LÄÄKEVALMISTEET JA NIIHIN RINNASTETTAVAT TUOTTEET HANKINTAKAUDELLE :

Transkriptio

1 1 (11) LÄÄKEVALMISTEET JA NIIHIN RINNASTETTAVAT TUOTTEET HANKINTAKAUDELLE : Kysymykset ja vastaukset tarjouspyyntöön (55803) liittyen (päivitetty ): Hankintayksikkö tarkentaa tarjouspyynnön sivulla 29 olevaa pakottavaa vaatimusta: Tuoteryhmä: Täydennysravintovalmisteet: juomajauheet, vanukkaat ja juoma, aikuiset Pakottavat vaatimukset tuoteryhmän valmisteille Perioperatiivinen hiilihydraattipitoinen juomajauhe Energiaa vähintään 350 kcal / 100ml g, hiilihydraattia vähintään 95 g / 100 ml g Vastattu : KYSYMYS 1: Tarjouspyynnön kohdassa "1. Hankinnan tavoitteet ja kohde" todetaan seuraavaa: S Silmä- ja korvatautien lääkkeet: Tarjouspyyntö EI koske: - silmäkirurgiassa käytettäviä valmisteita (mm. perfluoro-oktaani, hyaluronihappovalmisteet ja yhdistelmät, hypromelloosi, BSS- ja BSS plusliuokset, riboflaviini-liuos, silmän sisäisesti käytettävät kaasuvalmisteet) Saisinko tarkennuksen syylle, miksi pyyntö ei koske näitä valmisteita ja arvion, milloin nämä valmisteet tullaan kilpailuttamaan? VASTAUS 1: Meillä PPSHP:ssä silmäkirurgiset valmisteet on siirretty reilut pari vuotta sitten hankintatoimiston kilpailuttamaksi ryhmäksi eli valmisteet eivät ole enää mukana tässä meidän lääkekilpailutuksessa. Näimme tärkeänä, että silmäkirurgiset valmisteet-ryhmä kilpailutetaan yhtenä kokonaisuutena. PPSHP:n hankintapalvelut on kilpailuttanut silmäkirurgiset valmisteet ryhmän (6113) ajalle optiokausi Optiokausi on päätetty ottaa käyttöön. Näistä syistä johtuen silmäkirurgiset valmisteet eivät ole mukana tässä meidän lääkekilpailutuksessamme. KYSYMYS 2: Koskeeko tarjouspyyntö silmäkirurgiaan liittyviä viskoelastisia aineita? VASTAUS 2: Tarjouspyyntö ei koske silmäkirurgiaan liittyviä viskoelastisia aineita. Meillä PPSHP:ssä silmäkirurgiset valmisteet on siirretty reilut pari vuotta sitten hankintatoimiston kilpailuttamaksi ryhmäksi eli valmisteet eivät ole enää mukana tässä meidän lääkekilpailutuksessa. Näimme tärkeänä, että silmäkirurgiset valmisteet-ryhmä kilpailutetaan yhtenä kokonaisuutena. PPSHP:n hankintapalvelut on kilpailuttanut silmäkirurgiset valmisteet ryhmän (6113) ajalle optiokausi Optiokausi on päätetty ottaa käyttöön. Näistä syistä johtuen silmäkirurgiset valmisteet eivät ole mukana tässä meidän lääkekilpailutuksessamme.

2 2 (11) KYSYMYS 3: Sivulla 38 kerrotaan 1000e maksusta/lääkehuollon toimipiste, jos yritys ei ilmoita toimituskatkosta etukäteen. Kuinka monta lääkehuollon toimipistettä on? VASTAUS 3: PPSHP:n lääkehankintarenkaassa on 20 lääkehuollon toimipistettä (ks. tarjouspyynnön liite 1: sairaala-apteekki tai lääkekeskus). Kuten tarjouspyynnössä on todettu: Korvaus peritään valmiste- ja lääkehuollon toimipistekohtaisesti vain niiden toimipisteiden osalta, jotka käyttävät kyseistä valmistetta. KYSYMYS 4: Kilpossa oleva kulutus pohjautuu vuoden 2018 kulutukseen. Kattaako tuo Kilpossa esitetty luku koko kolmen vuoden arvioidun kulutuksen eli sisältääkö se myös mahdollisen optiovuoden? VASTAUS 4: KILPO-kilpailutusportaalissa olevat kulutusarviot sisältävät myös mahdollisen optiovuoden. Ks. tarjouspyyntö s. 10: Hankintarenkaan kolmen vuoden kulutusarviot on nähtävissä KILPO-kilpailutusportaalissa. Kulutusarviot perustuvat vuoden 2018 kulutustietoihin (12 kk x 3). Kulutustiedoissa on mukana OYS apteekin, Oulaskankaan sairaalan lääkekeskuksen sekä OYS erityisvastuualueen keskussairaaloiden sairaala-apteekkien ja heidän asiakkaidensa kulutustiedot vuodelta 2018 (12 kk x 3). Kulutusarvio sisältää myös Länsi-Pohjan keskussairaalan kulutustiedot vuodelta Kliinisten ravintovalmisteiden kulutusarviot sisältävät kaikkien hankintarenkaan jäsenten kulutukset vuodelta 2017 (12 kk x 3). KYSYMYS 5: Tarjouspyynnön sivulla 6 mainitsette kulutustiedot. Voitteko hieman tarkentaa, ovatko Kilpossa nähtävät kulutustiedot yhden (1) vuoden kulutusta vastaava määrä? Mitä tarkoitatte merkinnällä 12kk x 3? VASTAUS 5: KILPO-kilpailutusportaalissa olevat kulutusarviot sisältävät myös mahdollisen optiovuoden eli kyseessä on kolmen vuoden kulutusarviot. Ks. tarjouspyyntö s. 10: Hankintarenkaan kolmen vuoden kulutusarviot on nähtävissä KILPO-kilpailutusportaalissa. Kulutusarviot perustuvat vuoden 2018 kulutus tietoihin (12 kk x 3). Kulutustiedoissa on mukana OYS apteekin, Oulaskankaan sairaalan lääkekeskuksen sekä OYS erityisvastuualueen keskussairaaloiden sairaala-apteekkien ja heidän asiakkaidensa kulutustiedot vuodelta 2018 (12 kk x 3). Kulutusarvio sisältää myös Länsi-Pohjan keskussairaalan kulutustiedot vuodelta Kliinisten ravintovalmisteiden kulutusarviot sisältävät kaikkien hankintarenkaan jäsenten kulutukset vuodelta 2017 (12 kk x 3). KYSYMYS 6: Tarjouspyynnön sivulla 40 pyydätte liittämään mukaan CE merkittyjen valmisteiden ja kliinisten ravintovalmisteiden tiedot/tuoteselosteet. Liitetäänkö nämä kaikki selosteet tarjottavien tuotteiden kohdalle Kilpoon vai Yleiset liitteet kohtaan? VASTAUS 6: Tuoteselosteet ym. pyydetään tuoteperheiden osalta lisäämään Yleiset liitteet-kohtaan. Kaikki kliinisiä ravintovalmisteita koskevat tuotetiedot voi lisätä Yleiset liitteet -kohtaan. Muiden kuin kliinisten ravintovalmisteiden osalta, jos kyseessä on vain yksittäinen tuote, pyydetään tuoteseloste lisäämään KILPO:on kyseisen valmisteen tarjousrivin kohdalle Lisätiedot-otsikon alle. KYSYMYS 7: Seuraava kysymys koskien ESPD-lomakkeen täyttämistä ja IIIC osan kohtaa Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset : Onko talouden toimijalla kokemuksia siitä, että aikaisempi hankintasopimus, hankintayksikön kanssa tehty aikaisempi hankintasopimus tai aikaisempi käyttöoikeussopimus on irtisanottu ennenaikaisesti tai että kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia? Miten tähän kohtaan tulee vastata, jos tarjoajalla on ollut

3 3 (11) sopimusvalmisteen toimituskatkos sopimuskauden aikana, mutta toimituskatkoksesta on tiedotettu asianmukaisesti ja kateostonhyvityslaskut on maksettu puitesopimuksen ehtojen mukaisesti? VASTAUS 7: Tulkintamme mukaan katekorvausmaksut eivät ole näihin vahingonkorvauksiin ym. rinnastettavia. KYSYMYS 8: Onko tarjouksen hylkäysperuste, mikäli yrityksellä ei ole verkkolaskutusta käytössä (muillakin kuin PPSHP:lla)? VASTAUS 8: Verkkolaskutus on pakollinen vaatimus vain PPSHP:ssa eli muiden hankintarenkaan yksiköiden osalta verkkolaskutuksen puuttuminen ei ole hylkäysperuste, ks. tarjouspyynnön sivu 37. KYSYMYS 9: KILPO:n kohdassa 2. Tarjoajaa koskevat pakottavat vaatimukset pyydetään vastausta kohtaan Tarjoajalla on voimassa olevat lakisääteiset vakuutukset, jos yritys tarjoaa lääkkeitä. Vastausvaihtoehtoina on kyllä ja ei. Yrityksemme ei tarjoa lääkkeitä, joten vastaammeko kysymykseen silloin ei, sillä vastausmahdollisuutta emme tarjoa lääkkeitä ei ole annettu? VASTAUS 9: Koska ette tarjoa lääkkeitä, kyseinen kysymys ei suoranaisesti koske teitä. Koska teknisestä virheestä johtuen vaihtoehtoa ei tarjottu ei KILPO:ssa kyseisessä kohdassa ole, vastatkaa kohtaan KYLLÄ, jotta pystytte tekemään ja lähettämään tarjouksen. KYSYMYS 10: KILPO:n kohdassa 6. Valmisteita koskevat vaatimukset pyydetään vastausta kohtaan Tarjoaja vakuuttaa, että tarjottavilla lääkevalmisteilla on Suomessa myyntilupa ja tuotteet ovat kaupan viimeistään Vastausvaihtoehtoina on kyllä ja ei. Yrityksemme ei tarjoa lääkkeitä, joten vastaammeko kysymykseen silloin kyllä vai ei, sillä vastausmahdollisuutta emme tarjoa lääkkeitä ei ole annettu? Vastaammeko kyllä vai ei kyseiseen kohtaan? VASTAUS 10: Koska ette tarjoa lääkkeitä, kyseinen kysymys ei suoranaisesti koske teitä. Koska teknisestä virheestä johtuen vaihtoehtoa ei tarjottu ei KILPO:ssa kyseisessä kohdassa ole, vastatkaa kohtaan KYLLÄ, jotta pystytte tekemään ja lähettämään tarjouksen. KYSYMYS 11: Jos tarjoaja merkitsee KILPO:ssa tuotteen lisätiedot kenttään hinnoittelumalli, tuleeko tämä tiedoksi myös muille tarjoajille? Liitteenä toimitettavan mallin voi merkitä luottamukselliseksi, mutta saavatko muut tarjoajat kuitenkin tiedon, että jokin malli on käytettävissä? VASTAUS 11: Tulkintamme on, että jos yritys kirjaa hinnoittelumallin liikesalaisuudeksi, ei tieto ole julkinen, koska hinnoittelumallia ei käytetä kokonaistaloudellisuutta vertailtaessa, eikä hinnoittelumallilla ole vaikutusta hankintapäätökseen. Tieto hinnoittelumallista ei tule tiedoksi muille tarjoajille. KYSYMYS 12: Miksi lehmänmaitoallergisten imeväisten lasten valmisteiden kriteerinä on, että sen on oltava herapohjainen ja onko niin että muita valmisteita ei voi tarjota? VASTAUS 12: Maitoallergian diagnosointi ja erityismaidon valinta ja aloitus tehdään perusterveydenhuollossa. Sairaalassa ei varsinaisesti aloiteta erityiskorvikkeita, eikä myöskään korvikkeita vaihdeta ilman syytä toiseksi valmisteeksi, vaan korviketta käyttävät lapset ovat sairaalassa jostakin muusta syystä. Tarjoaja voi tarjota valmisteita geneerisen tason Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa (ATC-koodi X) alla. Hankintayksikkö harkitsee

4 4 (11) asiantuntijoiden kanssa vertailuvaiheessa, onko tuotteille tarvetta rajatussa käytössä esim. joillekin erityisryhmille. KYSYMYS 13: Pyydätte sivulla 21 kuvausta solunsalpaajapullon ulkopinnan puhtaudesta. Riittääkö tehtaan selvitys asiasta muulla kuin suomen kielellä vai pitääkö kyseinen selvitys kääntää suomeksi? VASTAUS 13: Tarjoajaa pyydetään toimittamaan tiedot suomenkielellä esim. tiivistelmä, josta tarjouspyynnössä pyydetyt tiedot tulevat ilmi. Vastattu : KYSYMYS 14: Haluaisin varmistaa tarkoitetaanko Kilpossa kysyttävällä: Tarjoajan yhteyshenkilö hankintakauden aikana (nimi, sähköpostiosoite, puhelinnumero) suomenkielistä yhteyshenkilöä, johon viitataan ainakin tarjouspyynnön sivulla 39? (Tarjoaja osoittaa hankintarenkaan käyttöön suomenkielisen yhteyshenkilön koko hankintakauden ajaksi?) VASTAUS 14: Kyllä, tarjoajan yhteyshenkilöllä hankintakauden aikana tarkoitetaan juuri tuota tarjouspyynnön s. 39 kuvattua suomenkielistä yhteyshenkilöä. KYSYMYS 15: Voisinko saada oheisen tarjouspyyntönne s-postin liitetiedostona: Lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden tarjouspyyntö hankintakaudelle ja optio 2022? Teen konsulttityötä lääkefirmoille, joten tarvitsen tapyt, jotka Suomen Yrittäjien lakimiehen mukaan pitäisi näin olla kaikille saatavilla. VASTAUS 15: PPSHP:n tarjouspyyntö on ladattavissa liitteineen KILPO-kilpailutusportaalista, joka löytyy intenet-osoitteesta: KILPO:n käyttö vaatii käyttäjältä vain rekisteröitymisen, johon linkki löytyy heti KILPO-kilpailutusportaalin kirjautumissivulta (rekisteröi yhtiö). KILPO:on rekisteröityminen on maksutonta ja vaatii vain internet-selaimen käyttömahdollisuuden eli ei vaadi ohjelma-asennuksia tms. KILPO:on rekisteröityminen ei myöskään edellytä tarjouksen tekemistä tai muita toimenpiteitä hankintayksikön suuntaan. KYSYMYS 16: Kuuluuko klooriheksidiiniä sisältävä desinfioiva pesuvaahto hankinnan piiriin? VASTAUS 16: Klooriheksidiiniä sisältävä desinfioiva pesuvaahto ei kuulu tähän lääkekilpailutukseen. Pesuaineet eivät kuulu tähän lääkekilpailutukseen. KYSYMYS 17: Tarjouspyynnön sivulla 42 kappaleessa kaksi on mainittu, että tarjoajalla on oikeus halutessaan merkitä tuoterivin lisätiedot-kenttään tieto "tarjoushinta on salainen". Mitä tämä tarkoittaa? Onko esim. mahdollista, että kilpailija pääsee näkemään tarjotut hinnat ennen tarjouksen jättöaikaa, mikäli jokaiseen tuoteriviin ei ole merkitty "tarjoushinta on salainen"? VASTAUS 17: Kukaan ei pääse näkemään tarjottuja hintoja ennen tarjousten jättöajan päättymistä. Tarjoushinta on salainen merkintä tarjousriville tarkoittaa sitä, että hankintapäätöksen julkaisuvaiheessa tarjoushinta saatetaan tiedoksi vain niille Tarjoajille, jotka ovat tarjonneet tuotteita samaan tuoteryhmään / tuotteille, joita on vertailtu keskenään (ns. asianosaisjulkisuus). Muille Tarjoajille hintatietoja ei ilmoiteta, jos hinta on merkitty salaiseksi. Hankintayksikkö pääsee näkemään tarjoukset vasta tarjousten avaustilaisuudessa klo 8 alkaen ja muut Tarjoajat

5 5 (11) (samaan ryhmään tarjonneet ns. asianosaiset) näkevät hintatiedot hankintapäätöksen julkaisuvaiheessa eli syksyllä Hankintayksikkö pyytää, että hintatietoja ei merkittäisi liikesalaisuuksiksi, koska se hidastaa hankintapäätösmateriaalin työstämistä ja näin ollen myöhästyttää hankintapäätöksen julkaisemisajankohtaa. KYSYMYS 18: Tarjoamme L01 -ryhmään kuuluvia syöpälääkkeitä, mutta nämä eivät ole solunsalpaajia. Mitä vastaan erillisiin selvityspyynnön kohtiin 2., 3. ja 4.? VASTAUS 18: Tarjoajaa pyydetään vastaamaan KILPO:ssa olevaan tietopyyntöön Kyllä ja erillisellä liitteellä tarkentamaan vastausta esim. valmiste X ei ole solunsalpaaja. KYSYMYS 19: Tarvitaanko ESPD-lomakkeen kohdassa II B, Talouden toimijan edustajia koskevat tiedot myös syntymäaika ja -paikka? VASTAUS 19: Kyseiset tiedot (syntymäaika ja paikka) voi jättää ilmoittamatta. KYSYMYS 20: Tarjouspyynnön mukaan Tarjoukseen tulee liittää ainoastaan tarjouspyynnössä ja sen liitteissä pyydetyt liitteet. Voiko tarjoukseen kuitenkin sisällyttää kansilehden, jos se on hyödyksi tarjoajan sisäisten prosessien kannalta? VASTAUS 20: Kyllä voi. KYSYMYS 21: Tarjouspyynnössä pyydetään ilmoittamaan mikäli valmisteen hinnoittelussa on yksikkökohtaisen hinnan lisäksi mahdollisesti käytössä myös vaihtoehtoinen "outcome-based pricing" - hinnoittelumalli, mistä voidaan neuvotella, mikäli tarjotusta valmisteesta tehdään hankintapäätös. Onko näiden vaihtoehtoisten hinnoittelumallien käyttöönotto mahdollista myöhemmin tarjouskauden aikana, jos niiden mahdollisuutta ei ole tuotu esille tarjousvastauksessa? VASTAUS 21: Hinnoittelumallin käyttöönotto voi olla mahdollista, mikäli sillä ei ole vaikutusta muiden käyttöön valittujen sopimustuotteiden käyttöön/kulutukseen. Hinnoittelumallin käyttöönotto käsitellään aina tapauskohtaisesti. KYSYMYS 22: Miten menetellään tuotteiden kanssa, jotka on lueteltu Tarjouspyyntö EI koske - kohdassa, jos ne kuitenkin löytyvät Kilpon tuotelistauksesta? Kyse on uudesta tuotteesta, jolla ei ole kirjattu geneerisen tason kuvausta Kilpoon, mutta ATC-luokka on Kilpossa oikein. VASTAUS 22: Tuotteita, jotka on mainittu Tarjouspyyntö ei koske kohdassa, ei tule tarjota, koska kyseiset tuotteet/tuoteryhmät on rajattu pois tästä kilpailutuksesta. KYSYMYS 23: Onko sallittua liittää tuotetietosivulle lisätietolomake, jos siinä ei aseteta ehtoja tarjousta koskien? VASTAUS 23: Hankintayksikkö toivoo, että Tarjoajat toimittaisivat pääasiassa vain tarjouspyynnössä pyydetyt tiedot.

6 6 (11) KYSYMYS 24: Koskeeko ESPD- lomakkeen kohta Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset vain tarjoajan ja PPSHP- hankintarenkaan ja sen jäsenten (tai aiempien jäsenten) välisiä sopimuksia ja miten pitkää seurantajaksoa tässä noudatetaan? VASTAUS 24: Seurantajaksona pidetään pääasiassa viimeistä kolmea vuotta ja kohdassa ei viitata pelkästään Tarjoajan ja PPSHP:n välisiin sopimuksiin. KYSYMYS 25: Steriili vesi- ja natriumkloridi-huuhteiden osalta (V07AB), jos tarjottu valmiste ei ole rekisteröity lääkevalmiste, tulee tarjouksen liitteeksi ladata suomenkielinen viranomaisen vahvistama pakkausseloste, joka sisältää vertailuun tarvittavat valmistetiedot. Selventäisittekö mitä tarkoitetaan pakkausselosteella, riittääkö tässä kuva etiketistä? Erillistä viranomaisen vahvistamaa suomenkielistä pakkausselostetta ryhmän kaikilla tuotteilla ei ole. VASTAUS 25: Kuva etiketistä ei ole riittävä. CE -merkitystä tuotteesta tulee tarjouksen liitteeksi ladata esim. suomenkielinen käyttöohje/pakkausseloste. KYSYMYS 26: s. 13 Muita huomioitavia asioita mainitaan epilepsialääkkeet, hylkimisenestolääkkeet, hyytymistekijät tuotteina, joita ei vaihdeta sairaalan hoitojakson aikana. Onko listaus kattava vai onko mahdollista, että esim. asiantuntijaryhmien työskentelyn myötä lista saattaisi täydentyä esim. perusteluna immunogeenisyys? VASTAUS 26: Asiantuntijaryhmien työskentelyn myötä ryhmiin saattaa tulla lisäyksiä/tarkennuksia lääketieteellisten syiden perusteella. Mahdolliset muutokset tullaan perustelemaan hankintapäätöksessä. KYSYMYS 27: Voisiko hankintayksikkö antaa aikatauluarvioita siitä, milloin hankinnan ulkopuolella olevien tuoteryhmien, esim. HCV ja HIV, kilpailutus tapahtuu? VASTAUS 27: Kyseiset ryhmät tullaan kilpailuttamaan vuoden 2019 aikana. KYSYMYS 28: Tarjouspyynnön sivulla 37 esitetään pakottavana vaatimuksena PPSHP:lle verkkolaskutus. Vastauksessa kysymykseen 8 kerrotte, että tämä vaatimus koskee vain PPSHP:ta, mutta ei muita hankintarenkaan yksiköitä. Riittääkö PPSHP:lle, että jakelevalla tukkuliikkeellä on verkkolaskutus, vai vaaditteko, että myös tarjouksen antavalla yrityksellä on oltava verkkolaskutus käytössä. Lääkevalmisteita koskevat laskut kulkevat jakelevalta tukkuliikkeeltä sairaalaan. Vain katekorvauksia laskutettaessa yrityksen laskutustietoja tarvittaisiin onko näihin vaatimuksena verkkolaskutus? VASTAUS 28: Pakottava vaatimus koskee jakelijoita. KYSYMYS 29: Alla olevaan vastaukseen liittyen: Onko ok, että tarjoaja kuitenkin tässä kohti laittaa, että on kokemusta ko. kohdasta ja sitten vastauksessa kirjoittaa, että katekorvaukset ja sakot maksettu sopimuksen mukaisesti? Muut sairaanhoitopiirit ovat edellyttäneet ao. vastauksen. Vastaus olisi silloin enemmän totuudenmukainen todellisen tilanteen kanssa. Toisaalta, kun korvaukset on maksettu sopimuksen mukaisesti, se ei ole hylkäysperuste. KYSYMYS 7:Seuraava kysymys koskien ESPD- lomakkeen täyttämistä ja IIIC osan kohtaa Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset : Onko talouden

7 7 (11) toimijalla kokemuksia siitä, että aikaisempi hankintasopimus, hankintayksikön kanssa tehty aikaisempi hankintasopimus tai aikaisempi käyttöoikeussopimus on irtisanottu ennenaikaisesti tai että kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia? Miten tähän kohtaan tulee vastata, jos tarjoajalla on ollut sopimusvalmisteen toimituskatkos sopimuskauden aikana, mutta toimituskatkoksesta on tiedotettuasianmukaisesti ja kateostonhyvityslaskut on maksettu puitesopimuksen ehtojen mukaisesti? VASTAUS 7: Tulkintamme mukaan katekorvausmaksut eivät ole näihin vahingonkorvauksiin ym. rinnastettavia VASTAUS 29: Tarjoaja voi toimia kuvaamallaan tavalla. KYSYMYS 30: J02AX EKINOKANDIINIT -kohdassa on tietopyyntö. Jos yrityksellä ei ole tutkimusnäyttöä ja vastaa ei, kohta jää punaiseksi eli aukinaiseksi. Mitä tähän tulee vastata jos tutkimusnäyttöä ei ole ja käytössä on vain valmisteyhteenvedon mukainen tieto? VASTAUS 30: Jotta Tarjoaja voi tarjota valmistetta, tulee hänen vastata KILPO:n tietopyyntöihin Kyllä ja lisäksi Tarjoajan tulee kuvata asiaa tarkemmin eli kirjoittaa esim. valmistekohtaiseen lisätiedot kenttään tai erilliselle liitteelle esim. valmisteesta ei ole tutkimusnäyttöä. KYSYMYS 31: Mikäli tarjoaa KILPOssa muita kuin ehkäisyvalmisteita ATC- ryhmiin, jotka kuuluvat G03- ryhmään, KILPO:ssa on pakottavana kysymyksenä kohta, jossa kysytään mm. ehkäisyvalmisteiden pakkauksissa oleviin merkintöihin tai hintoihin liittyviä tietoja. Mitä tehdään, jos tarjottava tuote ei ole ehkäisyvalmiste? Onko silti vastattava Kyllä jotta tarjousta ei suljeta pois kilpailusta? Vai eikö kilpailutukseen voi tarjota muita kuin ehkäisyvalmisteita terapia-alueilta, jotka kuuluvat ryhmään G03? Voiko KILPO:n tietoja tältä osin päivittää niin, että tuo pakottava ehkäisyvalmisteita koskeva kysymys kohdistetaan vain niin ATC- ryhmiin, jotka ovat ehkäisyvalmisteita? VASTAUS 31: Tässä vaiheessa emme voi tehdä KILPO:n tietopyyntöihin enää muutoksia. Vaikka kyseinen tietopyyntö ei koskisi tarjottavaa valmistetta, tulee tietopyyntöön vastata Kyllä, jotta Tarjoaja pystyy tarjoamaan valmistetta. KYSYMYS 32: Tarjouspyynnössä on mainittu ryhmän A07FA01-kohdalla pakottavia vaatimuksia. Nämä vaatimukset eivät ymmärtääkseni koske muita maitohappobakteerivalmisteita mm. ATC- ryhmissä A07FA02, A07FA51? VASTAUS 32: Pakottava vaatimus koskee ATC- ryhmän A07FA01 valmisteita. KYSYMYS 33: A) Tarjouksessa ei ole V06 kohdalla pyydetty tarjousta kliinisistä ravintovalmisteista aineenvaihduntasairauksiin? Onko tämä tarkoituksella poissuljettu tarjouksesta? B) ESPGHAN suosittelee vähärasvaisia, vähäkalorisia kuitupitoisia valmisteita, joissa on runsaasti ravintoaineita, letkuravitsemuksen ylläpitoon liikkumattomille neurologisille lapsille kuntoutuksen jälkeen: miten tämä on huomioitu tarjouspyynnössä? VASTAUS 33 A) ja B): Tässä kilpailutuksessa tavoitteena on kilpailuttaa perusvalikoima kliinisiä ravintovalmisteita eli valmisteet, jotka soveltuvat käyttöön suurelle osalle potilaista. Mikäli hankintakauden aikana tulee tarvetta erityistuotteille, hankitaan tuotteet tarvittaessa osastohoidossa oleville potilaille potilaskohtaisesti.

8 8 (11) KYSYMYS 34: Valmiste kroonisten haavojen hoitoon, aikuiset, 500 ml, 1000 ml kohdalla proteiinin vaatimus on 35-45g/1000ml, voiko proteiinin määrä olla kuitenkin korkeampi, koska eikö se ole hyväksi haavan paranemisille? VASTAUS: 34: Kyseiselle ryhmälle on proteiinivaatimus jäänyt virheellisesti samalle tasolle kuin ns. perusvalmisteilla. Emme pysty tekemään hankintapäätöstä tämän ryhmän osalta kyseisen virheen takia. Tämän takia tulemme pyytämään Tarjoajilta kyseisen ryhmän osalta erilliset tarjoukset ennen seuraavan hankintakauden alkamista erillistä hankintapäätöstä varten. KYSYMYS 35: Tarjouspyynnössä on maininta: J Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet Tarjouspyyntö KOSKEE myös rokotteita lukuun ottamatta influenssarokotteita (J07). Tarjouspyyntö EI koske: - gentamisiini-implantaatteja eikä implantaattiketjuja (J01GB03) - C-hepatiitin interferonivapaaseen hoitoon tarkoitettuja uusia lääkeaineita, jotka ovat saaneet myyntiluvan vuoden 2014 aikana tai sen jälkeen - HIV-lääkkeitä Koskeeko tarjouspyyntö kuitenkin ATC-ryhmää X? Kilposta tätä ryhmää ei löydy, mutta kyseisen ryhmän tuote on tarkoitettu eri hoitoon kuin nuo joita tarjouspyyntö ei koske. Tähän samaan aiheeseen tuli vielä lisäkysymys. Oletettavasti tarjouspyyntö koskee ATC-ryhmää X sillä tämä löytyy Kilposta? Mutta entäpä tuote jota käytetään niihin tarkoituksiin J-ryhmässä joita tarjouspyyntö ei koske, mutta näiden lisäksi tuotetta käytetään myös muuhun tarkoitukseen. Voiko tällaista tuotetta tarjota? VASTAUS 35: Kilpailutuksen ulkopuolelle on rajattu mm. HIV-lääkkeet ja C-hepatiitin interferonivapaaseen hoitoon tarkoitetut uudet lääkeaineet, jotka ovat saaneet myyntiluvan vuoden 2014 aikana tai sen jälkeen. Muut C-hepatiitin hoitoon tarkoitetut valmisteet kuuluvat tähän kilpailutukseen. Myös B-hepatiitin hoitoon tarkoitetut valmisteet kuuluvat tähän kilpailutukseen. KYSYMYS 36: Kysymys koskee mahdollisen optiokauden hintojen muutosmahdollisuutta: Mitkä ovat Tarjoajan mahdollisuudet muuttaa hintoja optiokaudelle ja onko kyseistä mahdollisuutta sekä mitkä ovat mahdolliset syyt (esim. raaka-aineen merkittävä kustannusnousu)? VASTAUS 36: Tarjoushinnat ovat kiinteät mahdollinen optiokausi mukaan lukien. Ks. tarjouspyyntö kohta 2 (s. 5) sekä Liite 3, kohta 3 (s. 36). KYSYMYS 37: Missä kohtaa haluatte kommentin mahdollisesta ns. turvaruiskusta? Vapaana kommenttina KILPO- hintatarjouksen valmistekohtaisessa lisätietokentässä? Missä haluatte tiedon mahdollisesta primääripakkauksen viivakoodista? VASTAUS 37: Kommentin turvaruiskusta ja/tai primääripakkauksen viivakoodista voi lisätä KILPO:n valmistekohtaiseen lisätieto-kenttään. KYSYMYS 38: Tarjouspyyntö kohta 1. Tarjouspyynnössä mainitaan: "Hankintarenkaan yksiköt ovat valtuuttaneet PPSHP:n apteekin apteekkarin tekemään hankintapäätökset ja hankintasopimukset sekä ovat sitoutuneet tehtäviin hankintapäätöksiin. Meri-Lapin kunnat sekä Kemin ja Tornion kaupungit yhdessä Mehiläinen Oy:n kanssa ovat perustaneet yhteisyrityksen nimeltä Mehiläinen Länsi-Pohja Oy, joka on ottanut vastuulleen Meri-Lapin alueella sosiaali- ja perusterveyshuollon sekä erikoissairaanhoidon palveluita alkaen. Länsi-Pohjan sairaanhoitopiirin yksiköt ovat

9 9 (11) mukana PPSHP:n lääkekilpailutuksessa vain siltä osin, kun valmisteita käytetään Länsi-Pohjan sairaanhoitopiirin tai kuntien järjestämään omaan toimintaan (mm. LPSHP/ensihoito, psykiatria ja Tornion kaupunki/vuodeosasto, Suensaaren palvelukeskus, kotisairaala, kouluterveydenhuolto ja neuvolat). Mehiläinen Länsi-Pohja Oy:n toiminnassa tarvittavat lääkevalmisteet ja muut apteekkitarvikkeet eivät kuulu tämän lääkekilpailutuksen piiriin". Miten toimitaan muiden kuin ym. terapia-alueiden osalta esim. sairaalassa annettavien syöpälääkkeiden osalta? VASTAUS 38: Syöpälääkkeiden osalta onkologia ei ole Länsi-Pohjan omaa toimintaa ja ei siltä osin voi hyödyntää PPSHP:n lääkekilpailutusta. Tarkempia tietoja mm. kyseisen ryhmän osalta Länsi-Pohjan toimintaan liittyen voi tiedustella suoraan Länsi-Pohjan keskussairaalan sairaala-apteekista. KYSYMYS 39: Kohta 11 Tarjouspyynnössä mainitaan: Asiakas pyytää Tarjoajaa ilmoittamaan tiedoksi, mikäli valmisteen hinnoittelussa on yksikkökohtaisen hinnan lisäksi mahdollisesti käytössä myös vaihtoehtoinen "outcome-based pricing" -hinnoittelumalli, mistä voidaan neuvotella, mikäli tarjotusta valmisteesta tehdään hankintapäätös. Kysymys: Onko mahdollista, että hinnoittelumalli toimitetaan vasta hankintakauden aikana, ts. sitä ei ole pakko liittää tässä vaiheessa tarjoukseen (esim. vireillä olevien ml-hakemusten osalta tämä voi olla haasteellista, mutta mahdollisesti tarpeellista myöhemmin). VASTAUS 39: Kyllä on mahdollista ks. kysymys ja vastaus nro 21. KYSYMYS 40: Liite 2 EU-komission tarjoama ESPD-palvelu lopetetaan huhtikuussa 2019, joten Tarjoajia pyydetään täyttämään ESPD-lomake palvelussa maaliskuun 2019 aikana, mikäli haluavat käyttää vielä kyseistä palvelua. Miten toimitaan 1.4. jälkeen? VASTAUS 40: Tarjoajia pyydetään esimerkiksi täyttämään tarjouspyynnön liitteenä oleva ESPD-lomake pdf-tiedostona käsin ja liittämään se allekirjoitettuna tarjouksen liitteeksi KILPO:on. KYSYMYS 41: Tarjouspyyntö s. 13: Tarjoajan tulee kirjata KILPO-hintatarjouksen valmistekohtaiseen lisätieto-kenttään tieto, mikäli iv:sti annosteltavien lääkemuotojen (esim. infuusioneste, injektioneste, infuusiokonsentraatti) tai huuhteen pakkaus sisältää PVC-muovia. PVC-muovia sisältävää valmistetta ei valita käyttöön, mikäli on tarjottu muita vastaavia valmisteita, jotka eivät sisällä PVCmuovia ja jotka muuten soveltuvat Asiakkaan käyttöön. Tarkoitetaanko tällä tietovaatimuksella vain primääripakkauksen, esim. injektiopullon, materiaalin laatua? Mitä kohtaan tulee vastata, jos esim. injektiopullon suljin tai sen osa sisältäisi PVC-muovia? VASTAUS 41: Jos pakkaus sisältää PVC-muovia, tulee tieto lisätä KILPO:on valmistekohtaiseen lisätieto-kenttään esim. Injektiopullon suljin sisältää PVC-muovia. KYSYMYS 42: Kohdassa 1. Hankinnan tavoitteet ja kohde mainitaan, että Tarjouspyyntö EI koske: - paikallisesti käytettäviä hemostaatteja (B02BC) ATC ryhmä B02BC ja kulutusarvot näkyvät kuitenkin Kilpossa tarjouksen tuotteet välilehdellä. Miten tämän pitäisi tulkita? VASTAUS 42: Hemostaatit on rajattu tämän kilpailutuksen ulkopuolelle eli ne eivät kuulu tähän kilpailutukseen, vaikka tuotteiden kulutustiedot ovat jääneet virheellisesti KILPO:on. Kyseisiä valmisteita ei tule tarjota tämän kilpailutuksen yhteydessä.

10 10 (11) KYSYMYS 43: Tarjouspyynnön sivulla 37 lukee. Tarjoaja toimittaa valmisteen perille tilaajan ilmoittamaan osoitteeseen. Olenko ymmärtänyt oikein, että toimituksessa ei vaadita JYSE 2014 Tavarat -ehtojen mukaista TOP-ehtoa? Esim. muiden sairaanhoitopiirien tarjouspyynnössä asia on ilmaistu seuraavasti: Valmiste toimitetaan perille Tilaajan ilmoittamaan osoitteeseen, mutta toimituksessa ei vaadita JYSE 2014 Tavarat -ehtojen mukaista TOP-ehtoa. VASTAUS 43: JYSE 2014 Tavarat huhtikuu 2017 päivitysversio on voimassa siltä osin kuin tarjouspyynnössä ei ole toisin määritelty (ks. liite 3 kohta 5). KYSYMYS 44: Tarjouspyynnössä on mainittu seuraavasti: B02BB01 FIBRINOGEENI, IHMISEN Vertailuhintana käytetään tarjotun valmisteen grammahintaa. Valmisteen käyttötarkoitus: akuuttiin verenvuotoon liittyvän hyytymishäiriön hoito. Mutta Kilpossa taas on mainittu seuraavasti: Pakottavat vaatimukset valmisteille hyytymistekijät IX, II,VII, X yhdistelmävalmisteina Valmisteen käyttötarkoitus: akuuttiin verenvuotoon liittyvän hyytymishäiriön hoito. Sallitut arvot: Kyllä (Kyllä) Ei (Ei) Onko tässä kohdassa sekaannus? VASTAUS 44: Kyllä, KILPO:ssa on sekaannus. Fibrinogeeni-valmisteella ei pitäisi olla KILPO:ssa tietopyyntö-vaatimusta. Mikäli Tarjoja haluaa tarjota kyseistä valmistetta, tulee hänen vastata tietopyyntöön kuitenkin Kyllä, jotta hän voi tehdä tarjouksen. KILPO-kilpailutusportaaliin liittyviä teknisiä kysymyksiä ja vastauksia: KILPO-KYSYMYS 1: Tarjouspyynnössänne on ohjeistettu seuraavasti: Mikäli KILPO:ssa ei ole tarjottavalle valmisteelle sopivaa geneeristä tasoa, tulee Tarjoajan lisätä se geneeriselle tasolle Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa (ATC-koodi: Tarjoajan lisäämä ). Tässä tilanteessa Tarjoajan on mahdollista ilmoittaa valmisteen ATC-koodi Lisätiedot - kentässä. Kilposta ei kuitenkaan löydy ATC-koodia Tarjoajan lisäämä, mihin tuotteet on tarkoitus lisätä? KILPO-VASTAUS 1: Jos tuotetta ei löydy esim. tuotekoodilla KILPO:sta, voi täysin uuden tuotteen lisätä geneeriselle tasolle Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa, ATC-koodi X. Tarjouksen tuotteet -välilehdellä kirjoitetaan haku-kenttään esim. geneeristä ja sitten mennään hissillä alaspäin niin kauan, että löytyy tuo ATC-koodi X ja tuon ryhmän lopussa olevaa Lisää sanaa klikkaamalla pystyy lisäämään uuden tarjousrivin. KILPO-KYSYMYS 2: Olemme täyttämässä tarjousta Kilpossa, mutta Tarjouksen tiedot -kohdan yläosassa meidän yritystä ei löydy Oletusjakelijan tai Oletusmarkkinoijan kohdalta. Miten saamme meidän yrityksen tiedot sinne? KILPO-VASTAUS 2: Noita oletustietoja ei pysty lisäämään enää tässä vaiheessa, mutta kun lisäätte oman tuotteenne, voi markkinoija- ja jakelijatiedot lisätä sitä kautta.

11 11 (11) KILPO-KYSYMYS 3: Jos tarjottava tuote on KILPO:ssa väärässä ATC-luokassa, voiko sen siirtää toiseen luokkaan? Jos kyllä, miten? KILPO-VASTAUS 3: Tuotetta ei voi siirtää KILPO:ssa toisen ATC-koodin alle, mutta Tarjoajaa pyydetään kirjaamaan tarjousrivikohtaiseen Lisätiedot-kenttään tarkennus oikeasta ATC-koodista. KILPO-KYSYMYS 4 A): Jos tarjottavaa tuotetta ei löydy KILPO:sta, niin voiko tarjoaja määrittää ko tuotteelle ATC-luokan, vai miten tulee toimia? B) Miten toimimme, jos myyntiluvallinen valmiste (joka ollut kaupassa jo jonkin aikaa) ei näy Kilpossa, vaikka valmiste on vaatimusten mukaisesti tuotu kauppaan ja tarvittavat ilmoitukset tehty (Vnr-verkkopalvelu jne). KILPO-VASTAUS 4 JA B: Jos tuotetta ei löydy esim. tuotekoodilla KILPO:sta, voi täysin uuden tuotteen lisätä geneeriselle tasolle Tuotteet, joille ei ole geneeristä tasoa valmiina KILPO:ssa, ATC-koodi X. Tarjouksen tuotteet -välilehdellä kirjoitetaan haku-kenttään esim. geneeristä ja sitten mennään hissillä alaspäin niin kauan, että löytyy tuo ATC-koodi X ja tuon ryhmän lopussa olevaa Lisää sanaa klikkaamalla pystyy lisäämään uuden tarjousrivin. Tarjoajaa pyydetään kirjaamaan tarjousrivikohtaiseen Lisätiedot-kenttään tarkennus oikeasta ATC-koodista, mikäli ATC-koodi on tiedossa. KILPO-KYSYMYS 5: Mikä on aikataulu Kilpoon liittyvien kysymysten toimittamisessa? KILPO-VASTAUS 5: KILPO:on liittyviin kysymyksiin vastataan tarjousten jättöajan päättymiseen asti. KILPO-KYSYMYS 6: Joillakin KILPO:ssa olevilla tuotteilla on virheellinen pakkauskoko, eikä sitä pääse muuttamaan. Miten toimia, jotta pakkaus/hinta tulevat oikein? KILPO-VASTAUS 6: Tarjoajan kannattaa kirjata KILPO:n valmistekohtaiseen lisätiedot-kenttään huomatus esim. Huom. Tuote X 10 pss pakkaus. Tärkeintä on, että tieto on mahdollisimman yksiselitteinen.