VASTAUS 2: Kysymyksessä tarkoitetaan varmastikin liitteen 7 kohtaa 10. Yrityksenne vastuuhenkilöiden tiedot ovat riittävät.

Transkriptio

1 Tämä dokumentti sisältää Satakunnan, Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirien sekä Ålands Hälso- och Sjukvårdin lääkkeiden yhteishankintaan liittyvään tarjouspyyntöön Apt.D.No 26/2019 XI.a liittyvinä tarjoajilta tulleet kysymykset ja niihin annetut vastaukset, vrt. tarjouspyynnön kohta 19. Kysymysten esittämisen määräaika päättyy Kaikki siihen mennessä tulleet kysymykset ja niihin annettavat vastaukset julkaistaan täällä viimeistään Sen jälkeen kaikkien tarjoajien tulee tutustua kaikkiin julkaistuihin kysymyksiin ja vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjouksia antaessaan. KYSYMYS 1: Tarjouspyynnön liite 6 kohta 6: voiko tarjoukseen liittää pakkauskuvien lisäksi myös pakkausten layout-kuvat, joissa tekstit näkyisivät selkeämmin? VASTAUS 1: Kyllä voi. KYSYMYS 2: Tarjouspyynnön liite 10 kohta 8: Mahdolliset vaaratilanneilmoitukset sekä vakavia tuotevirhe-epäilyjä koskevat ilmoitukset on ohjattu päämiehille yrityksemme (tuotteiden markkinoijan) kautta. Tuleeko valmistajien yhteystiedot kuitenkin liittää Kilpoon vai ovatko yrityksemme vastuuhenkilöiden tiedot riittävät? VASTAUS 2: Kysymyksessä tarkoitetaan varmastikin liitteen 7 kohtaa 10. Yrityksenne vastuuhenkilöiden tiedot ovat riittävät. KYSYMYS 3: Pyytäisin ystävällisesti vahvistamaan, ovatko kaikki sopimusvalmisteelle hyväksytyt hinnoittelumallit ja muunlaiset riskinjakosopimukset hinnan osalta asianosaisjulkisia? Tarjouspyynnön perustella ymmärtäisin, että ovat ja otatte erilaisen linjauksen julkisuuslain tulkinnalle kuin esimerkiksi PSHP ( VASTAUS 3: Tarjoaja voi ilmoittaa hinnanalennusesityksen sisällön halutessaan liikesalaisuudeksi. Asiakas pidättää oikeuden kertoa hinnanalennusesityksen tekemisestä ja hyväksymisestä niille tiedossaan oleville sopimuskumppaneille, joiden tuotteita hinnanalennus koskee, mutta pitää hinnanalennusesityksen sisällön (kuten uusi alennettu hinta ja/tai sen muodostumisperusteet) salassa, mikäli Tarjoaja niin haluaa, ja mikäli lainsäädännöstä ei muuta johdu. KYSYMYS 4: Kuinka ESPD-lomakkeen 3D kohta tulisi täyttää? VASTAUS 4: Tässä hankinnassa sovelletaan puhtaasti kansallisia poissulkemisperusteita. ESPD-lomakkeen III osan jaksoon D: Puhtaasti kansalliset poissulkemisperusteet tarjoajien tulee vastata kysymyksen sanamuodosta poiketen ei, mikäli tarjoajaa tai sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsentä tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävää henkilöä ei rasita jokin puhtaasti kansallisista poissulkemisperusteista ja kyllä, mikäli tarjoajaa tai sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsentä tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävää henkilöä rasittaa jokin puhtaasti kansallinen poissulkemisperuste. Vastaamalla kysymykseen Kyllä, tarjoajan tulee samalla ilmoittaa onko tarjoaja toteuttanut puhdistautumistoimia sekä kuvaus toteutetuista toimista. KYSYMYS 5: Kuinka ESPD-lomakkeen V kohta tulisi täyttää? VASTAUS 5: Tässä kilpailutuksessa ESPD- lomakkeen kohtaan V vastataan ei, koska kyseessä ei ole rajoitettu menettely, neuvottelumenettely, kilpailullinen neuvottelumenettely tai innovaatiokumppanuus. 1 / 15

2 KYSYMYS 6: Täytyykö ESPD-lomake allekirjoittaa ja liittää tämän jälkeen pdf-muodossa tarjoukseen? Vai riittääkö pdfdokumentti ilman allekirjoitusta? VASTAUS 6: ESPD- lomaketta ei tarvitse allekirjoittaa. Kohdassa VI loppulausumat täytetään vain päivämäärä ja paikka. KYSYMYS 7: Kohta 6.7.: Tarjoajan tilinpäätöstiedot kahdelta (2) edelliseltä tilikaudelta tai muu taloudellista tilaa kuvaava selvitys; käykö tähän asiakastieto.fi tekemä Rating Alfa raportti? VASTAUS 7: Kyllä käy. Tarjoajia pyydetään kuitenkin huomioimaan, että selvitystä ei tarvitse toimittaa tarjouksen liitteenä, vaan vain siinä tapauksessa, että Asiakas sitä erikseen pyytää. KYSYMYS 8: Kohta 14.17: Onko ehdotusta, miten pdf-muotoinen tarjoustuloste nimetään? VASTAUS 8: Tulosteen nimessä tulisi olla sana tarjoustuloste. Tulosteen nimestä tulisi ilmetä myös yrityksen nimi. Lääke Oy nimisen yrityksen tulosteen nimi voi siis olla esimerkiksi Tarjoustuloste Lääke Oy. KYSYMYS 9: Miten Kilpossa vastataan kohtaan: Hyvittääkö tarjoaja yhteishankintaan osallistuvissa lääkehuollon toimipisteissä varastoon vanhentuneet sopimusvalmisteensa? Jos yritys hyvittää vain osan tarjotuista valmisteista? VASTAUS 9: Jos yritys hyvittää vain osan tarjotuista valmisteista, niin kysymykseen vastataan kyllä. Vastaamalla kyllä ohjelmassa aukeaa kysymys Onko jotain hyvitykseen liittyviä ehtoja, kyllä/ei? Jos on, niin mitä?. Tähän kohtaan voi tekstiriville tarkentaa hyvitettäviä valmisteita ja ehtoja tai ilmoittaa tarkemman selvityksen olevan jätetty Tarjouksen tiedot- välilehden Yleiset liitteet- kohdassa. KYSYMYS 10: Tarkennatteko, mitä tarkoittaa kohdassa 12.6 Tämä 150 e peritään laskutuksessa kuukausittain jokaista korvaavana hankittua valmistetta kohti ja jokaista ko. korvaavaa valmistetta hankkinutta lääkehuollon toimipistettä kohti. Tarkoittaako tämä siis, että jos tuote x on jälkkärissä kukin yksikkö laskuttaa 150e riippumatta siitä, montako pakkausta ko. valmistetta tilataan? Tuon voisi ymmärtää myös niin, että jokaista tilattua pakkausta kohti 150e mutta se ei liene tarkoitus. VASTAUS 10: Ylimääräisen työn korvauksen suuruus ei riipu korvaavana hankittujen pakkausten lukumäärästä. Joskus kuitenkin saattaa käydä niin, että ensimmäiseksi korvaavana hankitun kauppavalmisteenkin saatavuus lakkaa, jolloin joudutaan mahdollisesti hankkimaan korvaavana jotakin kolmatta valmistetta. Silloin lääkehuollon toimipisteellä on oikeus periä tuo 150 uudelleen. KYSYMYS 11: Liite 7, kohta 10. Haluatteko todella valmistajan yhteystiedot CE-merkityistä tuotteista? Tuotteen markkinoijana vastaamme tuotteesta Suomessa ja mahdollisissa vaaratilanne tai tuotevirhe-epäilyissä hoidamme luonnollisesti kaiken yhteydenpidon valmistajan kanssa, se kuuluu vastuullemme ja on myös valmistajan ja meidän (markkinoijan) välisessä sopimuksessa sovittu näin. VASTAUS 11: Ks. edellä kysymys ja vastaus numero 2. 2 / 15

3 KYSYMYS 12: Jos tuote on nyt menossa olevalla hankintakaudella sopimustuote, tuleeko siitä siitä huolimatta lähettää näyte tai lisätä valmisteen kuva tarjouksen mukana? Olen lisännyt nyt kuvia seitsemän kappaletta tarjouksen tiedot sivulle, enkä saa lisättyä kuvia enempää. Onko tässä joku rajoite liitteiden määrässä? VASTAUS 12: Tarjouspyynnössä ilmoitetuista valmisteryhmistä tulee liittää tarjoukseen kuva tai lähettää näytepakkaus myös menossa olevan hankintakauden sopimustuotteiden osalta. Liitteiden määrässä ei pitäisi Kilpossa olla rajoitteita. Mahdollisissa ongelmatilanteissa voi ottaa yhteyttä Asiakkaaseen tarjouspyynnön kohdan 19.4 mukaisesti. KYSYMYS 13: Sytostaateista on toimitettava kuvat. Käykö tähän tuotteen Fimean hyväksymät vedokset pakkauksesta eli ns. artworksit? VASTAUS 13: Jos valokuvia ei ole saatavana, niin vedoksetkin käyvät. KYSYMYS 14: Huomasin lääkevalmisteiden jne. tarjouspyynnön kaudeksi joka ei koske hemodialyysikonsentraatteja (B05ZA). Onko myös viimeksi mainittuja koskeva tarjouspyyntö suunnitteilla? VASTAUS 14: Hemodialyysikonsentraattien kilpailutusvastuu Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä on siirtynyt lääkehuollolta hankintatoimistolle. Tarkempia tietoja hemodialyysikonsentraattien (B05ZA) kilpailutuksesta ja sen aikataulusta voi tiedustella hankinta- ja logistiikkajohtaja Outi Kalskeelta, KYSYMYS 15: Tarjouspyynnön liitteen 6, Tarjottavia valmisteita koskevat ilmoitettavat tiedot, kohdassa 24 pyydetään ilmoittamaan kaikista tabletti- ja kapselimuotoisista valmisteista onko tarjottu valmiste farmaseuttisteknologisilta ominaisuuksiltaan dokumentoidusti soveltuvaksi osoitettu koneelliseen annosjakeluun tai käytössä jossakin toimintayksikössä koneellisessa annosjakelussa ja mikä on valmisteen kestoaika alkuperäisen primääripakkauksen ulkopuolella. Voidaanko tuotteen sisältyminen Tanskan lääkeviranomaisen annosjakeluluetteloon ( katsoa tässä kohdassa tarkoitetuksi dokumentaatioksi ja voidaanko kestoaikana ilmoittaa ko. luettelossa annetut tiedot? VASTAUS 15: Kyllä voidaan. Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen on määritelty tarjouspyynnön liitteessä 1. Asiakas varaa joka tapauksessa oikeuden tarvittaessa pyytää näytepakkauksen ja testata itse valmisteen koneelliseen annosjakeluun soveltuvuuden omissa laitteissaan. KYSYMYS 16: ESPD-lomakkeen osion III kohdassa D on kysymys puhtaasti kansallisten poissulkemisperusteiden soveltamisesta Mitä hankintayksikkö ohjeistaa vastattavaksi kyseiseen kohtaan? VASTAUS 16: Ks. edellä kysymys ja vastaus numero 4. KYSYMYS 17: Mitä tulisi vastata ESPD-lomakkeen V osan kohtaan Kelpuutettujen ehdokkaiden määrän vähentäminen? VASTAUS 17: Ks. edellä kysymys ja vastaus numero 5. 3 / 15

4 KYSYMYS 18: Tarjouspyynnön liitteen 5 kohdan 1.2 mukaan tarjouksen hyväksymisen ehtona on, että tarjous on tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen. Lisäksi ohjeistetaan, että tarjoukseen ei saa liittää Tarjoajan omia tarjouspyynnön vastaisia ehtoja. Onko mahdollista ilman riskiä tarjouksen hylkäämisestä liittää tarjoukseen a) tarjouksen kansilehti ja b) tarvittaessa, tarjoajan harkinnan mukaan, lisätietolomake tarjouksen tuotteet -sivulle, jos näissä ei aseteta ehtoja tarjousta koskien? VASTAUS 18: Tarjouksen liitteisiin liittyvää ohjeistusta on mm. Tarjouspyynnön kohdassa Tarjouksen mukana tulee toimittaa vain tarjouspyynnössä ja sen liitteissä pyydetyt tiedot ja liitteet, joihin tarjousvertailu tarjouspyynnön mukaan perustuu. Mahdolliset ylimääräiset liitteet eivät kuitenkaan aiheuta tarjouksen hylkäämistä, jos niissä esitetyt tiedot eivät ole tarjouspyynnön vastaisia. KYSYMYS 19: ESPD-lomakkeessa on useassa kohdassa kysymys Saavatko viranomaiset nämä tiedot ilmaiseksi jonkin EU:n jäsenvaltion tietokannasta? Tietääkseni tällaisia tietokantoja ei ole, joten onko ok, mikäli vastaa näissä kysymyksissä kaikkiin kohtiin Ei? VASTAUS 19: On ok. KYSYMYS 20: ESPD-lomakkeen osan II kohdassa D Sellaisia alihankkijoita koskevat tiedot, joiden voimavaroja talouden toimija ei hyödynnä on ohjeteksti Tämä jakso täytetään vain, jos hankintaviranomainen tai -yksikkö nimenomaisesti pyytää näitä tietoja. Onko oikea tulkinta, että kyseistä kohtaa ei tarvitse täyttää? Jos tarvitsee, pidetäänkö jakelijaa/tukkuliikettä alihankkijana? VASTAUS 20: On oikea tulkinta. Jakelijaa ei pidetä alihankkijana. KYSYMYS 21: Tarvitaanko ESPD-lomakkeen kohdassa Talouden toimijan edustajia koskevat tiedot myös syntymäaika ja - paikka? VASTAUS 21: Ei tarvita. KYSYMYS 22: Liitteen 7 kohdassa 6 pyydetään täydentämään myyntiluvanhaltijan yhteyshenkilö ja yhteystiedot mahdollisissa varmennettavien lääkepakkausten lääkeväärennösepäilytilanteissa. Voidaanko tässä ilmoittaa yksittäisen henkilön sijaan erityinen sähköpostiosoite, jonka valvontaan osallistuu useampia henkilöitä? VASTAUS 22: Kyllä voidaan. KYSYMYS 23: Tarjouspyynnössä sivulla 13, kappaleessa 12. Sopimuskautta koskevat ehdot, sanotaan, että valittu tarjoaja voi hankintakauden aikana tehdä korkeintaan kaksi kertaa asiakkaalle hinnanalennusesityksen, joka koskee tarjoajan sopimustuotteen/ -tuotteiden sopimushintaa. Tarkoittaako tämä, että sopimuskaudelle yksi optiovuosi (ATC J05AE, J05AF, J05AG, J05AR, J05AX07-09, J05AX11-12, J05AX23 ja V03AX03) valituista tuotteista: 1. voi tehdä yhteensä korkeintaan kaksi hinnanalennusesitystä sopimusvuoden 2020 sekä mahdollisen optiovuoden 2021 aikana (kaksi kahden vuoden aikana)? VAI 4 / 15

5 2. voi tehdä yhteensä korkeintaan kaksi hinnanalennusesitystä sopimusvuoden 2020 aikana (kaksi yhden vuoden aikana)? VASTAUS 23: Tarkoitetaan vaihtoehtoa 1, eli kahden vuoden ajanjaksolla voi tehdä korkeintaan kaksi hinnanalennusesitystä. KYSYMYS 24: Liitteessä 5. kohdassa 1.8 pyydetään liittämään pdf-muotoinen tarjoustuloste. Riittääkö, jos liittää tarjoustuotteiden excel-hintatiedoston? VASTAUS 24: Ei riitä, vaan tarvitaan tuloste koko tarjouksesta tarjouspyynnön kohdan ja liitteen 5 kohdan 1.8 mukaisesti. KYSYMYS 25: Pyydätte tietyistä valmisteista primaari- ja sekundaaripakkauksista valokuvia. Riittääkö teille Lääketietokeskuksen kautta saatavat pakkauskuvat? Tai, riittääkö teille lääkepakkausten vedokset (piirretyt kuvat?) VASTAUS 25: Tässä tarkoitetaan varmaankin liitteen 6 kohdassa 5 pyydettyjä kuvia. Kuvien tulee ensinnäkin olla riittävän isoja ja selkeitä, jotta tekstit erottuvat. Piirretyt kuvat käyvät, jos valokuvia ei ole saatavana. Kilpossa pyydetään lisäämään kuvat liitetiedostoina kaikille L01-ryhmään kuuluville valmisteille pakollisena tietona. Kuitenkin, jos tarjoaja haluaa, ko. kohtaan lisättävä liitetiedosto voi kuvan sijasta sisältää myös tiedon, että Tarjoaja viittaa kyseisessä kohdassa Lääketietokeskuksen kuva-aineistoon. Tämä kuitenkin edellyttää, että: - Kuvat ovat Asiakkaan saatavilla viimeistään kello 15 - Tarjotut valmisteet ovat aukottomasti yhdistettävissä Lääketietokeskuksen kuviin esimerkiksi tuotekoodin / vnr-numeron perusteella Tarjoaja vastaa em. edellytyksien toteutumisesta. Jos em. edellytykset saatavuusajankohdasta ja yhdistettävyydestä eivät toteudu, kuvat on tallennettava Kilpoon. KYSYMYS 26: Tarjouspyynnössä mainitaan, että edellisellä hankintakaudella kahdella hinnalla tarjottuja yhdistelmäehkäisyvalmisteita kohden olisi valmiina kaksi tuoteriviä: "vain aloitukseen" ja "hinnallinen jatkopakkaus". Tarjoamistamme valmisteista löytyy kuitenkin vain "vain aloitukseen"-tuoterivi. Ohjeistuksen pohjalta ymmärsimme, että tällaisessa tapauksessa tulisi jatkoehkäisyn hinta merkitä tämän "vain aloitukseen"-tuoterivin lisätieto-kenttään. Onko todella niin, ettei tälle "hinnallinen jatkopakkaus"-tuotteelle luoda omaa tuoteriviä? VASTAUS 26: Tarjousvertailussa seuraa todennäköisesti ongelmia, jos Kilpoon on syötetty samalla tuotekoodilla kaksi eri tarjousriviä. Tämän riskin välttämiseksi olemme ohjeistaneet, että uutta tuoteriviä jatkopakkauksille ei perustettaisi, jos sellaista ei ole jo valmiina Kilpossa. Jatkopakkauksille voi kyllä perustaa uuden tuoterivin, mutta silloin riville on ehdottomasti annettava eri tuotekoodi kuin aloituspakkauksille. Aloituspakkausten tuotekoodina käytetään vnr-numeroa. Jatkopakkauksen koodi tulisi muodostaa logiikalla vnr-numero + neljä ykköstä, eli jos tuotteen vnr-numero olisi , niin jatkopakkauksen koodi olisi KYSYMYS 27: Mikäli tarjoamme uutta yhdistelmäehkäisyvalmistetta, luommeko tässä tapauksessa vain yhden "vain aloitukseen"-tuoterivin ja merkitsemme jatkoehkäisyn hinnan "vain aloitukseen"-tuoterivin lisätietokenttään? Vai luodaanko tällaisessa tapauksessa myös "hinnallinen jatkopakkaus"-tuoterivi erikseen? 5 / 15

6 VASTAUS 27: Aloituspakkaus perustetaan uutena tuoterivinä käyttäen tuotekoodina vnr-numeroa. Jatkopakkauksen tiedot voi joko antaa infokentässä, tai perustaa sille uuden tuoterivin keksityllä tuotekoodilla, ks. kysymys ja vastaus kohtaan 26. KYSYMYS 28: Liite 6 kohta 7 yleisesti käytössä oleva viivakoodi. Mitä vastataan valmisteen tiedoissa kysymykseen: "Onko sekundääripakkauksen päällä 2D-matriisikoodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi? Kyllä/ Ei*", kun tuotteella ei ole sekundääripakkausta (tabletit muovipurkissa)? Onko pääpaino kysymyksessä viivakoodilla vai sekundääripakkauksella? Luonnollisesti primääripakkauksessa on viivakoodi. VASTAUS 28: Liitteen 6 kohdan 7 kysymys liittyy tarjouspyynnön kohtaan Jos valmisteessa ei ole erillistä sekundääripakkausta, ja primääripakkauksessa on 2D-matriisikoodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi, niin kysymykseen voi vastata kyllä. KYSYMYS 29: Kysymys: Kilpossa on seuraava kohta: Onko jotain hyvitykseen liittyviä ehtoja, kyllä/ei? Jos on, niin mitä? Jos on hyvitykseen liittyviä ehtoja, niin ilmeisesti vastataan kyllä. Voiko selvitys liitteen ladata Kilpossa kohtaan Yleiset tarjousliitteet? VASTAUS 28: Ks. kysymys ja vastaus numero 9. KYSYMYS 30: Tarjouspyynnön liitteen 7 kohdan 13 mukainen selvitys toimintatavoista toimitusvaikeustilanteen ilmetessä Mitä tarkoitatte tällä? Voiko selvitys olla vapaamuotoinen? VASTAUS 30: Tarjouspyynnön liitteen 7 kohdan 13 mukaan tarjoajan on liitettävä tarjoukseensa selvitys toimintatavoistaan, joilla sopimusvalmisteiden toimitusvaikeustilanteet pyritään ennalta estämään (esimerkiksi varaston laajuus ja sijainti), sekä menettelytavat mahdollisen toimitusvaikeustilanteen ilmetessä. Selvitys voi olla vapaamuotoinen. Selvityspyynnön tarkoituksena on varmistaa, että tarjoaja pyrkii toimimaan aktiivisesti ja tekemään omalta osaltaan parhaansa saatavuuskatkojen ja niistä aiheutuvien potilasturvallisuusriskien hallinnassa. KYSYMYS 31: Pyydätte tarjouspyynnön liitteen 6 kohdassa 5 liittämään kuvat L01-ryhmän tarjottavien valmisteiden sekundääri- ja primääripakkauksista. Minne kuvat ladataan Kilpossa? VASTAUS 31: Kuvat liitetään tarjottavan valmisteen kohdalle tuotteen lisätiedot ja tietopyynnöt -näkymässä niille varattuun kohtaan. Kyseiseen näkymään pääsee sen jälkeen kun on antanut tuotteelle tarjoushinnan. Tuoterivillä oleva i-kirjain muuttuu silloin punaiseksi Pyynnöt -painikkeeksi, josta klikkaamalla pääsee tuoterivin tietopyyntöihin. KYSYMYS 32: Pyydätte tarjouspyynnön liitteen 6 kohdassa 28 tietoja solunsalpaajista. Voiko kyseisen liiteselostuksen ladata Kilpossa kohtaan Yleiset Tarjousliitteet? VASTAUS 32: Ko. kohdassa pyydetyt tiedot liitetään tarjottavan valmisteen kohdalle tuotteen lisätiedot ja tietopyynnöt näkymässä niille varattuun kohtaan. Ks. myös kohta / 15

7 KYSYMYS 33: Pyydätte tarjouspyynnön liitteen 6 kohdassa 28.3 tietoja primääripakkauksen ulkopinnan puhtaudesta. Saako selvitys tai sertifikaatti olla englanninkielinen? Minne kyseinen selvitys ladataan KILPO-ohjelmassa? Voiko sen ladata Kilpossa kohtaan Yleiset tarjousliitteet? VASTAUS 33: Selvityksen tai sertifikaatin tulee olla ensisijaisesti suomenkielinen, mutta jos se ei ole mahdollista, niin englanninkielisetkin hyväksytään. Selvitys tai sertifikaatti liitetään tarjottavan valmisteen kohdalle tuotteen lisätiedot ja tietopyynnöt näkymässä sille varattuun kohtaan. Ks. myös kohdat 31 ja 32. KYSYMYS 34: Ruiskuun pakatuista lääkevalmisteista tulee tarjouksessa tarjousrivikohtaisesti ilmoittaa, onko ruiskussa jokin sisäänrakennettu turvallisuustekninen suojamekanismi, joka vähentää neulanpistotapaturman riskiä, kyllä/ei. Jos vastaus on kyllä, kuvaus sisäänrakennetusta turvallisuusteknisestä suojamekanismista ja sen toiminnasta on liitettävä tarjoukseen. Samaa tuotetta on useaa eri vahvuutta. Haluatteko saman liitteen, jossa on kuvaus sisäänrakennetusta turvallisuusteknisestä suojamekanismista ja sen toiminnasta, jokaisen vahvuuden kohdalle? VASTAUS 34: Sama liite on paitsi teknisistä syistä niin myös vertailutyön helpottamiseksi lisättävä jokaisen vahvuuden kohdalle. KYSYMYS 35: Tarjouspyynnön kohdan mukaan Mikäli sopimusvalmisteesta tulee markkinoille hankintakauden aikana uusi pakkauskoko, se on mahdollista liittää voimassa olevaan hankintasopimukseen lisähankintana siinä tapauksessa, että uuden pakkauskoon yksikköhinta ei ylitä alkuperäisen sopimusvalmisteen pakkauskoon yksikköhintaa, eikä uuden pakkauskoon lisäämisellä ole vaikutusta muiden Tarjoajien sopimusvalmisteiden käyttöön. Voidaanko lisähankinta tehdä tuotteesta, joka on kaupan vuoden 2019 aikana, mutta ei kuitenkaan vielä tarjouksen jättöajan sulkeutuessa? VASTAUS 35: Lisähankinta voidaan tehdä sopimusvalmisteen uudesta pakkauskoosta, joka tulee markkinoille siten, että siitä ei ole voinut vielä jättää tarjousta tarjousten jättämisen määräaikaan mennessä. Huom! Tarjouspyynnössä ei vaadita, että tarjottavan valmisteen olisi oltava Suomessa kaupan vielä tarjousta sisään jätettäessä, vaan vasta hankintakauden alkaessa , vrt. tarjouspyynnön liitteen 4 kohta 3. Vuoden 2019 aikana kaupan tulevasta uudesta pakkauskoosta kannattaa siis antaa kilpailutuksessa tarjous, jos se vain muilta osin on mahdollista. KYSYMYS 36: Perusvoiteista ja CE-merkityistä tuotteista toimitettavat tuotetiedot. Riittääkö, että tuotetiedot on yhden tarjotun valmisteen kohdalla jos se kattaa kaikki tarjouspyynnössä olevat (samannimiset) tuotteet vai laitetaanko liite jokaisen tuotteen ja jokaisen pakkauskoon kohdalle? VASTAUS 36: Tarjouksen tuotteet välilehdellä Kilpossa tarjousrivin kohdalla annettavat tuotekohtaiset tiedot on teknisistä syistä sekä vertailun helpottamiseksi annettava jokaisella rivillä, eli esimerkiksi jokaiselle pakkauskoolle. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi tarjouspyynnön liitteen 6 kohdassa 15 pyydettävät perusvoiteita koskevat tiedot. Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdan 4 mukaiset tuotetiedot muista kuin lääkevalmisteista (esim. CE-merkityt tuotteet) tallennetaan tarjouspyynnön mukaan Tarjouksen tiedot välilehdelle niille varattuun kohtaan. Sinne tallennettuna yksi liite voi koskea esimerkiksi saman tuotteen eri pakkauskokoja. KYSYMYS 37: Tarvitseeko tarjoukseen ladata erillistä hintatiedostoa? VASTAUS 37: Tarjouspyynnön kohdan ja liitteen 5 kohdan 1.8 mukaisesti toimitettavan tarjoustulosteen lisäksi ei tarvita enää erillistä hintatiedostoa. Ks. myös edellä kysymys ja vastaus nro / 15

