Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Panzor 20 mg enterotabletti Panzor 40 mg enterotabletti pantopratsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Panzor 20 mg enterotabletti Panzor 40 mg enterotabletti pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Panzor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzoria 3. Miten Panzoria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Panzorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Panzor on ja mihin sitä käytetään Panzor on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia. Panzor-valmistetta käytetään Panzor 20 mg Aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille: ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon. Sairauden aiheuttaa happaman mahalaukun sisällön nouseminen ruokatorveen, ja siihen saattaa joskus liittyä lievä ruokatorven tulehdus. ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn. Aikuisille: tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa. Panzor 40 mg Aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille: ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorven tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen. Aikuisille: Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Tavoitteena on häätää bakteeri elimistöstä ja siten pienentää haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä. 1

2 maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon Zollinger Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzoria Älä käytä Panzoria jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Panzoria, jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Panzor-valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa. tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös Panzor-valmistetta, koska vatsa- ja suolistokomplikaatioiden riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ja maha- tai suolistoverenvuodon, perusteella. elimistösi B 12 -vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B 12 -vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B 12 -vitamiinin imeytymistä elimistöön. käytät atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Panzorin kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A). Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Panzorilla voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: tahaton painonlasku toistuva oksentelu nielemisvaikeudet verioksennukset kalpeus ja heikotus (anemia) verta ulosteessa vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Panzor-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä. Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan. Jos käytät Panzor-valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärille kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista. Protonipumpun estäjän, kuten Panzorin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). Muut lääkevalmisteet ja Panzor 2

3 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Panzor saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieniinfektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Panzor saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen. varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia. metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasiksen ja syövän hoitoon), sillä Panzor saattaa lisätä metotreksaatin vaikutusta. atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Panzor ruuan ja juoman kanssa Panzor-enterotabletit otetaan kokonaisena nesteen kanssa tunti ennen ruokailua. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle tai lapselle aiheutuva riski. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Panzor sisältää fenyylialaniinia Tämä lääke sisältää fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. Miten Panzoria käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Panzor 20 mg Ellei lääkärisi toisin määrää, suositeltu annos on: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille: Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Tämä annos lievittää oireita tavallisesti 2 4 viikossa, viimeistään seuraavan 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Tämän jälkeen uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi tabletti vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen. Tällöin otetaan yksi Panzor 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa. 3

4 Aikuiset: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Erityisryhmät Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Alle 12-vuotiaat lapset: Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Panzor 40 mg Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua suurentamaan annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4 8 viikkoa. Lääkärisi kertoo, kuinka kauan jatkat lääkkeen käyttöä. Aikuiset: Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa + kaksi antibioottitablettia joko amoksisilliinia, klaritromysiiniä tai metrodinatsolia (tai tinidatsolia), kumpaakin otetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä pantopratsolitabletin kanssa. Ota ensimmäinen pantopratsolitabletti tuntia ennen aamiaista ja toinen pantopratsolitabletti tuntia ennen ilta-ateriaa. Noudata lääkärin ohjeita ja lue ehdottomasti antibioottien pakkausselosteet. Tavanomainen hoitoaika on 1 2 viikkoa. Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4 8 viikkoa. Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2 4 viikkoa. Zollinger Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon Suositeltu aloitusannos on tavallisesti kaksi tablettia vuorokaudessa. Ota kaksi tablettia tuntia ennen ateriaa. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin neljä tablettia vuorokaudessa, saat tarkat ohjeet siitä, milloin lääkkeen käyttö lopetetaan. Erityisryhmät Jos sinulla on munuaisvaivoja, kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Panzorvalmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon. Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n Panzor-tabletti vuorokaudessa (tätä varten on saatavana 20 mg:n Panzor-tabletteja). Käyttö lapsille ja nuorille Alle 12-vuotiaat lapset: Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. 4

5 Milloin ja miten Panzor-valmistetta otetaan? Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja. Jos otat enemmän Panzoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita. Jos unohdat ottaa Panzoria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Panzorin käytön Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan: Vaikeat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen, ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus). Muita haittavaikutuksia: Yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä sadasta): mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit Melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta): päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt Harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, makuhäiriöt, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä, neutrofiilien puutos, johon liittyy tulehdus. Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio) Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): 5

6 hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu. Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: Melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta): maksaentsyymiarvojen suureneminen Harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, kaikkien verisolujen väheneminen. Jos käytät Panzoria yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Panzorin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Panzor sisältää Vaikuttava aine on pantopratsoli (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). Muut aineet ovat Tablettiydin: mannitoli, vedetön natriumkarbonaatti, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, kalsiumstearaatti, zein F4000, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1). 6

7 Tablettipäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), talkki, hypromelloosi, polyetyleeniglykoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172). Painomuste: shellakka, isopropyylialkoholi, musta rautaoksidi (E 172), N-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi. Sisältää fenyylialaniinia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Panzor-enterotabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on mustalla värillä merkintä P20 tai P40. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Panzor-enterotabletteja on saatavana alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 100 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Panzor 20 mg enterotablett Panzor 40 mg enterotablett pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Panzor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Panzor 3. Hur du använder Panzor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Panzor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Panzor är och vad det används för Panzor är en s.k. selektiv protonpumpshämmare, som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäcken och tarmen. Panzor används för behandling av: Panzor 20 mg Vuxna och barn över 12 år: behandling av symtom på refluxsjukdom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning). Refluxsjukdom orsakas av återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och kan ibland vara förknippad med inflammation i matstrupen. långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar). Vuxna: förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt. Panzor 40 mg Vuxna och barn över 12 år: behandling av refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar. Vuxna: infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarmen eller magsäcken i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi). Syftet är att få bort bakterien och på så sätt minska risken för att såren ska återkomma. sår i magsäcken och tolvfingertarmen. 8

9 Zollinger Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken. 2. Vad du behöver veta innan du använder Panzor Använd inte Panzor om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Panzor, om: du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du står på långtidsbehandling med Panzor. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas. du behöver ta s.k. NSAID-läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet och får Panzor därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarmen eller blödning i magen eller tarmen. dina vitamin B 12 -lager i kroppen har minskat eller om du har riskfaktorer för minskad vitamin B 12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan även pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B 12. du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Panzor som minskar magsyran du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A). Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Panzor. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: omotiverad viktminskning upprepade kräkningar svårighet att svälja blodiga kräkningar du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) du noterar blod i din avföring allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Panzor och en liten ökning av inflammationsdiarré. Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några tilläggsundersökningar för att utesluta elakartad sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas. Om du tar Panzor som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska alltid berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomstillstånd. Användning av protonpumpshämmare som Panzor och särskilt om du använder Panzor i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet. Andra läkemedel och Panzor 9

10 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har anvönt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Panzor kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar andra läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Panzor kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska. warfarin och fenprokumon som påverkar blodets koagulering. Du kan behöva ytterligare kontroller. metotrexat (används för ledgångsreumatism, psoriasis och cancer), eftersom Panzor kan stärka metotrexats effekt. atazanavir (för behandling av HIV-infektion). Panzor med mat och dryck Panzor enterotabletterna ska tas hela med vätska en timme före måltid. Graviditet, amning och fertilitet Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller barnet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Panzor innehåller fenylalanin Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. Hur du använder Panzor Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Panzor 20 mg Om din läkare inte meddelat något annat så är rekommenderad dos: Vuxna och ungdomar över 12 år: För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med matstrupsbesvär Vanlig dos är en tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2 4 veckor ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov. För långtidsbehandling och för att förebygga att refluxesofagit återkommer Vanlig dos är en tablett per dag. Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Panzor 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag. Vuxna: 10

11 För att förebygga sår i magen och tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAIDläkemedel regelbundet: Vanlig dos är en tablett per dag. Särskilda patientgrupper Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag. Användning för barn och ungdomar Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år. Panzor 40 mg Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos: Vuxna och ungdomar över 12 år: För behandling av refluxesofagit Vanlig dos är en tablett dagligen. Din läkare kan dubbla din dos till 2 tabletter per dag. Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 8 veckor. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vuxna: För behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm eller magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi) En tablett två gånger per dag plus två antibiotikatabletter av endera amoxicillin, klaritromycin, metronidazol (eller tinidazol), som ska tas två gånger per dag med pantoprazoltabletten. Ta första pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före kvällsmaten. Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika. Vanlig behandlingstid är 1 2 veckor. För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck Vanlig dos är en tablett dagligen. Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vanligtvis behandlas sår i magsäcken i 4 8 veckor och sår i tolvfingertarmen i 2 4 veckor. För långtidsbehandling av Zollinger Ellisons syndrom och andra tillstånd där för mycket syra bildas i magsäcken Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen. Ta de två tabletterna en timme före en måltid. Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om läkaren ordinerar fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag. Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt när du ska sluta ta medicinen. Särskilda patientgrupper Om du har njurproblem, måttliga eller allvarliga leverproblem ska du inte ta Panzor mot Helicobacter pylori. Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen (det finns tabletter med 20 mg pantoprazol). Användning för barn och unga Barn under 12 år: Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år. När och hur ska du ta Panzor? Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten. 11

12 Om du har tagit för stor mängd av Panzor Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inga kända symtom på överdosering. Om du har glömt att ta Panzor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos följande dag vid vanlig tidpunkt. Om du slutar att använda Panzor Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus: Allvarlig allergisk reaktion (frekvens sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av användare): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) och ljuskänslighet Andra allvarliga tillstånd (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data): gulfärgning av hud eller ögonvitor gulsot (allvarlig skada av leverceller) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation). Andra biverkningar är: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare): godartade polyper i magsäcken Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): synstörningar som dimsyn, smakstörningar, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män, brist på neutrofiler, som är förknippad med infektion. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): desorientering Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Biverkningar som identifieras med blodprov: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): en förhöjning av leverenzymer 12

13 Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, en minskning av antalet alla blodceller. Om du använder Panzor i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Panzor ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pantoprazol (i form av pantoprazolnatriumseskvihydrat). Övriga innehålsämnen är Tablettkärnan: mannitol, vattenfri natriumkarbonat, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, talk, kalciumstearat, zein F4000, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) Filmdrageringen: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, hypromellos, polyetylenglykol 400, gul järnoxid (E 172). Bläcket: shellack, isopropylalkohol, svart järnoxid (E 172), N-butylalkohol, propylenglykol, ammoniumhydroxid. Innehåller fenylalanin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Panzor enterotabletterna är gula, runda, bikonvexa och dragerade tabletter märkta med P20 eller P40 i svart bläck på ena sidan. Den andra sidan av tabletterna har inga märkningar. 13

14 Panzor enterotabletter finns att få i aluminiumblisters på 14, 28, 56 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast