Ibuprofeeni 1. MITÄ IBUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN. Ibuxin -tabletit sisältävät ibuprofeenia, joka on ns. tulehduskipulääke.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ibuxin 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ibuxin 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ibuxin 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ibuxin 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ibuxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ibuxin -tabletteja 3. Miten Ibuxin -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibuxin -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IBUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibuxin -tabletit sisältävät ibuprofeenia, joka on ns. tulehduskipulääke. Ibuprofeeni vähentää kipuaistimusta ja tulehdusta välittävien aineiden syntymistä elimistössä. Ibuprofeenin avulla kipu lievittyy ja kuumotus, punotus ja turvotus vähenevät. Ibuprofeeni myös alentaa kuumetta. Ibuxin -tabletteja käytetään: nivelreuman, lasten nivelreuman, nivelrikon, selkärankareuman ja vastaavanlaisten sidekudossairauksien hoitoon leikkausten ja toimenpiteiden (myös hammastoimenpiteiden) jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon tapaturmiin ja vammoihin liittyvien kipujen hoitoon kihtikivun, migreenin ja kuukautiskipujen hoitoon runsaiden kuukautisten hoitoon kierukkaa käyttävillä naisilla tilapäisten kuume- ja kiputilojen hoitoon Lääkäri on voinut määrätä sinulle Ibuxin -tabletteja myös muihin oireisiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IBUXIN -TABLETTEJA Älä käytä Ibuxin -tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), jos olet aikaisemmin saanut allergiaoireita tai astman pahenemista asetyylisalisyylihaposta tai jostakin muusta tulehduskipulääkkeestä, jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin, jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä,

2 jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai viimeisen raskauskolmanneksen aikana (raskausviikot 28-40). Ole erityisen varovainen Ibuxin -tablettien suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos: sairastat verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa, sairastat sepelvaltimotautia, sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä, sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti, sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja, tai sairastat astmaa. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ibuxin -tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kysy aina lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden lääkkeiden kanssa.. Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Ibuxin -tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Seuraaviin lääkkeisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota: Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ibuxin -tablettien kanssa vain haitat lisääntyvät, ei teho. Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariinin) teho voi merkittävästi muuttua ja riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää. Veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini tai klopidogreeli) lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ibuxin -tablettien ottamista. Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin. Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Ibuxin -tabletit, jotta ne eivät estäisi Ibuxin -tablettien imeytymistä. Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Ibuxin -tablettien tehoa. Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli tai mikonatsoli voivat lisätä Ibuxin - tablettien haittavaikutuksia. Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi. Digoksiini, koska veren digoksiinipitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa. Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille.

3 Reuma- ja ihosairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Ibuxin -tablettien kanssa. Älä käytä Ibuxin -tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia. Siklosporiinin haitat voivat lisääntyä samanaikaisessa käytössä. Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Ibuxinin vaikutuksesta kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Ibuxin -tabletteja saa käyttää raskauden aikana vain lääkärin ohjeen mukaan. Ibuxin -tabletteja ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana eli 28. raskausviikon jälkeen. Ibuxin -tabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä. Ibuxin kuuluu tulehduskipulääkkeisiin, joiden käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus häviää Ibuxin -tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ibuxin -tabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joskus voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta (ks. kohta 4), jolloin autolla ajosta ja koneiden käyttämisestä tulisi pidättäytyä. 3. MITEN IBUXIN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Ibuxin -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostus lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletti otetaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: Annostus on yksilöllinen. Useimmissa käyttöaiheissa riittävä annostus on mg 3 4 kertaa vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa ja akuuttihoidossa voidaan käyttää 800 mg 3 4 kertaa vuorokaudessa. Minkään sairauden hoidossa kerta-annos ei saa ylittää 1600 mg. Yleensä 2400 mg:n vuorokausiannos on riittävä ja 3200 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää. Jos kyseessä on iäkäs potilas tai jos potilaalla on munuaisen tai maksan vajaatoimintaa, lääkäri määrää yleensä pienempiä annoksia. Lapset (alle 12 vuotta): Vain lääkärin määräyksen mukaan. Jos käytät enemmän Ibuxin -tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, ensiapuasemaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai vaihde). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilöstön puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ibuxin -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu: mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)

4 mielialan laskua tai uneliaisuutta pyörrytystä tai päänsärkyä sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä) närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu: sekavuutta, painajaisia, unettomuutta, rauhattomuutta, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia tai vainoharhaisuushäiriöitä ihon kihmelöintiä tai tikkuilua ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita) suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu: verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena) veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua) näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä hengenahdistusta tai astman pahenemista ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylämahakipuna) voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista munuaistoiminnan heikkenemistä voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa) Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ibuxin -tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu: hengitysvaikeudet tai hengenahdistus ihon tai limakalvojen voimakas turvotus kielen tai nielun turvotus pyörrytys tai pyörtyminen äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus. Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita: närästys tai muut lievät vatsavaivat mustat ulosteet lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot raajojen turvotus muut hitaammin alkavat iho-oireet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. IBUXIN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 200 mg, 400 mg, 600 mg: Ei erityisiä säilytysohjeita. 800 mg: Säilytä alle 30 C.

5 Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibuxin -tabletti sisältää Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg yhdessä tabletissa. Ibuxin -tablettien apuaineet ovat: Kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, hypromelloosi, makrogoli 8000 ja titaanidioksidi (E 171) sekä 600 mg ja 800 mg tableteissa rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus 200 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 9,1 mm. 400 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, halkaisija 12,1 mm. 600 mg: vaaleanoranssi, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti molemminpuolisella jakouralla, 19,1 x 8,1 mm. 800 mg: vaaleanoranssi, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti molemminpuolisella jakouralla, 20.1 x 9.6 mm. Pakkauskoot Ibuxin 200 mg: 20, 30, 40, 60 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Reseptivapaina 20, 30, 40 ja 60 tablettia. Ibuxin 400 mg: 10, 20, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.. Reseptivapaina 10, 20 ja 30 tablettia. Ibuxin 600 mg: 10, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Ibuxin 800 mg: 10, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ibuxin 200 mg tablett, filmdragerad Ibuxin 400 mg tablett, filmdragerad Ibuxin 600 mg tablett, filmdragerad Ibuxin 800 mg tablett, filmdragerad Ibuprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ibuxin är och vad det används för 2. Innan du använder Ibuxin 3. Hur du använder Ibuxin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibuxin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IBUXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ibuxin innehåller ibuprofen som är ett s.k. anti-inflammatoriskt läkemedel. Ibuxin minskar förmedlarämnen som förmedlar smärtkänslan och inflammation i kroppen. Med ibuprofen lindras smärtan och känslan av värme, rodnad och svullnad minskar. Ibuxin tabletter verkar också febernedsättande. Ibuxin tabletter används vid: behandling av ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, artrit, ryggradsreumatism och motsvarande bindvävssjukdomar behandling av inflammationer och smärtor i samband med postoperativa och posttraumatiska sjukdomstillstånd, även inom tandvården smärta i samband med olycksfall och skador giktsmärta, behandling av migrän och menstruationssmärta behandling av rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor med spiral tillfälliga smärt- och febertillstånd. Läkaren kan ha ordinerat Ibuxin tabletter mot andra symptom. 2. INNAN DU ANVÄNDER IBUXIN Använd inte Ibuxin om du är överkänslig (allergisk) mot ibuprofen eller något av övriga innehållsämnen i produkten (se punkt 6), om du tidigare fått allergiska reaktioner eller förvärrning av astma, när du tagit acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel, om du har grav hjärtinsufficiens,

7 om du har aktivt mag- eller tolfingertarmsår, om du har tidigare haft sår i magen eller tolvfingertarmen, som har återkommit en eller flera gånger, om du har tidigare haft perforering av eller blödning i magtarmkanalen (t.ex. svart eller blodig avföring, blodkräkningar, anemi) i samband med användning av anti-inflammatoriska läkemedel, om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter (trombocytopeni) eller om du är gravid i sista trimestern (graviditetsveckorna 28-40). Var särskilt försiktig med Ibuxin Rådgör med läkare innan behandling med Ibuxin påbörjas, om: du har högt blodtryck eller hjärtinsufficiens, du har koronarsjukdom, du har cirkulationsrubbningar i hjärna eller lemmar, du har nedsatt njur- eller leverfunktion, du har inflammatorisk tarmsjukdom som t.ex. ulcerös kolit (Colitis ulcerosa) eller Chrons sjukdom, du har tidigare fått magbesvär eller benägenhet för blåmärken eller blödning från näsan i samband med användning av anti-inflammatoriska läkemedel, eller du har astma Tala om för läkare om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av anti-inflammatoriska läkemedel, såsom Ibuxin tabletter, kan medföra en något förhöjd risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Alla risker är större vid användning av höga doser eller vid långtidsbehandling. Du får inte överskrida den rekommenderade längden på behandlingen. Om du har hjärtsjukdom eller om du tidigare haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer som utsätter dig för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, sockersjuka d.v.s diabetes, höga kolesterolvärden i blodet, rökning) ska du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Användning av andra läkemedel Rådgör med din läkare innan du kombinerar ibuprofen med andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel inklusive receptbelagda samt receptfria läkemedel, naturläkemedel och naturprodukter. Kom också ihåg att nämna ifall du nyligen har använt något läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan förändras och vissa läkemedel kan förändra effekten av Ibuxin tabletter, skulle man använda dem samtidigt. Då kan en läkare byta ut dina läkemedel eller ändra på doseringen. Följande läkemedel ska du vara särskilt uppmärksam på: Använd inte andra anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt med Ibuxin tabletter Effekten av läkemedel som påverkar blodets koagulation (t.ex. warfarin) kan särskilt förändras och risken för blödningar öka. Man bör undvika samtidig användning av dessa läkemedel. Läkemedel som verkar mot blodpropp (t.ex. acetylsalicylsyra, tiklopidin eller klopidogrel) ökar risken för blödningar i magtarmkanalen. Om du dagligen använder små doser av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg), ska den tas minst en timme innan du tar Ibuxin tabletter. Särskilda mediciner mot depression (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) vilka tillhör gruppen s.k. serotoninåterupptagshämmare SSRI-läkemedel, ökar risken för blödningar. Vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör intas minst 4 timmar efter intag av Ibuxin tabletter, eftersom dessa kan hindra upptagningen av Ibuxin tabletterna. Epilepsiläkemedlen fenytoin och fenobarbital och tuberkulosläkemedlet rifampicin kan minska effekten av Ibuxin tabletter. Flukonazol och mikonazol som tas via munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar av Ibuxin tabletter. Litium, eftersom det i kombination med Ibuxin tabletter kan leda till för höga litiumhalter i blodet. Digoxin, eftersom det i kombination med Ibuxin tabletter kan leda till för höga digoxinhalter i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion. Kortisonpreparat som tas via munnen kan i kombination med ibuprofen orsaka magbesvär och blödningar i magtarmkanalen.

8 Biverkningar av metotrexat som används för behandling av reumatiska tillstånd och hudsjukdomar kan öka vid samtidigt bruk med Ibuxin tabletter. Använd inte Ibuxin tabletter samma dag som du tar metotrexat. Ciklosporin, eftersom biverkningar av ciklosporin kan öka vid samtidig behandling. Ibuxin tabletter kan minska effekten av vissa läkemedel mot högt blodtryck eller vätskedrivande läkemedel tala om för läkare ifall du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ibuxin tabletter får användas under graviditet endast enligt läkaranvisning. Ibuxin tabletter får inte användas under graviditetens sista trimester, alltså efter 28 graviditetsveckor. Ibuxin tabletter kan användas under amning eftersom ibuprofen övergår i modersmjölken i obetydligt små mängder. Ibuxin tabletter tillhör gruppen smärtstillande anti-inflammatoriska läkemedel, som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Denna effekt försvinner efter att man slutat använda läkemedlet. Körfömåga och användning av maskiner Intag av Ibuxin tabletter påverkar inte körförmåga eller förmågan att använda maskiner. Ibland kan det förekomma sömnighet eller svindel (se punkt 4) då bör bilkörning och användning av maskiner undvikas. 3. HUR DU ANVÄNDER IBUXIN Ta alltid Ibuxin -tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Tabletten ska tas med en riklig mängd vätska t.ex. ett glas vatten. Vuxna och ungdomar över 12 år: Doseringen är individuell. Vanlig dosering är mg 3-4 gånger om dygnet. Vid svåra smärttillstånd kan doseringen ökas till 800 mg 3-4 gånger om dygnet. Man får aldrig överskrida den högsta engångsdoseringen som är 1600 mg. Vanligtvis är dygnsdosen på 2400 mg tillräcklig och man får aldrig överskrida dygnsdosen på 3200 mg. Om patienten är åldrig eller lider av nedsatt lever- eller njurfunktion, ordinerar läkare vanligtvis den mindre doseringen. Barn (under 12 år): Endast enligt läkarens ordination. Om du använt för stor mängd av Ibuxin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, första hjälpen på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel eller växel). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ibuxin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos flera än 1 patient av hundra): ökad benägenhet för blåmärken eller blödningar från näsan (sammanhänger med nedsatt blodplättsfunktion) nedstämdhet eller sömnighet svindel eller huvudvärk

9 förvärrning av hjärtinsufficiens (ökning av svullnad eller andningssvårighet) halsbränna, buksmärtor, illamående eller diarré nässelfeber, klåda eller kraftig svullnad av hud eller slemhinnor Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 patient av hundra): förvirring, mardrömmar, sömnlöshet, oro, sinnesvillor, hallucinationer eller förföljelsetänkande stickningar eller kittlande känsla i huden utan någon synbar orsak (känslovillor, d.v.s. parestesier) inflammation i munnen, sår i magtarmkanalen och blödningar eller blodig avföring Sällsynta biverkningar (färre än 1 patient av tusen): nedsatt mängd blodplättar (vilket kan orsaka ökad benägenhet för blåmärken eller näsblod) minskat antal vita blodkroppar (vilket kan medföra oförklarlig feber, förkylningslika symptom eller halsont) dimsyn eller förändringar i hornhinnan förvärrade symptom av koronarsjukdom (ökning av bröstsmärta) eller rytmstörningar andnöd eller förvärrade astmasymptom perforering av magtarmkanalen, förvärrning av ulcerös kolit, inflammation av spottkörteln elle inflammation av bukspottkörteln förhöjning av leverenzymvärden, gulsot eller leverinflammation (kan medföra smärta i övre buken) fjällande elle blåsbildande eksem i hud eller slemhinna, ljusallergi, förvärrning av akne eller psoriasis nedsatt njurfunktion svåra allergisymptom (anafylaxi) Användning av anti-inflammatoriska läkemedel som Ibuxin tabletter kan medföra en ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Avbryt användningen av läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik ifall följande symptom uppstår: andningssvårighet eller andnöd kraftig svullnad av hud eller slemhinnor svullnad av tunga eller svalg svindel eller svimning plötslig kraftig buksmärta eller blodkräkning Tag kontakt med läkare så fort som möjligt om du har följande symptom: halsbränna eller andra lindriga magbesvär svart avföring ökad benägenhet för blåmärken eller näsblod svullna lemmar andra reaktioner i huden som börjar långsamt Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IBUXIN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 200 mg, 400 mg, 600 mg: Inga speciella förvaringsanvisningar. 800 mg : Förvaras vid högst 30 C. Läkemedlet ska inte användas utöver datumet som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det aktiva ämnet är ibuprofen i mängderna 200 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg i en tablett. Ibuxin -tabletterna innehåller hjälpämnena: Kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, stearinsyra, hypromellos, makrogol 8000 och titandioxid (E 171), samt för 600 mg och 800 mg tabletter järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende Ibuxin 200 mg: vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter 9,1 mm. Ibuxin 400 mg: vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan, diameter 12,1 mm. Ibuxin 600 mg: ljusorange, filmdragerad kapselformad tablett, med brytskåra på båda sidorna, 19,1 x 8,1 mm. Ibuxin 800 mg: ljusorange, filmdragerad kapselformad tablett, med brytskåra på båda sidorna, 20.1 x 9.6 mm. Förpackningsstorlekar Ibuxin 200 mg: 20, 30, 40, 60 och 100 tabletter i tryckblisterförpackning. 20, 30, 40, 60 tabletter receptfria. Ibuxin 400 mg: 10, 20, 30 och 100 tabletter i tryckblisterförpackning. 10, 20 och 30 tabletter receptfria. Ibuxin 600 mg: 10, 30 ja 100 tabletter i tryckblisterförpackning.. Ibuxin 800 mg: 10, 30 ja 100 tabletter i tryckblisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Polen Mer information angående detta läkemedel fås hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: ratiopharm Oy, PL 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast