tunne mahassa - väsymys - ihottuma - ruokahaluttomuus - kutina - aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen - lihaskrampit tai kuuleminen) - kiihtyneisyys - tahaton virtsankarkailu - aggressiivinen käyttäytyminen - pyörtyminen - kipu - huimaus - tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille - oksentelu vammoille voi olla suurentunut) - unettomuus (nukkumisvaikeudet) - epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla sadasta) - hidas sydämensyke - veren kreatiinikinaasiarvojen nousu (kreatiinikinaasi liittyy lihasten aineenvaihduntaan) Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta) - liikehäiriöt, esimerkiksi tärinä/vapina, jäykkyys tai erityisesti kasvojen, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet - sydämen johtumishäiriö 4

5 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Donepezil Orion -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Orion sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Donepezil Orion 5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 milligrammaa donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 4,56 milligrammaa donepetsiiliä. Donepezil Orion 10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 milligrammaa donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 9,12 milligrammaa donepetsiiliä. Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg: valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm. 10 mg: valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9,3 mm, toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98 ja 112 tablettia (14 tabletin läpipainoliuskoissa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo 5

6 Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

7 Bipacksedel: Information till användaren Donepezil Orion 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orion 3. Hur du tar Donepezil Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Orion är och vad det används för Donepezil Orion (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans (acetylkolin) i hjärnan som är inblandad i minnesfunktionen, genom att hämma nedbrytningen av acetylkolin. Det används för att behandla symtom på demens (sjukdom som påverkar rationellt beteende) hos personer som fått diagnosen mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom (en kronisk mental sjukdom). Symtomen inkluderar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendeförändringar. Som ett resultat av detta får personer med Alzheimers sjukdom mer och mer svårt att utföra sina dagliga sysslor. Donepezil Orion ska bara användas till vuxna patienter. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orion Ta inte Donepezil Orion Om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, eller mot piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Orion om du har eller har haft: - magsår eller sår i tolvfingertarmen - ett krampanfall eller krampryckningar - någon hjärtsjukdom som t.ex. onormal eller mycket långsam hjärtrytm - astma (dyspné) eller annan långvarig lungsjukdom - någon leversjukdom eller hepatit (då kan din dos behöva justeras) 7

8 - svårigheter att kissa eller en njursjukdom. Berätta dessutom för läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever något av ovanstående symtom när du tar Donepezil Orion. Andra läkemedel och Donepezil Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala alltid om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel tillsammans med Donepezil Orion: vissa läkemedel mot Alzheimers sjukdom (bland annat de som innehåller galantamin och rivastigmin) smärtstillande och läkemedel mot ledinflammation, t. ex. acetylsalicylsyra, ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), bland annat ibuprofen och diklofenak antikolinerga läkemedel, t.ex. tolterodin vissa antibiotika (bland annat de som innehåller erytromycin och rifampicin) vissa medel mot svamp, t.ex. ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som förstör svampar eller hämmar deras tillväxt) vissa muskelavslappnande medel (bland annat de som innehåller diazepam, succinylkolin) vissa antidepressiva medel (bland annat de som innehåller fluoxetin) vissa medel mot epilepsi (bland annat de som innehåller fenytoin och karbamazepin) vissa hjärtmediciner (bland annat de som innehåller kinidin, betablockare (propanolol och atenolol)) anestesi-läkemedel. Om du ska opereras och behöver sövas för operationen ska du tala om för din läkare att du tar Donepezil Orion. Donepezil Orion kan användas till patienter med njursjukdom eller mild till måttlig leversjukdom. Tala om för din läkare ifall du har haft njur- eller leversjukdom. Patienter med svår leversjukdom ska ej ta Donepezil Orion. Donepezil Orion med mat, dryck och alkohol Donepezil Orion ska tas med vätska (ett glas vatten). Mat påverkar inte detta läkemedel. Alkoholkonsumtionen ska vara begränsad när man tar Donepezil Orion, eftersom alkohol kan förändra effekten av Donepezil Orion. Graviditet, amning och fertilitet Användning av Donepezil Orion hos gravida kvinnor rekommenderas inte. Donepezil Orion ska inte användas om du ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och du får inte utföra dessa aktiviteter om inte din läkare säger att det är säkert för dig att göra det. Dessutom kan ditt läkemedel orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper och om det påverkar dig på detta sätt får du inte köra bil eller använda maskiner. 8

