Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
|
|
- Olavi Karjalainen
- 9 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että Trulicity-valmistetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Lisätietoa RMP-yhteenvedoista, ks. tämä. Tätä RMP-yhteenvetoa on luettava yhdessä Trulicityn EPAR-yhteenvedon ja tuotetietojen kanssa, jotka ovat saatavilla Trulicityn EPAR-sivuilla. Tietoa sairauden esiintyvyydestä Trulicity on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Vuonna 2010 noin joka viidestoista aikuinen Euroopassa sairasti tyypin 2. Tyypin 2 diabetekseen sairastuvat todennäköisemmin ihmiset, joiden perheessä esiintyy tätä sairautta; ihmiset, joiden etnisen taustan tiedetään olevan yhteydessä kohonneeseen sairastumisriskiin (esim. aasialaista tai afrikkalaista syntyperää olevat); ihmiset, jotka ovat yli 40-vuotiaita tai ylipainoisia tai lihavia, eivät harrasta liikuntaa, joilla on kohonnut verenpaine tai jotka tupakoivat. Tyypin 2 ihmisillä on diagnoosin saadessaan usein muitakin sairauksia, ja heillä on kohonnut riski sairastua mm. sydän- ja verisuonitauteihin, diabeettiseen silmäsairauteen ja munuaissairauteen. Yhteenveto hoidon hyödyistä Trulicity sisältää vaikuttavana aineena dulaglutidia. Se annetaan pistoksena ihon alle, joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, potilaille, joilla ruokavalio ja muut lääkkeet eivät yksinään riitä pitämään verensokeriarvoja hallinnassa. Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli tyypin 2 sairastavaa potilasta. Näissä tutkimuksissa Trulicitya verrattiin lumelääkkeeseen (lumehoitoon) tai muihin diabeteslääkkeisiin joko yksinään tai muiden yhdistelmähoitojen lisänä käytettynä. Tiedot kuudennesta tutkimuksesta, joka toimitettiin hyväksymismenettelyn aikana, on myös huomioitu. Tehon pääasiallisena mittarina käytettiin glykosyloituneen hemoglobiinitason (HbA1c) muutosta, mikä kuvaa sellaisen veressä olevan hemoglobiinin prosenttiosuutta, johon glukoosi on sitoutunut. HbA1carvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin verensokeri on hallinnassa. Potilaiden keskimääräinen HbA1c-arvo vaihteli lähtötilanteessa 7,6 8,5 % välillä ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikon ajan. Ainoana lääkkeenä käytettynä Trulicity laski HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin metformiini. Lisähoitona muiden lääkkeiden kanssa Trulicity laski HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin diabeteslääkkeet eksenatidi (kahdesti vuorokaudessa) tai sitagliptiini, sekä ainakin yhtä hyvin kuin glargininsuliini. Page 1/10
2 26 viikon hoidon jälkeen Trulicity laski HbA1c-arvoa pienemmällä annoksella 0,71 1,59 prosenttiyksikköä ja suuremmalla annoksella 0,78 1,64 prosenttiyksikköä. Muutoksen arvioitiin olevan kliinisesti merkityksellistä ja on myös näyttöä siitä, että hyödyt säilyvät pitkäaikaisen hoidon aikana. Noin 51 % niistä potilaista, jotka saivat pienempää Trulicity-annosta sekä noin 60 % niistä potilaista, jotka saivat suurempaa Trulicity-annosta, saavuttivat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %. Trulicity-hoitoa saaneista tavoitetason saavutti yleisesti ottaen suurempi osuus potilaista, kuin vaihtoehtoisia hoitoja saaneista. Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Dulaglutidia ei ole tutkittu sulfonyyliureahoidon (toinen diabeteslääke) lisähoitona yksin käytettynä, vaikka onkin odotettavissa, että myös nämä potilaat hyötyvät dulaglutidin lisäämisestä, mikäli sokeritasapainon tehostaminen on tarpeen. Dulaglutiditutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, jotka sairastivat munuaissairautta eikä dulaglutidia ole tutkittu suurella joukolla vaikeaa munuaissairautta sairastavia potilaita. Trulicitya ei ole tutkittu lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Tutkimukset ovat lisäksi sisältäneet vain rajallisen määrän yli 75-vuotiaita potilaita sekä vain pienen määrän potilaita, joilla oli joko sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt maksan toiminta. Ei tiedetä, ovatko Trulicityn hyödyt ja riskit näissä ryhmissä samanlaisia. Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Matalat verensokeriarvot (Hypoglykemia) Haimatulehdus (akuutti pankreatiitti) Kun dulaglutidia käytetään ainoana lääkkeenä, matalia verensokeriarvoja on havaittu 1-10 potilaalla 100:sta. Tämä voi olla vaarallista, jos potilas kokee huimausta tai menettää tajuntansa. Jos Trulicity yhdistetään jonkin muun diabeteslääkkeen (kuten sulfonyyliurean tai insuliinin) kanssa, matalien verensokeriarvojen riski on suurempi (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä). Haimatulehdus on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jota on esiintynyt harvoin (alle 1 potilaalla 1000:sta) dulaglutidihoidon aikana. Lääkkeet, kuten dulaglutidi, saattavat lisätä haimatulehduksen riskiä potilailla, jotka sairastavat. Potilaille tulisi kertoa matalien verensokeriarvojen aiheuttamista merkeistä ja niiden hallinnasta. Potilaiden tulisi seurata verensokeriarvojaan säännöllisesti ja heidän tulisi ottaa glukoositabletteja tai runsaasti sokeria sisältäviä välipaloja, mikäli he huomaavat merkkejä matalasta verensokerista. Lääkäreiden tulisi harkita insuliini- tai sulfonyyliurea-annosten pienentämistä, mikäli näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Trulicityn kanssa. Potilaita tulisi informoida haimatulehduksen merkeistä ja oireista, kuten jatkuvasta ja voimakkaasta vatsakivusta ja heitä tulisi ohjeistaa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli he kokevat näitä oireita. Mikäli haimatulehdusta epäillään, dulaglutidihoito tulisi lopettaa eikä sitä tule aloittaa uudelleen, mikäli tila varmistetaan. Page 2/10
3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Vaikutukset ruoansulatusjärjestelmään (mahasuolikanavaan liittyvät tapahtumat) Mahasuolikanavaan liittyvät tapahtumat kuten pahoinvointi, ripuli, ja oksentelu ovat yleisimpiä dulaglutidihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 1 potilaalla 10:stä. Nämä haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja vähentyvät usein ajan myötä kun lääkkeen käyttöä jatketaan. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Kilpirauhasen tai haiman syöpä (kilpirauhasen C- solujen kasvaimet tai haiman maligniteetti) Mitä tiedetään Kun rottia hoidettiin dulaglutidilla, havaittiin lisääntynyt määrä tiettyjä harvinaisia kilpirauhassyöpiä (tunnetaan nimellä C-solukasvaimet). Ei tiedetä, voiko dulaglutidi aiheuttaa tällaisia harvinaisia kilpirauhassyöpiä ihmisillä. Tiettyjen syöpien, mukaan lukien haimasyöpä, riski on lisääntynyt potilailla hoidosta riippumatta. On kuitenkin ollut viitteitä myös siitä, että lääkkeet, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin dulaglutidi, saattaisivat lisätä riskiä. Trulicityn kliiniset tutkimukset eivät toistaiseksi ole osoittaneet lisääntynyttä syöpäriskiä, mukaan lukien kilpirauhas- ja haimasyöpä, mutta tapausten määrä on lopullisten johtopäätösten kannalta liian pieni. Kunnes parempia todisteita on saatavilla, syöpää on pidettävä mahdollisena riskinä. Allergia (yliherkkyys) Vaikutukset sydän- ja verenkiertoelimistöön Lääkitysvirheet Dulaglutidi on valmistettu proteiineista, joten se voi mahdollisesti aiheuttaa allergisen reaktion. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus; pyörrytys tai huimaus; hyvin nopea sydämen syke; hengitys- tai nielemisvaikeudet; tai vaikea ihottuma tai kutina. Dulaglutidi, kuten vastaavat lääkkeet, aiheuttaa sydämen sykkeen lievää nousua sekä muutoksia sydämen sähköisten signaalien kulussa (ensimmäisen asteen sydänkatkos). Potilaat eivät välttämättä huomaa oireita, vaikka muutokset voidaankin nähdä testeissä, joissa sydäntä seurataan elektrokardiogrammilla (EKG). Mahdollista riskiä vakavammille sydänongelmille tulee näin ollen pitää mahdollisena. Lääkitysvirheitä voi tapahtua, jos potilas ottaa dulaglutidia väärin tai jos se sekoitetaan toisen, pistoksena annettavan diabeteslääkkeen kanssa. Dulaglutidia käytetään diabetespotilailla, jotka käyttävät usein monia erilaisia lääkkeitä. Uuden, kerran viikossa annosteltavan lääkkeen lisääminen saattaa olla joillekin potilaille hämmentävää, sillä he ovat saattaneet tottua ottamaan diabeteslääkkeensä kerran päivässä. Tämä saattaa johtaa siihen, että potilaat pistävät dulaglutidia useammin kuin on tarpeen. Näin tapahtui muutamille dulaglutidin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille potilaille, ja joillekin näistä potilaista kehittyi lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia kuten pahoinvointia tai oksentelua. Kun potilaat saivat lisätietoa lääkkeen oikeasta käytöstä, virheet eivät toistuneet. Etiketti on aina tarkistettava ennen jokaista pistosta, jotta voidaan varmistua Page 3/10
4 Riski Mitä tiedetään siitä, että pistettävä lääke on oikea. Potilaiden tulisi perehtyä pakkausselosteeseen lääkkeen oikein käytön varmistamisessa. Puuttuvat tiedot Riski Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Käyttö raskaana olevilla ja/tai imettävillä naisilla Käyttö yli 75- vuotiailla potilailla Käyttö vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potilailla Käyttö potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta) Käyttö sydämen vajaatoimintaa potilailla Mitä tiedetään Dulaglutidia ei ole tutkittu lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, joten ei tiedetä, onko se turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä. Dulaglutidia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Siksi lääkettä ei tulisi käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät, epäilevät olevansa raskaana tai suunnittelevat lapsen hankkimista. Dulaglutidia on tutkittu vain muutamilla yli 75-vuotiailla potilailla; siksi ei tiedetä, ovatko hyödyt ja riskit samanlaisia, kuin nuoremmilla potilailla. Dulaglutidia on tutkittu joillakin keskivaikeaa munuaissairautta potilailla, mutta ei potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaissairautta. Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko dulaglutidin hyödyt ja riskit vaikeaa munuaissairautta potilailla samanlaisia kuin potilailla, joilla ei ole munuaissairautta. Lisätutkimus keskivaikeaa tai vaikeaa munuaissairautta potilailla on parhaillaan käynnissä. Dulaglutidia on tutkittu vain hyvin harvoilla maksan vajaatoimintaa potilailla. Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko dulaglutidin hyödyt ja riskit samat potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, kuin potilailla, joilla ei ole maksan sairauksia. Dulaglutidia on tutkittu vain hyvin harvoilla sydämen vajaatoimintaa potilailla. Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko dulaglutidin hyödyt ja riskit samat sydämen vajaatoimintaa potilailla kuin potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Rotilla havaitut vaikutukset muistiin Kun tiineille rotille annettiin hyvin korkeita dulaglutidiannoksia, vastaten noin16 kertaa korkeampia veren pitoisuustasoja kuin ihmispotilaille annettaisiin, havaittiin naaraspuolisilla jälkeläisillä muistiongelmia. Vaikutuksia ei havaittu koiraspuolisilla jälkeläisillä. Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tämän havainnon selittämiseksi, minkä vuoksi tehdään lisätutkimuksia. Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan potilaille valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Page 4/10
5 Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat osa lääkkeen tuotetietoja. Trulicityn tuotetiedot ovat saatavilla Trulicityn EPAR-sivuilla. Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien tutkimuksen numero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu H9X-MC-GBDX: Tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavan dulaglutidin ja glargininsuliinin vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 2 ja keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa potilailla. Tämän tehotutkimuksen osoittaa, että 26 viikon dulaglutidihoidon vaikutus verensokeriin on tyypin 2 ja keskivaikeaa tai vaikeaa munuaissairautta potilailla vähintään samanlainen kuin glargininsuliinihoidon. Dulaglutidin hyödyt keskivaikeaa tai vaikeaa munuaissairautta potilailla. Aloitettu Toukokuu 2017 H9X-MC-GBDE: Tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavan dulaglutidin ja kerran päivässä annosteltavan liraglutidin vaikutusta tyypin 2 potilailla (AWARD-6: Assessment of Weekly AdministRation of LY in Diabetes-6). osoittaa, että kerran viikossa annosteltava dulaglutidi 1,5 mg on yhdenvertainen, kuin kerran päivässä annosteltava liraglutidi 1,8 mg viikon 26 kohdalla verensokerin perusteella mitattuna tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät myös metformiinia. Dulaglutidin teho päivittäiseen liraglutidiin verrattuna. Aloitettu 10 Huhtikuu 2014 Page 5/10
6 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien tutkimuksen numero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu H9X-MC-GBDG: Tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavan dulaglutidin ja lumelääkkeen vaikutusta tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureahoitoa( AWARD-8: Assessment of Weekly AdministRation of LY in Diabetes-8). osoittaa, että kerran viikossa annosteltava dulaglutidi 1,5 mg on lumelääkettä tehokkaampi viikon 24 kohdalla alentamaan verensokeria tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät myös sulfonyyliureahoitoa. Dulaglutidin teho sulfonyyliureahoitoon lisättynä. Aloitettu 13 Toukokuu 2015 H9X-CR-GBDK: Kerran viikossa annosteltavan, subkutaanisen dulaglutidin teho ja turvallisuus kerran päivässä annosteltavaan glargininsuliiniin verrattuna tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät joko metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita. osoittaa, että verensokerin muutos on kerran viikossa annosteltavalla dulaglutidilla yhdenvertainen kuin kerran päivässä annosteltavalla glargininsuliinilla 26 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 aasialaispotilailla, jotka käyttävät joko metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita. Lisähoitona käytettävän dulaglutidin teho glargininsuliiniin verrattuna tyypin 2 aasialaispotilailla (kiinalaiset). Aloitettu 31 Maaliskuu 2015 H9X-JE-GBCG: Kerran viikossa annosteltavan, subkutaanisen dulaglutidin teho ja turvallisuus osoittaa, että verensokerin hallinta on kerran viikossa annosteltavalla Ainoana lääkkeenä käytetyn dulaglutidin teho sulfonyyliureoihin verrattuna tyypin 2 Aloitettu 18 Joulukuu 2014 Page 6/10
7 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien tutkimuksen numero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu glimepiridiin verrattuna tyypin 2 potilailla. dulaglutidilla (1,5 mg) samanlaista kuin glimepiridillä (1-3 mg/päivä) viikon 26 hoidon jälkeen tyypin 2 aasialaispotilailla, jotka ovat lopettaneet tai jotka eivät ole käyttäneet muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. kiinalaispotilailla. H9X-JE-GBDP: Tutkimus, jossa dulaglutidia verrataan lumelääkkeeseen ja liraglutidiin tyypin 2 potilailla. osoittaa, että kerran viikossa annosteltava dulaglutidi on 26 viikon kohdalla lumelääkettä tehokkaampi verensokerin hallinnassa tyypin 2 japanilaispotilailla, jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Ainoana lääkkeenä käytetyn dulaglutidin teho tyypin 2 japanilaispotilailla. Aloitettu 14 Marraskuu 2014 H9X-JE-GBDQ: 52 viikon turvallisuustutkimus, jossa dulaglutidia käytetään yhdessä oraalisten antihyperglykeemiste n lääkkeiden kanssa tyypin 2 japanilaispotilailla. arvioida haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, matalia ja korkeita verensokeriarvoja sekä yhden vuoden hoidon aikana lopettaneita potilaita, kun dulaglutidia käytetään joko Dulaglutidin turvallisuus, kun sitä käytetään yhdessä muiden suun kautta otettujen diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 japanilaispotilailla. Aloitettu 23 Toukokuu 2014 Page 7/10
8 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien tutkimuksen numero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu sulfonyyliureoiden, biguanidien, tiatsolidiinidionien tai glinidien lisähoitona tyypin 2 potilailla. H9X-JE-GBDY: Tutkimus, jossa dulaglutidia verrataan glargininsuliiniin tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät joko sulfonyyliureoita ja/tai biguanideja. osoittaa, että kerran viikossa annosteltavalla dulaglutidilla ja glargininsuliinilla on 26 viikon kohdalla samanlainen vaikutus verensokeriin tyypin 2 japanilaispotilailla, jotka käyttävät joko sulfonyyliureoita ja/tai biguanideja. Dulaglutidin teho glargininsuliiniin verrattuna, sulfonyyliurea- ja/tai metformiinihoidon lisähoitona tyypin 2 japanilaispotilailla. Aloitettu 30 Toukokuu 2014 H9X-MC-GBDJ: Sydän- ja verisuonipäätetapahtumia käsittelevä tutkimus. tutkia, vähentääkö kerran viikossa annosteltava dulaglutidi sydän- ja verenkiertoelimistöön liittyvien kuolemien, eikuolemaanjohtavien sydänkohtausten tai eikuolemaanjohtavien aivohalvausten esiintymistä kerran viikossa annosteltavaan lumelääkkeeseen verrattuna, kun lääke lisätään verensokeria alentavaan hoitoon tyypin 2 Sydän- ja verisuonivaikutukset. Akuutin haimatulehduksen mahdollinen riski. Aloitettu Maaliskuu 2020 Page 8/10
9 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien tutkimuksen numero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu potilailla. Lisäksi seurataan haittatapahtumia mukaan lukien haimatulehdus. H9X-MC-GBDL: Lääkkeen määrä veressä yksittäisen dulaglutidiannoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla potilailla sekä lääkkeen määrä veressä toistuvien dulaglutidiannosten jälkeen tyypin 2 kiinalaisilla potilailla. Veressä olevan lääkkeen määrän määrittäminen yksittäisen dulaglutidiannoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla henkilöillä ja lääkkeen jakautuminen elimistössä toistuvien annosten jälkeen tyypin 2 kiinalaisilla potilailla. Turvallisuus kiinalaisilla potilailla. Aloitettu 28 Marraskuu 2014 Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) aktiivinen seurantaohjelma. Selvittää tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän vuosittainen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa sekä tunnistaa mahdollinen lisääntynyt ilmaantuvuus liraglutidin ja muiden samankaltaisten lääkkeiden, kuten dulaglutidin Yhdysvaltojen markkinoille tulon jälkeen. Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman mahdollinen riski. Suunniteltu Maaliskuu 2032 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Mikään yllä mainituista tutkimuksista ei sisälly myyntiluvan ehtoihin. Page 9/10
10 Yhteenveto riskien hallintasuunnitelman päivityksistä Ei oleellinen. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa Page 10/10
Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)
Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen
Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)
EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna
Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/137565/2014 Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Vokanamet-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)
EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen
Julkisen yhteenvedon osiot
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon
Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
Pioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion
PAKKAUSSELOSTE. Efficib 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi)
PAKKAUSSELOSTE Efficib 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
Iäkkään diabetes. TPA Tampere: Iäkkään diabetes
Iäkkään diabetes 1 Perustieto Syventävä tieto Diabetes ja vanhenemismuutokset Yleistietoa Sokeriarvot Hoidon tavoitteet Mittaaminen Kirjaaminen Hoidon tavoitteet Lääkehoito Insuliinihoidon aloitus HBa1c
Riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto Saxenda (liraglutide)
Riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto Saxenda (liraglutide) Tämä on Saxenda -valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto, jossa esitetään Saxenda -valmisteen mahdollisimman
PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)
Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin
Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2. Julkisen yhteenvedon osa-alueet. Katsaus taudin epidemiologiaan. Yhteenveto hoidon hyödyistä
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osa-alueet Katsaus taudin epidemiologiaan PLENADREN sisältää hydrokortisonia ja sitä käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin
IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ. Enonekiö
IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ ENONTEKIÖLLÄ Taina Korhonen tkl, Hetan ta, Enonekiö Sajos,Inari 23.5.2012 2012 IKÄIHMINEN? 30-35 v keuhkojen tilavuus suurimmillaan, 65 vuotiaana pienentynyt y 10%
Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)
EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS. Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen
INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen Esityksen aiheet Peruslääkevalikoimaan kuuluvat pika- ja pitkävaikutteiset insuliinit Insuliinien uudet vahvuudet Ongelmia insuliinihoidossa
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,
Mistä tyypin 2 diabeteksessa on kyse?
Mistä tyypin 2 diabeteksessa on kyse? Kenelle kehittyy tyypin 2 diabetes? Perimällä on iso osuus: jos lähisukulaisella on tyypin 2 diabetes, sairastumisriski on 50-70% Perinnöllinen taipumus vaikuttaa
Diabetes (sokeritauti)
Diabetes (sokeritauti) Lääkärikirja Duodecim Pertti Mustajoki, sisätautien erikoislääkäri Diabeteksessa eli sokeritaudissa veren sokerimäärä on liian korkea. Lääkäri tai hoitaja mittaa verensokerin verinäytteestä
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa
Tyypin 2 diabetes - mitä se on?
- mitä se on? sokeriaineenvaihdunnan häiriö usein osa metabolista oireyhtymää vahvasti perinnöllinen kehittyy hitaasti ja vähin oirein keski-ikäisten ja sitä vanhempien sairaus? elintavoilla hoidettava
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi
PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
PAKKAUSSELOSTE Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/474809/2014 Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Imbruvica-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman
VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/66782/2015 Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä asiakirja on Raplixa-lääkevalmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto. Siinä esitetään
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden
Exviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0
Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan
VOIMAA ARKEEN Diabeteshoitaja Helena Vähävuori
VOIMAA ARKEEN 5.9.2019 4.9.2019 Helena Vähävuori Diabeteshoitaja Helena Vähävuori 1 Yleinen sairaus, esiintyvyys kasvussa Vakava ja kallis sairaus; hoito haasteellista Riskitekijät tunnetaan Vahva näyttö
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
BREVIBLOC 27.2.2015, Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä BREVIBLOC kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Sitä
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*. Yksi
INFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
Tyypin 2 diabetes Hoito-ohje ikääntyneille Ruokavalio ja liikunta. Sairaanhoitajaopiskelijat Lauri Tams ja Olli Vaarula
Tyypin 2 diabetes Hoito-ohje ikääntyneille Ruokavalio ja liikunta Sairaanhoitajaopiskelijat Lauri Tams ja Olli Vaarula 1 Johdanto Arviolta 500 000 suomalaista sairastaa diabetesta ja määrä kasvaa koko
Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on pitkäaikainen aivoihin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
Zomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Zomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10.9.2015 Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat