PAKKAUSSELOSTE. Levemir 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Levemir 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa: 1. Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia 3. Miten Levemir-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levemir-insuliinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVEMIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi) jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita. Levemir-insuliinia käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille. Diabetes mellitus on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Levemir-insuliinia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai Levemir-insuliini voidaan lisätä liraglutidihoitoon (Victoza), jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa. Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, joka alkaa 3 4 tunnin kuluessa pistoksesta. Levemir-insuliinilla saadaan 24 tuntiin saakka kestävä perusinsuliinivaikutus. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVEMIR-INSULIINIA Älä käytä Levemir-insuliinia Jos olet allerginen (yliherkkä) detemirinsuliinille tai jollekin muulle Levemir-valmisteen sisältämälle aineelle (katso 6 Muuta tietoa). Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri) (ks. 3 Miten Levemirinsuliinia käytetään). Insuliini-infuusiopumpuissa. Jos säiliö tai laite, jossa säiliö on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu. Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. 5 Levemir-insuliinin säilyttäminen). Jos insuliini ei ole vesikirkasta ja väritöntä. Ennen kuin käytät Levemir-insuliinia Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia. 74

2 Tarkista aina säiliö, myös kumimäntä. Älä käytä säiliötä, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimännän ja valkoisen viivakoodinauhan välissä on rako. Palauta se tällöin apteekkiin. Katso lisäohjeita annosteluvälineesi käyttöohjeesta. Välttääksesi kontaminoitumisen käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Älä anna neuloja ja Levemir Penfill -säiliöitä kenenkään toisen käyttöön. Ole erityisen varovainen Levemir-insuliinin suhteen Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö. Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi. Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä. Jos suunnittelet matkaa ulkomaille: maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voi muuttua. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet tällaista matkaa. Jos sinulla on hyvin matala veren albumiinipitoisuus, sinun tulee tarkkailla verensokeritasoasi huolellisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Muiden lääkevalmisteiden käyttö Jotkut lääkkeet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan, millä saattaa olla vaikutusta tarvitsemaasi insuliiniannokseen. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi. Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät mitä tahansa alla mainittua lääkettä, joka vaikuttaa verensokeritasoosi. Jos otat seuraavia lääkkeitä, verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia): Muita diabeteslääkkeitä Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon) Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) Anabolisia steroideja (kuten testosteroni) Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon) Jos otat seuraavia lääkkeitä, verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia): Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä) Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä) Glukokortikoideja (kuten kortisoni, käytetään tulehduksen hoitoon) Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon) Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini tai salbutamoli ja terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon) Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan) Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke) Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keskiikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.) Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa hypoglykemian. Pioglitatsoni (suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon) Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro 75

3 lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Levemir-insuliinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen ja hypoglykemian estäminen on tärkeää vauvasi terveyden kannalta. Kysy neuvoa lääkäriltä jos imetät, sillä insuliiniannoksiasi saatetaan joutua säätämään. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Muista, että saatat vaarantaa itsesi tai muut. Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa: Jos sinulla on usein matala verensokeri. Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita. Tärkeää tietoa Levemir-insuliinin sisältämistä aineista Levemir sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia/annos eli Levemir on periaatteessa natriumiton. 3. MITEN LEVEMIR-INSULIINIA KÄYTETÄÄN Annos Keskustele insuliiniannoksestasi lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa. Varmista, että saat juuri sellaisen Levemir Penfill -insuliinin, jonka lääkäri ja sairaanhoitaja ovat sinulle tarkoittaneet ja noudata tarkasti heidän ohjeitaan. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi. Älä vaihda insuliiniasi ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käyttö lapsille Levemir-insuliinia voidaan käyttää 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille. Levemir-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Käyttö erityisille potilasryhmille Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa. Antotiheys Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai se lisätään liraglutidihoitoon, Levemir tulee antaa kerran vuorokaudessa. Kun Levemir-insuliinia käytetään osana perusinsuliini-ateriainsuliinihoitoa, Levemir tulee antaa kerran tai kaksi kertaa 76

4 vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Levemir-insuliinin annos tulee määrittää yksilöllisesti. Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä. Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta-annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä. Antotapa Levemir annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliiniasi suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä aina pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat: reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi. Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti. Pistä insuliini ihon alle. Ota pistos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan ja insuliinin antolaitteen käyttöohjeessa kuvatulla tavalla. Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen. Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Levemirvalmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen. Älä täytä säiliötä uudelleen. Levemir Penfill -säiliöt on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa. Varmistu siitä ettet käytä väärennettyjä neuloja, kysy neuvoa apteekista. Jos käytät Levemir Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta. Jos otat enemmän Levemir-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (tätä kutsutaan hypoglykemiaksi). Näin voi tapahtua myös: Jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin. Jos liikut tavallista enemmän. Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet. Jos havaitset liian matalasta verensokerista varoittavia oireita: nauti sokeripitoinen välipala ja mittaa sen jälkeen verensokerisi. Jos verensokerisi on liian matala: ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa. Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin laskiessa liian matalaksi. Kerro muille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa. Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys lääkäriisi tai 77

5 sairaalan ensiapupoliklinikkaan: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta tilan uusiutuminen voidaan estää. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa. Jos unohdat ottaa Levemir-insuliinisi Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (tätä kutsutaan hyperglykemiaksi). Näin voi käydä myös: Jos otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit. Jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta. Jos syöt tavallista enemmän. Jos liikut tavallista vähemmän. Hyperglykemiasta varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä. Jos havaitset jonkin näistä oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on nk. diabeettinen ketoasidoosi. Tila on hyvin vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan. Jos lopetat Levemir-insuliinin ottamisen Se voi johtaa vaikeaan hyperglykemiaan (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosiin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Levemir-insuliinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä Yleinen: saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä sadasta Melko harvinainen: saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen: saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :sta Tuntematon: yleisyyttä ei voida määritellä saatavilla olevasta tiedosta Hyvin yleiset haittavaikutukset Matala verensokeri (hypoglykemia). Katso ohjeita kohdasta Jos otat enemmän Levemir-insuliinia kuin sinun pitäisi kappaleessa 3 Miten Levemir-insuliinia käytetään. Yleiset haittavaikutukset Pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota 78

6 yhteys lääkäriin. Jos sinulla on vakavia tai jatkuvia reaktioita, saatat joutua lopettamaan Levemirinsuliinin käytön ja siirtyä käyttämään jotain toista insuliinia. Allergiset reaktiot, mahdollisesti allergiset reaktiot, katso alla* Melko harvinaiset haittavaikutukset Allergiaoireet (allergiset reaktiot, mahdollisesti allergiset reaktiot). Nokkosihottumaa ja ihottumaa voi esiintyä. * Allergiset ja mahdollisesti allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, kun Levemirinsuliinia käytetään yhdessä pikavaikutteisen insuliinin kanssa (perusinsuliini-ateriainsuliini). Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa esiintymistiheys on kuitenkin ollut yleinen, kun Levemirinsuliinia on käytetty yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: Jos yllä mainittuja allergiaoireita esiintyy tai Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa. Näköhäiriöt. Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä. Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia). Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) pistosalueella. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärillesi tai hoitajalle, koska nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan. Turvotus nivelissä. Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Harvinaiset haittavaikutukset Tuntoaistin häiriöt (raajojen neuropatia). Verensokeritasapainon nopea paraneminen voi aiheuttaa tuntoaistin häiriöitä (tunnottomuutta, heikkoutta tai kipua) jaloissa tai käsivarsissa. Yleensä nämä oireet ovat ohimeneviä. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Vakava allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio), joka johtuu Levemir-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta. Katso myös varoitusta kohdassa 2 Ennen kuin käytät Levemirinsuliinia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVEMIR-INSULIININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Levemir-insuliinia säiliön nimilipussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Levemir Penfill -insuliinisäiliö, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2 C - 8 C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä. Käytössä olevaa tai varalla pidettävää Levemir Penfill -insuliinisäiliötä ei saa säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30ºC) 6 viikkoa. Kun et käytä säiliötä, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi. Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta. 79

7 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Levemir-insuliini sisältää Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 U detemirinsuliinia. Jokainen säiliö sisältää 300 U detemirinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä. Yksi yksikkö (U) detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä (IU) ihmisinsuliinia. Muut aineet ovat: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Levemir on kirkas, väritön vesiliuos. Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 säiliötä à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Tanska Valmistaja Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta: Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska. Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d Orléans F Chartres, Ranska. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 80