Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Ceftazidim Sandoz 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten. keftatsidiimi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ceftazidim Sandoz 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Sandoz 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten keftatsidiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Ceftazidim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ceftazidim Sandozia 3. Miten Ceftazidim Sandozia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftazidim Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ceftazidim Sandoz on ja mihin sitä käytetään Ceftazidim Sandoz on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten (myös vastasyntyneiden) hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit. Ceftazidim Sandozia käytetään seuraavien alueiden vaikeiden bakteeri-infektioiden hoitoon: keuhkot tai rintakehä keuhkot ja keuhkoputket kystistä fibroosia sairastavilla potilailla aivot (aivokalvontulehdus) korvat virtsatiet iho ja pehmytkudokset vatsa ja vatsakalvo (vatsakalvotulehdus eli peritoniitti) luut ja nivelet. Ceftazidim Sandozia voidaan käyttää myös: infektioiden ehkäisyyn miehille eturauhasleikkauksen yhteydessä bakteeri-infektion aiheuttaman kuumeen hoitoon potilaille, joilla on alhainen veren valkosoluarvo (neutropenia). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ceftazidim Sandozia Älä käytä Ceftazidim Sandoz -valmistetta jos olet allerginen keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet saanut vaikean allergisen reaktion jostain toisesta antibiootista (penisilliini, monobaktaami ja karbapeneemi). Saatat olla allerginen myös Ceftazidim Sandozille. Kerro lääkärille ennen Ceftazidim Sandoz -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Ceftazidim Sandozia. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Ceftazidim Sandoz -hoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, hermostollisiin oireisiin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 ( Erityistä huomiota vaativat oireet ). Jos olet saanut allergisen reaktion toisesta antibiootista, saatat olla allerginen myös Ceftazidim Sandozille. Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita Ceftazidim Sandoz voi vaikuttaa virtsan sokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia: Kerro näytteiden ottajalle, että saat Ceftazidim Sandoz -hoitoa. Muut lääkevalmisteet ja Ceftazidim Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinulle ei pidä antaa Ceftazidim Sandozia neuvottelematta hoitavan lääkärin kanssa, jos käytät: kloramfenikolia, joka on antibiootti aminoglykosideiksi kutsuttuja antibiootteja, esim. gentamysiini, tobramysiini furosemidia, joka on nesteenpoistolääke Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi, onko Ceftazidim Sandoz -hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara. Ajaminen ja koneiden käyttö Ceftazidim Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa, esim. huimaus. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettet saa tällaisia haittavaikutuksia. Ceftazidim Sandoz sisältää natriumia Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Ceftazidim Sandoz sisältää 26 mg natriumia per 500 mg annos tai 52 mg per 1 g annos tai 104 mg per 2 g annos. 3. Miten Ceftazidim Sandozia annetaan Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ceftazidim Sandozin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona laskimoon) tai pistoksena (injektiona) suoraan laskimoon tai lihakseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja liuottaa Ceftazidim Sandozin injektionesteisiin käytettävään veteen tai johonkin muuhun sopivaan infuusionesteeseen. Suositeltu annos Lääkäri määrää sinulle sopivan Ceftazidim Sandoz -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta. 2

3 Vastasyntyneet (0 2 kuukauden ikäiset) lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Ceftazidim Sandozia vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Imeväiset (yli 2 kuukauden ikäiset) ja pikkulapset, jotka painavat alle 40 kg Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Ceftazidim Sandozia vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen. Enimmäisannos on 6 g vuorokaudessa. Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän 1 2 g Ceftazidim Sandozia kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on 9 g vuorokaudessa. Yli 65-vuotiaat Normaalisti vuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin 3 g, varsinkaan yli 80-vuotiaita potilaita hoidettaessa. Potilaat, joilla on munuaisvaivoja Tavanomaisesta poikkeava annos saattaa olla tarpeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää tarvittavan Ceftazidim Sandoz -annoksen munuaissairauden vaikeusasteen perusteella. Lääkäri seuraa tarkoin vointiasi, ja munuaisten toimintakokeita saatetaan määrätä tavallista useammin. Jos sinulle annetaan enemmän Ceftazidim Sandozia kuin pitäisi Jos vahingossa saat Ceftazidim Sandozia enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Ceftazidim Sandozia Jos Ceftazidim Sandoz -annos on jäänyt saamatta, se tulee antaa sinulle niin pian kuin mahdollista. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, unohtunut annos jätetään väliin. Sinulle ei pidä antaa kahta annosta (kahta injektiota samaan aikaan) saamatta jääneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Ceftazidim Sandozin käytön Älä lopeta Ceftazidim Sandozin käyttöä, jollei lääkäri näin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erityistä huomiota vaativat oireet Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta: Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen ja suun turpoaminen. Ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkuloita ja muistuttaa pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas). Laajalle levinnyt ihottuma, joka aiheuttaa rakkuloita ja ihon kuoriutumista. (Nämä voivat olla Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.) Hermosto: vapina, kouristuskohtaukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä oireita on esiintynyt liian suuria annoksia saaneilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on munuaissairaus. 3

4 Joissakin harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy vaikeaa ihottumaa. Oireisiin voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilitason (eräs valkosolutyyppi) nousua ja maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvia vaikutuksia (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS-oireyhtymä). Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ripuli turvotus ja punoitus laskimon ympärillä punoittava koholla oleva ihottuma, johon voi liittyä kutinaa pistoskohdan kipu, kirvely, turvotus tai tulehdus. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä. Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) veren hyytymiseen osallistuvien solujen lisääntyminen maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka saattaa sisältää verta hiivasieni-infektio suussa (sammas) tai emättimessä päänsärky huimaus vatsakipu pahoinvointi tai oksentelu kuume ja vilunväristykset. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: veren valkosolujen väheneminen verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen veren urea- tai ureatyppiarvon tai seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta): munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): pistely epämiellyttävä maku suussa silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus. Tuntemattomat haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen tietyntyyppisten veren valkosolujen lisääntyminen vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 4

5 FI Fimea 5. Ceftazidim Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen. Käytä vain kirkkaita liuoksia. Avatun injektiopullon sisältö tulee käyttää välittömästi. Käyttämätön injektioliuos tulee hävittää. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ceftazidim Sandoz sisältää Vaikuttava aine on keftatsidiimi. Ceftazidim Sandoz, 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1,0 g keftatsidiimia (pentahydraattina). Ceftazidim Sandoz, 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2,0 g keftatsidiimia (pentahydraattina). Muut aineet ovat: natriumkarbonaatti, vedetön Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ceftazidim Sandoz on valkoista tai kermanväristä kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja flip-off-suojus. Injektiopullon koko riippuu valmisteesta seuraavasti: Ceftazidim Sandoz, 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten: 20 ml injektiopullo Ceftazidim Sandoz, 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten: 50 ml injektiopullo Pakkauskoot: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektiopulloa. Liuos on väriltään vaaleankeltainen tai rusehtava. Älä käytä Ceftazidim Sandozia, jos huomaat, ettei liuos ole kirkas. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 5

6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet: Ohjeet injektio/infuusionesteen käyttövalmiiksi tekemiseen: Lisättävän liuottimen määrät käyttövalmiin injektio/infuusionesteen valmistamiseksi ja liuosten pitoisuudet on esitetty seuraavassa taulukossa: injektio pitoisuus injektio pitoisuus infuusio pitoisuus lihakseen (mg/ml) laskimoon (mg/ml) laskimoon (mg/ml) Keftatsidiimi 1,0 g 3,0 ml ,0 ml ml* 20 Keftatsidiimi 2,0 g ,0 ml ml* 40 *HUOM.! Liuottimen lisäys on tehtävä kaksivaiheisesti (ks. tarkemmat ohjeet alla). Kuiva-aineen liuetessa vapautuu hiilidioksidia ja pulloon muodostuu positiivista painetta. Tämän takia käyttöönvalmistukseen suositellaan seuraavia menetelmiä: 1 g injektioneste lihakseen/laskimoon ja 2 g injektioneste laskimoon: 1. Injisoi liuotin pulloon ja ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. 2. Hiilidioksidia vapautuu antibiootin liuetessa ja pulloon muodostuu painetta. Liuos kirkastuu 1 2 minuutin kuluessa. 3. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina mäntä kokonaan ruiskun sisään ennen neulan pulloon työntämistä. 4. Työnnä neula injektiopullon korkin läpi. Varmista, että neula pysyy liuoksessa ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun tavalliseen tapaan. Injektiopullon paine auttaa vetämistä. 5. Ulos vedetty liuos saattaa sisältää hiilidioksidikuplia, jotka tulee poistaa ruiskusta ennen injektiota. Muuta tietoa Keftatsidiimiliuosten väri vaihtelee vaaleankeltaisesta ruskeaan riippuen pitoisuudesta, liuottimesta ja säilytysolosuhteista. Jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti, värin vaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Keftatsidiimipitoisuuksilla 20 mg/ml 333 mg/ml Ceftazidim Sandoz -injektiokuiva-aine voidaan sekoittaa yleisesti käytettyihin infuusionesteisiin: 0,9 % natriumkloridiliuos (fysiologinen suolaliuos) 5 % glukoosiliuos 0,9 % natriumkloridi + 5 % glukoosiliuos Ringer-laktaattiliuos Valmistettaessa injektioneste lihakseen antoa varten Ceftazidim Sandoz -injektiokuiva-aine voidaan myös liuottaa 1 % lidokaiiniliuokseen. 6

7 Bipacksedel: Information till patienten Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning ceftazidim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Ceftazidim Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Sandoz 3. Hur Ceftazidim Sandoz ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceftazidim Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ceftazidim Sandoz är och vad det används för Ceftazidim Sandoz är ett antibiotikum som används till vuxna och barn (inklusive nyfödda bebisar). Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp mediciner som kallas för cefalosporiner. Ceftazidim Sandoz används för att behandla allvarliga bakteriella infektioner i: lungorna eller bröstet lungorna och luftrören hos patienter som lider av cystisk fibros hjärnan (meningit) örat urinvägarna huden och mjukdelarna buken och bukväggen (peritonit) skelettet och lederna. Ceftazidim Sandoz kan även användas: för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av en bakteriell infektion. 2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Sandoz Du får inte ta Ceftazidim Sandoz om du är allergisk mot ceftazidim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har haft en svår allergisk reaktion mot något annat antibiotikum (penicillin, monobaktamer och karbapenemer) eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz. Tala om för läkaren innan du börjar med Ceftazidim Sandoz om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Ceftazidim Sandoz. 7

8 Varningar och försiktighet Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Sandoz. Det minskar risken för eventuella problem. Se Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på i avsnitt 4. Om du fått en allergisk reaktion mot något annat antibiotikum eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz. Om du behöver ett blod- eller urinprov Ceftazidim Sandoz kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för Coombs test. Om du ska göra test: Tala om för personen som tar provet att du har fått Ceftazidim Sandoz. Andra läkemedel och Ceftazidim Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du ska inte ges Ceftazidim Sandoz utan att tala med din läkare om du även tar: ett antibiotikum som heter kloramfenikol en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, t.ex. gentamicin, tobramycin vätskedrivande tabletter som heter furosemid Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Graviditet og amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Sandoz mot risken för ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Ceftazidim Sandoz kan orsaka biverkningar såsom yrsel som kan påverka din förmåga att köra bil. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad. Ceftazidim Sandoz innehåller natrium Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ceftazidim Sandoz innehåller 26 mg natrium per 500 mg dos eller 52 mg natrium per 1 g dos eller 104 mg per 2 g dos. 3. Hur Ceftazidim Sandoz ges Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ceftazidim Sandoz ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel. Ceftazidim Sandoz görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska genom att använda vatten för injektionsvätskor eller en lämplig infusionsvätska. Rekommenderad dos Rätt dos av Ceftazidim Sandoz för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar. Nyfödda barn (0-2 månader) För varje 1 kg barnet väger ges det 25 till 60 mg Ceftazidim Sandoz per dag uppdelat på två doser. 8

