OSA I... 1 SUORAKORVAUSSOPIMUKSEN SOVELTAMISEN EDELLYTYKSET... 1 1 Yleistä... 3 2 Sopimukset... 5 2.1 Sopimus suorakorvausmenettelystä... 5 2.1.1 Apteekin liittyminen suorakorvaussopimukseen... 6 3 Suorakorvausmenettelyn piiriin kuuluvat vakuutetut ja ostot... 9 3.1 Ostot, joihin ei sovelleta suorakorvausmenettelyä... 9 3.1.1 Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuihin... sisältyvät lääkkeet... 9 3.1.2 Muiden lakien mukaiset korvaukset... 11 3.1.3 Muiden kuin Suomessa vakuutettujen lääkeostot... 11 4 Kela-kortti... 13 4.1 Kela-kortin tarkistaminen... 13 4.2 Sairauden merkitseminen Kela-korttiin... 14 4.3 Väliaikainen todistus... 15 5 Sairausvakuutuslain mukaisen korvaamisen edellytykset... 17 5.1 Valmiste on määrätty lääkemääräyksellä sairauden hoitoon.... 17 5.1.1 Lääkärin ja hammaslääkärin määräämät lääkkeet... 17 5.1.2 Lääkemääräys on voimassa... 18 5.2 Valmiste on korvattava... 18 5.2.1 Korvattavat lääkkeet... 21 5.2.2 Kliiniset ravintovalmisteet... 24 5.2.3 Perusvoiteet... 25 5.3 Tarpeelliset kustannukset... 25 5.3.1 Kerralla korvattava lääkemäärä... 26 5.3.2 Annostusohje... 27 5.3.3 Tarkoituksenmukaiset pakkauskoot... 28 5.3.4 Ostojen väliaika... 29 1.6.2010 1
5.3.5 Vaihtokelpoisen valmisteen toimittaminen korvattuna..... 30 5.3.6 Hedelmöityshoitojen korvaaminen... 30 5.3.7 Kustannukset, joita ei pidetä tarpeellisina... 30 6 Korvauksen peruste... 31 6.1 Hinta... 31 6.2 Lääkemäärä... 33 6.3 Lääkekohtainen omavastuuosuus, ylempi erityiskorvaus.. 33 6.3.1 Poikkeava lääkekohtainen omavastuuosuus... 34 7 Korvauksen määrä... 37 7.1 Peruskorvaus... 37 7.1.1 Rajoitettu peruskorvaus... 38 7.1.1.1 Rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden... korvausoikeuden hakeminen... 39 7.2 Erityiskorvaus... 39 7.2.1 Erityiskorvausoikeuden hakeminen... 42 7.2.2 Ei erityiskorvausta... 42 7.3 Korvaus kliinisistä ravintovalmisteista... 42 7.3.1 Kliinisten ravintovalmisteiden korvausoikeuden... hakeminen... 43 7.4 Lisäkorvaus lääkekustannuksista... 43 7.4.1 Lisäkorvaus apteekista suorakorvauksena... 44 7.4.2 Lääkekohtainen omavastuuosuus, lisäkorvaus... 44 8 Lääkärin- ja hammaslääkärinpalkkioiden korvaaminen... 45 8.1 Korvauksen laskeminen... 45 9 Annosjakelu... 47 9.1 Annosjakelupalkkion korvauksen edellytykset... 47 9.1.1 Ikä ja lääkemäärä... 48 9.1.2 Lääkärin perustelut... 48 9.2 Korvauksen määrä... 48 9.3 Korvattava annosjakelu... 48 9.4 Muu annosjakelu... 49 9.5 Korvaus annosjaelluista lääkkeistä... 50 9.5.1 Poikkeava lääkekohtainen omavastuu... 51 1.6.2010 2
9.6 Tilitysmenettely... 51 9.6.1 Tilitystiedot... 51 10 Yhteenveto sopimuksen soveltamisen edellytyksistä... 53 OSA II... 55 TILITYSMENETTELY... 55 11 Korvattavista ostoista annettavat selvitykset... 57 11.1 Suorakorvattuina luovutetuista ostoista Kelalle annettavat.. selvitykset... 57 11.1.1 Selvityksissä esitettävät tiedot... 57 11.1.2 Tilitystietojen korjaaminen... 62 11.2 Suorakorvattuina luovutetuista ostoista asiakkaalle... annettavat selvitykset... 62 11.3 Selvitykset ostoista, joihin ei sovelleta suorakorvaus-... menettelyä... 63 12 Tilityksen tekeminen Kelan toimistolle... 65 12.1 Reseptitietojen toimittaminen... 65 12.2 Apteekin tilitys... 66 13 Tilityksen maksaminen Kelan toimistosta... 67 13.1 Tilityksen maksaminen apteekkarin vaihtuessa... 68 14 Tilityksessä todetuista virheistä kuuleminen ja virheiden... oikaiseminen, virhemaksumenettely ja seuraamusmaksumenettely... 71 14.1 Huomautukset... 71 14.2 Korjausesitykset... 71 14.2.1 Virheiden korjaaminen... 72 14.2.2 Virhemaksu... 72 14.2.3 Seuraamusmaksu... 73 14.3 Korjausilmoitukset... 73 14.4 Asiakkaisiin kohdistuvat oikaisut... 73 15 Erimielisyysasian ja seuraamusmaksun ratkaiseminen... 75 15.1 Erimielisyysasia... 75 1.6.2010 3
15.2 Seuraamusmaksu... 75 16 Tilitykset työpaikkakassoille... 77 16.1 Reseptitietojen välittäminen... 77 16.2 Tilitys työpaikkakassoille... 77 16.3 Tilitysten maksaminen työpaikkakassoista... 77 16.4 Erimielisyydet... 78 16.5 Työpaikkakassan toiminnan päättyminen... 78 17 Lomakkeiden ja muun materiaalin tilaaminen... 81 LIITTEET Liite 1. Liite 2. Liite 3. Liite 4. Liite 5. Liite 6. Sopimukset Kela-kortti Lääkärinpalkkiotaulukko Hammaslääkärinpalkkiotaulukko Kerralla toimitettava insuliinimäärä Kerralla korvattava lääkemäärä 1.6.2010 4
OSA I SUORAKORVAUSSOPIMUKSEN SOVEL- TAMISEN EDELLYTYKSET 1.6.2010 1
1.6.2010 2
1 Yleistä Sairaanhoidon kustannusten korvaamisesta säädetään sairausvakuutuslaissa (1224/2004). Kansaneläkelaitos vastaa sairausvakuutuksen toimeenpanoon liittyvistä tehtävistä sekä seuraa ja valvoo sairausvakuutuslain ja sen nojalla annettujen asetusten ja määräysten noudattamista ja toteuttamista (SVL 1 luku 3 1 mom.). Työpaikkakassoista on soveltuvin osin voimassa mitä säädetään Kansaneläkelaitoksesta (SVL 16 luku 1 ). Sairausvakuutuslain 15 luvun 9 :ään perustuen Kansaneläkelaitos ja apteekit ovat sopineet asiakkaille kuuluvien lääkekorvausten maksamisesta apteekkien välityksellä, jotta asiakkaat voisivat hankkia tarpeelliset lääkkeensä mahdollisimman joustavasti. SVL 15 luku 9 1 mom. Jos apteekki on perinyt vakuutetun lääkeostosta sairausvakuutuslain mukaisen korvauksen määrällä vähennetyn hinnan, korvaus voidaan maksaa apteekille sen tekemän tilityksen perusteella erikseen sovittavalla tavalla. Apteekkeja ja Kelaa ohjaavat samat lääkekorvauksista annetut säädökset ja ohjeet. Sairausvakuutuksen toimeenpanijana Kela tekee lopulliset ratkaisut lääkekorvauksista. Kelan on turvattava asiakkaille samat sairausvakuutuslain mukaiset oikeudet riippumatta siitä, saako hän korvauksen apteekin välityksellä vai Kelan toimistosta. Kelan on myös huolehdittava, että asiakas on asuinpaikasta riippumatta samanarvoisessa asemassa. Sopimuskumppaneiden edellytetään ottavan huomioon nämä samat oikeellisuuden ja yhdenmukaisuuden periaatteet suorakorvausmenettelyä soveltaessaan. 1.6.2010 3
1.6.2010 4
2 Sopimukset Kansaneläkelaitos, Suomen Apteekkariliitto, Helsingin Yliopiston Apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki ovat tehneet sopimuksen lääkekustannusten suorakorvausmenettelystä. 2.1 Sopimus suorakorvausmenettelystä Kansaneläkelaitos, Suomen Apteekkariliitto, Helsingin Yliopiston Apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki ovat tehneet suorakorvausmenettelystä sopimuksen (liite 1), jossa on sovittu tilitysmenettelystä. Suorakorvausmenettelyä sovelletaan sairausvakuutuslain mukaan korvattaviin lääkeostoihin ja niihin liittyviin lääkärin- ja hammaslääkärinpalkkioihin sekä lääkkeiden annosjakelusta perittävään palkkioon (sopimus annosjakelupalkkion korvaamisesta ks. liite 1). Ilmoittaessaan liittyvänsä suorakorvaussopimukseen apteekki sitoutuu noudattamaan sopimuksen ehtoja ja menettelyn yksityiskohdista annettuja ohjeita (ks. liite 1). Apteekkien SV-ohjeet on laadittu käytettäväksi sopimuksen rinnalla. Tässä ohjekokoelmassa annetaan ohjeita sairausvakuutuslain mukaisen korvauksen saamisen edellytyksistä (OSA I), jotka apteekin tulee ottaa huomioon toimittaessaan lääkkeitä suorakorvausmenettelyllä, sekä suorakorvausmenettelyn käytännön asioista (OSA II). Erillisiä ohjeita annetaan lisäksi esim. apteekkikirjeillä. Ohjeissa on kerrottu myös joistakin yleisistä lääkkeiden korvaamiseen ja korvausoikeuden hakemiseen liittyvistä asioista. Ohjeet ja apteekkikirjeet löytyvät myös apteekkien käyttöön tarkoitetuilta Kelan verkkosivuilta www.kela.fi > Yhteistyökumppanit > Apteekit. Sairausvakuutuslain mukaisen lääkekorvauksen maksaminen apteekille edellyttää, että lääkkeitä toimitettaessa on noudatettu sopimusta ja sen nojalla annettuja ohjeita sekä muita lääkkeiden toimittamiseen liittyviä viranomaismääräyksiä. 1.6.2010 5
Apteekkari samoin kuin Kela voi irtisanoa suorakorvausmenettelyn ilmoittamalla siitä kirjallisesti toiselle osapuolelle. Suorakorvausmenettely päättyy kuuden kuukauden kuluttua irtisanomisesta. Suorakorvausmenettely voidaan myös irtisanoa kirjallisesti päättymään välittömästi, jos toinen sopimusosapuoli olennaisesti rikkoo sopimuksen ehtoja tai annettuja ohjeita taikka muutoin syyllistyy menettelyyn, joka tekee toiminnan jatkamisen mahdottomaksi. Tällainen tilanne voi olla esimerkiksi silloin, jos toinen osapuoli on toistuvasti menetellyt sopimuksen tai ohjeiden vastaisesti. Kela, Suomen Apteekkariliitto, Helsingin Yliopiston Apteekki ja Itä- Suomen yliopiston apteekki ovat yhdessä hyväksyneet suorakorvausmenettelyssä noudatettavat ohjeet. 2.1.1 Apteekin liittyminen suorakorvaussopimukseen Apteekki voi liittyä suorakorvausmenettelyn toteuttajiin apteekkarin Kelan toimistoon antamalla henkilökohtaisella, kirjallisella sitoumuksella. Sitoumus annetaan erikseen apteekista ja sivuapteekeista täyttämällä suorakorvausmenettelyä koskevan sopimuksen liite 1 kahtena kappaleena. Sitoumuksen täyttää ja allekirjoittaa sopimukseen liittyvä apteekkari ja Kelan puolesta vakuutuspiirin johtaja tai toimiston esimies. Toinen alkuperäisistä kappaleista annetaan apteekkarille ja toinen arkistoidaan Kelan toimistoon. Apteekin tai sivuapteekin vaihtaessa tietojärjestelmää liitteen 1 mukainen sitoumus annetaan uudelleen. Jos apteekkari saa apteekkiluvan toiseen apteekkiin tai luopuu apteekkiluvasta, sitoumus on voimassa siihen saakka, kunnes uusi apteekkari ottaa apteekin haltuunsa. Kun apteekki vaihtaa omistajaa tai avataan uusi apteekki tai sivuapteekki, apteekkari ilmoittaa seuraavat tiedot Kelan toimistoon hyvissä ajoin: vaihto- tai avaamispäivä pankkitili, jolle maksut maksetaan 1.6.2010 6
perustettavan apteekin tai sivuapteekin nimi, osoite ja puhelinnumero. Mahdollisista muutoksista edellä mainittuihin tietoihin tai apteekin tai sivuapteekin sulkemisesta ilmoitetaan kirjallisesti Kelan toimistoon. 1.6.2010 7
1.6.2010 8
3 Suorakorvausmenettelyn piiriin kuuluvat vakuutetut ja ostot Suorakorvausmenettely koskee Suomessa asuvia, sairausvakuutuslain mukaan vakuutettuja henkilöitä. (Muiden kuin Suomessa vakuutettujen lääkeostot, ks. kohta 3.1.3). Suorakorvausmenettely koskee myös tiliostoja. Yksityiselle henkilölle määrätyt korvattavat valmisteet voidaan luovuttaa omavastuuhintaan myös silloin, kun ne myydään hänen tai hänen työnantajansa, yksityisen sairaanhoitolaitoksen tai yksityisen vakuutuksen perusteella vakuutusyhtiön tiliin. Suorakorvausmenettely koskee myös työpaikkakassojen jäsenten lääkeostoja, mikäli apteekki ja työpaikkakassa ovat tehneet keskinäisen sopimuksen suorakorvausmenettelyn soveltamisesta (liite 1). 3.1 Ostot, joihin ei sovelleta suorakorvausmenettelyä Suorakorvausmenettelyä ei sovelleta, jos asiakas on julkisessa laitoshoidossa tai sitä vastaavassa hoidossa, saa korvausta näissä ohjeissa myöhemmin mainittujen lakien perusteella tai on vakuutettu ulkomailla. 3.1.1 Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuihin sisältyvät lääkkeet Apteekki ei voi luovuttaa omavastuuhintaan julkisessa laitoshoidossa olevien henkilöiden lääkeostoja. Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetun lain mukaan julkisen terveydenhuollon sairaalan ja terveyskeskuksen vuodeosastolla ja poliklinikalla hoidettavan potilaan tarvitsemien ja hänelle annet- 1.6.2010 9
tavien lääkkeiden kustannukset sisältyvät hoitopäivä-, poliklinikka- tai terveyskeskusmaksuun. SVL 2 luku 3 1 mom. 4 kohta Sairausvakuutuslain nojalla ei korvata kunnallisen sairaanhoidon yhteydessä annetusta lääkehoidosta aiheutuneita kustannuksia silloin, kun lääkehoidon antaa avovastaanotolla lääkäri, hammaslääkäri taikka lääkärin tai hammaslääkärin valvonnassa muu terveydenhuollon ammattihenkilö. SVL 2 luku 3 1 mom. 5 kohta Sairausvakuutuslain nojalla ei korvata sairaanhoidon kustannuksia ajalta, jonka vakuutettu on julkisessa laitoshoidossa tai sitä vastaavassa hoidossa. SVL 2 luku 4 1 mom. ja 2 mom. Laitoshoidolla tarkoitetaan ylläpidon, hoidon ja huolenpidon sisältävää toimintaa sairaalassa, hoitolaitoksessa tai muussa vastaavassa toimintayksikössä. Laitoshoito on julkista, jos hoitoa annetaan 1) valtion, kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämässä sosiaali- tai terveydenhuollon laitoksessa; 2) muussa laitoksessa, jossa annettavan hoidon valtio kustantaa; 3) muussa toimintayksikössä, jos valtio, kunta tai kuntayhtymä jatkuvasti osallistuu hoidon kustantamiseen antamalla toimintayksikölle taikka sen ylläpitäjälle tukea, avustusta tai korvausta, jonka määrä ylittää puolet hoidon kokonaiskustannuksista; 4) sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (733/92) 4 :n 1 tai 4 momentin mukaisesti kunnan järjestämänä, tai jos tosiasiassa on kysymys näiden lainkohtien mukaisesta järjestelystä; tai 5) yksityisen palvelujen tuottajan toimintayksikössä, jos kunta jatkuvasti osallistuu hoidon kustantamiseen antamalla hoidettavalle toimeentulotukea vähintään puolet hoitomaksusta. 1.6.2010 10
Julkisessa laitoshoidossa henkilöt ovat aina ollessaan julkisen terveydenhuollon sairaalassa, terveyskeskuksen vuodeosastolla, kunnallisessa vanhainkodissa, kehitysvammaisten erityishuollon keskuslaitoksessa tai päihdehuollon laitoksessa. Julkista laitoshoitoa on mahdollista järjestää muutoinkin kuin selvästi julkisissa hoitolaitoksissa. Julkista laitoshoitoa on myös se, että kunta ostaa potilaille hoitopaikat yksityiseltä palveluntuottajalta. Koska lääkehoito sisältyy laitoksessa annettavaan hoitoon, laitoshoidossa olevalla henkilöllä ei ole oikeutta lääkekorvaukseen, vaikka hän omasta aloitteestaan hakeutuu laitoksen ulkopuolisen yksityislääkärin hoitoon ja maksaa itse tämän määräämistä lääkkeistä aiheutuneet kustannukset. Apteekissa saattaa usein olla vaikea vetää rajaa laitos- ja avohoidon välille ja arvioida mahdollisuutta suorakorvausmenettelyn soveltamiseen. Samoin voi olla vaikea arvioida, onko lääkehoito sellaista kunnallisen sairaanhoidon yhteydessä annettavaa hoitoa, jota sairausvakuutus ei korvaa. Epäselvissä tapauksissa asiakas ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta. 3.1.2 Muiden lakien mukaiset korvaukset Suorakorvausmenettelyä ei sovelleta, jos apteekki toimittaa lääkkeet asiakkaalle maksutta jonkin muun lain perusteella ja laskuttaa kustannuksista jotakin muuta maksajatahoa. Tällaisia lakeja ovat mm. liikennevakuutuslaki, tapaturmavakuutuslaki, sotilasvammalaki, sotilastapaturmalaki, tartuntatautilaki, laki ja asetus terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa sekä siviilipalvelulaki. Epäselvissä tapauksissa asiakas ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta. 3.1.3 Muiden kuin Suomessa vakuutettujen lääkeostot Muualla kuin Suomessa vakuutetut eivät voi saada korvausta lääkeostoistaan apteekin kautta, mutta he saattavat olla oikeutettuja saamaan korvausta Kelan toimistosta apteekin antaman selvityksen pe- 1.6.2010 11
rusteella (ks. kohta 11.3) tai he voivat hakea korvausta myös kotimaansa vakuutuksesta. 1.6.2010 12
4 Kela-kortti Kansaneläkelaitos antaa sairausvakuutuslain mukaan vakuutetulle henkilölle sairausvakuutuskortin (SVL 15 luku 1 ). Kela-kortti toimii vakuutustodistuksena. Kela-kortti on kuvaton tai kuvallinen muovikortti (ks. liite 2.). Kela ei myönnä enää uusia kuvallisia Kela-kortteja. Kuvallinen Kela kortti voidaan tilata henkilölle vain, jos henkilöllä on ennestään ollut voimassa oleva kuvallinen Kela kortti. Myös sairausvakuutustiedot sisältävää henkilökorttia voidaan käyttää Kela-korttina (ks. liite 2.). Henkilökortissa oleva viivakoodi ja Kela- tai Fpa-merkintä ilmaisevat, että kortti toimii myös Kela-korttina. Henkilökortti on voimassa määräajan. 4.1 Kela-kortin tarkistaminen Apteekki voi luovuttaa valmisteet omavastuuhintaan vain, jos valmisteita ostettaessa tarkistetaan asianomaisen vakuutetun Kelakortti jokaisen lääkeoston yhteydessä. Apteekki voi luovuttaa valmisteet lisäkorvauksella alennettuun hintaan vain, jos jokaisen lääkeoston yhteydessä tarkistetaan asianomaisen vakuutetun Kela-kortin lisäksi Kelan lähettämä ilmoitus Lääkkeiden lisäkorvaus, ilmoitus apteekkia varten. Kela-kortista tarkistetaan asiakkaan henkilötunnus ja mahdolliset korvausoikeudet. Kortista ilmenee myös, kuuluuko asiakas työpaikkakassan vastuulle. Erityistilanteita: Jos alle kuuden kuukauden ikäisellä lapsella ei ole Kela-korttia, voidaan lapsen henkilötunnuksen asemesta käyttää jommankumman vanhemman henkilötunnusta. 1.6.2010 13
Sosiaaliviraston maksusitoumuksen voidaan katsoa koskevan omavastuuosuutta vain, jos asiakas esittää Kela-korttinsa apteekissa. Kela on rajoittanut joidenkin asiakkaiden oikeutta saada korvausta apteekin välityksellä. Tällöin asiakkaan on maksettava valmisteen hinta kokonaan apteekkiin ja haettava korvausta Kelan toimistosta. Suorakorvausrajoitus koskee niiden asiakkaiden lääkeostoja, joiden Kela-kortissa on merkintä KT (korvaus toimistosta). Näiden henkilöiden nimet ja henkilötunnukset ilmoitetaan apteekeille levykkeillä tai sähköisesti (SVL 19 luku 5 1 mom. 2 kohta). Kela on tehnyt Suomen Apteekkariliiton, Helsingin Yliopiston Apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin kanssa sopimuksen suorakorvausmenettelyn ulkopuolelle rajoitettuja vakuutettuja koskevien henkilötietojen luovuttamisesta konekielisessä muodossa apteekeille (ks. liite 1). Kela-kortti voi olla myös määräaikainen (esim. ulkomaalaiset). Jos Kela-korttia ei esitetä ja apteekin olisi kohtuutonta olla toimittamatta valmistetta omavastuuhintaan, voi apteekki poikkeustapauksissa tiedustella Kelasta Kela-korttia koskevia tietoja sekä sitä, ettei muutoin ole estettä korvauksen antamiseen (esim. eivakuutettu, KT). Kela-kortteja koskeviin tiedusteluihin vastaa Kelan valtakunnallinen viranomaislinja numerossa 020 692 235. Numerossa palvellaan maanantaista perjantaihin kello 8-16. 4.2 Sairauden merkitseminen Kela-korttiin Kun asiakkaalle on myönnetty oikeus erityiskorvattaviin lääkkeisiin, korvattaviin kliinisiin ravintovalmisteisiin tai rajoitetusti korvattaviin lääkkeisiin, toimitetaan hänelle uusi Kela-kortti, johon on merkitty korvausnumero ja korvausryhmä. Jos korvausoikeus on määräaikainen, on korttiin merkitty oikeuden voimassaoloaika, esim. 205/01.10. Tämä tarkoittaa, että oikeus on voimassa vuoden 2010 tammikuun loppuun. Määräaikaismerkintä koskee vain sitä korvausoikeutta, jonka yhteyteen se on merkitty. 1.6.2010 14
4.3 Väliaikainen todistus Kun asiakkaalle on myönnetty oikeus erityiskorvattaviin lääkkeisiin, korvattaviin kliinisiin ravintovalmisteisiin tai rajoitetusti korvattaviin lääkkeisiin, annetaan hänelle kirjallinen päätös. Tätä päätöstä voidaan käyttää myös väliaikaistodistuksena apteekissa yhdessä Kela-kortin kanssa. Väliaikaistodistuksen viimeinen voimassaolopäivämäärä on ilmoitettu päätöksessä. Kelan toimisto voi antaa myös lomakkeelle SV 51 (Väliaikaistodistus) kirjoitetun väliaikaisen todistuksen, joka toimii vakuutustodistuksena Kela-kortin asemesta. 1.6.2010 15
1.6.2010 16
5 Sairausvakuutuslain mukaisen korvaamisen edellytykset Lääkkeiden korvaamisessa noudatetaan sairausvakuutuslain mukaisia korvattavuuden yleisiä edellytyksiä ja tarpeellisuusperiaatetta (SVL 2 luku 1, SVL 2 luku 2 ) sekä lääkekorvauksia koskevia säännöksiä (SVL 5 luku). Sairausvakuutuslain mukaista korvausta voidaan maksaa sairauden hoitoon määrättyjen korvattavien valmisteiden tarpeellisista kustannuksista. 5.1 Valmiste on määrätty lääkemääräyksellä sairauden hoitoon Yleisedellytyksenä korvauksen maksamiselle on, että esitetään tarpeellinen selvitys sairaudesta ja luotettava selvitys kustannuksista (Valtioneuvoston asetus sairausvakuutuslain täytäntöönpanosta 2 luku 4 ). Tarpeellisena selvityksenä sairaudesta voidaan yleensä pitää lääkärin lääkemääräykseen tekemää merkintää sairauden hoidosta. Jos esimerkiksi lääkemääräyksen annostusohjeesta ilmenee, ettei kysymys ole sairauden hoidosta, ei lääke ole korvattava. 5.1.1 Lääkärin ja hammaslääkärin määräämät lääkkeet Lääkekorvausmenettely koskee lääkärin tai hammaslääkärin määräämiä, sairauden hoitoon tarpeellisia lääkkeitä (SVL 5 luku 1 1 mom.) lääkärin määräämiä pitkäaikaisen ihotaudin hoitoon käytettäviä perusvoiteita (SVL 5 luku 2 3 mom.) lääkärin määräämiä vaikean sairauden hoitoon tarpeellisia kliinisiä ravintovalmisteita (SVL 5 luku 2 1 mom.). Lisäksi edellytetään, että lääkkeiden hintalautakunnan lääkevalmisteelle hyväksymä korvattavuus on voimassa (SVL 5 luku 1 ). 1.6.2010 17
Jotta apteekit pystyisivät varmistamaan, että lääkemääräys on laillistetun lääkärin tai hammaslääkärin antama, Kela toimittaa palveluntuottajien rekisteriin sisältyvät lääkärien ja hammaslääkärien sekä lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijoiden rekisteritiedot apteekeille. Kela on tehnyt sopimuksen tietojen luovuttamisesta Suomen Apteekkariliiton, Helsingin Yliopiston Apteekin ja Itä-Suomen yliopiston apteekin kanssa (ks. liite 1). 5.1.2 Lääkemääräys on voimassa Lääkemääräys on voimassa yhden vuoden sen määräämis- tai uusimispäivästä lukien (STM:n asetus 726/2003). Poikkeuksellisesti apteekki voi kuitenkin toimittaa asiakkaalle keskeytymättömän lääkehoidon turvaavan lääkemäärän (enintään kuukauden hoitoa vastaavan määrän) pitkäaikaisen lääkityksen ollessa kyseessä, jos lääkemääräyksen vanhenemispäivästä on kulunut korkeintaan yksi kuukausi ja jos lääkemääräyksessä on jäljellä kyseistä lääkevalmistetta (Lääkelaitoksen määräys 3/2006) Esim. pitkäaikaiseen lääkitykseen tarkoitettu lääke, joka on määrätty 21.11.2007 ja ostetaan 21.12.2008, on korvattava. 5.2 Valmiste on korvattava Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista hakee myyntiluvan haltija. Jos myyntiluvan haltija ilmoittaa lääkkeiden hintalautakunnalle siirtävänsä valmisteen vapaasti hinnoiteltavaksi, valmiste ei ole sairausvakuutuslain mukaan korvattava. Lääkevalmiste on korvattava, jos lääkkeiden hintalautakunnan lääkevalmisteelle hyväksymä korvattavuus on voimassa (SVL 5 luku 1 ). Korvattavia valmisteita voivat olla lääkkeet kliiniset ravintovalmisteet perusvoiteet. 1.6.2010 18
Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan tehtävänä on lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvattavuuden vahvistaminen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan vahvistaminen kohtuullisen tukkuhinnan korottamisesta päättäminen korvattavuuden ja tukkuhinnan lakkauttamisesta päättäminen Tämän lisäksi lääkkeiden hintalautakunta päättää lääkkeiden viitehintaryhmän muodostamisesta, viitehintaryhmälle määritettävästä viitehinnasta, valmisteiden viitehintaryhmään sisällyttämisestä sekä viitehintaryhmään sisällytettävän valmisteen korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnasta (SVL 6 luku 1 ). Viitehintajärjestelmään kuuluvat valmisteet Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista lääkelaissa tarkoitettuun lääkevaihtoon kuuluvista myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste (SVL 6 luku 18 ). Viitehintaryhmää ei muodosteta, jos ainoa rinnakkaisvalmiste on rinnakkaistuontivalmiste. Viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joiden vaikuttavat lääkeaineet ja niiden määrät ovat samanlaisia. Lisäksi samaan viitehintaryhmään sisällytettävien lääkevalmisteiden tulee olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. Kullekin viitehintaryhmälle määritellään korvauksen perusteena oleva viitehinta. Viitehinta on korkein hinta, jonka perusteella samaan viitehintaryhmään sisällytetyn lääkevalmisteen korvauksen suuruus lasketaan. Viitehinta määräytyy myyntiluvan haltijoiden tekemien hintailmoitusten perusteella. Viitehinta lasketaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäverollisesta vähittäishinnasta (SVL 6 luku 19 ). 1.6.2010 19
Valmisteen, jonka arvonlisäverollinen vähittäishinta on alle 40, viitehinta määräytyy siten, että edullisimman lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen vähittäishintaan lisätään 1,50. 40 tai yli, viitehinta määräytyy siten, että edullisimman lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen vähittäishintaan lisätään 2. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sisällytettävät valmisteet vuosineljänneksittäin. Kukin vuosineljännes muodostaa viitehintakauden. (SVL 6 luku 21 ) Hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat lääkevalmisteet määritellään lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemassa luettelossa, joka perustuu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava hintailmoitusmenettelyyn kuuluvan lääkevalmisteen tukkuhinta lääkkeiden hintalautakunnalle (hintailmoitus). Hintailmoitus on tehtävä viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkua. Hintailmoitus on edellytys lääkevalmisteen korvattavuudelle. Jos myyntiluvan haltija ei tee hintailmoitusta säädetyssä määräajassa, lääkevalmisteen korvattavuus päättyy seuraavan viitehintakauden alkaessa (SVL 6 luku 20 ). Viitehintaryhmä lakkaa, jos sille säädetyt edellytykset eivät täyty esim. jos ryhmän ainoa rinnakkaisvalmiste poistuu markkinoilta. Jos viitehintaryhmän edellytykset lakkaavat kesken viitehintakauden, viitehintaryhmä ja sille määritelty viitehinta ovat kuitenkin voimassa kyseisen viitehintakauden. Viitehintaryhmän lakatessa kyseiseen viitehintaryhmään kuuluneet valmisteet siirtyvät ns. siirtymäkaudelle. Siirtymäkaudella korvattavuuden edellytyksenä on, että myyntiluvan haltija tekee valmisteesta hintailmoituksen. Siirtymäkauden pituus on korkeintaan yksi vuosi viitehintakauden päättymisestä (SVL 6 luku 24 ). Siirtymäkaudella olevan lääkevalmisteen korvausperusteena on valmisteen hinta. Ei-korvattavat valmisteet Sairausvakuutuslain yleisperiaatteen vuoksi sairauden ehkäisyyn tai terveydentilan ylläpitämiseen käytettävistä valmisteista ei makseta korvausta (esim. useimmat rokotteet). 1.6.2010 20
