Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos desloratadiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Desloratadine Actavis -valmistetta 3. Miten Desloratadine Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadine Actavis -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttaman ihoreaktion) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja lääke auttaa siten sinua hoitamaan päivittäiset toimesi ja nukkumaan normaalisti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA Älä ota Desloratadine Actavis -oraaliliuosta - jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, loratadiinille tai Desloratadine Actavis - valmisteen jollekin muulle aineelle. Desloratadine Actavis -oraaliliuos on tarkoitettu 1 11-vuotiaille lapsille, 12 vuotta täyttäneille nuorille sekä aikuisille, myös vanhuksille. Ole erityisen varovainen Desloratadine Actavis -valmisteen suhteen - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Jos tämä koskee sinua tai jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen Desloratadine Actavis -lääkkeen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. 1

2 Desloratadine Actavis -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Desloratadine Actavis voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen käyttöä ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Suositusannoksia käytettäessä Desloratadine Actavis -valmisteen ei tiedetä aiheuttavan unisuutta tai valppauden heikkenemistä. Hyvin harvoissa tapauksissa joillakin henkilöillä saattaa kuitenkin esiintyä uneliaisuutta, mikä puolestaan voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Desloratadine Actavis -oraaliliuoksen sisältämistä aineista Desloratadine Actavis -oraaliliuos sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DESLORATADINE ACTAVISTA KÄYTETÄÄN 1 5-vuotiaat lapset: 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä vuotiaat lapset: 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n lusikallinen) kerran päivässä. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n lusikallista) kerran päivässä. Jos oraaliliuospullon mukana on mittaruisku, oikea annos voidaan ottaa vaihtoehtoisesti sitä käyttäen. Annos oraaliliuosta niellään ja sen perään juodaan hieman vettä. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Hoidon keston osalta lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit, ja päättää sen perusteella kuinka pitkään sinun tulee käyttää Desloratadine Actavis -oraaliliuosta. Jos allerginen nuhasi on jaksoittaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn hoitoajan. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa. Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaskohtaisesti, joten noudata lääkärin antamia ohjeita. Jos otat enemmän Desloratadine Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota Desloratadine Actavis -oraaliliuosta lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Vakavia ongelmia ei oleteta ilmaantuvan, jos vahingossa otat yliannoksen. Jos olet ottanut enemmän Desloratadine Actavis -oraaliliuosta kuin mitä sinulle on määrätty, ota kuitenkin yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää Desloratadine Actavis -lääkettä Jos unohdat ottaa yhden annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista, ja palaa tämän jälkeen normaaliaikatauluusi takaisin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Desloratadine Actavis -oraaliliuoskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli 2

3 samankaltaisia kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä havaitut. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan uupumusta, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin olleen aikuisilla useammin desloratadiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä. Desloratadiinivalmisteiden markkinoilla oloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa. Hyvin harvoin on myös raportoitu sydämentykytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ripulia, huimausta, uneliaisuutta, nukkumisvaikeuksia, lihaskipuja, aistiharhoja (hallusinaatioita), kouristuskohtauksia, levottomuutta lisääntyneiden kehon liikkeiden kera, maksatulehdusta sekä maksan toimintahäiriöitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. - Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Desloratadine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia. - Muut aineet ovat nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E420), propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi 2910, sukraloosi, dinatriumedetaatti, Tutti frutti -makuaine, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Desloratadine Actavis -oraaliliuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. Desloratadine Actavis -oraaliliuos on pakattu ruskeaan tyypin III lasipulloon, jossa on muovinen turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste. Pullo on pakattu pahvikoteloon. Kaikissa pakkauksissa on mittalusikka 2,5 ml:n ja 5 ml:n annosasteikolla tai 5 ml:n mittaruisku 0,5 ml:n mitta-asteikolla Pakkauskoot 60 ml, 100 ml, 120 ml ja 150 ml oraaliliuosta. 60 ml oraaliliuosta on pakattu 60 ml:n pulloon, 100 ml oraaliliuosta on pakattu 100 ml:n pulloon, 120 ml oraaliliuosta on pakattu 125 ml:n pulloon ja 150 ml oraaliliuosta on pakattu 150 ml pulloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islanti 3

4 Valmistaja Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Ateena Kreikka Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oral lösning desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Desloratadine Actavis 3. Hur du tar Desloratadine Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desloratadine Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DESLORATADINE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Desloratadine Actavis är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symptom under kontroll. Desloratadine Actavis lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster). Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag. Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. INNAN DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS Ta inte Desloratadine Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, loratadin eller mot något av övriga innehållsämnen i Desloratadine Actavis. Desloratadine Actavis oral lösning är avsedd för barn från 1 till och med 11 år, ungdomar (12 år och äldre) och vuxna inklusive äldre personer. Var särskilt försiktig med Desloratadine Actavis - om du har nedsatt njurfunktion. Om detta gäller dig, eller om du är osäker, kontrollera med din läkare innan du tar Desloratadine Actavis. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. 5

6 Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Actavis och andra läkemedel. Intag av Desloratadine Actavis med mat och dryck Desloratadine Actavis oral lösning kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Desloratadine Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Vid den rekommenderade dosen förväntas inte Desloratadine Actavis göra dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att använda maskiner. 3. HUR DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (½ av en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen. Barn från 6 till och med 11 år: 5 ml (en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen. Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): 10 ml (två 5 ml skedar) oral lösning en gång dagligen. Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den för att ta avsedd mängd oral lösning. Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Actavis. Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria. Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling. Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination. Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Actavis Ta Desloratadine Actavis som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Actavis än du har ordinerats ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Desloratadine Actavis Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Desloratadine Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Hos de flesta barn och vuxna var biverkningarna med Desloratadine Actavis ungefär desamma som med en overksam lösning eller en overksam tablett. Vanliga biverkningar hos barn mindre än 2 år var 6

7 emellertid diarré, feber och sömnlöshet, medan det hos vuxna rapporterades trötthet, muntorrhet och huvudvärk oftare än för en overksam tablett. Efter att desloratadin godkänts för försäljning har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats. Hjärtklappning, snabba hjärtslag, magsmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, diarré, yrsel, dåsighet, sömnsvårigheter, muskelsmärtor, hallucinationer, kramper, rastlöshet med ökad kroppsrörelse, leverinflammation och avvikande leverfunktionstester har också rapporterats i mycket sällsynta fall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DESLORATADINE ACTAVIS SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn och räckhåll för barn. - Inga särskilda förvaringsanvisningar. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i läkemedlets utseende. - Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin. Varje ml oral lösning innehåller 0,5 mg desloratadin. - Övriga innehållsämnen är flytande sorbitol (icke-kristalliserande) (E420), propylenglykol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, hypromellos 2910, sukralos, dinatriumedetat, Tutti frutti -smakämne, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desloratadine Actavis oral lösning är en klar, färglös vätska utan partiklar. Desloratadine Actavis oral lösning tillhandahålls i bruna typ III glasflaskor som försluts med ett barnsäkert (C/R) skruvlock som har flerdubbla polyetenbelagda mellanlägg. Flaskorna är förpackade i kartonger. Alla förpackningar tillhandahålls med en doseringssked för doserna 2,5 ml och 5 ml eller en doseringsspruta på 5 ml med 0,5 ml gradering. Formatted: Swedish (Sweden) Förpackningsstorlekar 60 ml, 100 ml, 120 ml och 150 ml oral lösning. 60 ml oral lösning är förpackad i 60 ml flaskor, 100 ml oral lösning är förpackad i 100 ml flaskor, 120 ml oral lösning är förpackad i 125 ml flaskor och 150 ml oral lösning är förpackad i 150 ml flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjordur Island Formatted: Swedish (Sweden) 7

8 Tillverkare Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Aten Grekland Denna bipacksedel godkändes senast