Kaikkien tarjoajien tulee tutustua kysymyksiin ja niihin annettuihin vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjousta antaessaan.

Transkriptio

1 VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA (5) Tämä dokumentti sisältää Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin radioaktiivisten lääkkeiden, valmisteyhdistelmien radioaktiivista lääkettä varten, radioaktiivisella nuklidilla leimattujen CEmerkittyjen lääkintäteknisten laitteiden ja radionuklidigeneraattorien hankintaa koskevaan tarjouspyyntöön Apt.D.No 92/2016 XI.a liittyvinä tarjoajilta määräaikaan mennessä tulleet kysymykset ja niihin annettavat vastaukset, vrt. tarjouspyynnön kohta 18. Kysymysten esittämisaika päättyi kello Kaikkien tarjoajien tulee tutustua kysymyksiin ja niihin annettuihin vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjousta antaessaan. KYSYMYS 1: II osa, A-kohta (s. 9), Yleiset tiedot: Olisimme varmistaneet, että kysymyksen Onko talouden toimija mikroyritys taikka pieni tai keskisuuri yritys osalta tarkoitetaan juuri tarjousta antavaa yhtiötä, ei siis esimerkiksi konsernia. VASTAUS 1: Kysymyksellä tarkoitetaan tarjousta antavaa yhtiötä. KYSYMYS 2: II osa, A-kohta (s. 10), Yleiset tiedot: Kohdan Onko talouden toimija merkitty mahdolliseen hyväksyttyjen talouden toimijoiden viralliseen luetteloon tai onko sillä vastaava sertifikaatti (esim. kansallisen (esi-) karsintajärjestelmän perusteella? osalta meille on hieman epäselvää, että mihin viralliseen luetteloon tällaisella viitataan, tai että onko kyseistä luetteloa vielä kehitetty Suomessa. VASTAUS 2: Kyseistä luetteloa ei tämän hankinnan osalta ole. KYSYMYS 3: III osa, C-kohta (s.15): Olisimme varmistaneet, että onhan niin, että myös kohta Onko talouden toimija rikkonut oman tietonsa mukaan ympäristö-, sosiaali- ja työoikeudellisia velvoitteitaan? on täytettävä, vaikka sitä ei ole numeroitu, ja vaikka ensimmäinen III Osan C-jaksosta täytettävä osuus on ohjeiden mukaan kohta 1, jossa kysytään että onko talouden toimija jossakin maksukyvyttömyystilanteessa. VASTAUS 3: Kysymykseen Onko talouden toimija rikkonut oman tietonsa mukaan ympäristö-, sosiaali- ja työoikeudellisia velvoitteitaan? tarjoaja vastaa viereiseen lokeroon joko Kyllä tai Ei. KYSYMYS 4: ESPD- lomakkeen täyttämisestä: III osa, D-kohta (s.17): Puhtaasti kansallisten poissulkemisperusteiden soveltamisen osalta lomakkeeseen oli jo valmiiksi täytetty ruksi kohtaan Kyllä. Mikäli talouden toimija ei ole syyllistynyt puhtaasti kansallisen poissulkemisperusteen tarkoittamaan kiskonnantapaiseen työsyrjintään, eikä siten ole toteuttanut myöskään puhdistautumistoimia, onhan ok, että kohtaan Jos jotakin puhtaasti kansallista poissulkemisperustetta sovelletaan, onko talouden toimija toteuttanut puhdistautumistoimia? merkitään yksinkertaisesti ei? Meitä jäi hieman askarruttamaan, että kohdassa ei ole paikkaa, mihin voitaisiin merkitä selkeämmin, että talouden toimija ei ole ylipäätään syyllistynyt kiskonnantapaiseen työsyrjintään.

2 VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA (5) VASTAUS 4: Kysymyksessä kuvatussa tilanteessa tarjoaja vastaa kysymykseen Ei. KYSYMYS 5: Täytyykö tarjottavalla gallium-generaattorilla olla myyntilupa vai riittääkö, että generaattori on GMP-tasoisesti valmistettu? Jos tarvitsee olla myyntilupa niin, mikä on peruste siihen, sillä generaattorista itsestään ei saada valmista lopputuotetta? VASTAUS 5: Tarjouspyynnön kohdan 3.1 mukaan radionuklidigeneraattorit, joilla ei ole myyntilupaa, jäävät tämän kilpailutuksen ulkopuolelle. Hankintayksiköllä on oikeus määritellä hankinnan kohde. Hankintayksikkö on edellyttänyt, että tarjottavalla radionuklidigeneraattorilla on Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tarjousten viimeisenä jättöpäivänä varmistaakseen osaltaan sen, että kaikkien tarjoajien tarjoamat generaattorit ovat tarjousten vertailuvaiheessa keskenään samanveroisina vertailukelpoisia. Tarjousten arvioinnissa tasapuolisuusvaatimus edellyttää, että asetetut vaatimukset koskevat samalla tavoin kaikkia tarjoajia. KYSYMYS 6: Onko mahdollista tarjota gallium-generaattori, jolla ei tällä hetkellä ole myyntilupaa, mutta tulee saamaan myyntiluvan ennen sopimuskauden alkamista. VASTAUS 6: Tarjota voi sellaista radionuklidigeneraattoria, jolla on voimassa oleva myyntilupa tarjousten viimeisenä jättämispäivänä , ks. tarjouspyynnön liitteen 3 kohta 1. KYSYMYS 7: Onko mahdollista tarjota gallium-generaattorin tilalla valmiiksi leimattuja gallium tuotteita? Tehdäänkö vertailua; generaattorin hankkiminen ja itsevalmistus vs. valmiiksi leimatun tuotteen ostaminen? VASTAUS 7: Tarjota voi kaikkia tarjouspyynnön kohdassa 3 määriteltyjä valmisteita. Galliumgeneraattoria ja mahdollisia valmiiksi Gallium-leimattuja tuotteita ei kuitenkaan vertailla keskenään generaattoria valittaessa. KYSYMYS 8: Voisitteko selventää tarjouspyyntönne kohtaa 12.5 ja 12.6 ja niihin liittyviä liitteitä 3, 4, 5, ja 6? Tarkoittaako 12.5 sitä, että jos jonkin tuotteen valmistus loppuu, niin kohdassa mainittu sakko tulee automaattisesti maksettavaksi? Entä tilanteessa, jossa jonkin tuotteen valmistus loppuu, mutta tilalle voidaan tarjota vastaava tuote? Oletteko huomioineet, että sakkomaksu on lähes kaikkien tässä tarjouspyynnössä kysyttävien tuotteiden osalta kohtuuttoman suuri verrattuna yksittäisten tuotteiden liikevaihtoon tarjouspyynnön perusteella? VASTAUS 8: Tarjouspyynnön liitteen 3 kohdan 2 mukaan tarjottavien radioaktiivisten lääkevalmisteiden, valmisteyhdistelmien radioaktiivista lääkettä varten ja radionuklidigeneraattorien on oltava Suomessa kaupan hankintakauden alusta alkaen. Mikäli tämä kaupanolovaatimus ei täyty, tarjouspyynnön tekijällä on oikeus periä kohdassa 12.5 mainittua korvausta. Tarjoaja joutuu maksamaan kohdassa 12.5 mainittua korvausta tarjouspyynnössä esitetyllä tavalla porrastetusti. Jos tarjoaja ei pysty tuomaan sopimusvalmistetta kauppaan sopimuskauden alussa, tulee maksettavaksi ensimmäinen Jos tarjoaja ei pysty tuomaan sopimusvalmistetta lainkaan kauppaan koko sopimuskauden aikana, karttuu maksimaalinen korvaus Muilta osin porrastus on kuvattu tarjouspyynnön kohdassa Maksuja peritään puolivuosittain sopimuskauden aikana niin kauan, että tarjoaja tuo sopimusvalmisteen kauppaan. Sen jälkeen kun tuote on tullut ja ollut hankintakauden aikana

