Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. BIQI 3 g jauhe oraalisuspensiota varten. diosmektiitti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BIQI 3 g jauhe oraalisuspensiota varten diosmektiitti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä BiQi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BiQiä 3. Miten BiQiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BiQin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa 1. Mitä BiQi on ja mihin sitä käytetään BiQi on ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon käytettävä lääkevalmiste. BiQiä käytetään: - akuutin ripulin oireenmukaiseen hoitoon aikuisille sekä lapsille ja imeväisille suun kautta tapahtuvan nestevajeen korjaamisen ohessa, sekä - kroonisen ripulin oireenmukaiseeen hoitoon aikuisille, ja - ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen sairauksiin liittyvien kipujen ja koliikin oireenmukaiseen hoitoon aikuisille. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BiQiä Älä ota BiQiä - jos olet allerginen (yliherkkä) diosmektiitille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sairastat fenyyliketonuriaa (perinnöllinen syntymässä todettava sairaus), koska tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia. Ole erityisen varovainen BiQin suhteen - Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. - Jos kipuihin liittyy kuumetta tai oksentelua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - Jos sinulla on aikaisemmin ollut vaikeaa ummetusta.

2 - Jos oireet eivät katoa viikossa, ota yhteyttä lääkäriin. - Jos hoito ei tehoa akuuttiin ripuliin 72 tunnissa, ota yhteyttä lääkäriin. Lapsille ja imeväisille on akuutin ripulin hoidon yhteydessä annettava varhaisessa vaiheessa nesteytysliuosta suun kautta elimistön kuivumisen ja neste-suolatasapainon häiriöiden estämiseksi. Nesteytysliuosta pitää ottaa säännöllisesti. Hoito-ohjeita voi pyytää apteekista. Tämä hoito ei korvaa aikuisellakaan sellaista nesteytystä, jota lääkäri on pitänyt tarpeellisena. Joko suun tai laskimon kautta annettavan nesteen määrä riippuu ripulin vaikeusasteesta, potilaan iästä ja senhetkisestä voinnista. Muut lääkevalmisteet ja BiQi Suositellaan, että muita lääkkeitä ei oteta samanaikaisesti BiQin kanssa, koska BiQi voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen. Jätä siis BiQin ja seuraavien lääkkeiden ottamisen väliin 2 tuntia, koska samanaikainen anto voi vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä ja siten vaikutusta: digoksiini, fenytoiini, fluorokinolonit, ketokonatsoli, kilpirauhashormonit, kinidiini, ranitidiini, simetidiini, sulpiridi, teofylliini, tetrasykliinit. Myös BiQin ja muiden lääkkeiden ottamisen väliin suositellaan jättämään 2 tuntia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. BiQi ruuan ja juoman kanssa Lääke otetaan mieluiten: - aterioiden jälkeen, kun valmistetta käytetään ruokatorven tulehdusten yhteydessä. - aterioiden välissä, kun valmistetta käytetään muiden käyttöaiheiden yhteydessä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen. BiQi sisältää aspartaamia ja glukoosia Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten BiQiä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Akuutin ripulin hoidossa Imeväisille ja lapsille:

3 - alle vuoden ikäisille: kaksi annospussia vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, sen jälkeen yksi annospussi vuorokaudessa. - yli vuoden ikäisille: neljä annospussia vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, sen jälkeen kaksi annospussia vuorokaudessa. - hoitoa voi jatkaa enintään 5 vuorokautta. Aikuisille: - kaksi annospussia kolme kertaa vuorokaudessa neljän päivän ajan, sen jälkeen annosta voidaan pienentää. - hoitoa voi jatkaa enintään 7 vuorokautta. Annostusohjeet muita käyttöaiheita varten: Aikuisille: - keskimäärin kolme annospussia vuorokaudessa. Antotapa ja antoreitti BiQi oraalisuspensio on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Lapsille ja imeväisille: - Annospussin sisältö voidaan sekoittaa 50 millilitraan vettä tuttipullossa. Annos jaetaan annettavaksi päivän aikana. - Annospussin sisältö voidaan myös sekoittaa puolikiinteään ruoka-aineeseen kuten velliin, kiisseliin, soseeseen, vauvanruokaan jne. Aikuisille: Annospussin sisältö voidaan sekoittaa puoleen lasilliseen vettä. Antoväli Lääke otetaan mieluiten: - aterioiden jälkeen, kun valmistetta käytetään ruokatorven tulehdusten yhteydessä. - aterioiden välissä, kun valmistetta käytetään muiden käyttöaiheiden yhteydessä. Hoidon kesto Jos oireet eivät katoa 5 vuorokaudessa (lapset) tai viikossa (aikuiset), lopeta BiQin käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän BiQiä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa BiQiä: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

4 - ummetus, joka yleensä lakkaa annostusta vähennettäessä, mutta saattaa joissain harvinaisissa tapauksissa johtaa hoidon lopettamiseen, - ilmavaivat, - oksentelu. Diosmektiitin tultua markkinoille todettiin erittäin harvinaisia allergisia reaktioita, kuten nokkosrokkoa, ihottumaa, kutinaa ja angioneuroottista turvotusta (äkillistä paikallista turvotusta). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. BiQin säilyttäminen Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BiQi sisältää - Vaikuttava aine on diosmektiitti. Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittia. - Muut aineet ovat: aspartaami (E951), glukoosimonohydraatti, vaniliini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on pakattu annospusseihin. Pakkaus sisältää 6, 10 tai 30 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Oy Simcere Europe Ltd. Volttikatu Kuopio Valmistaja

5 Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 ja Kuopio Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta

6 Bipacksedel: Information till användaren BIQI 3 g pulver till oral suspension diosmektit Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad BiQi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar BiQi 3. Hur du tar BiQi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BiQi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad BiQi är och vad det används för BiQi är ett läkemedel som används för behandling av sjukdomar i matsmältningsorgan samt metaboliska sjukdomar. BiQi används: - för symtomatisk behandling av akut diarré hos vuxna och barn och dibarn vid sidan av oral hydrering, - för symtomatisk behandling av kronisk diarré, och - för symtomatisk behandling av smärta med anknytning till sjukdomar i matstrupe, magsäck och tolvfingertarm och för symtomatisk behandling av kolik hos vuxna. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. 2. Vad du behöver veta Iinnan du tar BiQi Ta inte BiQi - om du är allergisk (överkänslig) mot diosmektit eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har fenylketonuri (en ärftlig sjukdom som konstateras vid födsel) eftersom detta läkemedel innehåller aspartam. Var särskilt försiktig med BiQi - Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. - Om feber eller kräkning förekommer i samband med smärta, kontakta snarast läkare. - Om du har tidigare haft svår förstoppning.

7 - Om symtom inte försvinner inom en vecka, kontakta läkare. - Om behandlingen inte verkar på den akuta diarrén inom 72 h, kontakta läkare. Vid behandling av akut diarré ska oral hydreringsvätska ges i ett tidigt skede till barn och dibarn för att hindra uttorkning av kroppen samt störningar i vätske- och saltbalans. Hydreringsvätskan måste tas regelbundet. Man kan be råd om behandling från apoteket. Denna behandling ersätter inte ens hos vuxna en sådan hydrering som läkaren har ansett vara nödvändig. Mängden av vätskan som ges oralt eller intravenöst är beroende på svårighetsgraden av diarrén, patientens ålder dåvarande tillstånd. Andra läkemedel och BiQi Samtidig användning av andra läkemedel med BiQi rekommenderas inte, eftersom BiQi kan påverka andra läkemedels absorption. BiQi och följande läkemedel ska tas med minst 2 timmars mellanrum, därför att samtidig administrering kan minska deras absorption och därmed effekt: digoxin, fenytoin, fluorokinolon, ketokonazol, sköldkörtelhormoner, kinidin, ranitidin, simetidin, sulpirid, teofyllin, tetracyklin. Det rekommenderas att BiQi och andra läkemedel också ska tas med minst 2 timmars mellanrum. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. BiQi med mat och dryck Läkemedlet tas helst: - efter måltider, när läkemedlet används vid matstrupsinfektioner. - mellan måltider, när läkemedlet används vid andra indikationer. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant. BiQi innehåller aspartam och glukos Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du tar BiQi Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vid behandling av akut diarré Barn och dibarn: - under ett år: två dospåsar per dygn i tre dygn, därefter en dospåse per dygn - över ett år: fyra dospåsar per dygn i tre dygn, därefter två dospåsar per dygn - behandlingen kan fortsätta i högst 5 dygn.

8 Vuxna: - 2 dospåsar 3 gånger per dygn i 4 dygn, därefter kan dosen minskas. - behandlingen kan fortsätta i högst 7 dygn. Doseringsinstruktioner för andra indikationer: Vuxna: - i medeltal tre dospåsar per dygn. Dosering och administreringssätt BiQi oral suspension är avsedd för oralt bruk. Barn och dibarn: - Dospåsens innehåll kan blandas med 50 milliliter vatten i en nappflaska. Dosen delas upp och ges till barnet under dagen. - Dospåsens innehåll kan också blandas med halvfast föda, såsom välling, kräm, puré, barnmat osv. Vuxna: Dospåsens innehåll kan blandas med ett halvt glas vatten. Administreringsintervall Läkemedlet tas helst: - efter måltider, när läkemedlet används vid matstrupsinfektioner. - mellan måltider, när läkemedlet används vid andra indikationer. Behandlingens längd: Om symtomen inte försvinner inom 5 dygn (barn) eller en vecka (vuxna), sluta använda BiQi och kontakta läkare. Om du har tagit för stor mängd av BiQi Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta BiQi Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: - förstoppning, som vanligen övergår när dosen minskas, men kan i några sällsynta fall leda till avslutning av behandling, - väderspänning, - kräkning.

9 Efter att diosmektit kom på marknaden konstaterades ytterst sällsynta allergiska reaktioner, såsom nässelutslag, hudutslag, klåda och angioneurotiskt ödem (plötslig lokal svullnad). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur BiQi ska förvaras Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är diosmektit. En dospåse innehåller 3 gram diosmektit. - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), glukosmonohydrat, vanillin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är packat i dospåsar. Förpackningen innehåller 6, 30 eller 60 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Oy Simcere Europe Ltd. Volttikatu Kuopio Tillverkare Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 och Kuopio Denna bipacksedel ändrades senast

10 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats