PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletit. pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Pantoprazole Teva -enterotabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 14 päivän jälkeen. - Älä käytä Pantoprazole Teva -enterotabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazole Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pantoprazole Teva -enterotabletteja 3. Miten Pantoprazole Teva -enterotabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazole Teva -enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazole Teva sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan pumpun toimintaa. Se vähentää mahassa olevan hapon määrää. Pantoprazole Teva -enterotabletteja käytetään refluksioireiden (kuten närästys ja happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Refluksi tarkoittaa mahahapon kulkeutumista ruokatorveen, jolloin ruokatorvi voi tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua kivuliasta, polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) sekä hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen). Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän Pantoprazole Teva -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät. 2. ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTEJA Älä ota Pantoprazole Teva -enterotabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle pantopratsolille tai jollekin muulle Pantoprazole Tevan aineelle (ks. kohta 6. Mitä Pantoprazole Teva sisältää) - jos käytät atatsanaviiria (käytetään HIV-infektioiden hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Pantoprazole Teva -enterotablettien suhteen Keskustele ensin lääkärin kanssa, jos - närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - olet yli 55-vuotias ja käytät päivittäin itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon - olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus

2 - sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (esim. silmissä tai iholla) - käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien vuoksi - olet menossa vatsan tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin (testi, jota käytetään vatsan Helicobakteerin todentamiseksi). Kerro välittömästi lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset jonkun seuraavista oireista. Oireet voivat johtua jostakin muusta vakavasta sairaudesta. - tahaton painonlasku, joka ei liity ruokavalion muutokseen tai kunto-ohjelmaan - (toistuva) oksentelu - verioksennukset (oksennus voi näyttää tummalta ja murumaiselta, kuin kahvinporolta ) - verta ulosteessa (uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta) - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai pitkään jatkuva ripuli, koska valmisteen käyttöön liittyy joskus tulehdusripulin lisääntymistä. Jos sinulla on toistuvasti ja pitkään jatkuvia ruuansulatusvaivoja, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia (esimerkiksi endoskopian eli ruokatorven tähystyksen) tilasi selvittämiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. Pantoprazole Teva ei ole tarkoitettu refluksioireiden ennaltaehkäisyyn. Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkevalmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (myös rohdosvalmisteita), koska Pantoprazole Teva voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro erityisesti jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään ihon ja kynsien sienitulehdusten hoitoon) - nk. verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia. Voit tarvita lisäverikokeita. - atatsanaviiria (HIV-lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Pantoprazol Teva kanssa. Älä käytä Pantoprazol Teva -lääkettä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa kuten muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli) tai H 2 - salpaajat (ranitidiini, famotidiini). Pantoprazol Teva voi tarvittaessa käyttää antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumkarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa. Pantoprazole Teva -enterotablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Pantoprazole Teva -enterotabletit otetaan veden kanssa ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Älä käytä Pantoprazole Teva -valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pantoprazole Teva -enterotableteilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, et saa ajaa etkä käyttää koneita, koska reaktiokykysi saattaa olla heikentynyt.

3 Tärkeää tietoa Pantoprazole Teva -enterotablettien sisältämistä aineista Pantoprazole Teva sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. MITEN PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTEJA OTETAAN Käytä Pantoprazole Teva -enterotabletteja juuri sen verran kuin tässä selosteessa kerrotaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota 20 mg (yksi tabletti) vuorokaudessa. Älä ylitä tätä suositeltua pantopratsolin vuorokausiannosta. Ota lääkettä vähintään 2-3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta Pantoprazole Teva -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän kestäneen lääkityksen jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Jos oireet eivät lievity 14 päivän aikana, ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Pantoprazole Teva -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta lääkärisi kanssa. Älä pureskele äläkä murskaa Pantoprazole Teva -enterotabletteja, vaan niele ne kokonaisina veden kanssa ennen ateriaa. Ota tabletti samaan aikaan joka päivä. Lapset ja nuoret: Alle 18-vuotiaat nuoret ja lapset eivät saa käyttää Pantoprazole Teva -valmistetta. Jos otat Pantoprazole Teva -enterotabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen (yliannoksen) tai esim. lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jotta saat arvion tästä aiheutuvasta vaarasta. Jos unohdat ottaa Pantoprazole Teva -enterotabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, ellei pian ole jo aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazole Teva -enterotabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lopeta Pantoprazole Tevan käyttö heti ja käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (hyvin harvinaisia): - Vakava allerginen reaktio: Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, ja angioedeema. Oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia; paukamat (nokkosihottuma); huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke ja runsas hikoilu. - Vakava ihoreaktio: ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, rakkuloita tai hilseilyä; ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella sekä yleiskunnon nopea heikkeneminen tai auringon valon aiheuttama ihottuma.

4 - Muut vakavat haittavaikutukset: ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: - hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä - yleiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä sadasta - melko harvinaiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta - harvinaiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta - hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta - tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Yleiset: Ylävatsakipu, ripuli, ummetus, ilmavaivat, päänsärky. Melko harvinaiset: Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, näön sumeneminen, allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma. Harvinaiset: Suun kuivuminen, nivelkipu, masennus, aistiharhat, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus. Hyvin harvinaiset: Veren valkosolujen puutos (leukopenia), verihiutaleiden puutos (trombosytopenia), käsien ja jalkaterien turpoaminen, vaikea maksasoluvaurio ja siihen liittyvä keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) sekä siihen liittyvä mahdollinen maksan vajaatoiminta, vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, kohonnut maksaentsyymipitoisuus ja triglyseridipitoisuus, jotka voidaan havaita verikokeiden avulla, kohonnut ruumiinlämpö, lihaskipu, munuaistulehdus, nokkosihottuma, vakava allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen tai kurkun turpoamista, poikkeavat reaktiot auringonvalolle, vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ihoon, suuhun, silmiin ja sukuelimiin, punaisia laikkuja kauttaaltaan iholla, Lyellin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja suurten ihoalueiden muuttumista voimakkaan punaiseksi ja ihon kuoriutumista). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazole Teva -enterotabletti sisältää - Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). - Muut aineet ovat tabletin ytimessä mannitoli, krospovidoni (tyyppi B), vedetön natriumkarbonaatti, sorbitoli (E 420) ja kalsiumstearaatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki.

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 20 mg:n enterotabletit ovat vaalean ruskehtavankeltaisia, soikeita ja hieman kaksoiskuperia tabletteja. Pakkauskoot: Ilman lääkemääräystä saatava Pantoprazole Teva 20 mg -enterotabletit on saatavilla rasiassa, jossa 7 ja 14 enterotablettia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 SE Helsingborg Ruotsi Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletter pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Pantoprazole Teva måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar. - Använd inte Pantoprazole Teva enterotabletter längre än 4 veckor utan att rådgöra med en läkare. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazole Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Pantoprazole Teva 3. Hur du tar Pantoprazole Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazole Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazole Teva innehåller den aktiva substansen pantoprazol som hämmar magsyrapumpens verksamhet. Det minskar mängden syra som finns i magen. Pantoprazole Teva används för kortvarig behandling av refluxsymptom (så som vid halsbränna och då surt maginnehåll stiger upp från magsäcken till matstrupen) hos vuxna. Reflux innebär att magsyran stiger upp i matstrupen varmed matstrupen kan inflammeras och bli öm. Detta kan orsaka en smärtsam, brännande känsla i bröstet och halsen (halsbränna) samt sur smak i munnen (maginnehåll stiger upp i matstrupen). Symptomen på reflux och halsbränna kan lindras redan efter en dags behandling med Pantoprazol Teva men detta läkemedel är inte avsett att verka genast. Man kan behöva ta tabletterna under 2-3 dagar innan symptomen lindras. 2. INNAN DU TAR PANTOPRAZOLE TEVA Ta inte Pantoprazole Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen pantoprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pantoprazole Teva (se avsnitt 6. Innehållsdeklaration). - om du använder läkemedel som innehåller atazanavir (används för behandling av HIV-infektioner) - om du är under 18 år - om du är gravid eller ammar. Var särskilt försiktig med Pantoprazole Teva Rådgör först med en läkare om - din halsbränna eller dina matsmältningsbesvär redan har behandlats under 4 veckor i ett kör eller längre - om du är över 55 år och dagligen använder receptfria mediciner för behandling av matsmältningsbesvär

7 - om du är över 55 år och dina symptom är nya eller om symptomen har förändrats under den närmaste tiden. - om du har haft magsår eller om du varit med om en magoperation - om du har leverproblem eller gulhet (t.ex i ögonen eller på huden) - om du regelbundet uppsöker läkare på grund av allvarliga sjukdomar - om du ska vara med om en endoskopundersökning av magen eller en C-urea-andningstest (ett test som används för att konstatera Helicobacter i magen) Tala omedelbart om för en läkare att du tar detta läkemedel eller har tagit av det om du upptäcker något av följande symptom. Symptomen kan bero på någon annan allvarlig sjukdom. - ofrivillig viktnedgång som inte beror på förändringar i mat- eller motionsvanorna - (upprepade) kräkningar - blodiga kräkningar (kräkningen kan se mörk och grynig ut som kaffesump ) - blod i avföringen (avföringen kan se svart ut eller vara tjäraktig) - svårigheter att svälja eller smärta vid sväljandet - blekhet och svaghet (anemi) - bröstsmärta - magsmärta - svår eller utdragen diarré eftersom inflammationsdiarré i samband med användningen av läkemedlet ibland kan öka. Kontakta läkare om du har återkommande och utdragna matsmältningsbesvär. Det är möjligt att läkaren gör tilläggsundersökningar (t.ex. endoskopi d.v.s. undersökning av matstrupen) för att klarlägga ditt tillstånd och/eller utesluta någon elakartad sjukdom. Pantoprazole Teva är inte avsett för förebyggande av refluxsymptom. Om du ska avge blodprov, informera läkaren att du använder detta läkemedel. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (och naturläkemedel) eftersom Pantoprazol Teva kan påverka andra läkemedels effekter. Informera särskilt om du för tillfället använder något av följande läkemedel: - ketokonazol eller itrakonazol (används för behandling av svampinfektioner på huden och naglarna) - sk. blodförtunnande läkemedel så som warfarin, fenprokumon tai acenokumarol. Du kan behöva tilläggsblodprover. - atazanavir (HIV-läkemedel)som inte får användas tillsammans med Pantoprazol Teva. Använd inte Pantoprazol Teva samtidigt med andra läkemedel som minskar bildningen av syra i magen så som andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) eller H 2 -blockerare (ranitidin, famotidin). Pantoprazol Teva kan vid behov användas tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginat, natriumkarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller sammansättningar av dem). Intag av Pantoprazole Teva med mat och dryck Pantoprazole Teva ska tas med vätska före måltid. Graviditet och amning Använd inte Pantoprazol Teva om du misstänker att du är gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner

8 Pantoprazole Teva har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan dock förekomma. Om du drabbas av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner, eftersom din reaktionsförmåga kan ha försämrats. Viktig information om något innehållsämne i Pantoprazole Teva Pantoprazole Teva innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR PANTOPRAZOLE TEVA Använd alltid Pantoprazole Teva enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal, om du är osäker. Ta 20 mg (en tablett) dagligen. Överskrid inte denna rekommenderade dygnsdos för pantoprazol. Ta läkemedlet under minst 2-3 dagar i streck. Sluta använda Pantoprazole Teva när dina symptom har försvunnit fullständigt. Symptomen på reflux och halsbränna kan lindras redan efter en dags medicinering men detta läkemedel är inte avsett att verka omedelbart. Om symtomen inte har försvunnit inom 14 dagars behandling bör läkare uppsökas. Använd inte Pantoprazole Teva enterotabletter längre än 4 veckor utan att rådgöra med en läkare. Pantoprazole Teva enterotabletter ska ej tuggas eller krossas. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska före måltid. Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Barn och unga: Barn och unga under 18 år får inte använda Pantoprazole Teva. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazole Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Pantoprazole Teva Om du har glömt att ta en tablett ska du ta den så fort du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för nästa tablett. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazole Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du upptäcker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Sluta ta Pantoprazole Teva omedelbart och kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (mycket sällsynta): - Allvarlig allergisk reaktion: Överkänslighetsreaktioner, så som anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem. Symptom är svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja och andningssvårigheter; nippor (nässelutslag); svindel kombinerat med mycket snabb puls och riklig svettning.

9 - Allvarlig hudreaktion: utslag förknippat med svullnad av huden, blåsor eller fjällning, hudlossning och blödningar från ögonen, näsan eller området vid könsorganen samt snabb försämring av allmäntillståndet eller utslag orsakat av solsken. - Andra allvarliga biverkningar: gulhet av huden och ögonen (orsakat av allvarlig leverskada) eller njurproblem så som smärta vid urinering och smärtor i nedre ryggen förknippat med feber. Biverkningarnas förekomstfrekvenser definieras på följande sätt: - mycket vanliga: förekommer hos över 1 användare av tio - vanliga: förekommer hos 1 10 användare av hundra - mindre vanliga: förekommer hos 1 10 användare av tusen - sällsynta: förekommer hos 1 10 användare av tiotusen - mycket sällsynta: förekommer hos under 1 användare av tiotusen - ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Vanliga: Smärta i övre delen av buken, diarré, förstoppning, gasbildning, huvudvärk. Mindre vanliga: Illamående, kräkningar, yrsel, dimsyn, allergiska reaktioner som klåda och hudutslag. Sällsynta: Muntorrhet, ledsmärta, depression, hallucinationer, desorientering, förvirring. Mycket sällsynta: Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller blodplättar (trombocytopeni), svullnader i händer och fötter, svår levercellskada som kan leda till gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvita) med eventuellt nedsatt leverfunktion, svåra allergiska reaktioner som ger andningsvårigheter eller yrsel, förhöjda leverenzymvärden och blodfetter som kan ses i blodprov, förhöjd kroppstemperatur, muskelvärk, njurinflammation, nässelutslag, allvarlig allergisk reaktion som ger svullnad av ansikte eller hals, ljuskänslighet, allvarlig åkomma med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan, röda fläckar över hela kroppen, Lyells syndrom (allvarlig åkomma med blåsor där stora delar av huden blir intensivt röd och lossnar). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PANTOPRAZOLE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). - Övriga innehållsämnen är mannitol, krospovidon (typb), vattenfri natriumkarbonat, sorbitol (E420), kalciumstearat i tablettkärnan och hypromellos, povidon (K25), titandioxid (E171), gul järnoxid

10 (E172), proylenglykol, metakrylsyra etylakrylat sampolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, makrogol 6000 och talk i filmdrageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 20 mg enterotabletter är ljust gulbruna gula, ovala, lätt bikonvexa tabletter. Förpackningsstorlekar: Receptfri Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletter finns tillgänglig i kartong med 7 och 14 enterotabletter i blisterförpackning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare Krka, d.d., Novo mesto Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast