PAKKAUSSELOSTE RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lääkäri antaa Rapilysiniä sinulle 3. Miten Rapilysiniä annostellaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Rapilysinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RAPILYSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi). Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RAPILYSINIÄ Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa. Älä käytä Rapilysiniä: Ennen kuin saat Rapilysin-hoitoa varmista, että hoitava lääkärisi tietää jos olet allerginen (yliherkkä) reteplaasille tai jollekin muulle Rapilysinin sisältämälle aineelle sinulla on jokin verenvuotohäiriö käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini) sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma) aivoissasi sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi sinulla on ollut halvaus sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava 1

2 sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena) kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti) sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus. Rapilysinin käytön yhteydessä ole erityisen varovainen seuraavissa tilanteissa: Verenvuoto Verenvuoto on yleisin Rapilysin-hoitoon liittyvä haittavaikutus. Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti. Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat). Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä. Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista: aivoverisuonisairaus systolinen verenpaine yli 160 mmhg verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10 päivän aikana suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena) septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa yli 75 vuoden ikä mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmhg Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat) Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta. Hoidon uusiminen Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella. Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu. 2

3 Käyttö lapsilla Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta. Rapilysinin antoa lapsille siksi suositella. Muiden lääkkeiden käyttö Rapilysinin kanssa: Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3. Miten Rapilysiniä annostellaan. Raskaus Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä. Imetys Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan. 3. MITEN RAPILYSINIÄ KÄYTETÄÄN Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa. Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa. Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen. Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä. Valmis injektioneste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen. Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta. Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä. Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua. Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen. Yhteensopimattomuuksia Rapilysinin kanssa saattaa esiintyä muillakin lääkkeillä, joten niitä ei saa lisätä injektionesteeseen (ks. alla oleva teksti). Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta. Muita lääkkeitä ei saa antaa saman letkuston kautta samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen Rapilysin-pistoksen. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä. Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-pistoksen. Rapilysinin annostus Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus"). Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa. Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana. 3

4 Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä. Hepariinin annostus Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen. Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten tunnin ajan, jotta aptt-arvot pysyisivät 1,5 2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna. Asetyylisalisyylihapon annostus Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti. Käyttö- ja käsittelyohjeet Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin). Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia. Jos yhteensopimattomuutta ilmenee, voidaan käyttää välikappaletta. Kun lääke on annettu välikappale ja lasiruisku poistetaan. Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa. 1. Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä. 2. Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset. 3. Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon. 4. Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan. Poista kärjen suojus ruiskusta. Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon. 5. Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee. ÄLÄ RAVISTA. 6. Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos. Ellei näin ole, liuos on hävitettävä. 7. Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun. Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä nestettä. 8. Irrota liuotinruisku käyttöönvalmistamisneulasta. Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen käyttöön. 9. Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion. Tämä koskee kaikkia valmisteita hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien. Nämä annostellaan ennen reteplaasia ja sen jälkeen, jotta tromboosin uusiutumisriski vähenisi. 10. Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion. Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä. 4

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rapilysinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rapilysinin yleisimmät haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä > 10 %:lla hoidetuista potilaista): verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma) uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä. Yleisiä haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä 1 10 %:lla hoidetuista potilaista): verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä 0,1 1 %:lla hoidetuista potilaista) verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot) Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä < 0,01 %:lla hoidetuista potilaista): hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt, sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi). vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio Kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan. Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmhg. Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä. Verensiirtoa on harvoin tarvittu. Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja. Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RAPILYSININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Rapilysiniä ulkopakkauksessa ja injektiopullon nimilipussa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Säilytä alle 25 C:ssa. Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessaan. Käyttöönvalmistamisen jälkeen ( liuottamisen jälkeen ) injektioneste on käytettävä välittömästi. 5

6 6. MUUTA TIETOA Mitä Rapilysin sisältää - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen. - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat: Jauhe: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - Jokainen injektiopullo sisältää 0,56 g (10 U) reteplaasia (INN) injektiokuiva-aineena, liuosta varten. - 2 injektiopulloa, joissa on 10 U injektiokuiva-ainetta ja kuminen tulppa - 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä ruiskua, joissa on 10 ml liuotinta - 2 käyttöönvalmistamisneulaa - 2 injektioneulaa 19 G1 Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x 0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula) Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous-Bois, Ranska 6

