LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Timo Katajakoski
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, injektiopullossa. NovoMix 30 on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 2
3 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 - insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 3
4 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 4
5 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 5
6 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta tai taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton) voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. 6
7 Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että diabeetikon palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliiniprotamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihon alle annetun NovoMix 30 -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 7
8 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta. 8
9 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lisätty lääkevalmiste sisältää tiolia tai sulfiitteja. NovoMix 30 -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 9
10 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 6 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Käytössä olevat NovoMix 30 -injektiopullot tai mukana kuljetettavat varapullot säilyvät huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 6 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 10 ml:n injektiopullo on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Injektiopullo on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia) ja pakattu pahvikoteloon. 1 tai 5 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet NovoMix 30 -injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa. Yksikköruiskun yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta. Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 10
11 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11
12 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliöissä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, säiliössä. NovoMix 30 Penfill on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 12
13 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 Penfill -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 Penfill -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 Penfill -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 Penfill annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 Penfill -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 13
14 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 Penfill on pistettävä arterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 Penfill -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 14
15 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokeita aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on tehty vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 Penfill -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 Penfill -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 15
16 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta ta taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. 16
17 Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton), voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että potilaan palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliini-protamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihonalaisesti annetun NovoMix 30 Penfill -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 17
18 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta.. 18
19 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 19
20 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä insuliinisäiliö ulkopakkauksessa. Käytössä olevaa NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä olevat NovoMix 30 -säiliöt tai mukana kuljetettavat varasäiliöt on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 Penfill on lasista (lasilaatu: Tyyppi 1) valmistettu säiliö (1,5 ml tai 3 ml). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Säiliö on pakattu pahvikoteloon. 5 säiliön (1,5 ml ja 3 ml) tai 10 säiliön (3 ml) pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 Penfill -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 Penfill -säiliötä ei saa täyttää. 20
21 NovoMix 30 Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteen ja NovoFine-neulojen kanssa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 21
22 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. NovoMix 30 NovoLet on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 22
23 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 NovoLet -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 NovoLet -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 NovoLet annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää potilaan insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 23
24 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 24
25 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 25
26 Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta tai taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. 26
27 Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton), voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihakseen tai ihon alle injektoitavan glukagonin voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosi-injektion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että potilaan palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 NovoLet on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 NovoLet on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliini-protamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihonalaisesti annetun NovoMix 30 NovoLet -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 27
28 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta. 28
29 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 6.3 Kestoaika 29
30 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä oleva NovoMix 30 NovoLet tai mukana kuljetettava vararuisku on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen se on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 NovoLet on esitäytetty ruisku, joka koostuu annostelukynästä ja sen sisällä olevasta säiliöstä. Säiliö on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Annostelukynä on muovia. Esitäytetty moniannosruisku on kertakäyttöinen. Esitäytetty ruisku on pakattu pahvikoteloon. 5 esitäytetyn ruiskun pakkaus (1,5 ml). 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 NovoLet -ruiskua ei saa täyttää. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoLet-ruiskun kanssa. 30
31 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 31
32 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. NovoMix 30 NovoLet on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 32
33 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 NovoLet -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 NovoLet -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 NovoLet annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää potilaan insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 33
34 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 34
35 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 35
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 U/ml, injektioneste, liuos, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Aspartinsuliini 100 U/ml (valmistettu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 U/ml, injektioneste, liuos, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Aspartinsuliini 100 U/ml (valmistettu
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monotard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 IU/ml Injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaphane 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
Lisätiedot*Aspartinsuliini on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 50 Penfill 100 U/ml injektioneste, suspensio säiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml suspensiota sisältää 100 U lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ultratard Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultratard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levemir 100 U/ml, injektioneste, liuos säiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U detemirinsuliinia (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml injektioneste, suspensio säiliössä Ihmisinsuliini (rdna)
PAKKAUSSELOSTE Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml injektioneste, suspensio säiliössä Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Actrapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini (rdna)
PAKKAUSSELOSTE Actrapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO . LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 00 yksikköä/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml liuosta sisältää 00 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velosulin 100 IU/ml, injektiopullossa. Injektio-/infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO . LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaphane 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT injektiopullo sisältää 0 ml vastaten 400 kansainvälistä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mixtard 30 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Mixtard 30 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actraphane 30 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Actraphane 30 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli NovoMix 30 FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Actrapid NovoLet 100 IU/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini (rdna)
PAKKAUSSELOSTE Actrapid NovoLet 100 IU/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Protaphane FlexPen 100 IU/ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini (rdna)
PAKKAUSSELOSTE Protaphane FlexPen 100 IU/ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. NovoRapid Penfill 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Aspartinsuliini
PAKKAUSSELOSTE NovoRapid Penfill 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Aspartinsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Levemir 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini
PAKKAUSSELOSTE Levemir 100 U/ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia*
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaphane 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Protaphane 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 U/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä sisältää 100 U glulisinsuliinia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo. Actrapid 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo. Actrapid 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo.
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos säiliössä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia*
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotIhmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insuman Basal 40 IU/ml injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg). Yksi injektiopullo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. NovoRapid FlexPen 100 U/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Aspartinsuliini
PAKKAUSSELOSTE NovoRapid FlexPen 100 U/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Aspartinsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotTIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys
Finska TIETOA POTILAALLE Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Olemme kirjoittaneet tämän esitteen teille, joilla on diabetes ja joille lääkäri on määrännyt Suliqua-lääkityksen (glargiini-insuliini+liksisenatidi).
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotInsuman Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen insuliini).
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insuman Rapid 40 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg). Yksi injektiopullo sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotYksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). Yksi injektiopullo
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE II VALMISTEYHTEENVETO
LIITE II VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää: repaglinidi 0,5 mg Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo NovoRapid Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli NovoRapid FlexPen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo NovoRapid Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli NovoRapid FlexPen
LisätiedotNatriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velosulin 100 IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
Lisätiedot