Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus

Transkriptio

1 Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi

2 Esityksen sisältö Poikkeusluvan perusteita Poikkeusluvan hakeminen Poikkeuslupahakemuksen käsittely ja arviointi Poikkeuslupapäätös Yhteenveto Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 2

3 Poikkeusluvan perusteita Fimean Määräys 02/2018 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen: Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen lääkevalmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuusongelmia Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 3

4 Poikkeusluvan perusteita Poikkeuslupa voidaan myöntää vain Suomessa myyntiluvan saaneelle tai rekisteröidylle lääkevalmisteelle. Poikkeuslupa voidaan myöntää lääkevalmisteelle, joka on kriittinen Suomen lääkehuollolle (vastaavia tai muutoin korvaavia lääkevalmisteita ei ole saatavilla) Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 4

5 Poikkeusluvan perusteita Ei-kriittisten lääkevalmisteiden poikkeamat myyntiluvan haltija hoitaa oman laatujärjestelmänsä mukaisesti (esim. uudelleen pakkaamalla valmisteen myyntilupaan hyväksytyssä pakkauspaikassa). Poikkeuslupaa ei myönnetä pelkästään taloudellisista tai ekologisista syistä tai jos kyseessä ei ole todellinen saatavuusongelma. Jos lääkevalmiste on kaupan ja tiedossa ei ole saatavuusongelmia, niin poikkeusluvan perusteet eivät myöskään täyty Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 5

6 Poikkeusluvan hakeminen Fimean sivuilta löytyy tietoa poikkeuslupamenettelystä yleisesti sekä ohjeet poikkeuslupahakemuksen jättämiseen: /muut_luvat/poikkeusluvat Mikäli lääkevalmisteella ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa, voidaan sille hakea erityislupaa Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 6

7 Poikkeusluvan hakeminen Poikkeuslupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, joka toimitetaan Fimeaan sähköpostitse: Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 7

8 Poikkeusluvan hakeminen Hakemusta varten myyntiluvan haltijan on toimitettava yleensä ainakin seuraavat tiedot (osan voi toimittaa myös jälkikäteen): 1. Kuvaus ongelmatilanteesta ja siitä, minkälainen poikkeama myyntilupaan nähden on kyseessä. 2. Perustelut lääkevalmisteen kriittisyydestä Suomen lääkehuollolle. 3. Arvio saatavuusongelman kestosta sekä valmisteen myyntitiedot (esimerkiksi edeltävien 6-12 kuukauden ajalta). 4. Tiedot erästä, jota poikkeuslupa koskee (eränumero, kestoaika, pakkaustyyppi/-koko pakkausten lukumäärä). 5. Tarvittaessa vieraskielisten pakkausten myyntipäällysmerkinnät Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 8

9 Poikkeusluvan hakeminen Poikkeuslupaa voi hakea joko myyntiluvan haltija tai myyntiluvan haltijan edustaja. Poikkeuslupaa voidaan hakea myös tietylle ajanjaksolle, yleensä korkeintaan puoleksi vuodeksi. Tällöin hakemusvaiheessa ilmoitetaan tiedossa olevat erätiedot. Mahdollisten muiden erien tiedot ilmoitetaan Fimeaan heti, kun ne ovat saatavissa Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 9

10 Poikkeuslupahakemuksen käsittely ja arviointi Hakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti (viimeistään 14 vuorokauden kuluessa, yleensä nopeamminkin). Tarvittaessa hakijalta pyydetään lisätietoja, ellei kaikki päätöksen kannalta tarpeellinen tieto ole hakemuksessa mukana. Tällöin käsittelyaika luonnollisesti pitenee. Hakemus voidaan hylätä, mutta yleensä se pyydetään perumaan (ilmoituksella sähköpostitse), mikäli poikkeusluvan ehdot eivät täyty Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 10

11 Poikkeuslupahakemuksen käsittely ja arviointi Poikkeusluvan käsittelyprosessi ei käytännössä eroa ihmisille tai eläimille haettavien poikkeuslupahakemusten osalta. Myyntilupaprosessilla (keskitetyn-, kansallisen-, tunnustamis- tai hajautetun menettelyn kautta myyntiluvan saanut lääkevalmiste) ei ole vaikutusta poikkeuslupahakemuksen käsittelyyn Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 11

12 Poikkeuslupahakemuksen käsittely ja arviointi Kriittisyyden sekä muiden poikkeuslupamenettelyn ehtojen täyttymisen arvioinnissa tehdään usein yhteistyötä kliinisten arvioitsijoiden sekä tarkastajien kanssa. Poikkeuslupa voidaan myöntää esim. vieraskielisille pakkauksille saatavuusongelmatilanteessa tai hyvin pienimenekkisten lääkevalmisteiden saatavuuden turvaamiseksi (harvinaislääkkeet). Lääkevalmisteen tulee kuitenkin olla Suomen markkinoille kriittinen valmiste Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 12

13 Poikkeuslupahakemuksen käsittely ja arviointi Poikkeuslupia voidaan myöntää myös keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneille lääkevalmisteille aiemmin mainittujen kriteerien mukaisesti. Pysyvää lupaa vieraskielisille pakkauksille (keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanut valmiste) voidaan hakea vain EMA:n (Euroopan lääkearviointivirasto) kautta. Pysyvää lupaa vieraskielisille pakkauksille (kansallisen- tai tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet) voidaan hakea kansallisella tyypin IB (A.z) muutoshakemuksella Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 13

14 Poikkeuslupapäätös Virallinen poikkeuslupapäätös lähetetään hakijalle sähköpostitse. Päätökseen liittyviä ehtoja (esimerkkejä): 1) Myyntiluvan haltijan on informoitava poikkeavasta erästä asianmukaisesti kaikkia, joita asia koskee. 2) Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Fimeaan poikkeusluvalla toimitettujen tuotteiden eräkohtainen määrä, kun se on tiedossa. 3) Kopio suomen- ja ruotsinkielisestä, Suomen markkinoille hyväksytystä pakkausselosteesta on liitettävä kuhunkin pakkaukseen Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 14

15 Poikkeuslupahakemusten lukumäärät ajalla Lukumäärä/ vuosi Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 15

16 Yhteenveto Hakija voi Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen kyseessä ollen hakea poikkeuslupaa myyntiluvallisen lääkevalmisteen saannin turvaamiseksi. Myyntiluvan haltijan velvollisuus on ensisijaisesti tuoda lääkevalmiste kauppaan, muuten Sunset Clausen perusteella myyntilupa tai rekisteröinti raukeaa. Fimean tarkoitus ei ole missään nimessä vaarantaa potilasturvallisuutta tai heikentää lääkkeiden saatavuutta, vaan päinvastoin. Tarkoituksena on ensisijaisesti parantaa lääkevalmisteiden saatavuutta Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 16

17 Poikkeuslupahakemusten käsittelijät Poikkeuslupa-asioita käsittelevät (ja lisätietoja antavat): Sirpa Lohi, Anu Ollikainen, Maria Pirinen, Anu Pusa, Anniina Ritvanen, Poikkeuslupamenettely Fimeassa - Tutkijakoordinaattorit 17