Korvattavia eivät myöskään ole perinteiset kasvirohdosvalmisteet tai homeopaattiset valmisteet (SVL 5 luku 3 ). Esimerkkejä ei-korvattavista valmisteista ja yleisistä kauppatavaroista: hoitotarvikkeet esim. sidetarpeet (SVL 2 luku 3 1 mom. 7 kohta) apuvälineet ja annostelulaitteet, jotka eivät sisälly lääkepakkauksen hintaan (SVL 2 luku 3 1 mom. 7 kohta) raskauden ehkäisyyn määrätyt lääkkeet. 5.2.1 Korvattavat lääkkeet Lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet Sairausvakuutuslain 5 luvun 1 :n mukaan korvattavia lääkkeitä ovat lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet, joilla on voimassa lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymä korvattavuus. Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet Vakuutetulla on oikeus korvaukseen sellaisesta Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskuksen luettelon mukaisesta vaihtokelpoisesta lääkevalmisteesta, johon potilaalle määrätty lääkevalmiste on vaihdettu apteekissa lääkelain 57 b :n mukaisesti (SVL 5 luku 1 1 mom.). Itsehoitolääkkeet Korvattavia lääkkeitä ovat myös ne lääketieteellisin perustein välttämättömät lääkevalmisteet, joita saa myydä ilman lääkemääräystä ja joille on voimassa lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymä korvattavuus (SVL 5 luku 1 2 mom.). Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta itsehoitolääkkeen korvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua (SVL 5 luku 1 2 mom.). 1.6.2010 21
Erityisluvalla toimitettavat lääkkeet Korvattavia lääkkeitä ovat myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämällä erityisluvalla toimitettavat lääkkeet, joille on vahvistettu korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta (SVL 5 luku 1 3 mom.). Lääkelaki 21 f Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää 21 :n estämättä määräaikaisen luvan (erityislupa) lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen. Erityisluvalla toimitettava lääke voi olla peruskorvattava tai erityiskorvattava. Apteekki voi toimittaa lääkkeen asiakkaalle erityiskorvattuna, jos lääkevalmiste on mainittu Kelan ylläpitämässä luettelossa erityiskorvattavista erityislupavalmisteista (www.kela.fi > Yhteistyökumppanit > Lääkärit ja terveydenhuoltohenkilöstö > Lääkkeet ja lääkekorvaukset > Erityisluvalliset lääkevalmisteet). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja lääkkeiden hintalautakunnan valtion maksuperustelain nojalla perimät käsittelymaksut eivät ole korvaukseen oikeuttavia lääkekustannuksia. Erityislupavalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakeminen Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa erityislupavalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Erityisluvalla toimitettavan lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista voi hakea valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, apteekki tai asiakas. Korvattavuutta ja tukkuhinnan vahvistamista haetaan kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymällä lomakkeella. Hakemuksen käsittelymaksun tulee olla maksettu, kun hakemus jätetään lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi. 1.6.2010 22
Lääkkeiden hintalautakunta päättää hakemuksessa esitettyjen selvitysten perusteella, vahvistaako se lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Valmisteesta ei voida maksaa korvausta, jos sitä myydään vahvistetun tukkuhinnan perusteella laskettua hintaa korkeammalla hinnalla. Apteekissa valmistetut lääkkeet Apteekissa valmistettujen lääkkeiden korvaamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä lääkkeiden korvaamisesta säädetään (SVL 5 luku 1 3 mom.). Apteekissa valmistettu lääke on peruskorvattava, jos se vastaa korvattavaa myyntiluvallista valmistetta tai jos sitä käytetään sairausvakuutuslain tarkoittamaan sairauden hoitoon ja hoitoa voidaan pitää tarpeellisena. Myyntiluvallisesta lääkkeestä valmistettu ex tempore -valmiste voidaan yleensä korvata vain, jos sitä käytetään myyntiluvalliselle valmisteelle hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen. Ex-tempore valmisteisiin ei sovelleta viitehintajärjestelmän määräyksiä. Jos Kela on antanut jonkin valmisteen korvattavuudesta erillisen ohjeen, toimitaan annetun ohjeen mukaisesti. Apteekissa valmistettujen lääkkeiden erityiskorvattavuus Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut tiettyjä lääkeaineita sisältävien apteekissa valmistettujen lääkevalmisteiden erityiskorvattavuuden lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä mainituissa erityiskorvaukseen oikeuttavissa sairauksissa. Kela ylläpitää luetteloa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä mainituista lääkeaineista ja sairauksista. Luettelo löytyy Apteekkien SV-ohjeiden Lääkeluettelot-osasta sekä Kelan internet-sivuilta 1.6.2010 23
www.kela.fi > Yhteistyökumppanit > Lääkärit ja terveydenhuoltohenkilöstö > Lääkkeet ja lääkekorvaukset > Lääkeluettelot. Edellä esitetty koskee kilotavarasta valmistettuja lääkkeitä. Mikäli apteekki valmistaa lääkkeen erityiskorvattavasta myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta, voi apteekki toimittaa ex tempore -valmisteen erityiskorvattuna erityiskorvaukseen oikeuttavassa sairaudessa, jos sitä käytetään myyntiluvalliselle valmisteelle hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen. Epäselvissä tapauksissa apteekissa valmistettujen lääkkeiden korvattavuus varmistetaan Kelan toimistosta tai asiakas ohjataan hakemaan korvausta toimistosta. Vitamiinit ja hivenaineet Apteekissa valmistetuista vitamiini- ja hivenainevalmisteista sekä vitamiini- ja hivenainevalmisteista, joiden korvaamista apteekin kautta on rajoitettu asiakas voi hakea korvausta Kelan toimistosta apteekin antaman selvityksen perusteella (ks. kohta 11.3). Kelan toimisto ratkaisee valmisteen korvattavuuden. 5.2.2 Kliiniset ravintovalmisteet Korvattavalla kliinisellä ravintovalmisteella tarkoitetaan valmistetta, jota käytetään vaikean sairauden hoidossa korvaamaan tai täydentämään ruokavaliota tai sen osaa ja jolle on vahvistettu korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta. (Ks. Korvaus kliinisistä ravintovalmisteista, kohta 7.3). Kansaneläkelaitos pitää sairauksittain luetteloa korvattavista kliinisistä ravintovalmisteista. Luettelon voi hakea Kelan lääkehausta www.kela.fi/laakehaku korvausluokan tai korvausnumeron perusteella. 1.6.2010 24
