CEFTAZIDIM SANDOZ 250 mg / 500 mg / 1 g / 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten CEFTAZIDIM SANDOZ 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ceftazidim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ceftazidim Sandoz valmistetta 3. Miten Ceftazidim Sandoz valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftazidim Sandoz valmisteen säilyttäminen CEFTAZIDIM SANDOZ 250 mg / 500 mg / 1 g / 2 g injektiokuiva-aine, liuosta varten CEFTAZIDIM SANDOZ 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten - Vaikuttava aine on keftatsidiimi 250 mg, 500 mg, 1 g tai 2 g. Apuaineena on natriumkarbonaatti Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Lisätietoja saa: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, puh MITÄ CEFTAZIDIM SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ceftazidim Sandozia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon silloin, kun penisilliiniä tai muita penisilliinijohdoksia ei voida käyttää. Ceftazidim Sandoz on bakteereita tappava antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien ryhmään. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFTAZIDIM SANDOZ VALMISTETTA Älä käytä Ceftazidim Sandoz valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) keftatsidiimille - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion penisilliinihoidon aikana Ole erityisen varovainen Ceftazidim Sandoz valmisteen suhteen: - jos samanaikaisesti käytät lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. - jos sinulla on vaikea tai pitkäaikainen ripuli. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tällaisia oireita ilmenee. - jos infektio pahenee tai saat uuden infektion, kerro tästä välittömästi lääkärillesi. Ole erityisen varovainen, jos saat influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta tai kipua kurkussa/nielussa/ suussa tai muita infektion merkkejä. Tällöin on otettava verinäyte, jotta mahdollinen valkosolujen puute (agranulosytoosi) voitaisiin havaita. Raskaus Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta on rajoitetusti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen 1

2 Keftatsidiimi kulkeutuu äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen, kun lääkettä käytetään suositusten mukaisesti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tietoa lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole saatavilla. Tärkeää tietoa joistakin Ceftazidim Sandoz n aineista: - Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 51 mg/g kuiva-ainetta. Potilaiden, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota, tulee ottaa tämä huomioon. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion penisilliinin käytön aikana. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN CEFTAZIDIM SANDOZ VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ceftazidim Sandoz ei imeydy ruuansulatuskanavasta, vaan se pitää antaa ruiskeena tai infuusiona. Yleensä lääkkeen antaa sairaanhoitaja tai lääkäri. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ceftazidim Sandozilla voi olla haittavaikutuksia. Noin 5 %:lla hoitoa saavista potilaista esiintyy haittavaikutuksia. Tavallisia (useammin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Yleiset: paikallinen ärsytys injektion antokohdassa, verisuonitulehdus. Iho: kutina, punoitus, ihottuma. Melko harvinaiset (yhdellä sadasta yhdellä tuhannesta): Yleiset: päänsärky, huimaus, kuume, turvotukset, vakavat allergiset reaktiot. Veri: verenkuvan muutokset Keskushermosto: tuntoharhat, makuaistin muutokset, lihaskrampit, tajunnan häiriöt. Maha-suolikanava: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut. Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä tuhannesta): Veri: anemia, vakava valkosolujen puutos (agranulosytoosi) Maha-suolikanava: vaikea ja pitkäaikainen ripuli. Iho: vakavat ihoreaktiot Maksa: maksa-arvojen muutokset Virtsatiet ja sukuelimet: munuaisten vajaatoiminta Erittäin harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä :sta): Maksa: keltaisuus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CEFTAZIDIM SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 2

3 Liuos on väriltään vaalean keltainen tai ruskehtava riippuen pitoisuudesta, liuottimesta ja säilytysolosuhteista. Näillä värivaihteluilla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yhteensopimattomuudet: Keftatsidiimia ei saa sekoittaa liuosten kanssa, joiden ph on yli 7,5 (esim. natriumvetykarbonaattiinjektionesteiden kanssa). Keftatsidiimia ja aminoglykosideja ei saa sekoittaa samaan infuusionesteeseen, koska ne voivat saostua. Kanyylit ja katetrit, joita käytetään laskimon sisäiseen antoon, pitää huuhtoa fysiologisella suolaliuoksella keftatsidiimi- ja vankomysiiniannosten välillä sakkautumisen välttämiseksi. Ohjeet injektio/infuusionesteen käyttövalmiiksi tekemiseen: Lisättävän liuottimen määrät käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistamiseksi ja liuosten pitoisuudet on esitetty taulukossa: injektio lihakseen pitoisuus injektio laskimoon pitoisuus infuusio laskimoon pitoisuus Keftatsidiimi 250 mg 1,0 ml 250 2,5 ml Keftatsidiimi 500 mg 1,5 ml 333 5,0 ml Keftatsidiimi 1 g 3,0 ml ,0 ml ml* 20 Keftatsidiimi 2 g ,0 ml ml* 40 * liuotin lisätään kahdessa vaiheessa Kuiva-aineen liuetessa vapautuu hiilidioksidia ja pulloon muodostuu painetta. Tämän takia suositellaan seuraavia menetelmiä käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistamisessa: 250 mg, 500 mg, 1 g injektioneste lihakseen/laskimoon ja 2 g injektioneste laskimoon: 1. Injisoi liuotin pulloon ja ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. 2. Hiilidioksidia vapautuu antibiootin liuetessa ja pulloon muodostuu painetta. Liuos kirkastuu 1-2 minuutin kuluessa. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja paina mäntä kokonaan ruiskun sisään ennen neulan pulloon työntämistä. 4. Työnnä neula pullon korkin läpi. Varmista että neula pysyy liuoksessa ja vedä pullon sisältö ruiskuun tavalliseen tapaan. Pullon paine auttaa vetämistä. 5. Ulos vedetty injektioneste saattaa sisältää hiilidioksidikuplia, jotka tulee poistaa ruiskusta ennen injektiota. 1 g ja 2 g infuusioneste: 6. Injisoi 10 ml liuotinta pulloon ja ravista, jotta kuiva-aine liukenee. 7. Hiilidioksidia vapautuu antibiootin liuetessa ja pulloon muodostuu painetta. Liuos kirkastuu 1-2 minuutin kuluessa. 8. Työnnä ilmastusneula korkin läpi paineen vähentämiseksi ennen kuin lisäät loput liuotinmäärästä pulloon. Poista ilmastusneula liuottimen lisäyksen jälkeen. 9. Pulloon saattaa muodostua ylipainetta varsinkin säilytyksen aikana ja se tulee poistaa ennen infuusion antamista potilaalle. Huom. Jotta valmiste säilyisi steriilinä on tärkeää, että kaasun poistoon ei käytetä ilmastusneulaa ennen kuin kuiva-aine on liuennut. 3

4 Muuta Keftatsidiimiliuosten väri vaihtelee vaalean keltaisesta ruskeaan riippuen pitoisuudesta, liuottimesta ja säilytysolosuhteista. Jos valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti, värin vaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Keftatsidiimipitoisuuksilla 20 mg/ml 333 mg/ml Ceftazidim Sandoz kuiva-aine voidaan sekoittaa yleisesti käytettyihin infuusionesteisiin: 0,9 % natriumkloridiliuos (fysiologinen suolaliuos) 5 % glukoosiliuos 0,9 % natriumkloridi + 5 % glukoosiliuos Ringer-laktaattiliuos Valmistettaessa injektioneste lihakseen antoa varten Ceftazidim Sandoz kuiva-aine voidaan myös liuottaa 1 % lidokaiiniliuokseen. 4

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ceftazidim Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Ceftazidim Sandoz 3. Hur du använder Ceftazidim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ceftazidim Sandoz CEFTAZIDIM SANDOZ 250 mg / 500 mg / 1 g / 2g pulver till injektionsvätska, lösning CEFTAZIDIM SANDOZ 1 g / 2g pulver till infutionsvätska, lösning - Det aktiva innehållsämnet är ceftazidim 250 mg, 500 mg, 1g respektive 2 g. - Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A Kundl, Österrike Om du har frågor, kontakta: Sandoz, Novartis Finland Ab, Skogsjungfrugränden 10, Esbo. Telefon: VAD ÄR CEFTAZIDIM SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Ceftazidim Sandoz används för att behandla olika typer av bakterieinfektioner då penicillin eller andra penicillinderivator kan inte användas. Ceftazidim Sandoz är ett antibiotikum med bakteriedödande effekt som tillhör gruppen cefalosporiner. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFTAZIDIM SANDOZ Använd inte Ceftazidim Sandoz: - om du är överkänslig (allergisk) mot ceftazidim. - om du tidigare drabbats av allergiska reaktioner när du behandlats med penicillin. Var särskilt försiktig med Ceftazidim Sandoz: - om du samtidigt behandlas med läkemedel som kan vara skadliga för njurarna. Rådgör med din läkare. - om du drabbas av svår eller långvarig diarré. Kontakta din läkare om dessa symtom uppkommer. - Om din infektion försämras eller någon ny infektion utbryter skall du omedelbart informera din läkare. Var särskilt uppmärksam på om du har influensaliknande symptom som feber eller ont i halsen/svalget/munnen eller andra tecken på infektion. Blodkontroll skall genast göras för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Graviditet Erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är begränsad. 5

6 Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Ceftazidim passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barnet vid rekommenderade doser. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Viktig information om något av hjälpämne i Ceftazidim Sandoz: Detta läkemedel innehåller natrium 51 mg / g pulver till injektionsvätska. Patienter som har en saltfattig diet ska ta hänsyn till detta. Körförmåga och användning av maskiner Uppgifter om påverkan på förmåga att köra bil eller använda maskiner saknas. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tidigare reagerat mot penicilliner med en allergisk reaktion. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFTAZIDIM SANDOZ Ceftazidim Sandoz kan inte tas upp från mag-tarmkanalen utan måste ges som injektion eller infusion. Normalt får du hjälp med detta av sjukvårdspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ceftazidim Sandoz ha biverkningar, ca 5% av all behandlade patienter får biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare): Allmänna: Lokal irritation vid injektionsstället, inflammation i ett blodkärl. Hud: Klåda, rodnad, utslag. Mindre vanliga (1 av 100 till 1 av 1000 användare): Allmänna: Huvudvärk, yrsel, feber, svullnader, allvarliga allergiska reaktioner. Blod: Blodbildsförändringar. CNS: Myrkrypningar, smakförändringar, kramper, medvetanderubbningar. GI: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor. Sällsynta (färre än 1 av 1000): Blod: Blodbrist, allvarlig brist på vita blodkroppar (agranulocytos). GI: Allvarlig och långvarig diarré. Hud: Allvarliga hudreaktioner. Lever: Förändrade levervärden. Urogenital.: Försämrad njurfunktion. Mycket sällsynta (färre än 1 av ): Lever: Gulsot Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 6

7 5. FÖRVARING AV CEFTAZIDIM SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvars i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Lösningens färg är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer. Denna bipacksedeln godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Blandbarhet: Ceftazidim bör ej blandas med lösningar med ph över 7,5 (t ex med natriumvätekarbonatinjektionsvätska). Ceftazidim och aminoglykosider bör ej blandas i samma infusionsvätska, eftersom det kan orsaka fällning. Kanyler och katetrar, som används för intravenös administrering, bör spolas med fysiologisk saltlösning mellan ceftazidim- och vankomycindoser för att förhindra fällning. Instruktioner för beredning av injektion-/infusionsvätska: I tabellen nedan anges den mängd lösningsmedel som ska adderas vid beredning av injektion- /infusionsvätskan för att uppnå önskad koncentration och koncentrationen av lösningen: i.m. injektion koncentration i.v. injektion koncentration i.v. infusion koncentration Ceftazidim 250 1,0 ml 250 2,5 ml mg Ceftazidim 500 1,5 ml 333 5,0 ml mg Ceftazidim 1,0 g 3,0 ml ,0 ml ml * 20 Ceftazidim 2,0 g ,0 ml ml * 40 * OBS: Spädningsvätskan tillsätts i två steg. När produkten löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning rekommenderas följande beredningsteknik. För i.m./i.v. injektionsvätska 250 mg, 500 mg, 1 g och för i.v. injektionsvätska 2 g: 1. Injicera lösningsmedlet och skaka ordentligt för att lösa upp. 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikat löses upp, vilket skapar ett tryck inne i injektionsflaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 3. Vänd flaskan upp och ned och se till att sprutan är helt tryckt i botten innan den sticks in i injektionsflaskan. 4. Stick in sprutan genom flaskans gummiförslutning. Säkerställ att nålens spets hela tiden befinner sig i lösningen och dra ut innehållet på vanligt sätt. Trycket i injektionsflaskan kan påskynda uttaget. 5. Den uttagna lösningen kan innehålla koldioxidbubblor, vilka ska tas bort från sprutan före injektion. För infusionsvätska 1 g och 2 g: 1. Injicera 10 ml lösningsmedel och skaka ordentligt för att lösa upp. 7

8 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikat löses upp, vilket skapar ett tryck inne i flaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 3. Stick in en ventilationsnål för att lätta på trycket innan ytterligare lösningsmedel sätts till infusionsflaskan. Tillsätt lösningsmedel och ta sedan bort ventilationsnålen. 4. Ytterligare tryck kan utvecklas i infusionsflaskan, särskilt efter lagring, och ska tas bort före administrering till patient. OBS: För att bibehålla produktens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte sticks in i flaskan innan produkten löst sig. Övrigt Färgen på ceftazidim lösning är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer inom det rekommenderade intervallet. Vid ceftazidimkoncentration mellan 20 mg/ml och 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektions-/infusionsvätska blandas med vanligt förekommande infusionslösningar: 0,9% natriumkloridlösning (fysiologisk koksaltlösning) 5% glukoslösning 0,9% natriumklorid + 5% glukoslösning Ringer-laktatlösning När lösningen bereds för intramuskulärt bruk kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektion- /infusionsvätska även lösas upp i 1% lidokainlösning. 8