PAKKAUSSELOSTE. Desloratadine Actavis 5 mg suussa hajoavat tabletit desloratadiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Desloratadine Actavis 5 mg suussa hajoavat tabletit desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Desloratadine Actavis -valmistetta 3. Miten Desloratadine Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadine Actavis -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttaman ihoreaktion) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja lääke auttaa siten sinua hoitamaan päivittäiset toimesi ja nukkumaan normaalisti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA Älä ota Desloratadine Actavis suussa hajoavia tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, Desloratadine Actavis -valmisteen jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. Desloratadine Actavis 5 mg -suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille. Ole erityisen varovainen Desloratadine Actavis -valmisteen suhteen - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Jos tämä koskee sinua tai jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen Desloratadine Actavis -lääkkeen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. 1

2 Desloratadine Actavis -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Desloratadine Actavis -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Desloratadine Actavis -suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä. Desloratadine Actavis voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, Desloratadine Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Suositusannoksia käytettäessä Desloratadine Actavis -valmisteen ei tiedetä aiheuttavan unisuutta tai valppauden heikkenemistä. Hyvin harvoissa tapauksissa joillakin henkilöillä saattaa kuitenkin esiintyä uneliaisuutta, mikä puolestaan voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN DESLORATADINE ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Vedä läpipainopakkaus varovasti auki ja ota tabletti ulos painamatta, jotta se ei rikkoutuisi. Laita tabletti suuhun. Se hajoaa suussa heti. Annoksen nielemiseen ei tarvita vettä tai muita nesteitä. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Yksi Desloratadine Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti kerran päivässä. Ota tabletit heti, kun olet ottanut ne pois läpipainopakkauksesta. Hoidon keston osalta lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit, ja päättää sen perusteella kuinka pitkään sinun tulee käyttää Desloratadine Actavis -valmistetta. Jos allerginen nuhasi on jaksoittaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn hoitoajan. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa. Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaskohtaisesti, joten noudata lääkärin antamia ohjeita. Jos otat enemmän Desloratadine Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota Desloratadine Actavis -suussa hajoavat tabletit lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Vakavia ongelmia ei oleteta ilmaantuvan, jos vahingossa otat yliannoksen. Jos olet ottanut useampia Desloratadine Actavis -tabletteja kuin mitä sinulle on määrätty, ota kuitenkin yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat käyttää Desloratadine Actavis -lääkettä Jos unohdat ottaa yhden annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista, ja palaa tämän jälkeen normaaliaikatauluusi takaisin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Desloratadine Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuisilla havaitut haittavaikutukset ovat olleet suunnilleen samat kuin lumelääkkeelläkin. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä on kuitenkin raportoitu useammin kuin lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus on ollut päänsärky. Desloratadiinivalmisteiden markkinoilla oloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa. Hyvin harvoin on myös raportoitu sydämentykytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, ripulia, huimausta, 2

3 uneliaisuutta, nukkumisvaikeuksia, lihaskipuja, aistiharhoja (hallusinaatioita), kouristuskohtauksia, levottomuutta lisääntyneiden kehon liikkeiden kera, maksatulehdusta sekä maksan toimintahäiriöitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Säilytä alle 25 C. - Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. - Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Desloratadine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini. Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. - Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K-arvo 22,5 27), emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, dibutyylisebakaatti, hydratoitu kolloidinen piidioksidi, dekstraatit, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, punainen rautaoksidi (E172), kroskarmelloosinatrium, sukraloosi (E955), Tutti frutti, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Desloratadine Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 8 mm:n kokoinen, litteä tabletti. [OPA/adhesiivi/(OPA/Alumiini/PVC)] / [CC voimapaperi/pet/alumiini/hslakka] -repäisypakkaukset pahvikotelossa. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 30, 50, 60 ja 90 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Ateena Kreikka Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Desloratadine Actavis 3. Hur du tar Desloratadine Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desloratadine Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DESLORATADINE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Desloratadine Actavis munsönderfallande tabletter är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symptom under kontroll. Desloratadine Actavis lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster). Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag. Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. INNAN DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS Ta inte Desloratadine Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, något av övriga innehållsämnen i Desloratadine Actavis eller mot loratadin. Desloratadine Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är avsedda för vuxna och barn (12 år och äldre). Var särskilt försiktig med Desloratadine Actavis - om du har nedsatt njurfunktion. Om detta gäller dig, eller om du är osäker, kontrollera med din läkare innan du tar Desloratadine Actavis. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. 4

5 Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Actavis och andra läkemedel. Intag av Desloratadine Actavis med mat och dryck Desloratadine Actavis munsönderfallande tabletter behöver inte tas med vatten eller vätska. Desloratadine Actavis munsönderfallande tabletter kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Desloratadine Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Vid den rekommenderade dosen förväntas inte Desloratadine Actavis göra dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att sköta maskiner. 3. HUR DU TAR DESLORATADINE ACTAVIS Öppna försiktigt blistern före användning och ta ut den munsönderfallande tabletten utan att krossa den. Placera den i munnen där den löses upp omedelbart. Vatten eller annan vätska behövs inte för att svälja tabletten. Vuxna och barn över 12 år: En Desloratadine Actavis 5 mg munsönderfallande tablett en gång dagligen. Ta tabletten omedelbart sedan blistern öppnats. Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Actavis. Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria. Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling. Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination. Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Actavis Ta Desloratadine Actavis som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Actavis än du har ordinerats ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Desloratadine Actavis Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Desloratadine Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Hos vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen. Efter att desloratadin godkänts för försäljning har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats. 5

6 Hjärtklappning, snabba hjärtslag, magsmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, diarré, yrsel, dåsighet, sömnsvårigheter, muskelsmärtor, hallucinationer, kramper, rastlöshet med ökad kroppsrörelse, leverinflammation och avvikande leverfunktionstester har också rapporterats i mycket sällsynta fall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DESLORATADINE ACTAVIS SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn och räckhåll för barn. - Förvaras vid högst 25 C. - Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende. - Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin. Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg desloratadin. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K-värde 22,5 27), basisk butylerad metakrylatkopolymer, natriumlaurilsulfat, dibutylsebakat, hydratiserad kolloidal kiseldioxid, dextrater, silicifierad mikrokristallin cellulosa, röd järnoxid (E172), kroskarmellosnatrium, sukralos (E955), Tutti frutti, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desloratadine Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, runda, flata tabletter med en diameter på cirka 8,0 mm. [OPA/adhesiv/(OPA/Aluminium/PVC)] / [CC kraftpapper/pet/aluminium/hslack] -stripförpackningar i en kartong. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 20, 30, 50, 60 och 90 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Aten Grekland Denna bipacksedel godkändes senast