PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletti Pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletti Pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Pantoprazol Pensa 40 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen käyttöä 3. Miten Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL PENSA 40 mg ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Pantoprazol Pensa 40 mg on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia. Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen. aikuisilla: - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Tavoitteena on häätää bakteeri elimistöstä ja siten pienentää haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä. - maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon - Zollinger Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon. 2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PANTOPRAZOL PENSA- VALMISTEEN KÄYTTÖÄ? Älä käytä Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille. Ole erityisen varovainen Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen suhteen - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos

2 käytät Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa. - jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön. - Jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - toistuva oksentelu - nielemisvaikeudet - verioksennukset - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä. Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan. Protonipumpun estäjän, kuten Pantoprazol Pensa 40 mg -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). Jos käytät Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pantoprazol Pensa 40 mg saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät - muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieniinfektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Pensa 40 mg saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen - varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia. - atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Jos olet raskaana, epäilet olevasti raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

3 Tärkeää tietoa Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos kärsit intoleranssista tietyille sokereille, käytä Pantoprazol Pensa 40 mg -valmistetta vasta sitten, kun olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää 2,68 mg natriumia. Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN PANTOPRAZOL PENSA 40 mg-valmistetta KÄYTETÄÄN? Ota Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Milloin ja miten Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta otetaan? Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja. Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua suurentamaan annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4 8 viikkoa. Lääkärisi kertoo, kuinka kauan jatkat lääkkeen käyttöä. Aikuiset: Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on mahatai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa + kaksi antibioottitablettia joko amoksisilliinia, klaritromysiiniä tai metrodinatsolia (tai tinidatsolia), kumpaakin otetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä pantopratsolitabletin kanssa. Ota ensimmäinen pantopratsolitabletti tuntia ennen aamiaista ja toinen pantopratsolitabletti tuntia ennen ilta-ateriaa. Noudata lääkärin ohjeita ja lue ehdottomasti antibioottien pakkausselosteet. Tavanomainen hoitoaika on 1 2 viikkoa. Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4 8 viikkoa. Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2 4 viikkoa. Zollinger Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tiloje n, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon Suositeltu aloitusannos on tavallisesti kaksi tablettia vuorokaudessa. Ota kaksi tablettia tuntia ennen ateriaa. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin neljä tablettia vuorokaudessa, saat tarkat ohjeet siitä, milloin lääkkeen käyttö lopetetaan. Erityisryhmät: - Jos sinulla on munuaisvaivoja, kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Pantoprazol Pensa 40 mg- valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon. - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n pantopratsolitabletti vuorokaudessa (tätä varten on saatavana 20 mg:n pantopratsolitabletteja). - Alle 12-vuotiaat lapset: Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

4 Jos otat Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita. Jos unohdat ottaa Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Pantoprazol Pensa 40 mg-valmisteen käytön Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Pantoprazol Pensa 40 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä sadasta) melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta) harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan: - Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua - Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon): ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus). Muita haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta) päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, lonkan, ranteen tai selkärangan murtumat (jos lansopratsolia käytetään pitkään suurina annoksina) - Harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä

5 - Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio) - Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - Harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen - Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia. - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Jos käytät Pantoprazol Pensa 40 mg -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. PANTOPRAZOL PENSA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Pantoprazol Pensa 40 mg-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tablettipurkki: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää. Säilytys: Tablettipurkki: Säilytä alle 25 C. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Pensa 40 mg sisältää? - Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina). - Muut aineet ovat Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (E 460i), laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

6 Värillinen päällyste: Polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172),. Enteropäällyste: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti (E 1505), talkki (E 553b) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pantoprazol Pensa 40 mg -valmiste on vaaleankeltainen tai okranvärinen, pitkänomainen päällystetty tabletti. Pakkauskoot: Tablettipurkit (HDPE- tai PP-kierrekorkilla ja kuivausaineella varustetut HDPE-purkit), jotka sisältävät 7, 14, 28 tai 50 enterotablettia. Läpipainopakkaukset (alumiini-/alumiinifolio), joissa 7, 14, 28, 30, 56 tai 98 enterotablettia. Myyntiluvan haltija: Pensa Pharma AB Birger Jarlsgatan Tukholma Ruotsi Valmistaja: Laboratorios Dr. Esteve S. A. Sant Marti, s/n. Poligon Industrial Martorelles (Barcelona), Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Belgia Tanska Norja Puola Ruotsi Alankomaat Iso-Britannia Pantoprazol A-med 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazole Distriquimica 40 mg maagsapresistente tablet/comprimé gastro-résistant/magensaftresistente Tablette Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletter Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletter Pantoprazole Distriquimica 40 mg Tabletki dojelitowe Pantoprazole Distriquimica 40 mg Enterotabletter Pantoprazole Distriquimica 40 mg maagsapresistente tablet Pantoprazole Distriquimica 40 mg gastro-resistant tablets Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Pensa 40 Enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol Pensa 40 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Pantoprazol Pensa 40 mg (viss säkerhetsinformation) 3. Hur du tar Pantoprazol Pensa 40 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Pensa 40 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL PENSA 40 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Pensa 40 mg är en selektiv protonpumpshämmare som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm. Pantoprazol Pensa 40 mg används för behandling av: Vuxna och barn över 12 år: - refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar. Vuxna: - infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm och magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi). Syftet är att få bort bakterien och på så sätt minska risken för att såren ska återkomma. - sår i magsäcken och tolvfingertarmen. - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken. 2. INNAN DU TAR PANTOPRAZOL PENSA 40 MG Ta inte Pantoprazol Pensa 40 mg - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pantoprazol Pensa 40 mg (se avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare. Var särskilt försiktig med Pantoprazol Pensa 40 mg - om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du står på långtidsbehandling med Pantoprazol Pensa 40 mg. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas. - om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.

8 - om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: - omotiverad viktminskning - upprepade kräkningar - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Pensa 40 mg och en liten ökning av smittsam diarré Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas. Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Pensa 40 mg och särskilt om du använder Pantoprazol Pensa 40 mg i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet. Om du tar Pantoprazol Pensa 40 mg som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser när du har kontakt med läkaren. Intag av andra läkemedel Pantoprazol Pensa 40 mg kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar - läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Pensa 40 mg kan orsaka att andra läkemedel inte fungerar som de ska. - warfarin och fenprokumon som påverkar blodet så att det blir tjockare eller tunnare. Du kan behöva ytterligare kontroller. - atazanavir (för behandling av HIV-infektion). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Pantoprazol Pensa 40 mg Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar Pantoprazol Pensa 40 mg. Patienter som står på natriumreducerad kost: Detta läkemedel innehåller 2,68 mg natrium per dos. 3. HUR DU TAR PANTOPRAZOL PENSA 40 MG Ta alltid Pantoprazol Pensa 40 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

9 om du är osäker. När och hur ska du ta Pantoprazol Pensa 40 mg? Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten. Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos: Vuxna och ungdomar över 12 år: För behandling av refluxesofagit: Vanlig dos är en tablett dagligen. Din läkare kan dubbla din dos till två tabletter per dag. Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 till 8 veckor. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vuxna: För behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm eller magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi): En tablett två gånger per dag plus två antibiotikatabletter av endera amoxicillin, klaritromycin, metronidazol (eller tinidazol), som ska tas två gånger per dag med pantoprazoltabletten. Ta första pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före kvällsmaten. Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika. Vanlig behandlingstid är en till två veckor. För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck: Vanlig dos är en tablett dagligen. Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vanligtvis behandlas sår i magsäcken i 4 till 8 veckor och sår i tolvfingertarmen i 2 till 4 veckor. För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där för mycket syra bildas i magsäcken: Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen. Ta de två tabletterna en timme före en måltid. Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag. Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt när du ska sluta ta medicinen. Särskilda patientgrupper: - Om du har njurproblem, måttliga eller allvarliga leverproblem ska du inte ta Pantoprazol Pensa 40 mg mot Helicobacter pylori. - Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen (det finns tabletter med 20 mg pantoprazol). - Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Pensa 40 mg Kontakta läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symtom på överdosering. Om du har glömt att ta Pantoprazol Pensa 40 mg Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Pantoprazol Pensa 40 mg Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Pensa 40 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas) vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 som behandlas) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas) ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus: - Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning. - Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet. - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation). Andra biverkningar är: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott) (om lansoprazol används i höga doser under långa tidsperioder) - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas): desorientering - Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet. Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Om du använder Pantoprazol Pensa 40 mg i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av

11 regelbundna blodprov. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PANTOPRAZOL PENSA 40 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tablettburk: Hållbarhet efter öppnande: 28 dagar. Förvaringsanvisningar: Tablettburk: Förvaras vid högst 25 C. Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol. En tablett innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat). - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, högdispers kiseldioxid, magnesiumstearat Färgdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172) Enteroresistent dragering: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat (E1505), talk (E553b) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pantoprazol Pensa 40 mg är en ljusgul till gulbrun, avlång, dragerad tablett. Pantoprazol Pensa 40 mg tillhandahålls i: Tablettburkar (HDPE-burkar med HDPE- eller PP-skruvlock och torkmedel) i förpackningar med 7, 14, 28 eller 50 enterotabletter. Blisterförpackningar (aluminium-aluminiumfolie-blisterremsor) med 7, 14, 28, 30, 56 eller 98 enterotabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Pensa Pharma AB Birger Jarlsgatan Stockholm

12 Sverige Tillverkare Laboratorios Dr. Esteve S. A. Sant Marti, s/n. Poligon Industrial Martorelles (Barcelona), Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Belgien Danmark Norge Polen Sverige Nederländerna Storbritannien Pantoprazol A-med 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazole Distriquimica 40 mg maagsapresistente tablet/comprimé gastro-résistant/magensaftresistente Tablette Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletter Pantoprazol Pensa 40 mg Enterotabletter Pantoprazole Distriquimica 40 mg Tabletki dojelitowe Pantoprazole Distriquimica 40 mg Enterotabletter Pantoprazole Distriquimica 40 mg maagsapresistente tablet Pantoprazole Distriquimica 40 mg gastro-resistant tablets Denna bipacksedel godkändes senast den