7 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: България Актавис ЕАД Teл.: Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: Danmark Actavis A/S Tlf: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: Ελλάδα Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: España Actavis Spain, S.A. Tfno.: France Actavis France Tél: Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1) Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: Malta Actavis Ltd. Tel: Nederland Actavis B.V. Tel: Norge Actavis Norway AS Tlf: Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0) Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel. (+48 22) Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: România Actavis SRL Tel: Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)

8 Kύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: Sverige Actavis AB Tel: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi elokuu

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rapilysin är och vad det används för 2. Innan du använder Rapilysin 3. Hur du använder Rapilysin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rapilysin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RAPILYSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rapilysin (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys). Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen. 2. INNAN DU ANVÄNDER RAPILYSIN Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning. Använd inte Rapilysin: Informera din läkare innan behandling med Rapilysin om du är allergisk (överkänslig) mot reteplas eller något annat hjälpämne i Rapilysin har en blödningssjukdom använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin) har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning har haft stroke har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni) har magsår eller tunntarmssår har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom) har allvarlig lever- eller njursjukdom 9

10 har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit) har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd. Var särskilt försiktig med Rapilysin: Blödning Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning. Därför får Rapilysin endast ges i närvaro och under instruktioner av en läkare. Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen). Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning. Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd: sjukdomar i hjärnans blodkärl systoliskt blodtryck högre än 160 mmhg gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer) bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området är över 75 år andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmhg. Onormal hjärtfrekvens (arytmier) Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet. Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag Upprepad användning För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin. Därför är upprepad användning ej rekommenderad. Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts. Användning hos barn Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts. Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte. 10

11 Användning av andra läkemedel: Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3. Graviditet Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor. Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet. Amning Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling. Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen. 3. HUR DU ANVÄNDER RAPILYSIN Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus. Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion. Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen. Sätt inte till några andra läkemedel. Den färdiga lösningen måste användas omedelbart. Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras. Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas. Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på hjärtattack. Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning. Andra läkemedel är inte heller så blandbara med Rapilysin. Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan). Rapilysin bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning. Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin. Dosering av Rapilysin Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion). Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter. Injektionen får ej av misstag ges utanför venen. Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen. Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar. 11

12 Dosering av Heparin Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin. Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen. Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under timmar, för att hålla aptt-värden 1,5 till 2 gånger det normala. Dosering av Acetylsalicylsyra Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus. Anvisningar för användning/beredning Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats. Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning. Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering. Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet. 1. Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett. 2. Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen. 3. Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U. 4. Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen. Tag bort locket från sprutan. Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U. 5. Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret. SKAKA INTE! 6. Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning. Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras. 7. Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan. En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts. 8. Tag bort sprutan från överföringskanylen. Dosen är nu klar för intravenös administrering. 9. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion. 10. Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin. Om du har använt för stor mängd av Rapilysin: I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga. 12

13 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rapilysin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna med Rapilysin som kan förekomma hos fler än 10% av behandlade patienter är: Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom) Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma Brännande känsla då Rapilysin injiceras Vanliga biverkningar som förekommer hos 1 till 10% av behandlade patienter är: Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos 0,1 till 1% av behandlade patienter är: Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner) Övriga mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 0,01% av behandlade patienter är: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning, delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos) Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga. Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning. Risken för intrakraniell blödning eller dödlig intrakraniell blödning ökar med stigande ålder. Blodtransfusion krävdes endast sällan. Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem. Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig. Informera din läkare eller farmaceut, om du märker några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RAPILYSIN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter beredning ( när det lösts upp ), måste lösningen användas omedelbart. 13

14 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen i Rapilysin är reteplas 10 U/10 ml efter beredning. - Övriga innehållsämnen i injektionsflaskan är: Pulver: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros polysorbat 80 Lösningsmedel: 10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål). Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR Fontenay-Sous-Bois Frankrike 14

15 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: България Актавис ЕАД Teл.: Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: Danmark Actavis A/S Tlf: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: Ελλάδα Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: España Actavis Spain, S.A. Tfno.: France Actavis France Tél: Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1) Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: Malta Actavis Ltd. Tel: Nederland Actavis B.V. Tel: Norge Actavis Norway AS Tlf: Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0) Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel. (+48 22) Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: România Actavis SRL Tel: Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)

16 Kύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: Sverige Actavis AB Tel: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: Denna bipacksedel godkändes senast augusti