PAKKAUSSELOSTE. BIQI 3 g jauhe oraalisuspensiota varten. diosmektiitti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE BIQI 3 g jauhe oraalisuspensiota varten diosmektiitti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää BiQiä huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet pahenevat tai ne eivät lievity viiden tai seitsemän päivän jälkeen (ks. kohta 3). - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä BiQi on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat BiQiä 3. Miten BiQiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BiQin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BIQI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? BiQi on ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon käytettävä lääkevalmiste. BiQiä käytetään: - akuutin ripulin oireenmukaiseen hoitoon aikuisille sekä lapsille ja imeväisille suun kautta tapahtuvan nestevajeen korjaamisen ohessa, sekä - kroonisen ripulin oireenmukaiseeen hoitoon aikuisille, ja - ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen sairauksiin liittyvien kipujen ja koliikin oireenmukaiseen hoitoon aikuisille. 2. ENNEN KUIN OTAT BIQIÄ Älä ota BiQiä - jos olet allerginen (yliherkkä) diosmektiitille tai BiQin jollekin muulle aineelle. - jos sairastat fenyyliketonuriaa (perinnöllinen syntymässä todettava sairaus), koska tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia. Ole erityisen varovainen BiQin suhteen - Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. - Jos kipuihin liittyy kuumetta tai oksentelua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - Jos sinulla on aikaisemmin ollut vaikeaa ummetusta. - Jos oireet eivät katoa viikossa, ota yhteyttä lääkäriin. - Jos hoito ei tehoa akuuttiin ripuliin 72 tunnissa, ota yhteyttä lääkäriin.

2 Lapsille ja imeväisille on akuutin ripulin hoidon yhteydessä annettava varhaisessa vaiheessa nesteytysliuosta suun kautta elimistön kuivumisen ja neste-suolatasapainon häiriöiden estämiseksi. Nesteytysliuosta pitää ottaa säännöllisesti. Hoito-ohjeita voi pyytää apteekista. Tämä hoito ei korvaa aikuisellakaan sellaista nesteytystä, jota lääkäri on pitänyt tarpeellisena. Joko suun tai laskimon kautta annettavan nesteen määrä riippuu ripulin vaikeusasteesta, potilaan iästä ja senhetkisestä voinnista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Suositellaan, että muita lääkkeitä ei oteta samanaikaisesti BiQin kanssa, koska BiQi voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen. Jätä siis BiQin ja seuraavien lääkkeiden ottamisen väliin 2 tuntia, koska samanaikainen anto voi vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä ja siten vaikutusta: digoksiini, fenytoiini, fluorokinolonit, ketokonatsoli, kilpirauhashormonit, kinidiini, ranitidiini, simetidiini, sulpiridi, teofylliini, tetrasykliinit. Myös BiQin ja muiden lääkkeiden ottamisen väliin suositellaan jättämään 2 tuntia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. BiQin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lääke otetaan mieluiten: - aterioiden jälkeen, kun valmistetta käytetään ruokatorven tulehdusten yhteydessä. - aterioiden välissä, kun valmistetta käytetään muiden käyttöaiheiden yhteydessä. Raskaus ja imetys Tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana ainoastaan lääkärin määräyksestä. Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi. Lääkäri arvioi onko hoitoa tarpeen jatkaa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen Tärkeää tietoa BiQin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinin lähteen. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos sinulla on fenyyliketonuria. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN BIQIÄ OTETAAN? Ota BiQiä annostusohjeiden mukaisesti. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Akuutin ripulin hoidossa

3 Imeväisille ja lapsille: - alle vuoden ikäisille: kaksi annospussia vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, sen jälkeen yksi annospussi vuorokaudessa. - yli vuoden ikäisille: neljä annospussia vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, sen jälkeen kaksi annospussia vuorokaudessa. - hoitoa voi jatkaa enintään 5 vuorokautta. Aikuisille: - kaksi annospussia kolme kertaa vuorokaudessa neljän päivän ajan, sen jälkeen annosta voidaan pienentää. - hoitoa voi jatkaa enintään 7 vuorokautta. Annostusohjeet muita käyttöaiheita varten: Aikuisille: - keskimäärin kolme annospussia vuorokaudessa. Antotapa ja antoreitti BiQi oraalisuspensio on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Lapsille ja imeväisille: - Annospussin sisältö voidaan sekoittaa 50 millilitraan vettä tuttipullossa. Annos jaetaan annettavaksi päivän aikana. - Annospussin sisältö voidaan myös sekoittaa puolikiinteään ruoka-aineeseen kuten velliin, kiisseliin, soseeseen, vauvanruokaan jne. Aikuisille: Annospussin sisältö voidaan sekoittaa puoleen lasilliseen vettä. Antoväli Lääke otetaan mieluiten: - aterioiden jälkeen, kun valmistetta käytetään ruokatorven tulehdusten yhteydessä. - aterioiden välissä, kun valmistetta käytetään muiden käyttöaiheiden yhteydessä. Hoidon kesto Jos oireet eivät katoa 5 vuorokaudessa (lapset) tai viikossa (aikuiset), lopeta BiQin käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän BiQiä kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat ottaa BiQiä: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös BiQi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

4 - ummetus, joka yleensä lakkaa annostusta vähennettäessä, mutta saattaa joissain harvinaisissa tapauksissa johtaa hoidon lopettamiseen, - ilmavaivat, - oksentelu. Diosmektiitin tultua markkinoille todettiin erittäin harvinaisia allergisia reaktioita, kuten nokkosrokkoa, ihottumaa, kutinaa ja angioneuroottista turvotusta (äkillistä paikallista turvotusta). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BIQIN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten sisältää? - Vaikuttava aine on diosmektiitti. Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittia. - Muut aineet ovat: aspartaami (E951), glukoosimonohydraatti, vaniliini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on pakattu annospusseihin. Pakkaus sisältää 6, 10 tai 30 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Oy Simcere Europe Ltd. Volttikatu Kuopio Valmistaja Etnovia Oy Teollisuustie Seinäjoki Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIQI 3 g pulver till oral suspension diosmektit Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. BiQi måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem eller sju dagar (se avsnitt 3). - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad BiQi är och vad det används för 2. Innan du tar BiQi 3. Hur du tar BiQi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BiQi ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BIQI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BiQi är ett läkemedel som används för behandling av sjukdomar i matsmältningsorgan samt metaboliska sjukdomar. BiQi används: - för symtomatisk behandling av akut diarré hos vuxna och barn och dibarn vid sidan av oral hydrering, - för symtomatisk behandling av kronisk diarré, och - för symtomatisk behandling av smärta med anknytning till sjukdomar i matstrupe, magsäck och tolvfingertarm och för symtomatisk behandling av kolik hos vuxna. 2. INNAN DU TAR BIQI Ta inte BiQi - om du är allergisk (överkänslig) mot diosmektit eller mot något av övriga innehållsämnen i BiQi.

6 - om du har fenylketonuri (en ärftlig sjukdom som konstateras vid födsel) eftersom detta läkemedel innehåller aspartam. Var särskilt försiktig med BiQi - Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. - Om feber eller kräkning förekommer i samband med smärta, kontakta snarast läkare. - Om du har tidigare haft svår förstoppning. - Om symtom inte försvinner inom en vecka, kontakta läkare. - Om behandlingen inte verkar på den akuta diarrén inom 72 h, kontakta läkare. Vid behandling av akut diarré ska oral hydreringsvätska ges i ett tidigt skede till barn och dibarn för att hindra uttorkning av kroppen samt störningar i vätske- och saltbalans. Man kan be råd om behandling från apoteket. Hydreringsvätskan måste tas regelbundet. Denna behandling ersätter inte ens hos vuxna en sådan hydrering som läkaren har ansett vara nödvändig. Mängden av vätskan som ges oralt eller intravenöst är beroende på svårighetsgraden av diarrén, patientens ålder dåvarande tillstånd. Användning av andra läkemedel Samtidig användning av andra läkemedel med BiQi rekommenderas inte, eftersom BiQi kan påverka andra läkemedels absorption. BiQi och följande läkemedel ska tas med minst 2 timmars mellanrum, därför att samtidig administrering kan minska deras absorption och därmed effekt: digoxin, fenytoin, fluorokinolon, ketokonazol, sköldkörtelhormoner, kinidin, ranitidin, simetidin, sulpirid, teofyllin, tetracyklin. Det rekommenderas att BiQi och andra läkemedel också ska tas med minst 2 timmars mellanrum. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av BiQi med mat och dryck Läkemedlet tas helst: - efter måltider, när läkemedlet används vid matstrupsinfektioner. - mellan måltider, när läkemedlet används vid andra indikationer. Graviditet och amning Under graviditet används läkemedlet endast enligt läkarordination. Om du upptäcker att du är gravid medan behandling pågår, kontakta läkare. Läkaren bedömer om behandlingen ska fortsätta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inte relevant. Viktig information om några innehållsämnen i BiQi Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Använd inte detta läkemedel om du har fenylketonuri. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR BIQI

7 Ta alltid BiQi enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vid behandling av akut diarré Barn och dibarn: - under ett år: två dospåsar per dygn i tre dygn, därefter en dospåse per dygn - över ett år: fyra dospåsar per dygn i tre dygn, därefter två dospåsar per dygn - behandlingen kan fortsätta i högst 5 dygn. Vuxna: - 2 dospåsar 3 gånger per dygn i 4 dygn, därefter kan dosen minskas. - behandlingen kan fortsätta i högst 7 dygn. Doseringsinstruktioner för andra indikationer: Vuxna: - i medeltal tre dospåsar per dygn. Dosering och administreringssätt BiQi oral suspension är avsedd för oralt bruk. Barn och dibarn: - Dospåsens innehåll kan blandas med 50 milliliter vatten i en nappflaska. Dosen delas upp och ges till barnet under dagen. - Dospåsens innehåll kan också blandas med halvfast föda, såsom välling, kräm, puré, barnmat osv. Vuxna: Dospåsens innehåll kan blandas med ett halvt glas vatten. Administreringsintervall Läkemedlet tas helst: - efter måltider, när läkemedlet används vid matstrupsinfektioner. - mellan måltider, när läkemedlet används vid andra indikationer. Behandlingens längd: Om symtomen inte försvinner inom 5 dygn (barn) eller en vecka (vuxna), sluta använda BiQi och kontakta läkare. Om du har tagit för stor mängd av BiQi Kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta BiQi Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan BiQi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

8 Följande biverkningar kan förekomma: - förstoppning, som vanligen övergår när dosen minskas, men kan i några sällsynta fall leda till avslutning av behandling, - väderspänning, - kräkning. Efter att diosmektit kom på marknaden konstaterades ytterst sällsynta allergiska reaktioner, såsom nässelutslag, hudutslag, klåda och angioneurotiskt ödem (plötslig lokal svullnad). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BIQI SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen av BiQi 3 g pulver till oral suspension efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är diosmektit. - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), glukosmonohydrat, vanillin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är packat i dospåsar. Förpackningen innehåller 6, 30 eller 60 dospåsar. Alla förpackningsstorlekar finns inte nödvändigtvis till salu. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Oy Simcere Europe Ltd. Volttikatu Kuopio Tillverkare Etnovia Oy Teollisuustie Seinäjoki Denna bipacksedel godkändes senast

9 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets hemsida.