9 Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg För varje 1 kg spädbarnet eller barnet väger ges det 100 till 150 mg Ceftazidim Sandoz per dag uppdelat på tre doser. Högst 6 g per dag. Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer 1 till 2 g Ceftazidim Sandoz 3 gånger dagligen. Högst 9 g per dag. Patienter över 65 Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år. Patienter med njurproblem Du kan ges en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren eller sköterskan fastställer hur mycket Ceftazidim Sandoz du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester. Om du har fått för stor mängd av Ceftazidim Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Ceftazidim Sandoz Om du missar en injektion, bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är dags för nästa injektion, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två injektioner på samma gång) för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Ceftazidim Sandoz Sluta inte att använda Ceftazidim Sandoz om inte din läkare talar om för dig att du ska göra det. Om du harytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på Följande allvarliga biverkningar har drabbat ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer: svår allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas. hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten). ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.) störningar i nervsystemet: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet hos personer med njursjukdom. Det har förekommit sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner med svåra utslag, som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller av lymfkörtlarna, ökning av eosinofila leukocyter (en typ av vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS). Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): diarré 9

10 svullnad och rodnad längs en ven rött upphöjt hudutslag som kan vara kliande smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig. Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras en ökning av leverenzymer Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré vilken kan innehålla blod torsk svampinfektion i munnen eller slidan huvudvärk yrsel magont illamående eller kräkning feber och frossa Tala om för läkaren om du drabbas av någon av dessa biverkningar. Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: en minskning av antalet vita blodkroppar en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): inflammation i njurarna eller njursvikt Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): stickningar obehaglig smak i munnen gulfärgning av ögonvitorna eller huden Biverkningar utan känd frekvens som kan påvisas i blodprov: röda blodkroppar som förstörs för snabbt en ökning av en viss typ av vita blodkroppar svår minskning av antalet vita blodkroppar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Ceftazidim Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Färdigberedd lösning ska användas omedelbart efter beredning. Endast klar lösning ska användas. Innehållet i flaskan, när den väl har öppnats, ska användas omedelbart. All oanvänd injektionsvätska ska kastas. 10

11 Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ceftazidim. Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim (som pentahydrat) Övrigt innehållsämne är: natriumkarbonat, vattenfri. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ceftazidim Sandoz är ett vitt till krämfärgat pulver i en injektionsflaska i glas försluten med en gummipropp och avtagbart skydd. Storleken på flaskan beror på mängden läkemedel som anges nedan: Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning: 20 ml injektionsflaska Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning: 50 ml injektionsflaska Förpackningsstorlekar: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektionsflaskor. Lösningens färg är ljusgul till bärnstensfärgad. Använd inte Ceftazidim Sandoz om du märker att lösningen inte är klar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för användning, hantering och avfallshantering: Instruktioner för beredning av injektions-/infusionsvätska: I tabellen nedan anges den mängd lösningsmedel som ska adderas vid beredning av injektions- /infusionsvätskan för att uppnå önskad koncentration och koncentrationen av lösningen: i.m. koncentration i.v. koncentration i.v. infusion koncentration injektion (mg/ml) injektion (mg/ml) (mg/ml) Ceftazidim 1,0 g 3,0 ml ,0 ml ml* 20 Ceftazidim 2,0 g ,0 ml ml* 40 11

12 * OBS: Spädningsvätskan tillsätts i två steg (för ytterligare instruktioner se nedan). När produkten löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning rekommenderas följande beredningsteknik. För i.m./i.v. injektionsvätska 1 g och för i.v. injektionsvätska 2 g: 1. Injicera lösningsmedlet och skaka ordentligt för att lösa upp. 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikumet löses upp, vilket skapar ett tryck inne i injektionsflaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 3. Vänd flaskan upp och ned och se till att sprutan är helt tryckt i botten innan den sticks in i injektionsflaskan. 4. Stick in sprutan genom flaskans gummiförslutning. Säkerställ att nålens spets hela tiden befinner sig i lösningen och dra ut innehållet på vanligt sätt. Trycket i injektionsflaskan kan påskynda uttaget. 5. Den uttagna lösningen kan innehålla koldioxidbubblor, vilka ska tas bort från sprutan före injektion. Övrig information Färgen på ceftazidimlösning är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer inom det rekommenderade intervallet. Vid ceftazidimkoncentration mellan 20 mg/ml och 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektionsvätska blandas med vanligt förekommande infusionslösningar: 0,9 % natriumkloridlösning (fysiologisk koksaltlösning) 5 % glukoslösning 0,9 % natriumklorid + 5 % glukoslösning Ringer-laktatlösning När lösningen bereds för intramuskulärt bruk kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektionsvätska även lösas upp i 1 % lidokainlösning. 12