9 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Orion innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Donepezil Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den dos du ska ta kan förändras beroende på hur lång tid du har tagit läkemedlet och vad läkaren rekommenderar. Vanligen börjar du med att ta 5 mg Donepezil Orion varje kväll. Efter en månad kan din läkare säga till dig att du ska ta 10 mg varje kväll. Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll. Svälj din Donepezil Orion tablett med ett glas vatten på kvällen innan du går och lägger dig. Under hur lång tid ska du ta Donepezil Orion? Du ska alltid följa läkarens eller apotekspersonalens råd om hur och när du ska ta ditt läkemedel. Förändra inte dosen själv, utan följ din läkares råd. Läkare eller apotekspersonal kommer att ge råd om hur länge du ska fortsätta ta tabletterna. Du kommer att behöva träffa din läkare då och då för att se över din behandling och utvärdera dina symtom. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Orion Ta inte mer läkemedel än din rekommenderade dos per dag. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig tabletterna och kartongen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Om du råkar ta för många tabletter kan följande symtom uppstå: illamående, kräkningar, ökad salivproduktion, svettningar, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck (yrsel eller yrsel när du ställer dig upp), andningssvårigheter, svimningar och krampanfall (kroppen skakar okontrollerbart) eller krampryckningar. Om du har glömt att ta Donepezil Orion Om du glömmer att ta medicinen, ta nästa dos nästa dag vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer att ta medicinen under mer än en vecka, ta kontakt med din läkare innan du tar mer medicin. Om du slutar att ta Donepezil Orion Sluta inte att ta tabletterna om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. När behandlingen avslutas kommer de välgörande effekterna av donepezil att avta gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Patienter som tar Donepezil Orion har rapporterat följande biverkningar: Allvarliga biverkningar Du måste berätta för din läkare omedelbart ifall du lägger märke till dessa allvarliga biverkningar som nämns nedan. Det kan vara som så att du behöver brådskande medicinsk behandling. leverskada t.ex. hepatit. Symtomen på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor och mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). magsår eller sår i tolvfingertarmen. Symtom på magsår är magont och obehag (matsmältningsbesvär) som känns mellan naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). blödningar i magen eller tarmarna. Detta kan orsaka att du får avföring som liknar svart tjära eller synligt blod från ändtarmen (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). krampanfall (kroppen skakar okontrollerbart) eller krampryckningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (kan förekomma hos upp till 1 av användare). muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av användare). Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - diarré - illamående - huvudvärk Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) förkylning magbesvär trötthet utslag aptitlöshet klåda hallucinationer (att se eller höra saker som muskelkramper inte finns) urinera okontrollerat upprördhet aggressivt beteende smärta svimning yrsel olycksfall (patienten är mer benägen att ramla kräkningar eller skada sig i en olycka) sömnsvårigheter ovanliga drömmar inklusive mardrömmar Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - långsam hjärtrytm - ökade halter av kreatinkinas i blodet (ett ämne som deltar i musklernas ämnesomsättning) Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - störningar i rörelsesystemet såsom skakningar/darringar, stelhet eller okontrollerade rörelser, särskilt i ansiktet och tungan, men även armar och ben 10

11 - överledningsstörning i hjärtat Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Donepezil Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Donepezil Orion 5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil. Donepezil Orion 10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat Filmdragering: Hypromellos 2910 (E 464), titandioxid (E 171), propylenglykol, talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg: Vita, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på ca 7,5 mm. 10 mg: Vita, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på ca 9,3 mm med en brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förpackningsstorlekar: 14, 28, 56, 84, 98 och 112 tabletter (i blister om 14 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo 11

12 Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Denna bipacksedel ändrades senast