LIITE II VALMISTUSLUPA JA MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

Transkriptio

1 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 3

2 A) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) (neuvoston direktiivin 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 16 artikla) Yhtiö on ehdottanut seuraavaa vaikuttavan aineen valmistajaa: a) Käyminen ja jyvästen erottaminen: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Yhdistynyt kuningaskunta. b) Maahantuonnista vastaava puhdistamisen jälkeen: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Ranska. Yhtiö on ehdottanut lopullista tuotetta varten seuraavia valmistuspaikkoja: Lasipullo: a) Muodostaminen, lopullisen tuotteen täyttö merkinnättömiin lasipulloihin: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Ranska.. b) Merkinnät, pakkaaminen ja erien luovutus: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Saksa tai Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Ranska. GMP-todistuksen ovat antaneet Ranskan viranomaiset 28. huhtikuuta 1993 ja Saksan viranomaiset 23. kesäkuuta Säiliön: Muodostaminen, täyttö säiliöihin, merkinnät, viimeistely läpipainopakkauksiin ja erien luovuttaminen: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Ranska. GMP-todistuksen ovat antaneet Ranskan viranomaiset 28. huhtikuuta B) TOIMITTAMISTA KOSKEVAT EHDOT (direktiivin 92/26/ETY 2 ja 3 artikla) Lääkärin uusittava lääkemääräys C) MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Yhtiö, jota on kuultu (CPMP/785, 7. marraskuuta 1995) on suostunut noudattamaan velvoitetta jättää EMEAlle lisätietoja farmaseuttisista asiakirjoista seuraavan aikataulun mukaisesti: 4

3 1. Yhtiö käsittelee uudestaan ja tarkistaa lääkeainetta ja lopullista valmistetta koskevat vaatimukset. Yhtiö jättää tiedot vuoden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä, lukuun ottamatta tapausta, jossa lopullista tuotetta on valmistettu vähemmän kuin kymmenen erää. Tässä tapauksessa yhtiö ilmoittaa EMEAlle heti, kun kutakin lopullista muotoa (40 ja 100 U:n lasipulloja ja 100 U:n säiliöitä) on valmistettu kymmenen erää. 2. Yhtiö jättää ajan tasalle saatetut käynnissä olevista tutkimuksista saadut 24 kuukauden stabiiliutta koskevat tiedot 1. huhtikuuta 1996 mennessä. Toisaalta kansanterveyteen liittyvistä syistä ja ottaen huomioon markkinoille saattamisen niissä jäsenvaltioissa, joissa insuliinia (injektiopullo) ei ole saatavana kyseisinä kahtena vahvuutena (40 U ja 100 U), sekä sen, että insuliinin vahvuuden yhdenmukaistamista ei ole vielä toteutettu yhteisön tasolla, yhtiön on määritettävä etukäteen yhteisymmärryksessä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa mahdollisen toisen vahvuuden markkinoille saattamisen edellytykset ja aikataulu. 5

4 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 6

5 B) PAKKAUSSELOSTE 7

6 Humalog (lisproinsuliini) Mitä Sinun pitää tietää injektiopullossa olevasta Humalog -valmisteesta Lue tämä käyttöohje tarkkaan ennen kuin alat käyttää Humalog -valmistetta.tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea tietoa valmisteesta. Voit tarvitessasi kysyä lisää lääkäriltä, diabeteshoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Tässä ohjeessa esitettävät asiat koskevat vain injektiopullossa olevaa Humalog -valmistetta. Mitä Humalog -injektioneste sisältää? Lääkkeesi nimi on Humalog ja sitä käytetään sokeritaudun (diabeteksen) hoidossa. Humaloginjektionesteen vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman. Yleensä Humalog otetaan 15 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin pitoisuus on 40 yksikköä millilitraa kohti (40 U/ml), yksi yksikkö lisproinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä insuliinia ja kukin injektiopullo (10 ml) sisältää 400 yksikköä insuliinia. Lisäksi Humalog sisältää metakresolia (säilytysaine), glyserolia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidia ja vettä sekä happamuuden säätelyyn kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia. PAKKAUKSEN KUVA Tarkista aina, että olet saanut juuri sitä insuliinia, jota lääkärisi on sinulle määrännyt. Lisproinsuliini valmistetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla. Kyseessä on ihmisinsuliinin muunnos ja siksi Humalog poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni. Valmistaja: Myyntiluvan haltija: Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Teichweg 3 Krijtwal D Giessen 3432 ZT Nieuwegein Saksa. Hollanti. Lilly France S.A. Rue du Colonel Lilly Fegersheim Ranska 8

7 Miksi käytät Humalog -insuliinia? Diabetes eli sokeritauti on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Humalog in vaikutus on lyhytaikaisempi kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Lääkärisi saattaa määrätä Humalog -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Näiden pitkävaikutteisempien insuliinien käyttö ilmenee eri potilasohjeesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihtaessasi ole erityisen tarkkaavainen. Ennen kuin pistät Humalog -insuliinia Varmistu seuraavista seikoista: Jos Sinulla on šokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), * älä ota Humalog -insuliinia äläkä kuljeta ajoneuvoa. Tämän käyttöohjeen lopussa on ohje lievien šokkituntemusten varalta. * Jos olet yliherkkä Humalog -valmisteelle (ks. kohta D näiden ohjeiden lopussa), kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. * Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita enää niin herkästi (ks. tämän käyttöohjeen loppuosa). Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein. * Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia šokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. * Oletko sairastunut äskettäin? * Käytätkö muita lääkkeitä? Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät ehkäisypillereitä, kortisonia, tyroksiinia, suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, tiettyjä särkylääkkeitä (salisylaatteja), sulfavalmisteita, antibiootteja, oktreotidia, beeta-2- stimulantteja (ts. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia), joitakin masennuslääkkeitä tai tiettyjä lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen tai angina pectorikseen. * Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus? * Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa? * Oletko raskaana tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja nousee toisen ja viimeisen 9

8 kolmanneksen aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. * Onko diabetespotilas alle 12-vuotias lapsi? * Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen. Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maitten välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen. Humalog -insuliinin käyttö - Annostelu Yleensä Humalog otetaan aikaisintaan 15 minuuttia ennen ateriaa. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja annostelutiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla. * Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa. * Humalog pistetään ihon alle. Vain lääkärin määräyksestä saa Humalog -insuliinia pistää lihakseen. Lue myös tämän käyttöohjeen loppuosa. - Humalog -insuliinin käyttöönotto * Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkas - sen on oltava väritön eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta. - Humalog -insuliinin pistäminen * Pese ensin kätesi. * Puhdista hyvin se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa. * Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa kumitulpan lävistämiseksi ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog ia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo miten tämä kaikki tehdään oikein. Älä anna muiden käyttää Sinun ruiskujasi ja neulojasi. * Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. 10

9 * Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Humalog -insuliinin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta humaani-insuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Humalog ruiskuun ja vasta tämän jälkeen lääkärin määräämää pitkävaikutteista insuliinia. Pistä välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia. Yleensä Humalog -insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä koskaan sekoita keskenään eläininsuliineja ja Humalog insuliinia. - Hätätapaukset ja yliannostelu: * Jos verensokerisi on matala, nauti glukoositabletteja tai sokeria ja tämän päälle vähän hedelmää tai kakkua ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli šokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, kerro tästä välittömästi lääkärillesi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia šokkitiloja. Otettuasi glukagoniruiskeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi. Jos matalien tai korkeiden verensokeriarvojen aiheuttamia oireita (ks. kohdat A ja B jäljempänä) ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema. * Pidä aina ylimääräisiä ruiskuja ja pullo Humalog -insuliinia varalla. * Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko). * Pidä aina sokeria mukanasi. Kun käytät insuliinia Diabeetikkojen tavallisia ongelmia A. Insuliinituntemukset (šokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista: * käytät liikaa Humalog -insuliinia tai muuta insuliinia; * jätät aterioita väliin tai ne siirtyvät tai muutat ruokavaliotasi; * liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian voimakasta; * podet tulehdus- tai muuta sairautta (esim. ripulia tai oksennustautia); * insuliinin tarpeesi muuttuu; tai * Sinulla on toimintahäiriö paheneva munuais- tai maksavika. Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin. Šokkituntemukset ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat * väsymys * sydämen tykytys * hermostuneisuus tai * pahoinvointi 11

10 vapina * päänsärky * kylmänhiki B. Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä: * Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta; * olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt; * olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut; tai * podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä. Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti ja pahenevat useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat * uneliaisuus * ruokahaluttomuus * kasvojen punoitus * hengityksessä hedelmäinen haju * jano * sairauden tunne Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. C. Sairastelu Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas, erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren (tai virtsan) sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta. D. Insuliiniyliherkkyys Paikallinen yliherkkyys: Insuliinin pistoskohtaan saattaa tulla punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva yleensä häviää viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi 12

11 Yleistynyt yliherkkyys: Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista. Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat * koko vartalon kattava * verenpaineen lasku ihottuma * hengityksen vaikeutuminen * sydämen sykkeen nopeutuminen * hengityksen vinkuminen * hikoilu Jos arvelet,että Sinulla on jonkinlainen insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä. E. Lipodystrofia Lipodystrofialla tarkoitetaan ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa. Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi. Jos havaitset näitä tai muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Humalog -injektionesteen säilyttäminen Säilytä Humalog -insuliinisi jääkaapissa 2º - 8ºC:n lämpötilassa. Älä pidä sitä lämmössä, lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä anna Humalog -valmisteiden jäätyä. Jollet voi säilyttää niitä jääkaapissa, voit pitää niitä huoneenlämmössä (eli korkeintaan 30ºC:n lämpötilassa) enintään 28 vuorokautta. Säilytä lääkkeesi poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä Humalog -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muista: Tämä lääke on tarkoitettu vain Sinulle. Älä koskaan anna sitä muiden käyttöön edes siinä tapauksessa, että heidän oireensa ovat samanlaiset kuin Sinulla. Tämän käyttöohjeen laatimispäivämäärä: 13

12 HUMALOG (lisproinsuliini) Mitä Sinun pitää tietää injektiopullossa olevasta Humalog -valmisteesta Lue tämä käyttöohje tarkkaan ennen kuin alat käyttää Humalog -valmistetta.tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea tietoa valmisteesta. Voit tarvitessasi kysyä lisää lääkäriltä, diabeteshoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Tässä ohjeessa esitettävät asiat koskevat vain injektiopullossa olevaa Humalog -valmistetta. Mitä Humalog -injektioneste sisältää? Lääkkeesi nimi on Humalog ja sitä käytetään sokeritaudin (diabeteksen) hoidossa. Humaloginjektionesteen vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman. Yleensä Humalog otetaan 15 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin pitoisuus on 100 yksikköä millilitraa kohti (100 U/ml), yksi yksikkö lisproinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä insuliinia ja kukin injektiopullo (10 ml) sisältää 1000 yksikköä lisproinsuliinia. Lisäksi Humalog sisältää metakresolia (säilytysaine), glyserolia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7 kidevettä) sinkkioksidia ja vettä sekä happamuuden säätelyyn kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia. PAKKAUKSEN KUVA Tarkista aina, että olet saanut juuri sitä insuliinia, jota lääkärisi on sinulle määrännyt. Lisproinsuliini valmistetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla. Kyseessä on ihmisinsuliinin muunnos ja siksi Humalog poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni. Valmistaja: Myyntiluvan haltija: Lilly Deutschland GmbH Lilly France S.A. Eli Lilly Nederland B.V. Teichweg 3 Rue du Colonel Lilly Krijtwal D Giessen Fegersheim 3432 ZT Nieuwegein Saksa. Ranska Hollanti. Miksi käytät Humalog -insuliinia? Diabetes eli sokeritauti on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. 14

13 Lääkärisi saattaa määrätä Humalog -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Näiden pitkävaikutteisempien insuliinien käyttö ilmenee eri potilasohjeesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihtaessasi ole erityisen tarkkaavainen. Ennen kuin pistät Humalog -insuliinia Varmistu seuraavista seikoista: Jos Sinulla on šokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), * älä ota Humalog -insuliinia äläkä kuljeta ajoneuvoa. Tämän käyttöohjeen lopussa on ohje lievien šokkituntemusten varalta. * Jos olet yliherkkä Humalog -valmisteelle (ks. kohta D näiden ohjeiden lopussa), kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. * Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita enää niin herkästi (ks. tämän käyttöohjeen loppuosa). Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein. * Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia šokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. * Oletko sairastunut äskettäin? * Käytätkö muita lääkkeitä? Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät ehkäisypillereitä, kortisonia, tyroksiinia, suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, tiettyjä särkylääkkeitä (salisylaatteja), sulfavalmisteita, antibiootteja, oktreotidia, beeta-2- stimulantteja (ts. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia), joitakin masennuslääkkeitä tai tiettyjä lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen tai angina pectorikseen. * Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus? * Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa? * Oletko raskaana tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja nousee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. * Onko diabetespotilas alle 12-vuotias lapsi? * Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen. Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maitten välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen. 15

14 Humalog -insuliinin käyttö - Annostelu Yleensä Humalog otetaan aikaisintaan 15 minuuttia ennen ateriaa. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja annostelutiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla. * Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa. * Humalog pistetään ihon alle. Vain lääkärin määräyksestä saa Humalog -insuliinia pistää lihakseen. Lue myös tämän käyttöohjeen loppuosa. - Humalog -insuliinin käyttöönotto * Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkas - sen on oltava väritön eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta. - Humalog -insuliinin pistäminen * Pese ensin kätesi. * Puhdista hyvin se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa. * Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa kumitulpan lävistämiseksi ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog -insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo miten tämä kaikki tehdään oikein. Älä anna muiden käyttää Sinun ruiskujasi ja neulojasi. * Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. * Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Humalog -insuliinin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta humaani-insuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Humalog ruiskuun ja vasta tämän jälkeen lääkärin määräämää pitkävaikutteista insuliinia. Pistä välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia. Yleensä Humalog -insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä koskaan sekoita keskenään eläininsuliineja ja Humalog insuliinia. - Hätätapaukset ja yliannostelu: * Jos verensokerisi on matala, nauti glukoositabletteja tai sokeria ja tämän päälle vähän hedelmää tai kakkua ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli šokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, kerro tästä välittömästi 16

15 lääkärillesi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia šokkitiloja. Otettuasi glukagoniruiskeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi. Jos matalien tai korkeiden verensokeriarvojen aiheuttamia oireita (ks. kohdat A ja B jäljempänä) ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema. * Pidä aina ylimääräisiä ruiskuja ja pullo Humalog -insuliinia varalla. * Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko). * Pidä aina sokeria mukanasi. Kun käytät insuliinia Diabeetikkojen tavallisia ongelmia A. Insuliinituntemukset (šokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista: * käytät liikaa Humalog -insuliinia tai muuta insuliinia; * jätät aterioita väliin tai ne siirtyvät tai muutat ruokavaliotasi; * liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian voimakasta; * podet tulehdus- tai muuta sairautta (esim. ripulia tai oksennustautia); * insuliinin tarpeesi muuttuu; tai * Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika. Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin. Šokkituntemukset ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat * väsymys * sydämen tykytys * hermostuneisuus tai * pahoinvointi vapina * päänsärky * kylmänhiki 17

16 B. Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä: * Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta; * olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt; * olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut; tai * podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä. Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti ja pahenevat useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat * uneliaisuus * ruokahaluttomuus * kasvojen punoitus * hengityksessä hedelmäinen haju * jano * sairauden tunne Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. C. Sairastelu Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas, erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren (tai virtsan) sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta. D. Insuliiniyliherkkyys Paikallinen yliherkkyys: Insuliinin pistoskohtaan saattaa tulla punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva yleensä häviää viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi. Yleistynyt yliherkkyys: Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista. Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat * koko vartalon kattava * verenpaineen lasku ihottuma * hengityksen vaikeutuminen * sydämen sykkeen nopeutuminen * hengityksen vinkuminen * hikoilu Jos arvelet,että Sinulla on jonkinlainen insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä. E. Lipodystrofia Lipodystrofialla tarkoitetaan ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa. Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi. Jos havaitset näitä tai muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. 18

17 Humalog -injektionesteen säilyttäminen Säilytä Humalog -insuliinisi jääkaapissa 2º - 8ºC:n lämpötilassa. Älä pidä sitä lämmössä, lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä anna Humalog -valmisteiden jäätyä. Jollet voi säilyttää niitä jääkaapissa, voit pitää niitä huoneenlämmössä (eli korkeintaan 30ºC:n lämpötilassa) enintään 28 vuorokautta. Säilytä lääkkeesi poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä Humalog -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muista: Tämä lääke on tarkoitettu vain Sinulle. Älä koskaan anna sitä muiden käyttöön edes siinä tapauksessa, että heidän oireensa ovat samanlaiset kuin Sinulla. Tämän käyttöohjeen laatimispäivämäärä: 19

18 Lisätietoja saadaksesi ota yhteyttä Eli Lilly:n paikalliseen edustajaan Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Puh: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, Vanda. Tel: Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: (0) Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0) Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in Bad Homburg. Tel: Fax: Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (1) Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (1) Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontakt in Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (1) For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0) Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: