VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet. 3 H 2 O 4,1 g Kal. chlorid. 300 mg Calc. chlorid. 2 H 2 O 295 mg Magn. chlorid. 6 H 2 O 200 mg Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa infuusionestettä: Na + 2,99 g 131 mmol K mg 4 mmol Ca mg 2 mmol Mg mg 1 mmol Cl - (noin) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Osmolaliteetti: noin 270 mosm/kg vettä ph: noin 6 Isotoninen, steriili ja pyrogeenitön neste Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Valmisteen kuvaus. Infuusioneste on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Annosnopeus ja enimmäisannos määräytyvät yksilöllisesti potilaan iän ja koon sekä häiriön vaikeusasteen perusteella. Antotapa Infuusioneste annetaan laskimonsisäisesti.

2 4.3 Vasta-aiheet Metabolinen alkaloosi. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ringer-acetat infuusionestettä pitäisi käyttää varoen potilailla, joilla on turvotusta, natriumin retentiota, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta liittyneenä nesterajoitukseen tai oliguriaan/anuriaan. Ringer-acetat infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti veren kanssa samalla infuusiolaitteella pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Seerumin kaliumpitoisuuden seuranta on tarpeen, jos Ringer-acetat infuusionestettä infusoidaan nopeasti tai suuria määriä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Interaktioita muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. 4.6 Raskaus ja imetys Ringer-acetat infuusionestettä pidetään turvallisena annostussuositusten mukaan käytettynä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ringer-acetat infuusioneste ei odotettavasti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Harvinaiset (< 1/1000): Riniitti ja konjunktiviitti. Kaikkien laskimonsisäisesti annosteltavien nesteiden (myös isotonisten nesteiden) annosteluun liittyy tromboflebiittiriski. Natriumin retentiota saattaa esiintyä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. Nopea infuusio saattaa aiheuttaa hyperkloremiaa, varsinkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

3 4.9 Yliannostus Mikäli suuria määriä natriumkloridia annetaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla esiintyy ödeemaa tai natriumin retentiota, potilaan tila voi entisestään huonontua. Yliannostus saattaa johtaa metaboliseen alkaloosiin, varsinkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka ATC-koodi: B05BB01 Ringer-acetat infuusionesteellä ei oletettavasti ole muita farmakodynaamisia vaikutuksia kuin normaalin neste- ja elektrolyyttitasapainon ylläpito tai korjaaminen. Asetaatti (30 mmol/l) saa aikaan puskurikapasiteetin, joka on lähes sama kuin normaalisti solunulkoisessa nesteessä. Puskurikapasiteetti ei riitä korjaamaan aiemmin syntynyttä metabolista asidoosia. 5.2 Farmakokinetiikka Ringer-acetat infuusionesteen elektrolyyttien farmakokineettiset pääominaisuudet ovat olennaisesti samat kuin tavallisesta ruoasta saatavien elektrolyyttien. Asetaatti muuttuu nopeasti ekvivalentiksi määräksi vetykarbonaattia. Metabolia tapahtuu pääosin maksan ja munuaisten ulkopuolella. Tällä on merkitystä potilaille, joiden munuaisten ja maksan toimintaa on vaikea arvioida. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ringer-acetat infuusionesteen toksikologisten ja farmakologisten ominaisuuksien katsotaan olevan hyvin varmistettuja useiden vuosien rutiinikäytön jälkeen. Siksi Ringer-acetat infuusionesteellä ei ole tehty erikseen toksikologisia tutkimuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kloorivetyhappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ringer-acetat infuusionesteen puskurointiominaisuuksien vuoksi muiden lääkkeiden sekoittamista sen kanssa pitäisi välttää. Poikkeuksen muodostavat elektrolyytti-infuusiokonsentraatit, joiden yhteensopivuus on varmistettu. Ringer-acetat infuusionestettä ei saa sekoittaa valmisteiden kanssa, jotka sisältävät vetykarbonaattia, sulfaattia tai fosfaattia.

4 Ringer-acetat infuusionesteen sisältämän kalsiumin vuoksi sitä ei saa sekoittaa sitraattiveren tai verivalmisteiden, kuten punasolukonsentraatin, keinotekoisesti aikaansaadun vähäleukosyyttisen veren tai kryopresipitaatin kanssa. Ringer-acetat infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla nesteensiirtolaitteella pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot Polypropyleenipussi (Freeflex): 15 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Yhteensopivuus Ringer-acetat infuusioneste voidaan sekoittaa vain dokumentoidusti yhteensopivien elektrolyyttiinfuusiokonsentraattien kanssa. Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Säilyvyys Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 24 tuntia infuusioliuoksen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Kabi AB S Uppsala Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ /

5 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