Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Clarityn 10 mg tabletit. loratadiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Clarityn 10 mg tabletit loratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Clarityn on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clarityn-valmistetta 3. Miten Clarityn-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clarityn-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Clarityn on ja mihin sitä käytetään Lääkevalmisteen koko nimi on Clarityn tabletit. Mitä Clarityn on Clarityn-tablettien vaikuttava aine on loratadiini, joka kuuluu antihistamiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Miten Clarityn vaikuttaa Clarityn vähentää allergian oireita pysäyttämällä kehon tuottaman histamiini-nimisen aineen vaikutuksen allergisen reaktion yhteydessä. Milloin Clarityn-valmistetta otetaan Clarityn lievittää aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten, jotka painavat yli 30 kg, allergisen nuhan (esimerkiksi heinänuhan) oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista tai kutinaa sekä silmien kirvelyä tai kutinaa. Clarityn-valmistetta voidaan myös käyttää vähentämään nokkosihottuman oireita (kutinaa, punoitusta ja paukamien lukumäärää ja kokoa). Clarityn-valmisteen vaikutus kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clarityn-valmistetta Älä ota Clarityn-valmistetta - jos olet allerginen loratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Claritynvalmistetta: - jos sinulla on maksasairaus - jos olet menossa ihotesteihin allergioiden vuoksi. Älä ota Clarityn-valmistetta kahteen päivään ennen testejä, koska lääke voi vaikuttaa koetuloksiin. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Clarityn-valmistetta. Lapset Clarityn-valmistetta ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille eikä 2 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 30 kg. Tarjolla on muita lääkemuotoja, jotka sopivat paremmin 2 12-vuotiaille lapsille, joiden paino on 30 kg tai vähemmän. Muut lääkevalmisteet ja Clarityn Clarityn-valmisteen haittavaikutukset voivat lisääntyä, jos käytät valmistetta yhtä aikaa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat lääkeainemetaboliasta vastaavien entsyymien toimintaan maksassa. Kliinisissä tutkimuksissa loratadiinin haittavaikutusten ei ole kuitenkaan havaittu lisääntyvän, kun sitä käytetään yhtä aikaa maksan entsyymien toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Clarityn alkoholin kanssa Clarityn-valmisteen ei ole todettu lisäävän alkoholin vaikutuksia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Varmuuden vuoksi Clarityn-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Älä ota Clarityn-valmistetta, jos imetät. Loratadiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin ajokykyä, heikkenemistä ajokyvyssä ei havaittu potilailla, jotka saivat loratadiinia. Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Clarityn aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä. Erittäin harvoin on joillain ihmisillä kuitenkin esiintynyt uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Clarityn sisältää laktoosia Clarityn sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3 3. Miten Clarityn-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena. Minkä verran lääkettä otetaan Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan vuotiaat lapset, annostus painon mukaan: Paino yli 30 kg: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Paino 30 kg tai vähemmän: Clarityn-valmistetta ei saa käyttää. Tarjolla on muita lääkemuotoja, jotka sopivat paremmin vuotiaille lapsille, joiden paino on 30 kg tai vähemmän. Clarityn-valmistetta ei suositella alle 2-vuotialle lapsille. Aikuiset ja lapset, joilla on vaikeita maksantoiminnan häiriöitä: Aikuiset ja lapset, jotka painavat yli 30 kg: Yksi tabletti joka toinen päivä vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Keskustele kuitenkin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Jos otat enemmän Clarityn-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Vakavia ongelmia ei ole odotettavissa, mutta sinulla voi esiintyä päänsärkyä, nopeaa sydämen sykettä tai uneliaisuutta. Jos unohdat ottaa Clarityn-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jatka sitten tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

4 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset, joita on raportoitu esiintyneen useimmin aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla, ovat uneliaisuus päänsärky lisääntynyt ruokahalu nukkumisvaikeudet. Haittavaikutukset, joita on raportoitu esiintyneen useimmin 2 12-vuotiailla lapsilla, ovat päänsärky hermostuneisuus väsymys. Seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta) on myös havaittu loratadiinin markkinoillaoloaikana: vaikea allerginen reaktio (mukaan lukien turvotus) huimaus kouristukset nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke pahoinvointi suun kuivuminen vatsavaivat maksan toimintahäiriöt hiusten lähtö ihottuma väsymys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Clarityn-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

5 Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clarityn sisältää - Vaikuttava aine on loratadiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on huhmareen ja survimen kuva, jakouurre ja merkintä 10. Pakkauskoot 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Suomi Valmistajat: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Schering-Plough Rue Louis Pasteur, 2 F Herouville Saint Clair Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, Espoo. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Irlanti, Islanti, Itävalta, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska: Clarityn Belgia, Luxemburg: Claritine Italia: Clarityn

6 Espanja, Kreikka, Ranska: Clarityne Saksa: Lisino S Alankomaat: Claritine Portugali: Claritine, Alertrin Iso-Britannia: Clarityn (Allergy) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Clarityn är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clarityn 3. Hur du tar Clarityn 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clarityn ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clarityn är och vad det används för Läkemedlets fullständiga namn är Clarityn tabletter. Vad Clarityn är Clarityn innehåller loratadin som aktiv substans och tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Hur Clarityn verkar Clarityn hjälper till att minska dina allergisymtom genom att stoppa effekterna av ett ämne som kallas histamin, vilket tillverkas i kroppen vid allergiska reaktioner. När Clarityn ska tas Clarityn lindrar symtom som hör samman med allergisk rinit (till exempel hösnuva), såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och sveda eller klåda i ögonen hos vuxna och barn över 2 år med kroppsvikt över 30 kg. Clarityn kan även ordineras av läkare för användning för att lindra symtom från urtikaria (klåda, rodnad och antal och storlek på nässelutslag). Effekten av Clarityn varar hela dygnet och hjälper dig att genomföra dagliga aktiviteter och att sova. 2. Vad du behöver veta innan du tar Clarityn

8 Ta inte Clarityn - om du är allergisk mot loratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clarityn: - om du har en leversjukdom. - om du ska genomgå hudtest för allergi. Du ska inte ta Clarityn minst två dygn före testet. Resultatet kan annars bli missvisande. Om något av de ovannämnda gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar ta Clarityn. Barn Clarityn ska inte ges till barn under 2 år eller barn mellan 2-12 år med kroppsvikt under 30 kg. Andra mer lämpliga läkemedelsformer finns tillgängliga för barn mellan 2 och 12 år med kroppsvikt under 30 kg. Andra läkemedel och Clarityn Biverkningarna av Clarityn kan öka om det används tillsammans med läkemedel som påverkar funktionen av vissa leverenzymer som ansvarar för läkemedelmetabolism. I kliniska prövningar sågs dock ingen ökning av biverkningarna för loratadin då det togs tillsammans med läkemedel som påverkar funktionen av dessa enzymer. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana. Clarityn med alkohol Clarityn har inte visat sig öka effekten av alkohol. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Clarityn under graviditet. Ta inte Clarityn om du ammar. Loratadin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner I kliniska prövningar där man undersökte körförmågan sågs ingen försämring hos patienter som fick loratadin. Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att Clarityn gör dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att sköta maskiner. Clarityn innehåller laktos Clarityn innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Clarityn Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

9 Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Hur mycket man ska ta Vuxna och barn från 12 år: Ta en tablett en gång dagligen tillsammans med ett glas vatten, med eller utan mat. Barn 2-12 år doseras enligt kroppsvikt: Kroppsvikt över 30 kg: Ta en tablett en gång dagligen tillsammans med ett glas vatten, med eller utan mat. Kroppsvikt 30 kg eller mindre: Clarityn ska inte ges. Andra mer lämpliga läkemedelsformer finns tillgängliga för barn mellan 2-12 år som väger 30 kg eller mindre. Clarityn rekommenderas inte till barn under 2 år. Vuxna och barn som lider av allvarlig leverinsufficiens: Vuxna och barn som väger över 30 kg: Ta en tablett en gång varannan dag tillsammans med ett glas vatten, med eller utan mat. Du ska dock tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel. Om du har tagit för stor mängd av Clarityn Om du fått i gig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Inga allvarliga problem är att förvänta, men du kan uppleva huvudvärk, snabb hjärtfrekvens eller sömnighet. Om du har glömt att ta Clarityn Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du märker det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte fä dem. De vanligaste biverkningar som har rapporterats hos vuxna och barn över 12 år omfattar dåsighet huvudvärk ökad aptit sömnproblem. De vanligaste biverkningarna som har rapporterats hos barn i åldern 2 till och med 12 år omfattar huvudvärk

10 nervositet trötthet. Följande mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer) har även observerats under marknadsföringen av loratadin: allvarlig allergisk reaktion (inklusive svullnad) yrsel konvulsion oregelbunden eller snabb hjärtrytm illamående muntorrhet orolig mage leverproblem håravfall hudutslag trötthet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Clarityn ska förvaras Förvara detta läkemedel utan syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.dat./EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du noterar någon förändring i utseende på tabletterna. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är loratadin. Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.

11 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablett. Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på ena sidan. Tabletterna är packade i 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 st tryckförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Oy, Pansiovägen 47, Åbo, Finland Tillverkare: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien Schering-Plough Rue Louis Pasteur, 2 F Herouville Saint Clair Frankrike För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Bayer Oy, Consumer Care, Kägelstranden 12, Esbo. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland, Irland, Island, Norge, Sverige, Österrike: Clarityn Belgien, Luxemburg: Claritine Italien: Clarityn Frankrike, Grekland, Spanien: Clarityne Tyskland: Lisino S Nederländerna: Claritine Portugal: Claritine, Alertrin Storbritannien: Clarityn (Allergy) Denna bipacksedel ändrades senast