5.2.3 Perusvoiteet Perusvoiteet ovat yleisiä kauppatavaroita, ja niistä ei yleensä makseta korvausta. SVL 5 luku 2 3 mom. Lääkärin määräämä pitkäaikaisen ihotaudin hoitoon käytettävä perusvoide korvataan, jos perusvoide on lääketehtaan valmistama ja apteekista hankittu ja sille on hyväksytty peruskorvattavuus ja vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta. Lisäksi korvataan vastaavat lääkärin määräämät, apteekin valmistamat perusvoiteet. Pienin korvattava pakkauskoko on 100 g. Perusvoiteen korvattavuus edellyttää, että lääkemääräyksessä on maininta pitkäaikaisen ihotaudin hoidosta. Korvausjärjestelmän piiriin kuuluvista, lääketehtaan valmistamista perusvoiteista on erillinen luettelo (ks. Lääkeluettelot, kohta 4). 5.3 Tarpeelliset kustannukset SVL 2 luku 2 Vakuutetulla on oikeus saada sairausvakuutuslaissa erikseen säädetyn omavastuuosuuden ylittävältä osalta korvausta tarpeellisista sairaanhoidon kustannuksista. Sairaanhoidosta aiheutuneet kustannukset korvataan siltä osin kuin hoito tarpeettomia kustannuksia välttäen, vakuutetun terveydentilaa kuitenkaan vaarantamatta, olisi tullut vakuutetulle maksamaan. Kustannuksia voidaan pitää tarpeellisina, kun lääkkeitä, kliinisiä ravintovalmisteita tai perusvoiteita ostetaan kerrallaan enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä laskettuna annostusohjeen perusteella. 1.6.2010 25
valmisteet ostetaan mahdollisimman edullisina pakkauskokoina. erityiskorvattavan lääkkeen, rajoitetusti korvattavan lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen tai lisäkorvattavan lääkkeen uusi erä ostetaan vasta, kun edellistä erää vastaava hoitoaika on kulunut lähes kokonaan. lääke on vaihdettu halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen siten kuin lääkelaissa ja sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta on säädetty. 5.3.1 Kerralla korvattava lääkemäärä Korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Pakkauskokojen ja annostusohjeiden monilukuisuuden vuoksi ei aina voida toimittaa tasan kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavaa lääkemäärää. Kerralla toimitettava määrä voi olla pienempi tai poikkeuksellisesti myös hieman suurempi kuin kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä. Toimitettava määrä ei kuitenkaan saa olla merkittävästi suurempi kuin kolmen kuukauden kulutusta vastaava määrä. Esim. jos valmisteen annostusohje on 1 tabletti päivässä ja valmistetta on 30 ja 100 tabletin pakkauksissa, voidaan toimittaa korvattuna yksi 100 tabletin pakkaus (= 100 päivän annos). Esim. jos valmisteen annostusohje on 1 tabletti päivässä ja valmisteen ainoa pakkauskoko on 28 tablettia, kolmen kuukauden annoksena pidetään enintään neljää 28 tabletin pakkausta (= 112 päivän annos). Esim. jos valmisteen annostusohje on 1 tabletti päivässä ja valmistetta on 28 ja 56 tabletin pakkauksissa, voidaan pitkäaikaishoidossa toimittaa korvattuna enintään kaksi 56 tabletin pakkausta (= 112 päivän annos). Esim. jos valmisteen annostusohje on 0,5 tablettia päivässä ja valmistetta on 30 tabletin ja 100 tabletin pakkauksissa, voidaan toimittaa korvattuna kaksi 30 tabletin pakkausta (= 120 päivän annos). 1.6.2010 26
Esim. jos pitkäaikaissairauden hoidossa käytettävän valmisteen annostus on 1,5 tablettia päivässä, voidaan toimittaa korvattuna enintään noin 133 päivän lääkeannos mahdollisimman edullisina pakkauksina (1 x 200 tablettia tai 2 x 100 tablettia). Esim. rajoitetusti peruskorvattavia erektiohäiriölääkkeitä korvataan enintään kuusi hoitoannosta kuukaudessa. Apteekki voi luovuttaa erektiohäiriölääkettä korvattuna lähinnä kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavan lääkemäärän. Edellä mainitut esimerkit ovat taulukkomuodossa liitteessä 6. Liitteessä 5 ovat taulukot eri vuorokausiannoksilla käytettävistä insuliinimääristä, jotka voidaan toimittaa kerralla korvattuina. Jos asiakas ostaa valmistetta yli kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavan määrän, hän ei voi saada korvausta apteekin välityksellä. Tällöin asiakas ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta. Kelan toimistokaan ei yleensä maksa korvausta kuin kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä kerrallaan. Erityisestä syystä voidaan Kelan toimistosta kuitenkin maksaa korvaus yli kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavista lääkemääristä, esim. pitkäaikaisen ulkomailla oleskelun vuoksi. Tällaisissa tilanteissa asiakas maksaa koko lääkeoston apteekkiin (ks. kohta 11.3). 5.3.2 Annostusohje Sairausvakuutuslain mukainen korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Asiakkaalle samalla kertaa luovutettava lääkkeen ja kliinisen ravintovalmisteen määrä lasketaan lääkemääräyksen tai lääkärin myöhemmin antaman annostusohjeen perusteella. Jos erityiskorvattavan lääkkeen, rajoitetusti korvattavan lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen tai lisäkorvattavan lääkkeen annostusohje puuttuu lääkemääräyksestä tai annostus on muuttunut, se selvitetään ja ilmoitetaan Kelalle reseptin lisätietokenttään tehdyllä merkinnällä. Toimitettavan lääkkeen enimmäismäärä arvioidaan uuden annostusohjeen perusteella. Poikkeustapauksessa voidaan hyväksyä myös asiak- 1.6.2010 27
kaan ilmoittama annostus, mutta sen tulee perustua lääkärin antamaan ohjeeseen, eikä annostus saa ylittää valmisteyhteenvedossa ilmoitettua enimmäisannosta. Jos peruskorvattavan lääkkeen annostusohje puuttuu tai on muuttunut, toimitettava lääkemäärä voidaan laskea asiakkaan ilmoittaman annostusohjeen perusteella. Annostuksen tulee perustua lääkärin asiakkaalle antamaan ohjeeseen, eikä se saa ylittää valmisteyhteenvedon mukaista annostusta. Huumausaineet ja PKV-lääkkeet voidaan toimittaa korvattuina vain lääkärin ilmoittaman annostusohjeen perusteella. Korvaustoiminnan perustana on myös Lääkelaitoksen lääkkeiden toimittamista koskeva määräys (3/2006). Lääkelaitoksen määräyksen mukaan lääkemääräystä ei saa toimittaa, jos lääkevalmistetta on määrätty käytettäväksi suurempi annos kuin valmisteyhteenvedon ilmoittama annostusohje tai ex tempore -valmisteen annos ylittää tunnetussa lähdeteoksessa annetun enimmäisannostuksen, ellei lääkkeen määrääjä ole varustanut lääkemääräystä merkinnällä "sic". Jos lääkemääräystä ei olisi saanut toimittaa, ei lääkkeen kustannuksia voida myöskään korvata. 5.3.3 Tarkoituksenmukaiset pakkauskoot Korvauksen maksaminen edellyttää, että valmiste on ostettu kustannusten kannalta tarkoituksenmukaisina pakkauksina. Tämä merkitsee, että suositaan pakkauskokoja, joissa lääkkeen hinta muodostuu edullisimmaksi (vältetään epätaloudellisia pakkauskokoja). Uutta lääkehoitoa aloitettaessa on kuitenkin tarkoituksenmukaista toimittaa pieni aloitusannos. Myös perusvoiteet toimitetaan taloudellisina pakkauskokoina. Jos asiakas tarvitsee perusvoidetta myös esimerkiksi työpaikalla tai päiväkodissa, voidaan edullisten isojen pakkausten lisäksi toimittaa myös yksi 100 gramman pakkaus, mikäli se on mahdollista lääkemääräyksen kokonaismäärää ylittämättä. kokonaismäärä jaetaan taloudellisesti mahdollisimman edullisiksi ostoiksi. 1.6.2010 28
valmisteet voidaan yleensä toimittaa alkuperäisinä pakkauksina, ellei toimitettava lääkemäärä ylitä merkittävästi kolmen kuukauden hoitoaikaa. 5.3.4 Ostojen väliaika Uusi erityiskorvattavien lääkkeiden, rajoitetusti korvattavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden tai lisäkorvattavien lääkkeiden erä voidaan luovuttaa korvattuna vasta, kun edellinen erä on käytetty lääkärin ohjeen mukaan lähes kokonaan. Ostojen väliaikaa laskettaessa noudatetaan tarpeellista joustavuutta. Apteekki voi luovuttaa valmisteen korvattuna kaksi viikkoa ennen edellisen lääke-erän loppumista, jos vakuutettu on ostanut valmisteen kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavana eränä. Joustoaika on vastaavasti lyhyempi, jos valmistetta ostetaan pienemmissä erissä. Joustoaika lasketaan hoitoajasta, jonka lääkemäärä riittää annostusohjeen mukaan käytettynä. Esim. Yhden tabletin vuorokausiannoksella 100 tabletin pakkaus riittää sadaksi päiväksi ja kahden viikon joustoaika lasketaan tästä hoitoajasta. Uusi lääke-erä voidaan toimittaa aikaisintaan 86 päivän kuluttua edellisen erän toimituksesta. Esim. Jos valmistetta on toimitettu edellisellä kerralla 90 tabletin pakkaus ja annostus on yksi tabletti päivässä, voidaan seuraava lääke-erä toimittaa 76 päivän kuluttua edellisen erän toimituksesta. Esim. Jos valmistetta on toimitettu edellisellä kerralla 112 tabletin lääke-erä (esim. 4 x 28 tabl.) ja annostus on 1 tabletti päivässä, voidaan seuraava lääke-erä toimittaa 98 päivän kuluttua edellisen erän toimittamisesta. Eräitä lääkkeitä (esim. silmätipat) käytettäessä mittatappio voi muodostua suureksi. Apteekki voi ottaa mittatappion huomioon edellisestä ostosta kulunutta väliaikaa laskettaessa, ei etukäteen. Epäselvissä tapauksissa asiakas ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta. 1.6.2010 29
5.3.5 Vaihtokelpoisen valmisteen toimittaminen korvattuna Suorakorvausmenettelyn toteuttaminen edellyttää, että apteekki vaihtaa lääkärin tai hammaslääkärin määräämän lääkevalmisteen halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen siten kuin lääkelaissa ja sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkevaihdosta (210/2003) säädetään. Vaihtoa ei suoriteta, jos lääkkeen määrääjä tai ostaja on kieltänyt vaihdon. Lääkemääräyksen voimassaoloaikana apteekki toimittaa samaa lääkettä. Jos samalla lääkemääräyksellä toimitetaan lääkettä useita kertoja, lääkkeen ostajalla on oikeus ostaa myöhemmillä kerroilla lääkemääräyksen mukaista lääkevalmistetta. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa. 5.3.6 Hedelmöityshoitojen korvaaminen Korvauskäytännön oikeellisuuden ja yhtenäisyyden varmistamiseksi 43 vuotta täyttäneen henkilön hedelmöityshoidon korvattavuus selvitetään Kelassa. Hedelmöityshoitoon liittyviä lääkkeitä ei voida toimittaa 43 vuotta täyttäneille suorakorvaussopimuksen perusteella. Hoidon saaja ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta (ks. kohta 11.3). 5.3.7 Kustannukset, joita ei pidetä tarpeellisina Seuraavissa tilanteissa kustannuksia ei voida pitää sairausvakuutuslain mukaisina tarpeellisina sairaanhoidon kustannuksina, eikä uutta pakkausta voida luovuttaa potilaalle korvattuna: toimitettu valmiste on ollut viallinen pakkaus on rikkoontunut, kadonnut tai säilytetty väärin. Seuraavien valmisteiden korvaamisesta Kela on antanut erilliset ohjeet. Valmisteille hyväksyttyihin käyttöaiheisiin perustuen Bonviva- ja Didronate-valmisteet eivät ole korvattavia miehille. 1.6.2010 30
6 Korvauksen peruste Sairausvakuutuslain mukainen korvaus lasketaan lääkekohtaisesti valtioneuvoston lääketaksasta antaman asetuksen mukaan lasketusta hinnasta tai sairausvakuutuslain mukaisesta viitehinnasta. Korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Myös lääkekohtainen omavastuuosuus peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta lääkemäärästä. 6.1 Hinta SVL 5 luku 9 1 mom. Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 :ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate ja arvonlisävero. Jos valmiste sisältyy sairausvakuutuslain 6 luvun 21 :ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Viitehintaryhmän lakatessa korvauksen perusteena on enintään sairausvakuutuslain 6 luvun 22 :ssä tarkoitettu enimmäistukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 :ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin myyntikate ja arvonlisävero. Jos viitehintaryhmään sisältyvän valmisteen hinta on pienempi tai yhtä suuri kuin korvauksen perusteeksi vahvistettu viitehinta, korvaus maksetaan valmisteen hinnan perusteella. Mikäli lääkäri on kieltänyt viitehintaryhmään sisältyvän valmisteen lääkevaihdon, korvaus maksetaan asiakkaalle toimitetun valmisteen hinnan perusteella. 1.6.2010 31
Mikäli asiakas on kieltänyt viitehintaryhmään sisältyvän viitehintaa kalliimman valmisteen lääkevaihdon, korvaus maksetaan viitehinnan perusteella. Viitehinnan ylittävä osuus ei kerrytä vuotuista omavastuuosuutta. Tilanteissa, joissa viitehintaista valmistetta ei ole saatavana valtakunnallisesti mistään tukkukaupan toimipisteestä, voidaan asiakkaalle toimittaa edullisin saatavilla oleva valmiste korvattuna. Korvaus lasketaan tällöin valmisteen hinnasta. Apteekissa valmistettujen tai sopimusvalmistusapteekista hankittujen lääkkeiden korvaus maksetaan vakuutetulta peritystä lääketaksan mukaisesta hinnasta. Jos suun kautta otettavan nestemäisen valmisteen annostelussa tarvitaan pipetti, mittalusikka, mittamuki tai kertakäyttöruisku, sen hinta voidaan lisätä korvattavan valmisteen hintaan tai viitehintaan. Jos lääkepakkaus joudutaan jakamaan apteekissa, lasketaan jaetun pakkauksen hinta arvonlisäverollisen vähittäishinnan yksikköhinnan perusteella. Jos jakelu suoritetaan viitehintaryhmään kuuluvasta lääkepakkauksesta ja pakkauksen hinta ylittää viitehinnan, korvaus lasketaan viitehinnasta, mikäli lääkäri ei ole kieltänyt lääkkeen vaihtoa. Jos apteekki antaa asiakkaalle alennusta, sairausvakuutuslain mukainen korvaus ja omavastuuosuus lasketaan alennetusta hinnasta. Jos alennettu hinta on korkeampi kuin viitehinta, korvaus lasketaan viitehinnasta. Korvauksen laskeminen alennetusta hinnasta ei ole sidoksissa lääkkeiden ostohetkellä annettuun alennukseen, vaan se koskee myös jälkikäteen rahana tai rahanarvoisena etuutena annettua ostoihin perustuvaa hyvitystä. Vuosiostojen euromääriin sidoksissa olevan ostohyvityksen myöntämistä ei voida myöskään pitää tarkoituksenmukaisena, koska korvauslaskelmat jouduttaisiin tekemään jälkikäteen uudelleen. Tämä vaatisi merkittävää työpanosta sekä apteekilta että Kelalta. 1.6.2010 32
6.2 Lääkemäärä SVL 5 luku 9 5 mom. Korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Apteekista ei luovuteta suorakorvattuna yli kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavia lääkemääriä. Lääkkeitä toimitettaessa huomioidaan kuitenkin valmisteen pakkauskoosta ja annostusohjeesta johtuva vähäinen kolmen kuukauden hoitoajan ylittyminen (ks. kohta 5.3.1). Kelan toimisto voi erityisestä syystä maksaa korvausta kolmea kuukautta pidemmältä ajalta. Tällainen erityinen syy voi olla asiakkaan pidempiaikainen oleskelu ulkomailla. Tällaisessa tilanteessa asiakas ohjataan hakemaan korvausta Kelan toimistosta. 6.3 Lääkekohtainen omavastuuosuus, ylempi erityiskorvaus SVL 5 luku 9 5 mom. Lääkekohtainen omavastuuosuus peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Ylempi erityiskorvaus lasketaan asiakkaan maksaman lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osalta. Jos valmiste sisältyy viitehintaryhmään, erityiskorvaus lasketaan asiakkaan maksaman lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osalta korkeintaan viitehinnasta, mikäli asiakas kieltää lääkevaihdon. Lääkkeet voidaan katsoa samalla kertaa ostetuiksi, jos ylempään erityiskorvausluokkaan kuuluva lääkevalmiste toimitetaan vakuutetusta riippumattomista syistä eri kerroilla. Valmisteesta voidaan periä yksi 1.6.2010 33
lääkekohtainen omavastuuosuus esimerkiksi silloin, jos osa asiakkaan ostamasta lääke-erästä on jouduttu erikseen tilaamaan apteekkiin. Lääkekohtainen omavastuuosuus, lisäkorvaus, ks. kohta 7.4.2 6.3.1 Poikkeava lääkekohtainen omavastuuosuus SVL 5 luku 9 5 mom. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin siitä, milloin sairauden pitkäaikaisessa hoidossa käytettävän lääkkeen lääkekohtainen omavastuuosuus voidaan periä poikkeuksellisesti kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä, vaikka lääke on lääketieteellisistä syistä tai lääkevalmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien johdosta ostettu useana eränä. Ylempää erityiskorvausta tai lisäkorvausta laskettaessa lääkekohtainen omavastuuosuus peritään poikkeuksellisesti alla mainittujen lääkkeiden ostoja korvattaessa kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä, vaikka lääke on hankittu sanotun kolmen kuukauden aikana useana osaostona: klotsapiini peritoneaalidialyysiliuokset lääkkeellinen happi. Klotsapiinivalmisteita ja peritoneaalidialyysiliuoksia toimitettaessa lääkekohtainen omavastuuosuus peritään normaalisti ensimmäisen osaoston yhteydessä. Myöhempiä osaostoja toimitettaessa reseptinkäsittelyssä muutetaan reseptitietoihin lääkekohtaisten omavastuiden lukumääräksi nolla ja lisätietoihin merkitään päivä, jolloin omavastuu on edellisen kerran peritty. Klotsapiinivalmisteiden myyntilupiin liittyy ehto, että valmisteita saa määrätä kerrallaan enintään sen määrän, mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä. Verikontrolli tulee tehdä vähintään kerran kuukaudessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkkeiden toimittamisesta antaman määräyksen (3/2006) mukaan myyntiluvan ehtojen täyttymisestä tulee varmistua. 1.6.2010 34
Lääkekohtainen omavastuuosuus peritään poikkeuksellisesti kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä myös annosjaelluista lääkkeistä silloin, kun annosjakelu on toteutettu soveltaen korvattavasta annosjakelusta säädettyjä periaatteita (ks. kohta 9). Asiakkaan ikää ja lääkkeiden lukumäärää koskevien edellytysten ei kuitenkaan tarvitse täyttyä. Annosjaeltuja lääkkeitä toimitettaessa lääkekohtainen omavastuuosuus tulee perityksi kerran kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta määrästä, kun annosjakelujakson lääkkeiden korvaukset tilitetään annosjakelujakson viimeisen annosjakeluerän toimituksen yhteydessä. Muissa kuin valtioneuvoston asetuksessa säädetyissä tilanteissa lääkekohtainen omavastuuosuus peritään jokaisesta samalla kertaa ostetusta ylempään erityiskorvausluokkaan tai lisäkorvaukseen oikeuttavasta lääke-erästä. 1.6.2010 35
1.6.2010 36
7 Korvauksen määrä Korvausta maksetaan kolmessa korvausluokassa: peruskorvaus on 42 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta alempi erityiskorvaus on 72 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta ylempi erityiskorvaus on 100 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta 3,00 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta ja lisäksi: lisäkorvaus on 100 % 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta. Asiakas maksaa erikseen mahdollisesta viitehinnasta johtuvan ei-korvattavan osuuden. 7.1 Peruskorvaus SVL 5 luku 4 Peruskorvattavaksi hyväksytyn lääkkeen korvaus on 42 prosenttia korvauksen perusteesta. SVL 5 luku 7 3 mom. Pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa käytettävästä perusvoiteesta korvataan 42 prosenttia korvauksen perusteesta. Korvaus lasketaan valmistekohtaisesti lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta tai valmistekohtaisesti kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen hinnasta. Luettelo korvattavista perusvoiteista on Lääkeluettelot-osan kohdassa 4. 1.6.2010 37