8 KYSYMYS 38: Yksi meidän valmisteistamme ei löydy Kilposta, vaan sieltä löytyi vain ilmeisesti meidän vanha valmisteemme, jolla on sama kauppanimi, mutta vanha vnr-numero. Lisäsimme itse tuon nykyisellä vnr-numerolla olevan tuotteen. Korjaatteko jotenkin tuon puuttuvan valmisteen vai onko tuo itse lisättynä ok? VASTAUS 38: Mikäli uudella vnr-numerolla oleva tuote on markkinoilla / kaupan hankintakauden alussa , kuten kysymyksen tapauksessa ilmeisesti on, niin itse lisätty rivi on ok. Ks. myös tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 39: Tarjouspyynnön liite 6, kohta 5: varmistamme että tämä pyyntö koskee vain L01 ryhmän tuotteita. Ok? VASTAUS 39: Kyseinen tarjouspyynnön kohta koskee vain atc-ryhmään L01 kuuluvia parenteraalisesti annosteltavia valmisteita. KYSYMYS 40: Tarjouspyynnön liite 6, kohta 28: varmistamme, että tämä pyyntö koskee vain L01 ryhmän valmisteita. Ok? VASTAUS 40: Kyseinen tarjouspyynnön kohta koskee vain atc-ryhmään L01 kuuluvia parenteraalisesti annosteltavia valmisteita. L01-ryhmän sisällä on lisäksi jokaisessa liitteen 6 kohdan 28 alakohdassa erikseen tarkennettu, koskeeko kyseinen alakohta monoklonaalisia vasta-aineita (atc-ryhmä L01XC). KYSYMYS 41: Tarjouspyynnön kohta 15.38: tarjottavan tuotteen pitää olla steriili. Tarkoitetaanko tässä etyleenioksidi vai gammasäteilytys sterilointimenetelmää? VASTAUS 41: Emme edellytä tiettyä sterilointimenetelmää, vaan sitä, että lopputuote on osoitettu steriiliksi. KYSYMYS 42: Viittaan jo vastattujen kysymysten vastauksiin: Kysymykset ja vastaukset: KYSYMYS 32: Pyydätte tarjouspyynnön liitteen 6 kohdassa 28 tietoja solunsalpaajista. Voiko kyseisen liiteselostuksen ladata Kilpossa kohtaan Yleiset Tarjousliitteet? VASTAUS 32: Ko. kohdassa pyydetyt tiedot liitetään tarjottavan valmisteen kohdalle tuotteen lisätiedot ja tietopyynnöt näkymässä niille varattuun kohtaan. Ks. myös kohta 31. Voiko tämä liite solunsalpaajista olla sellainen, että se sisältää kaikki vaaditut tiedot kaikista tarjotuista solunsalpaajista? Eli sama liite ladattaisiin jokaisen solunsalpaajan kohdalle. VASTAUS 42: Kyllä voi olla sama liite jokaisen solunsalpaajan kohdalla, kunhan liitteestä aukottomasti ilmenee, mitkä tiedot koskevat mitäkin solunsalpaajavalmistetta. KYSYMYS 43: Voiko kaikki perusvoiteet tarjota ryhmässä D02? VASTAUS 43: Asiakas on virallisesta atc-luokituksesta poiketen nimennyt oman atc-ryhmän V12 = ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet. Perusvoiteet tulisi tarjota mieluummin sinne kuin ryhmään D02AX = muut pehmentävät ja suojaavat aineet. Sen sijaan, jos valmiste kuuluu johonkin muuhun D02-ryhmän alaryhmään kuin D02AX, 8 / 15

9 esimerkiksi D02AF = karbamidivalmisteet tai D02AB = sinkkioksidivalmisteet, niin silloin voide tarjotaan siihen asianomaiseen alaryhmään. KYSYMYS 44: Tarjouspyynnön liitteessä 6 kohdassa 7: Jos tarjottava valmiste ei ole myyntiluvallinen tai myyntilupaa tai rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottava lääkevalmiste, tarjouksessa on ilmoitettava, onko valmisteen sekundääripakkauksen päällä 2D-matriisikoodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi, jonka avulla valmiste voidaan yksilöivästi tunnistaa? Tarkoitetaanko tässä vapaankaupan lääke-statuksella olevia valmisteita? VASTAUS 44: Tässä tarkoitetaan muita kuin lääke-statuksella olevia valmisteita. Ei siis tarkoiteta vapaankaupan lääkestatuksella olevia valmisteita. Kaikkiin lääke-statuksella oleviin valmisteisiin kohdistuu tarjouspyynnön ehdoton vaatimus (tarjouspyynnön liite 4, kohta 5): Kaikkien lääkevalmisteiden sekundaaripakkauksen päällä on oltava valmisteen yksilöivän tunnistamisen mahdollistava 2D-matriisikoodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi. Tämä vaatimus koskee kaikkia lääkestatuksella olevia valmisteita, riippumatta siitä, saako niitä myydä vain lääkemääräyksellä vai ilman lääkemääräystä. KYSYMYS 45: Voiko valokuvien tilalle lähettää pakkauksista vedokset? VASTAUS 45: Jos valokuvia ei ole saatavana, niin vedoksetkin käyvät. Niiden on oltava riittävän isoja ja selkeitä, niin että tekstit erottuvat. Ks. myös edellä kysymykset ja vastaukset 1, 13 ja 25. KYSYMYS 46: Voiko primaari ja sekundaaripakkausten kuvien tekstit olla muun kuin suomen kielisiä? Pakkaukset ovat muuten identtisiä, vain kieli on eri. Emme ole valokuvanneet suomen kielisiä pakkauksia. VASTAUS 46: Jos valokuvia suomenkielisistä pakkauksista ei ole saatavana, niin muun kielisetkin pakkaukset valokuvissa käyvät. Siinä tapauksessa lääkevalmisteista tulisi toimittaa lisäksi myös Fimean hyväksymät suomenkieliset vedokset. KYSYMYS 47: Tarjottavia tuotteita koskevat ehdottomat vaatimukset: pyydätte vastaamaan joko kyllä/ei kohta 5: sekundääripakkauksen päällä on oltava 2D matriisi tai viivakoodi -> tarjoamme useampia tuotteita, mikäli yhdessä ei ole, niin tarkoittaako tämä nyt sitä, että kyseistä tuotetta ei voi lainkaan tarjota Jos sitä tarjoaisi, niin tähän kysymykseen tulisi vastata ei ja silloin tarjous hylättäisiin. VASTAUS 47: Kaikkien tarjottavien tuotteiden on täytettävä liitteessä 4 niille asetetut vaatimukset. Tuotetta ei voi tarjota lainkaan, jos se ei täytä liitteessä 4 sille asetettuja vaatimuksia. (Kysymyksessä tarkoitetaan varmastikin liitteen 4 kohtaa 5, joka koskee vain lääkevalmisteita ja on ehdoton vaatimus.) KYSYMYS 48: Tarjottavia valmisteita koskevat yleiset tiedot: Liitteen 6 kohdan 5 mukaisesti pyydätte tarjottavista tuotteista kuvat. Liitetäänkö kuvat aina tuotekohtaisesti, jokaisen pakkauksen kohdalle omat kuvat vai liitetäänkö kuvat yhteisesti minkä pakkauskoon kohdalle. Vai laitetaanko ne mahdollisesti liitteen 6 kohdan 6 mukaisella tavalla? VASTAUS 48: Kuvat liitetään tuotekohtaisesti ja jokaisen pakkauskoon kohdalle omat kuvat. Kuvat liitetään Kilpossa tarjottavan valmisteen kohdalle tuotteen lisätiedot ja tietopyynnöt -näkymässä niille varattuun kohtaan (Kilpo pyytää tätä tietopyyntönä). Kyseiseen näkymään pääsee sen jälkeen kun on antanut tuotteelle tarjoushinnan. Tuoterivillä oleva i-kirjain muuttuu silloin punaiseksi Pyynnöt -painikkeeksi, josta klikkaamalla pääsee tuoterivin tietopyyntöihin. 9 / 15

10 KYSYMYS 49: Liite 4 kohta 7. Tarjoajaa pyydetään vakuuttamaan Kilpossa, että muiden kuin lääkevalmisteiden pakkauksessa on tarjouspyynnössä mainitut tiedot. Mitä pakkauksella tässä kohtaa tarkoitetaan, onko myös esimerkiksi pakkausseloste osa pakkausta? VASTAUS 49: Pakkauksella tarkoitetaan primääripakkausta, sekundääripakkausta sekä pakkausselostetta, jos se sisältyy kiinteästi pakkaukseen. KYSYMYS 50: Täydennän kysymystäni (edellä numero 38). Vanha valmiste oli ruisku, nykyinen on kynä. Tässä tapauksessa siis valmistemuoto on eri. Onko ok, että rivi on itse lisätty kuten kysymys ja vastaus patteristossa kys 38 ohjeistusta. Tässä tilanteessa kohta ei liene enää päde? VASTAUS 50: On ok, että rivi on itse lisätty. KYSYMYS 51: Jos tuotteella ei ole myyntilupaa ennestään ja se lisätään Kilpoon tarjouksen tuotteet -välilehdellä oikean geneerisen tason alle näkyykö tämä lisätty rivi myös muille tarjoajille Kilpossa kun he hakevat kyseistä geneeristä tasoa? Vai onko tämä manuaalisesti lisätty rivi vain näkyvissä sille käyttäjälle (tai saman yrityksen käyttäjille) kun on sen lisännyt? VASTAUS 51: Vaikka Kilpo-kanta on yhteinen, jokainen tarjousvastaus on yksilö ja Kilpon kautta ei Kilpo-kantaan pysty lisäämään uusia tuotteita, vaan ne saa lisättyä vain kyseiselle tarjoukselle. KYSYMYS 52: Liitteessä 6 mainitaan ruiskuun pakatuista lääkevalmisteista, tulee tarjousrivikohtaisesti ilmoittaa, onko ruiskussa jokin sisäänrakennettu turvamekanismi, joka vähentää neulanpistotapaturmien riskiä. Jos vastaus tähän on kyllä, edellytetään kuvausta. Onko tuotteen pakkausselosteessa annettu kuvaus riittävä? Ovatko mekanismeista lähetettävät kuvaukset julkisia? VASTAUS 52: Jos pakkausseloste sisältää kuvauksen sisäänrakennetusta suojamekanismista ja sen toiminnasta, niin se riittää. Kilpossa pyydetään lisäämään kuvaus liitetiedostona kaikille ruiskuun pakatuille, turvamekanismin sisältäville valmisteille pakollisena tietona. Kuitenkin, jos tarjoaja haluaa, ko. kohtaan lisättävä liitetiedosto voi kuvauksen sijasta sisältää myös tiedon, että Tarjoaja viittaa kyseisessä kohdassa pakkausselosteeseen. Erillisen kuvauksen (ei pakkausselosteen) voi tarvittaessa ilmoittaa kuuluvaksi liike- tai ammattisalaisuuden piiriin tarjouspyynnön kohdan 17.2 ja liitteen 5 kohdan 1.9 mukaisesti. KYSYMYS 53: Liite 6. Kaikista tabletti- ja kapselimuotoisista valmisteista on koneelliseen annosjakeluun liittyen toimitettava kohdan 24.1 mukaan soveltuvuus farmaseuttis-teknologisista ominaisuuksilta koneelliseen annosjakeluun. Mikäli tuotetta ei ole mainittu liitteiden 8 ja 9 luettelossa ja se on pakattu läpipainopakkaukseen, kuinka tähän kohtaan tulee vastata? VASTAUS 53: Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen on määritelty tarjouspyynnön liitteessä 1. Liitteen 6 kohta 24.1 koskee vain liitteessä 1 määriteltyä farmaseuttis-teknologista soveltuvuutta (kohta 1). Pakkausmuoto (esim. läpipainopakkaus) ei liity tähän. Jos tuotetta ei ole mainittu liitteiden 8 ja 9 luettelossa, kohtaan 24.1 voi vastata kyllä, jos Tarjoaja on itse dokumentoidusti tutkinut tai tutkituttanut ja todennut valmisteen soveltuvan koneelliseen annosjakeluun. Ks.myös edellä kysymys ja vastaus / 15

11 KYSYMYS 54: Kilposta tulostettavassa tuotetiedostossa on kolumni Mikä on primääripakkauksen materiaalin laatu?. Onko tämä pakollinen tieto, ja jos kyllä, mihin kohtaan Kilpossa tämä tieto tulisi täyttää? Tarkennus kysymykseen -> Kilposta voi Tarjouksen tuotteet välilehdellä viedä haetut tuotteet (esim. Markkinoijan omat tuotteet) Exceliin. Tässä Excel-tiedostossa on sarake nimeltä Mikä on primääripakkauksen materiaalin laatu?. Sarakkeessa olevan ohjeen mukaan sallitut arvot ovat: lasi, muovi tai muu. Haluaisin varmistaa onko tämä pakollinen tieto, koska en löytänyt Kilposta paikkaa mihin tämä tieto tulisi laittaa. VASTAUS 54: Kilpon Mikä on primääripakkauksen materiaalin laatu - kysymys liittyy tarjouspyynnön liitteen 6 kohtaan 11 (Primääripakkauksen materiaalin laatua kysytään myös tarjouspyynnön liitteen 6 kohdissa 10 ja 27, mutta eri sanamuodoin Kilpossa eri tuotteilla). Kun tuotteet viedään Kilpossa Exceliin, niin tietopyyntösarakkeiksi Exceliin muodostuvat kaikkiin Exceliin valittuihin tuotteisiin liittyvät tietopyynnöt. Vain Kilposta tai tarjouspyynnöstä pystyy tarkastamaan, mitkä niistä kuuluvat millekin tuotteelle. Jos Excelistä on poistettu joitain tuoterivejä, niin tuo tietopyyntö on myös saattanut kuulua pelkästään sellaiselle poistetulle tuotteelle. Huomioikaa myös että kaikkiin tietopyyntökysymyksiin ei pysty vastaamaan Excelissä, ks. tarkemmin KILPO-kilpailutusportaalin käyttöohjeen liite 1. Käyttöohje löytyy Kilpo-näkymässä vasemmassa yläkulmassa, i-kirjaimen takaa. Esimerkiksi juuri em. kysymykseen vastaaminen ei onnistu Excelin kautta. Em. kysymys koskee kaikkia infuusionesteitä ja konsentraatteja, ja niille se on pakollinen tieto. Kilpo pyytää siihen vastausta pakollisena tietopyyntönä. Sen jälkeen, kun excel-aineiston sisältämät tiedot on viety takaisin Kilpoon, niin tarjouksesta mahdollisesti puuttuvat tietopyyntövastaukset näkyvät välilehdellä Tarjouksen puutteet. Kilpoon liittyviä teknisiä kysymyksiä voi tarjouspyynnön kohdan 19.4 mukaisesti esittää saakka. KYSYMYS 55: Tarjouspyyntö s. 17: Kela-korvattavuuden puuttuminen voi rajoittaa hoitojen aloittamista yhteishankinnassa valitulla valmisteella, jos kyse on pääasiassa avopuolella käytettävästä, ei-vaihtokelpoisesta valmisteesta. Miten Kela-korvattavuus tai sen puuttuminen vaikuttaa vertailussa ja yhteishankinnan valintaa tehdessä? VASTAUS 55: Kela-korvattavuus tai sen puuttuminen ei ole arviointiperuste tarjousvertailussa, mutta voi vaikuttaa valmisteen käyttömääriin sopimuskauden aikana. KYSYMYS 56: Tarjouspyyntö s Alle 3-vuotiaiden lasten käyttöön ei voida valita parenteraalisesti annosteltavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät bentsyylialkoholia. Mikäli lääkeaineesta on tarjottu sekä valmisteita jotka sisältävät bentsyylialkoholia, että valmisteita ilman sitä, suoritetaanko valinta vain bentsyylialkoholittomien valmisteiden välillä, vai voidaanko hankinta jakaa esim. seuraavasti, niin että aikuispotilaille otetaan valmiste joka on hinnaltaan edullisempi, mutta sisältää bentsyylialkoholia ja lapsipotilaille valitaan esim. kalliimpi säilöntäaineeton valmiste? VASTAUS 56: Hankinta voidaan jakaa, mikäli se katsotaan tarjouspyynnön mukaisessa vertailussa kokonaistaloudellisesti edullisimmaksi ratkaisuksi, vrt. tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 57: Tarjouspyyntö s. 57 Liitteen 6 kohdassa 5 pyydetään kuvia primääri- ja sekundaaripakkauksista. Miten tuotteita pisteytetään pakkausten ulkonäön osalta, eli mitkä ominaisuudet katsotaan eduksi tai haitaksi? VASTAUS 57: Kuvat pyydetään L01-ryhmän parenteraalisesti annosteltavista valmisteista siksi, että kuvien perusteella arvioidaan pakkausten samankaltaisuutta verrattuna muihin saman ryhmän valmisteisiin. Tarkoituksena on varmistaa, että valituksi ei tässä ryhmässä tule toisiaan liian läheisesti muistuttavia pakkauksia. Tällä pyritään 11 / 15

12 minimoimaan mahdollista pakkausten sekaantumisesta johtuvaa potilasturvallisuusriskiä solunsalpaajaannosvalmistuksessa. KYSYMYS 58: Liite 7 kohta 12. Hyvittääkö tarjoaja yhteishankintaan osallistuvissa lääkehuollon toimipisteissä mahdollisesti varastoon vanhenevat sopimusvalmisteensa, kyllä/ei. Jos hyvittää, niin millä ehdoilla Saako vanhenevien hyvittämisestä pisteitä? Vaikuttaako hyvityskäytännön puute valintaan? VASTAUS 58: Vanhenevien valmisteiden hyvityskäytännöllä tai sen puuttumisella ei ole vaikutusta tarjousten vertailussa. Tieto on Asiakkaalle informatiivinen. KYSYMYS 59: Hinnanalennusesitysten osalta Tarjoaja sitoutuu niiden julkisuuteen ja Asiakas voi läpinäkyvyyden varmistamiseksi tiedottaa niitä tiedossaan olevia sopimuskumppaneita, joiden tuotteita ko. esitys koskee. Voidaanko olettaa, että Asiakas voi myös päättää, että sopimuskumppaneita ei informoida, mikäli hinnanalennusesitys on merkitty liikesalaisuudeksi? VASTAUS 59: Ei voida automaattisesti olettaa näin. Riippumatta siitä, onko hinnanalennusesitys ilmoitettu liikesalaisuudeksi vai ei, Asiakas pidättää aina oikeuden informoida hinnanalennusesityksen tekemisestä ja hyväksymisestä niitä tiedossaan olevia sopimuskumppaneita, joiden tuotteita hinnanalennus koskee. Mutta mikäli Tarjoaja on ilmoittanut hinnanalennusesityksen liikesalaisuudeksi, Asiakas pitää hinnanalennusesityksen sisällön (kuten uusi alennettu hinta ja/tai sen muodostumisperusteet) salassa, mikäli lainsäädännöstä ei muuta johdu. Ks. myös edellä kysymys ja vastaus numero 3. KYSYMYS 60: KELA-korvattavuuden puuttuminen voi rajoittaa hoitojen aloittamista yhteishankinnassa valitulla valmisteella, jos kyse on pääasiassa avopuolella käytettävästä ei-vaihtokelpoisesta valmisteesta. Voiko hankintayksikkö antaa esimerkkejä tuotteista tai tuoteryhmistä? VASTAUS 60: Kuvattu tilanne voi korvattavuuden puuttuessa tulla vastaan esimerkiksi hyljinnänestolääkkeillä atc-ryhmässä L04AD. KYSYMYS 61: Tarkoitetaanko kohdassa kohta 3 teho C diff pelkkää bakteeria vai onko kyseessä myös C diff bakteerin itiö, johon tehoa tulisi olla? VASTAUS 61: Pyyhe, jolla teho on osoitettu C diff bakteerin lisäksi myös C diff bakteerin itiöihin, katsotaan tämän ominaisuuden suhteen paremmaksi potilasturvallisuuden ja käyttötarkoitukseen soveltumisen kannalta kuin pyyhe, jolla tätä itiötehoa ei ole osoitettu. KYSYMYS 62: Kohta pintojen ja/tai esineiden desinfektioon tarkoitetut liinat tai pyyhkeet. Onko kyseessä lääkinnällisten laitteiden pyyhkimiseen / desinfioimiseen tarkoitetut liinat tai pyyhkeet? VASTAUS 62: Tarjousta pyydetään kaikista steriileistä ja ei-steriileistä ihon, pintojen ja/tai esineiden desinfektioon tarkoitetuista desinfektioainetta sisältävistä liinoista ja / -pyyhkeistä, sisältäen myös lääkinnällisten laitteiden desinfioimiseen tarkoitetut desinfektioainetta sisältävät liinat / pyyhkeet. KYSYMYS 63: B02BC Paikallisesti käytettävät hemostaatit, jauhe: Tuleehan kaikissa tuotekokovaihdoehdoissa, soveltuvan kärjen sisältyä pakkaukseen ja hintaan; esim. laparoskopiaan tarkoitetussa tuotekoossa laparoskooppisen kärjen? 12 / 15

13 VASTAUS 63: Asianomaisessa ryhmässä ei edellytetä kärkien sisältymistä pakkaukseen tai hintaan. Tuoteselosteesta / tarjouksesta on käytävä ilmi, mitä pakkaus sisältää. KYSYMYS 64: B02BC Paikallisesti käytettävät hemostaatit, jauhe: Otetaanko laparoskooppisen kärjen pakkaukseen sisältyminen huomioon tuotteen käyttötarkoitukseen soveltumista arvioitaessa? VASTAUS 64: Tarjousten vertailu tehdään tarjouspyynnön mukaan. Käyttötarkoitukseen soveltuminen on määritelty tarjouspyynnön sivulla 23. Ks. myös tarjouspyynnön kohta KYSYMYS 65: Kohdassa 6.6 mainitaan Tarjoajan sulkemisesta tarjouskilpailun ulkopuolelle, mikäli suorituksissa on ollut merkittäviä tai toistuvia puutteita jonkin keskeisen vaatimuksen toteuttamisessa. Onko oikein olettaa, että em. tekijöinä voidaan pitää toimitusvalmiuteen liittyviä tekijöitä? Voiko hankintayksikkö tarkentaa tätä esimerkein? VASTAUS 65: Tarkoitetaan varmaankin tarjouspyynnön kohtaa Oletus on oikea. Merkittävät tai toistuvat puutteet voivat liittyä esimerkiksi toimituskatkoihin tmv. Konkreettisia esimerkkejä ei valitettavasti ole mahdollista antaa, koska mahdollisten keskeisten vaatimusten toteuttamisessa ilmenneiden puutteiden merkittävyyden ja toistuvuuden arviointi on tapauskohtaista. Tarjoajia pyydetään katsomaan samalla myös kysymys ja vastaus nro 66. KYSYMYS 66: ESPD-lomakkeen harkinnanvaraisissa poissuljentaperusteissa on seuraava kohta: Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset Onko talouden toimijalla kokemuksia siitä, että aikaisempi hankintasopimus, hankintayksikön kanssa tehty aikaisempi hankintasopimus tai aikaisempi käyttöoikeussopimus on irtisanottu ennenaikaisesti tai että kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia? Tuleeko tähän kohtaan vastata kyllä, jos talouden toimija on maksanut kateoston korvauksia jonkin tuotteen osalta, mutta sopimusta ei ole irtisanottu? VASTAUS 66: Tarjoajan tulee vastata kysymykseen Kyllä, jos Tarjoajalla on ollut viimeisen kolmen vuoden aikana lääkkeisiin tai niihin rinnastettaviin tuotteisiin liittyviä sopimusrikkomuksia siten, että Tarjoaja on joutunut maksamaan sopimuskumppanilleen kateoston korvausta yhdestä tai useammasta valmisteesta. Ilmoitusvelvollisuuteen ei vaikuta se, koskeeko kateoston korvausvelvollisuus Tarjoajan nyt tarjoamia tuotteita, tai se, liittyikö sopimusrikkomus johonkin tähän yhteishankintaan osallistuvaan yksikköön, vai johonkin ulkopuoliseen hankintayksikköön. Kateostonkorvaukset ovat vahingonkorvausta. Puhdistautumistoimeksi voi kirjata esim. että kateoston hyvityslaskut on maksettu puitesopimuksen mukaisesti. KYSYMYS 67: Seuraava kysymys koskien ESPD-lomakkeen täyttämistä ja IIIC osan kohtaa Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset : Onko talouden toimijalla kokemuksia siitä, että aikaisempi hankintasopimus, hankintayksikön kanssa tehty aikaisempi hankintasopimus tai aikaisempi käyttöoikeussopimus on irtisanottu ennenaikaisesti tai että kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia? Miten tähän kohtaan tulee vastata, jos tarjoajalla on ollut sopimusvalmisteen toimituskatkos sopimuskauden aikana, mutta toimituskatkoksesta on tiedotettu asianmukaisesti ja kateostonhyvityslaskut on maksettu puitesopimuksen ehtojen mukaisesti? VASTAUS 67: Katso edellä kysymys ja vastaus / 15

14 KYSYMYS 68: ESPD lomake, III osa C. Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset. Onko talouden toimijalle kokemuksia siitä, että aikaisempi hankintasopimus, hankintayksikön kanssa tehty aikaisempi hankintasopimus tai aikaisempi käyttöoikeussopimus on irtisanottu ennenaikaisesti tai että kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia? Mitä ao. kohtaan tulee vastata seuraavissa tilanteissa: mikäli talouden toimija on maksanut kateosto- tai hinnanerotuskorvauksia tarjouspyynnön yhteishankintaan osallistuville organisaatioille? mikäli talouden toimija on maksanut kateosto- tai hinnanerotuskorvauksia jollekin toiselle sopimuskumppanille? mikäli mahdolliset seuraamukset liittyvät tuotteeseen, joka ei tällä kertaa sisälly tarjoukseen? mikä on tarkasteluajankohdan pituus? VASTAUS 68: Katso edellä kysymys ja vastaus 66. KYSYMYS 69: Jos kyseessä on lääkinnällisten laitteiden pyyhkimiseen tarkoitetut pyyhkeet, niin liite 3 ja kohdat 6 ja 11, CE II a/b merkinnän kohtaloa ei varmuudella tiedetä vuodelle 2020 tai 2021 kun juuri nyt on biosidilainsäädäntö muuttumassa. Lisäksi uusi lääkinnällinen laite direktiivi on tulossa. Molemmissa näissä määritellään lääkinnällisten laitteiden käsittelyyn tarkoitettuja aineita, jolloin nykyisellään voimassa olevat säädökset voivat oleellisesti muuttua. Onko mahdollista tarjota lääkinnällisten laitteiden pyyhkimiseen pyyhettä, joka on tällä hetkellä luokiteltu ja rekisteröity lääkinnällisten laitteiden pyyhkimiseen / desinfiointiin ilman CE II a/b luokkaa? VASTAUS 69: Yleisesti ottaen, tarjottavan valmisteen on täytettävä kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset. Siirtymäaikana voi tarjota väistyvän lainsäädännön mukaista valmistetta, mutta viimeistään siinä vaiheessa, kun uuden lainsäädännön vaatimukset tulevat velvoittaviksi, valmisteen on täytettävä ne. Jos erityisesti lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tarkoitettu pyyhe ei ole vähintään IIa luokkaa, niin sen käyttö tässä tarkoituksessa ei vastaa lain ja direktiivin vaatimuksia eikä jatkossa myöskään uuden asetuksen vaatimuksia. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää lisätietoa Valviran sivuilta, esim.: Biosideihin liittyvää lisätietoa Tukesin sivuilta: KYSYMYS 70: Kilpossa kohdasta B05ZB puuttuu kohta Onko sekundääripakkauksen päällä 2D-matriisikoodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi? Kyllä/ Ei* VASTAUS 70: Jos kyseisessä kohdassa tarjotaan lääkkeeksi luokiteltua valmistetta, kysymystä 2D-matriisikoodista tai yleisesti käytössä olevasta viivakoodista ei kuulukaan tulla, koska lääkevalmisteilla kyseinen koodi on ehdoton vaatimus, ks. tarjouspyynnön liitteen 4 kohta 5, sekä edellä kysymys ja vastaus numero 44. KYSYMYS 71: Tietopyynnöt -painike Kilpossa jää punaiseksi, vaikka kaikkiin tietopyyntöihin on vastattu. Mitä tehdä? VASTAUS 71: Ensimmäisenä kannattaa tarkistaa, että onko välilehdellä Tarjouksen puutteet jotakin. Jos on, niin kyseisiin tietopyyntöihin on vielä käytävä vastaamassa. Jos Tarjouksen puutteet välilehtikin on tyhjä, niin kyse on todennäköisesti teknisestä ongelmasta, johon Kilpon tuotetuki etsii parhaillaan ratkaisua. Jos mahdollista, niin tarjousta ei kannata hyväksyä vielä. Kilpon 14 / 15

15 tuotetuen mukaan voi olla, että ongelma saadaan korjattua ensi viikon jälkeen. Jos tarjouksen jättäminen on välttämätöntä jo aiemmin, niin tulee toimia seuraavasti: 1) Lisätkää Tarjouksen tiedot - välilehdelle yleiset liitteet - kohtaan liitetiedosto, johon on koottu kaikki ne valmisteet, joiden kohdalla punainen painike ei ole poistunut, vaikka kaikkiin tietopyyntöihin on vastattu (eli Tarjouksen puutteet välilehti on tyhjä) 2) Tarkistakaa tarjoukseen liitettävästä tarjoustulosteesta (tarjouspyynnön kohta 14.17), että nuo punaiselle jääneet tuotteet löytyvät tulosteelta 3) Tarjouksen hyväksyminen onnistuu, vaikka punaisia pyynnöt- painikkeita olisikin jäänyt tarjoukseen. Kilpo saattaa antaa hyväksymisen yhteydessä ilmoituksen, että tarjouksessa on puutteita, mutta se ei estä hyväksymistä. Jos ongelma ei korjaannu Kilpon tuotetuen yrityksistä huolimatta ensi viikon (vk 13) jälkeen, niin tulee myös toimia em. ohjeen mukaan. Tämä päivitetty dokumentti sisältää kaikki tarjoajilta määräaikaan mennessä tulleet kysymykset ja niihin annetut vastaukset korjattu vastaukseen 71 viimeiseen lauseeseen viikon numeroksi 13 (oli aiemmin virheellisesti 14). 15 / 15