3 VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA (5) kaupan, ei kohdassa 12.5 mainittuja korvauksia enää peritä. Ei myöskään mikäli valmiste kauppaan tulemisen jälkeen kokonaan poistuisi markkinoilta hankintakauden aikana. Kohdassa 12.6 mainittuja korvauksia Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus periä siinä tapauksessa, että Tarjouspyynnön tekijä joutuu itsestään riippumattomista syistä hankkimaan sopimusvalmisteen tilalle korvaavana jotakin vastaavaa, kalliimpaa valmistetta. Näin voidaan joutua tekemään esimerkiksi silloin, jos tarjoaja ei ole pystynyt tuomaan sopimusvalmistetta kauppaan, tai, jos sopimusvalmistetta ei tilapäisen saatavuuskatkon vuoksi ole normaalisti saatavana. Tällöin tarjouspyynnön tekijällä on oikeus periä tarjoajalta korvaavan valmisteen hankinnasta aiheutuvat ylimääräiset kustannukset ja kulut, jotka pääasiassa muodostuvat sopimusvalmisteen ja korvaavana hankitun valmisteen välisestä hintaerosta, sekä ylimääräisen työn korvauksesta 150 /kk. Kohdassa 12.6 kirjattu korvausvelvollisuus ei kuitenkaan koske tilannetta, jossa valmiste kesken hankintakauden kokonaan poistetaan markkinoilta (esimerkiksi valmistus lakkaa), tai sen myyntilupa lakkaa olemasta voimassa kesken hankintakauden. KYSYMYS 9: Mihin perustuu vaatimus, että jokaiseen generaattoritoimitukseen tulee sisältyä eluointivälineistö juuri kymmentä eluointi kertaa varten? Kun generaattoritoimitus on varustettu normaalisti vähemmällä pullomäärällä, ei tätä määrä ole mahdollista muuttaa muuten kuin toimittamalla lisäpulloja. Voiko lisäpulloja tällöin toimittaa tasaisin väliajoin niin, että joka viikko olisi kymmenen pulloa käytössä vai pitääkö, jokaiseen toimitukseen sisältyä lisäpullosetti niin, että joka toimituksen mukana tulee vähintään kymmenen pulloa? Jos jälkimmäinen, niin miten vertailussa huomioidaan, että tarjoukseen sisältyy pulloja selvästi yli 10 viikossa? VASTAUS 9: Tarjouspyynnön mukaisesti 99 Mo/ 99 Tc-generaattorien vertailuhinta sisältää kymmentä (10) eluointikertaa varten tarvittavien vakuumi-injektiopullojen ja fysiologisen keittosuolan yhteisen hinnan. Hankintakauden aikaisessa käytännössä kuitenkin voidaan menetellä kysymyksessä esitetyllä tavalla, kunhan Tyksissä aina on jokaista generaattoria kohti käytettävissä eluointivälineistö vähintään 10 eluointikertaa varten. KYSYMYS 10: Voisitteko selventää tuleeko tarjouksessa esitettävän hinnan sisältää kaikki kustannukset mukaan lukien esimerkiksi toimitusmaksut vai voiko esimerkiksi toimitusmaksun esittää erikseen? VASTAUS 10: Tarjouksessa voidaan ilmoittaa toimitusehdoksi vapaasti perillä tai muu vastaava sanamuoto, jolla yksiselitteisesti tarkoitetaan sitä, että itse valmisteen hinnan lisäksi ei veloiteta mitään muita kustannuksia. Tämä vaihtoehto on tarjouksiin liittyvässä hintavertailussa yksinkertaisin ja sen vuoksi toivottavin. Tarjouksen voi myös antaa siten, että ilmoittaa itse valmisteen tarjoushinnan lisäksi erikseen kaikki Tarjouspyynnön tekijälle toimittamiseen ja kuljettamiseen liittyvät kustannukset, kuten toimitus-, jakelu-, rahtiym. maksut. Vertailuhinta lasketaan kuten tarjouspyynnön kohdassa on kuvattu. HUOM! Kaikki mahdolliset erilaiset toimitus- ja kuljetuskustannukset, jos ne ilmoitetaan erillisinä, on ne kaikki ilmoitettava tarjouksessa yhtä tarjottua valmistepakkausta kohti. Kaikkien tarjouksessa ilmoitettavien hintojen on oltava kiinteinä voimassa koko hankintakauden, vrt. tarjouspyynnön liitteen 4 kohta 2. KYSYMYS 11: Jos tarjoaa erityisluvallisia tuotteita tarjouksessa, tuleeko myös näiden osalta sitoutuneeksi kaikkiin tarjouspyynnössä mainittuihin ehtoihin? Esim. tuleeko hintojen säilyä samana koko tarjouskauden ajan?

4 VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA (5) VASTAUS 11: Tarjouspyynnön kohdan 3.3 mukaan tarjouspyyntö ja kilpailutus eivät koske erityisluvallisia valmisteita. Niitä ei oteta huomioon tarjousvertailussa, eikä niistä solmita puitesopimuksia. Tarjoaja esittää tarjouksessaan halutessaan tuotetiedot ja hintailmoitukset kauttaan saatavilla olevista erityisluvallisista valmisteista, mutta ei niiden osalta joudu sitoutumaan tarjouspyynnössä esitettyihin ehtoihin. Esimerkiksi erityisluvallisten valmisteiden hintojen ei tarvitse olla kiinteitä koko hankintakauden ajan. Erityisluvallisiin valmisteisiin liittyvät tiedot ovat pelkästään informatiivisia mahdollisia erillisiä tarpeita varten. KYSYMYS 12: Liitteen 4 kohdan 5.4 osalta voitteko tarkentaa, mitä odotatte veloituksetta annettavalta koulutukselta? Voisitteko antaa esimerkin mahdollisesti haluamastanne koulutuksesta? VASTAUS 12: Koulutus- tai perehdytystarpeen määrä ja laajuus voivat vaihdella valmisteittain, mutta tarjoajalla tulee olla valmius järjestää sisällöltään ja saavutettavuudeltaan sellaista koulutusta ja/tai perehdytystä, että valmisteyhdistelmien radioaktiivista lääkettä varten laadunvalvonta saadaan tehtyä jatkuvasti turvallisesti ja asianmukaisesti. Koulutusta tarvitaan esimerkiksi ongelmatilanteissa, jolloin käytössämme oleva laadunvalvontamenetelmä ei tuota vaadittavaa tulosta tai silloin, kun laadunvalvontamenetelmä poikkeaa tavallisimmin käytöstä olevista laadunvalvontamenetelmistä tai harvoin käytettävien tuotteiden kohdalla. KYSYMYS 13: Tuleeko jokaisen tuotteen pakkauksen osalta antaa selvitys kierrätettävyydestä ja särkymättömyydestä vai riittääkö yleinen yhteenveto? VASTAUS 13: Tarjottavien valmisteiden lääke- tai tuoteturvallisuuden, säteilyturvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, työturvallisuuden, ympäristöystävällisyyden sekä käyttö- ja käyttöönottokustannusten vertailussa käytetään tarjouspyynnön mukaisesti myyntiluvallisilla valmisteilla niiden valmisteyhteenvetoja, ja muilla kuin myyntiluvallisilla valmisteilla tuoteselosteita/-esitteitä. Ohjeet näiden dokumenttien toimittamisesta ja sisällöstä on tarjouspyynnön liitteen 4 kohdissa 5.1 ja 5.2. Muita selvityksiä kierrätettävyydestä tai särkymättömyydestä ei tarjouspyynnön mukaan tarvitse toimittaa. KYSYMYS 14: ESPD-lomakkeeseen liittyen mitä tarkoitetaan alihankinnalla? Pidetäänkö alihankinta sitä kun lääketukkukauppa välittää toisen valmistajan tuotetta? VASTAUS 14: ESPD-lomakkeessa tarkoitettuna alihankintana ei pidetä tilannetta, jossa lääketukkukauppa välittää toisen valmistajan tuotteita. KYSYMYS 15: ESPD-lomakkeen kohtaan osallistumisen muoto liittyen, mitä tarkoitetaan kysymyksellä: Osallistuuko talouden toimija hankintamenettelyyn yhdessä muiden toimijoiden kanssa? Esimerkiksi, miten tulee vastata kun lääketukkukauppa välittää toisen valmistajan tuotteita? VASTAUS 15: ESPD-lomakkeessa tarkoitettuna hankintamenettelyyn osallistumisena yhdessä muiden toimijoiden kanssa ei pidetä tilannetta, jossa lääketukkukauppa välittää toisen valmistajan tuotteita. KYSYMYS 16: Onko mahdollistaa toimittaa kaksi Tc-generaattoria viikossa, joiden yhteenlaskettu aktiivisuus on toivottu GBq?

5 VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA (5) VASTAUS 16: Ei ole mahdollista. Tarjousta pyydetään yhdestä generaattorista, jonka aktiivisuus on tarjouspyynnössä määritellyn suuruinen. KYSYMYS 17: Voivatko Tc-generaattoreiden toimituspäivät olla maanantai ja torstai? VASTAUS 17: Tarjouspyynnön mukaan tarjous tulee antaa siten, että toimituspäivälle/generaattorin vaihdolle on kaksi eri ajankohtavaihtoehtoa: tiistai kello 9:00 mennessä ja perjantai klo 9:00 mennessä. Toimituspäivät eivät voi olla maanantai ja torstai. Toimituspäivällä tarkoitetaan päivää ja kellonaikaa, jolloin generaattori on perillä Tyksissä. KYSYMYS 18: Onko mahdollista tarjota I-natriumjodidikapseleita hyödyntäen pre-kalibraatiopäiviä valikoiman laajentamiseksi? VASTAUS 18: Pre-kalibraatiopäiviä voidaan käyttää, jos toimittaja voi taata, että yksittäisen kapselin aktiivisuus on tarvepäivänämme tätä tarvepäivää varten tilaamamme aktiivisuuden suuruinen. Tämä ei kuitenkaan voi johtaa siihen, että useita kapseleita tulee Tyksiin monta päivää ennen kunkin kapselin tarvepäivää.