Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä 3. Miten Rapilysiniä annostellaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Rapilysinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi). Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiiniä Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa. Älä käytä Rapilysiniä jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini) jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma) aivoissasi jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi jos sinulla on ollut halvaus jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena) jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti) jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Verenvuoto Verenvuoto on yleisin Rapilysin-hoitoon liittyvä haittavaikutus. Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti. Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat). Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä. Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista: aivoverisuonisairaus systolinen verenpaine yli 160 mmhg verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10 päivän aikana suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena) septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa yli 75 vuoden ikä mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmhg. Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat) Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta. Hoidon uusiminen Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella. Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu. Lapset Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta. Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella. Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3. Miten Rapilysiniä annostellaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä. Imetys 2

3 Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan. 3. Miten Rapilysiiniä käytetään Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa. Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa. Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen. Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä. Valmis injektioneste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen. Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta. Ellei liuos ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä. Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua. Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen. Yhteensopimattomuuksia Rapilysinin kanssa saattaa esiintyä muillakin lääkkeillä, joten niitä ei saa lisätä injektionesteeseen (ks. alla oleva teksti). Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta. Muita lääkkeitä ei saa antaa saman letkuston kautta samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen Rapilysin-pistoksen. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä. Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-pistoksen. Rapilysinin annostus Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus"). Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa. Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana. Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä. Hepariinin annostus Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen. Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten tunnin ajan, jotta aptt-arvot pysyisivät 1,5 2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna. Asetyylisalisyylihapon annostus Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti. Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma) uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä 3

4 polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10.stä) verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta) verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla :sta): hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt, sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi). vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva) Kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan. Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmhg. Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä. Verensiirtoa on harvoin tarvittu. Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja. Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Rapilysinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessaan. 4

5 Käyttöönvalmistamisen jälkeen ( liuottamisen jälkeen ) injektioneste on käytettävä välittömästi. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöön valmistamisen jälkeen. - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat: Jauhe: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x 0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula ) Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur Nerviano (Milan) Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 08/2017. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin). Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia. Jos yhteensopimattomuutta ilmenee, voidaan käyttää välikappaletta. Kun lääke on annettu, välikappale ja lasiruisku poistetaan. Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa. 5

6 1. Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä. 2. Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset. 3. Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon. 4. Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan. Poista kärjen suojus ruiskusta. Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon. 5. Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee. ÄLÄ RAVISTA. 6. Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos. Ellei näin ole, liuos on hävitettävä. 7. Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun. Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä nestettä. 8. Irrota liuotinruisku käyttöönvalmistamisneulasta. Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen käyttöön. 9. Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion. Tämä koskee kaikkia valmisteita hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien. Nämä annostellaan ennen reteplaasia ja sen jälkeen, jotta tromboosin uusiutumisriski vähenisi. 10. Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion. 6

7 Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Rapilysin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin 3. Hur du använder Rapilysin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rapilysin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rapilysin är och vad det används för Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) som är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys). Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning. Använd inte Rapilysin: om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har en blödningssjukdom. om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin). om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan. om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning. om du har haft stroke. om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna. om du har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni). om du har magsår eller tunntarmssår. om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom). om du har allvarlig lever- eller njursjukdom. om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit). om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd. Varningar och försiktighet 7

8 Blödning Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning. Därför får Rapilysin endast ges i närvaro och under instruktioner av en läkare. Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen). Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning. Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd: sjukdomar i hjärnans blodkärl systoliskt blodtryck högre än 160 mmhg gastrointestinal blödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer) bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området är över 75 år andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmhg. Onormal hjärtfrekvens (arytmier) Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet. Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag Upprepad användning För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin. Därför är upprepad användning ej rekommenderad. Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts. Barn Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts. Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte. Andra läkemedel och Rapilysin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken. För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor. Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet. Amning 8

9 Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling. Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen. 3. Hur du använder Rapilysin Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus. Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion. Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen. Sätt inte till några andra läkemedel. Den färdiga lösningen måste användas omedelbart. Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras. Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas. Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på hjärtattack. Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning. Andra läkemedel är inte heller så blandbara med Rapilysin. Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan). Rapilysin bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning. Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin. Dosering av Rapilysin Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion). Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter. Injektionen får ej av misstag ges utanför venen. Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen. Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar. Dosering av Heparin Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin. Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen. Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under timmar, för att hålla aptt-värden 1,5 till 2 gånger det normala. Dosering av Acetylsalicylsyra Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus. Om du har använt för stor mängd av Rapilysin: I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom) Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma Brännande känsla då Rapilysin injiceras 9

10 Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning, delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos) Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Blockering av blodkärl till följd av kolesterol (fett) Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga. Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mmhg har en större risk för hjärnblödning. Risken för intrakraniell blödning eller dödlig intrakraniell blödning ökar med stigande ålder. Blodtransfusion krävdes endast sällan. Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem. Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. I Sverige: Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: I Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Rapilysin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter beredning ( när det lösts upp ), måste lösningen användas omedelbart. 10

11 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är reteplas 10 U/10 ml efter beredning. - Övriga innehållsämnen är: Pulver: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros polysorbat 80 Lösningsmedel: 10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur Nerviano (Milano) Italien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Actavis AB Tel: Denna bipacksedel ändrades senast 08/2017. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Anvisningar för användning/beredning Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats. Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska 11

12 därför säkerställas innan användning. Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering. Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet. 1. Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett. 2. Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen. 3. Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U. 4. Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen. Tag bort locket från sprutan. Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U. 5. Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret. SKAKA INTE! 6. Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning. Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras. 7. Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan. En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p.g.a. att den överfyllts. 8. Tag bort sprutan från överföringskanylen. Dosen är nu klar för intravenös administrering. 9. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion. 10. Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin. 12